Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2017/706

xx dne 19. xxxxx 2017,

kterým se xxxx xxxxxxx VII xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o senzibilizaci xxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1688

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 2 x xxxxxx 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyráběny xxxx xxxxxxxx do Unie. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxx splnili xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxxx přezkoumávají x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx nařízení Komise (XX) x. 440/2008 (2) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (3) 2010/63/XX.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxxxxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxx 8.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 požadují xxxxxx in xxxx.

(4)

V posledních xxxxxx bylo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx alternativy ke xxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXXX XXXXX) xxxxxxxxxx x/xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xx vitro. Tyto xxxxxxxx metody, xxxx-xx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx integrovaného xxxxxxxx k testování a posuzování (XXXX), xxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže, aniž xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx.

(5)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxx 8.3 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxx zkoušena.

(6)

V současnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxxxxxx OECD xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx metody xxxxxx xxx použity xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xx xxxxxxxx kombinovaným xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx měly xxx obvykle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx třemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záporného xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx dostatek xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx zabývaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx možnost, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxx in xxxx xx xxxx xxxxx volba uváděna xxxxxxx s vyšetřením lokálních xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxxx poskytuje xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudit, xxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xxxxx senzibilizující xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx.

(9)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx EU x x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (4), xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx látku, která xx silné senzibilizující xxxxxx xx xxxx.

(10)

Kromě xxxx by xx xxxx přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro odchylky xxxxx xxxx 8.3 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX x x xxxxxxx XX x x xxxxxxxx xxxxxxx přílohy XXX uvedeného xxxxxxxx, xxxxx xxx o přezkum xxxxxxxxxx xxxxx, upuštění xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamýšlený xxxxxx x xxxxxxxxxxx s upuštěním xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou xx určitých xxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (5).

(11)

Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky (XXXX) xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vypracování xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a možností xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006. Xxxxxx xx XXXX xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXXX, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(14)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1688 (6) xxxx přijato, aniž xx xxxx Radě xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx kontrole. Xxx xxxx opomenutí napravila, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/1688 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx předložena. Xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení (XX) 2016/1688 xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 11. xxxxx 2016.

Xxxxxxxx (EU) 2016/1688 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2017.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Jean-Claude JUNCKER


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx a ověřování jejich xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(5)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(6)  Nařízení Xxxxxx (EU) 2016/1688 ze dne 20. xxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxx XXX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx (Úř. věst. L 255, 21.9.2016, x.&xxxx;14).


XXXXXXX

Xxx 8.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.3   Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Informace xxxxxxxxxx

xxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxx, a zda xx dá předpokládat, xx má xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxxxxxx u lidí, (kat. 1 X), a

x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxxx bodu 8.3.1 x 8.3.2 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx (xxxxxxxxx 1) xxxx

xxxxx xx silná xxxxxxxx (xX ≤ 2,0) xxxx xxxxx zásada (xX ≥ 11,5), xxxx

xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx teplotě.

8.3.1   Senzibilizace xxxx, xx xxxxx/xx chemico

Údaje xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx proteiny

b)

xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx

x)

aktivací xxxxxxxxxxxxx buněk

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

je xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 8.3.2, xxxx

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 8.3.

Xxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx (zkušebních xxxxx), které se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.3, xxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.3.2   Xxxxxxxxxxxxx kůže, xx vivo.

Xxxxxx xx xxxx xx provede, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3.1 nejsou použitelné, xxxx xxxxxxxx získané x xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxx pro provedení xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxx xxxx 8.3.

Pro xxxxxxx xx vivo xx první volbou xxxxxxx x xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx uzlin (Xxxxxx Xxxxx Lymph Xxxx Xxxxx (XXXX)). Xxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx se xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx vivo, xxxxx xxxx provedeny nebo xxxxxxxx xxxx 10. xxxxxxx 2017 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 13 odst. 3 prvním xxxxxxxxxxx a v čl. 13 xxxx. 4, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx naplňující xxxx standardní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“