XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx článek 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) x xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x kategorií xxxxxxxxx x čl. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Za xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž měla xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx členským xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx zaměřit xx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu zavést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto změny xx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx dohodu x xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx typy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxx x předchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx ročních zpráv xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx změn by xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx neshod xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx nařízení by xxxx vyjasnit, v xxxxx případě smí xxxxxxx povolení provést xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro hospodářské xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (dále xxx „xxxxx přípravků“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze tohoto xxxxxxxx. Některé xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx klasifikaci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxx x tabulek xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy, Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx xx xxxx o xxxxxxx změn přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx oznámení nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 se xxxxxxx xxxx pravidla:
|
x) |
jediné xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx různé přípravky xxxxxxx způsobem; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx výrobku; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
jediná xxxxxx se může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, nebo v xxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx prakticky xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádná x xxxxxxxxxxxx změn není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v souladu x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x případě, že xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx těmito xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx oznamování administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x v xxxxxx x xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, oznámení se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx držitele xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxx byla xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxx xxxxxxx stát se xxxxxx souhlasí.
4. Každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx žádost do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x informuje x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x zašle xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dotyčným xxxxxxxx státům a xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xx přeruší na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x dotčené členské xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx tyto xxxxxxx xxxxx se závěry xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxxx dohodě x zveřejní ji x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx žádost do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx názoru, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení těchto xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Tato lhůta xxxxx nepřesáhne 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Do 180 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení x zašle xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx členské státy.
6. Jestliže xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, že xxxx xxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
7. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxxxx členský xxxx x každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx členský xxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží revidovaný xxxxxx každému členskému xxxxx, na xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Postup u xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx
1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dalším dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.
2. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poplatku, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx do 45 xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx nebo 90 xxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx za to, xx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x případně s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 dotčený členský xxxx informuje žadatele x xxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Koordinační xxxxxxx, xxxxxxxx x odchylka xx vzájemného uznávání
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx záležitostí, xxx xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 6 xxxx čl. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyjádřil nesouhlas xxxxx xx. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx článku 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx články 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 x zaplatí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, uvedené oznámení xx předloží do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 1 hlavy 1 přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně.
4. Pokud xxxx xx 30 xxx po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx agentura případně Xxxxxx revidovaný soubor xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Po obdržení xxxxxxxx agentura xxxxxx xxxxxx a vyrozumí x tom xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 nařízení (XX) č. 528/2012.
3. Agentura xxxxxx schválí xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, jestliže xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. V xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx příznivého stanoviska xxxxxxxx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx povolení.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx článku 71 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x v xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
6. Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (dále jen „xxxxxxxxx příslušný xxxxx“).
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
X souvislosti xx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 15 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, a informuje x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí x xxxxx zprávu o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x hodnocení nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
7. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně x xxxxxxxx xx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadovala xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi předá xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX ZMĚN
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků
1. Kdykoli xxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx stát xxxx v případě xxxx přípravku povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxx 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx dřívější x xxxx termínů.
2. Pokud xx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxxx Komise v xxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx změny
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rejstříku xxx biocidní přípravky x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx navrhovanou xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provést xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní přípravky xxxxx čl. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Významné xxxxx
Významné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Unie Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
XXXXXXXX V
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx je x xx xxxxxxx stát, xxxxxxxx nebo Xxxxxx x xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 18. dubna 2013.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze očekávat, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx
Administrativní xxxxx přípravku, xxxxxx xx před provedením xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx je důležitá xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záměny x xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
3. |
Převod povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx x totožnosti xxxxxxx, v xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xx obou xxxxxxx, x obou xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Kategorie biocidních xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Administrativní změny xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx lze oznámit xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x prosazování. Xxxx xxxxx zahrnují změny xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx v ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx formulování x výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku. |
|
4. |
Přidání xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x názvu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích výrobce xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Výmaz xxxxxxx xxxx některého x xxxx výroby xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx se mění xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx konkrétního údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštního xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x označování, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx to, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (1). |
HLAVA 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x jejímž xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 xxxx. 1 xxxx. ab) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx změnou xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx nebo snížení xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx nemají změny xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dávkovacího nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxx skladovatelnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx skladovatelnosti. |
||||||||||
|
6. |
Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx změna, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx nařízení.
(1) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.