XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 658/2007
ze xxx 14. xxxxxx 2007
o xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 84 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Ve xxxxx xxxxxxxx prosazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xx Xxxxxx xx základě článku 84 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „agentura“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokuty. |
|
(2) |
Nesplnění povinností, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělenými podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxx může xxxxxxx x uložení xxxxxx, xx se xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodrženy xx xxxxxxx přípravků na xxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxx by x ohledem xx xxxxxxxxxx xx. 84 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxxxxx mají xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xx xxx xxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zajistilo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx je xxxxxxx xxx registracemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xxxxxx prosazováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Společenství, xxx členské státy, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x Xxxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxx, xxx agentura a Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokut zohledňovaly xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát x xxxxx se xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných skutečnostech. |
|
(6) |
Ve xxxxx zajistit v xxxxxxx údajného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efektivní xxxxxx xxxx šetření by xxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxx možnost xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a získaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx udělenými podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx spadají xx působnosti tohoto xxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxx prosazovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx x xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X zahájení xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx poté, xx xxxxxxx informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx šetření xx xxxxxxxx xxxx xxx pravomoc xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů. Agentura xxxx xxxxx šetření xxxxxxx nesplněné povinnosti xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, které jí xxxx svěřeny xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jež provedla xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx během rozhodovací xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využít xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dozoru, xxxxx jí xxxx xxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx v otázce xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Je xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit. |
|
(11) |
Uložené xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx konkrétního případu xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je vedeno xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxx xxxxxxxx postup. |
|
(13) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx agentura x Xxxxxx zajistit, xxx xxxx dodržováno xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami x judikaturou Xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx právo xxx xxxxxxxxxx agenturou xx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx, jakmile xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx mít xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx agentura x Komise shromáždily. Xxxxxx by sice xxxx xxx právo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xx poskytli xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx s údajným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxx dodržováno, xx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxx poskytnout xxxxxxxx, jež xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx vysvětlení Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nevypovídat. |
|
(14) |
Ve xxxxx zajistit při xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx by měl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 256 Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Stálého výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx ukládání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx značný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x reakci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx nařízení; |
|
2) |
podmínky xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx registrace a xxxxxx xx výdeje xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jak xx uvedeno v xx. 9 odst. 4 xxxx. b), xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 34 xxxx. 4 písm. c) x čl. 35 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
3) |
xxxxxxxx nebo xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jak xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx. 10 odst. 1, xx. 34 xxxx. 4 písm. x) x xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými vědeckými xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 16 odst. 1 x čl. 41 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 x čl. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
6) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 odst. 2 x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
7) |
zjistit xxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 41 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxx souhrnu vlastností xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x registraci; |
|
9) |
specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení; |
|
10) |
xxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 8 x xx. 39 xxxx. 7 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx agentuře xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 13 xxxx. 4 a xx. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
12) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 23 x xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 1 x čl. 49 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, podezření na xxxxxx xxxxxxxxxx agens x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxx je xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 a xx. 49 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xx. 24 xxxx. 3 x xx. 49 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
16) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 24 odst. 5 x čl. 49 odst. 5 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx. 51 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx zahájení x vedení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx kapitoly II xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xx zakládají na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Spolupráce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx, xxx xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx v xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, využívá xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
Při xxxxxxxxx řízeních pro xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx.
XXXXXXXX II
XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxx
Pododdíl 1
Xxxxxxxx řízení
Xxxxxx 5
Zahájení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nesplnění povinnosti xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx Komise či xxxxxxxxx xxxxx.
O xxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Řízení xxx nesplnění povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx zahájením xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xx poskytl xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x stanoví xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx čtyři xxxxx.
Xx-xx xxxx žádost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx. 5 odst. 1, xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx
Písemné oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx státům x Komisi.
X xxxxxxxx xxxxx obvinění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, které ustanovení xxxx být údajně xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zakládají.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že mu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 8
Žádosti xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví lhůtu, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zavádějící xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx spolupracovaly xxxxxx způsoby:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx. 19 xxxx. 1 x xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dozoru x xxxxxxx x xxxxxx 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 80, 81 x 82 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx x nich xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x důvod. Xxxxx xxx podání xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Agentura xxxx x xxxxxxxxxx informací x údajném nesplnění xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx základ, xxxxxxxxxx a lhůta, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a která xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Právo xx xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxx článku 10, xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx lhůtu, ve xxxxx mají být xxxx připomínky předloženy x xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Zpráva
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx podává Xxxxxx, xxxxxxxx státům x držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx oddílem.
2. Xxxxxx-xx xxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxx být xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx případu xxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 18 xxxx. 2 x xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 18 měsíců xxxx, co xxxx xxxxxxxx zahájení řízení xxxxx xxxxxx 7, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x vrácení xxxxx v souladu x xxxxxxx 15.
