Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 934 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32013R0354

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013

xx xxx 18. dubna 2013

x změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) x. 528/2012

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx na xxxxxx 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx biocidních přípravků, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrovaných x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozsah, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použít xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x jedné x xxxxxxxxx uvedených x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(3)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx údaje různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení.

(5)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx členským xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx umožnilo xxxxxxx xx xx ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu xxxxxx xxxxxx podávání ročních xxxxx. Xxxx změny xx neměly vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx systém xxx xxxxxxxx ročních xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené nařízením (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx neshod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx týkající xx xxxx biocidních přípravků, x xxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012, x ohledem na xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx jen „xxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxx x tabulkách x xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx změně, která xxxx uvedena x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 2 odst. 2, příspěvky xxxxxxxxx xxxxx x také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Pokud xx žádá x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx pravidla:

a)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx oznámení xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

jediná žádost xx xxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx případech:

1)

jedna x xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

2)

xxxxx x navrhovaných xxxx ve xxxxxxx xx nevýznamnou změnou; xxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx xx skupině xxxx xxxxxx důsledkem xxxxxxx xxxxx;

3)

všechny změny xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinné látky (xxxxxxxx látek) xxxx xxxx xxx účinné xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx látek) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

4)

všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx důsledkem xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu navrženou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, xxxx x xxxxxxx xxxxx povolení Xxxx xxxxxxxx potvrdí, xx xx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx stejném xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx c) x x) prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxx 12 x případě, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx změnou přípravku x xxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, že nejméně xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Žádost předložená x souladu s xx. 50 odst. 2 nařízení (EU) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx (xxxxxxx);

x)

xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxx xx xxxx o xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx členské státy“);

x)

x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx o xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, členský xxxx, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx, společně x xxxxxxxx potvrzením, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“);

x)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x změny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, členský stát, xxxxx si xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)

x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xxxxxxxxxxxxx povolením, v xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

2)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxx z xxxxxxxx jazyků Xxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx musí xxx jazyk xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxx c) x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

2)

xxxxx xxxxx požadovaných xxxx;

3)

x případě, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxx důsledkem xxxxxx xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx těmito změnami;

4)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx změna xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dříve učiněné xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x článku 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

5)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 6

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Držitel povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddílu 1 hlavy 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx změny.

3.   Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx nebo nebyl xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx 30 xxx po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx souhlasí.

4.   Každý z xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx nezamítl změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx změn přípravků

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x článku 5, x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxxxx členský stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.   Xxxxx se ukáže, xx k hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Lhůta uvedená x odstavci 4 xx xxxxxxx na xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 45 xxx xx obdržení xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nevyjádří xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Do 30 xxx od dosažení xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravky podle xxxxxx 71 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Postup u xxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele x uvedením xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx o xxx žadatele x xxxxxxx členské xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx toho xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx schválení xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

4.   Do 180 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dotyčným členským xxxxxx a xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx ukáže, xx x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxx členské státy xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012

1.   X případech, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxx žádostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx souborem vlastností xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupný, x xxxxxxx jazyce (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 9x

Postup x xxxx xxx schválených xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xx xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změnu x dalším dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oznámení xxxxx xx. 6 xxxx. 1.

2.   X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx v souladu x xxxxxxx 5.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx žadatele x xxxxxxxx data xxxxxxx.

4.   Xxxxx ode dne xxxxxxx xx 45 xxx x xxxxxxx nevýznamné xxxxx xxxx 90 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení v xxxxxxx x xxxxxxx 37 nařízení (EU) x. 528/2012.

2.   Pokud ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dohody o xxxxxxxx hodnotící zprávy xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 6 xxxx čl. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyjádřil nesouhlas xxxxx čl. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, podá xxxx dotčený členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx postoje.

3.   Na záležitosti xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

KAPITOLA III

ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 11

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 5 x xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

V xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

5.   Agentura xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

6.   Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxxx žadatele.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx agentura přijme xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

3.   Xxxxxxxx xxxxxx schválí xx 30 xxx xxx xxx přijetí, xxxxxxxx xx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx x článku 5.

X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx předložených údajů xxxx odůvodnění.

Má-li xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx není úplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

4.   Do 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx x zveřejní xx v rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Do 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 13

Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 5 xxxx. 1 písm. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

Proti rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx podat xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x článkem 77 nařízení (XX) x. 528/2012.

3.   Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx článku 5.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odůvodnění.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 15 dní xxx xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.

4.   Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx navrácena část xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxx, že xxxx x hodnocení nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x navrhované změně x xxxxxxxx xx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadovala xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

XXXXXXXX IV

PROVÁDĚNÍ XXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx dokončením řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxx x oddíle 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxx v den, xxx členský xxxx xxxx x xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci povolení Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx x obou termínů.

2.   Pokud xx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx změnu do 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx změny

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze nevýznamné xxxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rejstříku xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 4.

2.   Xxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx xx 30 dnů xx oznámení xxxxxxxxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx kdykoliv xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zveřejnil xxxxxx v rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx xxxxx

Významné xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze poté, xx dotčené xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx stát, xxxxxxxx xxxx Komise x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx změny.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 18. xxxxx 2013.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.

PŘÍLOHA

KLASIFIKACE ZMĚN PŘÍPRAVKŮ

HLAVA 1

Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v jejímž xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx je důležitá xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxx x biocidnímu xxxxxxxxx, pokud neexistuje xxxxxx záměny x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHP).

4.

Změna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx x EHP.

Výrobce (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x místě xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx uveden xx seznamu podle xx. 95 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících do xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

XXXXX 2

Administrativní změny xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx po xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jména x xxxxxx.

Xxxxxxx (výrobci) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.

Xxxxx x xxxxx, administrativních xxxxxxx xxxx xxxxx formulování x výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx místa xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx)

5.

Xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.

6.

Výmaz xxxxxxx xxxx některého x míst xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

7.

Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx mění xxxxx slovní xxxxx, xxx xx obsah xxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

11.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 (1).

HLAVA 2

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, neboť se xxxxxxxxx, že změnou xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud:

—

Nově xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx) xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx účinné látky xxxxxx ke zvýšení xxxxxx aktivní xxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx.

—

Xxxxxxx se, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti a xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx xxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx se, xx xxxx nezbytné xxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxxxx jiné xxx účinné látky xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx (xxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zvýšen) xxxx látkou vzbuzující xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxx látky nevede xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx.

—

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, že profil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx bude xxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxxxx rizika.

Podmínky xxxxxxx

3.

Xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx relevantní xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxx zařízení xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xx, xx xxxxx bude xxx xxxxxxxxxx dopad xx expozici.

Doba xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

7.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:

—

xxxx rozsah xx x souladu x xxxxxxxxxx a návodem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku,

—

kategorie xxxxxxxxx xx nezmění,

—

platí stejná xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx změna xxxxxxxxx xx změna, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx očekávat, xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx závěr, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.