NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) x. 668/2009
xx dne 24. července 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx vyvíjených xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 ze xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména na xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx povzbudit xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx prováděly xxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii, xx xxxxxx v rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podniky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx a transparentnosti xx xx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malých a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx o certifikaci xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx moderní terapie xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby umožněno xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx je návštěva xxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx případě xx měly platit xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. ve xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5). |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání skutečnosti, xx žadatel spadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, zda xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní terapii, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, údaj x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx udělen, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nové žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a žádostí xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 části I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx přílohy x x vědeckým pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx X xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx účely prvního xxxxxxxxxxx písm. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx omezené xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx farmakodynamické xxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx studii toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zhodnotí xxxxxxx žádost xx 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení a registraci:
|
a) |
zda xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxx použil, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v části X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX a, xx-xx xx relevantní xxx xxxxx o jakosti, x Xxxxx a obecných zásadách xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX; |
|
b) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neklinického xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx neklinické xxxxx, x Xxxxx a obecných zásadách xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx ve lhůtě xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx žadatel x xxxx lhůtě poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mu xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx s podrobným xxxxxxxx zejména odůvodnění xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xx xxxxxxx tohoto hodnocení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx otázek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx návštěvu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
V takovém případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx do doby, xxx xxxxxx o návštěvě xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní terapie x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxx xxxx hodnocení xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předány.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx I směrnice 93/42/XXX xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxx xx svými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zapojení xxxxxxxxxx subjektu není xxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx v písmeni x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 3 pozastaví, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx mezi příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi a jejich xxxxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o certifikaci xxxx vzít xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 druhého a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, s. 36.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.