Xxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx, pokud xxx x farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, a xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Strana 6, xx. 1 bod 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx článku 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx prokazující, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx plně x xxxxxxxxxxx vyhoví. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má být:
|
„7) |
V xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aktualizovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xxxx agentura xxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx takové žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx do sedmi xxx xx obdržení xxxxxxx.“&xxxx;“ |