XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) x. 469/2009
xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx znění)
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména na xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 ze xxx 18. června 1992 o zavedení xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v pokračujícím procesu xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx dlouhodobého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a v Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumu. |
|
(5) |
Tato situace xxxx k nedostatku xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx riziko přemístění xxxxxxxxxx středisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany. |
|
(7) |
Jednotné xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx k dalším xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, a přímo xxx xxxxxxxxxxx fungování vnitřního xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx evropského xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nástrojem. |
|
(9) |
Trvání xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx mělo xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany. Xx xxx účelem xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode xxx, xx xxxxxxx bylo xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx ve Společenství. |
|
(10) |
Měly xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tak xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx farmaceutické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx pěti xxx. Xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na výrobek, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek. |
|
(11) |
Ve xxxxxxxxx případě, kdy xxxx xxxx platnosti xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prodloužena, je xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxx, xxxxxx lze xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx fyziologických xxxxxx lidí nebo xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx látka xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
c) |
„základním xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, postup xxxxxxx xxxxxxx nebo způsob xxxxxxx xxxxxxx, a který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby platnosti“ xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 3 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx patentem x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), xxxx být xxx splnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, ke dni xxxxxxxxxx žádosti:
|
x) |
je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx platně xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx ochrany
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx o osvědčení
1. Žádost o osvědčení xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx počítané ode xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x).
2. Aniž je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 odst. 2.
4. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, po xxxx xxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx žádost o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o vydání xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 3 písm. x), xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o registraci, xxxxxxxx x xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
zahrnuje-li xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx a odkaz xx xxx podanou xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené v odst. 1 xxxx. x) x xxxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx tento xxxxxx udělen x xx xxxxxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tento účel xxxx xxxxx.
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti osvědčení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotyčného členského xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
jméno x xxxxxx žadatele; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) a výrobek xxxxxxxxxxxxxx v této registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx. |
3. K oznámení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedený v čl. 9 xxxx. 1 osvědčení xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxx s výhradou xxxxxxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx vady xxxx xxxx-xx zaplacen xxxxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 3 xxxx. x) x x).
6. X xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx se odstavce 1 až 4 xxxxxxx obdobně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
číslo xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx číslo a datum xxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx osvědčení. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx schváleno xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podléhalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx platnosti osvědčení
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dobu odpovídající xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx byla podána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx vydání xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx o pět xxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let ode xxx jeho nabytí xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx x xxxx měsíců x xxxxxxx xxxxxxx článku 36 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. lednem 1993 xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx, zkrátí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13; |
|
b) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
x) |
nesmí-li xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx o zániku osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx třetí xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx vydáno v rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
b) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx omezen x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zániku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení. |
2. Xxxxxxx xxxx předložit žádost xxxx podat žalobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx s článkem 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx osvědčení v souladu x xx. 14 písm. x), x) xxxx x) xxxx xx-xx v souladu x xxxxxxx 15 neplatné, zveřejní xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxx skutečnosti xxxxxx oznámení.
2. Xxxxx se xxxxxxxxxxx doby platnosti xxxxx x xxxxxxx s článkem 16, xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uplatněny xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx vnitrostátních xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx osvědčení použít xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxx, ledaže vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Aniž xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx základním patentem, xxx xxx bylo xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. ledna 2007; |
|
x) |
pro xxxxxx přípravky chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx patentem x Xxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno:
|
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Estonsku xxxx 1. květnem 2004, xxx vydat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx do xxxxx měsíců ode xxx, kdy bylo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx udělených před 1. xxxxxx 2000 xxxxx šestiměsíčního xxxxxx xxxxxxxxxxx v patentovém zákoně x xxxxx 1999; |
|
x) |
pro léčivé xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ode xxx, xxx bylo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxx xxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx měsíců ode xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx osvědčení. V případech, xxx xxxxx podle xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána ve xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
f) |
xxx xxxxxx přípravky chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
g) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx patentem, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx před 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. lednu 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost o osvědčení xxxx xxxxxx ve xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx lhůtě xxxxx xxxxxx, která začne xxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno na Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. července 2002, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2. lednem 1993, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx právem xxxx 2. červencem 1992.
Xxxxx xxx x Xxxxxxxx, Finsko x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx nařízení xx xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, Estonska, Kypru, Xxxxxxxx, Litvy, Malty, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx před 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx xxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. května 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
H.-G. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. KOHOUT
(1) Úř. xxxx. C 77, 31.3.2009, s. 42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 6. dubna 2009.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx I.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1.
XXXXXXX X
ZRUŠENÉ XXXXXXXX X XXXXXX XXXX NÁSLEDNÝCH XXXX
(xxxxxxx v článku 22)
|
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Příloha X xxx XI.F.I xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX bod 4.X.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Úř. xxxx. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX bod 1.II xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. L 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx odůvodnění |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. xxx odůvodnění |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. xxx odůvodnění |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx odůvodnění |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx odůvodnění |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. bod xxxxxxxxxx |
|
9. xxx xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. bod xxxxxxxxxx |
|
Článek 1 |
Článek 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Čl. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 písm. x) |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Čl. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 písm. x) xxxxx věta |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) a d) |
Čl. 3 písm. c) x x) |
|
Xxxxxx 4 až 7 |
Xxxxxx 4 až 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Čl. 8 odst. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 odst. 2 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Xxxxxx 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Článek 16 |
|
Články 16, 17 x 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19a xxxxxx |
Xx. 20 návětí |
|
Xx. 19x xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Čl. 20 xxxx. b), xxxxxx, body i) x xx) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |