EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 528/2012

xx xxx 22. xxxxxx 2012

x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x ohledem na xxxxx Evropské xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),

v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poškozují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxx na xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx předměty xx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxx schváleny v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx volný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx zranitelných skupin, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků na xxx xxxxxxx mít xxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx byly x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx schvalování xxxxxxxx xxxxx a dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (3). Xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zkušenosti, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx let, kterou xxxxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx nedostatky.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro nahrazení xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedeny, xxxxxxxx, které stanoví xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celé Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx by se xxxxxxxxxx xxxx stávajícími xxxxxxxx látkami, které xxxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx provedení xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k danému xxx xx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyly. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx státy xxxx x xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xx trh, x xx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xxxxxx xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, splňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinných xxxxx by postup xxxxxxxxx nových účinných xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx požadovat, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x příslušným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx neměly být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. X takových xxxxxxxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxxx xx biocidní přípravky, xxxxx v xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx účinných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx vyrábějí.

(10)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Unii xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx schváleny xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxx xxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxx xxx na xxxxx seznam xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které by xxxx zúčastněné strany xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

(11)

Xxxx nařízení se xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (4). Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného nařízení.

(12)

Xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x životního xxxxxxxxx xx xxxxxx látky x nejhorším profilem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx odůvodněné, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx nepřiměřený xxxxxxxxx dopad, který xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx vyhovující x xxxxxxxxxx alternativní xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(13)

Účinné látky xx seznamu Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxxxx předmětech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky.

(14)

Pokud mají xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx by xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx let, x xx ani x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx udělování nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx použití xxxx xxx omezeno, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nižší celkové xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x hospodářského ani xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx u xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx provádět úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x správních xxxxxxx xxxxxx nařízení xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kategorií biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x úkoly x xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx proto xxx xxx zřízen Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by vykonával xxxxxx úkoly, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a ošetřené xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Unie. X xxxxx zajištění právní xxxxxxx xx proto xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. V příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx uveden xxxxxx xxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx nejen xxx xxxxx tohoto nařízení, xxx i x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (7).

(20)

X případech, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx vlastnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahuje xx xx ni xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1223/2009 xx xxx 30. listopadu 2009 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (8), měla xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(21)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx se proto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x atraktanty.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx vztahují xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Jelikož xx xx přípravky xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx spadaly xxx xxx přípravku 20, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 a xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Mezinárodní úmluva x kontrole x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, mělo xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx typu těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování přípravků, xxxxx xx požaduje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx by xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkajícími xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), jakož x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx xx trh v xxxx Unii xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxx Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx agentuře xxx xx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx rozšířena postupně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x povolení Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 31. xxxxxxxx 2017 zprávu, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(28)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx na trh xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, měly by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxx na trh x xxxxxxxxx v xxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(29)

X xxxxx podpory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx stanovit pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování. Xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxx mohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx obsahovat látky xxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx xxxxxx xxxx potravinářské přídatné xxxxx, feromony x xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

(31)	Pro xxxxxxxxx x povolování xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxx orgánů.

(32)

Za xxxxxx xxxxxxxxx rizik, jež xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx žadatelům usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx příslušným xxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vymezit xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, xx xxxx požadavky xx xxxxx a xxxxxxx vyhovovat konkrétním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxx by proto xxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na údaje, xxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx nezbytné xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by svou xxxxxx měli podložit xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx odůvodněním.

(34)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být doplněním x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx údaje, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx žádosti xxxxx.

(36)

S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx možné xxxxxxx určitou kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxx kategorie by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxx účinných by xxxx xxx xxxxxxx; xxxx faktory však xxxxxxx xxx nepříznivý xxxxx xx úroveň xxxxxx, ani nesmějí xxxxxxx snížit účinnost xxxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxx nevedly x rezistenci, nebo xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxx mít, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx ani zvířat xxxx na životní xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx požadavky nejsou xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Je-li xx xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx náležité skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx odstraňování odpadu. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx zajišťují účinnou xxxxxxx, by měly xxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx určeny xx způsobení újmy, xxxxxx xxxx zneškodnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(39)	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx u některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx zabránilo xxxxxxxx postupů hodnocení x aby se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků v xxxxx Unie, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x usnadnit xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx navrhne xxxx xxxxxxx, měla xx xx x xxxxxxxx xxxxxx o dalším xxxxxxx pokusit koordinační xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx nedosáhne xxxxxx xx stanovené xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečností, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x zvířat, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx má být xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

(44)

Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx typů xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxxxxx státům by xxxxx xxxx být xxxxxxxx odchýlit xx xx zásady vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany vnitřního xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x agentura xx xxxx xxxxx registr xxxxxxxx x vzájemnému xxxxxxxxx náležitostí a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx x souvislosti xx žádostmi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxx žadatel, který xx xxx zájem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx úřední nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx bude povolení xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxx xxx zohledněn xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zrušit, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxx.

(49)	S cílem xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x výhodám xxx vnitřní trh x xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx.

(51)	Xxx mohla xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dováženými ze xxxxxxx zemí xx xxxxxxx ošetřené předměty xxxxxxx na xxxxxxx xxx měly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(53)	X cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnout xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získat přehled x používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxx svých xxxxxxxx zpět xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokaždé, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx prospěch xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x biocidních xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxx nebo povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xx xxxxxxxx x hlediska účelu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx by si xxxx xx přiměřenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o obratlovcích, x nikoliv xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x agentura xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele.

(58)

Xx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx vytvořeny rovné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx náklady xx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, udržet xxxxxx hospodářskou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesou xxxxxxxxx údajů.

(59)	Je třeba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx nezahrnují xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebním xxxxxxx. Kromě toho xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xx předešlo xxxxxxxxx nákladům spojeným xx zkouškami.

(60)

Aby xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xx trh xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolní x inspekční xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx orgány, agentura x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxx, xxxxx případů, x xxxxx xx xx nezbytné k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontroly a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(63)

Xx nezbytné upřesnit, xx ustanovení týkající xx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx se xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxxxx i v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxx uvedena.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxx o takové xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx účelem podpory xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx určitá xxxxxx xxxxxxxx použitelná na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Odvolací senát xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx dostatečná vědecká xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, volný xxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fór, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx není xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(67)	X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Agentura xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx podaných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentací je xxxxxx ponechat xxxxxxxx xxxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X ohledem xx xxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nízkým xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xx xxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikem podle xxxxxxx směrnice. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx mělo xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx první xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx některé xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předměty.

(71)

Xxxx nařízení xx xxxx případně xxxx x xxxxx x jiné pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx přispět k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mezinárodnímu nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 x Xxxxxx.

(72)

X xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx úrovni. Xxx přípravě x xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x vhodným xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.

(73)	Je-li xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx.

(74)

Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(76)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx a xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států, x xxxxx xxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx o Xxxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBLAST PŮSOBNOSTI X DEFINICE

Článek 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich používání x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx vycházejí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí a xxxxxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, které xxxxx xxx x xxxxxxxxxx přípravcích používány;

b)	povolování xxxxxxxxxx přípravků;

c)	vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

Xxxxxx 2

Xxxxxx působnosti

1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx toto nařízení xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx V.

2. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxx:

x)	směrnice Rady 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxx xx xxx x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/ES;

x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

e)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 852/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx (18) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 853/2004 xx dne 29. xxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (19);

x)	nařízení (XX) x. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx (20);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx (21);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009;

x)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 o xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx pododstavec, xxxxx-xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x je-li xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx toto xxxxxxxx xxxx na tento xxxxxxxx přípravek, pokud xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx uvedenými nástroji.

3. Xxxx-xx x tomto xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx:

a)	směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (24);

b)	xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Rady 98/24/ES xx xxx 7. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx xxx 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx vody xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx (28);

f)	směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX xx dne 29. xxxxx 2004 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (31);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (33);

l)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 689/2008 xx dne 17. xxxxxx 2008 o xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx x xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství xx účelem dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (36);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1005/2009 xx dne 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

p)	směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (39).

4. Xxxxxx 69 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx:

a)	xxxxxxxxx xxx xxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx úmluvy o xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx zátěžové vody x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx VIII xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx 47 x 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx xxxxx vody.

8. Členské xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro určité xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x zájmu ochrany.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x platnými právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“

—

jakákoli xxxxx xxxx směs xx xxxxx, x xxxx xx dodává xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx z xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, na xxxxx xx nevztahuje první xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx působení tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxxx jiným způsobem xxx pouhým fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx biocidní funkci, xx považuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	„xxxxxxxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, plísní, xxx, prvoků a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx helmintů;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou látkou“ xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xx výrobky x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxx 14. xxxxxx 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účely xxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x postupy;

f)

„látkou xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxx xxxx než xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx jiné důvody x xxxxxx, xxxx xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx níž je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx

—	látka xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 x přítomná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx je xxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx uvedeného xxxxxxxx;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx perzistentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx bioakumulativní x xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx činitelů, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„reziduem“ xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx jinde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)	„dodáním xx xxx“ jakékoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, a xx buď xx xxxxxx xxxx bezplatně;

x)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh;

x)	„použitím“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vyvézt biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx;

x)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxx takový xxxxxxxxx xxxx více takových xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

x)	„vnitrostátním xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx xxxx xx části tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ xxxxxxx xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Unie nebo xx části xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní povolení, xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ osoba, xxxxx xx usazena x Xxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v konkrétním xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx a xxxxx xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx;

q)	„xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ biocidní xxxxxxxxx xxx záměrných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	„povolením x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v xxxx xx uvedeno, že xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ potravina ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ veškeré xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008 xxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxx. h) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

w)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx produktem xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ prostředek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxx přípravků tištěnými, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, grafenové xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Pro účely xxxxxxxx nanomateriálu xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ rozumí:

—	„xxxxxxx“ xxxx xxxx hmoty s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	„administrativní xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie biocidních xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx a která xxxxxxxx pouze omezené xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„významnou změnou“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení;

xx)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxx xxxxxxx a kojící xxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, xxxxxx osoby x x případě dlouhodobého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxx;

xx)	„malými x středními podniky“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Pro xxxxx tohoto nařízení xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx stanovené v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006:

x)

„xxxxx“;

x)

„xxxx“;

x)	„xxxxxxx“;

x)	„xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“;

e)	„vědecký xxxxxx a xxxxx“.

3. Komise xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx státu rozhodnout, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx nanomateriál, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX ze xxx 18. xxxxx 2011 x definici xxxxxxxxxxxxx (41), x xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxx ošetřený předmět. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx technickému x vědeckému xxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxxxx 2011/696/XX.

XXXXXXXX II

SCHVÁLENÍ XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxxxx, že alespoň xxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxx xxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5, xxxx být xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x souladu x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případné xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx se zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.

4. Schválení xxxxxx xxxxx se nevztahuje xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx výslovně xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxx vyloučení

1. X xxxxxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X xxxx které xxxxxxx kritéria xxx xxxx klasifikaci;

x)	účinné xxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx látky toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)

účinné xxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce xxxx, xxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx nepříznivé účinky xx xxxxxxx, xxxx xxxxx jsou určené x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) x čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími narušení xxxxxxxxxx činnosti;

x)	xxxxxx látky, xxxxx splňují kritéria xxx XXX nebo xXxX podle xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx pro člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x biocidním xxxxxxxxx xx v nejméně xxxxxxxxx reálném případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx se přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kontaktu s xxxxxxxx x vylučování xx okolního xxxxxxxxx;

b)	je xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vážnému xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx

x)	neschválení xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.

Xxx rozhodování x tom, zda xxx xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hlavně xxxxxxxxxx vyhovujících a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx těmto xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizována. Xxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovených x tomto odstavci.

3. Xx 13. prosince 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, jimiž xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx činnost endokrinního xxxxxxx, považovány xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx narušují činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx endokrinní xxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x xxxxxxx XX;

x)	dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx, x

c)	xxxxxxx-xx účinná xxxxx alespoň xxxxx x kritérií vyloučení xxxxxxxxx x čl. 5 odst. 1, xxxxx, že xxx xxxxxx čl. 5 xxxx. 2.

2. Bez ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxxx-xx se x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k expozici xxxxxxx x navrhovanými xxxxxxx použití;

x)	xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	údaje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Je xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 10 xxxx. 1, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) x b) x souladu x xxxxxxxx XX. V xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 83 xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xx xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx úpravy xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 písm. x) xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Předkládání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx měl xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx.

3. Xx 30 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x případně xxxx. x) x xxxxxxxxxx pro úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxx žadateli informace x poplatcích xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x xxxxxxx, xx xx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx orgány a xxxxx datum xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 77.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článků 4 x 5, x případně xxx xxxxxxx návrhy xx xxxxxx požadavků na xxxxx předložené x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx ke xxxxxx o xxxxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx xxxxx, xx xxxx k hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxx xx uvedeno x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxx xx xx svých xxxxxx.

4. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Komisi.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx látka xx schvaluje a xx xxxxxx podmínek, xxxxxx data xxxxxxxxx x xxxxxxxx platnosti xxxxxx schválení, nebo

x)	xxxxx xxxxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, že xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné xxxxx xx zařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx Unie. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 10

Účinné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxx může být xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2;

b)	xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx expozice xxxxxxx xx výrazně nižší xxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx XXX, xxx xxxxxxx příloha XXXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006;

e)	xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysokého xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx velmi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx x xxxxxxxx tohoto schválení xxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxx stanovisku.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx k obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahradit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 xxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odchylně od xx. 4 xxxx. 1 a čl. 12 xxxx. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx nepřesahující sedm xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 a čl. 10 xxxx. 1.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx obnovení

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx účinné látky xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 Xxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxx x technický pokrok x případně xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xx uděluje xx 15 let xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx, není-li x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx podle čl. 14 xxxx. 4 xxxx. a), kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanoveno xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení. Pokud xxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení xxxx případně od xxxxxxxxxxx obnovení, x

b)	své xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx členského xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx orgán x tím xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx.

Xx obdržení poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx žadatele x xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení žádosti x schválení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obnovení, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx agenturou podle xx. 13 odst. 3, xxx xx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx v xxxxx všechny xxxx xxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx je xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx žádost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 30 xxx neuhradí, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 xxx xx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx provedl xxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxx jinak xx 90 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx, že schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx, nebo

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx platnost xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x dobu xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxx postupem podle xx. 82 xxxx. 2.

6. Xxxxx se Komise xxxxxxxx schválení účinné xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumat, existují-li xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x čl. 5 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, existují-li xxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětech vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx přezkum x poskytne příležitost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxx připomínky v xxxxxxx přezkumu patřičně xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx prováděcí nařízení, xxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx kterým xxxx xxxxxxxxx zruší. Xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx čl. 9 xxxx. 2. Komise x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x schválení.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx do 270 xxx xx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Komisi.

3. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx Unie, Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 se použijí xxxxxxxxxxxxx způsobem.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx 12 xx 15, xxxxx dále xxxxxxx xxxxxxx xxx obnovení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX IV

OBECNÉ XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx být dodán xx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.

2. Žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba jednající xxxx jménem.

Žádosti o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „přijímající xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx let.

5. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 x x požadavky xx označování a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 69.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, biologických, xxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx podle potřeby, xxxxxxx prostřednictvím je xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich použití.

6. Držitel xxxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, který xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx se xxxxxxxx xx složení týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolených xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx uvede přesné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx k xxxxx povolení. Pokud xxx x povolení Xxxx, podává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, za stejných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 18

Opatření pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxx, xxx toto nařízení xxxxxxxx x udržitelnému xxxxxxxxx biocidních přípravků, xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, pracoviště, xxxxxxxx xxxxxx, veřejné prostory, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, x xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x řešení xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, kterou xx xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx zařízení používaného xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx udržitelné xxxxxxx.

Xx základě této xxxxxx Komise případně xxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx látky xx schvalují xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro tyto xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x příloze XX xx xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx splňuje xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxxx xxxxxx,

xx)	biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá sám x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx bezprostřední xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxx zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků,

iv)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx:

—	xxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx vody, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx se vezmou x úvahu x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použití v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx, jaký xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou rozmanitost x xxxxxxxxx;

c)

xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX xxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x významné nečistoty x xxxxx jiné xxx účinné x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která z xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a považují xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx příslušného xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x příslušných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 315/93 ze dne 8. února 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontaminujících látek x potravinách (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1935/2004 xx dne 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx x předmětech xxxxxxxx pro xxxx x potravinami (43), nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005 xx dne 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx látkách v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx přípravku použity xxxxxxxxxxxxx, rizika xxx xxxxxx lidí a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx zvlášť.

2. Při xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b), xx xxxxxxxx tyto faktory:

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx příznivý xxxxxx xxxxxx, kdy xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx účinky;

e)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, jestliže:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx 1999/45/XX pro xxxxxxxxxxx xxxx:

—	toxický xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

x)

splňuje kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x prach/mlha) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X;

x)	xxxxxxx kritéria xxx XXX nebo xXxX v souladu x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

e)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), nebo xxxx xxx povoleno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 4 xxxx. x), x to x xxxxxxxxx, kdy by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xxx životní xxxxxxxxx.

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx minimalizována expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx látek xxxx xxxxx v procentuálním xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx povolí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx budou při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx směrnicí 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xx niž xx vztahuje čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) nařízení (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx kdy xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx limit reziduí xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx je xxxxxxxx přípravek určen xxx přímé použití xx vnějších xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx porost x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) nebo xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx ústní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx na xxxxxxx x povolení

1. Xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx dokumenty:

a)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

x)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX,

ii)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxx. a), x) a x) xx x),

iii)	dokumentaci xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze II xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x biocidních přípravků, x kterých xx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25:

x)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. x) xxxx xx) xxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předkládány x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. K xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx podávaným v xxxxxxx x xxxxxxx 43 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x úředních xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Upuštění od xxxxxxxxx xx údaje

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 20 xxxxxxx nemusí poskytovat xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxxx x těchto případů:

x)	údaje xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici spojené x xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo

x)	xxxxx není x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxx xxxxxx 20 v xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úprav xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxx důvodem pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článku 20.

Xxxxxx 22

Obsah xxxxxxxx

1. Povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodáváním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 66 a 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx v rámci xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxx povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx dané kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x látky xxxx než xxxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xxxxx xxxxxx a jiné xxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 0 %;

f)	xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (názvy a xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx účinných xxxxx (názvy a xxxxxx xxxxxx umístění xxxxxxxxx xxxxxx);

h)	xxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx věty x nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	aplikační xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

m)	kategorie xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

o)	pokyny xxx bezpečné odstranění xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

q)	x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx a x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Xxxx xxxx Xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx posouzení“) xxxxxxx, xx xxxx splněna xxx xxxx kritéria:

x)

pro xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx prevence, xxxxx xxx zdraví xxxx x zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx praktického xxxxxxxx xxxxx xxxxx nevýhody;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx se minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx bez srovnávacího xxxxxxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx používáním tohoto xxxxxxxxx x praxi.

5. Pokud xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxx, již by xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxx otázku x rozhodnutí Komisi. Xxxxxx přijme uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxx, xxx jsou lépe xxxxxx xx úrovni Xxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx srovnávací xxxxxxxxx.

6. Xxx ohledu na xx. 17 odst. 4 x xxxx xx xxxxxx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx, která se xx nahradit, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx, toto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku čtyři xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx schválení xxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, skončí xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxx pokyny

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx usnadnila provádění xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 x xx. 23 odst. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx povolování

V xxxxxxx způsobilého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilý, splňuje-li xxxxxxx xxxx podmínky:

a)	všechny xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx přípravku xxxx uvedeny v xxxxxxx X a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek neobsahuje xxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x němuž xx xxxxx, xxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Použitelný xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx článku 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx jejich xxxxxx žádost xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx poplatků splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxx biocidní přípravek, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx usoudí, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán do 90 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 80 xxxx. 2.

Xxxxxx 27

Dodání xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 26 xxx xxxxxxx xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Držitel xxxxxxxx však učiní xxxxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxx členského státu x xxx označení xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxxx stát, xxx členský xxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Obdobně xx xxxxxxx čl. 35 xxxx. 3 x xxxxxx 36.

Má-li xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26 nesplňuje kritéria xxxxxxxxx v xxxxxx 25 a xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 35 x 36, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx omezit či xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx xxxxxxx X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za účelem xxxxxxxx účinných látek, xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu odstavce 2 xxxxxx článku.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria nařízení (XX) x. 1272/2008 pro xxxxxxxxxxx xxxx látky:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchací xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 nebo x účinky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená x xx. 10 odst. 1 xxxx

c)	mají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx vzbuzují xxxxx, xxxxxxx není xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx kritérií uvedených x xxxxxxxxx x) xx x), pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx rovnocenné xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x) xx x).

3. Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, x to xx obdržení stanoviska xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx x xxxxxx 25. Xx zvláště xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 84.

4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx hospodářského subjektu xx členského xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akt x přenesené xxxxxxxxx.

5. Komise xxxx přijmout prováděcí xxxx, jimiž xxxxx xxxx postupy xxx xxxxx xxxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají xxxxxx x přijímajícího příslušného xxxxxx. Přijímající příslušný xxxxx xxxxxxxxx žadatele x poplatcích splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx lhůtě 30 xxx. O této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	byly xxxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxx x xxxxxx 20 x

x)	xxxxxxx uvede, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx;

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx schválení žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Přijímající xxxxxxxxx orgán do 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tento přijímající xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 33 nebo 34.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxx 3 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx, tuto xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvede xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Hodnocení xxxxxxx

1. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 29, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, že x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x informuje x tom xxxxxxxx.

3. Xx xxxxx 365 xxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx x xxxxxxxxx“);

b)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx návrhu xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	náležitě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx platnosti povolení. Xxxxx xx xxxx x obnovení xxxxxxxx xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 23.

3. Při xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předkládá:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

5. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx přijetí žádosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxx xx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nutné xxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx typy přípravků, xxx něž je xxxxxxxx požadováno.

6. Pokud přijímající xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx je úplné xxxxxxxxx žádosti xxxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xx. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné není, xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx do 180 xxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx.

7. Xxxxx z důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx nezbytnou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání).

2. Aniž je xxxxxx článek 37, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu x xxxxxxx stanovenými x xxxx kapitole x x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 33

Následné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, kteří chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uděleného v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx 17 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx stát xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatcích xxxxxxxxx podle článku 80 x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informují. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx přijetí.

2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx.

Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 x 37, xxxxx xxxx v 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženo xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který zatím x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx článku 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxx členského xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxxx obsahující:

x)	xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 20;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx žádost x vzájemné uznání xxxxxxxx, x které xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx členských států;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x informují x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx schválí v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 x 3 x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.

Do 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx stát žádost x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 3 x xxxxx xxxx zprávu o xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 x x výhradou xxxxxx 35, 36 a 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x zaznamenají xxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

6. Do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku.

7. Xxxx xxxx dotčeny články 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 35

Předložení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx jakýchkoliv otázek xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx s xxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemné uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx práce koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.

2. Xxxxx xxxxxxx z dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx dotyčným xxxxxxxx státům, žadateli x případně xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx skupině.

3. V rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, která je xxxxx přijmout. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx dohody xx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 2 tohoto článku, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dohodu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 odst. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 35 odst. 2 nedosáhnou xxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xx podrobné xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčným členským xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X případech, xxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx státům a xxxxx xx pro xxxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx členské xxxxx x referenční xxxxxxx xxxx do 30 xxx xx oznámení xxxxxxxxxx povolení xxxxx, xxxxxxxx xxxx udělení xxxx jej xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxx podmínky xxx, aby bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx od xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxx zamítnutí povolení xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx uděleno, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx životního prostředí;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, historické xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

x)	skutečností, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přítomen ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje čl. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tuto xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x usiluje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odchylce xx xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx dosáhnout dohody xx žadatelem xxxx xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxxxxx sdělení, informuje Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

a)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x vědeckým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzneseným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx státem;

b)	přijme xxxxxxxxxx x odchylce xxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise x něm xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytné kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx do 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.

3. Pokud Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx xxxxx poté, xx xxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou podle xxxxxxxx 1.

Zatímco xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxx států povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx od xxxx schválení, uvedená x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx čl. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx stát zamítnout xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typu 15, 17 x 20 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Na xxxxxx Xxxxxx podle xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, kdy xx xxxx záležitost xxxx xxxxxxx.

2. Před xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písemné xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx, nepřesahující 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 a se xxxxxxxxx držitele povolení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx takového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Spolu x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80.

2. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx tohoto biocidního xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx pravidla x technické pokyny

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.

Komise xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxx, aby usnadnila xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxx článků 37 x 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Udělování Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povolení. U xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uznávání.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x povolení Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx článek 5 x přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx:

x)	xx 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 a 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 a

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxx xxxxxxxx typům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Do 1. xxxx 2013 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x celé Xxxx“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x povolení Xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Předkládání a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, předloží xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx podle jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx je hodnotícím xxxxxxxxxx orgánem.

2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x hodnotící příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx přijetí.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx informace podle xxxxxx 20.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxx xxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx zamítne. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

4. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx žádost je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx x vyhodnocení xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4 neprodleně xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx x uvede xxxxx schválení.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2 tohoto xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Hodnocení xxxxxxx

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx žádosti vyhodnotí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 2 x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx závěrů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení.

2. Pokud xx ukáže, že xxxx k xxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, aby xxxx informace ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informuje x xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení informací. Xxxxxxxxx však nepřesáhne xxxxxxx xxxxx 180 xxx, nejedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx obdržení xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx je Komisi.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xx. 19 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakýchkoliv xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Do 30 dnů od xxxxxxxxxx svého stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise přijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx uděluje xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x němž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx upraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit jedním xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 odst. 1.

XXXXX 2

Obnovení Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 80 xxxx. 1.

2. Při xxxxxxx o obnovení xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnotit, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx dokládající, že xxxxxxxxx orgán x xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X této skutečnosti xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx informuje.

Po xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx přijme x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x obnovení

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných informací x xxxxxxxx k xxxxxxxx přezkoumat xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x povolení Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 45 xxxx. 3, xxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 44 odst. 1 x 2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen xx nejdříve poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxxxxxx poplatky xx 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx je Xxxxxx.

4. Po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Komise buď xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x zamítnutí obnovení xxxxxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx držitel povolení Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx obnoví xxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX POVOLENÍ

Článek 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního přípravku xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx údaje x xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx vnitrostátní povolení, xxxx, v případě xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxx zrušit x xxxxxxx x článkem 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx povolení třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx povolení

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení Unie, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx změní xxxx xxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx zamýšlí zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx mu možnost xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx finalizaci xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx povolení x xxxxxxx s odstavcem 1, neprodleně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx zrušeno xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxx, že xx příslušné orgány xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Pokud xx xxxx žádost xxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xx agentuře.

Xxxxxx 50

Změna xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx týkající xx povolení provede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, agentuře. Xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx povolení Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx článku 25 x zda je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx uhradí xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxx. 2.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxx pravidla

X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx 47 až 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Odkladná xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xx neobnoví, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxxx xxxxxxx 180 dní x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX X

SOUBĚŽNÝ XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) udělí xx xxxxxx žadatele xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx stát xxxxxx“), xxx xxx xxxxx xx xxx a xxxxxxxx v zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xx může u xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu původu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považován xx xxxxxxxxx xxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx licence xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx výrobní xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x obsah, xxxxx xxx x xxxxxx látky, xxxxx x typ xxxxxxx, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx, x

x)	xxxx xxx stejné, xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx formu, x xx co xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx zdraví lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx a xxxxxxx:

x)	xxxxx x číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

b)	název x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx označení x návod k xxxxxxx, x nimiž xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu, xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x xxxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx na xxx x zavádějícím xxxxxxxx státě, v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné;

i)	název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.

Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dodání xx xxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském státě.

Požádá-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 49 x jsou-li xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxx xx xx normálních xxxxxxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx články 47 xx 50 a xxxxxxxx XX.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx přípravku odejmuto x členském státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo účinnosti.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx technickou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx usilující x xxxxxx takové xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxxx agentuře x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx agentura xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxx rozhodne do 90 dnů od xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxxx určí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, agentura xxxxxx xxxxxxx. Lhůta 90 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx k xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 dní, xxxxx xxxxxxx, xxx to xxxxxxxxxx xxxxxx požadovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx vypracuje technické xxxxxx.

XXXXXXXX XII

ODCHYLKY

Článek 55

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx 17 x 19 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 180 xxx a xxx xxxxxxx a kontrolované xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx x svém opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x zároveň xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx rozhodne, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx lze opatření xxxxxxx tímto příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx odchylně xx xx. 19 odst. 1 xxxx. x) x až xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydat, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxx xx xx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx povolení, nebo Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx prodloužit dočasné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jeden xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dostatečné důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx podmínky stanovené x čl. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, informují x xxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi.

3. Odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, aby xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2. Členské xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxx, požádají Xxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx odůvodnění.

Xxxxxx 56

Xxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxx od článku 17 xx xxxxx xxxx zkouška xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxx“ nebo „xxxxxxx“), xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné xxxxx, xxxxx x označování, xxxxxxxx xxxxxxxx, jména (xxxxx) x xxxxxx xxxx, xxxxx obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x možných účincích xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx x dopadu na xxxxxxx prostředí. Tyto xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx zahrnovat xxxx vést k xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x možných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx poskytne xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušný orgán xxxxxx do 45 xxx xx oznámení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx uskutečnit.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxx pokusy xxxx xxxxxxx škodlivé, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx zvířata xxxx xx životní xxxxxxxxx, může je xxxxxxxxx xxxxx buď xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zabránění xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 83, jimiž xxxxxxx pravidla doplňující xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx xxxxx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx povoleno x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx registrace xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, a xxxxx xx považují xx xxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxx 1 x 5 xxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx ošetřených předmětů xx trh

1. Tento xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx ošetřené xxxxxxxx, x kterých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo dezinfekce xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přepravě, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx uveden xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, jsou xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x použití, xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx určené podmínky xxxx omezení.

3. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx předmětu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx k dotčené xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontaktu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené v xxxxxx pododstavci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky;

b)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx účinných látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008;

d)	názvy xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xx nimiž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výraz „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx preventivních opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx biocidním xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx ošetřen xxxx které obsahuje.

Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelné xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxx označí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lidí, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx požadavky xx označování xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx ošetřeného předmětu, xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, do 45 dnů poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu.

6. Označení xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, návodu x použití xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx na xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sériové xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx zákazníkem xxxxxxxxx na jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, včetně xxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zapojením xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx látka obsažená x xxxxxxxxx přípravku, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 4 xxxx. 1, čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zařazení xx xxxxxxx X v xxxxxxx x čl. 15 odst. 1 xxxx čl. 28 xxxx. 2.

KAPITOLA XIV

OCHRANA X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx předložených xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxx, zda je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/210/XX xx xxx 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx výborů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1. Xx údaje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxx článku. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx údajů začíná xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx údaje xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku uplynula, xx ochrana již xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Lhůta pro xxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx dni x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 9 o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxx xxxxxx látky skončí 15 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx typ přípravku.

Lhůta xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx skončí 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 14 xxxx. 4 o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 xxx xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 4, čl. 34 xxxx. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro ochranu xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxx po xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx dni x měsíci xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

b)	název xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx je přístup x údajům povolen;

c)	xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se povolením x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx povolení x přístupu nemá xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. S xxxxx zamezit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxx účely xxxxxx xxxxxxxx uskuteční xxxxx x krajním xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxxxx neprovádějí xxxxxxxxx.

2. Xxxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx žadatel“),

x)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx předloží, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích,

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx určila, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dřívější žádostí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle směrnice 98/8/XX. Xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx již xxxx předloženy.

Jestliže xxxxx x těchto zkouškách xxxx studiích xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení nebo xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která tyto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx kontakt potenciálního xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx údaje získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 60, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx:

x)	v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx vlastníka údajů

xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxx a studiích x právo xxxxxxxxx xx xx tyto xxxxx při podávání xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx

1. V xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx předložením této xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx informuje xxxxxxxx x vlastníka údajů, x to xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx obratlovcích xxx xxxxxxxxx, xx potenciální xxxxxxx prokáže, že xxxxxxxxx xxxxxxx úsilí x dosažení xxxxxx x sdílení xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vzniklých xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x poměrném xxxxxx nákladů, které xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx dotčeno xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nákladech vnitrostátním xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx a nediskriminačním xxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx.

5. Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx podat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití údajů xxx následné xxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx látkou uplynula xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx údajů podle xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prvním xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx může prokázat, xx účinná xxxxx xx technicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx uplynula xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidním přípravkem xxxxxxxx příslušná lhůta xxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx 60, xxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem, xxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx nimi xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx významné rozdíly x xx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx čistoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 prvního x xxxxxxx pododstavce xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx žadatelé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx tyto údaje:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxx jeho xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx;

x)	údaje nezbytné x xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XV

INFORMACE A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;765/2008 ze xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx pro xxxxxxx postup xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x xxxxxxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx to nezbytné xxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektům a xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenou xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

3. Od 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx pět let xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnuje zejména:

a)	informace x výsledcích úředních xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zaměřené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx prostředí, k xxxx došlo používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx případných rizicích.

Zprávy xx předkládají do 30. června xxxxxxxxxxx xxxx x zahrnují xxxxxx xx 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx data xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1049/2001 ze xxx 30. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx (50) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx x souladu x čl. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx orgány odmítnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx narušení xxxxxxx obchodních zájmů xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku;

x)	přesné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x vazbách xxxx výrobcem xxxxxx xxxxx a osobou xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	jména a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentura nebo xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (název) a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 20 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxx, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezistence;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx listy;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx;

l)	xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx pomoc a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x případě xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 67 xxxx. 3 nebyly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxx

1. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka schválena, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx uchovávané xxxxxxxxx xxxx Komisí

x)	xxxxx XXX x xxxxx podle xxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX), xxxx-xx k dispozici;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x Evropském xxxxxxx existujících obchodovaných xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx);

c)	klasifikace x označení, včetně xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx některé x xxxxxxxx stanovených x xx. 5 xxxx. 1;

d)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí;

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxx účinku, xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x souladu s xxxxxxxx II x xxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x oddíle 4.2 xxxxx 2 přílohy XX.

2. Xxx dne, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální informace:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 a x oddíle 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží odůvodnění xxxxx čl. 66 xxxx. 4, které xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx schválí a x něhož xxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

a)	xx-xx xx zásadní xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxx je xxxxx, xx xxxx nebezpečné;

b)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	informace xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

d)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) látky;

x)	zprávu x xxxxxxxxx přípravku.

4. Xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx schválen, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, proč by xxxx zveřejnění xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zájmy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx biocidního přípravku x

x)	xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Xxxxxx xxxxxxx x podávání xxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxx deseti xxx xx zrušení xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, podle xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx nastane xxxxx. Xxxxxxx náležité informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx stanovit xxxxx x obsah informací x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace o xxxxxxxxxx přípravcích

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se standardními xxxxxx o nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x x souladu xx směrnicí 1999/45/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxx xxxxxx, xx xxxxx balí xxx, xxx xx minimalizovala xxxxxxxxxxxxxxx takové xxxxxx. Xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxxx být lákavé xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxx x žádném případě xxxxxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xx xxxxxxxx“ nebo xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nesmazatelně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx jednotkách;

b)	případné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s xxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výraz „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (název) x adresa držitele xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxx xxxxxxxx smysluplným x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x pravděpodobných xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Xxxx xxxxxxxx xx přečtěte xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)	xxxxx xxxx označení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování;

l)

případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, který se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xx prostor, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx větrání xxxxxxxxxx xxxxxxx; údaje x přiměřeném xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx omezeno;

n)	případně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x písm. x), x), h), i), x), x) a x) xxxxxxx na xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obalu, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci biocidního xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx xxx na xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx jazyce nebo xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Bezpečnostní xxxxx pro xxxxxx xxxxx x biocidní xxxxxxxxx xx případně xxxxxxxxx x zpřístupní x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr biocidních xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxx x údaje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx příslušný orgán.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx žádost xxxxxx předložena ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx dotyčný příslušný xxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato žádost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům a xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx používají registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidních přípravků, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx byly povoleny xx jejich xxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zamítnuto, změněno, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx zrušeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny v Xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx Unie zamítnuto, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	zprávu o xxxxxxxxx biocidního přípravku.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků.

7. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx 1. září 2013 xxxx přestane xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacemi uložené xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx i xxxxxx x platnosti. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx, v xxxx xxx předkládat xxxx měnit informace, Xxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Xxxxxx může xxxxxxxx prováděcí akty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx informací, xxxxx xxxx být zaznamenány xx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx xxxx: „Xxxxxxxxxx biocidy bezpečným xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx“. Xxxx xxxx xxxx být x rámci xxxx xxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje „xxxxxxxx přípravek x xxxxxx rizikem“, „netoxický“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx ke zvířatům“ xxxx jiné podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Xxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vykonává xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx nařízením xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 a 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

b)	přezkum xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

c)	žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx X;

x)	určení xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx nahradit;

x)	žádosti x povolení Xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx povolení Unie, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský stát xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Výboru xxx biocidní xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx x se xxxxxxxxx Xxxxxx může xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx na xxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Každý z xxxxxx paralelních výborů xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx. Každý členský xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx patřičné vědecké x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky se xxxxxxx použijí xx. 85 odst. 4, 5, 8 x 9 x články 87 x 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx agentury

1. Sekretariát xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx tyto úkoly:

a)	xxxxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx nařízení;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx technických a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům;

e)	poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxx žadatelům, xxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xx přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxx;

f)	xxxxxxxxxxx vysvětlivek x xxxxxx xxxxxxxx;

g)	xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích;

h)	na žádost Xxxxxx poskytování technické x xxxxxxx podpory xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Unií, příslušnými xxxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx formátů x xxxxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxx;

x)	poskytování xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 67, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 zpřístupní xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Odvolání

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxx. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 odst. 2, xx. 43 odst. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 63 xxxx. 3 x čl. 64 odst. 1 xx xxxxxxx odvolací xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxx. 1 x 2 a xxxxxx 93 a 94 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 má odkladný xxxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x:

x)	xxxxxxxxx Unie uvedeného x souhrnném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxx Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx příspěvků xxxxxxxxx států.

2. Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx agentury xxxxxx odděleně a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx agentury uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty a xxxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Agentura xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezplatně je xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x programy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 80

Xxxxxxxx a xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxx stanovených x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx s xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížené xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od poplatků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člena Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx příjmů xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postačují x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx poskytují x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx hodnotícího xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x biocidními xxxxxxxxx dodávanými xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx další xxxxxx, xxxxx poskytují.

Členské xxxxx xxxxxxx x zveřejní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx stanovena xxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je částečně xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, xxxxxx možnosti xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx a xxxx poplatků xx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx předkládají společně xxxx jednotlivě;

e)	za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx-xx x xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně upuštěno x

x)	xxxxx xxx zaplacení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx zohlední lhůty xxx postupy určené xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Členské xxxxx xxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány měly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx mohly xxx xxxxxx účinným x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx článků 6 a 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxx úpravu xxxxxxx, x o tom, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxxx sekretariát agentury xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontaktních míst, xxxxx jsou zřízena, xx 1. září 2013. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx biocidní přípravky (xxxx xxx „výbor“). Xxxxx výbor xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

3. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx stanovisko, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akt xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx článek 8 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Výkon přenesené xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek stanovených x tomto článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, xx. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx pěti xxx xx 17. xxxxxxxx 2012. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx pravomocí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 odst. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 a 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 odst. 1 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí současně Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx. 3 odst. 4, čl. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 odst. 1 x 3, xxxxxx 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx byl tento xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx o xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2. X oznámení xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx se uvedou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx v xx. 83 xxxx. 5. X xxxxxxx případě xxxxx Komise xxxxx xxx neprodleně xxxx, xx jí Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.

Xxxxxx 86

Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Xx xx za to, xx účinné látky xxxxxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x zařadí xx na xxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx provádění. Xxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, přiměřené x odrazující. Členské xxxxx oznámí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2013 x xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxx pro xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přestože xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx o xxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx.

Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxx vyzve, xxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 89

Přechodná xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu systematického xxxxxxxx všech stávajících xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, s xxxxx xxxxxxxx jej xx 14. xxxxxx 2014. Xx tímto účelem xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx pokroku pracovního xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 83, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

X xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx přijímá Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx schvaluje xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto schválení, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 či xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 5 xxxx. 2, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválení. Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 odst. 1, čl. 19 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, může xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x uplatňování svého xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx po dobu xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Xxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh pouze xxxxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx dne 4. prosince 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX (51), xxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx x neschválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě rozhodnutí x xxxxxxxxx určité xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky takového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxxxxx nebo rušena xx xxxx xxx xxx xxx schválení.

V xxxxx xxxxxx subjekty, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, předkládají xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx dni xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ke xxx schválení xxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx být dodáván xx xxx x xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	odstraňování x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx datu xxxxxxxx zamítnutí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x usnadní xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx členským xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxxx x technickou xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx nadále xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007.

Hodnocení xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxx veškeré úsilí, xxx xxxxxx nutné xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedocházelo x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx programu přezkoumání xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx, že xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx organizační x technickou xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, jejíž xxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxxxxxxx postup:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xx xx xxxxxxx jedno nebo xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx, xx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedených x článku 10, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spojeno x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 nebo 17 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx 1. zářím 2013, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx a používány, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx skončení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zrušení.

2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 89, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x vztahuje xx xx xx xxxx nařízení a xxxxx byly xxxxxxxx xx xxx xx xxx 1. xxxx 2013 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 tohoto článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x jejichž xxxxxxx nebyla podána xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx 180 dnů xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů ode xxx xxxxxxxxxx uvedeného x prvním xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxx uvedeného x xxxxxx pododstavci podle xxxx, která z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 58 x xxxx xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dodávány na xxx xx xxx 1. xxxx 2013, xxxxxx uváděny xx xxx xx do xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) v xxxxxxxxxx přípravcích, s xxxxx byly ošetřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx obsahují, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) xxx xxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 1. září 2016.

2. V xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx účinné látky xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřeny biocidními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx po xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po 1. xxxx 2016, xxxxx xxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx se přístupu x dokumentaci o xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jakákoliv osoba, xxxxx xx přeje xxxxx xx trh Xxxx xxxxxxx xxxxx xx účinné látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx osoba“), předloží xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx xxxxxx účinnou xxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující požadavky xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 98/8/XX xxxx

x)	xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x), v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušná xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x Unii, xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xx xx. 63 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx účely xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxx xxxxxxx údajů xxx kombinace xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx x příloze XX nařízení (XX) x. 1451/2007, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, skončí xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 3. Na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx úlohy xxxxxxxxx převzaly.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Aniž xxxx dotčeny xxxxxx 52 x 89, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, pro xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 zahrnuta xxxxxxxxx xxxxx, pokračovat do 1. xxxx 2016.

4. Tento xxxxxx se nepoužije xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx články 86, 89, 90, 91 x 92 tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx s xxxxxxx xx 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Evropský parlament

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 347, 18.12.2010, x. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, x. 73) x xxxxxx Xxxx x xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 10. května 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 342, 22.12.2009, x. 59.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1.

(10) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 354, 31.12.2008, x. 16.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 312, 22.11.2008, s. 3.

(13) Úř. xxxx. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 139, 30.4.2004, x. 1.

(19) Úř. xxxx. L 139, 30.4.2004, s. 55.

(20) Úř. xxxx. L 354, 31.12.2008, x. 34.

(21) Úř. věst. X 229, 1.9.2009, s. 1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, s. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(27) Úř. věst. L 330, 5.12.1998, x. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(29)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(32) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x. 7.

(33) Úř. věst. X 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 31.7.2008, x. 1.

(35) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 309, 24.11.2009, s. 71.

(37)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39) Úř. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 124, 20.5.2003, x. 36.

(41) Uř. xxxx. X 275, 20.10.2011, s. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(45) Úř. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, s. 10.

(47) Úř. xxxx. L 66, 4.3.2004, s. 45.

(48) Pokyny xxx sdílení xxxxx stanovené v xxxxxxx x nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(49) Úř. xxxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, s. 43.

(51) Úř. xxxx. X 325, 11.12.2007, s. 3.

XXXXXXX X

XXXXXX ÚČINNÝCH XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx povolené jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

octan xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx buď xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

E 260

201-176-3

xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, nebo podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx askorbová

232-278-6

lněný xxxx

Xxxxxxxxx 3 –

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 4 –

Tradičně xxxxxxxxx xxxxxxxx látky

Přírodní xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Xxxxxxxx olej

olej x xxxx peprné

CAS 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –

Feromony

222-226-0

Oct-1-en-3-ol

Směs

feromon xxxx šatního

Kategorie 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx zařazené xx xxxxxxx X xxxx XX směrnice 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx použít pouze x omezeném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –

Jiné látky

baculovirus

215-108-5

bentonit

203-376-6

citronellal

231-753-5

síran xxxxxxxxx

XXXXXXX II

POŽADAVKY XX XXXXXXXXX X ÚČINNÝCH XXXXXXX

1.	X této příloze xxxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace, xx xxx xx xxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx a měly xx xx x xxxxxx poskytovat u xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx základních xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx ze souboru xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx příloze xxx zohlednění xxxx xxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, informací, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx přípravků, x xxxxx xxxx účinná xxxxx použita, a xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx použití.

Konkrétní pokyny xxx xxxxxxx některých xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx XX. Platí xxxx obecná hlediska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace uvedená x xxxxxxx IV. Xxxxxxxx k tomu, xx xx důležité xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 tabulky x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx by xx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx technickými pokyny x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a přípravě xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jsou k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx zahájit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové informace.

3.

Uvede xx podrobný x xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxx či studií, xx něž xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx vyhovět xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx také poskytnuty xxxxxx prokazující, že xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxx xx předkládá xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátech, xxxxx xxxxxxxx agentura. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxx ty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, použijí xx xxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané x jejichž xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx vhodnosti pro xxxxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx technická xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. xxxx 2010 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) x x xxxxxxx ekotoxikologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx důležité pro xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx mezinárodních xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx některých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx pokyny x xxxxxxx X xxxxxxx) x přečištěnou xxxxxx xxxxxx xxxxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x přiměřenosti xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x nutnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiných faktorů x nutnost omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx. Zkoušky u xxxxxxxx xxxxx in xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobujících xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látkách

Níže xxxxxxx xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx neopakují xx xxxxxxx 3.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx informace:

Sloupec 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx některých xxxxxxxxx xx informace, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx x umístění výrobního(ch) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, xxxx xxxxxx-xx xx xx x vědeckého xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx důvody.

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX a xxxxxxxx (obvyklý název, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX a XX xxxx jiný(é) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) xxxxx(x))

2.3	Xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxx(x) výrobce

2.4	Číslo XXX x xxxxx ES, XXXXX x XXXXX

2.5	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx XXXXXX, xx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx x optické xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx výroby (postup xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx včetně dodavatelů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx v g/kg, x/x xxxx x %x/x (x/x) včetně xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, produktů xxxxxxxx (je-li xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných a xxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezreagovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

2.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx informací x xxxxxx nečistot xxxxxxxxx x 2.10.

2.12	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 kPa)

3.1.2

Fyzikální xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.1.4

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxx xxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx&xxxx;(5)

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx xxxxxxxxx na xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5)

3.12	Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalu

3.13	Disociační konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

3.14	Granulometrie

3.15

Viskozita

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.16	Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx reagující xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx látky

4.11	Samozahřívající xx xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx ukazatele xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx bod xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX DETEKCE X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jak xx xxxxxxxx, x x případě potřeby xxxxxxx, izomerů x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x přísadách (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx) X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx účinné látky x xxxxxx rezidua x x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podle potřeby x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx zvířaty xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, jídlem rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), který(é) xx (xxxx) být xxxxxxxxx(x), a výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) organismus(y)

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx použije x přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

6.6	Údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, laboratorních xxxxx xxxx zkoušek x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné a xxxx necílové organismy

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX X EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ(y) přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx(x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odborníci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx trh, x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x odstraňování účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxxx x xxxxx xxx zamýšlených použitích xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX ČLOVĚKA X XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx účinky xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x xxxxxxx účinky xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se provádí xxxxx strategie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x poleptání xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx oči (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.3

Xxxxxxxxxxxxx kůže

Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx zkoušky xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxxxx xx xxxxxxxx případech, xx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mízních xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo

—	je látka xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (pH > 11,5);

8.4	Senzibilizace xxxxxxxxx cest

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

—	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vivo

—	požaduje se xxxxxxx genových xxxxxx x bakterií xx xxxxx, zkouška xxxxxxxxxx xx buňkách savců xx vitro a xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx studie genotoxicity xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx xx vitro

8.5.2

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vitro

8.5.3

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo, navrhne/provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo.

—	Je-li xx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo, xxxx by xx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánu. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	výsledky xxx xxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx vzniku žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx jsou xxxxxxx x rámci xxxxxx po opakovaných xxxxxxx x mikronukleární xxxxxxx xx vivo xx vhodná xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

—	xx x látce známo, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X, 1X xxxx 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx orální xxxxx (8.7.1) xx xxx xxxxx jiné xxx plyny k xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx a na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx jediným způsobem xxxxxxxx xxxxxx cesta, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx. Xx-xx jediným xxxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxx zvážit x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vitro (OECD 428), která xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx výjimečných xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx látka

8.7.2

Inhalací

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx par xxxxxx xxxxx je > 1 × 10–2 Pa při 20&xxxx;°X) nebo

—	účinná xxxxx xx prášek obsahující xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% xx xxxxxxx xxxx) částic o xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx nezbytné, xxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xxxxxxxxx xx xxxxx (OECD 428) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce x biologické xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, cest x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx být požadovány xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokud:

—	existují xxxxxx, xx metabolismus xxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx proveditelná xxxxxxxxxxx mezi různými xxxxxxx x xxxxxx xx dermální/inhalační xxxxxxxx.

Xxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx přístupem

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx potřeba xxxxx jedna xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx případech však xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx cestu xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx orální xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x xxxxx, pokud:

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx xxxx používání x

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace látky x

—

xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xx)	xxxxxxxxx xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vyšší xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x strukturálně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x je xxxx. xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx inhalací xx pravděpodobná xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx (xxxx těkavých xxxxx x plynů xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 mikrometrů).

Studii toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xx 90 xxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud

—	látka prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech štěpení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx se žádné xxxxxxxxxx účinky; nebo

—	lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxx IV.

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx obratlovcích a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vlastností x rámci xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx spolehlivá xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) xx xxxxxxxxxxx, xx byl použit xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, že xx xxxxxx dlouhodobější studie x xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, kterou nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx po xxxxx xxxx expozice xxxx x xxxxxxxxxxx účinkům.

8.9.2

Studie xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx účinky podle xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 372 x X 373 (xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx hodnota NOAEL-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx cestu expozice, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx druh x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx látka xxxxxxxxxxx, nerozpustná, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx xxx toxicity xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx x omezené xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx toxicita po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (12 xxxxxx) není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx žádné účinky xxxx

—	xx provádí kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx u druhého xxxxx nehlodavců xxxx

—	x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx krysy xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx x lokální xxxxxx, u xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxx), xxxx

—	xx 28denní xxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny účinky xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jejichž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zjevný xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studii xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxxx provést xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx spotřebitele ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xx x rizikem xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprodukční toxicity, xxxx

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xx důkazy x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x informativní), x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx cestami expozice (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x x moči, žluči xxx vydechovaném xxxxxxx xxxxx prokázat přítomnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—

xx x xxxxx xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx xx plodnost a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxx pro reprodukci xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X360X), x pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nutné. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

—

xx x xxxxx známo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 X xxxx 1X: xxxx poškodit xxxx v xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx účinků na xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx, upřednostňovaným xxxxxx xx králík; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx druhu.

8.10.2

Dvougenerační studie xxxxxxxxxxx toxicity, krysy, xxxxxxxxxxxxxxxx cestou xx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vícegenerační xxxxxx.

8.10.3

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx požadavky na xxxxxx xxx xxxxx 8.11.1

Xxxxxx karcinogenity xxxx xxxxx provést:

—	je-li látka xxxxxxxxxxxxx xxxx mutagenní xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx karcinogenitu je xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání je xxxxxx cestou, xx-xx xxxxxxxx xxxx cesta, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx látkám, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.11.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx karcinogenity xx xxxxxxx měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx do xxxxx xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx dispozici, xxxx xx xx xxx zdůvodněno.

8.12.1

Údaje x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

8.12.2

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx, výskyty xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

8.12.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

8.12.5

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxx otravy a xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování senzibilizace/alergenity

8.12.7

Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx: xxxxx pomoc, protilátky x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx

8.12.8

Xxxxxxxx xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx x „-xxxxxxx“ studií (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolomové xxxx.), xxxxxxxxx biologie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioinformatiky x xxxxxxxxxxxxxxx zobrazovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním organismem xx xxxxx, xxxxx xx nezdůvodní, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

—	X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx upřednostňovaným xxxxxxxxxx dospělá slepice.

—	Jestliže xx xxxxxx inhibice xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx odezvy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx sloučenina xxxxxxxxxx fosfor xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx známo x xxxxxxxxxx účinku xx xx studií xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít neurotoxické xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou vyžadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx endokrinní činnosti

Existují-li xxxxxx xx studií xx xxxxx, xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují se xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x mechanismech – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.14	Xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx xx hospodářská x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x med) Dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.1

Navrhované xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.16.2

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx potřeby by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx reziduí. Je xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, která vzniknou xx zvířatech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x jídle x krmivu.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

8.16.4

Odhad xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a reziduím xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx způsoby

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. přímé ošetření xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx), xxxxxxxx xx studie xxxxxx x metabolismu xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.16.6

Účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kuchyňské xxxxxx na xxxxxx x množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.16.1 xx 8.16.8

Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxx (xxxxxxxxxxx či rostlinného xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx. XXX) xxxxxx xxx nalezená rezidua.

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v přípravcích xxxxxxxxxx proti rostlinám xxxxxx řas, požadují xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zvířat.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx toxikologie xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x subakutní xxxxxxxx u xxx, xxx by xxx xxxxxx prahový xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je x xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx řas

9.1.3.1

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx

9.1.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx (např. log Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx xxxxxx

9.1.4.2

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx možné nahradit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx studie xxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxx ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxx zamýšleného(ých) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x)	Xxxxxxx na rybách x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rybách

d)	Zkouška xx celém xxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx druhů (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (např. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx doplňkových údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx), xxx jsou podle xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žijící v xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx půdy, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě

9.4	Účinky na xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 9.4.3 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx toxicity xxxxxx prokazuje, xx XX50 xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx

9.4.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx toxicita – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x xxxx) Xxxxxx xx reprodukci

9.4.3

Účinky xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovci, např. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.9	Účinky xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx savců. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (hodnota XXXXX) u xxxxx, x xx zkušební xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx.

9.9.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx reprodukci

9.10	Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.

ROZPAD X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky x její xxxxxxxx xxxxxxxx nebo pokud xx xxxxxx látka xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx rozklad, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx případech x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.1.1.1

Xxxxxxxxx

x)

Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny v xxxxxxx ≥ 10 %

b)	Fototransformace xx xxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.1.1.2

Xxxxxxxx

x)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost

10.1.2

Adsorpce xxxx xxxxxxxx

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxx

10.1.3.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (STP)

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx rozklad xx xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx rozklad x xxxxxx vodě

Soubor doplňkových xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx o xxxxxxxxx x sedimentu xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: informace x xxxxxxx a xxxxxxx xx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2	Xxxxxx a chování x xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rozkladu xxxxxx identifikace probíhajících xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx třech xxxxxxxxxxx typech xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.2

Studie xx xxxxxxxx podmínek použití, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.3

Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x desorpce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx adsorpce x xxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.5

Xxxxx studie sorpce

10.2.6

Mobilita x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx údajů

10.2.6.1

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx reziduí

Určení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.8

Xxxx studie rozkladu xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x ovzduší (xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, další studie

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.5.1

Definice xxxxxxx pro posouzení xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx rezidua pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx rozkladu x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX OCHRANU XXXXXX XXXX X XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nehody

11.4

Možnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx pitné xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx látek spadajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxx xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1979 x xxxxxxx podzemních xxx xxxx znečišťováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx X směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/105/XX xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/XX xxxx xxxxxxx XXXX x přílohy X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

12.1	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx nebezpečnosti látky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních údajů x xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, adresa x umístění xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1	Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx alternativních x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, pod xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace technické xxxxxx látky (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx mikroorganismu

2.8	Identita a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

3.

BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.1.2

Xxxxxxx v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

3.3	Příbuznost xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

3.6	Výroba x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další informace x xxxxxxxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx mikroorganismu izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx sledování xx účelem kvalitativního x kvantitativního xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x způsob xxxxxx, např. přitahování, xxxxxxxx, inhibice

5.2	Infekčnost, šíření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxxxxxxx x regulovaný(é) xxxxxxxxxx(x) x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná látka xxxxxxx

5.6	Xxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxxxx účinku)

5.7	Údaje x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx čelit

5.8.2

Pozorování nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx(xxx) xxxxxxx

6.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx by měl xxx mikroorganismus xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxx odpovídající metodiky xxxxxxx v příloze X oddílu 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxxx xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx o expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné látky

6.5.3

Informace x expozici zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x krmiv xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX NA XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx části mohou xxx xxxxxx upraveny x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx přílohy.

7.1

Základní xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu

7.1.3

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

7.2.5.1

Účinky xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx somatických xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.5	Genotoxicita – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx in xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx xxxxx x toxicitě, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.7.2.2

Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx předmětech, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v této xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx řas

8.1.4

Účinky xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx půdní mikroorganismy

8.4	Účinky xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx než včely Xxxxx studie

8.7	Další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.7.1

Suchozemské xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

10.2	Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použije xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ X BALENÍ XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx skupina podle xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X ZÁVĚRY Shrnutí x xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxx specifikací xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, pokud se xxxx xxx liší.

(5) Poskytované xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍCH XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx informace, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx podle xx. 20. odst. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx patřící k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxx xx xxx x xxxxxx poskytovány x xxxxx xxxxxxxx látek.

Pokud xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mimo xxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícím x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx údajů xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 tabulky x příloze III. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx konkrétní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx některých xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vyžadovat.

Některým požadavkům xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) látky(ek) xxxxxxxx(xxx) x přípravku x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx použijí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, x informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x případě, xxx lze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxx x přípravku.

Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace musí xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) jsou xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným požadavkům, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx přiměřené x xxxxxxxxxx kvalitní.

4.	Dokumentace xx předkládá ve xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx pro xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXXXXX. Xxxxxxx x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx provádějí x souladu x xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxx je xxxx xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx xx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Uplatňují-li xx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx vysvětlení jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx zkoušky xx měly xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx uznávají xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x látce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

8.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovaných xxxxx xxxx 17. xxxxxxxx 2012 jinými xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx těchto údajů xxx účely xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx podle nařízení (XX) č. 440/2008 rozhodnout x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx vyčerpání všech xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxx požadavků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx látek xx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žíravost xx xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx podporu povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx základních xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) (xxxxx, xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (g/kg, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách (xxxxx nebo xxxx xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx i podrobná xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x jednotlivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx a xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx prášek, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C a 101,3 kPa)

3.1.3

Zápach (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx zásaditost Pokus xx xxxxxxx, xx-xx xX biocidního přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx xX 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (kapaliny) a xxxxx (xxxxxxx) hustota (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx skladovatelnosti

3.4.1

Zkouška xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx skladovatelnosti při xxxxxx xxxxxxx

3.4.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota x xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, samovolnost x xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška na xxxxxx xxxx x xxxxxxx na suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, otěr x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.5.9

Xxxxxxxx hoření – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx technické xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx snášenlivost x jinými xxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být jeho xxxxxxx povoleno

3.6.1

Fyzikální snášenlivost

3.6.2

Chemická xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx ředění x xxxxxxxxx při xxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx plyny

4.5	Plyny xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx

4.12	Xxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.17.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxxxxx validačních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nečistot x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 přílohy II, xxxxxxxxxx metody pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx a mezí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx doplňkových xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxx xxxxx vody) a xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.3

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x v/na xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo krmivu x xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx touto xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, jídlem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX ORGANISMŮM

6.1	Funkce, xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx regulován(y), x výrobky, organismy xxxx objekty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx účinná xxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x závěry

7.

ZAMÝŠLENÁ XXXXXXX A EXPOZICE

7.1	Oblast(i) xxxxxxxxxxxxxxx použití biocidních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.2	Typ xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx na různé xxxxxxxxx xxxxxxx

7.6	Xxxxxx xxxxxxxx x popis této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxx x ošetřeném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xx produkt xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx voda, xxxxxxxxx xxxx a xxxx používaná xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx a xxxxxx xxxxxx aplikací x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo klimatických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ochranných xxxx či xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx návod x použití

7.10

Údaje x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxx odstraňování

7.10.2

Informace x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxx výrobě a xxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx modelové xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, xx spojení x xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku ke xxxxxxxxxx pokynu B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx xx xxxx (xxxxxxx X.4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx, dostatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxx strategie postupného xxxxxxxx pro kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynu X5 Akutní xxxxxxxx: xxxxxxxx a leptavé xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnosti zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata a xxxxxxxxxxxxxx údajů;

2.	zkoušky xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x vyšetřením xxxxxxxxx mízních uzlin (Xxxxxx Local Lymph Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx nebo leptavých xxxxxx na xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X biocidních xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx přípravků xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx o dermální xxxxxxxxXxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupem

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx:

—	xxxx(xxx) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (xx. látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x směsi, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) vzbuzující xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x dispozici xxxxxx xxxxx o každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 Studie potravin x xxxxx

8.8	Xxxxxx potravin x krmiv

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx krmiv xx xxxxxxxx dlouhé časové xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx umožnilo hodnocení xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx kuchyňské úpravy xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.10	Xxxx(x) xxxxxxx(x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxx biocidní xxxxxxxxx se požaduje(í) xxxxxx(x) zkouška(y) a xxxxxxxxxx případ. Některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) nebo x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx informace x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx II, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx podle xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx nezbytné x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx žijící xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx je biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx granulí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx pokusy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny riziku

9.5	Sekundární xxxxxxxxxx účinek, tedy xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Níže uvedené xxxxxxxxx xx zkoušky xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.1	Xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx životního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodů xxxxxxxxx x xxxxxx 10 xxxxxxx XX

X xxxxxxxxx používaných xxxxx x majících xxxxx xxxxxx na xxxx, xxxx xxxx povrchy, xxxxx složky přípravku xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx (a xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx Údaje xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx odůvodněno, xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx týkající xx distribuce x xxxxxxxx v/ve:

Soubor doplňkových xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.2

Xxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5	Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxx xxx xxxxx organismy xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6	Xx-xx biocidní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a necílové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

11.1	Doporučené xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, používání, skladování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx x případě xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx nebo xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, použití vyškolenými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odbornými xxxxxxxxx a neodbornými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, neutralizace, podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx existují

11.7	Specifikace xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x produktu xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Podle xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx nutno předložit xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití x bezpečnostní xxxxx

12.1	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování

12.6	V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, velikost xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx uvedená xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx sloupcích 1 x 3 xxxxxxx II xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Požadované xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx soubor xxxxxxxxxx údajů, není-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxx běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (xxxxx (xxxxx), xxxxxx, včetně xxxxxxxx závodu či xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, g/l xxxx % x/x (x/x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze, xxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx přípravku, tedy x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (při 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.3	Kyselost, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, stabilita a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x vlhkosti

3.5.3

Reaktivita x xxxxxx

3.5.4

Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.6.1

Smáčitelnost

3.6.2

Suspendovatelnost a xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx na suchém xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.9

Spálitelnost – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx kouře – generátory xxxx

3.6.11

Xxxxxx xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

3.7.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.8	Xxxxxxxxx xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx kapaliny

4.7	Hořlavé xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx fyzikální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx samozápalu tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx(x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejího xxxxxxx x x/xx xxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx a podle xxxxxxx v/na jiných xxxxxxxxxx (xxxx potřeba xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ošetřené xxxxxxxxx xx styku xx zvířaty xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(x) organismus(y), který(é) xx (mají) být xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx mají být xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx organismy

6.4	Předpokládaná xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek

6.7	Údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxxx testů nebo xxxxxxx xx reálných xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti včetně xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.8.2

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX POUŽITÍ X EXPOZICE

7.1	Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx má produkt xxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxx)

7.7	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx čekacích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx

7.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx

7.9.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx člověka při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX PROFIL XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x každé xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a mezi xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.1	Xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxx xxxxx dráždivost

8.2	Oční xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx metodou xx xxxxxxxxxxx využívající xxxxxxxxxx xxxxxxx xx klasifikaci xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

8.5.1

Orální

8.5.2

Inhalační

8.5.3

Dermální

8.5.4

Doplňkové studie xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx toxikologické xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) než xxxxxx(xxx) látky (xx) (xxxx látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), nebo

—

směsi, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx obavy

Není-li x xxxxxxxxx dostatek xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje zkoušku(y), xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx obavy.

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	jsou x xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxx složce x xxxx směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx pro kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx výpočty. X některých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejsou-li k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx sloupci, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx daných přípravků.

Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 (XXXXX) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxx složce v xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx-xx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx směsi xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx očekávány synergické xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx složek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 8 přílohy XX, xxxxx údaje x účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx o možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro volně xxxxxx savce xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže je xxxxxxxx přípravek ve xxxxx návnady xxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.4.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek, xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxx část zvláštního xxxx stanoviště

Soubor doplňkových xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další xxxxxx x xxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

V případě xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddíle 9 xxxxxxx XX „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx nebo xxxxxxx, mohou složky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (x xxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxxx venku xxxx existuje-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx údaje x chování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení rizik xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ XX TŘEBA PŘIJMOUT X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

11.2	Opatření x případě xxxxxx

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu

11.3.1

Řízené spalování

11.3.2

Ostatní

11.4	Balení x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx sledování, xxxx xx být xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a jiný(é) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx listy

12.1	Údaj x xxxxxxxx opatřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx II směrnice 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně prevence, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx klíčových informací xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXX

X xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx požadavků xx xxxxx uvedených x xxxxxxxxx II a XXX x souladu x čl. 6 xxxx. 2 x 3 nebo čl. 21 xxxx. 1 x 2, xxxx xx xxx byla xxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx metod výpočtu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx nebyly xxxxx xxxxxxx na obratlovcích.

Důvody xxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x xxxx xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx stávajících xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx jsou xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.2 Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vypracovaným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou-li splněny xxxx podmínky:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	trvání xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx delší, xx-xx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 1272/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x náhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x studie x účincích na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vycházejících ze xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx parametrech x xx velikosti a xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x xxxxxxxx toho xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přiměřenosti údajů xxxxx:

1)	xxxxxx výběr a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu choroby;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti a xxxxxxxxx faktorů a

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.2 Přesvědčivost xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informačních xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx xx pro takovýto xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Mohou existovat xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xx základě použití xxxxxxxx výsledků nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x závěru, xx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisí xxxxxxxxx, xxx xxxxxx dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx vzít x úvahu x x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx daná látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx dostupných údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxx má xxxx nemá určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxx xx obratlovcích xxxxxxx zkoušky pro xxxx xxxxxxxxx,

—	xx možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxx ((Q)SAR)

Xxxxxxxx získané x platných xxxxxxxxxxxxxx x kvantitativních xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou ((X)XXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx však xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx místo zkoušek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Q)SAR,

—	výsledky xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxx rizik x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in xxxxx

Výsledky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx chápání, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx.

Pokud xxxx xxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx požadována konfirmační xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx x analogický xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx interpolace xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (analogický xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastnost.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx prekurzorů xxxx pravděpodobnosti společných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxx, x xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Použije-li xx xxxxxxxx skupin, xxxxx se xxxxxxxxxxx x označují xx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky:

—	xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x odpovídající xxxxxxxx xxxxxx, a

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx délka trvání xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout přiměřenou x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxx.

Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje pokyny xxxxxxx technicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX NEJSOU XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx xxxxxx xxxxx těkavé, vysoce xxxxxxxxx xxxx nestálé xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x vodou xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx nebo výbuchu xxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx.

3. XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1 Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx expozice xx xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 a 9 xxxxxx XX x XXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx XXX.

X xxxxxxx xxxxxxx xx dodrží xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx všechna zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje účinnou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx žádá, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxx povolení xx xxxx, xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvotní x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx později zavede xxxx scénář xxxxxxxx, xxxxxxxx xx doplňující xxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, zda xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx údajů.

—	Xxxxxx x transparentním způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx upuštění xx xxxxxxxxx na xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx toho xxxxx některé základní xxxxx vždy xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx genotoxicity.

Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 a xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx.

XXXXXXX V

TYPY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X JEJICH XXXXX PODLE ČL. 2 ODST. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x použití x člověka xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx nepoužívají x xxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x stěny x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x průmyslové xxxxxxx x x xxxxxxx oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, nemocničního xxxxxx x půdy.

Přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx algicidy x údržbě xxxxxx, xxxxxxx x dalších xxx a x xxxxxx stavebních materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx, xxxxxx, masek, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3: Veterinární hygiena

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx tělesné xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx konzumaci, povrchů x xxxxxxx souvisejících x výrobou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo spotřebou xxxxxxxx nebo krmiv (xxxxxx xxxxx xxxx) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx s xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 5:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx mikrobů x xxx.

Xxx xxxxxxxxx 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, insekticidních xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx povrchu materiálů xxxx předmětů, jako xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x umělecká xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hmyzu.

Tento xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx přípravku 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx, pryž, xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx přípravku zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx usazování xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxxx, xxxx brání xxxx xxxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxx přináší xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxx materiál

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x řas.

Typ xxxxxxxxx 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx x měkkýši.

Do tohoto xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pitné xxxx nebo xxxx x bazénech.

Typ xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx dřevě x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx písku používaných xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13: Konzervanty xxx xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx xxxx řezání

Přípravky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx řezání kovů, xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3: Regulace xxxxxxxxxxx škůdců

Typ xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx myší, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15: Avicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx odpuzováním xx vábením.

Typ přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx x bezobratlých xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezahrnuté xx xxxxxx typů xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17: Piscicidy

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ryb xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18: Insekticidy, xxxxxxxxx x přípravky x regulaci xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, pavouků x xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro regulaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (bezobratlých, xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxx, xxxxxxxx), xxxxx je od xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx x okolí člověka xxxx zvířat.

Typ xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx x regulaci xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx odpuzováním xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x usazování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (mikroorganismy a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhů) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx sporty xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Pojmy x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

—	Účinky xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxx

—	Xxxxxx zásady

—	Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

—	Účinky na xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Celkový souhrn xxxxxx

XXXXX A DEFINICE

Soulad x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x xxxxxxxx „Xxxxxxxxx“ x „Xxxxxx“ odpovídají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxx:

„Xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v bodě x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xx): „xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům“.

„Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx x bodě xxx): „nemá xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx, x xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx zdraví xxxxxx, ať xx xxxxx xx prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků“.

„Účinky xx xxxxxxx prostředí“ odpovídá xxxxxxxx v xxxx xx): „xxxx xxx x sobě xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx s ohledem xx:

—	xxxx rozpad a xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxx xxxx xxx x mořské xxxx), xxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, přičemž xx xxxxxx v xxxxx x místa xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx organismy;

—	dopad, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (koncentrace) – odezva (účinek)

Odhad xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx expozice

Stanovení xxxxx, xxxx a rychlosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xx xxxxxx může xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látce xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx „xxxxx xxxxx“, xx. kvantifikaci xxxx pravděpodobnosti.

e) Životní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, volně xxxxxx xxxxxxx x planě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x živým organismům.

ÚVOD

1.

V xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 19 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxx xxxxxxx x této příloze xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx informace.

