NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 668/2009
ze xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007, pokud xxx o hodnocení a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyvíjených xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx s významem xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1394/2007 ze xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx povzbudit xxxx a střední podniky x&xxxx;xxxx, xxx prováděly xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xx vhodné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by xx měla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků podle xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6. května 2003 xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx měl xxx proces certifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl by xx však xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx předkládat úplné xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx a neklinické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx je však xxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx certifikaci. |
|
(5) |
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx má odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxx by být xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx moderní terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii ve xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém xxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o to, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. ve xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a malé x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES ze xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají agentuře x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, zda xx xxxxxx týká xxxxx xxxxx o jakosti xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
odkaz na xxxxxxxxx žádost o certifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, či xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a žádostí xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx uvedené x xxxxxx 3 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX uvedené přílohy x x vědeckým pokynům xxxxxxxx v článku 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx žádost x xxxxx x xxxxxxx i s xxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx v modulu 4 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx přílohy a k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx a informace týkající xx výchozích materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx o jeho xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx omezené xx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx x xxxxxxx konečného výrobku. |
Pro xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx farmakodynamické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxx farmakodynamických xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx potvrdí přijetí xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie zhodnotí xxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxx přijetí.
Za xxxxxx xxxxxx hodnocení Výbor xxx moderní terapie xxxx, zejména s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
zda xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx o jakosti, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES; |
|
x) |
případně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neklinického zkoušení, xxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx XX a, xx-xx to relevantní xxx neklinické údaje, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx, xxx žadatel x xxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 pozastaví, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx a poskytne xx xxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xx xxxxxxx tohoto hodnocení xxxxxx, xxxxxxxxxx označující xxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení použité xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o to, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návštěvy. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx
1. Xxxxx xx žádost o certifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v odstavcích 2 a 3.
2. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx svém hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx může:
|
a) |
požádat x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx pro moderní xxxxxxx po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxxx kontrolu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a buňkami xxxx tkáněmi a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a neklinických xxxxx xxx certifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx zprávy x xxx xxxxxxxx oddíl o zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4) Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.