XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na článek 51 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané x souvislosti x xxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (2) a xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x jedné x xxxxxxxxx uvedených x čl. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx klasifikace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxx na xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx členským xxxxxx, agentuře x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních přípravků, xxx xx se xxx některé změny xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by xxx xxxxxxxx ustanovení týkající xx role koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx neshod xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx případě xxx xxxxxxx povolení provést xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES a xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx povolení může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klasifikaci x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x tabulek xxxxxxx xxxxxxx.
Stanovisko xxxx xxxxxx během 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Pokyny xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx.
2. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2, příspěvky členských xxxxx x xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 4
Seskupování xxxx
1. Xxxxx xx žádá x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
jediné xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jediné xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxx než xxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx případech:
|
|
x) |
jediná xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx, pokud členský xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx x) a x) prvního xxxxxxxxxxx xx podávají v xxxxxxx x xxxxxxx 7 nebo 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádná x xxxxxxxxxxxx změn není xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Žádost xxxxxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx změna by xxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxx učiněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek stanovených x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
KAPITOLA II
ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x v xxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx změny.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy, že xxxxx xxxx zamítnuta, x o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát nesouhlas, xx se za xx, xx xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nezamítl xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x tom žadatele x uvedením data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x článku 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení těchto xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Tato xxxxx xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x zašle xxxx zprávu o xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx se ukáže, xx x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx od obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx souhlasí.
7. Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx uvědomí referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý z xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx změní povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 8
Postup x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát přijme xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční členský xxxx xxxx názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
4. Xx 180 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxx svou xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.
5. Pokud xx ukáže, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená v xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx dobu xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské státy.
6. Jestliže xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, má xx xx to, xx xxxx členské xxxxx xx xxxxxx hodnotící xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx členský xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Biocidní přípravky xxxxxxxx x souladu x článkem 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx členský xxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, o oznámeních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční členský xxxx souhlasil s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx revidovaný xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 9x
Xxxxxx x xxxx již xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx, xx administrativní xxxxx již xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1.
2. X případě, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dalšímu xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
3. Dotyčný xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxx x poplatku, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx ode xxx xxxxxxx xx 45 dní x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 dní x případě významné xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x souladu s xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx xxxxxxxx se xxxxxx hodnotící xxxxxx x případně s xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Do 30 xxx od souhlasu xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Dotčený xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxx x xxxxxxx 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 6 xxxx xx. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx xx. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postoje.
3. Xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISÍ
Článek 11
Postup xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx předloží do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
V xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx obdržení oznámení x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného poplatku xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně.
4. Pokud xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx odstavce lze xxxxx opravný xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
5. Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Po obdržení xxxxxxxx agentura přijme xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx přijetí, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li agentura xx to, xx xxxxxx xxxx úplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.
Jestliže žadatel xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx zamítne žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. V xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný prostředek x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně. X xxxxxxx příznivého stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
5. Xxxxx se xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, agentura xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx na xxxx xxx xxx vznesení xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli nepřesáhne 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
6. Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (dále jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.
5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 180 xxx xx jejího xxxxxxxxx vyhodnotí x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx předložením xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.
6. Xxxxx se xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta uvedená x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx změna vyžadovala xxxxx povolení.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních jazycích Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
XXXXXXXX IV
PROVÁDĚNÍ XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků
1. Kdykoli xxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx změny uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx xxx provedeny xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx povolení Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x články 6 x 11, xxxxxxx xx použije dřívější x obou xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zamítnuta, xxxxxxx xxxxxxxx přestane uplatňovat xxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx Komise v xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Nevýznamné xxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povoleného x rámci xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 12 odst. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zveřejnil xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx změny
Xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxx v xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx je x xx členský xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx byly uvedeny xx xxx, držitelé xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE XXXX PŘÍPRAVKŮ
HLAVA 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
ODDÍL 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx provedením vyžadují xxxxxxxxx oznámení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, jejíž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x prosazování. Tyto xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxx x názvy xxxxxx biocidních přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx záměny s xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx xx nového držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, který xxxxxxxx v EHP. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxx látky (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Přidání xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x totožnosti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi látkami xx obou xxxxxxx, x obou xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx nebo xxxxxxx je xxxxxx xx seznamu podle xx. 95 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika povolených xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx změna přípravku, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely kontroly x prosazování. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
1. |
Změna jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů držitele xxxxxxxx než xxxxx x adresy. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
2. |
Změna v xxxxx, administrativních údajích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x postup formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (formulátora) biocidního xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x názvu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
6. |
Výmaz xxxxxxx xxxx některého x míst xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx znění, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštního xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx a označování, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx to, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxx platnými xxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Nevýznamná xxxxx přípravků xx xxxxx, x jejímž xxxxxxxx xxx očekávat, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 odst. 1 xxxx. ab) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, neboť xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, a xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx oprávněný rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, nahrazení nebo xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
Xxxx skladovatelnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změna přípravků xx změna, x xxxxxx důsledku xxx xxxxxxxx, že jakákoli xxxxx stávajícího povolení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) nařízení (XX) x. 528/2012, neboť xxx očekávat, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.