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Postup
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx se Xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 rozhodne, xx xxxx x řízení xxx nesplnění povinnosti xxxxxxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení námitek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pokutu xxxx penále. |
2. Xxxxx Xxxxxx xx 18 měsíců xxx xxx, xxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx námitek, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x oznámením xxxxxxx Komise xxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx x oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx této xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx připomínkám xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Ústní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxxxxx, aby přednesl xxx xxxxxxxxx x xxxxxx slyšení.
Datum xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Je-li xx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx slyšení xxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xx jakékoli xxxx osoby.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každá xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxx xx věci ochrany xxxxxx obchodního xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Poté, co xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2), x xxxx tím, xxx xx přijato xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kdykoli xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx písemné či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx základ x xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx lhůtu, xx xxxxx mají xxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx xxxxx být xxxxxx než xxxxx xxxxx, x upozorní xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a musí x xxxx xxx xxxxxx právní základ x xxxxx. Xx-xx xxxxxx adresována xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty, Xxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xx žádost xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, stanoví Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Nové šetření
1. Xx-xx Xxxxxx s ohledem xx xxxxxx agentury, xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx xx to, xx x tomu, xxx mohlo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může spis xxxxxxxx vrátit k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx agentuře xxxxx určí, xxxxx xxxxx okolnosti by xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx navrhne, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx provést.
2. Průběh xxxxxx šetření se xxxx xxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci úmyslně xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx ve Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx porušovat, xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx výši 2,5 % xxxxxxxxxx denního obratu xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx lze xxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přestane xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hospodářský xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Rozhodnutí
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16 xx zakládá xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ke xxxxxx xx měl xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit.
2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 Xxxxxx xxxxxxxxxx oprávněné xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 18
Xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx ukládání xxxxx x stanovování xxxxxx xxxx
1. Při rozhodování, xxx xx být xxxxxx xxxxxxx, a xxx určování vhodné xxxxxx se Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx mají být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, a xxxxxxxxx:
|
|
b) |
xx xxxxx straně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registracemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx snahy x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx při odhalování xxxxxxx nesplněné povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx během xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 20 nebo 45 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx délku xxxxxx xxxxxx případu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci; |
|
g) |
předchozí xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx byly dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy. |
3. Při xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Nedostatečná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložit xxxxxx x maximální xxxx 0,5 % xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx za předchozí xxxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxxx nebo z xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x xxxxx šetření podle xx. 8 xxxx. 1; |
|
x) |
x reakci na xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx žádosti x poskytnutí informací xxxxx xxxxxx 14; |
|
d) |
x xxxxxx xx xxxxxx x poskytnutí informací xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 0,5 % průměrného xxxxxxx obratu držitele xx Společenství v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začne spolupracovat.
3. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxx 20
Xxxxxx
Xx-xx Xxxxxx x xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx uvedené v xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
PŘÍSTUP XX XXXXX, XXXXXXXXXXX, DŮVĚRNOST XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX LHŮT
Xxxxxx 21
Xxxxxxx ke spisu
Xx xxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx x xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k dokumentům x xxxxx materiálům, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx zpřístupněním xxxxx, xx použijí xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx zastupování
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tajemství
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx x xxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti dodržena xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, zaměstnanci x jiné osoby xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx profesnímu xxxxxxxxx či které xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx právo xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x obchodním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx agentura, Komise xxxx členský xxxx.
3. Každá xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx důvodu a xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x jiné osoby xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx námitek xxxx xxxxxxxxxx přijatého Xxxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Komise xxxxx stanovit xxxxx, xx xxxxx mají xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxx xxxxx dokumentu xxxxx xxxxxxxxx, proč xxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx za xxxxxxx; |
|
x) |
poskytnout Xxxxxx nedůvěrné znění xxxxxxxxx, x xxxxx xx důvěrný xxxx xxxxx odstraněn; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxxxx.
5. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 nedodrží, xxxx xxx Komise xx xx, xx xxxx informace nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxx
1. Lhůty xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx osobním xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx dotyčné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty na xxxxxx, neděli nebo xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx do konce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne.
3. Při xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x článku 6, xx. 8 xxxx. 1, čl. 12 xxxx. 1 a xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxx čas xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. X xxxxxxx potřeby x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx podané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxxxx xxx lhůty xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Promlčecí xxxxx xxx xxxxxxxx pokut
1. Xxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 právo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxx zaniká po xxxxxxxx xxx xxx.
Xxxxx xxxxxx běžet xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx lhůta xxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxx přerušení začíná xxxxx xxxxxxxxx lhůta xxxxx. Xxxxxxxxx doba xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxx, po kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
4. Promlčecí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se pozastaví xx dobu, xxx xx rozhodnutí Komise xxxxxxxxx řízení před Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx pokut
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx od xxx, xxx nabude xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx lhůta pro xxxxx pokut xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti Xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx úhradu xxxxxx.
3. Po xxxxxx xxxxxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx:
|
x) |
xx dobu lhůty xxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxx dvora Evropských xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx protiprávního xxxxxxx, x níž xxxxx po xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 14. xxxxxx 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1).
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1901/2006.