XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/706
xx xxx 19. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx příloha XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1688
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x xxxxx směrnice 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX a směrnic Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 2 a článek 131 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxx samotných, xxxxxxxxxx ve směsích xxxx předmětech, xxxxx xxxx vyráběny xxxx xxxxxxxx do Unie. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí x xxxxxxxxxxx případech poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, xxx splnili xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
(2) |
X xxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx využívají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, požadované x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přezkoumávají x xxxxxxxxxxx x xxxxx omezit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx nařízení Komise (XX) č. 440/2008 (2) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxx nahrazení, xxxxxxx nebo zdokonalení xxxxxxx xx zvířatech. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (3) 2010/63/XX. |
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xx xxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 8.3 xxxxxxx VII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 požadují xxxxxx xx xxxx. |
(4) |
X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xx zvířatech (XXXX ECVAM) validováno x/xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx (XXXX) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xx xxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k testování x xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx in xxxx. |
(5) |
Xx účelem omezení xxxxxxx na xxxxxxxxx xx bod 8.3 xxxxxxx VII nařízení (XX) x. 1907/2006 xxx xxx změněn, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod x xx xxxx dostupné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
(6) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx OECD xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx záporného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanistické xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx metody xxxxxx xxx použity samostatně, xxx je třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx obvykle použity xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(7) |
Xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx dostatek xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx by xx xxxxxxxx zabývaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx událostmi. Xxxxx by měla xxx xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx určitými xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(8) |
Xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s vyšetřením lokálních xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxxxx poskytuje informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx senzibilizující xxxxxx na xxxx, xx vztahuje xx xxxxxxx údaje xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx získány xx xxxx xxxx xx xxxxx. |
(9) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx senzibilizace kůže xx vivo, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx OECD xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU x x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (4), xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx schopné xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx takto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyvození závěru, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx. |
(10) |
Kromě xxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx v pravidlech stanovených x xxxxxxx XX a v příloze XI x x xxxxxxxx částech xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx, xxxxx jde o přezkum xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxx, které xxxx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxx xx klasifikaci xxxxx, xxxx xx xx pravidla xxx xxxxxxxx aktualizovat xxx, xxx xxxx zohledněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1272/2008 (5). |
(11) |
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky (XXXX) xx měla xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a zúčastněnými stranami xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxx a možností xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. Xxxxxx xx ECHA xxxx x xxxxx rozsahu xxxxxxxxx práci xxxxxxxxx XXXX, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(12) |
Xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. |
(14) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1688 (6) xxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx Radě xxxxxxxxxx xxxx předloha xx kontrole. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/1688 xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx předložena. Xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) 2016/1688 xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Použije xx xxx xxx 11. xxxxx 2016.
Xxxxxxxx (XX) 2016/1688 xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx dne vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 19. dubna 2017.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/ES a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1688 xx xxx 20. xxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;255, 21.9.2016, x.&xxxx;14).
XXXXXXX
Xxx 8.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 se xxxxxxxxx xxxxx:
„8.3 Senzibilizace xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
Studii (xxxxxx) xxxxx xxxx 8.3.1 x 8.3.2 xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
8.3.1 Xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx/xx xxxxxxx Údaje xx xxxxxxxx metody (xxxxxxxxxx metod) xx xxxxx/xx xxxxxxx uznaných xxxxx čl. 13 xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx
|
Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx metody (zkušebních xxxxx), které xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 1, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 8.3, není xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx událostmi. |
||||||||||
8.3.2 Xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxx. |
Studie xx xxxx xx provede, xxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3.1 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výsledky získané x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxx bodu 8.3. Xxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx volbou xxxxxxx x xxxxxxxxxx lokálních xxxxxxx xxxxx (Murine Xxxxx Xxxxx Node Xxxxx (XXXX)). Jiná xxxxxxx xx xx xxxx použít pouze xx výjimečných xxxxxxxxx. Xxxxxxx jiné zkoušky xx vivo xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx vivo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 10. xxxxxxx 2017 a které xxxxxxx požadavky stanovené x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xx. 13 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xx xxxxxx náležitě naplňující xxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx.“ |