Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví harmonizovaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx uvedených xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX směrnice 2001/83/ES. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1084/2003 xx xxx 3. června 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čistě vnitrostátních xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx zatímco xxxxxxx xxxxx registrací léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx registrací xxxx xxx není.

(6)

Z důvodů xxxxxxx veřejného zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxx jednotnosti x&xxxx;x cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podléhat harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, by se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxxx. Komise by xx xxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jedinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k tomu, aby xxx xxx xxxx, xxx i v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prováděcími opatřeními, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Článek 27b

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx přijme xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx účelem xx změna xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 xx druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Xxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 usilovat x xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx o jednu xxxx xxxx stejných změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx ustanovením podle xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení.

5.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxx xx Xxxxxx. Xxxxx to Xxxxxx neoznámí do 20. xxxxx 2011, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx pododstavec xxxxxxx.