XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 816/2006
xx xxx 17. xxxxxx 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 a 133 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
s ohledem na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14. xxxxxxxxx 2001 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (WTO) xxxxxxxxxx x Xxxx o Dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „dohoda XXXXX“) x xxxxxxxx zdraví. Prohlášení xxxxxx, že každý xxxx XXX má xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx udělují. Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx WTO x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nucených xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 30. xxxxx 2003 xxxxxxx Xxxxxxxxx rada WTO xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přednesl xxxx xxxxxxxx, rozhodnutí o provedení xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx XXXXX x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upouští xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XXXXX, aby xxxxxxxxx xx potřeby xxxxx WTO x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxx plně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí, který xxx xxxxxx v rámci XXX, x x xxxx xxxxx xxxx členům WTO, xxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Aby se xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxx výrobky xxxxxx xx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx trhu, xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, které xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx Společenství. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx být součástí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx nejméně xxxxxxxxx xxxx x xxxxx rozvojové xxxx, x xxxxxxx určeného xx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 58 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (3). |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k řešení xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxx víře. Tento xxxxx xx neměly xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx širšího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx akce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, malárii x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ve sdělení Xxxxxx o jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx v boji xxxxx XXX/XXXX, malárii x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx podporu výzkumu xxx xxx s těmito xxxxxxxx x xx posílení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zemích. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx výrobky vyrobené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx nebyly xxxxxxxxx xx těch, pro xxx byly určeny. Xxxxxxxx nucených licencí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxx vymezovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx činností, xx xxxxx se licence xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx výrobky vyváženy. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vývoz xx základě nucené xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx osoba pokouší xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx licence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použity x xxxxxxx s jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do příslušné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přihlížet xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tytéž xxxxxxx x xxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k možnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx na hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou v uvedeném xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx rámec toho, xx je xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxx. |
|
(13) |
Společenství xxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxxxx v zemích x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výrobu farmaceutických xxxxxxx v těchto zemích. |
|
(14) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx čistě xxxxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx se má xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx licence xxxx, a pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tísně xxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxxx použití xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx TRIPS xx určen jednoduchý xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx 4 % by mohl xxx použit xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx okolností, xxx jsou uvedeny xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a dodatkovými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx a prodeje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx o to xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, x xx s výhradou podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1. |
„farmaceutickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4), účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx; |
|
2. |
„xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti x xxxxx xxxx požádáno x xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„dovážející xxxx“ xxxx, kam xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx článků 1 xx 11, 16 x 17 xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, který xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení v daném xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4, je xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx patentového práva, xxxxxx-xx xxxxxxx stát xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx jmenovaný xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx země
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi jsou:
|
a) |
jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Organizace spojených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxx rozvinutých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx XXXXX svůj záměr xxxxxxxx režim xxxx xxxxxxx xxxxxx toho, xxx jej xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx WTO, xxx xx uvedena xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx produktem xx xxxxx xxxxxx xxx 745 XXX, x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx režim jako xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx jej xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx WTO, xxxxx xxxx WTO xxxxxxxxx, xx nebude xxxxx využívat xxxx xxxxxxxxxx xxxx WTO, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx WTO
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxx Komisi; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 4 rozhodnutí; |
|
c) |
xxxxxxxxx orgán xxxx xx žádost xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx z vlastního podnětu, xxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx článku, jestliže xxxxxxxxxx země xxxxxx xxxxxxx dostát povinnostem xxxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlední veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxx licenci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patenty xxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx a prodeje xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx žádající x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výrobku u orgánů xx xxxx než xxxxx zemi, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx uvede:
|
x) |
jméno xxxxxxxx xxxx jednatele xxxx xxxxxxxx, kterého žadatel xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx vyrábět x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
dovážející xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx práv xxxxx xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxx o konkrétním xxxxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů mohou xxx xxxxxxxxxx čistě xxxxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvyšovat xxxxxxx xxxx zatěžovat žadatele x x xxxxxx případě xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xxxxxx 7
Xxxxx držitele práv
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o žádosti x xxxxxxx licenci. Před xxxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx XXX, xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím, xxxx zda |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která xxxx xxxxxx XXX, xxxxxx Xxxxxx oznámení v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterém:
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se vztahuje xx nejméně xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx xxx TRIPS xx xxx 27. června 2002.
2. Xxxxxxxxx xxxxx ověří, xxx množství výrobku xxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx členem XXX, xxxx množství xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx členem XXX, a zda x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčnou xxxx XXX, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx nesetkalo x xxxxxxxx.
2. Požadavek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx využití xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx XXXXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx nucené licence
1. Udělená xxxxxxx xx nepřevoditelná, xxxxxx je převáděna xxxxxxx s částí podniku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a nevýlučná. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 9, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxx.
2. Xxxxxxxx výrobku či xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx potřeb xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v žádosti, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxx.
4. Xxxxxxx je přísně xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxx v zemi xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx vyrobený nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k prodeji xxxx k uvedení na xxx x xxxx xxxx xxx v zemích xxxxxxxxx x xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx dovážející xxxx xxxxxxx možností xxxxx xxxx. 6 xxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx, které xxxx xxxxx x xx členy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xx sdílí xxxxxx problém týkající xx xxxxxx.
5. Výrobky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx barevným xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx licenci podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx název příslušného xxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxx xx výlučně xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku xx poskytnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
6. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, do xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí příslušnému xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxx výrobky, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx vztahuje, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zemích xxxxxxxxx v žádosti, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx licenci xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx práv xxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vede, x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx určení výrobků. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx formě prohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgánem x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x).
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxx, jak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx 4 % xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx jménem; |
|
b) |
xx xxxxx xxxxxxxxx případech xx xxxxxxx určí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxx xxxx dotyčné xxxxxxxxxx xxxx oprávněny xx xxxxxxx xxxxxxx, a k humanitárním x xxxxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx. |
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Distribuce xxxx xxxxxxxx například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxx bezplatně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Příslušný orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xx 9 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 10. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne příslušný xxxxx žadateli xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx stanoviska.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx udělena xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx Radě xxx XXXXX prostřednictvím Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx.
Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx licence; |
|
b) |
xxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx výrobky xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxx
1. Do Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dovážet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nucené licence xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Odstavec 1 xx nepoužije v případě xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx země uvedené x xxxxxxx a vyznačené xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx v případech režimu xxxxxxxx, uskladnění x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 1 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené na xxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxx podle rozhodnutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxx xxxx xx zadrží xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zboží. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx dovozu dochází. Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy lze xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxxx dnů. Xx uplynutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxxx náležitosti.
2. Příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Řádně xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a úředního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx a případně vývozci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příslušnému xxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx potvrdí, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx Společenství x xxxxxxx se zákazem xxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a bylo x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zboží xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxx prostředky xx xxxxxxx, xxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány, xxxxxxxxxx zákaz uvedený x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx.
6. Příslušný xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx vztahující se xx xxxxxx zavazadla
Články 13 x 14 xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx povahy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestujících xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx platnosti x xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxx xxxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx licence nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele práv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi.
2. Xxxxxxxx platnosti xxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Radě xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Komise.
3. Po xxxxxxxx platnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jakýkoli jiný xxxxxxx určený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx byl xx jeho xxxxxxx xxxxxx zpět do xxxxxxxxxx zemí podle xxxxxx 4, xxxx xxx s ním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx stanoví příslušný xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx dovážející xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k jejím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a vývoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxx nabyvatele xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx jedná, nevyžadují xxxxxxxxx uvedené v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, xxxxxx xxxx odchylka uvedená x xx. 9 odst. 2, nebudou xxxxxxxxxx xxxxx důkazy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx práv, xxxxx dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 % xxxxxxxx poskytnutého xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx důkazy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx práv xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo subjekt xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxx se žádost x xxxxxxx licenci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx využít:
|
a) |
postup vydání xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo |
|
x) |
obdobné xxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a osvědčení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx xxxxxxx, který xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx ochrany stanovené x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 x x xx. 10 xxxx. 1 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru zprávu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxx xxxx. Tato xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx čl. 10 xxxx. 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 k zabránění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku xxx 17. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
H. XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2) Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1. prosince 2005 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).