NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx dne 6. května 2009
o dodatkových xxxxxxxxxx osvědčeních xxx xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) č. 1768/92 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 o zavedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx podstatně xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v pokračujícím xxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nákladného xxxxxxx, xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx a v Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, že xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek a jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany x&xxxx;xxxxxxx investic xxxxxxxxx xx výzkumu. |
|
(5) |
Tato xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx postihuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx středisek sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx nerovnoměrnému vývoji xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx přípravků ve Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávané jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx mělo xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Za xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx patentu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx, xx kterému xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx veřejného zdraví, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xx farmaceutické xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx let. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx xxxxx xxxx xxxx být přísně xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, kterou lze xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx úpravě fyziologických xxxxxx lidí xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ účinná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ patent, xxxxx xxxxxx výrobek xxxx xxxxxx, xxxxxx získání xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx výrobku, a který xx svým majitelem xxxxx xxx účely xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„žádostí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 36 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 ze xxx 12. prosince 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Pro xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxx, xxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx platně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
V mezích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti osvědčení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
X xxxxxxxx článku 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a podléhá xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 6
Xxxxx na osvědčení
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Žádost o osvědčení xxxx xxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx počítané xxx xxx, xx kterému xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx smyslu čl. 3 xxxx. b).
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxx dne udělení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx o osvědčení x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx před uplynutím xxxx platnosti osvědčení.
5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
žádost x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx uvedeno:
|
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x), xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a souhrn údajů x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
není-li xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrovaného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o registraci, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. d) tohoto xxxxxx x xxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatku.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělen x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. b), xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. b) a výrobek xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti. |
3. K oznámení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odstavec 2. Xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx osvědčení xxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx a výrobek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx uvedený v čl. 9 xxxx. 1 osvědčení vydá.
2. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 8, xxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx vady xxxx xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, orgán xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx osvědčení xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 3 písm. x) x x).
6. X xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx obdobně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx majitele osvědčení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo x xxxxx registrace podle xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx skutečnosti, xx xxxxxx o takové prodloužení xxxx zamítnuta.
Xxxxxx 12
Xxxxx poplatky
Xxxxxxx xxxxx xxxxx vyžadovat, aby xxxxxxxxx podléhalo xxxxxxx xxxxxxx poplatků.
Xxxxxx 13
Xxxx platnosti xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené doby xxxxxxxxx základního patentu xxx xxxx odpovídající xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx dnem, ke xxxxxxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, nesmí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx let xxx xxx xxxx nabytí xxxxxxxxx.
3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx případě může xxx doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx, u kterého xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx ochrany poskytované xxxxx osvědčením x xxxxx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx osvědčení
Osvědčení xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx v článku 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxx zaplacen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
x) |
nesmí-li xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděn na xxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxx-xx základní xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx omezen x xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx chráněn nároky xxxxxxxxxx patentu, xxxx xx zániku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušit daný xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zrušit, xxxxx bylo uděleno x xxxxxxx s článkem 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 písm. x), x) xxxx x) xxxx je-li v souladu x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 tyto skutečnosti xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 16, xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx prostředky
Proti rozhodnutím xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být uplatněny xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx xx, jejichž xxxxxx umožňují vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xx daný xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozšíření Xxxxxxxxxxxx
Aniž xxxx dotčena jiná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Bulharsku xx podmínky, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. ledna 2007; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2000 xxxxx šestiměsíčního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. květnem 2004, xxx vydat osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxx ohledu na xxxx xxxxxxx pravidlo, xxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxxxxx udělen; |
|
x) |
pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 uplynula, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx podána ve xxxxx xxxxx měsíců, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem xxxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 1994, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla podána xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
g) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx v Maďarsku xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
pro léčivé xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek vydáno xx Maltě xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx vydat xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx šesti xxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx vydáno po 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxx za podmínky, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx šesti měsíců, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení v Rumunsku. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podána xx šesti měsíců xxx dne, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2002, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx před xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před 2. xxxxxxxxx 1992.
Xxxxx xxx o Rakousko, Finsko x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxxxx, Litvy, Malty, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
H.-G. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1) Úř. xxxx. C 77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 21. října 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 182, 2.7.1992, x.&xxxx;1.
(4) Viz xxxxxxx X.
(5) Úř. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
XXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx v článku 22)
|
Nařízení Rady (XXX) č. 1768/92 (Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XX.X.X aktu x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX xxx 4.X.XX xxxx o přistoupení x xxxx 2003 (Xx. xxxx. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX xxx 1.II xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, s. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1). |
xxxxx xxxxxx 52 |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx nařízení |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. xxx xxxxxxxxxx |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. bod xxxxxxxxxx |
|
3. bod xxxxxxxxxx |
4. xxx odůvodnění |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. xxx xxxxxxxxxx |
|
5. xxx odůvodnění |
6. bod xxxxxxxxxx |
|
6. xxx odůvodnění |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. bod xxxxxxxxxx |
8. bod xxxxxxxxxx |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. bod odůvodnění |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. bod xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx odůvodnění |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. xxx odůvodnění |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Článek 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 písm. x) |
Xx. 3 písm. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) první xxxx |
Čl. 3 písm. b) |
|
Xx. 3 xxxx. b) xxxxx věta |
— |
|
Čl. 3 xxxx. x) a d) |
Xx. 3 písm. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 až 7 |
Xxxxxx 4 až 7 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 odst. 1b |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 odst. 2 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Xxxxxx 9 xx 12 |
|
Čl. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 x 15 |
Xxxxxx 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Článek 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 a 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Čl. 19x xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Čl. 19x písm. a) xxxx x) a ii) |
Xx. 20 xxxx. x), xxxxxx, xxxx i) x xx) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Příloha X |
|
— |
Xxxxxxx II |