Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (5), xxxxxxx harmonizovaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx uděleny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx uvedených registrací xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tam, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX a článek 35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx k přijetí prováděcího xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spadají xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx udělených xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x cílem snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž a posílit xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxx registrací xxxx podléhat harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxxx. Komise xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx možnosti, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx i v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, z nichž bude xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX a směrnice 2001/83/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:

„Článek 27b

Komise xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx přijme xxxx opatření formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxx xx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 odst. 2a.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx pododstavec zrušují.

1)

Xxxxxx se nový xxxxxx, který xxx:

„Článek 23b

1.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí.

2.   Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2a.

3.   Xxxxxx xxxx při příjímání xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx o jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ustanovením podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx podle odstavce 4, oznámí xx Xxxxxx. Xxxxx to Xxxxxx xxxxxxxx xx 20. ledna 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.