Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 881 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32013R0354

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 354/2013

xx xxx 18. xxxxx 2013

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 528/2012

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx článek 51 xxxxxxxxx nařízení,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

V xxxxx zajištění harmonizovaného xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (2) a xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jedné x kategorií xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(3)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxx vydávat stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Agentura xx xxxxxx měla xxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.

(4)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx v souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení.

(5)

S xxxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxx, které mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xx xx xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zavést xxxxxx podávání ročních xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodu a xxxx xx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx typy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a předchozí xxxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx nad dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx neměly.

(6)

Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx koordinační xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x umožnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxx nařízení xx xxxx vyjasnit, v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxx změnu, xxxxx xxxx vyjasnění xx xxxxxxxx pro hospodářské xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx biocidních přípravků, x něž bylo xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s prvotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 (dále jen „xxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 dní xx obdržení xxxxxxx x xx zaplacení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Xxxxxxxx zveřejní stanoviska xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 2 xxxx. 2, příspěvky členských xxxxx a xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx změn

1.   Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxxxxx se ohledně xxxxx požadované změny xxxxxxxxxx oznámení nebo xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx odstavce 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx oznámení xx xxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

jediná žádost xx může xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:

1)

jedna z xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xx významnou xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

2)

xxxxx z navrhovaných xxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změnou; xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx změny;

3)

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) obsažené (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxx;

4)

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

jediná xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu navrženou xxxxx, xxxxx členský xxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) prvního xxxxxxxxxxx xx podávají x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x žádná x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx nejméně xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je významnou xxxxxx přípravku.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx:

x)

xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou (xxxxxxx);

x)

xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxx xx žádá o xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“);

x)

x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolením, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x změny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx, který si xxxxxx xxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedený xxxxxxx xxxx souhlasí s xxx, že xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“);

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx vyhodnotil xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, pokud xx x změny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, členský stát, xxxxx xx vybral xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

e)

xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)

u xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx;

2)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x jednom x xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxx jazyk xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx x písmenu c) x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2)

xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx;

3)

x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx důsledkem xxxxxx xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxxxxx;

4)

xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné dokumenty, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx změna xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dříve xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012;

5)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 6

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 x v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaplatí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.   Aniž xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením změny.

3.   Do 30 xxx xx xxxxxxx oznámení v xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce x xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx nevyjádří dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlas, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou změnou.

Xxxxxx 7

Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x článku 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené členské xxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dotyčným xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx žadatele vyzve, xxx tyto informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Lhůta uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené členské xxxxx.

6.   Xxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx tyto xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.

7.   Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxx x zveřejní xx x rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky podle xxxxxx 71 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.

Xxxxxx 8

Postup x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a vyrozumí x xxx žadatele x xxxxxxxx data xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí, jestliže xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost je xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5.

Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.   Xx 180 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o posouzení x zašle xxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne vznesení xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, není-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele o xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členský stát x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x článkem 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012

1.   X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx uděleno x souladu x xxxxxxx 26 nařízení (XX) č. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx žádostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupný, x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9x

Postup x xxxx xxx schválených xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx xx. 6 xxxx. 1.

2.   X případě, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, držitel povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poplatku, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxx dne xxxxxxx xx 45 dní x případě xxxxxxxxxx xxxxx nebo 90 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 dotčený členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhlasu a xxxxxxxx změní povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10

Koordinační skupina, xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 37 nařízení (XX) x. 528/2012.

2.   Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxx případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 6 xxxx xx. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx čl. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 35 nařízení (XX) x. 528/2012.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx všem dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx postoje.

3.   Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx články 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

XXXXXXXX XXX

XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 11

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení (XX) x. 528/2012.

2.   Aniž xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx předloží do xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx změny.

V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně.

4.   Pokud xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.

5.   Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

6.   Do 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 12

Postup x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

3.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do 30 xxx ode xxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x článku 5.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx zkompletování žádosti xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 45 xxx.

Agentura xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce lze xxxxx opravný prostředek x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

4.   Xx 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx v rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech úředních xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

5.   Pokud xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, agentura xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 45 xxx, není-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie.

Xxxxxx 13

Postup x xxxxxxxxxx změn přípravků

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

3.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxx podle článku 5.

X souvislosti se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx předložených údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 15 dní xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 180 xxx xx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx agentuře poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx informace, hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx to odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadovala xxxxx povolení.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

8.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi předá xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, nebo 45 dní xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx dřívější x xxxx termínů.

2.   Pokud xx xxxxxxx ze xxxx podle xxxxxxxx 1 zamítnuta, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx rozhodnutí příslušných xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 15

Nevýznamné xxxxx

1.   V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 4.

2.   Xxxxx Xxxxxx navrhovanou xxxxxxxxxxx změnu přípravku xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx referenční xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx čl. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Významné xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze poté, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

XXXXXXXX V

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 17

Xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx-xx je o xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx změny.

Xxxxxx 18

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.

Xx Komisi

José Manuel XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 167, 27.6.2012, x. 1.

(2)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.

PŘÍLOHA

KLASIFIKACE ZMĚN XXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx administrativní xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx provedením vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx

Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují změny xxxxxxx v následující xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záměny x xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx povolení

3.

Převod xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHP).

4.

Změna xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx v XXX.

Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné látky (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x obou xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx postupů podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

6.

Xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 2

Administrativní změny xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx po provedení

Xxxxxxxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx provedení, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.

Xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x postup formulování xxxxxxxxx nezměněny.

3.

Výmaz místa xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxx x názvu nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.

6.

Xxxxx xxxxxxx xxxx některého x xxxx xxxxxx xxxxxx látky.

Podmínky xxxxxxx

7.

Xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx konkrétního údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

11.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x označování, xxxxx se xxxxx xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(1).

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx změny přípravků

Nevýznamná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v jejímž xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. ab) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, že změnou xxxxxxxxx bude dotčen xxxxx, xxxxx xxx x splnění podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení jiné xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx účinná xxxxx (xxxx xxxx xxx účinná látka, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obsahu xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxx se, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx profil rizika x profil xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné.

—

Neočekává se, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx látky xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx rozsah, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx xxxxxx xx zvýšení obsahu xxxxxxx látky nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají stejné.

—

Očekává xx, že profil xxxxxx x profil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

3.

Xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx nemají změny xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxx rizik a xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, pokud:

—

nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxx xx slučitelné s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx se, xx změna xxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

7.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:

—

xxxx xxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití schválenými x souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx.

XXXXX 3

Významné xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx významná xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 19 nebo 25 uvedeného xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.