XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky
(kodifikované xxxxx)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 xx xxx 18. června 1992 o zavedení xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx ve farmaceutické xxxxxxx hraje xxxxxxxxxxx xxxx v pokračujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Xxxxxx xxxxxx vyvíjeny pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příznivá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době v důsledku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx k nedostatku xxxxxxx, xxxxx postihuje farmaceutický xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx s sebou xxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx podmínek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl registrován. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx by xxx xxxxxxx patentu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejvýše xxxxxxx xxx xxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx tedy xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a citlivém, jako xx farmaceutické odvětví. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prodloužena, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, zlepšení xxxx xxxxxx fyziologických xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ patent, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx získání xxxxxxx nebo způsob xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
„osvědčením“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„žádostí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Pro výrobek, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx patentem x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx stanovených v tomto xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx žádosti:
|
x) |
xx výrobek xxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx nebyl xxxxx xxxxxxxxx osvědčení; |
|
x) |
xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx základním patentem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahuje xxxxx xx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx přípravku a na xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež bylo xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
S výhradou článku 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxx a podléhá xxxxxxx xxxxxxxx a povinnostem, xxxx xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 6
Xxxxx na xxxxxxxxx
Osvědčení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx o osvědčení xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx kterému xxx xxxxxxx registrován xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x).
2. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušné požadavky xx. 8 odst. 1 písm. x) xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti osvědčení.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x), xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxx a souhrn údajů x xxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxx registrovaného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx proběhlo xxxxxx o registraci, společně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úředním xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se v žádosti x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx a odkaz xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. d) a kopii xxx xxxxxxxxx osvědčení.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatku.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx se podává x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxx a ve xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx orgán.
Xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx o žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
číslo xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
x) |
xxxxx a datum xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
popřípadě xxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. K oznámení xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx a výrobek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Orgán xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 žadatele, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo zaplatil xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx vady xxxx xxxx-xx zaplacen xxxxxxxx, orgán xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, že orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx osvědčení xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odstavce 1 až 4 xxxxxxx obdobně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osvědčení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx registrace xxxxx xx. 3 xxxx. b) x xxxxxxx identifikovaný v této xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxxxx. |
2. Oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx uvedené v čl. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnosti, xx xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx poplatky
Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, xxx xxxxxxxxx podléhalo xxxxxxx xxxxxxx poplatků.
Xxxxxx 13
Xxxx platnosti osvědčení
1. Osvědčení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx základního xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx základního patentu, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx let.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx chráněný xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, x xxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx přesahuje xxxxxx let.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx zaniká:
|
a) |
uplyne-li xxxx stanovená v článku 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx osvědčení xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxx s článkem 12; |
|
d) |
xxxxx-xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděn xx xxx v důsledku zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
zanikl-li základní xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx základní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx osvědčení vydáno, xx nemohl být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patentu, nebo xx xxxxxx základního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx s článkem 36 nařízení (XX) č. 1901/2006.
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx příslušný zrušit xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx je-li v souladu x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, zveřejní xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.
2. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu s článkem 16, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 tuto skutečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx rozhodnutím xxxxxx uvedeného v čl. 9 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx opravné prostředky xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx předpisy proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xx xxxxxxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy upravující xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx řízení x xxxxxx xxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Společenství
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Bulharsku xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. ledna 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx základním xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno:
|
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxx udělených před 1. xxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx v patentovém xxxxxx x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx bylo první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xxxxxx xx Kypru xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta podle xx. 7 xxxx. 1 uplynula, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána ve xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
f) |
xxx xxxxxx přípravky chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx patentem xxxxxxxxxxx po 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Maďarsku xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
h) |
pro léčivé xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, která začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro něž xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno po 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxx za xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxx od 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy lhůta xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno na Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx, kdy xxxx vydáno xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xx xxxxx měsíců xx 1. července 2002, pokud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxx 2. červencem 1992.
Pokud xxx x Xxxxxxxx, Finsko x Xxxxxxx, nevztahuje xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Litvy, Malty, Xxxxxx, Xxxxxxxxx a Slovenska xxxx 1. květnem 2004 a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx Rumunska xxxx 1. lednem 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx znění xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx svém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. KOHOUT
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21. října 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 6. dubna 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1.
XXXXXXX I
ZRUŠENÉ XXXXXXXX X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Příloha X xxx XI.F.I xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX bod 4.X.XX xxxx o přistoupení x xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 236, 23.9.2003, s. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX bod 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1). |
pouze článek 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx nařízení |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx xxxxxxxxxx |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. bod xxxxxxxxxx |
|
3. xxx odůvodnění |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. bod xxxxxxxxxx |
5. xxx xxxxxxxxxx |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx odůvodnění |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. bod xxxxxxxxxx |
|
9. bod xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. bod xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx odůvodnění |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. xxx odůvodnění |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Čl. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 písm. x) xxxxx věta |
Čl. 3 písm. x) |
|
Čl. 3 písm. x) xxxxx xxxx |
— |
|
Xx. 3 xxxx. c) x x) |
Xx. 3 xxxx. c) x x) |
|
Xxxxxx 4 až 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 odst. 2 |
Čl. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 a 3 |
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 a 15 |
Xxxxxx 14 a 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 a 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Článek 19 |
— |
|
Čl. 19x xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Xx. 19x xxxx. x) xxxx i) a ii) |
Xx. 20 xxxx. b), xxxxxx, body x) x xx) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 odst. 4 |
|
— |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Článek 23 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |