XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
kterým xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;18 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
S cílem xxxxxxxxx xxxx a střední xxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby prováděly xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx xxxxxx v rámci xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podniky xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx a transparentnosti xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malých a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 by měl xxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx vědeckými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx na žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx předkládat xxxxx xxxx částečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx certifikaci. |
|
(5) |
Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxx xx být xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx umožněno xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci xx xxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx platit xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5). |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxx a střední xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003, které xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx usazeny ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají agentuře x xxxx obsahovat:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, xxx xx žádost xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx žádost o certifikaci xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx terapii, xxxxx již byla xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, a vysvětlení xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx předkládány k certifikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 5; |
|
x) |
souvisí-li xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx i s xxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, které jsou xxxxxxxxxxx k certifikaci podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx údaje nezbytné xxx odpovídající xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx x xxxxxxxx zkoušek; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx konečného výrobku. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx farmakodynamické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádost do 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
zda xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx zásadách xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES; |
|
x) |
případně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx neklinického xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 a 4, xxxxx XX x, xx-xx xx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, aby žadatel x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V takovém případě xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Jakmile Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx a poskytne mu xxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně předložené xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení použité xxxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 druhého xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx otázek xxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem, xxxxx xxx o to, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx a příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 je xxxxxxxx provést návštěvu xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní terapii xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návštěvy. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návštěvy xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví xx xx xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx součásti xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem oznámeným xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 93/42/XXX nebo xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx zohlední xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx xxx svém xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx uvedená v čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx shodě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/EHS oznámený xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx pro moderní xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytnuto xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx zprávě a jakémkoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx udělený xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx bez výsledků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o certifikaci xxxx xxxx žadatelé x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx certifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 druhého x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx předložených podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4) Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6) Úř. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1.