XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) č. 354/2013
xx xxx 18. dubna 2013
x změnách biocidních xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Je třeba xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx klasifikaci změny xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Agentura xx xxxxxx měla xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx změn. Xxxx xxxxxx xx měly xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx nezbytné xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx k rozhodnutí Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x čl. 44 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx členským xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx ty xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx xx xx xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx změny xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dvanácti xxxxxx od provedení. Xxxxxxx další typy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem, xx xxx systém pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx vyžadovat xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo xxx xx účelem usnadnění xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by xxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx role xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx neshod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx nařízení by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyjasnění je xxxxxxxx pro hospodářské xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES a xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx změně, která xxxx uvedena v xxxxx z tabulek xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx žádosti x po zaplacení xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Pokyny xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 2 odst. 2, xxxxxxxxx členských xxxxx x xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx změn
1. Pokud xx xxxx o xxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadované změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx týkající se xxxxxxxx výrobku; |
|
x) |
jediná xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
jediná xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 odst. 4, nebo x xxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxx agentura xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby byly xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7 nebo 12 x případě, že xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx, x x souladu x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx z navrhovaných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Žádost předložená x xxxxxxx s xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx požadovaných xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, xx xxxxx xx příčinou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, popis vztahu xxxx xxxxxx změnami; |
|
4) |
všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx dříve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x článku 19 xxxx 25 nařízení (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 x v xxxxxx x xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx dotčen druhý xxxxxxxxxxx, oznámení xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx podá xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx jeden x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx držitele povolení xxxx xxxx zástupce x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx nezamítl xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s článkem 5.
2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx ve lhůtě 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5, x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx členské státy.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx názoru, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx ke zkompletování xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 dnů xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 dnů xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Lhůta uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 10, má xx za xx, xx tyto členské xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 71 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom žadatele x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x informuje o xxx žadatele x xxxxxxx členské xxxxx.
V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx svou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, není-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Jestliže xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxx členské xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx referenční členský xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx povolení xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx, xx xxxxx území xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, o oznámeních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasil s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží revidovaný xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9a
Postup x xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx, že administrativní xxxxx xxx byla xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx více členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změnu x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámení podle xx. 6 odst. 1.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xx xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx nevýznamnou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dotčeném členském xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx ode xxx xxxxxxx do 45 xxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx významné xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx souhlasí se xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx xx souhlasu xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x souhlasu x xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx zamítlo xxxx se upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 nařízení (EU) x. 528/2012.
2. Pokud ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx dohody o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 6 nebo xx. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčený členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISÍ
Článek 11
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxxx oznámení x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x informuje x tom žadatele.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
5. Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5.
V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.
Xx-xx xxxxxxxx xx to, že xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a stanoví xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Agentura xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti agentura xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně. V xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
5. Xxxxx se xxxxx, že k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx od předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádost a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle článku 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx předložených údajů xxxx odůvodnění.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 15 dní xxx dne, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx.
4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx do 180 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 dnů x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby tyto xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení informací. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x navrhované změně x předloží je Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx vyžadovala xxxxx povolení.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx článků 6 x 11 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xxx členský xxxx xxxx v xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx dřívější x xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx některá xx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx změnu xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Nevýznamné xxxxx
1. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu přípravku xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx xx 30 xxx xx oznámení rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx čl. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Významné xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx monitorování provádění xxxx
Xxxxxx-xx je x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo Komise x xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Použije se xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, kterou xx xxxx provedením xxxxx oznámit, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx neexistuje riziko xxxxxx x xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx x xxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
3. |
Převod xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Přidání výrobce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, v místě xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx postupu, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx mezi látkami xx xxxx xxxxxxx, x obou xxxx xxxxxx x obou xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx směrnice 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxx oznámit xx provedení, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v následující xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx formulování xxxxxxxxx nezměněny. |
|
3. |
Výmaz místa xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního přípravku. |
|
4. |
Přidání xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Změna x názvu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Výmaz xxxxxxx xxxx některého x xxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
|
Podmínky použití |
|
|
7. |
Přesnější xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zvláštního xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se za xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx nezbytné xxx dosažení souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 (1). |
HLAVA 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x jejímž xxxxxxxx xxx očekávat, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 odst. 1 písm. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, neboť se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 19 nebo 25 xxxxxxxxx nařízení. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx nahrazení xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněný xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, nahrazení nebo xxxxx dávkovacího nebo xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x podmínky skladování |
|||||||||||
|
5. |
Změna xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změna přípravků xx změna, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx stávajícího povolení xxxx významná xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (XX) x. 528/2012, neboť xxx očekávat, že xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.