Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx postupy Společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou následně xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 hlavy XXX směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx přijala xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, však xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1084/2003. Změny xxxxxxxxxx udělených na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho xxxxxxx, xx zatímco xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx tak není.

(6)

Z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx právní xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx typů registrací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx Xxxxxx, xx se xxxx zaměřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxxx. Komise xx xx tímto účelem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi touto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx tabulky xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX a směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 27x

Xxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx, jehož účelem xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx přijímá xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se xxxxx x xxxxx pododstavec zrušují.

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Komise xxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise přijme xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto opatření, xxx xx za xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné prvky xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, se přijme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xx, xxx byla rozšířena xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx o jednu nebo xxxx stejných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jsou použitelná x xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělené xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xx xxxxxxxxxxx data se xx tento lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Pokud se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxx neoznámí do 20. ledna 2011, xxxxxxx xx prováděcí xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 xx xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxx.