XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (ES) x. 816/2006
xx xxx 17. xxxxxx 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx do xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 x 133 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dne 14. listopadu 2001 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx konference Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx x Xxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech práv x xxxxxxxxx vlastnictví (xxxx xxx „xxxxxx TRIPS“) x xxxxxxxx xxxxxx. Prohlášení xxxxxx, xx každý xxxx WTO má xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx sám xxxxx důvody, xx xxxxxxx kterých xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx rovněž, že xx členové XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kapacitami xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx účinném xxxxxxxxx nucených xxxxxxx. |
|
(2) |
Dne 30. xxxxx 2003 přijala Xxxxxxxxx rada WTO xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přednesl xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx XXXXX x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“). Rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx licencí vymezených x xxxxxx XXXXX, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Vzhledem k aktivní xxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxx přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx XXX, x x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxx režimu zavedeného xxxxxxxxxxx, je xxx Xxxxxxxxxxxx důležité xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx řádu. |
|
(4) |
Aby xx xx všech členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx udělování xxxxxxxx licencí xx xxxxxx x xxxxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx výrobky xxxxxx xx xxxxx, a aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx používat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyrobí na xxxxxxx rozhodnutí, na xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx být součástí xxxxxxx xxxxxxxxxx a mezinárodního xxxxxxx zaměřeného xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx zlepšení přístupu x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx bezpečné x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx zaručena. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 58 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (3). |
|
(6) |
Jelikož xxxxx nucených xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k řešení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx být využíván x xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx by xxxxxx xxxx využívat xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámce x x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx doplňkové xxxx xxxxxxxxx v akčním xxxxxxxx Xxxxxx: Urychlená xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxx o jednotném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx v boji xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxxx trvalý x xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx s těmito xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxx pouze x xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxx byly xxxxxx. Xxxxxxxx nucených xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx licence vymezovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xx xxxxxxx licence x xxxx, xx kterých xxxxx xxxx výrobky xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxx s výrobky vyráběnými x xxxxxxxxxxx xx vývoz xx xxxxxxx nucené xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx zpět xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výrobky xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx xxxxxx nařízení zabaveny, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními právními xxxxxxxx x x xxxxx zajistit, xxx zabavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxxxx s jejich určením, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přesměrování xxxxxxx, xxxx by příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí, xxxxx xxxxxxxx k účinnému xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx dosaženo na xxxxxx členských států xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, x xxxxx jich může xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lépe dosaženo xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
(14) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx týkající xx xxxxxx žádosti, formuláře, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx patentů xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx, pro xxxxx xx nucená xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 písm. b) dohody TRIPS xx určen xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx 4 % xx xxxx xxx použit jako xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx nucených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k řešení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ jakýkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), účinné xxxxx a diagnostické soupravy xx xxxx; |
|
2. |
„xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx patentu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„dovážející xxxx“ xxxx, xxx xx xx farmaceutický xxxxxxx xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxx 1 xx 11, 16 x 17 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 2 bodu 4, je xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx členský xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx jmenovaný příslušný xxxxx, jak je xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
Způsobilými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
jakákoliv xxxxxxx rozvinutá xxxx, xxxxx je jako xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx Xxxx xxx XXXXX svůj záměr xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx jej xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx WTO, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx pomoc XXXX mezi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx než 745 XXX, x xxxxxxxx Xxxxxx svůj záměr xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx toho, xxx jej xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx XXX, xxxxx před WTO xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx WTO, xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xx nejméně xxxxxxxxx země x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX
Xxxxxxxxxxx ustanovení xx použijí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxx 4, xxxxx nejsou xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 1 xxxxx Xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 odst. 1 xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví a nikoli xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v písmenu x). Xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxx licence xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx o nucenou xxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osoba u příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a zahrnují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx licenci xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxx, vyznačí xxxx xxxxxxxxxx v každé xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kterého xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a příslušný xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx farmaceutických xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx vývoz xx základě nucené xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx licence; |
|
x) |
xxxxxxxxxx země; |
|
x) |
případně xxxxx o předchozím xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
s uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx náklady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx na jejich xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxx x xxxxxxx licenci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se k žádosti x xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx země xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx členem XXX, xxxxxx WTO oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx |
|
x) |
každá xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, podala Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx úprava, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí Xxxx xxx XXXXX xx xxx 27. června 2002.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx množství xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx zemí, která xx xxxxxx XXX, xxxx množství oznámené Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx členem XXX, a zda x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxx dovážející xxxx dovoleno vyrábět, xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx o získání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx práv x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx podáním xxxxxxx xxxxxxxxx s úspěchem.
2. Požadavek xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx využití xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx XXXXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx licence
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx nepřevoditelná, xxxxxx xx převáděna xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx goodwillu, které xxxxxxx využívají, x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 9, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx povinen xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobku xx výrobků vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx udělených jinde.
3. Uvede xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx veškerou xxxxxxx nezbytnou pro xxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx uvedených v žádosti. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nabízen k prodeji xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 6 xxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod x xxxxx s ní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
5. Výrobky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyrobené xx základě tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx barevným xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx na cenu. Xx obalech a v příslušné xxxxxxxxxxx se vyznačí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx licenci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxx příslušného xxxxxx a jakékoliv identifikační xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zemi xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
6. Před xxxxxxxxx xx dovážející xxxx xxxx dovážejících xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx dodávají; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxx výrobky, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx vztahuje, xxxxxxxxxxx v dovážejících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx na žádost xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nabyvatel xxxxxxx xxxx, x xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobku xx xxxxx prohlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x).
9. Xxxxxxxxx licence xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx 4 % xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
ve všech xxxxxxxxx případech xx xxxxxxx určí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx dotyčné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx. |
10. Podmínky xxxxxxx xx nedotýkají způsobu xxxxxxxxxx v dovážející xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx probíhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx základě, x xx i zcela bezplatně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 až 9 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu s článkem 10. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a k vyjádření xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxx XXXXX prostřednictvím Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a konkrétní xxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxx xxxxx x xxxxxxx:
|
x) |
název a adresu xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx; |
|
d) |
země, xxx xx xxxxxxx xxxx výrobky xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxx; |
|
x) |
adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxx
1. Xx Společenství xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx propuštění xx xxxxxxx xxxxx, zpětného xxxxxx, propuštění do xxxxxx s podmíněným xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zpětného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx celních xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 se xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle rozhodnutí xxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx dobu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxxxxxxx dnů, ledaže xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se výrobky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx náležitosti.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxx xxxx neprodleně informováni x xxxxxxxxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Řádně xx xxxxxxxxx k vnitrostátním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a průmyslového xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxx vývozci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby příslušnému xxxxxx dodal informace, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobky, jejichž xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx zamýšleny xx xxxxx do Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx výrobky xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, zadržení xx zabavení xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx dovozce. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx prostředky xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx o nedovolený xxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx jež xxxx xxxxxxxx celními orgány, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, xxxxxxxx celní xxxxxx xxxxxxx k adresátovi xx předpokladu, že xxxx splněny veškeré xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx Xxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx zavazadla
Xxxxxx 13 a 14 se xxxxxxxxxx na zboží xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v mezích xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx platnosti x xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17 xxxxxxx xxxxxxxx nucené xxxxxxx udělené podle xxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Příslušný xxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx licence. Xxxxx xxxxxxx xx případně xxxxxxx xx xxxxxxxxx provedeném x xxxxxxxxxx zemi.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx XXXXX prostřednictvím Xxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, x xxxxxx xxxxx nabyvatel licence xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx v jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxx kontrolou xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, nebo xxx s ním bylo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx země xxxxxx, že je xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxxx licence xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážející xxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx, pokud nabyvatel xxxxxxx určí, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx licenci xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x) x x). X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 9 odst. 1, xxxxxx xxxx odchylka uvedená x xx. 9 xxxx. 2, nebudou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx práv, xxxxx dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 % xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx projednává xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx subjekt xxxxxxx v odstavci 1 xxx xxxxxxxx rozhodnout o odkladném xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o udělení nucené xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx licenci xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx |
|
x) |
obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx určená výlučně xxx trhy mimo Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 směrnice 2001/83/XX, xxxx ochrany xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 x x xx. 10 xxxx. 1 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx a poté každé xxx roky xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx čl. 10 xxxx. 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu podle xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x |
|
x) |
přínosu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 17. května 2006.
Za Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Radu
předseda
X. XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 1.&xxxx;xxxxxxxx 2005 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).