XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xxxxxx 51 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx chemické xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx rovněž měla xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn. Tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány x ohledem xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx umožnilo xxxxxxx xx na xx xxxxx, které xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by se xxx některé změny xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxx xxxxx. Tyto změny xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx další xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x nichž je xxxxxxxx okamžité podání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx měla vyžadovat xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by být xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx role xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vyjasnit, x xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 (dále xxx „xxxxx přípravků“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii stanovenými x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx druhy xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx klasifikaci x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx bude xxxxxx během 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviska xxxxxxx x souladu s xx. 2 xxxx. 2, příspěvky členských xxxxx x také xx vědecko-technický pokrok.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx změn
1. Pokud xx xxxx o xxxxxxx xxxx přípravků, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx požadované změny xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 se použijí xxxx pravidla:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx různé přípravky xxxxxxx způsobem; |
|
x) |
jediné xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
jediná xxxxxx xx může vztahovat xx více než xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx případech:
|
|
x) |
jediná xxxxxx xx může xxxxxxxxx xx více xxx jednu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Jediné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) prvního pododstavce xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx 12 x případě, že xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je významnou xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Požadavky xxxxxxxx xx informací
Žádost předložená x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx všech požadovaných xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, xx xxxxx xx příčinou xxxx xxxxxxxxx jiných xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx xxxxxx změnami; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý dopad xx dříve xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx podmínek stanovených x článku 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 5 x v xxxxxx x xxxxxx členských xxxxx zaplatí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podá xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxx oznámení x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx členský xxxx držitele xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x ostatní dotčené xxxxxxx státy, že xxxxx byla zamítnuta, x o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyjádří xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xx se za xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxx souhlasí.
4. Každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nezamítl xxxxx x souladu s xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený členský xxxx informuje xxxxxxxx x poplatku xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx a vyrozumí x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x informuje x xxx žadatele a xxxxxxx členské státy.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční členský xxxx toho xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx žádost a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 4 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatku splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx stát žádost xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx x vyrozumí x xxx žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx o xxx žadatele a xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx toho názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx doplňující informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, x x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxx, xx x hodnocení jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 xxx, není-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
Xxxxxxxxxx členský xxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Jestliže xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 10, xx se xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.
7. Xx 30 dnů xx dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele o xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členský stát x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, kdy xxxx povolení uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 26 nařízení (XX) č. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x oznámeních xxxx žádostech podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každému členskému xxxxx, na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupný, v xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Xxxxxx x xxxx xxx schválených xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxx, že administrativní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě či xx více xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx administrativní změnu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě či xx více xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu x článkem 5.
3. Xxxxxxx xxxxxxx stát uvědomí xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x x této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx ode xxx xxxxxxx xx 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo 90 dní x případě významné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souhlasu x xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Koordinační skupina, xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání
1. Dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx povolení zamítlo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxx s xxxxxxx 37 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx ohledně xxxxxx záležitostí, než xxxxx jsou xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 6 xxxx čl. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx podle článku 35 nařízení (XX) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xx záležitosti xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx články 35 x 36 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx uvedené x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxx před xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x navrhované xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx a xxxxxxxxx x tom žadatele.
Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx prostředek x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx revidovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx v souladu x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a zamítne xxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxxx žadatele.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx schválí xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5.
V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.
Má-li agentura xx to, xx xxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Agentura xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Do 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx a zveřejní xx v rejstříku xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.
5. Pokud xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, agentura xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx informací. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 45 dnů, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx čl. 5 xxxx. 1 písm. x) (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán“).
Xx xxxxxxxx poplatku přijme xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx lze podat xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 15 dní xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zkompletování žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx s odstavcem 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení agentuře, xxxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při dokončování xxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud se xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, aby tyto xxxxxxxxx ve stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxx na xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
7. Agentura xx 90 xxx xx obdržení závěrů xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx Xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ve xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx v čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků
1. Kdykoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x oddíle 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, nebo 45&xxxx;xxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x obou xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx některá xx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx změny
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx provést kdykoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx změny
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx dotčené členské xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx členský xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 18
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Použije se xxx dne 1. xxxx 2013.
Toto nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků
Administrativní xxxxx přípravku xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx každá změna xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxx administrativní ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx je důležitá xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx záměny s xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx x EHP. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxx výrobců, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x výrobce nebo xxxxxxx xx uveden xx seznamu podle xx. 95 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx směrnice 98/8/XX xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za stejných xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Administrativní změny xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx xx provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxx oznámit xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, jejíž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx povolení |
|
|
1. |
Změna xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jména x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
2. |
Xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx místě formulování x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (výrobci) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x míst xxxxxx xxxxxx látky. |
|
Podmínky xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxx platnými xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x jejímž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx povolení bude xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 odst. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx účinné látky xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx použití |
|||||||||||
|
3. |
Změněný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx relevantní pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování |
|||||||||||
|
5. |
Změna xxxx skladovatelnosti. |
||||||||||
|
6. |
Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx balení |
|||||||||||
|
7. |
Změna x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Významné změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx významná xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, neboť xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 uvedeného nařízení.
(1) Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.