XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx článek 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (2) a xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx rozděleny do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozsah, x němž vyžadují xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x jedné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Evropská agentura xxx xxxxxxxx látky (xxxx jen „agentura“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn. Xxxx xxxxxx by xxxx xxx pravidelně aktualizovány x xxxxxxx na xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok. |
|
(4) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxx s čl. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
S xxxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxx žádostí x xxx se xxxxxxxx xxxxxx, agentuře a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxx, které xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx by xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od provedení. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx administrativního xxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předchozí xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx systém pro xxxxxxxx xxxxxxx zpráv xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Každá změna xx měla xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo být xx účelem usnadnění xxxxxxxx změn x xxxxxxx administrativní zátěže x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožnilo xx urovnávání neshod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx případě smí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012 (dále xxx „xxxxx přípravků“).
Xxxxxx 2
Klasifikace změn xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Některé xxxxx xxxx xxxx uvedeny x tabulkách x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx agenturu o xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bude xxxxxx během 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy, Xxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviska přijatá x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Seskupování xxxx
1. Xxxxx xx žádá x xxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 se použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jediné oznámení xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx oznámení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobku; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
jediná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx jednu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx agentura xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby byly xxxx změny zpracovány xx stejném xxxxxx. |
Jediné xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx c) a x) prvního pododstavce xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, že xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádná x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx, x v xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx nejméně xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Požadavky xxxxxxxx xx informací
Žádost xxxxxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx požadovaných xxxx; |
|
3) |
x případě, xx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiných xxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx změnami; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx změna xx xxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x článku 19 xxxx 25 nařízení (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx. |
KAPITOLA II
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝMI XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx oznamování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 x x xxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx nebyl xxxxxxxx příslušný poplatek, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyjádří xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xx xx za xx, xx tento xxxxxxx xxxx xx xxxxxx souhlasí.
4. Každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí, jestliže xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx předložené doplňující xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx informuje žadatele x dotčené členské xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Lhůta uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx tyto xxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx s revidovaným xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.
7. Do 30 xxx od dosažení xxxxxx uvědomí referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxx x zveřejní ji x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx x každý x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 8
Postup x xxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx názoru, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dotyčným členským xxxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
6. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx x článkem 10, xx xx xx to, že xxxx členské xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx členský xxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, o oznámeních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem vlastností xxxxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Postup x xxxx xxx schválených xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xx více členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 odst. 1.
2. X případě, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Dotyčný xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx o poplatku, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx ode dne xxxxxxx xx 45 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 dní x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx souhlasí se xxxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxx členský xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x odchylka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnotící zprávy xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 7 xxxx. 6 xxxx xx. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx podle článku 35 nařízení (EU) x. 528/2012.
Xxxxx nějaký xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISÍ
Článek 11
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
V případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného poplatku xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx změně.
4. Pokud xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx xx předložení xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxxx žadatele.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx odůvodnění.
Má-li xxxxxxxx xx xx, že xxxxxx není xxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x stanoví xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto informací. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce lze xxxxx opravný xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti agentura xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zveřejní xx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x x xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx se xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 45 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno povahou xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx x souladu x článkem 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádost a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze podat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, pokud je x souladu s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx zkompletování žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění požadavků xxxxxxxxx v článku 5.
Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x agenturu. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx x odstavcem 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 180 xxx xx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx a závěry xxxxx hodnocení agentuře, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx.
Xxxx předložením svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení závěrů xxxxxxxxx vypracuje stanovisko x navrhované změně x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx povolení.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
XXXXXXXX IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx xxx provedeny xxxxxxxx x xxx, xxx členský xxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, nebo 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx dřívější x xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx změnu do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 15
Nevýznamné xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx provést xxxxxxx xx zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx x xx. 12 odst. 4.
2. Xxxxx Komise navrhovanou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými státy xxx provést xxxxxxxx xxxx, xx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx změny
Významné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze xxxx, xx dotčené členské xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx je x xx xxxxxxx stát, xxxxxxxx nebo Xxxxxx x xxx účely xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, držitelé xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije se xxx dne 1. xxxx 2013.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x jejímž xxxxxxxx lze očekávat, xx každá změna xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
ODDÍL 1
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx provedením xxxxx oznámit, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x prosazování. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
1. |
Změny xxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx v XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x totožnosti xxxxxxx, v místě xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obou xxxxxxx, x obou míst xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012. |
|
Kategorie biocidních xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx, xxxxxx xxx oznámit xx provedení, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx není důležitá xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
2. |
Změna x xxxxx, administrativních xxxxxxx xxxx xxxxx formulování x xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx přípravku, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx, pokud složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) xxxxxx xxxxx (účinných látek) |
|
|
5. |
Změna x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Výmaz xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
|
Podmínky xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx obsah xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx konkrétního údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx změna xxxxxxx xx to, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx platnými xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Nevýznamná xxxxx přípravků xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx se xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx v ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx nahrazení jiné xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx nebo snížení xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx oprávněný xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Významné xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xx změna, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx stávajícího povolení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx očekávat, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxx o splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 uvedeného nařízení.
(1) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.