NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx dne 6. května 2009
o dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx znění)
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným v článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxx přípravky (3) xxxx několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Z důvodu xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podpoře takového xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které uplyne xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumu. |
|
(5) |
Tato situace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx středisek sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx by umožnilo xxxxxxxxxx nerovnoměrnému vývoji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k dalším rozdílům, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volnému pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a přímo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xx xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován. Xxxxxxxx je tedy xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany. Za xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx tedy být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, jako xx farmaceutické odvětví. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx pěti xxx. Xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
|
a) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx a jakákoliv xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxx lidem nebo xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„základním xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx výrobek jako xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxxx výrobku, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„žádostí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx o prodloužení doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Pro výrobek, xxxxx xx xx xxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (6) xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxx 7, xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxx xxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx nebyl dosud xxxxxxxxx osvědčení; |
|
x) |
je registrace xxxxxxx v písmenu b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
X xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a podléhá xxxxxxx xxxxxxxx a povinnostem, jako xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx na xxxxxxxxx
Osvědčení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx počítané xxx xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xx xxxxxx xx. 3 xxxx. x).
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx podána ve xxxxx šesti xxxxxx xxx dne udělení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxx podat, xxxxx xx podává xxxxxx o osvědčení x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) nebo pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2.
4. Žádost o prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx osvědčení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen odstavec 4, xx dobu xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
žádost x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 písm. x), xx kterém je xxxxxxx identifikován, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; |
|
c) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx uvedená v písmenu x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx o identitě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx proběhlo xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx dosud xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx x xxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx se podává x xxxxxxxxxxx úřadu průmyslového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxx pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxx neurčil xxx xxxxx účel xxxx orgán.
Xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti osvědčení xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
popřípadě xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. K oznámení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx o osvědčení není xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odstavec 2. Xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx uvedení žádosti x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, splňují podmínky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 žádost x xxxxxxxxx, xxxxx žádost nebo xxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 žadatele, xxx xx stanovené xxxxx odstranil zjištěné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 odstraněny xxxx xxxx není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, orgán žádost xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 3 písm. x) x x).
6. X xxxxxxx o prodloužení doby xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Toto xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx následující xxxxx:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxxxxx; |
|
b) |
číslo xxxxxxxxxx patentu; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podléhalo placení xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která uplynula xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxxx o pět xxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx překročit xxx xxx xxx xxx xxxx nabytí xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 a 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 podle vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost o takové xxxxxxxxxxx, zkrátí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o počet xxx, o který xxxx xxxxxxxxx patentu xxxxxxxxx xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx zaniká:
|
x) |
uplyne-li xxxx stanovená x xxxxxx 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx osvědčení jeho xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx zaplacen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
d) |
nesmí-li xxx xxx osvědčením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zrušení xxxxxxxxx registrace podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o zániku osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Osvědčení xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
zanikl-li základní xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx osvědčení xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx zániku základního xxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxx, které odůvodňují xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u orgánu, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx možné zrušit, xxxxx bylo uděleno x xxxxxxx s článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx o zániku xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx osvědčení x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xx-xx v souladu x xxxxxxx 15 neplatné, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx skutečnosti xxxxxx xxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 16, xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 tuto skutečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 9 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 16 odst. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx patentů.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xx osvědčení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx o odporu xxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Společenství
Aniž xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Estonsku xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx před 1. lednem 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně x xxxxx 1999; |
|
d) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxx před 1. květnem 2004, xxx vydat osvědčení xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx do šesti xxxxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx ohledu xx xxxx xxxxxxx pravidlo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx základního xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, kdy byl xxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
f) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem xxxxxxxxxxx po 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xxxxxx xx 1. lednu 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx za xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
h) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx o osvědčení podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. lednu 2000, xxx xxxxx osvědčení x Xxxxxx za xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
j) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx bylo xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Rumunsku. X xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno ve Xxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána xx xxxxx měsíců xx 1. května 2004 včetně xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxxx vydáno xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2002, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydána xxxx 2. xxxxxx 1993, ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx o Rakousko, Finsko x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Litvy, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. lednem 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx znění aktů xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku dne 6. xxxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1) Úř. xxxx. C 77, 31.3.2009, s. 42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 6. dubna 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 182, 2.7.1992, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx X.
(5) Úř. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX I
XXXXXXX NAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXX NÁSLEDNÝCH XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 1768/92 (Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1). |
|
|
Příloha X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX bod 4.X.XX xxxx o přistoupení x xxxx 2003 (Xx. věst. X 236, 23.9.2003, s. 342). |
|
|
Příloha XXX bod 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 2005 (Xx. xxxx. L 157, 21.6.2005, s. 56). |
|
|
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Toto nařízení |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx xxxxxxxxxx |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. bod xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx odůvodnění |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. xxx odůvodnění |
|
5. xxx odůvodnění |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. bod odůvodnění |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. bod xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. xxx xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. bod xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 3 návětí |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 písm. x) xxxxx věta |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
— |
|
Čl. 3 xxxx. c) a d) |
Xx. 3 písm. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 až 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 odst. 2 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Články 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Xxxxxx 14 a 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Články 16, 17 x 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Článek 19 |
— |
|
Xx. 19a xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Čl. 19x xxxx. a) xxxx x) x xx) |
Xx. 20 xxxx. x), xxxxxx, xxxx x) x xx) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |