XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 658/2007
xx xxx 14. xxxxxx 2007
x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registracemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 84 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x registracemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx Komise xx xxxxxxx xxxxxx 84 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) ukládat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx povinností, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxx x uložení xxxxxx, xx xx xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxx i xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxx xx x ohledem na xxxxxxxxxx xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx kterého xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxx základě x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, opatření na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přijata pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx hře xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx úrovni, zajistilo xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je dozorem xxx xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxx xxxxxxxxxxxx paralelně xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx členské státy, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 10 Xxxxxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx spolupráce mezi xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx vhodné, xxx agentura a Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx zohledňovaly xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx důvodech x xx xxxxxxxx skutečnostech. |
|
(6) |
Ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajného nesplnění xxxxxxxxxx efektivní xxxxxx xxxx šetření xx xxxx xxx agentura x Xxxxxx možnost xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou příslušné xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (2) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (3) x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, které xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxx prosazovat xxxxxxxxxxxxxxx dvou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx x penále. X obou xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xx nejprve informuje Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx agentura měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx spoléhat xx xx pomoc příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx pokut xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx, xxx provedla xxxxxxxx, připomínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedeno, x xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty. Xxxxxx xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti využít xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru, xxxxx jí byly xxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(10) |
Je xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být x ohledem na xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X případech, xxx Xxxxxx xxxxxxx uložit xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací, xx xxxx vhodné xxxx xxxxxxxx zvláštní postup. |
|
(13) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx důvěrnosti informací x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx agenturou xx xxxx šetření x Xxxxxx, xxxxxxx je xx zasláno oznámení xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx agentura x Komise xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xx poskytli xxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by x jeho xxxxxx xxxxx znamenat, že xxxxx vysvětlení Soudního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nevypovídat. |
|
(14) |
Ve xxxxx zajistit xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jistotu xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x promlčecích xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 256 Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Soudní xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Stálého výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx, kterými se xxxx xxxxxxxx pokut xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 za nesplnění xxxx xxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx veřejné xxxxxx nebo pokud xx xxxxxx Společenství, xxxxx x němu xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxx xxx jednom členském xxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxx xxxxx Společenství:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x dokumentů obsažených x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným nařízením (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx výdeje xxxx používání dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 10 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 34 xxxx. 4 písm. x) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se bezpečného x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxx v xx. 9 odst. 4 xxxx. x), xx. 10 xxxx. 1, čl. 34 xxxx. 4 písm. x) a xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx. 1 x xx. 41 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2 x čl. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
6) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je nadále xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 odst. 2 x čl. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
7) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xx uvedeno x xx. 41 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx obalu x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení; |
|
10) |
zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 8 x xx. 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
oznámit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx na xxx x datum, kdy xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x objemu xxxxxxxxxx předpisů, xxx xx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 x čl. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
12) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx za farmakovigilanci, xxx xx xxxxxxx x článku 23 x xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky x xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 24 odst. 1 x xx. 49 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, podezření na xxxxxx xxxxxxxxxx agens x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 x xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x xx. 49 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
16) |
sdělovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 5 a xx. 49 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx. 51 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Vzájemné zohledňování xxxxxx
Xxxxxxxx a Komise xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxx x která xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zákonných xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Spolupráce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x reakci xx xxxxxx agentury xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, využívá xxxxxxxx a Komise xxxxx k xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
k xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxx xxxx svěřeny xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxxx.
XXXXXXXX XX
ŘÍZENÍ XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
ODDÍL 1
Šetření
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx řízení
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx může xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahajuje xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 6
Žádost x xxxxxxxxxx informací
Xxxx zahájením xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx xx poskytl xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x údajným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx důvod xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, x stanoví lhůtu, xx xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xx-xx tato xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, informuje dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Oznámení
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, členským xxxxxx x Xxxxxx.
V xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxx, které ustanovení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x důkazy, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že mu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx jí xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty x která nesmí xxx kratší xxx xxxxx týdny, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x x) v xxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti xxxx poskytne nesprávné xx zavádějící xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx šetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsoby:
|
x) |
xxxxxxxxxxx veškerých xxxxx, xxxxx orgánům xxxxxx ukládají xx. 19 xxxx. 1 x xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 80, 81 x 82 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxx v xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx určena, x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx může x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x nich xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx, xx které xx xxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xx xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxx článku 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx týdny.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx
Článek 10
Xxxxx x xxxxx
1. Agentura xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x souladu x xxxxx oddílem.
2. Xxxxxx-xx xxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci nesplnil xxxxxxxxx xxxxx článku 1, xxxx být xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 18 odst. 2 x xxxxxx, xxx Xxxxxx uložila xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 18 xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx zahájení řízení xxxxx xxxxxx 7, xxxx do jednoho xxxx po xxxxxxxx Xxxxxx x vrácení xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXX 2
Rozhodovací xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx se Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx oznámení námitek xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx vůči držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x přesným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx penále. |
2. Pokud Komise xx 18 xxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxxxxxx námitek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Komise xxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx připomínky, které xxxxxx xx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx připomínkám xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxx
1. Požaduje-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Komise xxxxxxxxxxx, xxx přednesl xxx argumenty v xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xx-xx xx nezbytné, xxxx Xxxxxx k účasti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx či jakékoli xxxx xxxxx.
3. Ústní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivě, xxxx v přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x ohledem na xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jiných xxxx xx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 2), x před xxx, xxx je přijato xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vysvětlení, xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x údajným nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odůvodnění xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx nesmí být xxxxxx xxx čtyři xxxxx, x upozorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pokuty xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xx-xx xxxxxx adresována xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx, určí xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty, Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx určena xxxxx xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, stanoví Komise xxxxx, ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x která xxxxx xxx xxxxxx xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxx šetření
1. Má-li Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx za xx, xx x xxxx, xxx mohlo řízení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx agentuře xxxxx určí, xxxxx xxxxx okolnosti by xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx opatření x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úmyslně xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, může xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx x maximální xxxx 5 % obratu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx porušovat, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx období xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx porušovat.
3. Xxx xxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxx xxxxxx hospodářský xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 16 xx xxxxxxx výhradně xx důvodech, xx xxxxxx se měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opravných xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 84 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 Xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osob xx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Zásady, xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxx x stanovování xxxxxx výše
1. Při rozhodování, xxx xx xxx xxxxxx uložena, a xxx určování xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx mají být xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx.
2. X každém xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx):
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxx případu nesplnění xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, x xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x registracemi udělenými xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, nebo xx xxxxxx druhé, xxxxxxxx xxxxx úmyslného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx jedné straně xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx během xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx druhé xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx odhalování xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx je xxxxx, xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx 20 xxxx 45 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
počet opakování, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
předchozí xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Při určování xxxx xxxxx Komise xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx spolupráce
Článek 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 0,5 % xxxxxx xxxxxxxxx obratu ve Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1; |
|
x) |
x xxxxxx na xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxxx nesprávné xxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
c) |
xxxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; |
|
x) |
x xxxxxx xx žádost x poskytnutí informací xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. |
2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x maximální denní xxxx 0,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx uložit za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného rozhodnutí xx doby, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rokem xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 20
Postup
Má-li Xxxxxx x xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložit xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx než čtyři xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XX XXXXX, XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXX
Článek 21
Xxxxxxx xx spisu
Xx xxxxxxxx xxxxx článku 7 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxx, právo na xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxx slouží jako xxxxxx údajného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx použijí xxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx zastupování
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx právo xxx x řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx tajemství
1. Aniž xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx důvěrnosti informací x profesního tajemství. Xxxxxxxx x Komise, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo které xx vyměnili xxxxx xxxxxx nařízení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx které xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx je xxxxxxx právo na xxxxxxx ke spisu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx agentura, Komise xxxx členský stát.
3. Xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vznáší xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9, 12 xxxx 14 jasně xxxxxx xxxxxxxx materiál, xxxxx považuje xx xxxxxxx, společně s xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, může xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx může držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx námitek xxxx xxxxxxxxxx přijatého Xxxxxx, která podle xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx mají xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx povinnost:
|
a) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx pododstavci xxxxx xxx kratší xxx xxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 nedodrží, xxxx mít Xxxxxx xx to, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Počítání xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx běžet xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx odesláno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx lhůty.
2. Připadne-li poslední xxx lhůty na xxxxxx, neděli xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 6, xx. 8 odst. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise zohledňují xxx čas nezbytný xxx xxxxxxxx informací, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. X xxxxxxx potřeby x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 právo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tří xxx.
Lhůta xxxxxx xxxxx xxxx, xxx nebyla povinnost xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxx povinnosti však xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx každým xxxxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx nebo Komise xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Promlčecí xxxxx se přerušuje x xxxxxxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx oznámeno držiteli xxxxxxxxxx x registraci.
3. Xx xxxxxx přerušení začíná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Promlčecí doba xxxx uplyne nejpozději xxxx, xxx uplynulo xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx promlčecí xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxx o xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
4. Promlčecí xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu, kdy xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Promlčecí xxxxx xxx xxxxxxxx pokut
1. Xxxxx xx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednoho xxxx xx xxx, xxx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí podle xxxxxx 16 nebo 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx každým xxxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx jednajících xx xxxxxxx žádosti Xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pokuty.
3. Po xxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx dobu xxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
po xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxx ustanovení
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 14. června 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1901/2006.