Oprava xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 348 xx dne 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 xxx 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxx 26. 4. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx vyhoví. Agentura může xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |
xx xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 (…)3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x přípravku aktualizovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského webového xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 3a. Aby byla xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, může agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx takové žádosti xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto kopii xxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |