XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (ES) č. 816/2006
ze xxx 17. xxxxxx 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx do zemí x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména na xxxxxx 95 x 133 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 14. listopadu 2001 xxxxxxx čtvrtá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx z Dohá o Dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnictví (xxxx xxx „dohoda XXXXX“) x xxxxxxxx zdraví. Prohlášení xxxxxx, že každý xxxx XXX xx xxxxx xxxxxx nucenou xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx důvody, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx udělují. Xxxxxx xxxxxx, že xx členové XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čelit xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 30. xxxxx 2003 xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx XXX xx světle xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 prohlášení x Xxxx x xxxxxx XXXXX x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“). Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxx xxxxxxx vymezených x xxxxxx XXXXX, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx WTO x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx XXX, a k jeho výzvě xxxx členům WTO, xxx zajistili xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx řádu. |
|
(4) |
Xxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistily xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a prodej farmaceutických xxxxxxx, pokud xxxx xxxx výrobky určeny xx vývoz, a aby xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Také by xx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx Společenství. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaměřeného xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, jimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a další rozvojové xxxx, x xxxxxxx určeného xx zlepšení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx bezpečné x xxxxxx, xxxxxx kombinovaných preparátů x xxxxx xxxxxx, a jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 58 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx určen x xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx x xxxxx víře. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cílů průmyslové xxxx xxxxxxxx politiky. Xxxx nařízení xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámce a k předcházení xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx součástí xxxxxxx xxxxxxx zabývajícího se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx doplňkové xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx HIV/AIDS, malárii x xxxxxxxxxxx x xxxxx snižování xxxxxxx x xx sdělení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx akce x xxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a naléhavý xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx výzkumu xxx boj x xxxxxx xxxxxxxx x xx posílení xxxxxxxx v rozvojových xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto nařízením xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xx potřebují, x xxx xxxxxx odkloněny xx těch, xxx xxx byly xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx licencí xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx musí proto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky týkající xx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx licence x xxxx, xx kterých xxxxx xxxx výrobky vyváženy. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx zpět xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
V případech, xxx xxxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx o zaslání xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nucenou xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přihlížet ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx tytéž výrobky x xxxx, xxxxx i k souběžným xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zavést xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nucených licencí, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx vyvážející xxxx xxxxx rozhodnutí k dispozici, x xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnitřním xxxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx usnadnit x xxxxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxxx zajištění účinného xxxxxxxx žádostí o nucené xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo správní xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx patentů xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx licence xxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx podávané x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx zrychlení xxxxxxx xxxxxxx nucené xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za jiných xxxxxxxxx mimořádné xxxxxxxxxxx xxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx XXXXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx. Xxxx 4 % by xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx bod xxx xxxxxxx o přiměřené xxxxxxx xx jiných okolností, xxx jsou uvedeny xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nucených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s patenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčeními xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro vývoz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ jakýkoliv výrobek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků definovaných xx. 1 odst. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx soupravy xx xxxx; |
|
2. |
„xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx požádáno x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
3. |
„dovážející xxxx“ xxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxx 1 xx 11, 16 x 17 xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxx licencí xxxxx xxxxxx nařízení v daném xxxxxxxx státě. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx orgán, xxx je definován x xx. 2 xxxx 4, je orgán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx dovážející xxxx
Způsobilými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx země, xxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxx rozvinutých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), který xxxxxxx Xxxx pro XXXXX xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx včetně xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx členem WTO, xxx xx uvedena xx xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX mezi xxxxxx x xxxxxx příjmem s hrubým xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx než 745 XXX, x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx včetně xxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxxx člen WTO, xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xx nejméně xxxxxxxxx země x xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxx XXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx dovážející xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxxx nejsou xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxx Komisi; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx a nikoli xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílů průmyslové x xxxxxxxx politiky x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 rozhodnutí; |
|
x) |
xxxxxxxxx orgán xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx země nebyla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b). Xxxx ukončením platnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 xxxx. x). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxx licenci
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx v členských státech, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinky a zahrnují xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx a prodeje xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx výrobku x xxxxxx xx více než xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx skutečnost x xxxxx xxxxxxx x xxxxx informace x xxxxxxxx a dotyčných dovážejících xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx:
|
x) |
jméno xxxxxxxx xxxx jednatele nebo xxxxxxxx, xxxxxxx žadatel xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a příslušný xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx v úmyslu vyrábět x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx nucené xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx žadatel xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
dovážející xxxx; |
|
x) |
případně xxxxx o předchozím jednání x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 9; |
|
x) |
doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správní xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zatěžovat xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx udělení jiné xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx xxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o žádosti x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxx dovážející xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx WTO, xxxxxx XXX oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx zda |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx WTO, podala Xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx:
|
Xxxxx odstavcem xxxx xxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejméně rozvinuté xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx TRIPS xx dne 27. xxxxxx 2002.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxx, xxx množství výrobku xxxxxxx x xxxxxxx nepřekračuje xxxxxxxx xxxxxxxx WTO xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx XXX, xxxx množství xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, x xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinde xxxxxxx xxxxxxxx výrobku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dotyčnou xxxx WTO, xxxxx xx jedná o dovážející xxxx, která xx xxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o dovážející xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx orgánu, že xxxxxxxx o získání oprávnění xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx třiceti xxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx v situacích vnitrostátní xxxxx nebo za xxxxxx okolností mimořádné xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerčního xxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. x) xxxxxx XXXXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx nucené licence
1. Udělená xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx převáděna xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx využívají, x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 9, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí xxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxx potřeb dovážející xxxx xxxx dovážejících xxxx uvedených x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k množství xxxxxxx xx xxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx udělených jinde.
3. Uvede xx doba xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx přísně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytnou xxx xxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxx x xxxx zemi xxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx dovážející země xxxxxxx možností podle xxxx. 6 bodu x) xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx, které xxxx xxxxx x xx členy xxxxxxxxxxxx obchodních xxxxx x xxxxx s ní sdílí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštním xxxxxxxx xxxxxxxxxx či tvarem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx. Xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx určen xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx výrobku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených v žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx země, do xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sdělí příslušnému xxxxxx.
7. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xx něž se xxxxxx licence xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zemích xxxxxxxxx x xxxxxxx, vyvezou xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx země vydaly xxxxxxx licenci xxx xxxxx, xxxxxx xxxx distribuci xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z vlastního xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx k účetnictví x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx prohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xx některého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x).
9. Nabyvatel xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx 4 % xxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xx všech xxxxxxxxx případech xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx země oprávněny xx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx. |
10. Podmínky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx probíhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxx i nekomerčním základě, x xx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 až 9 xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10. Před zamítnutím xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a k vyjádření xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx nucená xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx výrobek xxxx výrobky; |
|
x) |
xxxxxxxx, jež xx xxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mají xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx licence; |
|
f) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx dovozu
1. Xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, zpětného xxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxx s podmíněným xxxxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xx svobodného xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xx xxxxxxxxxx země xxxxxxx x xxxxxxx a vyznačené xx xxxxx a v dokumentaci x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uskladnění x xxxxxx xxxxxx xxxx umístění xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skladu xxx xxxxx zpětného vývozu xx xxxx dovážející xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxx orgánů
1. Xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xx xx Xxxxxxxxxxxx dovážejí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx celní orgány xxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxx xxxx xx zadrží xx xxxxxxxxx xxxx, než xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx o povaze xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx měl orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx dovozu xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx dnů, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, kdy xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx. Xx xxxxxxxx uvedené xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a výrobce xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Řádně xx xxxxxxxxx k vnitrostátním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a úředního xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxx vývozci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby příslušnému xxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx se potvrdí, xx výrobky, jejichž xxxxxxxxxx bylo pozastaveno xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1, příslušný xxxxx zajistí, aby xxxx výrobky byly xxxxxxxx a bylo x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pozastavení, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby odpovědné xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Jestliže xx následně xxxxxx, xx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx bylo pozastaveno xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zákaz xxxxxxx x xx. 13 odst. 1, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k adresátovi xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny veškeré xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13 a 14 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx povahy v osobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxxx přiměřené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nabyvatele xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, jestliže xxxxxxxxx licence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Příslušný xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxx xxxx nabyvatele licence, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemi.
2. Ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx Xxxx pro XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený členským xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx nabyvatel xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx byl xx xxxx xxxxxxx xxxxxx zpět xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxx xxx s ním bylo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxx xxxxxxx jmenovaný členským xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx země xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k jejím potřebám xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx licence xxxxxxxx xxxxxxxx licence xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážející xxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxxx xx, xxxxx nabyvatel xxxxxxx určí, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx jedná, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). X xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx čl. 9 odst. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 2, nebudou xxxxxxxxxx další důkazy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx práv, xxxxx dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 25 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx původní xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx důkazy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx práv xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva.
2. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 měl xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o udělení nucené xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx žádost x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx využít:
|
x) |
postup vydání xxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo |
|
x) |
obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx určená xxxxxxx xxx trhy mimo Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx se xxxxxx x xxxxxxx z výše uvedených xxxxxxx výrobku, který xx generikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xx. 10 xxxx. 1 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx xxxx xx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx a poté xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxx změn. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx. 10 xxxx. 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx práv; |
|
x) |
xxxxxxx zjednodušeného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 k zabránění přesměrování xxxxxxx a |
|
x) |
xxxxxxx tohoto xxxxxxxx k provádění xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 17. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X. BORRELL XXXXXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. XXXXXXX
(1) Úř. věst. C 286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2005 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).