Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (5), stanoví harmonizovaná xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx uvedených xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací xx xxxxx následně xxxxx xxx, kde xx například změní xxxxxxx postup xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX a článek 35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx k přijetí prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 hlavy XXX směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx přijala xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx působnost xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx udělených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx zatímco xxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx tak není.

(6)

Z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxx registrací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx Xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjednodušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xx tímto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx pro sebe, xxx i v xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xx nejvíce patrné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto tabulky xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX a směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 27x

Komise xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, jehož účelem xx xxxxx xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 89 odst. 2a.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují.

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 23b

1.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx přijme xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xx za xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx xxx příjímání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx o to, xxx xxxx rozšířena xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx i nadále uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou použitelná x xxxxxxxx vstupu uvedeného xxxxxxxxxxx nařízení v platnost, xx xxxxxxxxxx udělené xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx státě, xx xxxxxxxxxxx data xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahuje toto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxx to Xxxxxx. Pokud to Xxxxxx neoznámí xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 se xxxxx a třetí pododstavec xxxxxxx.