NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského společenství,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 ze dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
S cílem xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx vhodné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentnosti xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx se definice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1394/2007 by měl xxx xxxxxx certifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl by xx však zaměřit x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx na žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v příloze I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxx údajů o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o certifikaci. |
|
(6) |
Výboru xxx moderní xxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx umožněno xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx je návštěva xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx požadavky, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kombinovaného přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5). |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx o jakosti a neklinických xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání skutečnosti, xx xxxxxxx spadá xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení podle xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, zda xx žádost týká xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx údajů o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, či xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nové žádosti x xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek stanovený x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x vědeckým pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
f) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx X xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx přílohy a k xxxxxxxx xxxxxxx zmíněným x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. e) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxx zkoušek; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
primární xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakodynamických xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx žádosti.
3. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní terapie xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.3 a 3, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
případně xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení, xxxxxx žadatel xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx žadatel x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty.
5. Jakmile Xxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx žadatele xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení použité xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Výbor xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxxxxx otázek pro xxxxxxx zvážení xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx předložené xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návštěvy. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, provedou návštěvu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
V takovém xxxxxxx xx lhůta stanovená x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii musí xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.
Agentura zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Agentura xxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx požádat o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx informace xx xxxxxxx měsíce. X xxxxxxx případě xx xxxxx uvedená v čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx do xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx výsledky posouzení xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu není xxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx uvedené v článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) se x xxxxxxxxx xxxxxx a jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx mezi příslušným xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a neklinických údajů xxx certifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx oddíl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx předložených podle xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.