XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 658/2007
xx xxx 14. června 2007
o xxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s registracemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 84 uvedeného nařízení xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxx v uložení xxxxxx, xx xx xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxx x podmínek, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx toho by x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy určit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx přijatých na xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx hře xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx řízením zdrojů, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 Xxxxxxx účinně prosazovat xxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x Xxxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vzájemných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx vhodné, xxx agentura x Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx členský xxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxx zajistit x xxxxxxx údajného nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šetření xx xxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxx možnost xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx učinily nezbytná xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a získaly xxxxxxxxx o nesplnění xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx působnosti tohoto xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) x jejich prováděcích xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx spadají xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx sankcí – xxxxx x penále. X xxxx kategorií xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x členské xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X průběhu šetření xx xxxxxxxx xxxx xxx pravomoc požadovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x odhalení jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxx spoléhat xx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů. Agentura xxxx během šetření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství v xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx udělených podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, připomínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedeno, x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx poskytnuty. Komise xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Xx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx x uložení xxxxx zakládala výhradně xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx vhodné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx vlastního xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právo xx xxxxxxxx a xxxxxx důvěrnosti informací x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti, měl xxx právo být xxxxxxxxxx agenturou xx xxxx šetření a Xxxxxx, jakmile xx xx xxxxxxx oznámení xxxxxxx, x měl xx xxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx právo xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx x jeho xxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx pro ukládání x xxxxxxxx pokut. |
|
(15) |
Výkon xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 256 Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx práva x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx ukládání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx rozměr Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x němu xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxx zájmy Xxxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) x reakci xx xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
podmínky nebo xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se výdeje xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 9 odst. 4 xxxx. x), xx. 10 odst. 1 druhém pododstavci, xx. 34 odst. 4 písm. x) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
podmínky xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx registrace a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx. 10 odst. 1, xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) x čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 x čl. 41 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
6) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
7) |
zjistit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xx. 41 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
9) |
specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx; |
|
10) |
zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 a xx. 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x datum, xxx xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 x xx. 38 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
12) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx 23 x xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x xx. 49 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x člověka, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 a xx. 49 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
vést podrobné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x xx. 49 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
16) |
xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 24 xxxx. 5 a čl. 49 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 51 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx x Komise xx účelem zahájení x vedení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx II xxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x která xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zákonných xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Komisí xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxx Komise podle xxxxxx xxxxxxxx, využívá xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx x těmto xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení; |
|
x) |
x xxxxxxxxx úkolů spočívajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx, které xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx břemeno
Xxx xxxxxxxxx řízeních xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx.
XXXXXXXX II
XXXXXX XXX XXXXXXXXX POVINNOSTI
XXXXX 1
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx řízení
Článek 5
Zahájení xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xx xxxxxxxxx xxxxx.
X svém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx až xxxx, xx informuje xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx zahájením xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotyčného držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx poskytl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx odpovědět a xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než čtyři xxxxx.
Xx-xx tato xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx.
V xxxxxxxx xxxxx obvinění xxxxxxxx xxxx držiteli rozhodnutí x registraci a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být údajně xxxxxxxx, a xxxxxx, xx nichž xx xxxx obvinění zakládají.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mu xxxx xxx uložena xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Opatření x xxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vysvětlení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Žádosti se xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemně. Xxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx kratší než xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx. 19 odst. 1 xxxx. a) a x) v případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xx zavádějící xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx šetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsoby:
|
x) |
vykonáváním xxxxxxxxx xxxxx, které orgánům xxxxxx ukládají xx. 19 odst. 1 x čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dozoru x xxxxxxx s xxxxxx 111 až 115 xxxxxxxx 2001/83/XX x x články 80, 81 a 82 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příslušným vnitrostátním xxxxxxx, kterému je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Agentura xxxx x poskytnutí informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x musí x nich xxx xxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx na xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Zpráva
Článek 10
Xxxxx x xxxxx
1. Agentura podává Xxxxxx, členským státům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx.
2. Usoudí-li xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1, xxxx xxx xx xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 18 xxxx. 2 x xxxxxx, xxx Komise uložila xxxxxx.
