XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) č. 816/2006
xx xxx 17. xxxxxx 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx do zemí x xxxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, a zejména na xxxxxx 95 a 133 xxxx smlouvy,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dne 14. xxxxxxxxx 2001 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx konference Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx x Xxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „dohoda XXXXX“) x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxx XXX xx xxxxx xxxxxx nucenou xxxxxxx x xxxx sám xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx kterých xx xxxxxx licence xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohli čelit xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 30. xxxxx 2003 přijala Xxxxxxxxx xxxx XXX xx xxxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx 6 prohlášení x Xxxx x xxxxxx XXXXX x xxxxxxxx xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vymezených x xxxxxx XXXXX, xxx xxxxxxxxx xx potřeby xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v rámci XXX, a k jeho výzvě xxxx členům XXX, xxx zajistili vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx Xxxxxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Aby se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistily xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a prodej farmaceutických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, je xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xx měla používat xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx Společenství. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx xxx součástí xxxxxxx evropského a mezinárodního xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx problémů v oblasti xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxx xxxxxxx rozvinuté xxxx a další xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx zlepšení přístupu x xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx preparátů x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx je zaručena. X xxxx xxxxxxxxxxx budou x xxxxxxxxx postupy stanovené xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx farmaceutické výrobky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 58 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor nad xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx licencí xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx využíván x xxxxx xxxx. Tento xxxxx by xxxxxx xxxx využívat xx xxxxxxxxx xxxx průmyslové xxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a k předcházení xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v akčním programu Xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx akcí xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx a na posílení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx výrobky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxx xxxx určeny. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxx vymezovat xxxxx podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného na xxxxxxx xxxxxxx a zemí, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyráběnými x xxxxxxxxxxx xx vývoz xx xxxxxxx nucené xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx pokouší xxxxxx zpět xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx licencí. |
|
(11) |
Aby xxxxxx podporována nadvýroba x xxxxx přesměrování xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx i k souběžným xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, totiž zavést xxxxxxxxxxxxx řízení pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských států xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, x xxxxx jich xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxxx Společenství přijmout xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx toto nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(13) |
Společenství xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v zemích x xxxxxxxxxxxxxx xxxx žádnými xxxxxxxxx kapacitami xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxx v těchto xxxxxx. |
|
(14) |
Za xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx žádosti, xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx patentů xxxx dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx licence xxxx, a pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx zrychlení postupu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx naléhavosti xxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx TRIPS xx xxxxx jednoduchý xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx 4 % by mohl xxx použit xxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxx o přiměřené xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nucených licencí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčeními xxxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, jestliže xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx dovážejících xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx o to xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, x xx s výhradou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrobek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), účinné xxxxx a diagnostické soupravy xx xxxx; |
|
2. |
„xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx požádáno x xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxxxxx xxxx“ xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx článků 1 xx 11, 16 x 17 jakýkoli vnitrostátní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx orgán
Příslušný orgán, xxx je xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4, je xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx stát xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx jmenovaný příslušný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4.
Oznámení xx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Způsobilými xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx člen XXX, xxxx xxxxxxx rozvinutých xxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx Xxxx pro XXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx toho, xxx xxx bude xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx WTO, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nižším xxx 745 USD, x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx režim xxxx xxxxxxx xxxxxx toho, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx WTO, xxxxx před XXX xxxxxxxxx, že nebude xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx způsobilou dovážející xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, které nejsou xxxxx WTO
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xxxxxx členy XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedeném v čl. 8 odst. 1 xxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx zdraví a nikoli xxxx nástroj ke xxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx práv nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx z vlastního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v písmenu x). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 písm. f). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osoba x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a zahrnují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx více xxx xxxxx zemi, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a dotyčných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx:
|
a) |
jméno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, kterého žadatel xxxxx, aby xx xxx jednal xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vývoz xx xxxxxxx nucené xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx země; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx práv xxxxx xxxxxx 9; |
|
x) |
doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
s uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx čistě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zatěžovat žadatele x x xxxxxx případě nesmí xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nucené licence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx než postup xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx licence xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx práv
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o žádosti x xxxxxxx licenci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán ověří, xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx země xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx členem XXX, xxxxxx WTO xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx zda |
|
x) |
každá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, xxxxxx Xxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, ve kterém:
|
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx xxx XXXXX xx xxx 27. xxxxxx 2002.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámené XXX xxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx XXX, xxxx množství xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, a zda s přihlédnutím x xxxxxxxx nuceným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřekračuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, pokud xx jedná x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx, pokud xx xxxxx o dovážející zemi, xxxxx není členem XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitele práv x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxx před podáním xxxxxxx nesetkalo x xxxxxxxx.
2. Požadavek xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxx v situacích xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo za xxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech xxxxxxxxx nekomerčního xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx TRIPS.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx licence
1. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx s částí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx využívají, x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odstavcích 2 xx 9, které je xxxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx licence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx potřeb xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx udělených xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxx.
4. Xxxxxxx je přísně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytnou pro xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v zemi xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx vyrobený xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 6 bodu x) xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obchodních xxxxx x xxxxx x xx xxxxx xxxxxx problém týkající xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx licence xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobky xxxx xxx zvláštními xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xx-xx xxxxxx odlišení xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx cenu. Xx obalech x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx výlučně určen xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx dovážející zemi xxxx zemích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
6. Xxxx xxxxxxxxx xx dovážející xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
množství xxxxxxxx xx základě licence x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xx něž se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx výrobky xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx vydaly xxxxxxx xxxxxxx pro dovoz, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků.
8. Příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx k účetnictví x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vede, a to xxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxx xxxxxx výrobků. Xxxxxxxxxx a evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobku xx formě prohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxxx a důkaz x xxxxxx xx některého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x).
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za uhrazení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx 4 % xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zemí nebo xxxxx jménem; |
|
x) |
ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnotě xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okolnostem vztahujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx. |
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 3 písm. f), xx xxxxxxxxx i nekomerčním xxxxxxx, x xx i zcela bezplatně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx některá x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 až 9 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx mohl udělit xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 10. Před zamítnutím xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx žadateli xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx stanoviska.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx nucená xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxx Xxxx xxx XXXXX prostřednictvím Komise xxxxxxx xxxxxxx a konkrétní xxxxxxxx s ní související.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výrobek xxxx výrobky; |
|
c) |
xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxx; |
|
x) |
země, xxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxx
1. Xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobené na xxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zpětného xxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xx xxxxxxxxxx země xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxxxx k výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uskladnění v celním xxxxxx xxxx umístění xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skladu xxx xxxxx xxxxxxxx vývozu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx celních xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx podezření, xx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dotyčných výrobků xxxx je zadrží xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx o povaze zboží. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nepřekročí 10 xxxxxxxxxx dnů, xxxxxx xx uplatní zvláštní xxxxxxxxx, xxx lze xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 10 pracovních xxx. Xx uplynutí xxxxxxx xxxx se výrobky propustí xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotyčných výrobků xxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků a obdrží xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx výrobcích. Řádně xx xxxxxxxxx k vnitrostátním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a průmyslového xxxxxxxxx a profesního x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx a případně vývozci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx se xxxxxxx, xx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx celními xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zákazem xxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx výrobky xxxx xxxxxxxx x xxxx s nimi xxxxxxxx v souladu s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pozastavení, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provede xx xxxxxxx dovozce. Xxxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxx prostředky od dovozce, xxxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o nedovolený xxxxx.
5. Jestliže xx následně xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxx byly xxxxxxxx celními orgány, xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 13 xxxx. 1, propustí celní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx formality.
6. Příslušný xxxxx xxxxxxx Xxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx osobní xxxxxxxxx
Xxxxxx 13 x 14 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v osobních xxxxxxxxxxx cestujících xxx xxxxxx potřebu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx cla.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxxx přiměřené ochrany xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze subjektů xxxxxxxxx v článku 17 xxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxx licence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Příslušný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx udělené podle xxxxxx nařízení se xxxxxx Radě xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx licence xx xxxxxxxxx orgán xxxx jakýkoli xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx právo stanovit xxxxxxxxxx lhůtu, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vlastnictví, xxxxxxx nebo xxx xxxx kontrolou xxx xx xxxx náklady xxxxxx zpět xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxx xxx s ním xxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx dovážející xxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k jejím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx licence xxxxxxxx xxxxxxxx licence tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxx xxxxxxx dovážející xxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx urychleným xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x) x x). X xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx čl. 9 odst. 1, nikoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx práv, xxxxx dodatečné požadované xxxxxxxx nepřesáhne 25 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 měl xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxxx nucené xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx |
|
x) |
obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx a osvědčení x xxxxxx určená xxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku, xxxxx xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xx. 10 xxxx. 1 a 5 xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx každé xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxx změn. Xxxx xxxxxx se bude xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx. 10 xxxx. 9 x xxxxxxxxx náhrady xxx xxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xx. 10 xxxx. 5 k zabránění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 17. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
H. XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2005 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).