EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) x. 528/2012

xx dne 22. xxxxxx 2012

o xxxxxxxx biocidních přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 této xxxxxxx,

x ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, x pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mohou pro xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx prostředí představovat xxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxx vnitřních xxxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx povolen x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. Xxxxxxxx předměty xx neměly xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxxx tyto předměty xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků x Unii x xxxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx a děti. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků na xxx nebudou xxx xxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxx x co největší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx.

(4)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (3). Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prvních xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx spojené x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx nedostatky.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx použitelná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celé Unii xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx dni xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx účinnými látkami, xxxxx k xxxxxx xxx xx xxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxx měly x nadále v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidly umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látky xx trh, x xx do doby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X návaznosti xx xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx státy, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx, zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx přezkoumány xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, uvedou xx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx neměl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, aby na xxxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxx x xx xx xx to, xx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x xxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zacházení x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx trh, xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx požadovat, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx. Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx. V takových xxxxxxxxx xx měla xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(9)	Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx biocidní přípravky, xxxxx v podobě, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sestávají x xxxxx nebo xxxx účinných xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx z xxxx vyrábějí.

(10)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx jistota, xx nezbytné xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx schváleny xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx být stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx zařazení xx xxxxxx.

(11)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx x x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (4). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(12)

Za xxxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x životního xxxxxxxxx xx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx situace xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, dále x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx společnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx schválení těchto xxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx technologie.

(13)

Xxxxxx xxxxx xx seznamu Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx důvody xxxxxxxx se, že xxxxxx látka používaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxx látky.

(14)

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xx látky, xxxxx xx mají xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek určených xxxx xxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx přesáhnout xxxx xxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nechemickými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx rizika, jež xxxxxxxxxxx, a výhody, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití. V xxxxxxxx xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky, xxxxx se mají xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xx jeho použití xxxx být omezeno, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx představují xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxx zdraví xxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxx výrazné xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx administrativní x xxxxxxxx zátěži pro xxxx odvětví x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx u xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x důkladné hodnocení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za počáteční xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx úrovni Unie. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx a xxxxx x xxx spojené xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (xxxx xxx „xxxxxxxx“). X xxxxx agentury xx xxxxx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx.

(18)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřené xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jiné právní xxxxxxxx Xxxx. V xxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx je proto xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx. V příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxx být uveden xxxxxx typů přípravků, xx které se xxxx xxxxxxxx vztahuje, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(19)

Biocidní xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povrchů x nemocnicích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odlišná xx xxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravky by xxxxx xxxx kromě xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5), xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (6) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (7).

(20)

V xxxxxxxxx, xxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vztahuje xx na xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1223/2009 ze xxx 30. xxxxxxxxx 2009 o kosmetických xxxxxxxxxxx (8), xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx být x xxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx tohoto nařízení.

(21)

Bezpečnost xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx právním předpisům Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx dne 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx (9). Stávající xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx, zejména nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (10) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (11). Je xxxxx vhodné xxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxx dříve xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 20, xxxxxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003 x xxxxxxxx (ES) x. 1333/2008, xxxx xxxxxx xxxx xxx přípravku nadále xxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx zátěžové xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení lodní xxxxxxxx xxxx, mělo xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolování xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(25)

X xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x xxxxxxxx (12), xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(26)

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx povolení Xxxx. X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx Xxxx rozšířena postupně xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx do 31. xxxxxxxx 2017 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx změny.

(28)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx na trh xxxxxxxx pouze biocidní xxxxxxxxx, xxxxx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxx na trh x xxxxxxxxx na xxxxx členského xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx trh x xxxxxxxxx v xxxxx Unie, vydávanému Xxxxxx.

(29)

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx příznivější profil x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdraví lidí xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx povoleny xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mělo by xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(30)

X xxxxx určit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nebo xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx určené xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxxxxx x xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x rostlinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a potravinách.

(31)	Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxxx harmonizovaný přístup xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(32)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx vyplynula z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, xxx žadatelé xxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx poskytnout xxxxx xxx xxxxxxxxx usilujícím x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxx provádějí hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(33)

Vzhledem x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx povolování, xx měly požadavky xx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x umožňovat xxxxxxx posouzení rizik. Xxxxxxx by proto xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx upuštění od xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxx které xxxxxxxx x povaze xxxx xxxxxxxxxxx způsobům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložit. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx měli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(34)

X cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství, xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxx poradenství by xxxx xxx xxxxxxxxx x dokumentům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(35)	Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx účinně využívat xxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx členské xxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů, xx xxxxxxx základě xxx xxxxxx žádosti xxxxx.

(36)

X xxxxx usnadnit přístup xx xxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx kategorie by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a stejné xxxxxx xxxxx. Odchylky xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxx povolování biocidních xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx cílové organismy, xxxx. xxx nevedly x rezistenci, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx nesmí xxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké a xxxxxxxxx poznatky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx ani zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat xx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx požadavky nejsou xxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, ledaže xx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nepřiměřeným xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro společnost xxxxxxxxx jejich nepovolení xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xx-xx to xxxxx, výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx skladování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx pro xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx představují xxxxx xxxxxx; biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx případě.

(39)	Některé povolené xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx riziko, xxxxx jsou používány xxxxxxx veřejností. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx širokou xxxxxxxxxx.

(40)	Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xx xx vytvořit xxxxxxx, které zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxx.

(41)	S cílem xxxxxxx užší xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxx xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neshod. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx době, xxxx xx xxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx agenturu.

(43)

Xx xxxxxx x žadatelem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veřejným xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x zvířat, x ochranou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxx xx xxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx x žadatelem xxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dobrými xxxxxxxxx podmínkami xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neohrožují xxxx tohoto xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(45)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx cíle xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, Komise x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace, jež xx x xxxxxxxxxxx xx žádostmi o xxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxx.

(46)

Xx-xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxxxxxxx žadatel, který xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxxx požádat x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xxx stejná xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx držitel xxxxxxxx.

(47)

Xxx byl zohledněn xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx vhodné stanovit xxxxxxxx, za xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx změnit. Xx xxxxxx nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření.

(48)	V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx není možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po omezenou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx trh.

(49)	S xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neschválených xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(50)	Xxxxxxxx x xxxxxxx xxx vnitřní trh x xxx xxxxxxxxxxxx xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx obchod xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(51)	Xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx rovnocennosti.

(52)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx obsahovat xxxxx schválené xxxxxx xxxxx.

(53)	X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx x s xxxxx usnadnit xxxxxxxxxxx x xxxxxx přehled x xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxx označeny.

(54)

Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx biocidního přípravku x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 98/8/XX, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xx obdrží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které na xxxxxxx xxxxxx schválení xxxx povolení xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(55)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx svého předložení xxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx situacím, xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, měly xx xx xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(56)

S xxxxx podpořit xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obsahují, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx.

(57)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx-xx to nezbytné x xxxxxxxx účelu x použití xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxxxxx o xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxx-xx mezi xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx žadatelem uzavřena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx potenciálnímu žadateli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx vydané xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx potenciální žadatele.

(58)

Xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zbytečné zkoušky x xxxxxx xxxxxxx xx minimum, zejména xxx malé x xxxxxxx podniky, xxxxxxx xxxxxxxxx monopolů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů.

(59)	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativními prostředky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech x xxxx xxxxxxxxxx předepsaným xxxxxxxx a zkušebním xxxxxxx. Kromě xxxx xx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxxxxx na údaje, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškami.

(60)

Aby xx xxxxxxxxx, že při xxxxxx na xxx xxxxx splněny xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná kontrolní x xxxxxxxxx xxxxxxxx x aby xxxxxxx xxxx zaveden xxxxxx x přiměřený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Za xxx účelem xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(61)

Důležitou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx tvoří xxxxxx xxxxxx sdělování informací x rizicích, která xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx, x x opatřeních x řízení xxxxx. Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx poškodit xxxxxxxx zájmy xxxxxxx xxxxx, xxxxx případů, x xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx důvodů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(62)	Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých při xxxxxx rizik biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx xxx.

(63)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedená x nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx nařízení, xxxx xx tato ustanovení xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(64)

Xxxxxxx xx xxxxxxx související x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx těmi, kdo xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx x takové xxxxxxxx usilují, x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(65)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxx. Odvolací xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odvolání xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(66)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxx, xxxxx pohyb xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vědecký xxxxxx.

(67)	X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(68)

Xxxxxxxx xx měla převzít xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx počtu dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(69)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xx trh a x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx společnostem xxxx být umožněno xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice. Toto xxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(70)	Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(71)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxxxxxx přispět k xxxxxxxxxx strategického přístupu x xxxxxxxxxxxxx nakládání x chemickými xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx 6. února 2006 v Xxxxxx.

(72)

S xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx.

(73)	Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxx xxxxx x příloze X xxxx vyjmutí xxxxxx látky z xxxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx použitelné xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.

(74)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 182/2011 ze xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (13).

(75)	Xx-xx to xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.

(76)

Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx jej xxxx xxx x důvodu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI X DEFINICE

Článek 1

Xxxx x xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx x jejich používání x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ochranu xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx seznamu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, které xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxx x rámci Xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx X.

2. Není-li x tomto nařízení xxxx x jiných xxxxxxxx předpisech Unie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřené xxxxxxxx, xxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx aktů:

a)	xxxxxxxx Rady 90/167/XXX ze dne 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství (14);

x)	xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx 98/79/XX;

x)

směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (15), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (16) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx nimi x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (17);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

e)	nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 852/2004 ze xxx 29. dubna 2004 x hygieně xxxxxxxx (18) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 853/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (19);

f)	xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1334/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu (20);

h)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 767/2009 xx xxx 13. xxxxxxxx 2009 o xxxxxxx na xxx x používání xxxxx (21);

i)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (22);

x)	xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009;

k)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/48/XX xx xxx 18. xxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxx xxxxxx (23).

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, spadá-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx-xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahuje xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxx xxxx akty:

x)	směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx nebezpečných látek (24);

b)	směrnice Xxxx 89/391/XXX ze xxx 12. xxxxxx 1989 o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (25);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (26);

x)	xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3. xxxxxxxxx 1998 x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (27);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 1999/45/ES xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (28);

f)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. září 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (29);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (30);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/37/XX xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (31);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (32),

x)	xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxx x srovnávací reklamě (33);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 689/2008 xx xxx 17. xxxxxx 2008 x xxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (34);

m)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 xx dne 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx (35);

x)	xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. xxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidů (36);

x)	nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1005/2009 xx xxx 16. xxxx 2009 x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (37);

p)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (38);

x)	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/75/XX xx xxx 24. xxxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxxxx emisích (39).

4. Xxxxxx 69 xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx železnici, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx vodních cestách, xx moři xxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x)	potraviny xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx získaly xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vody x usazenin, xx xxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx považují xx povolené. Xxxxxx 47 a 68 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veřejných xxxxxxxxx pitné xxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx xxxxx umožnit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, samotné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx ochrany.

9. Odstranění xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx 3

Definice

1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx přípravkem“

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx, v jaké xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx (tyto xxxxx) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx, odpuzování a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx organismus xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vytvořená x látek xxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

Ošetřený xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx funkci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravek.

b)	„mikroorganismem“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx hub, xxxx, xxxxxxxx, kvasinek, xxxxxx, xxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx cizopasných xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx účinnou látkou“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx trhu xx xxx 14. xxxxxx 2000 jako xxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx než xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	„xxxxx xxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx dni 14. května 2000 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxx vědeckého xxxxxxx a xxxxxx xxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ látka xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxx může xxx díky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vzdálenější budoucnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jež je xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx koncentraci xx to, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx-xx xxxx důvody x xxxxxx, xxxx xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nebezpečná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto klasifikaci xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX x přítomná x biocidním přípravku x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 5, 6 x 7 xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako nebezpečná xxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008 a xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxx xx xxxx přípravek považován xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx nařízení;

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 850/2004 xxxx která xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (PTB) nebo xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx podle xxxxxxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, xxxxxx patogenních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx či na xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx“ látka xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx reakci;

x)	„dodáním xx trh“ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx předmětu x distribuci xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx biocidního přípravku xxxx ošetřeného předmětu xx trh;

x)	„xxxxxxxx“ všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skladování, xxxxxxxxxx x ním x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx biocidní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z Unie;

l)	„ošetřeným xxxxxxxxx“ xxxxxxxx látka, xxxx xxxx předmět, xxxxx xxxx ošetřeny xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx záměrně xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jeho xxxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx Xxxx“ správní xxxx, jímž Xxxxxx xxxxxxxx dodání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx nebo xx části tohoto xxxxx;

x)	„xxxxxxxxx“ vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26;

p)	„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxx, x nese xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x Xxxx x xxxxx jméno xx xxxxxxx v xxxxxxxx;

x)	„typem xxxxxxxxx“ xxxxx z xxxx xxxxxxxxx uvedených x příloze X;

r)	„jednotlivým xxxxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx způsoby xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxx x přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx, že xxxx údaje mohou xxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx prospěch třetí xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxxxx“ a „xxxxxxx“ potravina ve xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x krmivo xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) x. 1333/2008 xxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003;

x)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečnosti látky, xxx xx produktem xxx xx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx místa xxxxxx, x porovnání x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje, u xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví článek 54;

x)	„xxxxxxxxx“ Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo jinými xxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx x 50 % nebo xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm–100 xx;

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x jednostěnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx 1 xx xxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxx“ xxxxxx:

—	„částicí“ malá xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxx“ xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic;

aa)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy x xxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxxxxxxx změnou“ xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx či kategorie xxxxxxxxxx přípravků;

xx)	„významnou xxxxxx“ xxxx xxx administrativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

„zranitelnými xxxxxxxxx“ xxxxx vyžadující zvláštní xxxxxxxxx při posuzování xxxxxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx biocidních přípravků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx x nim xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx děti, xxxxxxx a xxxx, xxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxx;

xx)	„xxxxxx x středními podniky“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (40);

2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:

a)

„xxxxx“;

x)

„směs“;

x)	„předmět“;

x)	„výzkum x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x postupy“;

e)	„xxxxxxx xxxxxx x xxxxx“.

3. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx za nanomateriál, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (41), x zda xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx biocidní přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83 xx účelem xxxxxxxxxxxx definice nanomateriálu xxxxxxxxx v xxxx. 1 písm. z) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2011/696/EU.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxx let, xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxx, xx alespoň xxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 19 xxxx. 1 písm. b) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx. 2 x 5. Xxxxxx xxxxx, xx níž xx vztahuje xxxxxx 5, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx 5 xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx konkrétně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx stupeň čistoty xxxxxx látky;

b)	povahu a xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx přípravku;

d)	způsob x xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxx xx zřetelem xx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx x datum xxxxxxxx platnosti schválení xxxxxx látky.

4. Schválení účinné xxxxx se xxxxxxxxxx xx nanomateriály, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Kritéria vyloučení

1. X xxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx neschválí tyto xxxxxx látky:

a)	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klasifikaci;

x)	účinné látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx mutageny xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx látky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx přijímání uvedených xxxxxxxx, xx základě xxxx. 3 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxx xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. x) x čl. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

e)	účinné látky, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX xxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxx je xxxxxx xx. 4 odst. 1, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx splnění alespoň xxxxx x těchto xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zabránění xxxxxxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečí xxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí; nebo

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, které používání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat nebo xxxxxxx prostředí.

Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxx pododstavcem schválit, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinným xxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto odstavci.

3. Xx 13. xxxxxxxx 2013 xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.

Xxx budou xxxx kritéria xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008 klasifikovány xxxx xxxxxxxxxxx kategorie 2 x toxické xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx s vlastnostmi, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 2 nebo splňují xxxxxxxx pro tuto xxxxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx orgány.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	dokumentaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	dokumentaci xxxxxxxxxx požadavkům stanoveným x příloze XXX xxx nejméně jeden xxxxxxxxxxxxxxx biocidní přípravek, xxxxx účinnou látku xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 odst. 1, xxxxx, xx xxx xxxxxx xx. 5 xxxx. 2.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. x) x x), xxxxx-xx xx o xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx.

Xx xxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje, xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 10 xxxx. 1, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx x xxxxxxxx IV. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 83 xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxxx toho, co xx odpovídající xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 2 písm. a) xxxxxx článku.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx žadatel u xxxxxxxx, xxxxxx informuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s tím, xx xxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x informuje o xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1 xxxx. x) a x) a xxxxxxxx xxxx. x) a xxxxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx příslušný orgán xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přijme xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, a x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx do 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uhrazeného x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 8

Hodnocení xxxxxxx

1. Do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x 5, x případně též xxxxxxx návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 3 x zašle xxxxxx x posouzení a xxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxx.

Xxxx předložením xxxxx xxxxxx agentuře umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxx x posouzení x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xx ukáže, že xxxx k hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx x xx. 6 odst. 2 xxxxxx pododstavci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx případně požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, aby xxxx možné xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1 xxxx xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx 365 xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přeruší na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx výjimečnými podmínkami.

3. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx obavy xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II xxxx 3 xxxxxxx XV xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxx xx xx svých xxxxxx.

4. Do 270 dnů od xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx x ohledem xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxx Xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxx účinné xxxxx

1. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 4:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx nařízení, x xxxx stanoví, xx účinná xxxxx xx schvaluje x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x skončení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 1 xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí, že xx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

2. Xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx látky, xxxxx se xxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jakákoliv z xxxxxx podmínek:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 1, xxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2;

x)	splňuje xxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx x stejný xxxxxx použití;

d)	splňuje dvě x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pokládat xx xx XXX, xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

e)	existují xxxxxx k obavám xxxxxxxx s povahou xxxxxxxxxx účinků, xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx mohlo xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, x xx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik;

f)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prověří, zda xxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, x tuto xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx k obnovení xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 66 a 67, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx nahradit xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 60 dnů, v xxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4. Odchylně xx xx. 4 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 3 xx schválení xxxxxx xxxxx, jež xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx sedm xxx.

5. Xxxxxx xxxxx, jež xx x souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx, se takto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx usnadnila xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx. 5 odst. 2 a čl. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX A XXXXXXX SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ XXXXX

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2.

2. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xxx všechny xxxx xxxxxxxxx, jichž se xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 xxxx. x), xxxxxx xx takové schválení xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

Předkládání x xxxxxxxxx žádostí

1. Xxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx typů xxxxxxxxx, předloží žádost xxxxxxxx nejméně 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x různých xxxx xxxxxxxxx uvedena xxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nejdříve.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx předkládá:

a)	xxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xx prvotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

b)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxxxx orgán x tím souhlasí. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku xxx xxxxx odvolání x xxxxxxx x článkem 77.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3, xxx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx požadováno.

2. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx není, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx a agentuře xxxxxxxx doporučení k xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx. Poskytne xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx nejdříve xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, žadateli xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 80 odst. 2. Pokud xxxxxxx xxxx poplatky do 30 xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.

3. Xx 270 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx 90 dnů xxxxxxxx xxxxxxxxx x předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx.

4. Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx:

x)	prováděcí xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xx schválení xxxxxx látky se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxx.

Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Použije xx čl. 9 xxxx. 2.

5. Xx-xx xxxxxxxx x důvodům, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 2.

6. Xxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx neobnovit xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku (xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky

1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, existují-li xxxxxxxx důvody xxx xx xx xxxxxxxx, xx podmínky uvedené x xx. 4 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 již xxxxxx plněny. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx jeden xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx důvody xxx to xx xxxxxxxx, že použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxxxxxx předmětech vzbuzuje xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytne příležitost xxxxxxxxx připomínky. Xxxxxx xxxx připomínky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx tyto xxxxxxxx potvrdí, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změní podmínky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx její xxxxxxxxx xxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2. Komise x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2. Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx. Agentura xx 270 dnů od xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.

3. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxx látky pro xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx státy xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Komise, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx 48 x 52 xx použijí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxx 12 až 15, xxxxx xxxx upřesní xxxxxxx xxx obnovení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX XX

XXXXXX ZÁSADY XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 17

Dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx trh xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x požadavky x xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 x s požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovenými v xxxxxx 69.

Správné použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle potřeby, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití.

6. Držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh, xxxxx případů, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výslovně xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xx složení týkají xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx název x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx o povolení Xxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx x Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxx xx přijímá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 18. července 2015 Xxxxxx na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě xxxxxx x xxx, xxx xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizik xxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato zpráva xxxx xxxx přezkoumá:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	nejúčinnější xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx před škůdci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

d)	xxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostory, xxxxxxxxx péče x xxxxx xxxxx xxxx x blízkosti xxxxxxxxxxx xx podzemních vod, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, kterou by xxxxx xxxx zlepšení xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxx aplikaci biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxx řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 19

Podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx způsobilý xxx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 25 xx xxxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxx xxxxxxxx:

x)	účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx;

b)

podle společných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx VI xx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

ii)	biocidní xxxxxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obratlovcům,

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxx x xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx nemá xxx x xxxx ani x xxxxxxxx svých xxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (včetně xxxx xxx x mořské xxxx), podzemních xxx x xxxxx xxxx, xxxxxxx x půdy, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx velkou xxxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	dopad, jaký xx xxxxxxxx přípravek xx biologickou rozmanitost x xxxxxxxxx;

x)

podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX lze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocennost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx toxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x významné xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx účinné a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a považují xx xx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přepravy xxxxxxxxx;

x)

x příslušných případech xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (42), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1935/2004 xx xxx 27. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx (43), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x na jejich xxxxxxx (44), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (45), x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/32/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (46);

x)	xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxx lidí x xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx zvlášť.

2. Xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	podmínky xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx případ, kdy xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů, xxxxx xxxx biocidním přípravkem xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx používání x odstranění biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

e)	xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro ta xxxxxxx, k xxxx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 20.

4. Dodání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejností se xxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx 1999/45/XX xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	toxický nebo xxxxxx xxxxxxx,

—	karcinogen kategorie 1 xxxx 2,

—	mutagen xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2;

b)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxxx 1 nebo 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxx/xxxx) xxxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx 3,

—	vyvolávající xxxxxx inhalační toxicitu (xxxx) kategorie 1 xxxx 2,

—	karcinogen xxxxxxxxx 1 X nebo 1X,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B xxxx

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X;

x)	splňuje xxxxxxxx xxx XXX xxxx xXxX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

e)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 4 xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) x xx), nebo může xxx povoleno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. c), x to v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce se xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx pododstavce.

6. V xxxxxxx xxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x procentuálním xxxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx účinných xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx stejné xxxx xxxxx riziko Na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx pokud se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx splňovat podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

7. Xx-xx to xxxxxx, xxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 315/93, xxxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005, xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxx 2002/32/XX.

8. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x souladu s xxxxxxx 9 uvedeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 9 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx změněn, bude xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení.

9. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xxxx xx xxxxxx x sliznicích xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látku xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1223/2009.

Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Žadatel x povolení předloží xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25:

i)	xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x příloze XXX,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) xx x),

iii)	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přístupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxx xxxxxx účinnou xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx písm. x) xxxx ii) tohoto xxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxx x

xxx)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly předkládány x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

3. K xxxxxxxx o xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 43 žadatel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxxxx xxxxxx x jednom x úředních jazyků Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán akceptuje, xxx xxxxxx žádosti x xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na údaje

1. Xxxxxxxx xx článku 20 xxxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxx x těchto xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x expozici xxxxxxx x navrhovanými způsoby xxxxxxx;

x)	xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxx třeba xxxxxxxxxx xxxx

x)	xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx hlediska xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxx 20 x xxxxxxx x xxxxxxxx XX. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje x odkazem xx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxxx XX.

3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx článku xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle xxxxxx 20.

Xxxxxx 22

Obsah povolení

1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 66 x 67, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

c)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx skončení xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a x xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx též přípony xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x látky xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx znalost je xxxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a jiné xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx minimální procentní xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx látky xxxx xxx 0 %;

x)	xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx (názvy x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx);

x)	výrobce xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx závodů);

h)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

i)	xxxxxxxxxx věty x nebezpečnosti a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx přípravku x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx škodlivé organismy;

x)	xxxxxxxxx xxxxx a návod x použití;

m)	kategorie xxxxxxxxx;

x)	údaje x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímých nepříznivých xxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

o)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

q)	x příslušných xxxxxxxxx další informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Unie xxxx Xxxxxx.

3. Přijímající příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxx omezí dodání xx xxx nebo xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx, pokud srovnávací xxxxxxxxx xxxxx přílohy XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“) xxxxxxx, xx jsou splněna xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiný povolený xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxx prevence, xxxxx xxx zdraví lidí x zvířat a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrazně nižší xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx účinné a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx;

b)	chemická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx xx minimalizoval xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx x praxi.

5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx-xx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto otázku x xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx jde o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, a xxxxxxx xxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx na xx. 17 odst. 4 a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4 tohoto článku, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxx.

7. Xx-xx přijato xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 3 nepovolí xxxx xx xx xxxxx, xxxx zrušení xxxx změna xxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, která xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinku k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 24

Technické xxxxxx

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxxxxxx provádění xxxx kapitoly, x xxxxxxx čl. 22 xxxx. 2 a xx. 23 xxxx. 3.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXXXXX POSTUP XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Způsobilost xxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx žádost x xxxxxxxx podat xxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X a xxxxxxxx všem omezením xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx nanomateriály;

d)	biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx, x němuž xx xxxxx, nevyžadují osobní xxxxxxxx prostředky.

Xxxxxx 26

Použitelný postup

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x informují xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxx. 2 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxx. 2 hodnotící xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede datum xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 25.

4. Xxxxx hodnotící příslušný xxxxx usoudí, že xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 dnů.

Hodnotící xxxxxxxxx orgán xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 25.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. X těchto případech, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 80 odst. 2.

Xxxxxx 27

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 xxx xxxxxxx na xxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx bylo nutné xxxxxxxx uznání. Xxxxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději 30 xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřední xxxxx xx jazyky xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxx xxxx, xxx členský xxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxx 26 nebyl xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxx 25, xxxx xxxxxxxxxx postoupit xxxxxxxxxxx skupině zřízené xxxxx čl. 35 xxxx. 1. Xxxxxxx xx použijí xx. 35 xxxx. 3 x článek 36.

Má-li xxxxxxx xxxx oprávněné xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx podle článku 26 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 25 a nebylo-li xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 x 36, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx přílohy X

1. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci x xxxxxxx s xxxxxxx 83, xxxxx xx mění příloha X, x to xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nevzbuzují xxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2 xxxxxx článku.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxx kritéria xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx:

—	xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx peroxidy,

—	xxxxxx toxické xxxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A, 1X xxxx 1X,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži,

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2,

—	karcinogeny xxxxxxxxx 1 xxxx 2,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 nebo x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxx xxx vodní organismy xxxxxxxxx 1;

x)	xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx

x)	mají xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x písmenech x) xx x), xxxxx xxx na základě xxxxxxxxxxxx informací rozumně xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a) xx x).

3. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxx xxxxxxx X, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx určitých okolností xxxxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx x článku 25. Xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx případech xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 84.

4. Komise použije xxxxxxxx 1 xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xx členského xxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx odstavcích.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx X, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx samostatný akt x přenesené xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

XXXXXXXX VI

VNITROSTÁTNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Článek 29

Předkládání x schvalování xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx se rozhodnou xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17, podají xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx čl. 80 xxxx. 2 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí poplatek xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele informuje. Xx xxxxxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx přijetí.

2. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

a)	byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 20 a

b)	žadatel uvede, xx nepožádal žádný xxxx příslušný xxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx (stejná) použití;

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, že xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx přiměřenou lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zamítne. X xxxxxxx případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34.

5. Pokud xx nepoužije xxxxxxxx 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán rozhodne, xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 29, xxx xxxxx povolení xxxxx článku 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

2. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx 365 dnů xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx dobu ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx, není-li xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx žadatele.

3. Ve xxxxx 365 xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěry jeho xxxxxxxxx x důvody xxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxxx“);

x)	zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxx x poskytne xx možnost xxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxxxxxx x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Obnovení vnitrostátního xxxxxxxx

1. Xxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx podána xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx alespoň 550 xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se žádá x xxxxxxxx povolení xxx xxxx typů xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx před datem xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátní povolení xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 19. Xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 23.

3. Xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyžadované xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxxxx od xxxxxxx prvotního xxxxxxxx xxxx případně jeho xxxxxxxxxxx obnovení, a

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

4. Přijímající xxxxxxxxx xxxxx informuje žadatele x xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán přijme xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx je x xxxxxxx na současné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x obnovení, xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx je úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx čl. 30 xxxx. 1, 2 x 3.

Xxxxx přijímající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx do 180 xxx ode dne xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, přijímající xxxxxxxxx orgán toto xxxxxxxx obnoví xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 33 (xxxxxxxx xxxxxxxx uznávání) xxxx 34 (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 37, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxx uděleného x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx článku 17 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“) v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx toho x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx stát může xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx o poplatcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x zamítnou xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxx přijetí.

2. Do 30 xxx od přijetí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, přičemž uvedou xxxxx schválení.

Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 x toto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx povolí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 35, 36 x 37, xxxxx není x 90xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxx, může každý xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx chtějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx xxxxx povolen xxxxx xxxxxx 17, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský stát“) xxxxxx obsahující:

x)	informace uvedené x článku 20;

b)	seznam xxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení usiluje (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

2. Žadatel xxxxxxxx současně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx státu. Xxxx xxxxxx obsahuje:

x)	xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx členských států;

x)	navrhovaný xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) x xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 80 x xxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. O xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx. Po obdržení xxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx 80 příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx schválí v xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 x 3 a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xx 365 xxx xx schválení xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 3 x zašle xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5. Xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 x x xxxxxxxx článků 35, 36 x 37 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx schválí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxx používání.

6. Do 30 dnů od xxxxxxxx dohody povolí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx biocidní xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

7. Xxxx xxxx xxxxxxx články 35, 36 a 37, xxxxx xxxx x 90xxxxx lhůtě xxxxxxx x odstavci 5 dosaženo dohody, xxxx každý dotyčný xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x odstavci 5, xxxxxxxxx povolit.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Zřídí xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 37, xxxxxxxxxxxxx x xxx, xxx biocidní xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx žádost x vzájemné uznávání xxxxx xxxxxx 33 xxxx 34, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19.

Všechny xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx této koordinační xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usoudí, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žadateli x xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx článku vynaloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx. Dosáhnou-li dohody xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 4 xxxx xx. 34 xxxx. 6.

Xxxxxx 36

Xxxxxxxxxx nevyřešených xxxxxxx Xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 35 xxxx. 2 nedosáhnou dohody x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 3, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a xxxxxx xxxxxx neshody. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.

2. Xxxxxx xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Komise nežádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 30 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

4. Rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx žadateli a xxxxxxxx držiteli xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxx uznávání

1. Xxxxxxxx od xx. 32 odst. 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamítnutí povolení xxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx bohatství xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty xxxx

e)	xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

Kterýkoliv x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhnout zamítnutí xxxxxxx povolení nebo xxxxxx podmínek xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx xx. 10 xxxx. 1.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x navrhované odchylce xx žadatelem.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx od xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

a)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

b)	přijme xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupem xxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx dotyčnému xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx členský xxxx xxxxxx nezbytné kroky x tomu, xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 90xxxxx lhůtě xxxx, xx xxxx informována x souladu s xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrženou xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxxx probíhá xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx let xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xx xx. 32 xxxx. 2 může xxxxxxx xxxx zamítnout xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx typu 15, 17 a 20 x xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členské xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx x x xxxx odůvodnění.

Xxxxxx 38

Xxxxxxxxxx agentury

1. Na xxxxxx Komise podle xx. 36 xxxx. 2 xxxx čl. 37 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska poskytne xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx 30 xxx.

Xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx umožnila zpracovat xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Žádost o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx úředních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx subjekty zabývající xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx organismům xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx podle xxxxxx 33 x se xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x tohoto jiného xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití jako x uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 80.

2. Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 19 a xx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 40

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technické pokyny

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, jimiž xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx obnovení povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x zejména xxxxxx 37 x 39.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx 41

Povolení Xxxx

Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx jinak. Zakládá x xxxxxx členském xxxxx stejná práva x xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 1 xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx Unie

1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o povolení Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x celé Xxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxxx xxxx 14, 15, 17, 20 x 21. Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx:

x)	xx 1. září 2013 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1, 3, 4, 5, 18 x 19;

x)	xx 1. xxxxx 2017 xxxxxxxxx přípravkům xxxx 2, 6 x 13 x

x)	xx 1. ledna 2017 xxxx ostatním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xx 1. xxxx 2013 vypracuje Xxxxxx dokumenty s xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxx Unii“.

3. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx 2017. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx 14, 15, 17, 20 a 21 x xxxxxxxx Xxxx.

Zpráva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhy k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx požádat x xxxxxxxx Unie xxxxx xx. 42 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podobné podmínky xxxxxxx x xxxx Xxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vyhodnotit, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx hodnotícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 80 odst. 1 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx přijetí.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 20.

X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx posouzení kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx agentura xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx o poplatku xxxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, x v xxxxxxx, xx xxx žadatel xx 30 xxx xxxxxxxx, žádost zamítne. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxx, x x předložení těchto xxxxxxxxx stanoví přiměřenou xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxx informuje. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 x 2.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agenturu x další příslušné xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx podat odvolání x souladu s xxxxxxx 77.

Xxxxxx 44

Hodnocení žádostí

1. Xx 365 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle článku 19, a případně xxx veškeré návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx x souladu x xx. 21 odst. 2 x zašle xxxxxx x posouzení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx do 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx připomínky odpovídajícím xxxxxxxx zohlední při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Pokud xx ukáže, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx 365 xxx uvedená x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 180 xxx, xxxxxxx-xx se x výjimečný xxxxxx x není-li to xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx od obdržení xxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx je Komisi.

Doporučí-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 19 odst. 1 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx podléhat xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.

4. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx;

5. Xx xxxxxxxx stanoviska vypracovaného xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxx prováděcí nařízení, xxxx uděluje povolení Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxx, že xx povolení Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx rozhodne, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx že xx povolení Unie xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx státu, xxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedním xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 1.

ODDÍL 2

Obnovení Povolení Xxxx

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostí

1. Žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx požádat x xxxxxxxx povolení Xxxx, xxxx taková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx povolení.

Spolu s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx x obnovení xxxxxxx předkládá:

a)	aniž xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 1, všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx, x

x)	xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží rovněž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx měl podle xxxx xxxxxx xxxxxx x obnovení vyhodnotit, x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán s xxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 a zamítne xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx splatných xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 46

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

1. Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx Unie, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx do 30 dnů xx xxxxxxx žádosti agenturou xxxxx xx. 45 xxxx. 3, zda xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 44 xxxx. 1 x 2.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx 180 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení x obnovení xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinen xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, informovat xxxxxxxx x poplatku stanoveném x xx. 80 xxxx. 2, x x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxx je Komisi.

4. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx prováděcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx dodržovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19.

5. Xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přijato xxxx skončením jeho xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXX, PŘEZKUM X XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx 47

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx povolení získá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), kterou (xxxxx) xxxxxxxx, jež xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx x agentuře. Zejména xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx, že biocidní xxxxxxxxx není dostatečně xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx zrušit v xxxxxxx x xxxxxxx 48.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně Xxxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informacích.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení xxx stejný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

Xxxxxx 48

Xxxxxxx nebo xxxxx povolení

1. Aniž je xxxxxx xxxxxx 23, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx:

x)	xxxxxx splněny xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 19, nebo xxxxxxxx x xxxxxx 25;

x)	xxxxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx

x)	xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx příslušný xxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. Hodnotící xxxxxxxxx orgán, xxxx, x případě xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

3. Xxxxx příslušný xxxxx nebo, x xxxxxxx povolení Xxxx, Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Komisi.

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolení xxx xxxxxxxx přípravky, xxx xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx oznámení xxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

X případě, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx, pokud jde x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 35 a 36.

Xxxxxx 49

Xxxxxxx povolení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Unie, Xxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxx xx tato žádost xxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxx týkající xx povolení provede xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x případě povolení Xxxx, Komise.

2. Držitel xxxxxxxx, xxxxx si přeje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx Unie, agentuře. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 19 nebo xxxxxxxx článku 25 x xxx je xxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx poplatky xxxxx čl. 80 xxxx. 1 x xxxx. 2.

3. Změny xxx xxxxxxxx povolení xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx změna;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 51

Prováděcí xxxxxxxx

V xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxx 47 xx 50. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxx administrativních xxxx xx uplatní xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období;

x)	x xxxxxxx významných xxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxxx xxxxx

Aniž xx xxxxxx článek 89, xxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, Komise zruší xxxx změní povolení xxxx rozhodne, xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx, dodání xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx pokračující dodávání xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dotyčných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx 180 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x používání těchto xxxxx.

KAPITOLA X

XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 53

Xxxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxxx na xxxxxx žadatele xxxxxxxx x souběžnému xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je povolen x jiném členském xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx původu“), xxx byl xxxxx xx xxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx přípravkem, xxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx obchodu příslušnému xxxxxx zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx s xxxxxxx xx předloží informace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx přípravkem vymezeným x odstavci 3.

2. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k souběžnému xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s referenčním xxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu původu xxxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shodný x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností nebo xxxxxxxxxxx podnikem nebo x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a obsah, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx, jakož x typ složení, xxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx účinné, x

x)	xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xx týče xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxxx státě xxxxxx;

x)	xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu;

c)	jméno (název) x xxxxxx držitele xxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, s xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, jímž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určený x distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xx xxx x zavádějícím xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, pokud xxxxx členský stát xxxxxxxxx jinak;

h)	vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán zavádějícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné;

i)	název a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

6. Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx po xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zrušení xxxxxxxx podle xxxxxx 49 x xxxx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, kdy xx xx normálních xxxxxxxxx uplynula doba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, použijí se xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx obchodu xxxxxxx xxxxxx 47 xx 50 a xxxxxxxx XV.

8. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx zaváděného xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x uhradí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 1.

2. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx. X této xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx členským státům x xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx žadatele, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě, xxxxxx agentura xxxx. Xxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx nepředloží ve xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx 90 xxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxxxx xxx xxx výzvy x xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 180 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxxxxx orgánem pro xxxxxxxxx dané účinné xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 77.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 55

Xxxxxxxx xx požadavků

1. Odchylně xx xxxxxx 17 x 19 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx nepřesahující 180 xxx x pro xxxxxxx x kontrolované xxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodávání xx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx opatření xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxx zvládnout xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Komise xx obdržení odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx opatření xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxxxxxx 550 xxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3.

2. Příslušné xxxxxx x Xxxxxx xxxxx odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 písm. a) x xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx látka schválena, xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxx dočasné povolení xxx xxxxx, xxxxx xxxxx hodnotící příslušný xxxxx po vyhodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx povolení, nebo, x xxxxxxx dočasného xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxx xxxx xx to, xx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx očekává, xx xxxx x souladu x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x), c) x x) xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2.

Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx novou účinnou xxxxx neschválí, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení, xxxx Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxxxxx, které prodloužily xxxxxxx povolení, informují x takovém xxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x Komisi.

3. Odchylně xx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovolit xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dědictví x že xxxx x xxxxxxxxx jiná xxxxxx alternativa. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 82 xxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, požádají Komisi x xxxxxxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxxx a xxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 17 xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výzkumu nebo xxxxxx, které zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neschválenou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxx“ xxxx „xxxxxxx“), smí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxx, které obdržely xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx účincích xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo x dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2. Xxxxxxxxx xxxxx zamýšlející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou zahrnovat xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu, x němž se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx o xxxxxx xx životní prostředí. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx zdraví lidí, xxxxxxx x zranitelných xxxxxx, xxxx xx xxxxxx zvířat anebo xxxxx xxx nepřijatelný xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx či xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx v xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 27, 55 xxxx 56, považují xx registrované xxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx kapitol 1 x 5 xxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006.

XXXXXXXX XIII

OŠETŘENÉ XXXXXXXX

Xxxxxx 58

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx článek xx použije výhradně xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou biocidními xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo dezinfekce xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x uskladnění xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx toto ošetření xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích, kterými xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx X, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zajistí, xxx xxxxxxxx uvádělo xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx podmínky xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx x dotčené xxxxxx xxxxx (účinným xxxxxx), x xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

Xxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	prohlášení, xx xxxxxxxx předmět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, biocidní xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx předmětu připisovány;

c)	názvy xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biocidních přípravcích, xx nimiž x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	xxxxxxxxx příslušné pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx preventivních xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx kvůli biocidním xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxx předmět xxxxxxx xxxx xxxxx obsahuje.

Tento xxxxxxxx xx nepoužije, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx látkách.

4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx jej označí xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx lidí, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx označování stanovené x odstavci 3, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětu, xxxxx o xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx 45 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli bezplatně xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx ošetřeného předmětu.

6. Označení xx xxxxx viditelné, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx nezbytné x xxxxxx velikosti nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxxxxx-xx členský xxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx se zákazníkem xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxxxx agentury, x nichž xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x 6 tohoto článku. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 odst. 1, čl. 5 xxxx. 2 nebo xxxxxx 25, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I x xxxxxxx x čl. 15 odst. 1 xxxx xx. 28 xxxx. 2.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXX X XXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx nebo xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx dotčeny články 62 x 63, xxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxxxx nepoužijí xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx:

x)	xxxxxxxx žadatel předloží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta xxx ochranu xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx údajů příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx údajů nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k přístupu.

3. Žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu x všech xxxxxxx xx vlastnictví xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Komise 2004/210/XX xx dne 3. xxxxxx 2004 x xxxxxxx vědeckých xxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (47) xxxx xxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 60

Lhůty xxx xxxxxxx xxxxx

1. Na xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX nebo xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx ochrana údajů xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejichž lhůta xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx ochrana xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 let xx prvním xxx x xxxxxx následujícím xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 9 x schválení xxxxxxx xxxxxx látky xxx příslušný typ xxxxxxxxx.

Xxxxx pro ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx schválení nové xxxxxx látky xxxxxx 15 xxx po xxxxxx dni v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxx přípravku.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx obnovení xxxx xxxxxxxx schválení účinné xxxxx skončí 5 xxx xx prvním xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 4 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxx údajů předložených xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx stávající účinné xxxxx xxxxxx 10 xxx po xxxxxx xxx x měsíci xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 4, xx. 34 xxxx. 6 nebo xx. 44 odst. 4.

Xxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku skončí 15 let xx xxxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xx. 30 xxxx. 4, xx. 34 odst. 6 xxxx xx. 44 xxxx. 4.

Xxxxx xxx xxxxxxx nových xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo změny xxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx 5 xxx xx xxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Povolení x xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;

b)	xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	datum, xxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nabývá xxxxxx;

d)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělují xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx x přístupu xxxx xxxx na platnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxx xxxxx

1. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx uskuteční pouze x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxx studie (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“),

x)	x xxxxxxx údajů týkajících xx zkoušek na xxxxxxxxxxxx předloží, x

x)	x xxxxxxx údajů, xxxxx xx netýkají zkoušek xx xxxxxxxxxxxx,

xxxx předložit xxxxxxxx písemnou xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx žádostí xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxxx ověří, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/8/XX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která tyto xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Tato osoba x případě potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx-xx údaje xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 60, potenciální xxxxxxx si:

a)	x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obratlovcích xxxxxx, a

x)	x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx vlastníka xxxxx

xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxx x studiích x právo xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxx podávání xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxxx xx xxxxxxx údajů

1. X případě xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tuto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx rozhodčímu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žadateli povolení xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx agenturu x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxx udělí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x studie xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx prokáže, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxx těchto xxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx, vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciální žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakoukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx. Přijetím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx právo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x druhým pododstavcem.

4. Xxxxxxx xx sdílení údajů xx xxxxxxx spravedlivým, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s xxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx (48). Od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, které musí xxxxxxxxx pro účely xxxxxx nařízení.

5. Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

Xxxxxx 64

Použití údajů xxx následné žádosti

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůta pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud následný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx čistoty x povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 60, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx že xxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxxx x xx účinné xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnocenné látkám x již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot.

Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxx. 1 xxxxxxx x druhého xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77.

2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky;

x)	údaje xxxxxxxx x prokázání xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXX 1

Monitorování x xxxxxxxx xxxxx

Článek 65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (49).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx výrobci biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx uvedeny na xxx, x skladují xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx listy x specifikace účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží.

Pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 82 odst. 3.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. xxxx 2015 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxx xxx xxxxxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx na xxxx území. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména:

a)	informace x výsledcích xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxxx xxxxxx budoucích xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxxx používáním xxxxxxxxxx přípravků;

d)	informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxx.

Xxxxxx xx předkládají do 30. xxxxxx příslušného xxxx x xxxxxxxx xxxxxx do 31. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx internetové xxxxxxx Xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxx 58. Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.

Xxxxxx 66

Důvěrnost

1. Xx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx, xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x přístupu xxxxxxxxxx x dokumentům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Rady a Xxxxxx (50) x pravidla xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

2. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx odmítnou xxxxxxx x informacím, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxx x úplném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního přípravku xx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	jména x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapojeny do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdraví lidí x zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx poskytne.

3. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

c)	xxxxx (xxxxx) x adresa xxxxxxx xxxxxx látky;

x)	xxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zneškodňování xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx;

x)	doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx;

j)	xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x);

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx;

x)	postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x případě xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

4. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxx nařízení požadovat, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kterékoliv xxxx xxxxxxx strany.

Xxxxxx 67

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxx xxx, xxx xx xxxxxx látka schválena, xxxx xxxxxxxxxx bezplatně x ve snadno xxxxxxxxx xxxxxx poskytovány xxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx

a)	xxxxx ISO x název xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX), xxxx-xx x dispozici;

x)	xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxx látek (Xxxxxx);

x)	klasifikace x označení, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x čl. 5 xxxx. 1;

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx pohybu, xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí;

e)	výsledek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předpokládaná koncentrace xxx xxxxxx, stanovené x souladu s xxxxxxxx VI;

x)	pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxx II a xxxxxxxx XXX;

h)	analytické xxxxxx xxxxxxx x oddílech 5.2 x 5.3 xxxxx 1 a x xxxxxx 4.2 xxxxx 2 xxxxxxx XX.

2. Xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	podmínky xxxxxxx xxxxxxxx;

b)	souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

c)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxx1 x x xxxxxx 5.2 xxxxx 2 přílohy XXX.

3. Xxx xxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx vyplývá, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx strany, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	je-li xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx článku, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	obchodní název (xxxxx) xxxxx;

x)	zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Ode dne, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx schválí x x xxxxx xxxxxxx, proč xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x

x)	xxxxxx x posouzení xxxxxxxxx.

Xxxxxx 68

Vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1. Držitelé xxxxxxxx vedou záznamy x biocidních přípravcích, xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx dobu xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx.

2. Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx akty s xxxxx xxxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2.

XXXXX 2

Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx 69

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků

1. Držitelé xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 písm. i), x v xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/ES x případně s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, se xxxxx balí xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx od jejich xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx označení nebylo xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x aby x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“, „netoxický“, „neškodný“, „xxxxxxxx“, „xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí“, „xxxxxx xx zvířatům“ xxxx xxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx nanomateriály xxxxxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx x xxx související, x xx xxxxxx výrazem xxxxxxxxxxx nanomateriály xxxxx „xxxx“ x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx Xxxxxx;

x)	xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx, xxx xxxxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx aplikací x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx každé použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pokyny pro xxxxx xxxxx;

x)	xxxx „Před xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“, xx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx varování xxxxxx xxxxxxxxxxx skupinám;

j)	pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek skladování;

l)

případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx biocidní xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kde xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x přiměřeném čištění xxxxxxxx; údaje x xxxxxxxxxxxxx opatřeních během xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxx necílových xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znečištění xxxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx informace vyjmenované x xxxx. x), x), x), i), x), x) a x) xxxxxxx xx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx letáku, který xx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx balení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací;

b)	aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx území byly xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

Xxxxxx 71

Registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxx informační xxxxxx, xx který xx xxxxxxxx jako na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Registr xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx, agenturou a Xxxxxx a mezi xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registr biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx všechny postupy, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxx příslušný xxxxx.

X xxxxxxx, xx agentura xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx přijme, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povoleny xx xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx bylo vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx, změněno, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx pro xxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx xx zrušeno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx;

b)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2;

x)	xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Informace xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx, xx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxx xxxxxxx do 1. xxxx 2013 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx tomto xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx, v xxxx xxx předkládat xxxx měnit xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3. Tato xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx nezbytně xxxxxx x tomu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx funkční.

8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akty, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx registru biocidních xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 2.

9. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 83, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 72

Reklama

1. Každá reklama xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxx věty: „Xxxxxxxxxx biocidy xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x přípravku“. Xxxx xxxx musí xxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x čitelné.

2. Xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx „biocidy“ x xxxxxxxxxxxx větách xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx přípravku.

3. Reklamy xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat údaje „xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „xxxxxxxx“, „šetrný x životnímu prostředí“, „xxxxxx ke zvířatům“ xxxx jiné podobné xxxxx.

Xxxxxx 73

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx 74

Úloha xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx byly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx 78 xx 84, 89 x 90 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxx obdobně, xxxxxxx xx zohlední xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. X xxxxx xxxxxxxx se zřizuje Xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx.

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx o xxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx látek;

x)	xxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 28 xx xxxxxxx X x přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx přílohy X;

d)	xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 38;

x)	xx xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x týkající xx technických xxxxxx, xxxxx pro zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx.

2. Xxxxx členský xxxx xx právo xxxxxxxx xxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx náhradníka.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx Xxxxxx může xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xx dva xx více xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výborů xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx více xxxxxxxxxxx výborů.

3. Členové výboru xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých zkušeností xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx patřičné xxxxxxx x technické xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx.

4. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx čl. 85 xxxx. 4, 5, 8 x 9 x xxxxxx 87 x 88 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxxxx 76

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxx xxxx úkoly:

x)	xxxxxxx x xxxxxx registru xxxxxxxxxx přípravků;

x)	xxxxxx úkolů x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx nařízení;

x)	stanovení technické xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pomoci žadatelům, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx do přílohy X xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx Unie;

f)	vypracování xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	zřízení x xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací agentuře;

k)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pomoci xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo obdobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.

2. Sekretariát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 67, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx podle xx. 66 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 66 xxxxxxxxxx xx žádost další xxxxxxxxx.

Xxxxxx 77

Xxxxxxxx

1. Odvoláními xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 odst. 2, čl. 13 xxxx. 3, xx. 26 xxxx. 2, xx. 43 xxxx. 2, xx. 45 xxxx. 3, čl. 54 xxxx. 3, 4 a 5, xx. 63 xxxx. 3 x čl. 64 xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení čl. 92 xxxx. 1 x 2 x xxxxxx 93 x 94 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxx, která podává xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 80 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.

2. Odvolání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 78

Rozpočet xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentury x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (oddíl Xxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x souladu s xxxxx nařízením;

x)	veškerých poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 jsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odděleně x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účetního xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

Xxxxxx 79

Formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře

Xxxxxxxx xxxx formáty x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx x žadatelé xxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 1 x xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXX.

KAPITOLA XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 80

Xxxxxxxx x xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx stanoví:

a)	poplatky xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx s kapitolou XXXX x poplatek xx xxxxxxx o xxxxxxxx uznávání x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx určenou xxx člena Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zpravodaje x

x)	xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx postačují x xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Splatné xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxxxx hodnotícího příslušného xxxxxx.

Xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 vydá xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx uložit xxxxx poplatky.

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xx další služby, xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx a zveřejní xxxx xxxxxxxx splatných xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

3. V xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstavci, xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkající xx poplatků se xxxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xx příjmy xxxxxxxx x těchto xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytovaných služeb x xxxxxx objem xxxxxxxxxxx částku xxxxxxxxx x pokrytí těchto xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxx a středních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx x xxxx poplatků xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx-xx x tím xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zcela xxxx částečně xxxxxxxx x

x)	xxxxx pro zaplacení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx určí příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x středním xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje poskytování xxxxxxxxxxx ohledně možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 20, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x o xxx, xxxxx způsobem připravit xxxxx. Xxxxx se x doplnění poradenství x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxx. x).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaktních xxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

3. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxx zřízena, xx 1. xxxx 2013. Členské xxxxx xxxxxxxxxx informují Komisi x xxxxxxxxxxx změnách xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx jen „výbor“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 nařízení (XX) x. 182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.

4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.

Xxxxxx 83

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x přenesené pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4, xx. 5 odst. 3, xx. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, čl. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x čl. 89 xxxx. 1 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 17. července 2012. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx pravomocí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, xx. 6 xxxx. 4, čl. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, čl. 28 xxxx. 1 a 3, článku 40, xx. 56 xxxx. 4, čl. 71 xxxx. 9, článku 85 x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x něm blíže xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4, xx. 5 xxxx. 3, čl. 6 xxxx. 4, xx. 21 xxxx. 3, xx. 23 xxxx. 5, xx. 28 xxxx. 1 x 3, xxxxxx 40, čl. 56 xxxx. 4, xx. 71 odst. 9, xxxxxx 85 x xx. 89 odst. 1 vstoupí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx oznámen, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

Xxxxxx 84

Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx

1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijaté xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, pokud proti xxx xxxx vyslovena xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx se xxxxxx xxxxxx použití postupu xxx naléhavé xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx v xx. 83 odst. 5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx neprodleně xxxx, xx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 85

Přizpůsobení xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx

Aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení přizpůsobovat xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx příloh XX, XXX x IV xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 86

Účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES

Má xx za xx, xx účinné xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 2.

Xxxxxx 87

Xxxxxx

Členské státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx sankce xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxx sankce Komisi xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2013 a xxxxxxxxxx jí xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 88

Ochranná doložka

Xx-xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx povolen v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx prozatímní xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 82 odst. 3.

Xxxxxx 89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu systematického xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX, x cílem xxxxxxxx xxx xx 14. xxxxxx 2014. Xx tímto xxxxxx xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x souladu s xxxxxxx 83, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

V xxxxxxxxxx xx pokroku pracovního xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 83, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxx.

X cílem usnadnit xxxxxxxxxxxxx přechod od xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxxxx, jímž xx schvaluje xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto schválení, xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2, nebo xxxxx nebyly během xxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3. Nařízení, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx schválení. Použije xx xx. 9 xxxx. 2.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1, xx. 19 xxxx. 1 a xx. 20 odst. 1 tohoto xxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxx článku, může xxxxxxx xxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx schválení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxx biocidním xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolit, xxx xxx xx xxxx území xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES (51), ale xxxxx nebyly pro xxxxx typ přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx o neschválení xxxxxx xxxxx pokračovat x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx dobu nejvýše xxxxxxxx xxxxxx od xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 třetím xxxxxxxxxxxx.

3. Xx základě xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx xxxxxxx udělována, xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx.

X xxxxx smyslu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx, předkládají xxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx). V xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx dodáván xx trh s xxxxxxx xx 180 xxx xxx dne xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx pokračovat xx xxxxxxxx 365 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

4. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, takový xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx doby 180 xxx xx xxxx xxxxxxxx zamítnutí nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 365 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx povolení.

Xxxxxx 90

Xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2012 x usnadní xxxxxxxx hodnocení tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx předložené pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx nadále vyhodnocují x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 98/8/XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx spojeno x xxxxxxxx riziky, xxxxx xxxxxx obsažena xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx nebyly nutné xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení nedocházelo x xxxxxxxx při xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007.

Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxx xxxxx směrnice 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx 1. xxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx organizační x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES

Xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1. xxxx 2013, příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx.

Xxxx je dotčen xxxxx pododstavec, použije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx článku 19,

—	ukáže-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, že je xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 10, xx biocidní přípravek xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 23.

Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 98/8/XX

1. Biocidní přípravky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3, 4, 15 xxxx 17 směrnice 98/8/XX xxxx 1. xxxxx 2013, xxxxx xxx xxxxxx dodávány na xxx a používány, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stanovených uvedenou xxxxxxxx, až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx zrušení.

2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 od 1. září 2013.

Xxxxxx 93

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX

1. Xxxx je dotčen xxxxxx 89, xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX a vztahuje xx xx xx xxxx nařízení a xxxxx xxxx dodávány xx xxx xx xxx 1. září 2013 xx podávají xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2017.

2. Xxxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 1 biocidní přípravky xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh.

Odchylně xx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx nebo xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx 180 dnů xx 1. září 2017.

Xxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby 365 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvedeného v xxxxxx pododstavci podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nastane xxxxxxx.

Xxxxxx 94

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx od xxxxxx 58 x aniž xx xxxxxx xxxxxx 89, xxxxx xxx xxxxxxxx předměty, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xx xxx 1. září 2013, xxxxxx uváděny na xxx až xx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) xxx xxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2016.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, uvádět xx xxx xx xxxxxxxx xxxx 180 xxx xx takového xxxxxxxxxx xxxx xx 1. září 2016, xxxxx toho, xxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx byla xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1.

Xxxxxx 95

Přechodná opatření xxxxxxxx se přístupu x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxx

1. Jakákoliv xxxxx, xxxxx si xxxxx xxxxx xx xxx Xxxx účinnou xxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx osoba“), xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013 xxx každou xxxxxxx xxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx přílohy IIA xxxxxxxx 98/8/ES xxxx

b)	xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxx x písmenu x) xxxx

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x), v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx fyzickou xx právnickou xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx (xxxx účinné xxxxx).

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxx xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických studií xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx právo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx xxxxxxx látku, xxx xxx účely xx. 20 odst. 1 xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2025.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo v xxxxxxx případě xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx. 63 odst. 3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 89 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx úlohy xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 93, xxxxx xxx xxx xxx 1. září 2015 biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx seznam xxxxxxx x xxxxxxxx 2.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxx 52 x 89, xxxx odstraňování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do 1. xxxx 2016.

4. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx I x xxxxxxxxxxx 1 xx 5 x 7 ani xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 96

Xxxxxxx

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 86, 89, 90, 91 x 92 xxxxxx xxxxxxxx, směrnice 98/8/XX xx zrušuje x xxxxxxx od 1. xxxx 2013.

Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

předseda

M. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

N. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 347, 18.12.2010, s. 62.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (Xx. xxxx. C 50 X, 21.2.2012, s. 73) x postoj Xxxx x xxxxxx xxxxx dne 21. xxxxxx 2011 (Xx. xxxx. X 50 X, 21.2.2012, x. 73). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 19. xxxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 10. května 2012.

(3) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17.

(6) Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 342, 22.12.2009, s. 59.

(9) Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(11) Úř. xxxx. X 354, 31.12.2008, s. 16.

(12) Úř. xxxx. X 312, 22.11.2008, x. 3.

(13) Úř. věst. L 55, 28.2.2011, x. 13.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, s. 42.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.

(16) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 139, 30.4.2004, x. 1.

(19)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 139, 30.4.2004, x. 55.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 354, 31.12.2008, s. 34.

(21)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 229, 1.9.2009, x. 1.

(22) Úř. xxxx. X 309, 24.11.2009, x. 1.

(23)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 170, 30.6.2009, x. 1.

(24)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. 196, 16.8.1967, x. 1.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 183, 29.6.1989, x. 1.

(26)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(27) Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, s. 32.

(28)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(29) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.

(30) Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(31)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(32) Úř. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 7.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 376, 27.12.2006, x. 21.

(34)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 204, 31.7.2008, s. 1.

(35)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(36)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x. 71.

(37) Úř. věst. L 286, 31.10.2009, x. 1.

(38)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(39)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 334, 17.12.2010, x. 17.

(40) Úř. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.

(41)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 275, 20.10.2011, x. 38.

(42)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.

(43)&xxxx;&xxxx;Xx. věšt. L 338, 13.11.2004, x. 4.

(44) Úř. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(45) Úř. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.

(46) Úř. xxxx. L 140, 30.5.2002, x. 10.

(47)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 66, 4.3.2004, x. 45.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(49)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 218, 13.8.2008, x. 30.

(50)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 145, 31.5.2001, x. 43.

(51)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 325, 11.12.2007, x. 3.

XXXXXXX I

SEZNAM XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXX X XX. 25 PÍSM. x)

Xxxxx XX

Xxxxx/xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx 1 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008

200-018-0

xxxxxxxx mléčná

Koncentrace se xxxxx tak, aby xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 270

204-823-8

xxxxx sodný

Koncentrace xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx klasifikaci xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 262

208-534-8

benzoát xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 211

201-766-0

(+)-xxxxxxxx vinná

Koncentrace xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx přípravek nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 334

200-580-7

kyselina octová

Koncentrace xx omezí xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx směrnice 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008.

X 260

201-176-3

kyselina xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžadoval xxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008.

X 280

Xxxxxxxxx 2 –

Látky xxxxxxxx do xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006

200-066-2

xxxxxxxx xxxxxxxxx

232-278-6

xxxxx olej

Kategorie 3 –

Slabé kyseliny

Kategorie 4 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxx

xxxxxxxxxxx xxxx

XXX 8000-28-0

Přírodní xxxx

xxxx x xxxx xxxxxx

XXX 8006-90-4

Xxxxxxxxx 5 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx

222-226-0

Xxx-1-xx-3-xx

Xxxx

xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx 6 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxxx XX xxxxxxxx 98/8/ES

204-696-9

Oxid xxxxxxxx

Xxxxx pro použití x plynových xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x okamžitému xxxxxxx.

231-783-9

xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x nádobách xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

250-753-6

(X,X)-xxxxxxxxx-9,12-xxxxxx-xxxxxx

Xxxxxxxxx 7 –&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxx xxxxx

xxxxxxxxxxx

215-108-5

xxxxxxxx

203-376-6

xxxxxxxxxxx

231-753-5

xxxxx xxxxxxxxx

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

1.	X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 1 xxxx. x).

2.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx patřící x xxxxxxxxxx souboru údajů xx xxxxxxxx za xxxxxxxx a měly xx se v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx poskytovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx základních údajů, xxxx přípravků, x xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx použití.

Konkrétní xxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx II. Platí xxxx obecná hlediska xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxx x příloze XX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jsou xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x každém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx to, xxx umožnily posouzení xxxxx, xxx prokáže, xx kritéria xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 jsou xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xx xxx seznámit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny x použití této xxxxxxx a přípravě xxxxxxxxxxx uvedené v xx. 6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Xxxxx xxxxxxxxxx uložené x čl. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dokumentaci z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxx navrhne.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx, a použitých xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxx poskytnuty xxxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx zkoušek, xx xxxxxxx x xxxxxx, pro xxx xx předkládá xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, jichž xx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx sada xxxxxxxx XXXXXX. Formáty x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a přípravy xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx předkládané xxx xxxxx schválení xxxxxx látky xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx popsanými x nařízení Xxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxx 30. května 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1907/2006 o xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1). Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo není xxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx x xxxxxxx vhodnost xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx nanomateriály, xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22. xxxx 2010 x ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX ze dne 11. xxxxx 2004 x harmonizaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx používání při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx normami, xxxxx Xxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx norem.

7.	K xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x ní. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností (xxx pokyny x xxxxxxx X tabulky) x přečištěnou formou xxxxxx látky.

8.

V xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx 2013 xxxxxx xxxxxxxx než těmi, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx faktorů x xxxxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

9.	Xxxx xxxxxxx na obratlovcích xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost splnění xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v koncentracích xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se neprovádějí.

HLAVA 1

XXXXXXXX LÁTKY

Soubor xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx látkách

Níže uvedená xxxxxxx obsahuje seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008, xxxxx xx xxxxxxxxx xx sloupci 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx obratlovcích

1.

ŽADATEL

1.1	Jméno a xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx účinné xxxxx (jméno, adresa x xxxxxxxx xxxxxxxxx(xx) xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX ÚČINNÉ LÁTKY

Informace x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx položkám, nebo xxxxxx-xx se to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedou xx jasně xxxxxx.

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx)

2.2	Xxxxxxxx xxxxx (podle xxxxxxxxxx XXXXX x XX xxxx xxxx(x) mezinárodní xxxxxxxx(x) název(y))

2.3	Vývojové(á) xxxxxx(x) xxxxx(x) xxxxxxx

2.4	Xxxxx CAS x xxxxx XX, XXXXX x CIPAC

2.5	Molekulový x xxxxxxxxxx vzorec (xxxxxx zápisu XXXXXX, xx-xx dostupný a xxxxxxxxxx)

2.6	Xxxxxxxxx o optické xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx)

2.7	Xxxxxxx xxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xxxxxx (postup xxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx včetně dodavatelů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x x/xx, x/x xxxx x %x/x (x/x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx

2.10	Xxxxxxxx xxxxx nečistot x xxxxxx včetně xxxxxxxxxx produktů xxxxxxx, xxxxxxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxxxxxx (xx-xx xxxxx xxxxxxx), nezreagovaných a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení

2.11	Analytický profil xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (x/xx xxxxxx xxxxx) xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v 2.10.

2.12	Původ xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx(x) xxxxxx xxxxx, xxxx. extrakt x xxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX X XXXXXXXX VLASTNOSTI ÚČINNÉ XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx&xxxx;(4)

3.1.1

Xxxxxxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx) (při 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.4

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 kPa)

3.2	Bod tání xxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

3.4	Xxx xxxx&xxxx;(5)

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(5)

3.6	Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (UV/VIS, XX, NMR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (5)

3.7

Tlak xxx&xxxx;(5)

3.7.1

Xxx-xx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x kapalin

3.8	Povrchové xxxxxx&xxxx;(5)

3.9	Xxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;(5)

3.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x-xxxxxxx/xxxx) x xxxx závislost xx xX&xxxx;(5)

3.11	Xxxxxxx xxxxxxxxx, identita xxxxxxxxxxx produktů (5)

3.12	Reaktivita x xxxxxxxxxx xxxxx

3.13	Xxxxxxxxxx konstanta

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

3.14	Xxxxxxxxxxxxx

3.15

Xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

3.16	Xxxxxx doplňkových xxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.17	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx xxxxx

4.3	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx pod xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx tuhé xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx

4.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x směsi

4.12	Látky x xxxxx, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hořlavé xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxx samozápalu (kapaliny x plyny)

4.17.2

Relativní bod xxxxxxxxxx xxxxxx látek

4.17.3

Nebezpečí xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX X IDENTIFIKACE

5.1	Analytické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx jak xx vyráběna, x x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx x účinné xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx. stabilizátorech) U xxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty ≥&xxxx;1&xxxx;x/xx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx sledování xxxxxx xxxxxxxxxx a limitu xxxxxxxxxxxx x detekce xxxxxx xxxxx x xxxxxx rezidua x xxxxx potřeby x/xx:

5.2.1

Xxxx

5.2.2

Xxxxxxx

5.2.3

Xxxx (xxxxxxxxx, pitné xxx.) x xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx xxxxxx produktech (xxxx potřeba pokud xxxxxx xxxxx ani xxxxxxxx xxxxx účinnoulátkou xxxxxxxx nepřijdou xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rostlinného xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, xxxx. fungicid, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x způsob xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (mají) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x)

6.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx použije x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxx o xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx tvrzení x xxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx předmětech, xxxx-xx xxxxxxxx etiketou, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxx

6.7.1

xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence x x vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

6.7.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX A XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx(x) xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx(xxx) způsobu(ů) xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. průmysl, xxxxxxxxx odborníci, xxxxxxxxx xxxx široká veřejnost (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx

7.6.1

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx zamýšlených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.6.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX VČETNĚ XXXXXXXXXXX

8.1	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x dodatku xx xxxxxxxxxx xxxxxx B.4 Xxxxxx toxicita: dráždivé x xxxxxxx účinky xx kůži (xxxxxxx X.4 nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008)

8.2	Xxxx dráždivost Posuzování sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx (xxxxxxx B.5 xxxxxxxx (XX) č. 440/2008)

8.3

Senzibilizace xxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

1.	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x zvířata x alternativních xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Murine Local Xxxxx Xxxx Assay (XXXX)). Použití jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxx.

Xxxx 2 není nutné xxxxxxx, pokud:

—	dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo

—	je xxxxx xxxxx xxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxxxxx (xX&xxxx;&xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x genotoxicitě xx vivo

—	požaduje xx xxxxxxx genových mutací x bakterií xx xxxxx, zkouška cytogenity xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx in xxxxx

—	x xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xx vivo

8.5.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.5.2

Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx

8.5.3

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx in xxxxx

8.6

Xxxxxx genotoxicity xx xxxx. Posouzení této xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxx xxxxx:

—	Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xx vivo, xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx na somatických xxxxxxx xx xxxx.

—	Xx-xx xx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx in xxxx xxx xxxxxxxx neplánované xxxxxxx XXX.

—	Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx xxxxx výsledků, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

—

Je-li k xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxx na somatických xxxxxxx in vivo, xxxx xx xx xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvážit xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx dostala xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ohledně mutagenity x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxx(x) xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxx negativní x x savců nedošlo xx xxxxxx žádných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx

—	xxxxxx mikronukleární xxxxx xx vivo xxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx informace

—	je x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B xxxx xxxxxxxxx kategorie 1 X, 1X nebo 2.

8.7

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.7.1) se xxx xxxxx jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8.7.2 x 8.7.3 xxxxx alespoň xxxxx jedna xxxxx xxxxx.

—	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xx-xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx x xx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx expozice lidí xxxxxxxx či inhalační xxxxx, lze xxxxxx x xxxxxx zkoušku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx akutní dermální xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pronikání kůží xx xxxxx (XXXX 428), xxxxx posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—	Xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx nutné všechny xxxxx.

Xxxxxx(x) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na kůži.

8.7.1

Orální xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou pro xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx vzít v xxxxx:

—	xxxx xxx xxxxx (xxxx xxx těkavé xxxxx je > 1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. 1&xxxx;% na základě xxxx) xxxxxx o xxxxxxxxx MMAD (xxxxxxx xxxxxxxxxx aerodynamický xxxxxx)&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx nebo

—	účinná xxxxx xx obsažena v xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx stanovení xxxxx akutní xxxxxxxx.

8.7.3

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx xxxxxxxx, pouze xxxxx:

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx a xxx

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

—	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx provedené xx xxxxx (OECD 428) xxxxxxxx vysoké xxxxxxx dermální xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na savcích

Studie xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx metabolismu xx krysách xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pokud:

—	existují xxxxxx, xx metabolismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxx proveditelná xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx z xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx, xxx je považováno xx vhodné xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.9

Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx látkám, xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Zkoušky xxxxxxxx cestou xxxxxxxxx x úvahu, xxxxx:

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx pozorována xxxxxxxx xxxxx než xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

ii)	informace či xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnatelná xx vyšší xxx xxxxxx absorpce xxxx

xxx)	xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souvisejících xxxxx x xx xxxx. xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávkách xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobná vzhledem x xxxxx xxx xxxxx (tlak těkavých xxxxx x xxxxx xx&xxxx;&xx;&xxxx;1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X) xxxx

—	xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX&xxxx;&xx;&xxxx;50 xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xx 90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx dostatečné údaje x produktech štěpení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou expozici xxxxxxx x souladu x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx více xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.9.1

Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávkách (28 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)	xx x xxxxxxxxx spolehlivá studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xx předpokladu, xx byl xxxxxx xxxxxxxxxxxx druh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx platí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studie zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx delší xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.9.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách (90 xxx), xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx krysa

Studii subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 372 x X 373 (xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008), x xxx xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx při použití xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx xxxxx expozice, x

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x cesta xxxxxx; xxxx

—	xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nerozpustná, nebioakumulativní x xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx absorpce xxx xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dochází xxxxx v xxxxxxx xxxx.

8.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (≥&xxxx;12 xxxxxx)

Xxxxxx chronické xxxxxxxx (12 xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx x rámci 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx

—	xx provádí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (8.11.1)

8.9.4

Xxxxx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx zkoušek na xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	x 28 xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxx dávky xxxxxxxxxx žádné účinky, xxxx

—	xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx modelem, xxxx

—	xx jedná x xxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x něhož xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) prozkoumat, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxx (např. xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx

—	xx 28xxxxx xxx 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxxx provést xxxxxxxxxxx mezi různými xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.10	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx krmiva, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx látka xxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx málo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (nezjistily xx xxxxxx x xxxxxxxx při dostupných xxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx obsáhlé x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxx, xx nedochází x xxxxxxxxx absorpci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. koncentrace x xxxxxx xxxx krvi xxxx při použití xxxxxxx metody xxx xxxx detekce a x xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx významné xxxxxxxx člověka.

—

je o xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx plodnost x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx jako látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1X: může xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx (X360X), a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxx. Musí xxxx xxx zváženy xxxxxxx xxxxxxxx toxicity.

—

je x látce známo, xx xxxxxxxxx vývojovou xxxxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx látka xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 X nebo 1X: xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxx (X360X), x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebudou žádné xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

8.10.1

Xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx králík; upřednostňovanou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx orální.

Studie se xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx druhu.

8.10.2

Dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nutné odůvodnit. Xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx XXXX xx pokládá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie.

8.10.3

Další xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatečné xxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx první xxxxxxx (8.10.1) x xx xxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx). Upřednostňovaným xxxxxx xx krysa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.11	Xxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx viz oddíl 8.11.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxx:

—	xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 X xxxx 1B, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx genotoxický xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.11.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx karcinogenity x xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách

Krysy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx zdůvodnění

Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxx xx jídla xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx orální cestou.

8.11.2

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx u druhého xxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx provedena xx xxxxxx.

—	Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxx xx krmiva, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx.

8.12.1

Xxxxx x xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxx výrobního závodu

8.12.2

Přímá xxxxxxxxxx, např. klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx

8.12.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx z xxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zdrojů

8.12.4

Epidemiologické xxxxxx xx obyvatelstvu

8.12.5

Diagnózy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek

8.12.6

Pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

8.12.7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx otravy: xxxxx pomoc, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy

8.12.8

Prognóza xx xxxxxx

8.13

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxxxxx x zamýšleném xxxxxxx xxxxxx látky.

Další xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxx x nových xxxxx x modelů, xxxxxx odhadů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx vitro x „-xxxxxxx“ xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolomové apod.), xxxxxxxxx xxxxxxxx, výpočtové xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.1

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.2

Xxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxx zkušebním organismem xx krysa, pokud xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxx.

—	X zkoušek opožděné xxxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx činidla.

Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fosfor nebo xxxxxxxx-xx xxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx studií xx opakovaných xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xx vývojové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx látkám, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jídla či xxxxxx, je nutné xxxxxxx studie toxicity xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti

Existují-li xxxxxx ze studií xx xxxxx, xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní studie:

—	k xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.4

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové imunotoxicity

Existují-li xxxxxx xx senzibilizace xxxx, studií xx xxxxxxxxxxx dávkách xx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity, xx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx:

—	x xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx

—	x poskytnutí xxxxxxxxxxxx důkazů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxx

Xx účelem xxxxxxxxxx bezpečnosti účinných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou dostat xx jídla či xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.13.5

Xxxxx x xxxxxxxxxxxx – xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.14	Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.15	Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16	Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktů (mléko, xxxxx x xxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MRL) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo krmivech, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx uváděny xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

Dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx potravin x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, nebudou ohrožovat xxxxxx xxxx xx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.4

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.5

Xxxxxxxxx-xx rezidua xxxxxx xxxxx na krmivu xxxx v xxx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prostor jejich xxxxx nebo okolí), xxxxxxxx xx studie xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.6

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kuchyňské xxxxxx na xxxxxx x množství reziduí xxxxxx xxxxx Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.16.7

Xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx

Xxxx být vhodné xxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.16.8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v oddílech 8.16.1 až 8.16.8

Xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx) nacházejí stejné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx. ADI) platné xxx nalezená xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.17	Jestliže xx xx účinná xxxxx xxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx řas, požadují xx zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxx-xx tyto účinky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.18	Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx

9.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách

Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxx by xxx xxxxxx prahový přístup (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

9.1.2.1

Xxxxxxx xxxxx

9.1.2.2

Xxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx

9.1.3.1

Xxxxxx xx xxxxxxxx růstu x xxxxxxxx řas

9.1.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxx x sinic xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemusí xxx nutné, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxx Xxx&xxxx;&xx;&xxxx;3) či xxxxxx xxxxxx prokázat, xx xxxxx xx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.1.4.1

Xxxxxx odhadu

9.1.4.2

Experimentální xxxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivity

Studii xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

9.1.6

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vodních organismech

Vyplývá-li x výsledků ekotoxikologických xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx(xxx) použití xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud je xxxxxxxxxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.6.1

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx

x)	Xxxxxxx na xxxxxx x raných xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x)	Xxxxxxx subakutní toxicity xx xxxxxx embryích x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ryb

Soubor doplňkových xxxxx

9.1.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx růstu x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxx)

x)	Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. Xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.1.7

Bioakumulace x xxxxxxxx vodních xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.8

Xxxxxx xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a fauna), xxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.9

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.1.10

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2	Xxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.2.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

9.2.2

Xxxxxx na xxxxxx xx jiné necílové xxxxxxxxxx žijící x xxxx

9.2.3

Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx

9.3	Xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.3.1

Xxxxxx reprodukce xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.4	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

U xxxxxxxxx vlastnosti 9.4.3 xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxxxx, xx XX50 xxxxxxxxx 2 000 mg/kg

9.4.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.4.2

Xxxxxxxxx toxicita – osmidenní xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx, kachny x xxxx) Účinky xx xxxxxxxxxx

9.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.5	Xxxxxx na xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.5.1

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

9.5.2

Xxxx necíloví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx

9.6	Xxxxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.7	Xxxxxxxxxxxx, půdní

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.8	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nevodní xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

9.9	Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXXX) u savců, x xx zkušební xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den.

9.9.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx

9.9.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

9.9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx

9.10	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových údajů

10.

ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1

Rozpad x xxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx, úvodní xxxxxx

Xxxxxxx-xx x provedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xx účinná látka xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx abiotický rozklad, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 10.1.3 x 10.3.2 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x 10.4. Xxxxx xxxxxx(xxx) zkoušky(ek) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení.

