XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 816/2006
ze xxx 17. xxxxxx 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 a 133 xxxx xxxxxxx,
s ohledem xx xxxxx Komise,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14. xxxxxxxxx 2001 xxxxxxx čtvrtá xxxxxxxxxxx konference Světové xxxxxxxx organizace (XXX) xxxxxxxxxx x Xxxx o Dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „dohoda XXXXX“) x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx XXX má xxxxx udělit xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx členové XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čelit xxxxxxx xxx účinném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 30. xxxxx 2003 přijala Xxxxxxxxx rada XXX xx světle prohlášení, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 prohlášení x Xxxx x xxxxxx XXXXX x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“). Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek upouští xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vydávání xxxxxxxx xxxxxxx vymezených x xxxxxx TRIPS, aby xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxx Společenství při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx x xxxxx XXX, x x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx WTO, xxx zajistili xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx ve svém xxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxx se xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určeny xx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxx xx vyrobí na xxxxxxx rozhodnutí, xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxx součástí xxxxxxx evropského x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxx rozvinuté xxxx x xxxxx rozvojové xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx lékům, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx preparátů x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx zaručena. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 58 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (3). |
|
(6) |
Jelikož xxxxx nucených xxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, měl xx xxx xxxxxxxx x xxxxx víře. Xxxxx xxxxx by neměly xxxx využívat xx xxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx HIV/AIDS, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx a ve sdělení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx akce x xxxx xxxxx HIV/AIDS, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx nezbytný xxxxx xxxxxx a naléhavý xxxxxx xxxxxx xxxx xx podporu xxxxxxx xxx boj x xxxxxx xxxxxxxx a na posílení xxxxxxxx v rozvojových xxxxxx. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze x xxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nucených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxx vymezovat xxxxx podmínky xxxxxxxx xx činností, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx licence x xxxx, xx xxxxxxx budou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vývoz xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zpět xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx přijata xxxxx opatření na xxxxxxxx hranicích. |
|
(10) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními právními xxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx zabavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určením, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nadvýroba x xxxxx přesměrování výrobků, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přihlížet ke xxxxxxxxxx nuceným licencím xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nucených licencí, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx k možnostem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, x xxxxx jich xxxx xxx x xxxxxx možných xxxxxx xx hospodářské xxxxxxxx xx vnitřním xxxx lépe dosaženo xx úrovni Společenství, xxxx Společenství přijmout xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Smlouvy. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx je nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v zemích x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx kapacitami ve xxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxx xxxx možno xxxxxxxx x xxxxxx výrobu farmaceutických xxxxxxx v těchto zemích. |
|
(14) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx předepisovat xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx týkající xx xxxxxx žádosti, xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx patentů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx podávané x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx zrychlení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití podle xx. 31 písm. b) dohody XXXXX xx určen xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx 4 % xx xxxx xxx použit xxxx xxxxxxxxxx bod xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí x xxxxxxxxxxx s patenty a dodatkovými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx tyto výrobky xxxxxx xxx vývoz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komukoliv, xxx x xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (4), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo; |
|
2. |
„xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx s nimiž xxxx požádáno x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„dovážející xxxx“ xxxx, xxx se xx xxxxxxxxxxxxx výrobek xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx článků 1 xx 11, 16 x 17 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx orgán
Příslušný xxxxx, xxx xx definován x xx. 2 xxxx 4, xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx členský xxxx xxxxx.
Xxxxxxx státy oznámí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx 4.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi xxxx:
|
a) |
jakákoliv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedena na xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxx Xxxx pro XXXXX svůj záměr xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx včetně toho, xxx xxx bude xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, která xxxx členem WTO, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxx výboru xxx rozvojovou xxxxx XXXX mezi zeměmi x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx produktem xx xxxxx xxxxxx než 745 XXX, a oznámila Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx toho, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx WTO, xxxxx xxxx WTO xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx využívat xxxx xxxxxxxxxx člen XXX, xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xx nejméně xxxxxxxxx země a rozvojové xxxx, které xxxxxx xxxxx XXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 4, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx země učiní xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxx Xxxxxx; |
|
x) |
dovážející xxxx x xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 odst. 1 xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx a nikoli xxxx nástroj xx xxxxxxxxx cílů průmyslové x xxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 rozhodnutí; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx země xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 písm. f). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx o nucenou licenci
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx oprávněna podat xxxxx osoba u příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinky x xxxxxxxx xx zamýšlené činnosti xxxxxx a prodeje xx xxxxx.
2. Xxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx než xxxxx zemi, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v každé xxxxxxx x xxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxx dovážejících xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx za xxx jednal xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxx v úmyslu xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
dovážející xxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jednání x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 9; |
|
x) |
doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku. |
4. Podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předepsány xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zatěžovat xxxxxxxx x x xxxxxx případě nesmí xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nucené licence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx licence xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx neprodleně uvědomí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx licenci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx práv možnost xxxxxxxx xx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx ověří, xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx WTO, xxxxxx WTO xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, podala Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxx:
|
Xxxxx odstavcem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx Xxxx xxx XXXXX xx xxx 27. xxxxxx 2002.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxx, xxx množství xxxxxxx xxxxxxx v žádosti nepřekračuje xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, x xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku, které xx pro xxxxxxxxxx xxxx dovoleno xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámené xxxxxxxx xxxx WTO, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, která je xxxxxx WTO, xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o dovážející xxxx, xxxxx xxxx členem XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatel doloží xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx třiceti xxx před podáním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Požadavek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx v situacích vnitrostátní xxxxx xxxx xx xxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx XXXXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx je nepřevoditelná, xxxxxx je převáděna xxxxxxx x xxxxx podniku xxxx goodwillu, které xxxxxxx využívají, x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavcích 2 xx 9, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx vyrobených na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx dovážející xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobku xx výrobků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx udělených jinde.
3. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx přísně xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxx v zemi xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx licence xxxxx xxx xxxxxxx k prodeji xxxx x xxxxxxx xx xxx v jiné zemi xxx v zemích uvedených x xxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 6 bodu x) xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obchodních xxxxx x xxxxx s ní xxxxx xxxxxx problém xxxxxxxx xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem práv, xx-xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx cenu. Xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyznačí, xx výrobek podléhá xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx určen xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxx o charakteristice xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Před xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených v žádosti xxxxxxxx nabyvatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušnému xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxx výrobky, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v dovážejících zemích xxxxxxxxx x xxxxxxx, vyvezou xx xxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx licenci xxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx orgán xxxx xx žádost xxxxxxxx práv xxxx x xxxxxxxxx podnětu, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z vlastního podnětu, xxxxxxx o přístup k účetnictví x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vede, x xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx orgánem a důkaz x xxxxxx od xxxxxxxxx xx subjektů uvedených x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x).
9. Xxxxxxxxx licence xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx. 2 činí xxxxxxx xxxxxxx 4 % xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zemí xxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx. |
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi.
Distribuce xxxx probíhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxx i nekomerčním základě, x xx x xxxxx bezplatně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xx 9 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxx zamítnutím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxx XXXXX prostřednictvím Komise xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx.
Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx licence; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xx být xxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xx výrobek xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxx
1. Do Společenství xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zpětného xxxxxx, propuštění xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Odstavec 1 xx nepoužije v případě xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx země uvedené x xxxxxxx a vyznačené na xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v celním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zpětného xxxxxx xx xxxx dovážející xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx orgánů
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podezření, xx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 se xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zboží. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx dochází. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxx lze xxxx prodloužit x xxxxxxx 10 xxxxxxxxxx dnů. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxx splněny veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx práv a výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a obdrží xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx k vnitrostátním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s výrobky xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx se potvrdí, xx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákazem xxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx výrobky byly xxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pozastavení, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o nedovolený dovoz.
5. Xxxxxxxx xx následně zjistí, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo pozastaveno xxxx jež xxxx xxxxxxxx celními xxxxxx, xxxxxxxxxx zákaz uvedený x xx. 13 xxxx. 1, propustí celní xxxxxx výrobky k adresátovi xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Příslušný orgán xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zabavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13 x 14 xx xxxxxxxxxx xx zboží xxxxxxxxxx xxxxxx v osobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osvobození xx xxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nabyvatele xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Příslušný xxxxx xx xxxxxxxx přezkoumat xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nabyvatele licence, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx případně xxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Komise.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx právo stanovit xxxxxxxxxx lhůtu, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxx kontrolou xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, nebo xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx konzultaci s držitelem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k jejím potřebám xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx potřeb xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx případech se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx urychleným xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx, xxxxx nabyvatel xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x) x x). X xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, nikoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě původní xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 měl xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx licenci xxxx xxxxxxxx přípravku, může xxxxxxx využít:
|
a) |
postup vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx trhy xxxx Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx xx xxxxxx x xxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku, který xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx podle článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx ochrany xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 x x xx. 10 xxxx. 1 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx roky po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a poté xxxxx xxx roky xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxx změn. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx čl. 10 odst. 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
použití zjednodušeného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 x xxxxxxxxx přesměrování xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Štrasburku xxx 17. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. WINKLER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2) Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2005 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).