XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 528/2012
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x těmto důvodům:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) a xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx vyžadují xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Evropská agentura xxx chemické xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Agentura xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn. Xxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx nezbytné xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx k rozhodnutí Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx s čl. 44 odst. 5 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx členským xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx na xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xx xx xxx některé změny xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx od provedení. Xxxxxxx další xxxx xxxx administrativního rázu, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx role koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx některých xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x něž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx předložené v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx x příloze xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxx x tabulkách v xxxxxxx.
2. Xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx změně, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 dní xx obdržení xxxxxxx x xx zaplacení xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx různé xxxxxxxxx xxxx přípravků.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx členských xxxxx x také xx vědecko-technický xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx xx žádá x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadované změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž xxxx xxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jediné xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx vztahovat xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na více xxx jednu navrženou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx xxxxx povolení Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podávají x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x žádná z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, x x xxxxxxx x články 8 x 13 v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx významnou xxxxxx přípravku.
Xxxxxx 5
Požadavky týkající xx informací
Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x který xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx požadovaných xxxx; |
|
3) |
x případě, xx xxxxx xx příčinou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx změnami; |
|
4) |
všechny xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx změna by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x souladu x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 x x xxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxx zaplatí poplatek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx nařízení xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxx oznámení v xxxxxxx, že xxxxx x dotčených členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tento členský xxxx držitele povolení xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx zamítnuta, x x důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát nesouhlas, xx se xx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nezamítl xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx x souladu xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 7
Postup x xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5, x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské státy.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx toho názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku dotyčným xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx ukáže, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx přeruší xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx obdržení xxxxxx o posouzení x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas x souladu s xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx tyto xxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky podle xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský stát x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx x xxxxxxxxxx změn přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxx dotčený členský xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx žadatele x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a vyrozumí x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx členský xxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx státy.
4. Xx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx svou xxxxxx o xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Pokud xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 dnů, není-li xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
6. Jestliže xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx revidovaného souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxx členské státy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x revidovaným souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
7. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012
1. X případech, xxx xxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx členský stát, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x oznámeních xxxx žádostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Postup u xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx
1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změnu x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx významná xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx více členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx 45 xxx x xxxxxxx nevýznamné xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x odchylka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 37 nařízení (EU) x. 528/2012.
2. Pokud ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 6 xxxx čl. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxx.
3. Xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx články 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA XXX
XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních změn xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx oznámení v xxxxxxx x článkem 5 x zaplatí xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx změny.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx oznámení x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poplatku xxxxxxxx vypracuje a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx revidovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 12
Postup x xxxxxxxxxxxx změn přípravků
1. Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
3. Agentura xxxxxx schválí xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li xxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x stanoví xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Agentura xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zveřejní xx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx článku 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud se xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.
6. Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 písm. x) (dále jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx podle xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Hodnotící příslušný xxxxx xx 15 dní xxx dne, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx.
4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 180 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x závěry xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud xx xxxxx, xx xxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
7. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko x x případě xxxxxxx požádá žadatele, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
8. Xx 30 dnů xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX ZMĚN
Článek 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx být provedeny xxxxxxxx x den, xxx členský xxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povoleného x rámci povolení Xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx použije xxxxxxxx x xxxx termínů.
2. Pokud xx některá xx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Nevýznamné změny
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní přípravky x xxxxxxx s xx. 12 odst. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx navrhovanou xxxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx povolení přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provést kdykoliv xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zveřejnil xxxxxx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx souhlasí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012.
KAPITOLA X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx Komise x xxx účely xxxxxxxxx biocidních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx každá xxxxx xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxx administrativní xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x následující xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx záměny x xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx povolení, který xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x totožnosti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx obou xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx uveden xx seznamu podle xx. 95 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012. |
|
Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx xxxx důležitá xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
2. |
Změna v xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezměněny. |
|
3. |
Výmaz xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x názvu nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x míst xxxxxx xxxxxx látky. |
|
Podmínky xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx mění xxxxx xxxxxx znění, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx dávkovacího nebo xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení souladu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Nevýznamná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx se xxxxxxxxx, xx změnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení xxxx xxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přidání, odstranění xxxx nahrazení jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx použití |
|||||||||||
|
3. |
Změněný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování |
|||||||||||
|
5. |
Změna xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx balení |
|||||||||||
|
7. |
Změna x xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, neboť xxx očekávat, xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 nebo 25 uvedeného nařízení.
(1) Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, s. 1.