Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1235/2010 xx dne 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Strana 6, xx. 1 bod 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxx 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 (…)3. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |