Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx mění, pokud xxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx
(Xxxxxx věstník Evropské xxxx X 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 xxx 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky vytvořeného xxxxx článku 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, může xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx plně x xxxxxxxxxxx vyhoví. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |
xx xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxx informace x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |