Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví harmonizovaná xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX zmocňuje Xxxxxx k přijetí prováděcího xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, však xxxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx takové spadají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Změny xxxxxxxxxx udělených xx xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx registrací xxxx xxx xxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a posílit xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx typů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx zejména xx zjednodušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se několika xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx k tomu, xxx xxx xxx sebe, xxx i v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx touto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeními, x&xxxx;xxx xxxx tabulky xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES a směrnice 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 27x

Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změna xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 89 odst. 2a.“;

2)

V čl. 39 xxxx. 1 xx druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1)

Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Xxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx změnit jiné xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 usilovat o to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedinou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx i nadále uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx použitelná x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxx se xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx to Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx do 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 xx xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxx.