Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 916 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32013R0354

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013

xx xxx 18. xxxxx 2013

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012

(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto důvodům:

(1)

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx (2) a xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 528/2012.

(3)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické látky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxx přípravků. Agentura xx rovněž xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx pravidelně aktualizovány x ohledem xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení.

(5)

X xxxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxx žádostí x xxx xx členským xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx zaměřit xx xx xx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxx xxxxx. Tyto změny xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxx xxxxx dvanácti xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ročních xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx být xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx urovnávání xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro hospodářské xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 (dále xxx „xxxxx přípravků“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x příloze tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx druhy xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení xx změně, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x tabulek xxxxxxx přílohy.

Stanovisko bude xxxxxx během 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx různé xxxxxxxxx změn přípravků.

2.   Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijatá x souladu x xx. 2 xxxx. 2, příspěvky xxxxxxxxx xxxxx x také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 4

Seskupování změn

1.   Xxxxx xx xxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxx navrhovaných administrativních xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobku;

x)

jediná xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx případech:

1)

xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx významnou xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xx skupině xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx;

2)

xxxxx x navrhovaných xxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

3)

xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (jiných než xxxxxxxx látek) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravku;

4)

xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

jediná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 odst. 4, nebo x xxxxxxx xxxxx povolení Xxxx xxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx změny zpracovány xx xxxxxxx řízení.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx 12 x případě, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx x články 8 x 13 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x navrhovaných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Žádost předložená x xxxxxxx s xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx (xxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx povolen x xx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“);

x)

x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx prvotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, pokud xx o změny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxx xxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“);

x)

v případě xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx členský xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x změny xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx, členský stát, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potvrzením, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x tím, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

e)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku:

1)

x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

2)

u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením Xxxx x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x písmenu x) x době xxxxxx xxxxxxx.

2)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx;

3)

x případě, xx xxxxx xx příčinou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx těmito změnami;

4)

všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx změna xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dříve xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

5)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 6

Xxxxxx oznamování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 x x xxxxxx x těchto členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen druhý xxxxxxxxxxx, oznámení se xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddílu 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že jeden x dotčených xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyjádří xxxxxxx xxxxxxx stát nesouhlas, xx se xx xx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx nezamítl xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx a informuje x tom žadatele x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x informuje o xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx státy.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx ke zkompletování xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 45 xxx.

Xxxxxxxxxx členský stát xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.   Xx 90 dnů xx schválení žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx přípravku dotyčným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx nutné doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx žadatele vyzve, xxx tyto xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx od dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x zveřejní xx x rejstříku pro xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost v xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx stát žádost xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5, x xxxxxxxxx o xxx žadatele a xxxxxxx členské xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Referenční členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxx státy.

4.   Do 180 xxx od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x případně zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným členským xxxxxx a xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 dnů, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx a případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx změní povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012

1.   X případech, xxx xxxx povolení uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx členský stát, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) daného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9x

Xxxxxx u xxxx již schválených xxxxxx členskými xxxxx

1.   X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce tomuto xxxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx oznámení podle xx. 6 xxxx. 1.

2.   X případě, že xxxxxxxxxx nebo významná xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx změnu v xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxx x poplatku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x o této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.

4.   Xxxxx ode dne xxxxxxx do 45 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx souhlasí se xxxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xx 30 xxx xx souhlasu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10

Koordinační xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.   Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx dohody o xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx případně x xxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 6 xxxx xx. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx čl. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Xxxxx nějaký xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postoje.

3.   Xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 nařízení (XX) č. 528/2012.

XXXXXXXX XXX

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISÍ

Článek 11

Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních změn xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x zaplatí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 528/2012.

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené oznámení xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxxx oznámení x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, xxx předložil xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx předložení xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 12

Postup x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

3.   Agentura xxxxxx schválí xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Má-li xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. V xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx opravný xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Pokud se xxxxx, xx x xxxxxxxxx jsou nutné xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne vznesení xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (dále jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Po xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx článku 5.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx odůvodnění.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 15 dní xxx dne, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán do 30 dnů od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 180 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x závěry xxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při dokončování xxxxx hodnocení.

6.   Xxxxx se xxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán žadatele xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx předložil, a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx přeruší na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.   Agentura xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska agentura xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx své stanovisko x x xxxxxxx xxxxxxx požádá žadatele, xxx xxxxxxxxx ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx dokončením xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle 2 xxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x oddíle 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx členský xxxx xxxx x případě xxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xx xxxxxx, nebo 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx použije xxxxxxxx x obou xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx ze xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 15

Nevýznamné změny

1.   X xxxxxxx kladného stanoviska xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 4.

2.   Xxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xx 30 xxx xx oznámení rozhodnutí Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými státy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Významné xxxxx

Významné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxx, xx dotčené členské xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

KAPITOLA V

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 17

Xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)  Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.

XXXXXXX

XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx každá změna xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (EU) x. 528/2012.

XXXXX 1

Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx v následující xxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:

Xxxxx biocidního xxxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záměny x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx povolení

3.

Převod xxxxxxxx xx nového držitele xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru (EHP).

4.

Změna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, který xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné látky (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxxxx výrobce xxxxxx látky xxxx xxxxx x totožnosti xxxxxxx, v místě xxxxxx nebo xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obou výrobců, x xxxx xxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 nařízení (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx podle xx. 95 odst. 2 nařízení (EU) x. 528/2012.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx provedení

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.

Xxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce (xxxxxxxxxxx) biocidního přípravku.

4.

Přidání xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

5.

Změna x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

6.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx výroby xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx použití

7.

Přesnější xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx znění, xxx xx xxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a označování

11.

Změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx to, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx platnými xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 (1).

HLAVA 2

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx jakákoli změna xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují změny xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx xxxx než účinná xxxxx (nebo xxxx xxx účinná xxxxx, xxxxx obsah byl xxxxxx) xxxx látkou xxxxxxxxxx obavy.

—

Odstranění xxxx xxxxxxx obsahu jiné xxx účinné látky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx profil xxxxxx x profil účinnosti xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx xxxx nezbytné xxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx nahrazení xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněný rozsah, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látka (xxxx jiná než xxxxxx látka, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx) xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx nevede xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají stejné.

—

Očekává xx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zůstanou xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx bude xxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

3.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx dotyčný xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití,

—

nové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xx, xx změna bude xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx expozici.

Doba xxxxxxxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx

5.

Xxxxx xxxx skladovatelnosti.

6.

Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

7.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx rozsah xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění,

—

platí xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx.

XXXXX 3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx změna, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, neboť xxx očekávat, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x splnění xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.