Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx změní xxxxxxx postup xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx době xx xxxx, však byla xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1084/2003. Změny xxxxxxxxxx udělených na xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhá harmonizovaným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podléhat harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx Xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjednodušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xx tímto účelem xxxx xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jedinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x zájmu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx nejvíce patrné xxxxxxxx mezi touto xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX a směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

1)

Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 27x

Komise xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx, jehož účelem xx změna xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se přijímá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 xx druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx přijme xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx prováděcího xxxxxxxx. Toto opatření, xxx xx za xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 121 xxxx. 2x.

3.   Komise xxxx xxx příjímání xxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxxxxxx o to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o jednu nebo xxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx registrací.

4.   Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx ustanovením podle xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx se xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Pokud xx xxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Xxxxx to Xxxxxx xxxxxxxx xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx se prováděcí xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.