XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 668/2009
xx dne 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména na xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
S cílem povzbudit xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxx a malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx vědeckými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx předkládat xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx být xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí o certifikaci. |
|
(6) |
Výboru xxx moderní xxxxxxx xx mělo být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx umožněno xxxxxxxx hodnocení, jehož xxxxxxxx je návštěva xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx požadavky, pokud xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (4), resp. ve xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxx a střední xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx předkládají agentuře x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, zda xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů; |
|
c) |
xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx udělen, či xxxxxx, a vysvětlení přidané xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx novou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx v modulu 3 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX uvedené xxxxxxx x x vědeckým xxxxxxx xxxxxxxx v článku 5; |
|
x) |
souvisí-li žádost x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx X xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX, které jsou xxxxxxxxxxx k certifikaci podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx pokynům zmíněným x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. e) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
obecné xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx o jeho validaci; |
|
c) |
údaje x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx omezené xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx o kontrole xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
primární xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxx farmakodynamických xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádost xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx žadatel xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx stanovené v části X xxxxxxxx 2.3 a 3, xxxxx IV a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neklinického xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX x, xx-xx to relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou požadované xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Jakmile Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dokončí xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx žadatele xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx prodlení xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx, certifikát označující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem, xxxxx xxx o to, xxx předložené xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx dokončení hodnocení x xxxxxxx s článkem 2 xx xxxxxxxx provést návštěvu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
V takovém xxxxxxx xx lhůta stanovená x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
1. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxx o certifikaci xxxxx týkajících xx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx může obsahovat xxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, jsou-li k dispozici, xxxxxxxx posouzení součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX nebo xxxxxxxx 90/385/XXX.
Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxx xxxx hodnocení xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx tyto informace xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předány.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx výsledky posouzení xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx o stanovisko xx xxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro moderní xxxxxxx xx poradě xx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky. Hodnotící xxxxxx a jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx žadatelé x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 druhého a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxx xxxxxxxx xxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx o typu a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;124, 20.5.2003, s. 36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6) Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.