EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 134/2009

xx dne 16. února 2009,

xxxxxx xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1488/94, směrnice Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxx samotných, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o registraci xxxx x&xxxx;xxxxx registrační xxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle příloh XX až XI.

(2)	Příloha XX xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx XXXX a v xxxxxxx s přílohou XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(3)	Xxx xx xxxxxxxx pochybnostem, mělo xx xxx vyjasněno, xx x&xxxx;xxxxxx 3.1 xxxxx na oddíly 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxxx xxxxx na přílohu XXXX.

(4)	Xx xxxxx stanovit xxxxxxxx vymezující, co xxxxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx oddílů 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx VIII x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(5)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s expozicí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pokynů k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx pod příslušnými xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx XXXX (xxxxx xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx kritéria xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx celý xxxxxxx xxxxxx probíhá xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx. Třetí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tomu tak xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxx během svého xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tato xxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxxx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(6)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného článkem 133 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XI nařízení (XX) č. 1907/2006 se xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx třetím dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 16. února 2009.

Xx Komisi

Stavros DIMAS

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1; xxxxxxxx x Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x.&xxxx;3.

XXXXXXX

Xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx z přísného x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx X&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto kritérií:

a)

výrobce xxxx xxxxxxx prokáže x&xxxx;xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozic během xxxxxxxxx xxxxx látky xxxxxxxxx nulovou xxxx xxxxxxxxxxx expozici při xxxxx scénářích xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použitích xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 3.5,

xx)

XXXX nebo XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvyšuje xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX nebo XXXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1),

xxx)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx, xx expozice xxxx vždy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX;

x)	x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx a doloží, xx xxxx životní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx x);

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, v němž xx xxxxxx vázána xx xxxxxxx xxxx xxxxx přísně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx a

iii)	s látkou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx x) během xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, včetně nakládání x&xxxx;xxxxxx této látky xxxxx těchto xxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězcem xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxx 32.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx. a) xxxx xx) x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 oddílu 8.7 xxxxxx XX a X, xx nemá za xx, xx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx xx dvougenerační xxxxxx reprodukční toxicity. Xxx xxxxx oddílu 3.2 písm. a) xxxx ii) x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx za xx, xx xx xxxxxx v případě DNEL xxxxxxxxxx xx studie xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx (28 dnů) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx (90 xxx).“

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.