XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vyvíjených xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků podle xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx proces certifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx zaměřit x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení a registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx na žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxx terapie xxx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii. Xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kde je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx požadavky, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. ve xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxx a střední xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají agentuře x xxxx obsahovat:
|
x) |
veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení podle xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, xxx xx žádost xxxx xxxxx údajů x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, údaj x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek stanovený x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx uvedené x xxxxxx 3 části I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
souvisí-li xxxxxx x xxxxx o jakosti x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxx v modulu 4 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx k certifikaci xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx xxxxxxx zmíněným x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látkách omezené xx xxxxx xxxxxxxx xxx odpovídající xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek; |
|
x) |
údaje o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
primární xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podporující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx pro potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx hodnocení Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxx použil, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx IV x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neklinického xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx XX a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Jakmile Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx žadatele xxxxxxx a poskytne mu xxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx, certifikát označující xxxxxx a případně předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx předložené xxxxx x xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žadatele, xx xxx dokončení xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx návštěvu xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návštěvy. Pokud xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii
1. Xxxxx xx xxxxxx o certifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 a 3.
2. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii musí xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxx svém hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce. X xxxxxxx případě se xxxxx uvedená v čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, kdy byly xxxxxxxxxx informace předány.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx může:
|
x) |
xxxxxxx o stanovisko xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx I směrnice 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po poradě xx svými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zapojení xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx v písmeni a) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a jakýkoli udělený xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx mezi příslušným xxxxxxxxxxxxx prostředkem a buňkami xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o certifikaci xxxx xxxx žadatelé x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 1 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx oddíl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Za Komisi
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(4) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5) Úř. xxxx X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6) Úř. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1.