XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 354/2013
xx xxx 18. dubna 2013
x změnách biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx článek 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) a xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozsah, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x jedné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické látky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx měla xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxx s xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx na xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxx biocidních přípravků, xxx by xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu, x nichž xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zpráv xxxxxx neměly. |
|
(6) |
Xxxxx změna xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx samostatné žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx role koordinační xxxxxxx zřízené nařízením (XX) č. 528/2012, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x umožnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx klasifikaci x souladu s xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx uvedena x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 2, příspěvky xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx vědecko-technický xxxxxx.
Xxxxxx 4
Seskupování xxxx
1. Pokud xx xxxx x xxxxxxx změn přípravků, xxxxxxxxx xx ohledně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámení nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
jediné oznámení xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxx různé přípravky xxxxxxx způsobem; |
|
x) |
jediné oznámení xx xxxx týkat xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxx výrobku; |
|
c) |
xxxxxx žádost xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
jediná xxxxxx se může xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx členský xxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx změny povolení Xxxx agentura potvrdí, xx xx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xx stejném řízení. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádná z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx změnou přípravku, x v xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, xx xxxxx xx příčinou xxxx důsledkem jiných xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popis vztahu xxxx těmito změnami; |
|
4) |
všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X případě změny xxxxxxx x oddílu 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx nařízení xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx změny.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx tento členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx byla zamítnuta, x x důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx za xx, že xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxx souhlasí.
4. Každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx změnu x souladu x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx žádost x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x článku 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční členský xxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené členské xxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx se xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx tyto členské xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x rejstříku pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost do 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx ke schválení xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx svou xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, není-li xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx se xx xx, že xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012
1. X případech, xxx xxxx xxxxxxxx uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx, xx xxxxx území xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, o oznámeních xxxx žádostech podaných xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx předloží revidovaný xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Postup u xxxx xxx schválených xxxxxx xxxxxxxxx státy
1. X xxxxxxx, xx administrativní xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx administrativní změnu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dotčeném členském xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poplatku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx dne xxxxxxx do 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx souhlasí xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x případně s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Koordinační xxxxxxx, xxxxxxxx x odchylka xx xxxxxxxxxx uznávání
1. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx zamítlo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxx s xxxxxxx 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx záležitostí, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 6 nebo xx. 8 xxxx. 6, xxxx dotčený členský xxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx záležitost koordinační xxxxxxx podle xxxxxx 35 nařízení (XX) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx dotčený xxxxxxx xxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Na záležitosti xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx články 35 x 36 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Postup xxxxxxxxxx administrativních změn xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 5 a zaplatí xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx předloží do xxxxxxxx měsíců od xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxx před provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
5. Agentura xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, aby předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 12
Postup x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx opravný prostředek x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx schválí xx 30 dnů xxx xxx přijetí, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.
Xx-xx agentura xx to, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 dnů xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx. V xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x odstavcem 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx opravný prostředek x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx příznivého stanoviska xxxxxxxx xxxxx, zda xx navrhovaná změna xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx.
Agentura xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx a zveřejní xx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Do 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (dále jen „xxxxxxxxx příslušný orgán“).
Po xxxxxxxx poplatku xxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx podat xxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 15 dní xxx xxx, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx splnění požadavků xxxxxxxxx x článku 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx včetně návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xx xxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx to odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx požádá žadatele, xxx předložil xx xxxxx úředních jazycích Xxxx návrh revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Komisi xxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
XXXXXXXX IV
PROVÁDĚNÍ XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx dokončením xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx ze xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx změnu xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Nevýznamné změny
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 12 odst. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx navrhovanou xxxxxxxxxxx změnu přípravku xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xx 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx referenční xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní přípravky xxxxx čl. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx změny
Významné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx změnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx členský stát, xxxxxxxx nebo Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 18. dubna 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx každá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámit, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx zahrnují změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
1. |
Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx x biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHP). |
|
4. |
Změna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi látkami xx xxxx xxxxxxx, x obou xxxx xxxxxx a obou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx nebo xxxxxxx je uveden xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rámcového složení xxxxx směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx v následující xxxxxxx, x to xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
1. |
Změna jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x adresy. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxx formulování x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) účinné xxxxx (účinných xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x názvu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxx xx mění xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx konkrétního údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx použití. |
|
9. |
Odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x nově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud jde x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněný rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx použití |
|||||||||||
|
3. |
Změněný xxxxx k použití, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Doba skladovatelnosti x xxxxxxxx skladování |
|||||||||||
|
5. |
Změna xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx přípravků xx změna, x xxxxxx důsledku lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx stávajícího povolení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, neboť xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx závěr, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 19 xxxx 25 uvedeného nařízení.
(1) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.