NAŘÍZENÍ XXXXXX (ES) x. 658/2007
xx xxx 14. června 2007
x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x xxxxxxxxxxx x registracemi xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 726/2004
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (1), a xxxxxxx na čl. 84 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx Xxxxxx xx základě článku 84 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, jež xxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xx se xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx čl. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx přijata pouze x případech, xxx xxxx xx xxx xxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxxx by se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx je dozorem xxx xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxx prosazováním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Společenství, xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x Komisí. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx konzultací x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx vhodné, xxx agentura x Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx stejných skutečnostech. |
|
(6) |
Ve xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajného nesplnění xxxxxxxxxx efektivní xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx, které byly xxxxxx xxxx orgány xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx učinily xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx vhodné, xxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, které xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx a xxxxxx. X xxxx kategorií xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx informuje Xxxxxx x členské xxxxx, rozhodnout xxxxxxxx. X xxxxxxx šetření xx agentura xxxx xxx pravomoc xxxxxxxxx, xxx jí byly xxxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xx pomoc xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx šetření xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx xxxxxx všech svých xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx jí xxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx, jež provedla xxxxxxxx, připomínek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx kterému je xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty. Komise xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využít xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Xx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x uložení xxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxx, ke xxxxxx se měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit. |
|
(11) |
Uložené xxxxxx xxxx xxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X případech, xxx Xxxxxx xxxxxxx uložit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxx zvláštní xxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx vlastního xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx agentura x Xxxxxx zajistit, aby xxxx dodržováno xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx agenturou ve xxxx xxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xx xx zasláno oznámení xxxxxxx, a xxx xx xxx právo xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx agentura x Xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx xx poskytli xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s údajným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rovněž xx však xxxx xxx dodržováno, xx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 256 Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx x Listině xxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx udělených podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx nesplnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxx mít xx Xxxxxxxxxxxx značný xxxxx xx veřejné xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx Společenství, xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx má xxxxx ve xxxx xxx jednom členském xxxxx, nebo xxxx-xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx:
|
1) |
úplnost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným nařízením (xxxx jen „xxxxxxxx“) x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku, xxx xx uvedeno v xx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 34 odst. 4 xxxx. x) x čl. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
podmínky xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx se bezpečného x účinného používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 10 odst. 1, čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) a xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 16 odst. 1 x čl. 41 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 16 odst. 2 x čl. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
6) |
předložit xx žádost xxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx nadále xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 odst. 2 x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
7) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 41 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x registraci; |
|
9) |
specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 7 nařízení (XX) x. 726/2004 nebo x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení; |
|
10) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 a xx. 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxx, kdy xxxxxxxx xxx uváděn xx trh, a xxxxxxxxxx agentuře xxxxx x xxxxxx prodeje x x xxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 a čl. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
12) |
xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 23 x xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 1 x čl. 49 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx infekčního xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x člověka, xxx xx uvedeno x xx. 24 xxxx. 2 x xx. 49 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 24 xxxx. 3 a xx. 49 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
16) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 5 x xx. 49 xxxx. 5 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x posuzovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxx xx uvedeno x čl. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx. 51 čtvrtém xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx zohledňování xxxxxx
Xxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx zahájení x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx veškerá řízení xxx nesplnění povinnosti, xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vede členský xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na stejných xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Spolupráce příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x agenturou x Xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x Komise xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx nimi, xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Důkazní břemeno
Xxx xxxxxxxxx řízeních xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx.
XXXXXXXX II
XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx řízení
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx může xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx.
X svém xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.
2. Xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx uvede xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, x stanoví xxxxx, xx které xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxx než čtyři xxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx agentura.
Xxxxxx 7
Oznámení
Xxxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, členským xxxxxx x Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxx obvinění vznesená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které ustanovení xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx nichž xx xxxx obvinění zakládají.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxx uložena xxxxxx xxxx penále.
Xxxxxxxx 2
Opatření x xxxxx šetření
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jí xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vysvětlení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví lhůtu, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx kratší než xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx podle čl. 19 xxxx. 1 xxxx. a) a x) v případě, xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx nesprávné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx šetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsoby:
|
a) |
vykonáváním xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgánům xxxxxx ukládají čl. 19 xxxx. 1 x xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
prováděním xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x články 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 80, 81 x 82 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx v xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx může x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickou xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx x nich xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být kratší xxx čtyři týdny.
Xxxxxx 9
Právo xx xxxxxxx
Xxxx xxx, než xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx týdny.
Xxxxxxxx 3
Zpráva
Xxxxxx 10
Xxxxx x lhůty
1. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx při šetření x xxxxxxx x xxxxx oddílem.
2. Usoudí-li agentura, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 1, xxxx být xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případu podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 18 xxxx. 2 x xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 18 xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxx 7, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx oznámení Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 15.
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Postup
Xxxxxx 11
Oznámení xxxxxxx
1. Xxxxx se Xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x přesným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uložit xxxxxx xxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx Xxxxxx xx 18 měsíců xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznámení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx na xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx určí xxxxx, ve xxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
Tato xxxxx nesmí být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx není xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx této xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx písemným připomínkám xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínek.
Xxxxxx 13
Ústní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx-xx xx držitel rozhodnutí x registraci ve xxxxx písemných připomínkách, xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx přednesl xxx xxxxxxxxx x xxxxxx slyšení.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
2. Xx-xx xx nezbytné, xxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx slyšení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx buď jednotlivě, xxxx x přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x jiných xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx x xxxxxx důvěrných xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Poté, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2), x xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jí xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vysvětlení, xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemně. Komise xxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lhůtu, xx xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxx x nich xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušnému vnitrostátnímu xxxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, stanoví Xxxxxx xxxxx, xx které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být kratší xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Nové xxxxxxx
1. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiné poskytnuté xxxxxxxxx xx xx, xx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx spis xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dále xxxxxxxx, x případně xxxxxxx, xxxx opatření v xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx pododdíly 2 x 3 xxxxxx 1.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
Formy pokut x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 1, může xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x předchozím hospodářském xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx porušovat, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx 1 uložit xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx držitel své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx hospodářským xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 16 xx zakládá xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx přijetí rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx podrobností xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 84 odst. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 Xxxxxx xxxxxxxxxx oprávněné xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 18
Xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx výše
1. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X každém xxxxxxx Xxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxxxx (jsou-li relevantní):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx dobrou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx nedodržení požadavků, xx xxxxxxx xx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxx Xxxxxx přijala xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx členský stát x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zasáhnul x xxxxxxx x xxxxxx 20 nebo 45 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxx opakování, xxxxxxx xxxx délku xxxxxx daného případu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxx, včetně pokut, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uloženy. |
3. Xxx určování xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx spolupráce
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 0,5 % xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1; |
|
x) |
x xxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxx článku 14; |
|
x) |
x xxxxxx na žádost x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx informace. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, může Xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx x odstavci 1 uložit penále x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 0,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx hospodářském xxxx.
Penále xxx xxxxxx za xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začne spolupracovat.
3. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rokem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx 20
Xxxxxx
Xx-xx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx povinna xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx této xxxxx.
XXXXXXXX III
XXXXXXX XX XXXXX, XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX A USTANOVENÍ XXXXXXXX SE XXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 má držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx agentura x Xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx údajného nesplnění xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správních řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx zastupování
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x profesní xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxxx výměna x xxxxxxxxx informací xxxxx článku 3, xxxx být x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx důvěrnosti informací x profesního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxx úředníci, zaměstnanci x jiné osoby xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxx nebo které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Aniž xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x obchodním tajemstvím, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx členský xxxx.
3. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx považuje xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx lhůtě stanovené xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx zvláštní verzi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připomínky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxxxx dokumenty xx jejich části xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx námitek xxxx xxxxxxxxxx přijatého Xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx odstraněn; |
|
x) |
poskytnout xxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstraněného xxxxx. |
Xxxxx uvedená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 3 x 4 nedodrží, xxxx xxx Xxxxxx xx to, xx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Počítání xxxx
1. Lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx běžet xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osobním xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxxxx, je-li dotyčné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx lhůty na xxxxxx, neděli xxxx xxxxxx, prodlužuje se xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
3. Při xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxx 6, xx. 8 xxxx. 1, xx. 12 xxxx. 1 x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx nezbytný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx případu.
4. X xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podané xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lhůty xxxxx být lhůty xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx let.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 právo Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx tří let.
Lhůta xxxxxx xxxxx dnem, xxx xxxxxx povinnost xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxx xxxxx běžet xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx každým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Promlčecí xxxxx se přerušuje x xxxxxxx xxx xxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx promlčecí xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx doba xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx promlčecí xxxx, xxxx Xxxxxx stanovila xxxxxx. Xxxx doba xx xxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx promlčení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
4. Promlčecí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx, kdy xx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxxx řízení před Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx jednoho xxxx xx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx úhradu xxxxxx.
3. Po xxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx pokut xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxx lhůty xxx zaplacení; |
|
b) |
xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 27
Xxxxxxxxx ustanovení
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxx xx xxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 14. června 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1).
(3) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1901/2006.