Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3), xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, dozor xxx xxxx a farmakovigilanci.

(2)

Podle uvedených xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx například xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx dne 3. června 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xx xxxx, však xxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx vnitrostátních xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho xxxxxxx, xx zatímco xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, x&xxxx;xxxxxxx xxxx registrací xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podléhat harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx zaměřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx možnosti, xxx xxxxx jedinou žádost x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX a směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:

„Xxxxxx 27x

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení. Uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 xx druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Článek 23b

1.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx, xxx má xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 121 odst. 2a.

3.   Xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členské státy xxxxx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxx jsou použitelná x xxxxxxxx vstupu uvedeného xxxxxxxxxxx nařízení v platnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx, který podléhá xxxxxxxxxxxxx ustanovením podle xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx data se xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx vztahuje xxxx xxxxxxxxx nařízení.

5.   Pokud xx xxxxxxx stát rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, oznámí xx Xxxxxx. Xxxxx to Xxxxxx xxxxxxxx xx 20. ledna 2011, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxx.