XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx dne 6. května 2009
o dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(kodifikované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hraje rozhodující xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dlouhodobého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Evropě xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, že xxx ně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na nový xxxxxx přípravek a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vložených xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochrany, xxxxx xxxxxxxxx farmaceutický xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx s sebou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx středisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx k dalším xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxxxxx, a přímo xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx nezbytné xxxxxxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx majitele vnitrostátního xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je tedy xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo dostatečně xxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx xxx majitel patentu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx dne, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a citlivém, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx let. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx kromě xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx případě, kdy xxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx stanovit přiměřené xxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
a) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx látka xxxx kombinace látek xxxxxx k léčení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, kterou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k obnově, zlepšení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
„základním xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výrobku, a který xx xxxx majitelem xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„osvědčením“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„žádostí x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Pro výrobek, xxxxx xx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), může být xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx žádosti:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx výrobek platně xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2001/83/ES, popřípadě 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
je registrace xxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patentem xx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahuje xxxxx xx výrobek chráněný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež bylo xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
S výhradou xxxxxx 4 xxxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx stejným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx na xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx počítané ode xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x).
2. Aniž xx xxxxxx odstavec 1, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v případech, kdy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušné požadavky xx. 8 xxxx. 1 písm. x) nebo pokud xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 2.
4. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nejpozději xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xx xxxx xxxx xxx ode xxx vstupu xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
žádost x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx uvedeno:
|
|
x) |
kopii xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 3 xxxx. x), xx xxxxxx xx xxxxxxx identifikován, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx proběhlo xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úředním tisku; |
|
x) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx o osvědčení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxx. d) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělen x xx xxxxxx xxxx získána xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x), pokud xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo a datum xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) a výrobek xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Společenství; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena, se xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxx xxxxxx o osvědčení x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx o osvědčení xxxxxxxx stanovené v článku 8, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 žadatele, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxx není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx osvědčení bez xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. c) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se odstavce 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
název xxxxxxxx; |
|
d) |
číslo x xxxxx registrace xxxxx xx. 3 písm. x) x xxxxxxx identifikovaný v této xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán uvedený x xx. 9 odst. 1. Oznámení xxxx obsahovat alespoň xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí xx xxxxxxxx skutečnosti, že xxxx schváleno prodloužení xxxx xxxxxxxxx osvědčení, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx platnosti xxxxxxxxx
1. Osvědčení xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx dnem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx.
2. Xxxx xx dotčen odstavec 1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxx nabytí xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx případě může xxx doba stanovená x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx vydáno xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx prodloužena xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx, zkrátí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, o který doba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx let.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx:
|
a) |
uplyne-li xxxx xxxxxxxxx v článku 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxx s článkem 12; |
|
x) |
xxxxx-xx xxx xxx osvědčením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx žádost xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx vydáno v rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
b) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dříve, xxx xxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nemohl xxx xxxxxx xxxxxxx nároky xxxxxxxxxx patentu, xxxx xx xxxxxx základního xxxxxxx existují důvody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx žádost xxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx osvědčení u orgánu, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Kdokoli může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx osvědčení x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, zveřejní xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 16, xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 nebo subjektů xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 16 xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx opravné prostředky xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxx o odporu xxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx rozšíření Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Estonsku xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat osvědčení xx podmínky, xx xxxxxx o osvědčení byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pravidlo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx základního patentu, xxxx být žádost x xxxxxxxxx podána xx xxxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxxxxx udělen; |
|
e) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx být žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx začne běžet xxxxxxxxxx od 1. května 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, pro xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx byla podána xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Maďarsku za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
h) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx, která začne xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat osvědčení x Xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy lhůta xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může být xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 včetně xxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxxxx 2002, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx právem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. červencem 1992.
Pokud xxx x Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vydaná x xxxxxxx x xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Kypru, Xxxxxxxx, Xxxxx, Malty, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx 1. květnem 2004 x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Rumunska xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xx xxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxx I se xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. května 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X.-X. PÖTTERING
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 77, 31.3.2009, s. 42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 21. října 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 6. dubna 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha I.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1.
XXXXXXX X
ZRUŠENÉ XXXXXXXX X XXXXXX XXXX NÁSLEDNÝCH XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX xxx 4.X.XX aktu o přistoupení x xxxx 2003 (Xx. věst. X 236, 23.9.2003, s. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX xxx 1.II xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx nařízení |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. bod xxxxxxxxxx |
|
2. xxx odůvodnění |
3. bod xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. xxx odůvodnění |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx odůvodnění |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. bod xxxxxxxxxx |
|
9. bod odůvodnění |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx odůvodnění |
— |
|
12. xxx odůvodnění |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. xxx odůvodnění |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 1 |
|
Článek 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 3 návětí |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 písm. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Čl. 3 písm. b) xxxxx věta |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) x x) |
Xx. 3 xxxx. c) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 až 7 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 odst. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Čl. 8 xxxx. 4 |
|
Články 9 xx 12 |
Články 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Xxxxxx 14 x 15 |
|
Článek 15a |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 a 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Čl. 19a xxxxxx |
Xx. 20 návětí |
|
Čl. 19x xxxx. x) xxxx i) x xx) |
Xx. 20 xxxx. x), xxxxxx, xxxx x) x xx) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 23 |
Článek 23 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx XX |