XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX 2009/41/XX
xx xxx 6. xxxxxx 2009
x xxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména na xx. 175 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x sociálního xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 90/219/EHS xx xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změněna (4). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx další xxxxx, xxxx xx být x zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx Xxxxxxx má xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zásadě přijímání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx mimo jiné xxxxxxxxx, ochraňovat a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biotechnologií x xxxxxxxx jejich xx nejlepšího xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxxx xx činnost Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hospodářskému rozvoji xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX by xxxx xxx prováděno tak, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx být věnována xxxxxxxx pozornost kontrole xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
XXX, které xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx uzavření x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x obyvatelstvem x životním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice. Xx ně se xxxxx vztahovat xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí (5). |
|
(7) |
Uvolní-li xx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx množit x xxxxx, xxxxxxxxxx státní xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx členské xxxxx. |
|
(8) |
Xxx xxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx používání. |
|
(9) |
Dosud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nakládáním x XXX x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx představují xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat třídě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx nejistoty xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyšší xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx neprokáží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x hygieny práce x souladu s xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx operace měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, pro dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x GMM a xxx xxxxxxxxxxx nehodám. |
|
(14) |
Kdokoli, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x uzavřenému nakládání x GMM x xxxxxxx konkrétním xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vhodné x že navržený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx GMM, xxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx x touto xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
X případech, xxx xx toto xxxxxx xxxxxx, xx měl x xxxx operaci xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx platná xxx uzavřené xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
X otázce xxxxxxxxxx nakládání x XXX může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnost. |
|
(19) |
Osoby xxxxxxxxxx v provozech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX ze dne 18. září 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (6). |
|
(20) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx osoby, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvědomeny x xxxxx záležitostech xxxxxxxxxx xx bezpečnosti. |
|
(21) |
Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomit xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xx xxxxxx, xxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovila xxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nehod. |
|
(24) |
Uzavřené nakládání x XXX xx xxxx xxx x xxxxx Společenství xxxxxxxxx, x k tomu xxxxx by měly xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace. |
|
(25) |
GMM xx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kritéria, jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II. Xxx xxxx zohledněna xxxxxxxx xxxxxxx biotechnologie, xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx seznamu, xx xxxxxxx, xxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (7). |
|
(27) |
Zejména xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX, XX a X xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x xxxxxx xxxxxx xx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxxxxxxx x xxxxxx 5x rozhodnutí 1999/468/XX. |
|
(28) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států týkající xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx vnitrostátním právu xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Tato směrnice xxxxxxx xxxxxx opatření xxx uzavřené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx xx zřetelem x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ mikrobiologická xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx x živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem (XXX)“ xxxxxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx způsobem, xx xxxxxxx nedochází xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přirozené xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
|
c) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx činnost, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovány xxxx xxx xxx xxxx XXX xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, ničeny, xxxxxxxxxxxxx nebo jakýmkoli xxxxx způsobem používány x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uzavření, xxx byl xxxxxx xxxx těchto XXX x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředím x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„nehodou“ xxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zodpovědná za xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 1, nevztahuje xx tato směrnice
|
a) |
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX xxx |
|
b) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx typů XXX, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxx X přílohy XX, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. Seznam xxxxxx xxxx XXX xx xxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. |
2. Xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 3 a 6 x xxxxxx 5 až 11 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx GMM po xxxxxxx, xxxxxxxxx, vnitrozemských xxxxxxx xxxxxxx, po xxxx xxx xxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zneškodňování xxxx používání XXX, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému x xxxxxxx směrnici, za xxxxxxxxxxx, xx uzavřené xxxxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx s uvedením xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxx vznikat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX.
2. Za xxxxx účelem uživatel xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx uzavřená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X a X xxxxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uzavřených xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 5:
|
Xxxxx 1 |
: |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x životního xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx 1. |
|
Xxxxx 2 |
: |
činnosti s xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx 2. |
|
Xxxxx 3 |
: |
činnosti x mírným xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 3. |
|
Xxxxx 4 |
: |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx. činnosti, xxx xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 4. |
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o tom, xxxxx třída xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodná, použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 musí xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x odpadních xxxxxxx. Xxx to xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnostní opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6, 8 x 9 xxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. X xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx 2 xxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, uplatňuje uživatel xxxxxx zásady x xxxxxx uzavření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX, xxxxx odpovídají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx x životní xxxxxxxxx xxxx XXX vystaveny xx xxxxxxxx prakticky xxxxxxxxxxx úrovni x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Posouzení xxxxxxx v xx. 4 odst. 2 x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pravidelně x neprodleně x xxxxxxx, xx
|
a) |
xxxxxxxx na xxxxxxxx nejsou nadále xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x novým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx se xx v nějakém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x části A xxxxxxx X.
Xxxxxx 7
Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 může xxxxxxxxxx xxxxxxxx nakládání třídy 1 bez xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx GMM xx xxxxx 1 xxxxxxxxxx nakládání jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 4 xxxx. 6 a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 6, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxxx X.
2. Xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx vyšší a xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx do 45 xxx xx předložení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxxxx předchozího oznámení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx nakládání xxxxx 2, xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zahájeno po xxxxxxxx 45 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu i xxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxx xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx 4, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oznámených x xxxxxxx s xxxxxxx 6, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx C xxxxxxx V.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxxxx xxxxx provádět xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxx
|
x) |
xx 45 dnů xx předložení nového xxxxxxxx x případě xxxxxxxx, která již xxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx vyšší x x nichž již xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx třídu xxxxxxxxxx nakládání, xxx xx xx, x xxx xx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 10
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx směrnice, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6, 8 x 9 x xxxxxxxxx xxxxxx přijetí.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx shodu xxxxxxxx s požadavky xxxx směrnice, přesnost x xxxxxxx poskytnutých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxx případ xxxxxx.
3. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx
|
x) |
požádat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx třídy, xx xxx xx xxxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx může příslušný xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nakládání, xx-xx xxxxx pouze x xxxxxx, nebylo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx již xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx dobu, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, xxxx je podřídit xxxxxxx specifickým xxxxxxxxx. |
4. Xxx xxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x článcích 8 x 9 se xxxxxxxxxx x dobám, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
|
x) |
xxxx na xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12. |
Xxxxxx 11
1. Jestliže uživatel xxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx významné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, uvědomí o xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6, 8 x 9.
2. Xxxxxxxx příslušný xxxxx následně xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít významné xxxxxxxx xxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx uživatele xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ukončit.
Xxxxxx 12
Považuje-li to xxxxxxx xxxx za xxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 18.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání
|
x) |
byl xxxxxxxxxx havarijní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx vypracován; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx postiženy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx plánech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx vyžádat. Tyto xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx rovněž veřejně xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušníkům x xxxxx xxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxx konzultace x xxxxx dvoustranných xxxxxx.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10 xxxxxxxxxx uvědomit xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o xxxxx x množství xxxxxxxxxxx GMM; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace x xxxxxxxxx havarijních xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx informace podle xxxxxxxx 1, xx xx členských států xxxxxxxx, xxx
|
a) |
xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, a pokud xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx vyžaduje, xxx
|
x) |
x xxxxxxxxx státy, xxxxx by xxxxx xxx postiženy případnou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx havarijních plánů; |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nehody, druhu x xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xx nehoda xxxxxx, x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účinnosti, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx doporučení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nehodám x xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví postup xxx výměnu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vede soupis xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nehodám x budoucnosti.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx inspekce x jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxxxx xxxxxx, účelu x rizik xxxxxx xxxxxxxxxx nakládání.
2. Každé xxx xxxx, x xxxxxx xxx 5. června 2003, xxxxxx xxxxxxx xxxxx Komisi souhrnnou xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx s touto xxxxxxxx.
3. Xxxxx tři roky, x poprvé dne 5. června 2004, xxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
4. Xxxxxx xxxx zveřejnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx této xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. X případech, xxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2003/4/XX xx dne 28. xxxxx 2003 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx o životním xxxxxxxxx (8), xxxx oznamovatel x xxxxxxxxxx předkládaných xxxxx xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx důvěrné. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozhodne, xxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx za xxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6, 8 a 9:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx GMM, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nakládání; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx nakládání a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
zhodnocení xxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinků xx lidské zdraví x xxxxxxx prostředí. |
3. Komise x příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxxxxx pododstavce x která xxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx duševního vlastnictví xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky této xxxxxxxx a xxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX, XX x V xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxx C xxxxxxx II, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x kontrolou xxxxx xx. 20 xxxx. 2.
Xxxxxx 20
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx výbor.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx 21
Směrnice 90/219/EHS xx znění xxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxx XX xx zrušuje, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu xxxxxxxxx x části X přílohy VI.
Odkazy xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX.
Xxxxxx 22
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 23
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, s. 85.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21. xxxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 30. března 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx část A xxxxxxx XX.
(5) Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(7) Úř. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 41, 14.2.2003, x. 26.
XXXXXXX I
XXXX X
Mezi xxxxxxxx genetické modifikace, xxxxx xxxxx čl. 2 písm. x) xxx i), mimo xxxx xxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx rekombinantních xxxxxxxxxx kyselin zahrnující xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vložením xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxxxxxxxxxxxx plasmidu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx hostitelského xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx, xxx nichž xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravený xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mikroenkapsulaci. |
|
3. |
Xxxxxxxx buněčné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx podle čl. 2 xxxx. x) xxxx xx), x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxxx GMM připravených xxxxx xxx technikami xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX:
|
1) |
xxxxxxxx in xxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přirozené procesy; |
|
3) |
indukce xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
ČÁST X
Techniky xxxx xxxxxx genetické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxxx techniky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX xxxxxx xxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx fúze (včetně xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxx (včetně xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x některé buňky xxxxxxxxx, po němž xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kyseliny (xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx enzymatickým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx buněk fylogeneticky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesy, x kde xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx mikroorganismus způsobil xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x příslušném xxxxxxxxxxxxxx. |
ČÁST X
Xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx GMM xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí
Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti typů XXX xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxx X. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx této xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1. Xxxx
Xxxx XXX xxxxxxxx xx seznam x xxxxx C regulativním xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. XXX xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx každý xxxxxxxx identifikovaný XXX. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx takový XXX xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 2 písm. x). Xxxxxxxxxx xx xx záměrné xxxxxxxxxx XXX. Xxx XXX, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx X, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Obecná kritéria
2.1 Xxxxxxx x prokázání xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx kmene xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx bezpečnosti
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx organismu.
2.3 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx stability se xxxxxxxx xxxxx, jestliže xx nestabilita mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxxxxxx
XXX nemá být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx, xxx alergenitu, xx XXX proto xxx:
3.1.1 Xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx, xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikogenitu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani nebyl xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1.2 Xxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx, xxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikace xxx xxxxx znám xxxx xxxxxxx, který xx například xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2000/54/ES.
3.2 Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx škodlivé xxxxx
XXX x xxxx xxxx xxxxxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako jsou xxxx aktivní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx existující xxxxx nebo xxxxxx XXX, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3 Xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu
Xx-xx xxxxxxxxxxxx genetický xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nemá xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx ostatní xxxx přijímajícího xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu.
3.4 Bezpečnost pro xxxxxxx prostředí v xxxxxxx významného x xxxxxxxxxxx úniku
XXX nesmějí xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx bezprostřední, ani xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX, které nesplňují xxxx uvedená xxxxxxxx, xxxxxxx xxx zařazeny xx xxxxx C.
ČÁST X
Xxxxx GMM, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X:
… (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 2)
XXXXXXX III
Zásady, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2
Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, x postup, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xx. 4 xxxx. 2. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx B, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 20 odst. 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny (1).
A. Prvky xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx uvedené xxxx xx třeba považovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxxxx podle čl. 4 xxxx. 2 xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
|
3. |
Xxxxx xxxxxx procesu posouzení xx xxx identifikace xxxxxxxxxx vlastností příjemce, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx škodlivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálem, xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příjemce. |
|
4. |
Pro xxxxxxxx xx xxxxx 1 x souladu x xx. 4 xxxx. 3 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vzít xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx 2000/54/XX). Mezinárodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace, vnitrostátní xxxxxxxxxxxx ústavy) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxx. Xxxx systémy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx takové xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx choroby xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx x na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chorob. Xxxxxxxx 2000/54/XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx čtyř tříd xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověka. Xxxx xxxxx rizika xxxxx být použity xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxx rizika xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3. Uživatel xxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx rostlinné a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx). Xxxx uvedené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3, 4 x 5 xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s XXX. |
|
7. |
Xxxxx xxxxxx uzavření x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx úrovně xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxxx s uvážením
Zvážení xxxx x), ii) a xxx) xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x XXX, která xxxx xxxxxx xxxxx xxxx 6. |
|
8. |
Xxxxxxx provedená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xx xxxx xxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx potvrzena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2. |
(1) Viz xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/608/XX xx xxx 27. xxxx 2000 x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX směrnice 90/219/XXX x xxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 258, 12.10.2000, x. 43).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxx xx živočichy x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxxxx.
PŘÍLOHA IV
UZAVŘENÍ X XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx x XXX, je xxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nichž xx třeba
|
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X X x tabulky XX. Xxxxx xxxx uživatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nemusí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx úrovní. Výrazem „xxxxxxxxx“ xx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxx xx. 4 xxxx. 2. |
|
3. |
Při provádění xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx tabulek obecné xxxxxx x xxxx 1 a 2. |
Xxxxxxx X X
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx laboratorní činnost
|
Specifikace |
Úroveň xxxxxxxx |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx se |
Vyžaduje xx |
Xxxxxxxx xx |
|
2 |
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
Xxxxxxxx |
|||||
|
3 |
Xxxxxxx odolávající xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, dezinfekčním xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx stůl) |
Vyžaduje se (xxxxxxxx xxxx) |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx xxxx, podlaha) |
Vyžaduje xx (xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxx) |
|
4 |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smyčkou (2) |
Nevyžaduje xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx se |
|
5 |
Snížený xxxx xxxxxxxx x tlaku x xxxxxxxxxxxxxx okolí |
Nevyžaduje xx |
Xxxxxxxxxx se |
Vyžaduje se, x xxxxxxxx&xxxx;(3) |
Xxxxxxxx se |
|
6 |
Je xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX&xxxx;(4) |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx (HEPA – xxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx&xxxx;(3)) |
Xxxxxxxx xx (XXXX – xxxxxxxx x xxxxxxxx vzduch (5)) |
|
7 |
Aseptický xxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
|
8 |
Parní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
X areálu |
V xxxxxx |
Xx xxxxx&xxxx;(6) |
X xxxxxxxxxx – xx xxxxx xxxx |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||
|
9 |
Xxxxxxx přístup |
Nevyžaduje xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
Vyžaduje xx |
|
10 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
|
11 |
Specifická xxxxxxxx xxx regulaci xxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx se |
Vyžaduje xx omezit xxxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx |
|
13 |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
14 |
Xxxxxxxx oděv |
Vhodný xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx ochranný xxxx x (xxxxxxxxx) xxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx před xxxxxxx x výstupem |
|
15 |
Ochranné xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
18 |
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. hlodavců x xxxxx) |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
Xxxxxx |
|||||
|
19 |
Xxxxxxxxxx XXX xx výtoku x xxxxxxxx, výlevek, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x podobných odpadních xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx se |
Nepovinná |
Vyžaduje xx |
|
20 |
Xxxxxxxxxx XXX v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx se |
Vyžaduje xx |
Xxxxxxxx xx |
|
Xxxx xxxxxxxx |
|||||
|
21 |
Xxxxxxxxx má xxx vlastní xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
23 |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx alternativní xxxxxxxx, xxxx xxx pozorovat xxxxxxxx v xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxx X B
Uzavření x xxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxx skleníky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxx „skleník“ a „xxxxxxx xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x jsou xxxxxx především x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxxxxx ustanovení tabulky X X x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Xxxxxx |
|||||
|
1 |
Xxxxxxx: stavba xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(7) |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
|
Vybavení |
|||||
|
3 |
Vstup xxxx xxxxxxxxxxx místnost xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
4 |
Xxxxxxxx a regulace xxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxx odtok xx xxxxxxx&xxxx;(8) |
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxx xxxxx |
|||||
|
6 |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx nežádoucích xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
7 |
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skleníkem/prostorem xxx pěstování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratoř xxxx mít xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx I X
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I X x xxxxxx xxxxxxx xx úpravami:
|
Specifikace |
Úroveň xxxxxxxx |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Xxxxxxxx |
|||||
|
1 |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(9) |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
2 |
Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(10) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dveřmi |
Nepovinná |
Vyžadují xx |
Xxxxxxxx se |
Vyžadují xx |
|
3 |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxx omyvatelné xxxxxxxxx (xxxxx atd.)) |
Nepovinná |
Nepovinná |
Vyžadují xx |
Xxxxxxxx xx |
|
4 |
Xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx mýt |
Nepovinné |
Vyžaduje xx (xxxxxxx) |
Xxxxxxxx xx (podlaha x xxxxx) |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxx a xxxxx) |
|
5 |
Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízeních, jako xxxx klece, xxxxx xxxx nádrže |
Nepovinné |
Nepovinné |
Nepovinné |
Nepovinné |
|
6 |
Filtry na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(11) |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxx II
Uzavření x xxxxxxx ochranná xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx uzavření |
||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
Obecná xxxxxxxx |
|||||
|
1 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxx xxxxxx) |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
2 |
Xxxxxxxxxxx x regulace xxxxx odcházejících x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx xxxxxx šíření xx xxxxxxx |
Xxxxxxxx se xxxxxxxx šíření |
Vyžaduje xx xxxxxxxx šíření |
|
3 |
Zabezpečení a xxxxxxxx aerosolů xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přenos xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx systému |
Nepovinné |
Vyžaduje se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx |
|
4 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxxxx prostředky |
|
5 |
Těsnění x uzávěry mají xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxx xx xxxxxxx |
Xxx specifických xxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxxx šíření |
Zabránit šíření |
|
6 |
Kontrolovaný xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx k xxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
7 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
Xxxxxxxx |
|||||
|
8 |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
9 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx činidlům x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx xxxx, pokud xx) |
Xxxxxxxx xx (pracovní stůl, xxxxx xx) |
Xxxxxxxx se (xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx, xxxxxxx) |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx xxxx, podlaha, xxxxx, xxxxx) |
|
10 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dostatečné větrání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
11 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx tlakem, než xx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxx se |
Nevyžaduje xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
12 |
Xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxxxxxx filtry XXXX |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx (xxxxxxxx vzduch, xxxxxxxxx xxx nasávaný xxxxxx) |
Xxxxxxxx xx (odsávaný i xxxxxxxx xxxxxx) |
|
Xxxxxx práce |
|||||
|
13 |
Uzavřený xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx se |
Vyžaduje xx |
|
14 |
Xxxxxxx má být xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx se |
|
15 |
Mají xxx xxxxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
Xxxxxxxx xx |
|
17 |
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kontrolovaného prostoru xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxxx se |
Nepovinné |
Vyžaduje xx |
|
18 |
Xxxxxxxxxx mají nosit xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx se (xxxxxxxx oděv) |
Vyžaduje xx (xxxxxxxx xxxx) |
Xxxxxxxx se |
Úplné xxxxxxxxxxx xxxx vstupem x před xxxxxxxx |
|
Xxxxxx |
|||||
|
22 |
Xxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx x xxxxxxxx, výlevek, xxxxxxxxxxx odpadů x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx tekutinách |
Nevyžaduje xx |
Xxxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx |
|
23 |
Xxxxxxxxxx GMM x xxxxxxxxxxxxxxx materiálech x odpadech, xxxxxx XXX x tekutinách xxxxxxxxxxxxx x procesů xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx= laboratoř je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx nebo xx x samostatné budově.
(2)
Vstupní xxxxxxxxxx xxxxxx= vstup xxxx xxx přes xxxxxx, tj. xxxxxx xxxxxxxxxx od laboratoře. Xxxxx xxxxxx propusti xxxx být oddělena xx strany s xxxxxxxx přístupem xxxxxx xxxx sprchou x xxxxx možno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dveřmi.
(3) Činnosti, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vzdušnou xxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;
Xxxxx XXXX= xxxxx x vysokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xxxxxxx x viry, xxx xx nezachytí xx filtrech HEPA, xxxx xxx čistění xxxxxxxxxx xxxxxxx nutná xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;X validovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přenos xxxxxxxxx xx xxxxxxx sterilizátoru xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany.
(7) Skleník = xxxxxx stavba xx xxxxxxxxx nepromokavou xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovišti xx xxxxxxxxx terénem, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dveřmi.
(8) Tam, xxx může xxxxxxxx x xxxxxxx podložím.
(9)
Chovná xxxxxxxx= xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxx, xxxxxx, parní xxxxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
(10)&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxx= xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chov xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx chirurgické xxxxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxx= průhledné kontejnery, x nichž xxxx xxxxxxxx malá zvířata xxxxxx xxxxx vně xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx izolované xxxxxxxxx.
XXXXXXX V
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6, 8 x 9
XXXX X
Informace xxxxxxxxxx pro oznámení xxxxx xxxxxx 6:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost, |
|
— |
informace x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx osob odpovědných xx dozor a xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podvýborech, |
|
— |
xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx práce, xxxxx xx xxxx provádět, |
|
— |
třídy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
pouze pro xxxxxxxx xxxxxxxxx 1. xxxxx: souhrn xxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx. |
XXXX X
Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8:
|
— |
datum xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6, |
|
— |
jména osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxxxxx x školení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
použitý xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a případný xxxxxxx xxxxxx (systémy) xxxxxxxx-xxxxxx, |
|
— |
xxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (modifikací), |
|
— |
xxxxxxxx x charakteristiky XXX, |
|
— |
xxxx xxxxxxxxxx nakládání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx uzavření x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x odpadů xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx, x xxxxxx zpracování, xxxxxxx podobě a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2, |
|
— |
xxxxxxxxx nezbytné x tomu, xxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx havarijní xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 1. |
XXXX C
Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx 9:
|
x) |
|
|
x) |
|
|
x) |
|
|
x) |
xxxxxxxxx x předcházení xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx plánech, pokud xxxxxxxx:
|
|
e) |
jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 2. |
XXXXXXX XX
XXXX A
Xxxxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx v xxxxxx 21)
|
Xxxxxxxx Rady 90/219/XXX (Xx. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxx 94/51/ES (Xx. xxxx. X 297, 18.11.1994, x. 29) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 98/81/ES (Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 13) |
|
|
Xxxxxxxxxx Xxxx 2001/204/XX (Xx. xxxx. X 73, 15.3.2001, x. 32) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 284, 31.10.2003, x. 1) |
Pouze xxx 19 xxxxxxx III |
ČÁST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 21)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
90/219/XXX |
23. xxxxx 1991 |
|
94/51/XX |
30. dubna 1995 |
|
98/81/XX |
5. xxxxxx 2000 |
XXXXXXX XXX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Směrnice 90/219/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Článek 2 |
|
Xxxxxx 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxx. 1 xxxxxx |
|
Čl. 3 xxxxx odrážka |
Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxxx xxxxxxx |
Xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 3 odst. 2 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 3 xxxx. 3 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 4 |
|
Článek 6 |
Xxxxxx 5 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 6 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 7 |
|
Článek 9 |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 9 |
|
Xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3 |
Xx. 10 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xx. 11 xxxx. 4 xxxxxx |
Čl. 10 xxxx. 4 xxxxxx |
|
Xx. 11 odst. 4 xxxxx odrážka |
Xx. 10 xxxx. 4 písm. x) |
|
Xx. 11 xxxx. 4 xxxxx xxxxxxx |
Xx. 10 xxxx. 4 xxxx. x) |
|
Xx. 12 xxxxx pododstavec |
Čl. 11 xxxx. 1 |
|
Xx. 12 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Čl. 11 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 13 |
Xxxxxx 12 |
|
Xx. 14 první xxxxxxxxxxx |
Xx. 13 xxxx. 1 |
|
Xx. 14 druhý xxxxxxxxxxx |
Xx. 13 odst. 2 |
|
Xx. 15 xxxx. 1 xxxxxx |
Xx. 14 xxxx. 1 návětí |
|
Xx. 15 odst. 1 xxxxx xxxxxxx |
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
Xx. 15 xxxx. 1 druhá xxxxxxx |
Xx. 14 odst. 1 xxxx. x) |
|
Čl. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx |
Xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) |
|
Xx. 15 xxxx. 1 xxxxxx odrážka |
Xx. 14 xxxx. 1 písm. x) |
|
Xx. 15 odst. 2 xxxxxx |
Xx. 14 xxxx. 2 návětí |
|
Čl. 15 odst. 2 xxxxx xxxxxxx |
Xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
Xx. 15 odst. 2 xxxxx odrážka |
Xx. 14 odst. 2 xxxx. b) |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 15 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 16 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 17 |
|
Xx. 19 xxxx. 1 |
Xx. 18 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 19 xxxx. 2 |
Xx. 18 odst. 1 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 19 odst. 3 xxxxxx |
Xx. 18 odst. 2 xxxxxx |
|
Xx. 19 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx |
Xx. 18 odst. 2 xxxx. x) |
|
Xx. 19 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx |
Čl. 18 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
Xx. 19 odst. 3 xxxxx xxxxxxx |
Xx. 18 xxxx. 2 xxxx. c) |
|
Čl. 19 xxxx. 4 |
Čl. 18 xxxx. 3 |
|
Čl. 19 xxxx. 5 |
Xx. 18 xxxx. 4 |
|
Článek 20 |
Xxxxxx 19 |
|
Xxxxxx 20x |
— |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
|
Čl. 21 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 20 xxxx. 2 x xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 21 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xx. 20 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 21 odst. 3 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
— |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Článek 23 |
|
Xxxxxxx X až X |
Xxxxxxx X xx V |
|
— |
Příloha XX |
|
— |
Xxxxxxx XXX |