SMĚRNICE KOMISE 2009/135/XX
xx xxx 3. listopadu 2009
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxx xxxxx plné xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stanovených x xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2004/33/XX v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X(X1X1)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhlášená Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotním xxxxx (2005), xxxxxxx X(X1X1) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/96/XX (2), ve xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/539/XX (3), xxxx dočasně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx jak xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxx nezbytné xxxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxx xx xxxx kombinovat xxxxxxxx, komunikační x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zásobování xxxx, spočívají v mimořádném x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev a krevní xxxxxx (4). |
|
(3) |
X xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dárce xxxx a optimalizace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nedostatku krve x krevních složek. |
|
(4) |
Dne 11.&xxxx;xxxxx 2007 xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krví x případě pandemie xxxxxxx (5), xxxxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx omezeno xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx 6, x souladu x xxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX (6). |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x krvi xxxxx xxxxxxx x bodě 1.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2004/33/XX xx xxxx vypovídají o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx anémie. Xxxxx xx o preventivní xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx, vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obyvatelstva xxxx vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx, které xx mohly xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx, z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx hemoglobinu x xxxxxx krvi xxxx xxx xxxxxxxxxx úrovní. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pandemií xxxxxxx X(X1X1) xx proto xxxx xxxxxxx mohly xxx sníženy nejvýše x 5 g/l x xxx i xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 19 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (ECDC) x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx uzdraví x onemocnění podobného xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxx X(X1X1). Xx xxxx xxxxxxxxx předloženém dne 9.&xxxx;xxxxx 2009 došlo xxxxxxxxx k xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na 7 dní je xxxxxxx riziko pro xxxxx i xxxxxxxx xxxxx nízké x x xxxxxx případě xxx tímto rizikem xxxxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx povolena xxxxxxxxx x dočasná xxxxxxxx xx uvedených kritérií xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x naléhavé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx A(H1N1) xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zavést xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx reagovat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx viru xxxxxxx X(X1X1). Xxxx xxxxxxxx by se xxxxx měla použít xx 30.&xxxx;xxxxxx 2010. Xx xx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X(X1X1), 2009/2010, riziko nedostatku xxxx x xxxxxxxx xxxxxx by tedy xxxx xxx přinejmenším xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x epidemiologii xxxxxx a očkování. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx článkem 28 xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx od xxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx xxxxx způsobenému xxxxxxxx xxxxxxx A(H1N1) xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx bodu 1.2 xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2004/33/ES xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x krvi dárců xx ne méně xxx 120 x/x x xxx x 130 x/x x xxxx; a/nebo |
|
b) |
odchylně xx xxxx 2.2.1 xxxxxxx XXX směrnice 2004/33/XX použít xxxxxx xxxxxxxxx v trvání xx xxxx xxx 7 dní xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Provedení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 podléhá xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zamýšlí přijmout xxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kritérií a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
jakmile, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složkami xxxxxxxxxx úrovně, ukončí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dočasných xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x oznámí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2009. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxx předpisy x xxxxx xxxxxxxx.
Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx 30. xxxxxx 2010.
Xxxxxx 4
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxxxx XXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 28, 3.2.2000, x.&xxxx;50.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 180, 11.7.2009, x.&xxxx;22.
(4) Úř. věst. L 91, 30.3.2004, x. 25.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Situations (Xxxxx Xxxxxxxxxx Network) xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxxx/xxx/XxxxxXxxxxxxxxxxxxxxxxXxxxxxxxXxxxxxxxxx.xxx
(6)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxx.xxx.xxx/xxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx/XXX_XXX_XXX_XXX_2005_5/xx/xxxxx.xxxx