10.1.1.1

Abiotický

a)

Hydrolýza x xxxxxxxxxx xx xX x identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomny x xxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%

x)	Xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace

10.1.1.2

Biotický

a)	Snadná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

x)	X případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.1.2

Xxxxxxxx xxxx desorpce

10.1.3

Rychlost x xxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

10.1.3.1

Biologické čištění xxxxxxxxx vod

a)	Aerobní xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

x)	Xxxxxxx xxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx (XXX)

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.1.3.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx

x)	Xxxxxx aerobního xxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxx rozkladu xx xxxx/xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vodě

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.3.4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx hnoje

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.4

Xxxxxxxx x desorpce xx xxxx (v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) x případně adsorpce x desorpce xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.5

Xxxxxx x xxxxxxxxx v sedimentu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.1.6

Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2	Xxxxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx rozkladu x xxxxxx xxxx xxxx (xxxx-xx xxxxxx závislý xx xX) za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx typech xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.2

Xxxxxx za xxxxxxxx podmínek použití, xxx xxxx půdy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.3

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.4

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozkladu

Soubor doplňkových xxxxx

10.2.5

Xxxxx xxxxxx sorpce

10.2.6

Mobilita x xxxxxxx třech xxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů rozkladu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.2.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.2.6.2

Xxxxxxxxxxxx studie

10.2.6.3

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

10.2.7

Xxxxxx x xxxxxx vázaných xxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx doporučuje xxxxxxxxxx se simulační xxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.2.8

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.2.9

Anorganické xxxxx: xxxxxxxxx x xxxxxxx a chování x xxxx

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx

10.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (metoda xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxxxx studie x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Definice xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.5.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

10.5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

10.6	Xxxxx ze sledování

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.6.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozkladu (&xx;&xxxx;10&xxxx;%)

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO OCHRANU XXXXXX LIDÍ A XXXXXX X ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

11.2	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxxx xxx.

11.3	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

11.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku do xxxx xx xxxxxx:

x)

xxxxxxx

x)	xxxx, xxxxxx pitné xxxx

x)

xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uživatele

11.6	Možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

11.8	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx

11.9	Xxxxxxxx řízeného xxxxxxxxx

11.10

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I nebo xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 80/68/EHS xx dne 17. xxxxxxxx 1979 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2006/118/XX xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x ochraně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x zhoršováním xxxxx&xxxx;(7), xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/105/XX ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x normách xxxxxxxxxxxxxxx kvality x xxxxxxx xxxxx politiky (8), xxxxxxx X xxxxx X xxxxxxxx 98/83/ES xxxx přílohy VIII x xxxxxxx X xxxxxxxx 2000/60/ES.

12.

KLASIFIKACE OZNAČOVÁNÍ X XXXXXX

12.1	Xxxxx veškerou xxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxxxx.

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008

Dále xx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx

12.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.2.3

Xxxxxxxx xxxxx

12.2.4

Xxxxxxxxxx věty o xxxxxxxxxxxxx

12.2.5

Xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008

13.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx posouzení rizik.

HLAVA 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky.

Platí xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 3.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x adresa

1.2	Kontaktní xxxxx

1.3	Xxxxxxx (jméno, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx).

2.2	Xxxxxxxxxxx název x xxxx

2.3	Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4	Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu

2.5	Specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (TGAI)

2.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxx x xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

3.1.1

Xxxxxxxxxx pozadí

3.1.2

Použití v xxxxxxxxx

3.1.3

Xxxxx, přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

3.6	Výroba x rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx faktorům

3.8	Další informace x mikroorganismu

4.

METODY XXXXXXX X XXXXXXXXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx výrobku

4.2	Metody xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx

5.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost kolonizace

5.3	Reprezentativní x xxxxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x) x výrobky, xxxxxxxxx xxxx objekty, xxxxx xxxx být chráněny

5.4	Účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx cílový(é) xxxxxxxxxx(x) Xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ve které xx účinná xxxxx xxxxxxx

5.6	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

5.7	Xxxxx x xxxxxxxxx

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx známá omezení xxxxxxxxx

5.8.1

Xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx rezistence xxxxxxxx(xxx) xxxxxxxxx(x) x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.3

Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

6.1	Xxxxxx předpokládaného(ých) použití

6.2	Typ(y) xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx(x) xxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxx uživatelů, xxx xxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x expozici xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

6.5.1

Informace x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

6.5.3

Xxxxxxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použitích xxxxxx xxxxx

7.	XXXXXX XX ZDRAVÍ XXXX X XXXXXX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx mohou xxx vhodně upraveny x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xxxx xxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx případy

Jakákoliv xxxxxxxxxx x infekčnost xxxx xxxxxxx a jiným xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

7.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při jednom xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.3

Zkoušky xxxxxxxxxxxx in xxxxx

7.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

7.2.5

Informace x xxxxxxxxx toxicitě a xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

7.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxxxx studie toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.4	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.6	Xxxxxxx údajů x toxicitě, patogenitě x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.7	Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2

Xxxxx požadované xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.7.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

7.8	Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY

Požadavky na xxxxxxxxx x xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxx 1 této xxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.1.3

Účinky xx xxxx xxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx řasy

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.4	Xxxxxx xx ptáky

8.5	Účinky xx xxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxx

8.7	Xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.2

Xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.7.3

Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

8.8	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

9.1

Perzistence x xxxxxxx

9.1.1

Xxxx

9.1.2

Xxxx

9.1.3

Xxxxxxx

9.1.4

Xxxxxxxx

9.1.5

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX, ZVÍŘAT X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx požáru

10.2	Mimořádná opatření x xxxxxxx xxxxxx

10.3	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

10.4	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

10.5	Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX

12.	XXXXXXX X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxx, xxx je xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 20, 26.1.1980, x. 43.

(7) Úř. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(8) Úř. xxxx. X 348, 24.12.2008, x. 84.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

1.	X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxxx podle xx. 6. odst. 1 xxxx. x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 20. odst. 1 xxxx. a).

2.

Mezi údaje xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx patří xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxx.

Xxxxx xxx x soubor xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posouzením xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxx xxxxxxx x přihlédnutím xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx souboru základních xxxxx, typům xxxxxxxxx x x průběhům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx způsoby xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx x příloze XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx je důležité xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxx stanoveným x xxxx příloze xxx vyhovět xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx a x vlastnostech xxxxxxxx(xxx) xxxxx(xx) xxxxxxxx(xxx) x xxxxxxxxx. X neúčinných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytovány xx xxxxxxx hlavy XX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx agentura xxxxx xx. 77 xxxx. 2 písm. e) xxxxxx nařízení.

Příslušné xxxxxxx xxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx výpočtu se xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antagonistické xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxx přílohy x přípravě xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx konzultaci. Vedle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konzultovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provedení hodnocení xxxxx xx. 29 xxxx. 3 xxxx xx. 44 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxx dostatečné xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx, xx kritéria xxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to týká, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx IUCLID. Formáty x xxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou x dispozici xx xxxxxxxx xxxxxxx agentury.

5.

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx popsanými x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008. Xxxxx je xxxx xxxxxxx metoda nevhodná xxxx není xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx, které jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx odůvodněna. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, poskytne xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hlediska x případně se xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů.

6.

Prováděné xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx laboratorních zvířat, xxxxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x jinými mezinárodními xxxxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností x xxxxx x látce xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.	X provedeným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot v xxx.

8.

X případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přede xxxx 17. xxxxxxxx 2012 xxxxxx metodami xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;440/2008, musí x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx a o xxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Zkoušky x xxxxxxxx xxxxx xx vivo v xxxxxxxxxxxxx xxxx dávkách xxxxxxxxxxxxx žíravost se xxxxxxxxxxx.

XXXXX 1

XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X každého xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxx 1 x 3 přílohy XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na informace.

Sloupec 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Sloupec 3

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro úpravu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx a xxxxxx xxx.

1.2	Xxxxxxxxx osoba

1.3	Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx(xxx) látky(ek) (xxxxx, xxxxxx, xxxxxx umístění xxxxxx(x))

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

2.1	Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název

2.2	Vývojové kódové xxxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

2.3

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxxx x všech účinných xxxxxxx a xxxxxx xxx účinných látkách (xxxxx xxxx směs xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (formulace), xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx(xxx) xxxxx(xx) obsažené(ých) x xxxxxxxxx přípravku. X jiných než xxxxxxxx látek musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006

Kromě xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx přísadách, xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx reakčních xxxxx konečné složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.4	Xxxxx x xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX, XXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (při 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.1

Xxxxxxxxx xxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.1.2

Xxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.1.3

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx provede, xx-xx xX biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (1&xxxx;%) xxxx xxxxxx pH 4–10

3.3	Xxxxxxxxx xxxxxxx (kapaliny) x xxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx (xxxxx xxxxx)

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx

3.4.1.1

Xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxx skladování

3.4.1.2

Zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxx teplotě

3.4.1.3

Zkouška xxxxxxxxx xxx nízkých xxxxxxxxx (xxxxxxxx)

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx x xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

3.4.2.1

Světlo

3.4.2.2

Teplota a xxxxxxx

3.4.2.3

Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxxxxxxxx

3.5.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx suspenze

3.5.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx suchém xxxx

3.5.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, stabilita xxxxxx

3.5.5

Xxxx rozpadu

3.5.6

Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx, obsah xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx

3.5.7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3.5.8

Xxxxxxxx, vylévatelnost x prášivost

3.5.9

Rychlost xxxxxx – generátory xxxx

3.5.10

Xxxxxxxxxxxx – generátory xxxx

3.5.11

Xxxxxxx xxxxx – generátory xxxx

3.5.12

Xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx

3.5.13

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx ředění

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX CHARAKTERISTIKY

4.1

Výbušniny

4.2	Hořlavé plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x směsi

4.9	Samozápalné xxxxxxxx

4.10	Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.11	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx

4.12	Xxxxx x směsi, které xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4.13	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.14	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.15	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.16	Xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.17&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.17.1

Xxxx samozápalu produktu (xxxxxxxx x plyny)

4.17.2

Relativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.17.3

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX XXXXXXX A IDENTIFIKACE

5.1	Analytická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné(ých) xxxxx(xx), xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x látek vzbuzujících xxxxx x biocidním xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxx 5.2 x 5.3 xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx metody xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x/xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.2

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

5.2.3

Vodě (včetně xxxxx xxxx) x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.2.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních xxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3

Xxxxxxxxxx metody xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx kvantifikace x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x v/na jídle xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx potřeby x/xx jiných xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx určenými k xxxxxxxx potravin, xxxxxx xxxxxxxxxxx xx živočišného xxxxxx xxxx krmivem).

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX VŮČI XXXXXXX XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx, např. xxxxxxxx, rodenticid, insekticid, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx, zabíjení, xxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny

6.3	Účinky xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx se xxxxxx xxxxx použije

6.5	Způsob xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx)

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx označeny xxxxxxxx

6.7	Xxxxx x xxxxxxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx testů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti

6.8.1

informace o xxxxxxx nebo možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx mu xxxxx

6.8.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxxxx x xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxx xxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětů

7.4	Uživatel: xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx)

7.5	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvede xx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití

7.6	Metoda xxxxxxxx x xxxxx této xxxxxx

7.7	Xxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx systému, xx xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. chladicí xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

7.8	Xxxxx x xxxxxx xxxxxx aplikací x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zeměpisné xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt, ochranných xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.9	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

7.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxxx xxxxxxxx

7.10.1

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx a přípravě, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx

7.10.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, navrženém/očekávaném xxxxxxx x při xxxxxxxxxxxx

7.10.3

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx ošetřeným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx)

7.10.4

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxxxx x xxxxx xx xxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxxx x o případných xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

8.1	Xxxxxxx účinky xx xxxx nebo kožní xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx xxx xxxxx dráždivost x poleptání xxxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx X.4 Xxxxxx toxicita: xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx kůži (příloha X.4 nařízení (ES) x.&xxxx;440/2008)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx přípravku/směsi není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v dané xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 a xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.2	Xxxx dráždivost (1) Posuzování sledované xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kožní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v dodatku xx zkušebnímu xxxxxx X5 Akutní toxicita: xxxxxxxx x leptavé xxxxxx na oči (xxxxxxx X.5 nařízení (XX) č. 440/2008)

Zkoušku xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxXxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kroky:

1.	posouzení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx x zvířata a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx; Xxxxxxx první xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x vyšetřením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Assay (LLNA)). Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx k dispozici xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx by látka xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlediska senzibilizace xxxx xxxx leptavých xxxxxx xx xxxx; xx

—	xx xxxxx xxxxx xxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5);

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx Zkoušku přípravku/směsi xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složce v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx očekávány synergické xxxxxx;

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé složce x dané xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.4

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro použití x jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx studií akutní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx omezený xxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx směsi přípravků xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klasifikaci podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.6	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxXxxxxxxxx x dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

8.7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) xxx xxxxxx(xxx) xxxxx (xx) (tj. xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) obavy), xxxx

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) látka(ky) xxxxxxxxxx xxxxx

xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a nelze-li xx xxxxxx odvozením xx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx(x), xxxxxxx xx xxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx popsaná x xxxxxxx XX x xxxxx(xx) vzbuzující(ch) xxxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 Studie xxxxxxxx x krmiv

8.8	Studie xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dlouhé xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

Soubor doplňkových xxxxx

8.9	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx úpravy xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

8.10	Jiná(é) xxxxxxx(x) týkající se xxxxxxxx xxxxxxx Xxx biocidní xxxxxxxxx se xxxxxxxx(x) xxxxxx(x) xxxxxxx(x) a xxxxxxxxxx případ. Některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech (včetně xxxx) nebo x xxxxxx okolí, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx doplňkových xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx informace x ekotoxicitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx o každé xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx složkami nejsou-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (XXXXX) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

—	xxxxxx-xx k xxxxxxxxx platné xxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxx mohou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxx daných xxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.2

Xxxxx ekotoxikologické xxxxxx

Xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samotný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx XX, xxxxx údaje x xxxxxx xxxxx neposkytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx žijící xxxxx xx získávají x xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxx nebo granulí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx:

9.4.1

Xxxxxx pokusy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílovými organismy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx-xx ošetřena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxx složky xxxxxxxxxx přípravku

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití

10.2

Další studie x rozpadu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx v oddíle 10 xxxxxxx II

U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x majících xxxxx xxxxxx na půdu, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx rozpad x xxxxxxx (x ekotoxicitu) xxxxxx xxxxx Údaje xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx rozpad xxxxxx x přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxx obavy Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.3	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4	Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v/ve:

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.4.1

Xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.4.2

Vodě x xxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4.3

Xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.5	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozprašovat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx postřikové xxxxxx x posouzení rizik xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.6	Je-li biocidní xxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx-xx předpoklad xxxxxx xxxxxx xx velkém xxxxxxx, mohou se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor doplňkových xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, KTERÁ JE XXXXX XXXXXXXX K XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx relevantních spalin x xxxxxxx požáru

11.3	Specifické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, např. xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx; mimořádná opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx úniku xx xxxx xx xxxxxx:

11.4.1

Xxxxxxx

11.4.2

Xxxx, xxxxxx pitné xxxx

11.4.3

Xxxx

11.5	Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odbornými xxxxxxxxx x neodbornými xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

11.6	Xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

11.7	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx omezujících toxické xxxxxx, xxxxx jsou x produktu xxxxxxxx xx tím xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxx. x) xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování, xxxxxx k xxxxxxx x bezpečnostní listy

12.1	Klasifikace xxxxxxxxxxxxx

12.2	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12.3	Xxxxxxxx xxxxx

12.4	Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx

12.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxxxxx prevence, reakce, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

12.6	X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

12.7	Xxxx (xxx, materiály, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxx pododdílu (2–12) x návrh xxxxxxxxx xxxxx.

XXXXX 2

XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx základních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

Níže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx požadavku xx informace stanoveného x xxxx xxxxxxx xxxxx také xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx 2

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxx pravidla xxx úpravu běžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXX

1.1	Xxxxx x xxxxxx

1.2	Xxxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx(x) (jména (xxxxx), xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx)

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX BIOCIDNÍCH XXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx

2.2	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x/xx, x/x xxxx % w/w (x/x) x kvalitativní xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x funkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x mikroorganismu, xxxxxx(xxx) xxxxx(xxxx), jiných než xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx se všechny xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

2.4	Forma x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXX, XXXXXXXXX, CHEMICKÉ A XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

3.1	Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxx (xxx 20&xxxx;°X x 101,3 xXx)

3.2.1

Xxxxx (xxx 20&xxxx;°X a 101,3 xXx)

3.2.2

Xxxxxx (xxx 20 °C x 101,3 xXx)

3.3	Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xX

3.4	Xxxxxxxxx hustota

3.5

Stabilita při xxxxxxxxxx, stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

3.5.1

Xxxxxx xxxxxx

3.5.2

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

3.5.3

Xxxxxxxxxx x obalem

3.5.4

Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

3.6

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.1

Xxxxxxxxxxxx

3.6.2

Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

3.6.3

Zkouška xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxx

3.6.4

Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

3.6.5

Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx, xxxx a drobivost

3.6.6

Perzistentní xxxxxxxx

3.6.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x xxxxxxxxx

3.6.8

Xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.9

Xxxxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxx

3.6.10

Xxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxx dýmu

3.6.11

Způsob xxxxxxxxxx – aerosoly

3.6.12

Další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx, chemická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno

3.7.1

Fyzikální xxxxxxxxxxxx

3.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.7.3

Xxxxxxxxxx snášenlivost

3.8	Povrchové xxxxxx

3.9

Xxxxxxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX NEBEZPEČNOST X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX

4.1

Xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx plyny

4.3	Hořlavé xxxxxxxx

4.4	Xxxxxxxxx xxxxx

4.5	Xxxxx xxx xxxxxx

4.6	Xxxxxxx xxxxxxxx

4.7	Xxxxxxx xxxx xxxxx

4.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxx

4.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx

4.11	Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx

4.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

4.12.1

Xxxx xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxx x xxxxx)

4.12.2

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxx

4.12.3

Xxxxxxxxx výbuchu prachu

5.

METODY XXXXXXX A XXXXXXXXXXXX

5.1	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu(ů) a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku

5.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výtěžnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x/xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x/xx xxxxxx xxxxxxxxxx (není xxxxxxx xxxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx).

Xxxxxx doplňkových xxxxx

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX XXXX CÍLOVÝM XXXXXXXXXX

6.1	Xxxxxx x xxxxxx účinku

6.2	Reprezentativní xxxxxxxx(x) xxxxxxxxxx(x), xxxxx(x) xx (xxxx) xxx xxxxxxxxx(x), x výrobky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.5	Xxxxxx xxxxxx

6.6	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

6.7	Xxxxx x účinnosti na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardních protokolů, xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx

6.8.1

xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x vhodných postupech, xxx xx čelit

6.8.2

pozorování xxxxxxxxxxx xxxx nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXX XXXXXXX X XXXXXXXX

7.1	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxx přípravku

7.3	Podrobný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx: např. xxxxxxx, vyškolení odborníci, xxxxxxxxx nebo široká xxxxxxxxx (neodborná)

7.5	Metoda xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx

7.6	Xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ve kterém xx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadě)

7.7	Počet a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx konkrétní informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klimatických rozdílech xxxxxx xxxxxxxxxx čekacích xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zvířat x životního xxxxxxxxx

7.8	Xxxxxxxx xxxxx k použití

7.9

Údaje x expozici

7.9.1

Informace o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx

7.9.2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx použití a xxxxxxxxxxxx

8.	XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXX X XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx údaje x každé xxxxxx x dané směsi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx synergické účinky;

8.1	Leptavé xxxxxx xx xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxx xxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008

8.5.1

Xxxxxx

8.5.2

Xxxxxxxxx

8.5.3

Xxxxxxxx

8.5.4

Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

8.6	X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx absorpci

8.7

Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně:

—	jiné(ých) než xxxxxx(xxx) látky (ek) (xxxx xxxxx(xx) xxxxxxxxxx(xx) xxxxx), xxxx

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx (xxxx) xxxxx(xx) xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx dostatek xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx látkách x xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezahrnuje xxxxxxx(x), xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX x látky(ek) xxxxxxxxxx(xx) obavy nebo x xxxxx, xxxxx xxxxxxx je (xxxx) xxxxx(x) xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx její xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/ES, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (REACH) x xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx xxxxxxx složkami xxxxxx xxxxxxxxx synergické xxxxxx;

8.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx přináší xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, zvířata x pro životní xxxxxxxxx. Xxxx alternativu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výpočty. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx-xx x xxxxxxxxx platné xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků.

Zkoušku xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxx x dispozici xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx umožňující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx směrnicí 1999/45/XX, xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a nařízením (XX) x.&xxxx;1272/2008 x xxxx žádnými složkami xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

8.9	Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

9.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxx-xx x dispozici xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx žádnými xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxx synergické xxxxxx, klasifikaci xxxxx xxx provést xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx 1999/45/XX, nařízením (XX) x.&xxxx;1907/2006 (XXXXX) a xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008

—	nejsou-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx-xx xxx očekávány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

9.2

Další xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Pro příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených v xxxxxx 8 xxxxxxx XX, xxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxx x možném xxxxxx

9.3	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx specifické, xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců.

9.4	Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

9.4.1

Cílené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx podmínkách použití

9.4.2

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

9.5	Xxxxxxxxxx ekologický xxxxxx, xxxx je-li xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoviště

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

10.1	Předpokládané xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

10.2

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x danému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 9 xxxxxxx II „Xxxxxxxxxxxxxx“

X přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxx x chování (a xxxxxxxxxxx) účinné xxxxx. Xxxxx xx požadují, xxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se vztahují xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů

10.3	Chování při xxxxxxxxxxx

Xxxxxx doplňkových xxxxx

10.4	Xx-xx xxxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití

Soubor xxxxxxxxxxx xxxxx

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

XXXXXXXX, XXXXX XX XXXXX XXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX A ŽIVOTNÍHO XXXXXXXXX

11.1	Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

11.2	Xxxxxxxx x případě nehody

11.3

Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

11.3.1

Xxxxxx xxxxxxxxx

11.3.2

Xxxxxxx

11.4	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

11.5	Postupy xxx xxxxxxx aplikačního zařízení, xxxxx xxxxxxxx

11.6	Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx(x) xxxxxxxxxxxxxxx(x) xxxxxxxx(x) v xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x používání

12.

KLASIFIKACE, XXXXXXXXXX X BALENÍ

Poskytují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, návody x použití a xxxxxxxxxxxx xxxxx

12.1	Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena v xxxxxxx II xxxxxxxx 2000/54/XX

12.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxx

12.3	X xxxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnostních xxxxx

12.4	Xxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx.) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx obalovými materiály

13.	SHRNUTÍ X XXXXXX Xxxxxxx x xxxxxxxxxx klíčových informací xxxxxxxxx x posledním xxxx každého xxxxxxxxx (2–12) x xxxxx xxxxxxxxx rizik.

(1) Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx nutná, xxxxx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXX XXX ÚPRAVU POŽADAVKŮ XX XXXXX

V xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx II x XXX x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 x 3 xxxx xx. 21 odst. 1 x 2, xxxx xx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxx výpočtu xxx klasifikaci xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Důvody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx jasně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx(x) x této xxxxxxx.

1. XXXXXXX XX XXXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX

1.1 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx1.

1.1.1. Xxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Údaje se xxxxxxxx xx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

1)	xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posouzení xxxxx;

2)	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

3)	xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastnost, xxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kvality.

1.1.2 Xxxxx x účincích na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí získané xx xxxxxxx pokusů, xxxxx nebyly provedeny xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování a xxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx pokryty xxxxxxx parametry/vlastnosti, xxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	trvání expozice xx srovnatelné x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

4)	je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

5)	xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3 Xxxxxxxxxx xxxxx x účincích xx xxxxxxx

Xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 se xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx epidemiologické studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx o náhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, klinické xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx studií xx zvířatech

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odezvy, x x důsledku xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

1)	xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	přiměřený popis xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x

6)	přiměřená xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx závěru.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Z xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxx závěru, že xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx uznávaných Komisí xx rovnocenné x xxxxxxx x xxxxxx, xx látka má xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nebyly dosud xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledky xx xxxxx xxxx x úvahu x x případě, xx xxxxx k xxxxxx, xx xxxx látka xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	nebudou xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

—	je možné xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ((X)XXX)

Výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x aktivitou ((Q)SAR) xxxxx naznačovat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečné vlastnosti. Xxxxxxxx (X)XXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (X)XXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, označování x posouzení xxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura ve xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny, xxx xxxxx (X)XXX xxxxxxxx.

1.4 Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx vhodnými metodami xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. V xxxx souvislosti xx „xxxxxxx“ metodou rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx zkoušky in xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:

1)	výsledky xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

2)	výsledky xxxx přiměřené pro xxxxx klasifikace, označování x xxxxxxxxx rizik x

3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x spolehlivá dokumentace xxxxxxx metody. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx neplatí. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx požadována xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5 Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (analogický xxxxxxx). Xx zamezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze

1)	xxxxxxxx xxxxxxx skupiny vykazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx kategorii.

Xxxxxxx-xx xx koncepce skupin, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx výsledky:

—	být xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizik;

—	přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx klíčové xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodě, x

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx delší, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx důležitým xxxxxxxxxx.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolehlivou dokumentaci xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xx xxxxxxx xxx určitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx upustit, xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx: xxxx. xxxxx použít xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx není možné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metody.

3. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX KONKRÉTNÍM XXXXXXXXXX

3.1 Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx je xxx xxxxxx xx xx. 6 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x některými xxxxxxxxxxx v oddílech 8 x 9 xxxxxx XX x XXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxx XXX.

X takovém xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	Xxx xxxxxxx zamýšlená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxxxxxx přípravku, x jehož povolení xx žádá, se xxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxx xx x xxxxxxx postupu povolování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx scénář expozice, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx důvod xxx xxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobem xx vysvětlí xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků na xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx však xx xxxxxxx upustit nelze. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci s Xxxxxx, členskými státy x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4 x xx. 21 xxxx. 3.

3.2 Xx všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx zakládat xx xxxxxxxxx expozice v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXX XXXXX XX. 2 XXXX. 1

XXXXXX XXXXXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky

K xxxxx xxxxxxxxxx nepatří xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx hygiena

Přípravky v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx nebo pokožku xxxxx, xxxxxxxx x xx přicházejí xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže xxxx xxxxxxx hlavy.

Typ xxxxxxxxx 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx xxxxxxx, materiálů, xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx nepoužívají x xxxxxxx kontaktu x potravinami nebo xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx ke xxxxxxx a xxxxxxx xxxx; klimatizační systémy; x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxx vzduchu, vody xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, chemických xxxxxx, xxxxxxx vody, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a půdy.

Přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxx x k xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů.

Přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxxx x dalších xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekční xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx dezinfekční xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, prostředky xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxx funkcí.

Přípravky xxxxxxxxx x dezinfekci materiálů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx přepravou xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 4: Oblast xxxxxxxx a krmiv

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxx, xxxxxxxxx, potřeb xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x potrubí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx vody) xxx xxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx přijít xx xxxxx x potravinami.

Typ xxxxxxxxx 5: Pitná xxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vody pro xxxx x xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 2: Konzervanty

Není-li xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx tento xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx.

Xxx přípravku 6: Konzervanty xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmiva, xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 7:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxx povlaky

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx růstu xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povrchu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx nátěry, xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, stěnová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxx přípravku 8:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro dřevo

Přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dřevěných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dřevo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 9:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxx, xxxx x polymerní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxx, papír xxxx xxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

Tento xxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx proti usazování xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx přípravku 10:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdiva, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů x řas.

Typ přípravku 11:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používající xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzervaci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, řasy x měkkýši.

Do tohoto xxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pitné xxxx nebo xxxx x xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 12:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x potlačení xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx procesech, xxxx. xx dřevě x xxxxxxxxxx, xx porézních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 13:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx nebo dalších xxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 14:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx, potkanů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 15:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx přípravku 16:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx měkkýšů, xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezahrnuté do xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 17:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 18:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 19:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx blechy, xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx, ryby, xxxxxxxx), xxxxx xx od xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx 20:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx obratlovců

Přípravky xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné než xxxxxxxxx zařazené xxxx xxxx typy xxxxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx 21:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potlačování xxxxx x usazování škodlivých xxxxxxxxx (mikroorganismy x xxxxx formy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx konstrukcích xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxx xxxxxxxxx 22:&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kapaliny

Přípravky xxxxxxxxx xxx dezinfekci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

Pojmy x xxxxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx organismy

—

Účinnost

—

Shrnutí

Závěry

—	Obecné zásady

—	Účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

—

Xxxxxxxx

—

Xxxxxxx

Xxxxxxx souhrn xxxxxx

XXXXX X DEFINICE

Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x)

Xxxxxxxxxx „Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“, „Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx“, „Xxxxxx xx xxxxxx organismy“ x „Xxxxxxxx“ xxxxxxx x oddílech „Posouzení“ x „Xxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) takto:

„Účinnost“ xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x): „xx xxxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx kritériu x xxxx ii): „xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxx): „xxxx xxx x sobě xxx x důsledku svých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxx, a to xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), xxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx“.

„Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xx): „xxxx xxx x xxxx ani x důsledku svých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx životní prostředí, xxxxxxx x xxxxxxx xx:

—	xxxx rozpad x xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxx xxxx řek x xxxxxx xxxx), xxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxx, přičemž xx vezmou x xxxxx x místa xxxxxxxx xx místa xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxx xx xxxxxx vzdálenost;

—	dopad, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

—	xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přípravek vyvolat.

b) Posouzení xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxx dávkou xxxxxx látky nebo xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné látce xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x intenzitou xxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x rychlosti xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, kterým xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

d) Charakterizace xxxxx

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivých účinků, xx kterým může xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné látce xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx zahrnovat „xxxxx xxxxx“, tj. xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ovzduší, xxxx, volně žijící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vzájemný xxxxx xxxx xxxx, jakož x jakýkoliv xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX

1.

X xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx technické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.

2.

Zásady xxxxxxx x této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickými xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přizpůsobit xx xxxxxxxxx pokroku a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xx třeba xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x nejnovější xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanomateriály xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž přizpůsobit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace.

3.

V zájmu xxxxxxxxx vysoké a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxx identifikovat všechna xxxxxx vyplývající z xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx posouzení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. To se xxxxxxx jako posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx rizik účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je požadováno xx všech xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahu xxxxx (koncentrace) – xxxxxx (účinek), xxxxxxxxx xxxxxxxx x charakterizaci xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx nelze provést xxxxxxxxxxxxx posouzení rizik, xxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx způsobem. Xxxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

6.

K xxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx zapotřebí xxxxxxxxxx údajů. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách XX x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx široká xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x že to xx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x článcích 6, 21 a 62, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxxxxx (prekurzorů).

7.	Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, se xxxxx, xxx xx xxx získalo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxx reziduích, xxxxx xx xx běžných xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

9.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx x ostatními podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komisi xxxxxx x rozhodnutí x xxx, zda xxxxxxxx přípravek může xxxx xxxxxx být xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nutné další xxxxx.

10.	X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxx splněny podmínky xx. 5 xxxx. 2.

11.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelé x xxxxxxxxx xxxxxx spolupracují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx všechny otázky xxxxxxxx xx požadavků xx údaje, xxxx xxx xx xxx x počátečním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xx xxx se změnila xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx či složení xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxx shoda x xxxxxxxxx xxxxxx 18 x této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxxxx malých a xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx úrovni, aniž xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx být xxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXXX

Xxxxxx zásady

13.

Hodnotící xxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu informace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

14.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. Pokud navíc xxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx nejméně xxxxxxxx xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobou x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx xxx xxxxxxx „xxxxxxxx předměty“, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx x účinné xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx místě, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

15.	Xxx posouzení xx třeba mít xx xxxxxx x xxxxx kumulativní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xx spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytuje xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxx definic x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

16.

X xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávky xxxx koncentrací účinků, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxx koncentrace, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx vztahu dávka (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxxxx x xxxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxx rizik.

17.

Výsledky xxxxxxx xx základě porovnání xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx shrnou, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného biocidního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

18.

Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x)	xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx,

x)	xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x)	xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx člověka, xxxxxx x životního xxxxxxxxx xxxx celku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx reálného xxxxxxx.

19.	X některých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x závěru, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizik.

20.	Informace xxxxxxxxxxx x kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dospět x rozhodnutí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x).

21.	X xxxxx xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které jsou xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

22.	Xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx a každé xxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx přítomné x biocidním xxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx pro reprodukci,

—	neurotoxicita,

—	imunotoxicita,

—	porucha xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy,

—	jiné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

24.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx uživatele,

—	osoby xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx.

Xxx zohledňování těchto xxxxxx obyvatelstva xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

25.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x biocidním přípravku.

26.	Hodnotící xxxxx použije xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – odezva (xxxxxx) xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 27 xx 30.

27.

U xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xx XXXXX. Jestliže xxxx xxxxx NOAEL xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx (XXXXX). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxx.

28.

Xxx akutní xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx LOAEL na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx LC50 (xxxxxxx letální xxxxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxx ostatní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

29.	U xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxxx xxxx účinná xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

30.

Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postačí xxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx dosud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodnotou xxxx x subjektu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

31.	Xxxx-xx x dispozici xxxxx o toxicitě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx posouzení xxxxx věnovat těmto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

32.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (profesionální uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), u xxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dojde, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx k xx xxxxx, xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kvalitativní xxxxx xxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

33.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxx 6 x 21 a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informacích. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx brát podle xxxxxxx xxxxxxx xx:

—	xxxxx x expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,

—	xxx biocidního přípravku;

—	metoda xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciál,

—	frekvence x délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX)

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných skupin xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné.

34.

Jsou-li x dispozici xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx jim xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové metody, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech příslušných xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze, xxxxx bere x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx použití.

V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx použitím x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx vlastnostmi.

35.

Pokud xx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 23 xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzením dávky/koncentrace, xxxxx bude skupina xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že nelze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se kvalitativní xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx extrapolace. Xxxxx-xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x příslušné referenční xxxxxxx xxxxxxxxxx stonásobný xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx faktorů xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx (sub)populace, xxxxxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx délky xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxxx xx chronickou), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

36.	Xxxxxxxxx xxxxx zváží xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxx týchž xxxxxxxxxxx xxxxx popsaných x xxxxxx, který xx zabývá účinky xx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxx prostředí

37.	Při xxxxxxxxxx xxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tří xxxxxx životního xxxxxxxxx – xxxxxxx, půdě x vodě (včetně xxxxxxxxx) x v xxxxx v xxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

38.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx x xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

39.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jejíž xxxxxxxx xx nepříznivé xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provede xxx účinnou xxxxx x pro každou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx koncentrace je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x nepříznivým xxxxxxx (XXXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx PNEC xxxxxxxx, x xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) – xxxxxx (xxxxxx).

40.

XXXX se xxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxx ekotoxicity poskytnutých x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 20. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxx. LD50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx), XX50 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx), XX50 (střední účinná xxxxxxxxxxx), XX50 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;% inhibici xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx), XXXX(X) (hodnota xxxxx (koncentrace) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxx XXXX(X) (xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) s xxxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx.

41.	Xxxxxxxxx xxxxxx je vyjádření xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zkoušek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na skutečné xxxxxxx prostředí. Proto xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxx je xxxxxx zkoušky, tím xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

42.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx každé účinné xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx XXX xxxxxxxx a xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx.

43.

XXX xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xx xxxxxx životního xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidními xxxxxxxxx.

44.

XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx stanoví x případě potřeby x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxx xxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx naměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh,

—	typ xxxxxxxxxx přípravku;

—	metoda aplikace x aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx a délka xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx vzdálenost.

45.

Jsou-li x dispozici řádně xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výpočtové xxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx modely. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx modelů xxxx xxxxxxx v xxxx 34. Podle xxxxxxx xx třeba případ xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

46.	Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC x XXXX xxx, xxx bylo možné xxxxxxx poměr PEC/PNEC.

47.	Pokud xxxxx XXX/XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx, charakterizace xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, že se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

48.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky XXX xxxx vPvB xxx xxxxxxx XIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 nebo xx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx organismy

49.

Provede xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxx xxxxxx na xxxxxx obratlovce xxxxxxxxxxx xxxxxx zbytečné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx cílového xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx doba xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx nastane.

50.	Hodnotící xxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

51.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xx cílový xxxxxxxxxx xxx běžném xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

52.

Xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uvedeném xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx použít:

—	normalizovaná metoda XXX, CEN xxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizovaná xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metoda,

—	normalizovaná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (pokud xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx hodnotícím xxxxxxx)

—	xxxxx xx skutečného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx

53.	X xxxxx x xxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látku s xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx získal xxxxxxx posouzení biocidního xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

54.	X případě biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xx všechny xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

55.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx spojení xxxxx xxxxxxxxxx x každé xxxxxx xxxxx spolu x riziky xxxxxxxxxx x xxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxx přítomné x biocidním přípravku x xxxx přitom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x body 13 xx 54 xxxx xxxxxxx.

56.

Xxx zajišťování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx hodnotící xxxxx x xxxxxxx xxxx přípravku x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxx podána, k xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xxxxxxxx přípravek může xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není možné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria;

4)	daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

57.	Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 19 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejistotu xxxxxxxxxxx x variability xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx hodnocení.

58.	Dospěje-li hodnotící xxxxx k xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxx, xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

59.

Xxxxxxxxx orgán xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx, zejména na xxxxxxxxxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Při dosahování xxxxxx závěrů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

60.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x účinkem. Při xxxxxxxx xxxxxx vztahu xx nutné vzít x úvahu celou xxxx xxxxxxx. Jedním x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxx. X těmto účinkům xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, žíravost, senzibilizace, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, toxicita xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx x fyzikálně-chemickými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů či xxxxxxxx xxxxxxxx.

61.	Xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXXxxx) – xxxxx xxxx deskriptorem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100, ale xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx v xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

62.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxx x závěru, xx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxx být xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx se budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x materiálů, uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx oděvy, xxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx.

63.	Xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx uživatele xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, přípravek se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxx).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

64.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxx), přičemž použije xxxxx xxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zabývajícím xx účinky xx xxxxxx zdraví.

Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx

65.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Náležitou xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto poměru, xxxxx xx závislá xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

66.

Xxxxx xx xxxxx XXX/XXXX xxx kteroukoliv xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxxx xxx 1, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx informace xxxx zkoušky. Jestliže xx xxxxx XXX/XXXX xxxxx než 1, xxxxxxx hodnotící orgán xx xxxxxxx hodnoty xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx obav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxxx kritérium xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv).

Voda

67.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje kritérium xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx jakékoliv xxxx látky vzbuzující xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či reakce xx vodě (xxxx x jejích xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnotící xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxx jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx (xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 2006/118/XX;

—	xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2008/56/XX xx xxx 17. června 2008, kterou se xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxxx směrnice x strategii pro xxxxxx prostředí) (2);

—	směrnici 2008/105/XX xxxx

—	x mezinárodních xxxxxxxx x ochraně xxxxxxx xxxxxxx xxxx mořských xxx před xxxxxxxxxxx.

68.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx použití překročí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx látky vzbuzující xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx reakce x podzemních xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

69.

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx iv), xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obavy nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití:

—

překročí x případech, xxx xx xxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx 2000/60/XX;

—	xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

—	xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

70.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx

71.

Xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x půdě xxxxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx xxxxx pokud xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx příslušných xxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinku.

Ovzduší

72.

Hodnotící orgán xxxxxxx x xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xx), xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx vědecky prokázáno, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx nepřijatelnému xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx organismy

73.

Hodnotící xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 písm. x) xxxx iv), xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx předpokládat expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jestliže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

—	xx hodnota XXX/XXXX vyšší xxx 1 xxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx necílové druhy, xxxxx xx vědecky xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

74.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx iv), xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx biocidnímu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx hodnota poměru XXX/XXXX xxxxx xxx 1, pokud není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xx reálných podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

75.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zváží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx však xxxx možné vytvoření xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zmírnit, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).

76.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepovažuje xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 18 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oslabovány xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zbytečného utrpení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

77.

Xxxxxx, důslednost x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx nebo xxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxxxx okolností. Xxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxx xx xxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx pokusů (xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx) zahrnujících xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx doporučené, xxx se posoudilo, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx minimum xxxxx x xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxxxx

78.

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxx) a xx), xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxx xxx xxxxxx celkové xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Provede xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx x) x ii).

CELKOVÝ XXXXXX ZÁVĚRŮ

Hodnotící orgán xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx k xxxxxx, xxx xx xx xxxx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 3.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 164, 25.6.2008, s. 19.

XXXXXXX XXX

SROVNÁVACÍ TABULKA

Xxxxxxxx 98/8/XX	Xxxx nařízení
—	Článek 1
Článek 1	Xxxxxx 2
Článek 2	Článek 3
Xxxxxx 10	Xxxxxx 4
Xxxxxx 10	Xxxxxx 5
—	Xxxxxx 6
Xx. 11 odst. 1 xxxx. x)	Čl. 6 xxxx. 1
Xx. 11 xxxx. 1 písm. x) xxxx i) x xx)	Xx. 6 xxxx. 2
—	Čl. 6 xxxx. 3
—	Xx. 6 xxxx. 4
—	Článek 7
Xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x)	Čl. 7 xxxx. 1
—	Xx. 7 xxxx. 2
—	Čl. 7 xxxx. 3
—	Xx. 7 xxxx. 4
—	Čl. 7 xxxx. 5
—	Čl. 7 xxxx. 6
—	Xxxxxx 8
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx pododstavec	Čl. 8 xxxx. 1
Čl. 11 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 8 odst. 2
—	Xx. 8 odst. 3
Xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Čl. 8 xxxx. 4
—	Xxxxxx 9
Xx. 11 xxxx. 4	Xx. 9 xxxx. 1
—	Xx. 9 odst. 2
—	Xxxxxx 10
Článek 33	Xxxxxx 11
Xx.10 odst. 4	Xxxxxx 12
—	Xx. 12 odst. 1
—	Xx. 12 xxxx. 2
—	Xx. 12 xxxx. 3
—	Xxxxxx 13
—	Článek 14
—	Xxxxxx 15
—	Xxxxxx 16
—	Xxxxxx 17
Xx. 3 odst. 1	Čl. 17 xxxx. 1
Xx. 8 xxxx. 1	Xx. 17 xxxx. 2
—	Čl. 17 xxxx. 3
Xx. 3 odst. 6	Xx. 17 xxxx. 4
Xx. 3 xxxx. 7	Xx. 17 xxxx. 5
—	Čl. 17 xxxx. 6
—	Článek 18
—	Xxxxxx 19
Xx. 5 xxxx. 1	Xx. 19 xxxx. 1
Xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x)	Xx. 19 xxxx. 2
—	Xx. 19 odst. 3
Xx. 5 xxxx. 2	Xx. 19 xxxx. 4
—	Xx. 19 xxxx. 5
Xx. 2 xxxx. 1 písm.j)	Xx. 19 xxxx. 6
—	Čl. 19 xxxx. 7
—	Čl. 19 xxxx. 8
—	Xx. 19 xxxx. 9
—	Xxxxxx 20
Čl. 8 xxxx. 2	Čl. 20 odst. 1
Čl. 8 xxxx. 12	Čl. 20 odst. 2
—	Čl. 20 odst. 3
—	Xxxxxx 21
—	Xxxxxx 22
Čl. 5 xxxx. 3	Čl. 22 xxxx. 1
—	Xx. 22 xxxx. 2
—	Článek 23
—	Xx. 23 odst. 1
Čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x)	Xx. 23 xxxx. 2
—	Čl. 23 xxxx. 3
—	Xx. 23 xxxx. 4
—	Xx. 23 xxxx. 5
—	Xx. 23 xxxx. 6
Článek 33	Xxxxxx 24
—	Xxxxxx 25
—	Xxxxxx 26
—	Xxxxxx 27
—	Xxxxxx 28
—	Článek 29
—	Xxxxxx 30
—	Xxxxxx 31
Xxxxxx 4	Xxxxxx 32
—	Xxxxxx 33
—	Článek 34
—	Xxxxxx 35
Xx. 4 odst. 4	Xxxxxx 36
—	Xxxxxx 37
—	Xxxxxx 38
—	Xxxxxx 39
—	Článek 40
—	Článek 41
—	Xxxxxx 42
—	Xxxxxx 43
—	Xxxxxx 44
—	Xxxxxx 45
—	Článek 46
—	Článek 47
Xxxxxx 7	Xxxxxx 48
Xxxxxx 7	Xxxxxx 49
Xxxxxx 7	Článek 50
—	Xxxxxx 51
—	Článek 52
—	Xxxxxx 53
—	Xxxxxx 54
Xxxxxx 15	Článek 55
Xxxxxx 17	Xxxxxx 56
—	Článek 57
—	Xxxxxx 58
Xxxxxx 12	Xxxxxx 59
—	Xxxxxx 60
—	Čl. 60 xxxx. 1
Čl. 12 xxxx. 1 xxxx.x) xxx. xx), xxxx. 1 xxxx.x) a xxxx. 1 xxxx. x) xxx ii)	Čl. 60 odst. 2
Xx. 12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xx)	Čl. 60 odst. 3
—	Článek 61
—	Xxxxxx 62
—	Xxxxxx 63
Xx. 13 xxxx. 2	Xx. 63 odst. 1
—	Xx. 63 xxxx. 2
—	Xx. 63 xxxx. 3
Čl. 13 odst. 1	Xxxxxx 64
—	Xxxxxx 65
Xxxxxx 24	Xx. 65 odst. 1
—	Xx. 65 odst. 2
Xxxxxx 24	Xx. 65 xxxx. 3
—	Xx. 65 xxxx. 4
—	Xxxxxx 66
—	Xx. 66 xxxx. 1
—	Xx. 66 xxxx. 2
—	Xx. 66 xxxx. 3
Čl. 19 xxxx. 1	Xx. 66 xxxx. 4
—	Článek 67
—	Článek 68
—	Xxxxxx 69
Xx. 20 xxxx. 1 x xx. 20 xxxx. 2	Xx. 69 xxxx. 1
Xx. 20 xxxx. 3	Xx. 69 odst. 2
Xx. 20 xxxx. 6	Xx. 69 xxxx. 2
Xx. 21 druhý xxxxxxxxxxx	Xxxxxx 70
—	Článek 71
—	Článek 72
X. 22 xxxx. 1 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 1
Xx. 22 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx	Xx. 72 xxxx. 2
Xx. 22 odst. 2	Xx. 72 odst. 3
—	Xxxxxx 73
—	Xxxxxx 74
—	Xxxxxx 75
—	Xxxxxx 76
—	Článek 77
—	Xxxxxx 78
—	Xxxxxx 79
—	Xxxxxx 80
—	Xx. 80 xxxx. 1
Xxxxxx 25	Xx. 80 xxxx. 2
—	Xx. 80 odst. 3
Xxxxxx 26	Článek 81
Článek 28	Xxxxxx 82
—	Xxxxxx 83
—	Článek 84
Xxxxxx 29	Xxxxxx 85
—	Xxxxxx 86
—	Xxxxxx 87
Xxxxxx 32	Xxxxxx 88
—	Xxxxxx 89
—	Článek 90
—	Článek 91
—	Xxxxxx 92
—	Článek 93
—	Xxxxxx 94
—	Xxxxxx 95
—	Článek 96
—	Článek 97
Xxxxxxx XX	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX A, XXX X a IV X	Xxxxxxx II
Příloha XX X, XXX B x XX X	Xxxxxxx XXX
—	Xxxxxxx XX
Xxxxxxx X	Xxxxxxx X
Xxxxxxx XX	Příloha VI

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012R0528

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.