XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 658/2007
ze xxx 14. xxxxxx 2007
x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registracemi xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (1), x xxxxxxx xx čl. 84 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které souvisejí x registracemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx Xxxxxx xx základě xxxxxx 84 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx kladou x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxx xx x ohledem na xxxxxxxxxx xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx ve xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xx xxxxxxx řízením zdrojů, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistilo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, agenturou x Xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce. |
|
(5) |
Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx účelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx zohledňovaly xxxxxxx řízení, xxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát x xxxxx xx xxxxxxxxx na stejných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx skutečnostech. |
|
(6) |
Ve xxxxx zajistit x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx agentura x Komise xxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx učinily nezbytná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (2) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, které xxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx možné prosazovat xxxxxxxxxxxxxxx dvou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx x xxxxxx. X xxxx kategorií xx měla být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla poté, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x členské xxxxx, rozhodnout agentura. X průběhu šetření xx agentura xxxx xxx xxxxxxxx požadovat, xxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxx spoléhat se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx během šetření xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Společenství x xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx pokut by xxxx vycházet xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, připomínek držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx vedeno, a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru, xxxxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Xx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx důvodech, ke xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx možnost vyjádřit. |
|
(11) |
Uložené xxxxxx musí být x xxxxxxx na xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vedeno xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací, xx xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dodržováno xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měl xxx právo být xxxxxxxxxx agenturou xx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx mít právo xx přístup xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx xx poskytli xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx mělo xxx dodržováno, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež by x jeho xxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxx jistotu xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro počítání xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx ukládání x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx by xxx xxxxxxxx x souladu x článkem 256 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přezkoumat Soudní xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zásady uvedené xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými se xxxx xxxxxxxx pokut xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx udělených podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinností, xxxxx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx může xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx Společenství, xxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x správnost údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízením (xxxx jen „agentura“) x reakci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
podmínky xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se výdeje xxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. b), xx. 10 odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx, xx. 34 xxxx. 4 písm. x) x čl. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx registrace a xxxxxx xx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx uvedeno x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 10 odst. 1, xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) a xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx. 1 x čl. 41 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke změně xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizika dotyčného xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 odst. 2 x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
6) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx nadále xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
7) |
zjistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 41 odst. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x registraci; |
|
9) |
specifické xxxxxxxxxx uvedené v xx. 14 xxxx. 7 nařízení (ES) x. 726/2004 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
10) |
zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 a xx. 39 odst. 7 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
oznámit xxxxxxxx xxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno v xx. 13 xxxx. 4 x xx. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
12) |
xxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 23 x xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky x xxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 24 xxxx. 1 x čl. 49 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx infekčního xxxxx x v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx u člověka, xxx je xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 x xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 a xx. 49 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
16) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx uvedeno v xx. 24 odst. 5 x xx. 49 odst. 5 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx. 51 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx x Komise xx xxxxxx zahájení x xxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx kapitoly II xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zákonných xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx tak, xxx xxx umožnily xxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx v xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx nimi, které xxx xxxx svěřeny xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx břemeno
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx.
XXXXXXXX XX
ŘÍZENÍ XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Šetření
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx řízení
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 6
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, skutečnost, že xxxxxx je podávána xxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xx-xx xxxx žádost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx
Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx obvinění xxxxxxxxx.
Držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mu xxxx být uložena xxxxxx nebo penále.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx x xxxxx šetření
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx jí xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví lhůtu, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx týdny, x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne nesprávné xx zavádějící xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 19 odst. 1 x xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
prováděním xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 80, 81 a 82 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
Žádosti musí xxx písemné a xxxx v xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx a důvod. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na zvláštní xxxxxxxxx případu.
3. Agentura xxxx x poskytnutí xxxxxxxxx x údajném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo právnickou xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x která xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Právo na xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, aby xx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxx xxxx připomínky předloženy x xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Zpráva
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx podává Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x souladu s xxxxx oddílem.
2. Usoudí-li xxxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1, xxxx být xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 18 odst. 2 a xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxx 18 xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxx 7, xxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 15.
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx fáze xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Postup
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx Xxxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxx v řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důkazy, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
upozornění xx xxxxxxx xxxxxx pokutu xxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx Xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznámení námitek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Právo xx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx určí xxxxx, xx které xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx námitek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Tato xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení jiných xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx jakýkoli aspekt xxxxxx písemných xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx slyšení
1. Požaduje-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci ve xxxxx xxxxxxxxx připomínkách, xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx slyšení.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxx xx ústním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxx slyšení xxxxxx veřejná. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivě, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Poté, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 2), x xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16, může Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jí xxxxxxx písemné xx xxxxx xxxxxxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxx než xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pokuty xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x poskytnutí informací x údajném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat agenturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx základ x xxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, určí xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví Komise xxxxx, xx xxxxx xxxx být informace xxxxxxxxxx x která xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx týdny.
Xxxxxx 15
Nové xxxxxxx
1. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx xx zprávu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xx, xx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určí, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dále xxxxxxxx, x xxxxxxxx navrhne, xxxx opatření v xxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx pododdíly 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Rozhodnutí x xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx z nedbalosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 5 % obratu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepřestal xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxx počínající xxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí uvedené x xxxxxx 16 xx zakládá xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx měl xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx možnost vyjádřit.
2. Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx přijetí rozhodnutí xxxxxxxx a členským xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx osob ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 18
Zásady, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výše
1. Při rozhodování, xxx má být xxxxxx uložena, x xxx určování xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx mají xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx při xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registracemi udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xx xxxxxx druhé, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx jedné straně xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx nebo během xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx, xx kterými xx xx xxx při xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx agentura, Xxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx neodkladně zasáhnul x xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxx 45 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy. |
3. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce, xxxxx již byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxxxxx stejných zákonných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 0,5 % xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x opatření x xxxxx xxxxxxx podle xx. 8 odst. 1; |
|
x) |
x reakci na xxxxxxxx x rámci xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxxx nesprávné xxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; |
|
x) |
x xxxxxx na xxxxxx x poskytnutí informací xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uložit penále x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 0,5 % průměrného xxxxxxx obratu držitele xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx odstavců 1 x 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 20
Postup
Má-li Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx není xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx připomínky, které xxxxxx xx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
PŘÍSTUP XX XXXXX, XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xx xxxxx
Po xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx materiálům, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komise x xxxxx slouží xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spisu, xx použijí xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx zastupování
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx být x xxxxxx pro xxxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx informací x profesní xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxx úředníci, zaměstnanci x xxxx xxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx spisu, xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentům, které xxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx členský stát.
3. Každá xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vznáší xxxxxxxxxx xxxxx článků 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důvěrný xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připomínky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx části dokumentu xxxxx xxxxxxxxx, proč xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx důvěrný; |
|
x) |
xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstraněného xxxxx. |
Xxxxx uvedená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx xxxxx.
5. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx, xxxx xxx Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx, xx-xx dotyčné xxxxxxx odesláno doporučeným xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Připadne-li poslední xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 6, xx. 8 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xx. 14 odst. 1 agentura xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. X xxxxxxx potřeby x xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Právo Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxx Xxxxxx přijmout rozhodnutí x uložení takové xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tří xxx.
Lhůta xxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxx xxxxx běžet xxxx, kdy bylo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx lhůty uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které přijme xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůta xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx promlčecí xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doba xx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx promlčení pozastaveno xxxxx xxxxxxxx 4.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu, xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Promlčecí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Právo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zaniká xx uplynutí xxxxxxx xxxx xx xxx, xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx každým xxxxxxxxx Xxxxxx nebo členského xxxxx jednajících xx xxxxxxx žádosti Xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx úhradu xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pokut xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx dobu xxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx dobu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pozastaven xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 27
Xxxxxxxxx ustanovení
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spadá do xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 14. června 2007.
Xx Xxxxxx
Günter VERHEUGEN
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1901/2006.