Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (5), stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nad xxxx a farmakovigilanci.

(2)

Podle uvedených xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací xx mohou následně xxxxx xxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup nebo xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/ES zmocňuje Xxxxxx k přijetí prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 hlavy XXX směrnice 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/83/ES. Xxxxxx proto xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, však xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho xxxxxxx, xx xxxxxxx udělení xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, x&xxxx;xxxxxxx xxxx registrací xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx právní xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a posílit xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx zaměřit xxxxxxx xx zjednodušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jedinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (7) xxxx členské xxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bude xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeními, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 27x

Komise xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx opatření formou xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx, jehož účelem xx změna xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 89 odst. 2a.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 xx druhý x xxxxx pododstavec xxxxxxx.

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 23b

1.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí.

2.   Komise xxxxxx xxxxxxxx uvedená v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx má xx xxxx xxxxxx jiné xxx podstatné prvky xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 usilovat o to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx registrací.

4.   Členské státy xxxxx x xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Pokud se xxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx a třetí pododstavec xxxxxxx.