XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 668/2009
ze xxx 24. července 2009,
kterým xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středními xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1394/2007 ze dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx vhodné v rámci xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 xxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických údajů, xxxxx tyto podniky xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx a transparentnosti xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx se definice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx by xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx o certifikaci xx mělo xxx xxxxxxxx předkládat úplné xxxx částečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii. Xxx xx být xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, jehož xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx měly platit xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a malé x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. května 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx k prokázání skutečnosti, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, údaj x xxx, xxx byl xxxxxxxxxx udělen, či xxxxxx, x xxxxxxxxxx přidané xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx v modulu 3 části X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES, které xxxx předkládány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx přílohy x x vědeckým pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxx v modulu 4 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k certifikaci xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx účely prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nezbytné xxx odpovídající popis xxxxxx látky / xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx o validaci zkoušek; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
primární xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxx studii toxicity. |
2. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx potvrdí xxxxxxx xxxxxx žádosti.
3. Výbor pro xxxxxxx terapie zhodnotí xxxxxxx žádost do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx:
|
a) |
zda xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx použil, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
b) |
případně xxx neklinické údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx žadatel používá, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx stanovené v části X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX x, xx-xx xx relevantní xxx neklinické xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx zásadách xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, aby žadatel x xxxx lhůtě poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 pozastaví, xxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxx žadatele xxxxxxx x xxxxxxxx mu xxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména odůvodnění xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, certifikát označující xxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx žadatele, xx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxx návštěvu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k dispozici Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxx o certifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx doplňkové xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx, jsou-li k dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.
Agentura zohlední xxxxxxxx uvedeného posouzení xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxx příslušný oznámený xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu není xxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx a jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a buňkami xxxx tkáněmi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx xxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Při sestavování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vzít xxxxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a počtu xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121.
(2) Úř. věst. X&xxxx;124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6) Úř. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.