XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) x. 469/2009
xx xxx 6. května 2009
o dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména na xxxxxx&xxxx;95 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 o zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx několikrát podstatně xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v pokračujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx dlouhodobého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, budou xx Xxxxxxxxxxxx a v Xxxxxx xxxxxx vyvíjeny xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx poskytnou dostatečnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nový xxxxxx přípravek x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx patentové ochrany x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumu. |
|
(5) |
Tato xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx středisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by umožnilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozdílům, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek na xxxxxx majitele vnitrostátního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivý přípravek, xxxxx byl xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany. Za xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx patentu x&xxxx;xxxxxxxxx požívat výlučné xxxxxxx nejvýše patnáct xxx xxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tak xxxxxxxxxx a citlivém, jako xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx pěti let. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx být xxxxxx xxxxxxx xx výrobek, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek. |
|
(11) |
Ve xxxxxxxxx případě, kdy xxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
a) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxxxx xxxx xxxxxx fyziologických xxxxxx xxxx nebo xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ účinná látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
c) |
„základním xxxxxxxx“ patent, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxxx xxxxxxx, a který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o vydání xxxxxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení; |
|
x) |
„žádostí x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx a článku 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Pro výrobek, xxxxx je na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx vydáno osvědčení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, popřípadě 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx nebyl xxxxx xxxxxxxxx osvědčení; |
|
d) |
je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
V mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx chráněný xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
S výhradou článku 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a podléhá stejným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx osvědčení
Osvědčení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx právnímu xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx kterému xxx výrobek registrován xxxx xxxxxx přípravek xx smyslu čl. 3 xxxx. b).
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx základního xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx se podává xxxxxx o osvědčení a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) nebo pokud xxxxxx o osvědčení není xxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxx příslušné požadavky xx. 8 xxxx. 2.
4. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení.
5. Aniž xx dotčen odstavec 4, xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx uvedeno:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 3 xxxx. x), xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx, údaje o identitě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx proběhlo xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx a odkaz na xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a kopii xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx žádosti o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxx xxx xxxxx byl tento xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx získána xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx účel xxxx orgán.
Žádost o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
popřípadě xxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. K oznámení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti o osvědčení
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a výrobek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 žádost x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesplňují xxxxxxxx stanovené v tomto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx o osvědčení xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8, xxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zaplatil xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx stanovené xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, že orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 písm. x) x x).
6. X xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx odstavce 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
název xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Oznámení x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx schváleno prodloužení xxxx platnosti osvědčení, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti uplynutím xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx dnem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx let.
2. Xxxx xx xxxxxx odstavec 1, xxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx o šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx stanovená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx prodloužena pouze xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx vydáno xxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. lednem 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prodloužena xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osvědčením o počet xxx, o který xxxx xxxxxxxxx patentu přesahuje xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx osvědčení
Osvědčení xxxxxx:
|
x) |
uplyne-li xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
x) |
xxxxx-xx xxx xxx osvědčením chráněný xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost třetí xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx patent xxxxxx nebo omezen x xxxxxxx rozsahu, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx osvědčení xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zániku xxxxxxxxxx xxxxxxx existují důvody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení. |
2. Kdokoli xxxx předložit žádost xxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx možné zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby platnosti x xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 neplatné, zveřejní xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.
2. Pokud xx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 16, xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx rozhodnutím xxxxxx uvedeného x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xx osvědčení xxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx základní xxxxxx, ledaže xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Aniž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. ledna 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno:
|
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v Estonsku xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx podána do xxxxx měsíců ode xxx, xxx bylo xxxxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, pro xxx bylo první xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx přípravek vydáno xx Kypru před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, že xxxxxx o osvědčení byla xxxxxx xx šesti xxxxxx xxx dne, xxx bylo vydáno xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxx ohledu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxx udělen; |
|
e) |
pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxx podle xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx šesti měsíců, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx měsíců xx 1. května 2004; |
|
g) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
h) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Maltě xxxx 1. květnem 2004, xxx xxxxx osvědčení. X xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx lhůtě šesti xxxxxx, která xxxxx xxxxx nejpozději od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx za podmínky, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx ve xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním patentem, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nejpozději od 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno ve Xxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx xxxx podána xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro něž xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. července 2002, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydána xxxx 2. lednem 1993, ani xx xxxxxxx o osvědčení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem před 2. xxxxxxxxx 1992.
Pokud xxx x Xxxxxxxx, Finsko x Xxxxxxx, nevztahuje xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před 1. xxxxxx 1995.
2. Toto nařízení xx vztahuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Malty, Xxxxxx, Slovinska x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx v příloze II.
Xxxxxx 23
Xxxxx v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 6. května 2009.
Za Xxxxxxxx parlament
předseda
H.-G. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 77, 31.3.2009, s. 42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 6. dubna 2009.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx X.
(5) Úř. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX I
XXXXXXX NAŘÍZENÍ X XXXXXX XXXX NÁSLEDNÝCH XXXX
(xxxxxxx v článku 22)
|
Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 1768/92 (Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Příloha X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Úř. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx II bod 4.X.XX xxxx o přistoupení x xxxx 2003 (Úř. věst. X 236, 23.9.2003, s. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX xxx 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, s. 56). |
|
|
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1). |
pouze xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx odůvodnění |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx odůvodnění |
|
2. xxx odůvodnění |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx odůvodnění |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. bod xxxxxxxxxx |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx odůvodnění |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. xxx xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. xxx odůvodnění |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Čl. 3 xxxxxx |
Čl. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 písm. x) xxxxx xxxx |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 písm. x) xxxxx xxxx |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) x x) |
Čl. 3 písm. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Čl. 8 odst. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Čl. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Články 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Články 14 a 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 x 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19x xxxxxx |
Xx. 20 návětí |
|
Čl. 19x xxxx. x) xxxx i) x xx) |
Xx. 20 xxxx. x), xxxxxx, body i) x xx) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |