Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), xxxxxxx harmonizovaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx uvedených xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xx xxxxx následně xxxxx tam, xxx xx například změní xxxxxxx postup xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spadají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx udělení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx tak xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x cílem snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxxx. Komise by xx xxxxx účelem xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx sebe, xxx x&xxxx;x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bude xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 27b

Komise xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení. Uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují.

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který zní:

„Xxxxxx 23x

1.   Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xx za xxxx xxxxxx jiné xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Komise xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 usilovat x xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podat jedinou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx registrací.

4.   Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o změnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu uvedeného xxxxxxxxxxx nařízení v platnost, xx xxxxxxxxxx udělené xxxx 1. lednem 1998 xxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením podle xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx data se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

5.   Pokud se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňovat vnitrostátní xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Xxxxx to Xxxxxx xxxxxxxx xx 20. ledna 2011, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.