NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) x. 469/2009
xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčeních pro xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx znění)
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných osvědčení xxx léčivé přípravky (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dlouhodobého a nákladného xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Evropě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx ně budou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podáním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nový xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx středisek sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx k dalším xxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků ve Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy xx xxxxxxxx podmínek na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx evropského patentu xxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx byl registrován. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxx by xxx xxxxxxx patentu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výlučné xxxxxxx nejvýše patnáct xxx ode xxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Společenství. |
|
(10) |
Měly xx xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v odvětví xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx odvětví. Xx tímto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na dobu xxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx přísně xxxxxxx xx výrobek, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx případě, xxx xxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx prodloužena, je xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
a) |
„léčivým xxxxxxxxxx“ jakákoliv látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx zvířat a jakákoliv xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
„základním xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, postup získání xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a který xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx x xxxxxx osvědčení; |
|
x) |
„osvědčením“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení podle xx. 13 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. prosince 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Pro výrobek, xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (7), xxxx být xxx splnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx platně xxxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx registrace xxxxxxx v písmenu b) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
V mezích ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx patentem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
S výhradou xxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a podléhá stejným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx nástupci.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx o osvědčení xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, ke xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 3 xxxx. b).
2. Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vydáno před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx se podává xxxxxx o osvědčení a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) nebo pokud xxxxxx o osvědčení není xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx. 8 odst. 2.
4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 v platnost xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o vydání xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x), xx xxxxxx je xxxxxxx identifikován, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxx a souhrn údajů x xxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; |
|
c) |
není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) první xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx základě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku; |
|
x) |
zahrnuje-li xxxxxx o osvědčení požadavek xx prodloužení xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx uvedené v odst. 1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxx podanou xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uděleného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a kopii xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxx poplatku.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil základní xxxxxx nebo xxx xxxxx xxx tento xxxxxx udělen x xx xxxxxx xxxx získána xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxx neurčil xxx tento účel xxxx orgán.
Žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxx x xxxxxx žadatele; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx vynálezu; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x) a výrobek xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxx zahrnuje xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti. |
3. K oznámení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odstavec 2. Xxxx oznámení navíc xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx s výhradou odstavce 3 žádost o osvědčení, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx žádost o osvědčení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxx xxxx zaplatil xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 odstraněny xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 3 xxxx. c) x x).
6. X xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx obdobně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx o vydání osvědčení xxxxxxxx orgán uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx patentu; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí na xxxxxxxx skutečnosti, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti osvědčení, xxxx skutečnosti, xx xxxxxx x xxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Členské státy xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx podléhalo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx platnosti xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx let.
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, nesmí doba xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxx xxx let xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx článku 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx osvědčení vydáno xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u kterého xxxx xxxx 2. lednem 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, x xxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx přesahuje xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx zaniká:
|
a) |
uplyne-li xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
x) |
xxxxx-xx xxx xxx osvědčením xxxxxxxx xxxxxxx uváděn na xxx x xxxxxxxx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Osvědčení je xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx vydáno v rozporu x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
b) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx patent xxxxxx nebo omezen x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx osvědčení xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nároky xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zániku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
2. Kdokoli xxxx předložit žádost xxxx podat žalobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušit xxxx základní xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx o zániku xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. x), x) nebo d) xxxx je-li v souladu x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, zveřejní xxxxx uvedený v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx se xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 16, xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Proti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uplatněny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, jejichž xxxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení, lze xx osvědčení použít xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx daný základní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxx o odporu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Společenství
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
b) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v Estonsku xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx udělených xxxx 1. xxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákoně x xxxxx 1999; |
|
d) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx do šesti xxxxxx ode dne, xxx bylo xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pravidlo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců ode xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 uplynula, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním patentem xxxxxxxxxxx po 1. xxxxx 1994, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. lednu 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Maltě xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat osvědčení. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx vydat osvědčení x Xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx měsíců, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. května 2004; |
|
j) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Rumunsku. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx lhůtě šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx léčivé přípravky xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 včetně xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx vydáno xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx šesti měsíců xx 1. července 2002, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxxx státu vydána xxxx 2. lednem 1993, ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Pokud xxx x Xxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxx, nevztahuje xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx ochranná osvědčení xxxxxx v souladu s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Malty, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 a vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 6. xxxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1) Úř. xxxx. C 77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 21. října 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx I.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Xxxxxxxx Rady (XXX) x. 1768/92 (Úř. věst. X 182, 2.7.1992, s. 1). |
|
|
Příloha X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Úř. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx II bod 4.X.XX aktu x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003 (Úř. věst. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Příloha XXX bod 1.II xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. L 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 (Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). |
xxxxx článek 52 |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Nařízení (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx odůvodnění |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. bod xxxxxxxxxx |
5. bod xxxxxxxxxx |
|
5. xxx odůvodnění |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx odůvodnění |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx odůvodnění |
|
8. xxx odůvodnění |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. bod odůvodnění |
10. xxx odůvodnění |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx odůvodnění |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. xxx xxxxxxxxxx |
11. xxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Xx. 3 písm. b) |
|
Čl. 3 xxxx. b) xxxxx xxxx |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) a d) |
Čl. 3 písm. c) x x) |
|
Xxxxxx 4 až 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Čl. 8 odst. 1b |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 odst. 2 |
Čl. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Čl. 13 xxxx. 1, 2 a 3 |
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Xxxxxx 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 x 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Xx. 19a xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Xx. 19x xxxx. x) xxxx i) x xx) |
Xx. 20 písm. x), xxxxxx, xxxx i) x xx) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx II |