Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (5), xxxxxxx harmonizovaná xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, dozor nad xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx uvedených xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx uděleny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx postupy Společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx například xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx proto přijala xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx dne 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx takové xxxxxxx xxxx působnost xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tedy podléhají xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx změn registrací xxxx tak není.

(6)

Z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx právní jednotnosti x&xxxx;x xxxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a posílit xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx zaměřit xxxxxxx xx zjednodušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx právních předpisů (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx i v xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily vlastní xxxxxxx, z nichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto tabulky xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 27x

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Xxxxxx přijme xxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, se přijímá xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2a.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxx.

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který zní:

„Článek 23b

1.   Xxxxxx xxxxxx vhodná opatření xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx udělených v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx, xxx má xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 usilovat o to, xxx byla rozšířena xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou použitelná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxx xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx data se xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx vztahuje toto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx neoznámí xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.