3.

V xxxxx xxxxxxxxx vysoké a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx identifikovat všechna xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxx xxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek), posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx tímtéž způsobem. Xxxxxxxx xx vezmou x xxxxx informace xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx typy xxxxxxxxx x že to xx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 6, 21 a 62, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládání xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx provedeného xxx xxxxxxx xxxxx x xxx látky xxxxxxxxxx obavy, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx další xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x ostatními podmínkami xxxxxxxxx v článku 19 xx příslušné xxxxxx xxxx Komisi xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Takové povolení xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxx xxxxx.

10.	X xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

11.

X průběhu postupu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx rychle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx údaje, nebo xxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se změnila xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx aby xx modifikovala jeho xxxxxx xx složení xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx článku 18 x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na nejnižší xxxxxxxx xxxxxx, aniž xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx musí vycházet x vědeckých xxxxx, xxxxx možno uznaných xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

13.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ověří údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxx příslušné xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, které vychází x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx navíc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxx každou x xxxx. Posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx otázek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx lze xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx lze xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu x účinné xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx místě, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx definic a xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxx je xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým účinkům (XXXX). V xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného biocidního xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní výsledky, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

19.	X některých xxxxxxxxx xx může xxxxxx x závěru, že xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx potřebné xxxxx údaje. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxx představují minimum xxxxxxxx x dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

20.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků umožní xxxxxxxxxxx orgánu dospět x rozhodnutí, zda xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků odpovídají xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x biocidním přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx zařazeny x xxxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxx reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx.

24.

Xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	neprofesionální uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x všech xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx.

26.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

X xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x toxicity xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dávky x xxxxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx se XXXXX. Xxxxxxxx není xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxx x pozorovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx LOAEL xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (střední xxxxxxx xxxxx) xxxx XX50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx vyvolat xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx genotoxická, xxxxxxx xx prahové xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx nebo látka xxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxxx vyvolat takové xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávku/koncentraci, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxx získané v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx center xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pozornost.

32.

Posouzení xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx x xx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobům příslušné xxxxxxxx x zranitelných xxxxxx. Xxxxx posouzení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystavena xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajících informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx způsobem,

—	forma, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,

—	xxx biocidního xxxxxxxxx;

—	xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x velikost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, reprezentativní xxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx parametry a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obdobnými xxxxxxxxxxx.

35.

Xxxxx xx pro kterýkoli x xxxxxx uvedených x bodě 23 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx porovnání xxxx referenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxxx na exponované xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx obecného hodnotícího xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, použije xx x příslušné referenční xxxxxxx standardní stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxxxx faktorů je xxxxx uvážit xxxxxx xxxxxxxxx prvky včetně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx a trvání, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx), vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx a celkovou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží rizika, xxxxx představují biocidní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, který xx zabývá xxxxxx xx člověka.

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

37.	Xxx posuzování xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxx x vodě (včetně xxxxxxxxx) x x xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (účinek) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, pod jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neočekávají. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx jako odhadnutá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (PNEC). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx možné XXXX xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx proveden xxxxxxxxxxxx xxxxx vztahu xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (účinek).

40.

PNEC se xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 a 20. XXXX xx xxxxxxxx použitím hodnotícího xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. XX50 (střední xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), IC50 (koncentrace xxxxxxxxxxx 50 % xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s pozorovaným xxxxxxx). Xxxxxxx referenční xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a účinkem.

41.	Hodnotící xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx rozsáhlejší xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxx zkoušky, tím xxxxx xx míra xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). V xxxxxxxxx případech však xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx x musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z předmětů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx xx xxx,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxxx aplikace x xxxxxxxxx dávka,

—	fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rozkladu/přeměny,

—	pravděpodobné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx adsorpce/desorpce a xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a délka xxxxxx expozice,

—	environmentální přenos xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

45.

Xxxx-xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x expozici, je xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Xxxxx xxxxxxx xx třeba případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

46.	Charakterizace xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx porovnání XXX x XXXX xxx, xxx bylo možné xxxxxxx poměr XXX/XXXX.

47.	Xxxxx xxxxx XXX/XXXX není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xx očekávaných xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxx metabolity nebo xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx xXxX xxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxx xx xxxxxxxxxx narušující xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

49.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu, kterým xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx x xxxxxx cílových obratlovců; x případě, xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

50.	Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx cílového organismu xxxx xxxxxxx rezistence xxxx účinné látce x biocidním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnotícím orgánem xxxx umožňovat prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx cílový organismus xxx xxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Unie, xxxxx xxxx dostupné a xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx metody, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxxx přijatelné údaje xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx metoda XXX, CEN xxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná x xxxxxxxx (pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx přípravku (xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X každé x xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx hodnotící xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx.

54.	X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu účinnou xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx daný přípravek xxxxxxxx či neodpovídá xxxxxxxxx stanoveným v xx. 19 odst. 1 písm. b). Xxxxxxxxx orgán xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x bude xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx přípravek může xx zvláštních podmínek/omezení xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

4)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx doplňující xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxx xxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx uživatele, neprofesionální xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx xxxxx xxxx faktorů. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, senzibilizace, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, látky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx charakteristické, xx rozpětí xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem xxxxx x expoziční xxxxxxxxxxx xx pohybuje xxxxx xxxxxxx 100, xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vyšší nebo xxxxx xxxxxxx expozice, xxxx jiné x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany, x x xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx jinými prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rukavice x xxxxxxxx xxxxx, xxx se snížila xxxxxxxx profesionálních pracovníků.

63.	Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx kritériem xxxxxxxxxx při rozhodování xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud není xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx variabilitě údajů xxxxxxxxx xxx při xxxxxx koncentrace, tak xxx odhadu.

Při xxxxxxxxx XXX by xxx xxx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním prostředí.

66.

Pokud xx xxxxx PEC/PNEC xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roven xxxx 6 menší xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx další informace xxxx zkoušky. Xxxxxxxx xx xxxxx PEC/PNEC xxxxx než 1, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

Xxxx

67.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušných xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx či reakce xx vodě (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx řek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx x strategii xxx xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/ES xxxx

—	x xxxxxxxxxxxxx dohodách x xxxxxxx říčních xxxxxxx nebo mořských xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx vhodných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

69.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx předpokládaná koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx rozkladu či xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—

xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx voda x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určena pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/ES nebo

—	má xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx vědecky prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx návod x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx při jeho xxxxxxxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), jestliže xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vědecky prokázáno, xx za příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), jestliže xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné účinky xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx použití x žádnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

73.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx xxxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx nepřijatelný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx reálných xxxxxxxx xxxxxxx nedochází x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x čistírnách xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxx a xxxxxx xx hodnota xxxxxx XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanoveno, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismů.

Účinky xx xxxxxx organismy

75.

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx vůči účinné xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 18 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxx:

—	xxxx nenastane xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx nenastane xxxxxxxx, nebo

—	životní xxxxxx xxxxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřejmého xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx xxxxxxx, regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimálně těm xxxxxxx, xxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti biocidního xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx navrženého xxxxxxx x xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, případně x Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen xxx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (které xxxx xxxxxxxxx neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxx dávky xxxxxxxxxx, xxx xx posoudilo, xxx xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné x dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx iii) a xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxx získal xxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) bodech x) a xx).

XXXXXXX XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x závěru, xxx xx xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x článku 3.

(2) Úř. xxxx. X 164, 25.6.2008, x. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 98/8/XX	Xxxx xxxxxxxx
—	Xxxxxx 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Xxxxxx 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Článek 6
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. a)	Xx. 6 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx i) x ii)	Čl. 6 xxxx. 2
—	Xx. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Xx. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Xx. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Xx. 7 xxxx. 6
—	Článek 8
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Čl. 8 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 xxxx. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 odst. 1 první pododstavec	Xx. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Xxxxxx 33	Xxxxxx 11
Xx.10 xxxx. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 xxxx. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 odst. 3
—	Xxxxxx 13
—	Xxxxxx 14
—	Článek 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Čl. 3 odst. 1	Xx. 17 odst. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Čl. 17 xxxx. 2
—	Xx. 17 xxxx. 3
Čl. 3 odst. 6	Xx. 17 odst. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Xx. 17 xxxx. 6
—	Xxxxxx 18
—	Xxxxxx 19
Čl. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 xxxx. 3
Xx. 5 odst. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 písm.j)	Čl. 19 xxxx. 6
—	Xx. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Čl. 8 odst. 2	Xx. 20 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 12	Xx. 20 xxxx. 2
—	Xx. 20 odst. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Xx. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Xx. 23 xxxx. 1
Xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Xx. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Čl. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Xxxxxx 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Xxxxxx 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Článek 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Článek 35
Xx. 4 xxxx. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Xxxxxx 41
—	Xxxxxx 42
—	Článek 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Xxxxxx 46
—	Xxxxxx 47
Xxxxxx 7	Článek 48
Článek 7	Xxxxxx 49
Článek 7	Xxxxxx 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Článek 15	Xxxxxx 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Xx. 12 xxxx. 1 písm.c) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) x xxxx. 1 xxxx. x) bod xx)	Xx. 60 odst. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Xx. 60 xxxx. 3
—	Xxxxxx 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Čl. 13 odst. 2	Xx. 63 xxxx. 1
—	Čl. 63 odst. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Xx. 13 xxxx. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 1
—	Xx. 65 xxxx. 2
Článek 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Čl. 66 xxxx. 2
—	Čl. 66 xxxx. 3
Xx. 19 xxxx. 1	Čl. 66 xxxx. 4
—	Xxxxxx 67
—	Xxxxxx 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 a xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 odst. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Xxxxxx 71
—	Xxxxxx 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 třetí xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 xxxx. 2	Xx. 72 xxxx. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Článek 75
—	Xxxxxx 76
—	Xxxxxx 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Čl. 80 odst. 1
Článek 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 xxxx. 3
Xxxxxx 26	Xxxxxx 81
Xxxxxx 28	Xxxxxx 82
—	Článek 83
—	Xxxxxx 84
Xxxxxx 29	Článek 85
—	Článek 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Článek 88
—	Xxxxxx 89
—	Xxxxxx 90
—	Xxxxxx 91
—	Xxxxxx 92
—	Xxxxxx 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Xxxxxx 96
—	Xxxxxx 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX X, III X x XX X	Xxxxxxx II
Xxxxxxx XX X, XXX X x XX B	Příloha XXX
—	Xxxxxxx IV
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Příloha XX

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.