Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx mění, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx L 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Strana 6, xx. 1 bod 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx schopna průběžně xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 (…)3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby odpovídaly xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 26. 3a. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takové žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |