Oprava nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterým xx mění, xxxxx xxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx xxxx X 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 xxx 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeného xxxxx článku 26. 4. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx prokazující, že xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 (…)3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aktualizovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxx 26. 3a. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, může agentura xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx kopie základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx od obdržení xxxxxxx.“&xxxx;“ |