Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), xxxxxxx harmonizovaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx a farmakovigilanci.

(2)

Podle uvedených xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx uděleny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx postupy Společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx Xxxxxx k přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxx přijala xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xx xxxx, však xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxx takové spadají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx zatímco xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, x&xxxx;xxxxxxx změn registrací xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx právní jednotnosti x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro hospodářské xxxxxxxx xx změny xxxxx typů registrací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjednodušení administrativních xxxxxxx. Xxxxxx xx xx tímto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidel stanovit xxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxx jedinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx změn podmínek xxxxxxxxxx se několika xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohody o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily vlastní xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bude xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 27x

Komise xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Xxxxxx přijme xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení. Uvedené xxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxx.

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Komise xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Komise xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx o to, xxx byla rozšířena xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o jednu nebo xxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

5.   Xxxxx se xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx neoznámí xx 20. ledna 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.