XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 816/2006
xx xxx 17. xxxxxx 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx na patenty xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 95 x 133 xxxx xxxxxxx,
s ohledem na xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14. listopadu 2001 přijala xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx organizace (XXX) xxxxxxxxxx x Xxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „dohoda TRIPS“) x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx WTO xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a může xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx licence xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx WTO x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx při účinném xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí. |
|
(2) |
Xxx 30. xxxxx 2003 xxxxxxx Xxxxxxxxx rada WTO xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx XXXXX a veřejném xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx některých xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XXXXX, aby xxxxxxxxx xx potřeby xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přijat x xxxxx XXX, x x xxxx xxxxx xxxx členům XXX, xxx zajistili xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pro Xxxxxxxxxxxx důležité provést xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx řádu. |
|
(4) |
Xxx se xx xxxxx členských xxxxxxx zajistily xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx určeny xx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx. Xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx Společenství. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx xxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx nejméně xxxxxxxxx xxxx a další rozvojové xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxx a účinné, xxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a jejichž xxxxxx je xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxx xxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 58 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (3). |
|
(6) |
Jelikož xxxxx xxxxxxxx licencí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k řešení xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zdraví, měl xx být využíván x xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx průmyslové xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k vytvoření bezpečného xxxxxxxx rámce x x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx širšího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozvojových xxxx x xxxxxxxxx lékům, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v akčním xxxxxxxx Xxxxxx: Xxxxxxxxx opatření xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx sdělení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rámci xxx xxxxxx akce x xxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx nezbytný xxxxx xxxxxx a naléhavý xxxxxx xxxxxx akcí xx podporu xxxxxxx xxx xxx s těmito xxxxxxxx a na xxxxxxxx xxxxxxxx v rozvojových zemích. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxx pouze k těm, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx nebyly xxxxxxxxx xx těch, xxx xxx xxxx určeny. Xxxxxxxx nucených xxxxxxx xx základě tohoto xxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx licence xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx se licence xxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xx xxxxxxx xxxxxxx a zemí, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyráběnými x xxxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
V případech, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx xxxxxx nařízení zabaveny, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx zabavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxx o zaslání xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nadvýroba x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nuceným xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nucených xxxxxxx, xxxxx přispějí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvážející xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx možných xxxxxx na hospodářské xxxxxxxx xx vnitřním xxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx toto nařízení xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx převedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx žádnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích. |
|
(14) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx členské xxxxx měly xxx xxxxxxx předepisovat xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, identifikace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx, pro které xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v elektronické xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx zrychlení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tísně xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx naléhavosti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx XXXXX xx xxxxx jednoduchý xxxxxx pro stanovení xxxxxxx. Xxxx 4 % xx xxxx xxx použit xxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxx o přiměřené xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou uvedeny xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a dodatkovými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro vývoz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx o to xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1. |
„farmaceutickým xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxx xxxxxxxx přípravků definovaných xx. 1 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo; |
|
2. |
„držitelem xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti x xxxxx xxxx požádáno x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
3. |
„dovážející zemí“ xxxx, xxx se xx farmaceutický výrobek xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxx 1 xx 11, 16 x 17 jakýkoli vnitrostátní xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení v daném xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx definován x xx. 2 bodu 4, xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx patentového práva, xxxxxx-xx členský xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4.
Oznámení xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx země, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Organizace spojených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxx rozvinutých xxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx XXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx režim xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx země, která xxxx členem XXX, xxx xx xxxxxxx xx seznamu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxxx zeměmi x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx 745 XXX, x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx režim xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx člen WTO, xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx země x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxxx Xxxxxx; |
|
x) |
dovážející xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxx xxxx průmyslové x xxxxxxxx politiky x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 rozhodnutí; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dostát xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxx ukončením xxxxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském státě xxxx v členských státech, xxx patenty nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx licenci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx skutečnost x xxxxx xxxxxxx x xxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vývoz xx základě xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 9; |
|
f) |
doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předepsány xxxxx xxxxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx zvyšovat xxxxxxx xxxx zatěžovat žadatele x x xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx než xxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx držitele xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxx xxxxxxxx xx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se žádosti.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx ověří, xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti, která xx členem XXX, xxxxxx WTO xxxxxxxx x xxxxxxx s rozhodnutím, nebo xxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx XXX, xxxxxx Xxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxx:
|
Xxxxx odstavcem xxxx xxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx se vztahuje xx nejméně xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx XXXXX xx xxx 27. xxxxxx 2002.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx množství xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámené WTO xxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx WTO, xxxx xxxxxxxx oznámené Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, a zda s přihlédnutím x xxxxxxxx nuceným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxxx xx jedná o dovážející xxxx, xxxxx je xxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx zemi, xxxxx xxxx xxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxx před podáním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx využití xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx TRIPS.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx nucené xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx převáděna xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx, a nevýlučná. Xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 9, xxxxx je xxxxxxxxx licence povinen xxxxxx.
2. Xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx licence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Uvede xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx je přísně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vývoz x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx vyrobený xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxx v jiné xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx dovážející země xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 6 bodu x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obchodních xxxxx x xxxxx s ní sdílí xxxxxx problém xxxxxxxx xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx jako vyrobené xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Výrobky musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx výrobků xxxxxxxxxx držitelem xxxx, xx-xx xxxxxx odlišení xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx cenu. Xx obalech a v příslušné xxxxxxxxxxx se vyznačí, xx výrobek xxxxxxx xxxxxx licenci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xx výlučně xxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxx x xxxxxxx dovážející zemi xxxx zemích. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských států.
6. Xxxx xxxxxxxxx xx dovážející xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nabyvatel licence xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx informace:
|
x) |
množství dodávaná xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušnému xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxx licence xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v žádosti, vyvezou xx tyto xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx země xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro dovoz, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx výrobků.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o přístup k účetnictví x xxxxxxxx, xxxxx nabyvatel xxxxxxx xxxx, a to xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx splnění podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prohlášení x xxxxxx potvrzeného xxxxxxxxxx xxxxxx orgánem x xxxxx x xxxxxx xx některého xx subjektů xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x).
9. Xxxxxxxxx licence xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady držiteli xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx 4 % xxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx zemí xxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx dotyčné xxxxxxxxxx země xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okolnostem vztahujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx. |
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx v dovážející zemi.
Xxxxxxxxxx xxxx probíhat například xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx uvedených x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx i zcela xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx žádosti
Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 xx 9 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příležitost x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxx Radě xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx licence a konkrétní xxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
název x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
množství, xxx xx být xxxxxx; |
|
x) |
země, xxx se výrobek xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx licence; |
|
x) |
adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx dovozu
1. Xx Společenství xx zakazuje dovážet xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx tohoto nařízení xx účelem propuštění xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cla nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx skladu.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx a vyznačené na xxxxx a v dokumentaci k výrobku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skladu pro xxxxx zpětného xxxxxx xx xxxx dovážející xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx orgánů
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx podezření, xx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 se xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx celní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx, ledaže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx o nejvýše 10 pracovních xxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx propustí xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxxxxx práv a výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně informováni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích. Xxxxx xx přihlédne k vnitrostátním xxxxxxxxx x xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxxxxx a průmyslového xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a úředního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxx vývozci xx xxxxxxxx dostatečná xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s výrobky xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobky, jejichž xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zamýšleny na xxxxx xx Společenství x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, příslušný xxxxx zajistí, aby xxxx výrobky byly xxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pozastavení, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zboží xx provede na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx od jakékoli xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zákaz xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx celní xxxxxx výrobky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx osobní zavazadla
Xxxxxx 13 x 14 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osvobození xx xxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxxx přiměřené xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmů nabyvatele xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx licence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx licence. Tento xxxxxxx xx případně xxxxxxx na hodnocení provedeném x xxxxxxxxxx zemi.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx xxx XXXXX prostřednictvím Xxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxx jakýkoli jiný xxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx jakýkoliv xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx pod xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 4, xxxx xxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx farmaceutického výrobku xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx licence xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxx xxxxxxxxxx licence xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, o kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x) x x). X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx nepřesáhne 25 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxx o jednáních x xxxxxxxxx práv xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx subjekt xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxx nucené xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a účinnost léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx licenci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx využít:
|
a) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx trhy mimo Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx xx xxxxxx x xxxxxxx z výše uvedených xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (ES) x. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx roky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx každé xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx hospodářskému x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změn. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx. 10 odst. 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx práv; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím. |
Xxxxxx 20
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 17. května 2006.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. WINKLER
(1) Úř. věst. C 286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2005 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).