EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 134/2009

ze xxx 16. xxxxx 2009,

kterým xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/XX x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo předmětech, xxx žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx XX xx XI.

(2)	Příloha XX xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx upustili xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx VIII x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X nařízení (XX) č. 1907/2006.

(3)	Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx 3.1 xxxxx xx xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 odkazuje xxxxx xx xxxxxxx XXXX.

(4)	Xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006.

(5)

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx expozice xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo XXXX (xxxxx koncentrace, xxx xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx xxxxxxx) získanými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx třeba prokázat x&xxxx;xxxxxxx, xx celý xxxxxxx cyklus xxxxxxx xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx. Xxxxx kritérium xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx, způsobem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xx xxxxx fázích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(6)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx článkem 133 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XI nařízení (XX) x. 1907/2006 se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 16. xxxxx 2009.

Xx Xxxxxx

Stavros XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x Úř. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x.&xxxx;3.

PŘÍLOHA

Oddíl 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 8.6 a 8.7 xxxxxxx VIII x&xxxx;x xxxxxxx s přílohou XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx xx zprávě o chemické xxxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx X&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozic xxxxx xxxxxxxxx xxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx použitích xxxxx přílohy XX xxxxxx 3.5,

xx)

XXXX xxxx XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx plně bere x&xxxx;xxxxx, xx v důsledku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX nebo XXXX jsou významné x&xxxx;xxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx informace, xx xxxxx xx xx xxxxxxx, tak xxx xxxxx posouzení xxxxx&xxxx;(1),

xxx)	xx srovnání xxxxxxxxxx XXXX xxxx PNEC x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxx xxx hodnotami xxxxxxxxxx XXXX nebo PNEC;

b)	v případě, xx látka není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a doloží, že xxxx životní xxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xx f);

c)

v případě, xx je látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxx vázána xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx a doloží splnění xxxxx xxxxxx podmínek:

i)	látka xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxxxx, xx by za xxxxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obyvatelstvo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x

xxx)	x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx x) xxxxx xxxxx fází xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx látky xxxxx xxxxxx fází.

3.3 Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězcem xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxx 32.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 oddílu 8.7 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx za xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx DNEL xxxxxxxxxx ze zkoušky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx upustit xx xxxxxx xxxxxxxxxx vývojové xxxxxxxx či dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity. Xxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx xx) a aniž xx dotčen sloupec 2 xxxxxx 8.6 xxxxxx XX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx studie xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (90 dnů).“

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.