XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. července 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx vyvíjených xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středními xxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých přípravcích xxx xxxxxxx terapii x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
S cílem xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby prováděly xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 xxxxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl xx xx však zaměřit x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx budoucí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx vědeckými a technickými xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx na žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3). |
|
(4) |
Žadatelům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx předkládat xxxxx xxxx částečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx certifikaci. |
|
(5) |
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx. Xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, jehož xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém xxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxx a střední xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxx agentuře x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx o tom, zda xx xxxxxx týká xxxxx údajů x xxxxxxx xxxx údajů o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, a vysvětlení přidané xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a žádostí xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx v modulu 3 části X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx žádost x xxxxx o jakosti x x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx přílohy a k xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx písm. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxx validaci; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx odpovídající xxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxx. |
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxx xxxxxx obsahovat alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakodynamických xxxxx; |
|
x) |
alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie zhodnotí xxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx následné hodnocení xxxxxxxx budoucí xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení a registraci:
|
a) |
xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx o jakosti, x Xxxxx a obecných zásadách xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx neklinického zkoušení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Xxxxx xxx moderní terapie xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty.
5. Jakmile Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx označující xxxxxx a případně předložené xxxxxxxxxx údaje a odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxx otázek pro xxxxxxx zvážení xxxxxxxxx, xxxxx xxx o to, xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx léčivý přípravek xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx návštěvy. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xx doby, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k dispozici Xxxxx xxx moderní terapie x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxx o certifikaci xxxx kombinovaných léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxx o certifikaci xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním implantabilním xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx požádat o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výsledků jeho xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx může:
|
x) |
požádat o stanovisko xx xxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS oznámený xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odborníky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zapojení xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007. |
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemohou být xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vzít žadatelé x xxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 druhého a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;124, 20.5.2003, s. 36.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 189, 20.7.1990, s. 17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.