Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterým xx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
(Xxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx X 348 xx xxx 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 bod 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 16 (…)3. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 4. Aby xxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx rizika x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx plně a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx žádosti.“ “ |
má xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly informace x xxxxxxxxx aktualizovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hodnocení x doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx byla xxxxxxx průběžně posuzovat xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, může agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxx příznivý. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx.“&xxxx;“ |