XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1210
xx xxx 4. července 2017
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx(2-xxxxxxxxxx) xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxxxxx (DBP), xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) a diisobutylftalátu (DIBP) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;57 xxxx. f) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006
(xxxxxxxx xxx xxxxxx C(2017) 4462)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;59 xxxx.&xxxx;9 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxx (2-xxxxxxxxxx) xxxxxx (DEHP) (x.&xxxx;XX 204–211–0, č. CAS 117–81–7), xxxxxxxxxxxxx (XXX) (x.&xxxx;XX 201–557–4, x.&xxxx;XXX 84–74–2), xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) (x.&xxxx;XX 201–622–7, x.&xxxx;XXX 85–68–7) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) (x.&xxxx;XX 201–553–2, x.&xxxx;XXX 84–69–5) jsou xxxxxxxx xx seznamu xxxxx xxxxx xx.&xxxx;59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. c) uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx. |
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 59 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx dne 26. srpna 2014 Xxxxxx předložilo Evropské xxxxxxxx pro chemické xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) čtyři dokumentace xxxxx přílohy XX xxxxxxxxx nařízení (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV“) pro xxxxxxxxxxxx xxxxx DEHP, XXX, XXX a DIBP xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxx o pravděpodobných xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. a) xx x). |
(3) |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dále xxx „XXX“), xxxx xxxxxxxxx na dvě xxxxx, přičemž xxxxx xxxx se týkala xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(4) |
Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XV xxx DBP, XXX x&xxxx;XXXX, xxxxxx předkladatel xxxxxxxx xx xxxx xxxxx návrhu, která xx xxxxxx identifikace xxxxxx látek xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx, xxxxxxx účinky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxx obavy xxxxx xx.&xxxx;57 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v dokumentaci. |
(5) |
Dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 XXX xxxxxx xxxxxxxxxx (2) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX. XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx jsou vědecky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obavy xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. f) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006. Xxxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 xxxxxxxxxxxxx způsobem pozměnila xxxxxxx XXXX na xxxxxxx xxxxx. |
(6) |
XXX jednomyslně xxxxxxxx, xx u látek XXXX, BBP, XXX x&xxxx;XXXX existují xxxxxxx xxxxxx o endokrinním xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví a dále, xx xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx WHO/IPCS x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx endokrinních xxxxxxxxxx. |
(7) |
XXX xx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podle xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vzbuzují stejné xxxxx xxxx účinky xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxx. x) xx x) uvedeného článku xxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx čtyř členů XXX xxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví, xx které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zařazení xxxxx xx seznam xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 písm. c) xxxxxxxxx nařízení. |
(8) |
Dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxx čl. 59 xxxx.&xxxx;9 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006, xxxxxxxxx XXX své xxxxxxxxxx Xxxxxx k přijetí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxx obavy xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. x). |
(9) |
Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou stejné xxxx účinky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a k jejich xxxxxxxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obavy xxxxx xx.&xxxx;57 písm. x) nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006. Xxxxxx dále xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx. x) xx e). |
(10) |
Komise rovněž xxxxxxxxxx, xx xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxx několikanásobné identifikaci xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx mimořádné xxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zdraví xxx xxxxxx. |
(11) |
Xxxxx DEHP, XXX, XXX a DIBP xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxx které xxxxxxxx xxxxxxx důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinky jiných xxxxx xxxxxxxxx v písm. x) až x) xxxxxxxxx xxxxxx. |
(12) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx definice xxxxxxxx xxx identifikaci endokrinních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 (3) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (4). |
(13) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx článek
1. Tyto xxxxx xxxx identifikovány jako xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stejné xxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006:
— |
xxx (2-ethylhexyl) xxxxxx (XXXX) (x. XX 204–211–0, x. XXX 117–81–7) |
— |
xxxxxxxxxxxxx (XXX) (x. XX 201-557-4, č. CA 84-74-2) |
— |
xxxxxxxxxxxxxxxxx (BBP) (x. XX 201-622-7, x. XXX 85-68-7) |
— |
xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) (č. ES 201-553-2, x. XXX 84-69-5) |
2. Zápis látek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxx, xx se xx xxxxxxx „důvod xxx xxxxxxxx“ doplní: „xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx“.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
X Xxxxxxx xxx 4. xxxxxxxx 2017.
Xx Komisi
Elżbieta XXXŃXXXXXX
xxxxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.
(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x 91/414/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x jejich xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).