Plné znění - 32009L0041

(1)

Směrnice Xxxx 90/219/XXX ze xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změněna (4). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx by být x xxxxx přehlednosti xxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Smlouvy xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření, x xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx, ochraňovat x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx lidské xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxxxx významu biotechnologií x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hospodářskému rozvoji xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (GMM) xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX xx mělo xxx xxxxxxxxx tak, xxx se omezily xxxxxxxxx důsledky pro xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

XXX, které jsou xxxxxxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uzavření a xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxx s obyvatelstvem x xxxxxxxx prostředím, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (5).

(7)

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx bezpečný rozvoj xxxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx operací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XXX a toto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx případu. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx nakládání x XXX xx mělo xxx klasifikováno ve xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxxx xx měla xxx v xxxxxxx x mezinárodní xxxxx x měla by xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik.

(11)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx uzavřeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx patřičné xxxxx neprokáží xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx xx XXX mají xxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx by x různých stadiích xxxxxxxxx operace měla xxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx k xxxxxxx xxxxx, pro dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x uzavřenému xxxxxxxxx x GMM x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxxxx xxxxxx operací vhodné x xx navržený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujících GMM, xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxx xxxxxx, by xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx uzavřené xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx kontrolovány.

(18)

V xxxxxx xxxxxxxxxx nakládání s XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxx xxxxxxxxxx x provozech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx konzultovány x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. xxxx 2000 x ochraně zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (6).

(20)

Měla by xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvědomeny x xxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx bezpečnosti.

(21)

Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zavedeny xxxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx-xx k xxxxxx, měl xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomit xxxxxxxxx orgán x xxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxx.

(23)

Xx xxxxxx, aby Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx stanovila xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x nehodách x xxxxxxx soupis xxxxxxxxxx xxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX by xxxx být x xxxxx Společenství xxxxxxxxx, x x tomu xxxxx xx měly xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace.

(25)

GMM xx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xx bezpečné xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxxxx xxxxxx je stanoven x xxxxx X xxxxxxx II. Aby xxxx xxxxxxxxxx rychlost xxxxxxx biotechnologie, xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx stanovit, x xxxxxxx xxxxxx seznamu, xx xxxxxxx, xxx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx této směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7).

(27)

Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX, XXX, XX x V xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiné xxx podstatné prvky xxxx směrnice, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(28)

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx x členských xxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx nebuněčná, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx (XXX)“ mikroorganismus, xx xxxxxx byl genetický xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxxxxxxxx xxxxxx přirozeného páření xxxx přirozené xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ každá činnost, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx XXX xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dopravovány, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo jakýmkoli xxxxx xxxxxxxx používány x pro kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx omezen xxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)

„xxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxx v xxxxxxx uzavřeného nakládání xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX;

x)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx státu.

x)

xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxx A přílohy XX xxx

x)

xx uzavřené xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxx XXX, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx XXX xx xxxxxx x xxxxx X přílohy XX.

Xxxxx 1

:

xxxxxxxx bez xxxxxx xxxx se zanedbatelným xxxxxxx, xx. činnosti, xxx xxxxx x xxxxxxx lidského zdraví x životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx 2

:

činnosti s xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxx 3

:

xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx. činnosti, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 3.

Xxxxx 4

:

xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nutná úroveň xxxxxxxx 4.

x)

opatření na xxxxxxxx xxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxx třída, xx xxx xxxx xxxxxxxx nakládání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x novým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xx 45 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, která již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx vyšší a x xxxxx již xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx, x xxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádět;

x)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx informací, x xxxxxx xxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x úpravu třídy, xx xxx je xxxx uzavřené xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxx v xxxxxx, nebylo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx upravených xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxx povoleno, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx specifickým podmínkám.

x)

xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx vyžádat xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x odst. 3 xxxx. a), xxxx

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx konzultace xxxxx xxxxxx 12.

a)

byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uzavřené xxxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxx bezprostřednímu xxxx xxxxxxxxxx, pro osoby xxx xxxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx vypracován;

x)

byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx postiženy, poskytnuty xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by si xx xxxxxx xxxx xxxxxx vyžádat. Xxxx xxxxxxxxx jsou ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx.

a)

xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nehody;

x)

xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX;

c)

všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nehody xx xxxxxx obyvatel x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijních xxxxxxxxxx.

a)

xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;

b)

xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx nezbytné x úplné analýze xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podobným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx jejich xxxxxx.

x)

x členskými xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx postiženy případnou xxxxxxx, konzultovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

b)

xx xxxxxxxx uvědomily Xxxxxx x jakékoli xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice a xxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx XXX, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních a xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x)

obecná xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx x xxxxxx oznamovatele x xxxxx xxxxxxxxx;

b)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx.