XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 668/2009
ze dne 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxx xxx o hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii vyvíjených xxxxxxxxxxxx a malými a středními xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
X&xxxx;xxxxx povzbudit xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx podniky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen „agentura“). |
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx použít xxxxxxxx mikropodniků x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
(3) |
Xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx xxxxxx certifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx a neklinické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci pro xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx by být xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx o certifikaci. |
(6) |
Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby umožněno xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o to, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), resp. ve xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
(8) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX ze xxx 6. května 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx a certifikace
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení a certifikaci xxxxx x xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx předkládají xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
a) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
x) |
xxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
x) |
odkaz na xxxxxxxxx xxxxxx o certifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx, či xxxxxx, a vysvětlení přidané xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx mezi novou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (6); |
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
f) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v modulu 4 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. e) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) |
obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
x) |
xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
c) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látkách xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx odpovídající popis xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxx xxxxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxxxx údaje:
x) |
primární xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
farmakokinetické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
c) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx zhodnotí xxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx hodnocení Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, zejména s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci:
x) |
xxx xxxxxxxxxx údaje o jakosti x xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx, xxxxxx žadatel použil, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx zásadách xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
b) |
případně xxx neklinické údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx žadatel používá, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v části X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx IV a, xx-xx xx relevantní xxx neklinické údaje, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx prodlení xxxx xxxxxxxxx:
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
x) |
xx-xx to na xxxxxxx tohoto hodnocení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx otázek pro xxxxxxx zvážení xxxxxxxxx, xxxxx jde x xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení použité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům podle xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx dokončení hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kde je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
V takovém případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 3 pozastaví xx xx doby, xxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jsou-li k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací týkajících xx výsledků jeho xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 3 pozastaví xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xx svými odborníky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu není xxxxx, nebo |
x) |
xxxxxxxx z hodnocení xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko.
X xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o certifikaci xxxx vzít xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx xxxxxx o své xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121.
(2) Úř. xxxx. L 124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5) Úř. xxxx X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1.