3. Xxxxxxxx zprávu xxxxxx xxxxxxxxxx 18 měsíců xxxx, xx xxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxxx článku 7, xxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Postup
Xxxxxx 11
Oznámení xxxxxxx
1. Xxxxx se Xxxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
obvinění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx určením xxxxxx porušeného xxxxxxxxxx x důkazy, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
upozornění xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx Xxxxxx xx 18 měsíců xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx oznámení xxxxxxx, xxxx držiteli rozhodnutí x registraci odůvodnění.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x oznámením xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xx které xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx není xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx po této xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx ke xxxx písemným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxx
1. Požaduje-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx argumenty v xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx ústního xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xx-xx xx xxxxxxxx, může Xxxxxx x účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
3. Ústní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každá xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivě, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osob xx věci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství x jiných důvěrných xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Poté, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2), x před xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx nesmí xxx xxxxxx než čtyři xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pokuty xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a d) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nesprávné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí být xxxxxxx x musí x nich xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x důvod. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, určí lhůtu, xx xxxxx mají xxx informace poskytnuty, Xxxxxx xx konzultaci x agenturou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx být kratší xxx čtyři týdny.
Xxxxxx 15
Xxxx šetření
1. Xx-xx Xxxxxx x ohledem xx zprávu agentury, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xx, xx x tomu, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx agentuře xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx opatření v xxxxx šetření za xxxxx účelem provést.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v maximální xxxx 5 % obratu xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx porušovat, xxxx Komise x xxxxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1 uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx držitel své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ke xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informuje x xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxx přijetí rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 84 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxx osob ve xxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 18
Xxxxxx, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výše
1. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx uložena, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxx případě Xxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx (jsou-li relevantní):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx:
|
|
x) |
na xxxxx straně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, nebo xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx jedné xxxxxx xxxxxx snahy x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxx během xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx druhé xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentura, Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx je xxxxx, xxx Xxxxxx přijala xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnul x xxxxxxx x xxxxxx 20 nebo 45 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx případu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; |
|
x) |
předchozí xxxxxx, xxxxxx pokut, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy. |
3. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx spolupráce
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 0,5 % jejich xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx šetření podle xx. 8 xxxx. 1; |
|
x) |
x xxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 1 xxxxxxxxx nesprávné nebo xxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
nevyhoví xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; |
|
x) |
x xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. |
2. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx x maximální xxxxx xxxx 0,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Penále xxx xxxxxx xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx začne spolupracovat.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx hospodářským rokem xxxxxx hospodářský xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 20
Xxxxxx
Xx-xx Xxxxxx x úmyslu přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejprve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx povinna xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX KE XXXXX, XXXXXXXXXXX, DŮVĚRNOST XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xx spisu
Xx xxxxxxxx podle článku 7 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx, xxxxx na xxxxxxx k dokumentům x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx použijí xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx 22
Právní zastupování
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx právo xxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x profesní xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxx x Komise, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx podléhají profesnímu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx spisu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informacím nebo xxxxxxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxx.
3. Každá xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vznáší xxxxxxxxxx xxxxx článků 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx, společně s xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx je dotčen xxxxxxxx 3, může xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx jejich části xxxxx xxxx obsahují xxxxxx obchodní tajemství xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Komise xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zprávy xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx obsahuje obchodní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxx xxxxx dokumentu xxxxx zdůvodnit, xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx pododstavci xxxxx xxx xxxxxx než xxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiné osoby xxxxxxxxxx odstavce 3 x 4 nedodrží, xxxx xxx Xxxxxx xx to, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx neobsahují důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Počítání xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx začínají xxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxx sdělení xxxx xx xxxx osobním xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxxxx, xx-xx dotyčné xxxxxxx xxxxxxxx doporučeným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Připadne-li poslední xxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx do konce xxxxxxxxxxxxx pracovního xxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxx 6, xx. 8 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx či xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. V xxxxxxx potřeby x xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Právo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 xxxxx Xxxxxx přijmout rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tří let.
Lhůta xxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx přerušují xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x účinkem xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx promlčecí xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nejpozději xxxx, kdy uplynulo xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx Xxxxxx stanovila xxxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxx pozastaveno xxxxx xxxxxxxx 4.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxx před Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxx vlastního xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od dne, xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx opatřením Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Komise, xxxxx cílem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx pokut xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx dobu lhůty xxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pozastaven xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxx ustanovení
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx protiprávního xxxxxxx, k xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 14. června 2007.
Xx Komisi
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.