XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. dubna 2013
x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mají použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické látky (xxxx xxx „agentura“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Agentura xx xxxxxx měla xxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok. |
|
(4) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx s xx. 44 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxx žádostí a xxx se členským xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx zaměřit xx xx ty xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxx a předchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx vyžadovat xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem usnadnění xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx administrativní zátěže x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx případě smí xxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými x příloze xxxxxx xxxxxxxx. Některé xxxxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Stanovisko bude xxxxxx xxxxx 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy, Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx stanoviska xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 2, xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx změn
1. Xxxxx xx žádá x xxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx pravidla:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
jediná xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
jediná xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 7 xxxx 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx, x x souladu x články 8 x 13 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je významnou xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxx předložená x xxxxxxx s xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x případě, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podmínek téhož xxxxxxxx, popis vztahu xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, že xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝMI XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Držitel povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaplatí poplatek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením změny.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx byla zamítnuta, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx nevyjádří xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Po xxxxxxxx poplatku dotčený xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x článku 5, x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x dotčené členské xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx schválení žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx nutné doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná žadateli xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvědomí referenční xxxxxxx stát xxxxxxxx x této dohodě x xxxxxxxx xx x rejstříku pro xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx u xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx s xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx v souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční členský xxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Do 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxx svou xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx nesouhlas v xxxxxxx s článkem 10, xx xx xx xx, že xxxx členské xxxxx xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx žadatele x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx povolení uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) č. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x souladu s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční xxxxxxx xxxx souhlasil s xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Xxxxxx u xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx
1. X xxxxxxx, xx administrativní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxxxxx povolení nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nevýznamnou xxxx xxxxxxxxx změnu x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx x poplatku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxx zamítne x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
5. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Koordinační xxxxxxx, xxxxxxxx a odchylka xx xxxxxxxxxx uznávání
1. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx zamítlo xxxx se upravily xxxxxxxx povolení v xxxxxxx s xxxxxxx 37 nařízení (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxx ohledně xxxxxx záležitostí, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 odst. 6 xxxx čl. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx xx. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx všem dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx postoje.
3. Xx záležitosti xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISÍ
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení v xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx změny.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx oznámení x xx podmínky xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně.
4. Pokud xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný poplatek xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx opravný prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, aby předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Po xxxxxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li agentura xx xx, xx xxxxxx není xxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů.
Agentura xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5.
Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zamítne žádost x xxxxxxxxx o xxx žadatele. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Do 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně. X xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda xx navrhovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zveřejní xx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, aby předložil xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx se xxxxx, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 13
Postup x xxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx prostředek v xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 15 dní xxx dne, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 180 xxx od jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 dnů x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnotící xxxxxxxxx orgán žadatele xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
7. Agentura xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x navrhované změně x xxxxxxxx xx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura sdělí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx úředních jazycích Xxxx xxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
8. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx předá xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
1. Kdykoli xxxx dokončením řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx být provedeny xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx stát xxxx v xxxxxxx xxxx přípravku povoleného x rámci povolení Xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, nebo 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obou termínů.
2. Pokud xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx přestane uplatňovat xxxxx změnu xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxx nevýznamné xxxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 12 odst. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Významné xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx je o xx členský xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. dubna 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx změna xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxx administrativní ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx
Administrativní xxxxx přípravku, kterou xx xxxx provedením xxxxx oznámit, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx účely kontroly x prosazování. Tyto xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx s názvy xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
3. |
Převod xxxxxxxx xx nového držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x totožnosti xxxxxxx, v místě xxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 54 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx nebo xxxxxxx je xxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx xx provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
1. |
Změna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
2. |
Změna x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx biocidního přípravku x postup formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Změna x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx látky, pokud xxxxx výroby a xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x použití, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx znění, xxx xx obsah xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx konkrétního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, nahrazení nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx změna xxxxxxx xx xx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 (1). |
HLAVA 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 odst. 1 xxxx. ab) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, že změnou xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení jiné xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx k použití, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Doba xxxxxxxxxxxxxxxx x podmínky skladování |
|||||||||||
|
5. |
Změna xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx velikostí balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xx změna, v xxxxxx důsledku xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx závěr, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx nařízení.
(1) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.