Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví harmonizovaná xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou následně xxxxx xxx, xxx xx například změní xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx výrobce.

(3)

Článek 39 xxxxxxxx 2001/82/XX a článek 35 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx Xxxxxx k přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx přijala xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vnitrostátních postupů x&xxxx;xxxx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003. Změny xxxxxxxxxx udělených na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx podléhá harmonizovaným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx změn registrací xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro hospodářské xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Komise xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx k tomu, xxx xxx pro xxxx, xxx x&xxxx;x zájmu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto tabulky xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který zní:

„Článek 27b

Komise xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1)

Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 23x

1.   Xxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx má xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx x xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedinou xxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členské státy xxxxx x xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx registrace udělené xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, oznámí xx Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx xx 20. ledna 2011, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.