EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 134/2009

xx xxx 16. xxxxx 2009,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o přílohu XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem xx Smlouvu o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v rámci registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx XX až XX.

(2)	Xxxxxxx XX žadatelům o registraci xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx podmínek upustili xx zkoušek v souladu x&xxxx;xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(3)	Aby xx xxxxxxxx pochybnostem, mělo xx být vyjasněno, xx x&xxxx;xxxxxx 3.1 xxxxx xx xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 odkazuje xxxxx xx xxxxxxx XXXX.

(4)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx oddílů 8.6 x&xxxx;8.7 přílohy VIII x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(5)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. První xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a doloženo, xx je xxxxxxxx xxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (odvozená xxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx PNEC (xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx probíhá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tomu xxx xx, xxxxxxxx vylučujícím x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxx během svého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx s touto xxxxxx zacházelo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xx všech xxxxxx xxxxxxxxxx a výroby. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx k upuštění xx zkoušek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(6)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 16. xxxxx 2009.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxx XXXXX

člen Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x.&xxxx;3.

PŘÍLOHA

Oddíl 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x xxxxxxx s přílohou XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vypracovaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx všech xxxxxxxxx xx nutné poskytnout xxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vychází x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 5 xxxxxxx I a xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxx prokáže x&xxxx;xxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx xxxxxxxxx nulovou xxxx xxxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VI xxxxxx 3.5,

xx)

XXXX xxxx XXXX xxx odvodit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx bere x&xxxx;xxxxx, xx v důsledku xxxxxxxx od požadavku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx významné x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx posouzení xxxxx&xxxx;(1),

xxx)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nebo PNEC x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx, xx expozice xxxx xxxx xxxxxxx xxx hodnotami xxxxxxxxxx XXXX xxxx PNEC;

b)	v případě, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx scénáře xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx přísně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 odst. 4 xxxx. x) xx x);

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx je látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, v němž xx trvale xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx podmínek:

i)	látka xx během xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neuvolňuje,

ii)	pravděpodobnost, xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vystaveni xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x

xxx)	x&xxxx;xxxxxx xx zachází xxxxx xxxxxxxx stanovených v čl. 18 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xx x) xxxxx xxxxx fází xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxx 32.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx xx) a aniž xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx nemá za xx, xx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reprodukční/vývojové xxxxxxxx upustit od xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity. Xxx účely xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 xxxxxx IX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, xx xx xxxxxx v případě DNEL xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dnů).“

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.