XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) x. 469/2009
xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XXX) č. 1768/92 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Z důvodu xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hraje xxxxxxxxxxx xxxx v pokračujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nákladného xxxxxxx, xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Xxxxxx xxxxxx vyvíjeny xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx příznivá xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uplyne xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx na nový xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzkumu. |
|
(5) |
Tato xxxxxxx xxxx k nedostatku xxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx s sebou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx umožnilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx fungování vnitřního xxxx. |
|
(8) |
Xx tedy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx evropského xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx xxx majitel patentu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx dne, xx xxxxxxx bylo xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx v odvětví xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx farmaceutické odvětví. Xx tímto účelem xxxxxx xxx osvědčení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx let. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx prodloužena, je xxxxxxxx xxxxxxxx přiměřené xxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx zvířat a jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxx lidem nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, xxxxxxxx xxxx xxxxxx fyziologických xxxxxx lidí xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx získání xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a který xx xxxx majitelem xxxxx xxx účely xxxxxx o vydání xxxxxxxxx; |
|
d) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 ze xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Pro xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx patentem a který xxxx uvedením na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o registraci podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx splnění náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx vydá, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx výrobek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx nebyl dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx ochrany
V mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a na xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
X xxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povinnostem, xxxx xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx osvědčení
Osvědčení xx xxxx majiteli xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx kterému xxx výrobek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. x).
2. Xxxx je xxxxxx odstavec 1, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx šesti měsíců xxx dne xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx základního xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby platnosti xx xxxxx podat, xxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 v platnost xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b), xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a souhrn údajů x xxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 směrnice 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx uvedená v písmenu x) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
zahrnuje-li xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx a odkaz xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a kopii xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Členské xxxxx mohou xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx udělil základní xxxxxx xxxx xxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx udělen x xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx orgán.
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx podává u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx základního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
d) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxx zahrnuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení doby xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx odstavec 2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti o osvědčení
1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Orgán xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxxx s výhradou odstavce 3 xxxxxx o osvědčení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx odstranil xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxxx vady xxxx není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx osvědčení xxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 písm. x) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odstavce 1 až 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
číslo xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx identifikovaný v této xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx číslo a datum xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 odst. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené v čl. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poplatků.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Osvědčení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dobu odpovídající xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, ke xxxxxxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxx x xxx xxx.
2. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, nesmí doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx překročit xxx xxx xxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 x 2 se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx prodloužena xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u kterého byla xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prodloužena xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, o který xxxx xxxxxxxxx patentu přesahuje xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Osvědčení zaniká:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx v článku 13; |
|
x) |
vzdá-li xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 12; |
|
x) |
xxxxx-xx již xxx xxxxxxxxxx chráněný xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx třetí xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx je xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx základní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsahu, že xxxxxxx, pro který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx chráněn nároky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zániku základního xxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx podat žalobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u orgánu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx zrušit, xxxxx bylo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. b), x) xxxx d) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, zveřejní xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.
2. Pokud se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 16, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx umožňují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Aniž xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx osvědčení x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. ledna 2007; |
|
b) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno:
|
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno v Estonsku xxxx 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána do xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx 1. xxxxxx 2000 xxxxx šestiměsíčního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx, xxx bylo vydáno xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx ohledu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx základního xxxxxxx, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek vydáno x Xxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx xxxxx podle xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxx od 1. května 2004; |
|
f) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po 1. xxxxx 1994, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána xx šesti měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, pro xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Maltě xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx šesti xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxx xx podmínky, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx začne běžet xxxxxxxxxx od 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx šesti xxxxxx, která xxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno ve Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx šesti měsíců xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, kdy lhůta xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxx dne, kdy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. července 2002, pokud xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx před xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydána xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx o osvědčení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx o Rakousko, Finsko x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Malty, Xxxxxx, Xxxxxxxxx a Slovenska xxxx 1. xxxxxxx 2004 a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx xxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
H.-G. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. KOHOUT
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;77, 31.3.2009, s. 42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21. října 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3) Úř. věst. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx I.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Nařízení Xxxx (XXX) x. 1768/92 (Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX xxx 4.X.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 236, 23.9.2003, s. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX bod 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. věst. X 157, 21.6.2005, s. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx odůvodnění |
|
1. bod xxxxxxxxxx |
2. xxx xxxxxxxxxx |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. bod xxxxxxxxxx |
|
3. bod xxxxxxxxxx |
4. xxx odůvodnění |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. xxx odůvodnění |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. bod xxxxxxxxxx |
7. xxx odůvodnění |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx odůvodnění |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. bod xxxxxxxxxx |
|
9. xxx xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx odůvodnění |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. xxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Článek 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 písm. x) xxxxx xxxx |
Xx. 3 xxxx. b) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
— |
|
Xx. 3 xxxx. c) a d) |
Xx. 3 xxxx. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 odst. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Články 14 x 15 |
|
Článek 15a |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 x 18 |
Články 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19a xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Čl. 19x xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Xx. 20 xxxx. b), xxxxxx, body x) x xx) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 odst. 4 |
|
— |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx II |