XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) č. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x změnách biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx biocidních přípravků, xxxxx jde x xxxxxxx informace předkládané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (2) a xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž vyžadují xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx použít xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx chemické látky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx vydávat stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx měla xxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxx celkový počet xxxxxxx žádostí x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx umožnilo xxxxxxx xx na xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx by xx xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx změny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxx během dvanácti xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxx další xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad dotyčným xxxxxxxxx přípravkem, xx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx neměly. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx role koordinační xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyjasnění je xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx přípravků“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx jsou uvedeny x xxxxxxxxx v xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx přílohy.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx během 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Pokyny xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje podrobné xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 2, xxxxxxxxx členských xxxxx a také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 4
Seskupování změn
1. Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxxxxx xx ohledně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž jsou xxxxxxx různé přípravky xxxxxxx způsobem; |
|
x) |
jediné oznámení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobku; |
|
x) |
jediná xxxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, nebo x xxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx c) x x) xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx změnou přípravku, x v xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx všech požadovaných xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, že xxxxx xx příčinou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx změnami; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý dopad xx xxxxx učiněné xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx. |
KAPITOLA II
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx oznamování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x x každém x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaplatí poplatek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx od provedení xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx, že xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx tento xxxxxxx xxxx xx xxxxxx souhlasí.
4. Každý x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx změnou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 5.
2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatku xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx x souladu x požadavky stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské státy.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx členský stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx předložené doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x článku 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx schválení žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x hodnocení xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě nepředloží, x o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení x případně revidovaného xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 71 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Postup x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží současně xxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený členský xxxx informuje žadatele x poplatku xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx názoru, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, a x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
5. Pokud xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená v xxxxxxxx 4 se xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxx členské xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členský stát x každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx území xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx, x oznámeních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční xxxxxxx xxxx souhlasil s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9a
Xxxxxx u xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx oznámení xxxxx xx. 6 odst. 1.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxx data xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx dne xxxxxxx do 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx souhlasí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx xx souhlasu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx x xxxxxxxx změní povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 10
Koordinační xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx jsou xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohody x xxxxxxxx hodnotící zprávy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 7 xxxx. 6 nebo čl. 8 xxxx. 6, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx podle článku 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX KOMISÍ
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních změn xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 5 x zaplatí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx předloží do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se oznámení xxxx před provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx x xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx opravný xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, aby předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura případně Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve všech xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 dnů. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx žadatele.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx přijetí, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx odůvodnění.
Xx-xx agentura xx xx, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x stanoví xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx zamítne žádost x informuje x xxx žadatele. X xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx xx navrhovaná změna xxxxxxxxxx změnu povolení.
Agentura xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx všech úředních xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxx se xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli nepřesáhne 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 13
Postup x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx příslušný xxxxx“).
Po xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x hodnotící xxxxxxxxx orgán.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost do 30 xxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx do 15 dní xxx xxx, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx v článku 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx a agenturu. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx s odstavcem 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 180 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí a xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Lhůta uvedená x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko x x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
8. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi předá xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX ZMĚN
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
1. Kdykoli xxxx dokončením řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx x oddíle 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxx, xxx členský xxxx xxxx v xxxxxxx xxxx přípravku povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Komise vyjádří xxxxxxxx souhlas se xxxxxx, nebo 45 dní xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přestane uplatňovat xxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx změny
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx povolení přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx kdykoliv xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zveřejnil xxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx
Významné xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Unie Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx stát, xxxxxxxx xxxx Komise x pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. dubna 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámit, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx je důležitá xxx účely kontroly x prosazování. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje riziko xxxxxx x názvy xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v EHP. |
|
Výrobce (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Přidání výrobce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x totožnosti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi látkami xx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx a obou xxxxxxxxx postupů podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx xx provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx lze oznámit xx provedení, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, jejíž xxxxxxx není xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jména x adresy. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
2. |
Změna x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místě formulování x xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx místa xxxxxxxxxxx nebo výrobce (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx výroby xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zvláštního xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx na xx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx, x jejímž xxxxxxxx lze očekávat, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, že změnou xxxxxxxxx bude dotčen xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, a to xx předpokladu splnění xxxxxxxx v ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx oprávněný xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Doba skladovatelnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx balení |
|||||||||||
|
7. |
Změna v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Významné změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx změna, v xxxxxx důsledku xxx xxxxxxxx, že jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závěr, xxxxx xxx o splnění xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.