XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) č. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx článek 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx biocidních přípravků, xxxxx jde x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx mají xxxxxx xxx klasifikaci změny xxxxxxxxx v jedné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx vydávat stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž měla xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx aktualizovány x ohledem xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxx x čl. 44 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
S cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podávání ročních xxxxx. Xxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodu a xxxx by xxx xxxxxxxx během dvanácti xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxx další xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu, x xxxxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxx a předchozí xxxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx xxx dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx neměly. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx změn a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx role xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené nařízením (XX) x. 528/2012, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx neshod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyjasnění xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx biocidních xxxxxxxxx, x něž bylo xxxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx předložené v xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx biocidních přípravků x souladu xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx v xxxxxxx.
2. Xxxxxxx povolení může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z tabulek xxxxxxx xxxxxxx.
Stanovisko xxxx xxxxxx během 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012.
Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xx vědecko-technický xxxxxx.
Xxxxxx 4
Seskupování xxxx
1. Pokud xx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jediné oznámení xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx oznámení xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx žádost xx xxxx vztahovat xx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
d) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx, xxxxx členský xxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení. |
Xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) x x) prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7 nebo 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx změn není xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, x v xxxxxxx x články 8 x 13 v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je významnou xxxxxx přípravku.
Xxxxxx 5
Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Žádost předložená x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, xxxxx je x dispozici x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx požadovaných xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx důsledkem jiných xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx těmito změnami; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x článku 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
případně xxxxxxxxxx agentury xxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTY
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 x x každém x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě změny xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x ostatní dotčené xxxxxxx státy, xx xxxxx byla zamítnuta, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas, xx xx za xx, xx xxxxx xxxxxxx stát se xxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x informuje o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x předložení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 dnů xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Lhůta uvedená x odstavci 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nevyjádří nesouhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx tyto xxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx s revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx stát žádost xxxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx přijetí, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční členský xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 90 xxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x navrhne xxxxxx o posouzení x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne vznesení xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x této skutečnosti xxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx členské státy.
6. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx a xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx se xx xx, že xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotící xxxxxx a xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 26 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012
1. X případech, xxx xxxx povolení uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx držitel povolení xxxx xxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9a
Xxxxxx u xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx administrativní změnu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.
2. X případě, xx xxxxxxxxxx nebo významná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx nevýznamnou xxxx xxxxxxxxx změnu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxx x poplatku, xxxxx xx třeba xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx členský xxxx žádost xxxxxxx x x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 dní x xxxxxxx nevýznamné xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx členský xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx souhlasí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx a xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x odchylka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxx s xxxxxxx 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 7 xxxx. 6 nebo xx. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx čl. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 35 nařízení (XX) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxx.
3. Xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
V případě xxxxx uvedené v xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx prostředek x souladu x xxxxxxx 77 nařízení (XX) č. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, aby předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný soubor xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx v čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.
Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx.
Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx schválí do 30 xxx ode xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.
Xx-xx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5.
Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2.
Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx odstavce lze xxxxx opravný xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Do 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx změně. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx navrhovaná změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx v rejstříku xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, agentura xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx u xxxxxxxxxx změn přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x) (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx podat xxxxxxx prostředek v xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 15 dní xxx xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zkompletování žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 180 xxx od jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a závěry xxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 dnů x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil, a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxx uvedená x odstavci 5 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Agentura xx 90 xxx xx obdržení závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxx, zda by xxxxxxxxxx změna vyžadovala xxxxx povolení.
Xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxx stanovisko x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 dnů xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX ZMĚN
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků
1. Kdykoli xxxx dokončením řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx administrativní změny xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xxx členský xxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povoleného x rámci povolení Xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, nebo 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx termínů.
2. Pokud xx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Nevýznamné xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx provést kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu přípravku xxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxx povolení přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xx 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx kdykoliv xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx
Významné xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie Komise xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx je o xx xxxxxxx stát, xxxxxxxx nebo Komise x xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 18. dubna 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, v jejímž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx administrativní xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
ODDÍL 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xx před provedením xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx účely kontroly x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx k biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obou xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx směrnice 98/8/XX xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za stejných xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx xxx xxxxx x adresy. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
2. |
Změna v xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku. |
|
4. |
Přidání xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) xxxxxx xxxxx (účinných látek) |
|
|
5. |
Změna x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxxx xxxxxx x xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx výroby xxxxxx látky. |
|
Podmínky xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx mění xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx konkrétního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x označování, xxxxx xx změna xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx platnými xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v jejímž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 odst. 1 xxxx. ab) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, že změnou xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx nahrazení xxxx xxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, přidání, odstranění xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx použití |
|||||||||||
|
3. |
Změněný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
Xxxx skladovatelnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx důsledku xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxx xxxx významná xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závěr, xxxxx xxx o splnění xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.