Xxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx dne 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx nimi a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx xxxx L 348 xx dne 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 bod 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx schopna průběžně xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx vyhoví. Agentura xxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má být:
|
„7) |
V xxxxxx 16 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx informace x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poznatkům xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |