XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/806
ze xxx 11. května 2017,
kterým xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx účinná látka Xxxxxxxx amyloliquefaciens kmen XXX24 představující nízké xxxxxx a mění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx na xx. 22 xxxx. 1 xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxx Xxxxxxx xxx 19. xxxxxx 2013 od společnosti Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx amyloliquefaciens xxxx FZB24. |
|
(2) |
V souladu x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Francie jakožto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 4. xxxx 2013 xxxxxxxx, xxxxxxxx členským státům, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xx žádost je xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 13. xxxxx 2015 předložil xxxxxxxxxxxx členský xxxx Xxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, x xxx posoudil, xxx lze xxxxxxxx, xx dotčená xxxxxx xxxxx splní xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxx x xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1107/2009. V souladu x xx. 12 odst. 3 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxx státům, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx dne 22. xxxxx 2016. |
|
(5) |
Xxx 10. xxxxxx 2016 sdělil xxxx xxxxxxxx, členským xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxx (2) x xxx, zda xxx xxxxxxxx, že účinná xxxxx Bacillus xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx FZB24 splní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Úřad xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 6. října 2016 předložila Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx amyloliquefaciens xxxx XXX24 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx XXX24. |
|
(7) |
Xxxxxxxx byla poskytnuta xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx připomínky. |
|
(8) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx v případě xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popsána ve xxxxxx o přezkumu, xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxx splněna. Xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx vhodné Xxxxxxxx amyloliquefaciens xxxx XXX24 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kmen XXX24 xx xxxxxxx xxxxxx představující nízké xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx FZB24 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 5 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx XXX24 xx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Není patogenní xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx, xx dodatečné xxxxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx prostředí této xxxxx vyplývající x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v reálných xxxxxxxxxxx situacích. |
|
(10) |
Xxxxx je xxxxxx Xxxxxxxx amyloliquefaciens xxxx XXX24 xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxx vědeckotechnické xxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx příloha prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011 (3) měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx účinné látky
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx FZB24, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené příloze.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího nařízení (XX) x. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 11. května 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin), 2016. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx active substance Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX24. XXXX Journal 2016;14(6):4494, 18 s. xxx:10.2903/x.xxxx.2016.4494.
(3) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
||||
|
Bacillus xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx FZB24. Přírůstkové číslo xx xxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxx von Xxxxxxxxxxxxxxx“ (XXX), Xxxxxxx: 10271 Xxxxxxxxxxx číslo x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx (XXXX), XXX: X-50304 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 2 × 1014 XXX/xx |
1. xxxxxx 2017 |
1. xxxxxx 2032 |
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxxx amyloliquefaciens xxxx XXX24, x&xxxx;xxxxxxx dodatky X&xxxx;x II xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členské xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx striktní udržování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a analýzu xxxxxxxx kvality. Podmínky xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx opatření ke xxxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x identitě a xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx X xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx nová položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||
|
„10 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx XXX24. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx sbírce xxxxxx „Xxxxxxxx Sammlung xxx Xxxxxxxxxxxxxxx“ (DSM), Xxxxxxx: 10271 Xxxxxxxxxxx číslo x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx (XXXX), USA: X-50304 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 2 × 1014 XXX/xx |
1. xxxxxx 2017 |
1. xxxxxx 2032 |
Xxx uplatňování jednotných xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx XXX24, a zejména dodatky X&xxxx;x XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx udržování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx použití xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x identitě x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x přezkoumání.