EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (ES) x. 134/2009

xx xxx 16. února 2009,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx o přílohu XX

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxx výrobce Xxxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxx xxxxxxxxx, obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o registraci xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle příloh XX xx XX.

(2)	Xxxxxxx XX xxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx, xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx upustili xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X nařízení (XX) č. 1907/2006.

(3)	Aby xx xxxxxxxx pochybnostem, mělo xx xxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx 3.1 xxxxx xx oddíly 8.6 x&xxxx;8.7 xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx XXXX.

(4)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx oddílů 8.6 x&xxxx;8.7 přílohy XXXX x&xxxx;x souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(5)

Pro xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xxxxxx tři xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxxx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (odvozená xxxxxx, při které xxxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx) xxxx XXXX (xxxxx koncentrace, při xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx druhého xxxxxxxx xx xxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx probíhá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx v předmětu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx, způsobem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxx xx zkoušek xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006.

(6)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxx&xxxx;133 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 se xxxx x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Bruselu xxx 16. xxxxx 2009.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxx XXXXX

člen Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1; xxxxxxxx x Xx. xxxx. X&xxxx;136, 29.5.2007, x.&xxxx;3.

PŘÍLOHA

Oddíl 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX EXPOZICI XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx 8.6 a 8.7 xxxxxxx XXXX x&xxxx;x xxxxxxx s přílohou XX x&xxxx;xxxxxxxx X lze xxxxxxx xx základě xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx X&xxxx;x splňuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)

výrobce xxxx xxxxxxx prokáže x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxx expozic xxxxx xxxxxxxxx cyklu látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx xxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 3.5,

ii)

DNEL xxxx XXXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx plně xxxx x&xxxx;xxxxx, xx v důsledku xxxxxxxx od požadavku xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;XXXX xxxx XXXX xxxx významné x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx informace, xx xxxxx xx xx upustit, tak xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1),

xxx)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx PNEC x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx odvozeného XXXX xxxx XXXX;

x)	x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xx x);

x)

x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx v předmětu, x&xxxx;xxxx xx xxxxxx vázána xx matrice xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolou pomocí xxxxxxxxxxx prostředků, se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:

x)	xxxxx xx během svého xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx látce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obyvatelstvo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x

xxx)	x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xx f) xxxxx xxxxx fází zpracování x&xxxx;xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx této xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;31 nebo 32.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx účely oddílu 3.2 písm. x) xxxx xx) x&xxxx;xxxx xx dotčen xxxxxxx 2 xxxxxx 8.7 xxxxxx IX a X, xx xxxx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx DNEL xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reprodukční/vývojové xxxxxxxx upustit od xxxxxx prenatální xxxxxxxx xxxxxxxx či dvougenerační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx. a) xxxx xx) x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxxx 8.6 xxxxxx IX x&xxxx;X, xx xxxx xx xx, xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx (90 dnů).“

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32009R0134

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.