XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 816/2006
xx xxx 17. xxxxxx 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zemí x xxxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o založení Evropského xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 x 133 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14. xxxxxxxxx 2001 přijala xxxxxx xxxxxxxxxxx konference Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx x Xxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXXXX“) x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx XXX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a může xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx rovněž, xx xx xxxxxxx WTO x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohli xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 30. xxxxx 2003 přijala Xxxxxxxxx xxxx WTO xx xxxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 prohlášení z Dohá x xxxxxx XXXXX x xxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx licencí vymezených x xxxxxx XXXXX, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx WTO s nedostatečnou xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxx plně přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx přijat v rámci XXX, a k jeho xxxxx xxxx xxxxxx WTO, xxx zajistili xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedeného xxxxxxxxxxx, je pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxxxx řádu. |
|
(4) |
Xxx se xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx a prodej xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx výrobky určeny xx vývoz, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxxxx trhu, je xxxxx provést rozhodnutí xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx xxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx problémů v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx nejméně xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a zejména xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a jejichž xxxxxx xx zaručena. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 58 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3). |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, měl xx být xxxxxxxx x xxxxx víře. Xxxxx xxxxx xx neměly xxxx využívat xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodní politiky. Xxxx nařízení je xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxx xxxxx a k předcházení xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx je toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu rozvojových xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx akce xxxxxxxxx v akčním programu Xxxxxx: Xxxxxxxxx opatření xxxxx HIV/AIDS, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx snižování xxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rámci xxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx včetně akcí xx podporu xxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx výrobky vyrobené x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k těm, xxxxx je xxxxxxxxx, x xxx nebyly odkloněny xx těch, pro xxx byly určeny. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx kterých xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Pro xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx pokouší xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními právními xxxxxxxx x x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx země x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx licencím xxx tytéž xxxxxxx x xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení pro xxxxxxxxx nucených licencí, xxxxx přispějí k účinnému xxxxxxxxx režimu zavedeného xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx k možnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, x xxxxx jich může xxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x xxxxxxxx těchto cílů. |
|
(13) |
Společenství xxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx usnadnit x xxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, formuláře, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro které xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tísně xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 písm. b) dohody XXXXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx 4 % xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiných okolností, xxx xxxx xxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s patenty a dodatkovými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx tyto výrobky xxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx tyto xxxxxxx potřebují x xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komukoliv, xxx x xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1. |
„farmaceutickým xxxxxxxx“ jakýkoliv výrobek xxxxxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxx xxxxx a diagnostické xxxxxxxx xx vivo; |
|
2. |
„xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„dovážející xxxx“ xxxx, kam xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx článků 1 xx 11, 16 x 17 xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxx licencí podle xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxx státě. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx orgán
Xxxxxxxxx orgán, xxx je xxxxxxxxx x xx. 2 bodu 4, je xxxxx xxxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx patentového xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4.
Oznámení xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Způsobilými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx rozvinutá xxxx, xxxxx je xxxx xxxxxx uvedena na xxxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx WTO, xxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx XXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx včetně xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx WTO, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX mezi zeměmi x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx produktem xx xxxxx nižším xxx 745 XXX, x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx včetně xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx XXX, xxxxx xxxx WTO xxxxxxxxx, že nebude xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx země x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxx XXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx článku 4, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené v čl. 8 xxxx. 1 xxxxx Komisi; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx politiky x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxx práv xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx platnost nucené xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnostem xxxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 písm. f). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx o nucenou xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oprávněna xxxxx xxxxx xxxxx u příslušného xxxxxx v členském státě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinky x xxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx licenci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx u orgánů xx xxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a uvede xxxxxxxxx x xxxxxxxx a dotyčných dovážejících xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvede:
|
x) |
jméno žadatele xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx žadatel xxxxx, aby xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx licence; |
|
d) |
dovážející xxxx; |
|
x) |
případně xxxxx o předchozím xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 9; |
|
x) |
doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku. |
4. Xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx čistě xxxxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyřízení žádosti. Xxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx případě xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx země xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx XXX, xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx zda |
|
x) |
každá xxxxxxxxxx země uvedená x xxxxxxx, která není xxxxxx WTO, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobkem xxxxxxxx x xxxxxxx, ve kterém:
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se vztahuje xx nejméně rozvinuté xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx pro XXXXX xx dne 27. června 2002.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxx x xxxxxxx nepřekračuje xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx, která xx členem WTO, xxxx množství xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zemí, xxxxx není členem XXX, a zda s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxx licencím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro dovážející xxxx dovoleno xxxxxxx, xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xxxxx o dovážející xxxx, která xx xxxxxx XXX, nebo Xxxxxx, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv x xx xxxx úsilí xx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxxxx v situacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. x) xxxxxx TRIPS.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Udělená xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx využívají, x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx v odstavcích 2 xx 9, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxx.
2. Xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx licence xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné ke xxxxxxx xxxxxx dovážející xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v žádosti, x xxxxxxxxxxxx k množství výrobku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx udělených jinde.
3. Uvede xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx je přísně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx v zemích xxxxxxxxx x xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 6 xxxx x) xxxxxxxxxx vyvážet do xxxx, xxxxx xxxx xxxxx s ní členy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx sdílí xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobky xxxx xxx xxxxxxxxxx obaly xxxx xxxxxxxxx barevným xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem práv, xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx na cenu. Xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx licenci podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx název xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zemi xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx o charakteristice xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Před xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx dovážejících xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nabyvatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx dodávaná xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxx výrobky, xx xxx xx xxxxxx licence xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxx vydaly xxxxxxx xxxxxxx pro dovoz, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků.
8. Příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx o přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které nabyvatel xxxxxxx xxxx, a to xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xx některého xx xxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x).
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx 4 % xxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx jménem; |
|
x) |
xx všech xxxxxxxxx případech xx xxxxxxx určí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a k humanitárním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahujícím xx x xxxxxxx licence. |
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Distribuce xxxx probíhat například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 písm. f), xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx žádosti
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 9 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti nezbytné x xxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 10. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx stanoviska.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx nucená xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxx XXXXX prostřednictvím Komise xxxxxxx licence x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
množství, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx licence; |
|
f) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxx
1. Xx Společenství xx xxxxxxxx dovážet xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, propuštění do xxxxxx x xxxxxxxxxx osvobozením xx xxx xxxx xxxxxxxx do svobodného xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx skladu.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx země uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v případech xxxxxx xxxxxxxx, uskladnění x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx skladu xxx xxxxx xxxxxxxx vývozu xx této dovážející xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 1 se xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxx podle rozhodnutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx dobu, než xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zboží. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxx dovozu dochází. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx dnů, xxxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 10 pracovních dnů. Xx xxxxxxxx uvedené xxxx se výrobky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxx xxxxx náležitosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx výrobků x xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx poskytne dostatečná xxxxxxxxxxx, xxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx potvrdí, xx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zamýšleny xx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zákazem xxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx s nimi xxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provede na xxxxxxx dovozce. Jestliže xxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o nedovolený xxxxx.
5. Jestliže xx následně xxxxxx, xx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx zákaz uvedený x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přijatém xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx
Články 13 a 14 xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osvobození xx xxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxx a přezkum xxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxx xxxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx nedodržuje xxxxxxxx licence.
Xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele práv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx provedeném x xxxxxxxxxx zemi.
2. Xxxxxxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx právo stanovit xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx náklady xxxxxx zpět xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxx xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx konzultaci s držitelem xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx licence xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx dodatečného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx potřeb xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterém xx, xxxxx nabyvatel xxxxxxx určí, o kterou xxxxxxx xxxxxxx licenci xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 9 odst. 1, nikoli xxxx odchylka xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2, nebudou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 % množství xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx původní xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, na něž xx vztahuje čl. 9 odst. 2, xxxxxxx xxxxxx o jednáních x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o odkladném xxxxxx odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx se žádost x xxxxxxx licenci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx xx xxxxxx x xxxxxxx z výše uvedených xxxxxxx výrobku, xxxxx xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxx změn. Xxxx xxxxxx se bude xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx. 10 odst. 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx práv; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 17. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
J. BORRELL XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
H. XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2005 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3) Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).