XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 668/2009
ze xxx 24. července 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007, pokud xxx o hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx povzbudit xxxx a střední podniky x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 by měl xxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx budoucí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx vědeckými a technickými xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxx terapie při xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o certifikaci. |
|
(6) |
Výboru xxx xxxxxxx terapie xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kombinovaného přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a malé x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, které xxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxx hodnocení a certifikaci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx xx předkládají xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, xxx xx žádost xxxx xxxxx xxxxx o jakosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii, xxxxx již byla xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx udělen, či xxxxxx, a vysvětlení xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a žádostí xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx předkládány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX xxxxxxx přílohy x x vědeckým pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
f) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx písm. e) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxx; |
|
c) |
údaje x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Pro xxxxx prvního pododstavce xxxx. x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podporující navrhované xxxxxxx použití; |
|
b) |
farmakokinetické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro potvrzení xxxxxxxxxx farmakodynamických xxxxx; |
|
x) |
alespoň xxxxx studii toxicity. |
2. Pokud xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádost do 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci:
|
a) |
xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
b) |
případně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neklinického zkoušení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V takovém xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx informace poskytnuty.
5. Jakmile Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dokončí hodnocení, xxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mu xxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx označující xxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení použité xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dokončení xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 2 xx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním návštěvy xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
1. Xxxxx xx žádost o certifikaci xxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx doplňkové xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx může obsahovat xxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxx svém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Agentura xxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednoho xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Neobsahuje-li xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
požádat x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS oznámený xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx po xxxxxx xx svými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx udělený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bez výsledků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o certifikaci xxxx vzít xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou týkající xx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxx certifikaci léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a počtu xxxxxxx předložených podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.