XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. července 2009,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, pokud xxx o hodnocení a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii vyvíjených xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007 ze dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména na xxxxxx&xxxx;18 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx povzbudit xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xx vhodné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx a neklinických údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx a transparentnosti xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx však zaměřit x&xxxx;xx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx a neklinické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx být xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx týkat kombinovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxx platit xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o to, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX ze xxx 6. května 2003, které xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení a certifikaci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře x xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, zda xx žádost xxxx xxxxx xxxxx o jakosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx již xxxx xxxxx předložena, údaj x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přidané xxxxxxx nové žádosti x xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx v modulu 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k certifikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx o jakosti x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, které jsou xxxxxxxxxxx k certifikaci podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx zmíněným x xxxxxx 5. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním postupu xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
údaje x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek; |
|
x) |
údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
primární xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
3. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx zhodnotí xxxxxxx žádost do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní terapie xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx následné hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
a) |
zda xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx, xxxxxx žadatel xxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx IV a, xx-xx to relevantní xxx údaje o jakosti, x Xxxxx a obecných zásadách xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
b) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx IV x, xx-xx xx relevantní xxx xxxxxxxxxx údaje, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx informace.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx žadatele xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx předložené xxxxx x xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx, kde je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných členských xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xxxxxx o návštěvě xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní terapie x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii
1. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX nebo xxxxxxxx 90/385/EHS.
Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Agentura xxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 3 pozastaví xx xxxx, kdy byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx o stanovisko xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xx xxxxx odborníky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007. |
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx a) xx lhůta xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx zprávě a jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o certifikaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx minimálních xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne do xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx oddíl musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;124, 20.5.2003, s. 36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5) Úř. xxxx X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.