Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 1152/2010

xx xxx 8. xxxxxxxx 2010,

xxxxxx xx přizpůsobuje technickému xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008, xxxxxx xx stanoví zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1907/2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX)

(Xxxx x významem xxx EHP)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx x. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (REACH), x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 13 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Nařízení Komise (XX) x. 440/2008 (2) xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx látek používaných xxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006.

(2)

Je xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx (XX) č. 440/2008, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dvě nové xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx přijaté xxxxxxx xxxxxxxxxx OECD, aby xx dosáhlo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x xxxxxxx se xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx (3). Xx zúčastněnými xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx (ES) č. 440/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(4)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

X xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxxxxxxx xxxxxxxx X.47 x X.48 xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxxxxx 2010.

Xx Komisi

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx


(1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2)  Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 358, 18.12.1986, x. 1.


XXXXXXX

„X. 47&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXX X XXXXXXXXXXX ROHOVKY U XXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX X LEPTAVÝMI X XXXXX DRÁŽDIVÝMI XXXXXX XX XXX

XXXX

1.

Xxxxxxxx xxxxxx pro zákal x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x skotu (BCOP – Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, kterou xxx xx určitých xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx omezeními použít xxx xxxxxxxxxxx látek x směsí xxxx ‚xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči‘ (1) (2) (3). Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx přetrvávají x xxxxxxx po dobu xxxxxxx 21 dní po xxxxxx xxxxxx. X xxxx se XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx za oční xxxx in vivo xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxx použitelnosti (4) (5). Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (6) xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x leptavými xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Látka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx XXXX 405 (7) (xxxxxxxx X. 5 této přílohy).

2.

Účelem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx popsat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xx xxxx: i) sníženou xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) x ii) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx fluoresceinu xxxxxxx (propustnost). Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx (IVIS – Xx Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx), který xx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx.

3.

Xxxxx x dráždivými xxxxxx xx xxx způsobující xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 21&xxxx;xxx x xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx zkoušeny x použitím xxxxxxxx xxxxxx XXXX. Přesnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx BCOP x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dodatku x.

XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX

5.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx metody BCOP Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx organizacemi pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (ICCVAM) (8) xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (4)(5)(9) x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod (XXXXX) x Japonského xxxxxxxxx xxx validaci xxxxxxxxxxxxxx metod (XxXXXX). Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx získaných z Xxxxxxxxx xxx vědní xxxx in xxxxx (XXXX) x z xxxxxxxxx 124 XXXXXXXX (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx o předběžném xxxxxxxxx platnosti xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1997–1998. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx analýzy XXXX xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx al. (11).

6.

Stanovená xxxxxxx pro tuto xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vysokých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx x na xxxxxx míře xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 44) (5). Jsou-li xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, přesnost XXXX x klasifikačních systémech XX, EPA a XXX xx xxxxxxxxx xxxxx (5). Xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx (xx. zjišťovat xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx), míry xxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx validovanými xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx požadavcích xxxxxxxx předpisů s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přístupu xxxxxxxxx xx vážení xxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxx tříd xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxx). Xxxxxxxxxx by však xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx), xxxxxxx kladné xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx dráždivé látky. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx by se xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepřiměřené xxxxxxxxxx.

7.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx dodržovat nařízení x xxxxxxx použitelné xx zkušebny pro xxxxxxxxx s materiály xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx tekutiny. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12).

8.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x tom, že x xxxx tato xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxx vyhodnoceným xxxxxxxx xxxxxxx podráždění očí xxxxxxx x do xxxxxx xxxx x x jejich xxxx, xxxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nelze v xxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx očích xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hloubky poškození xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (13). X xxxxxxx xx xxxxx uvést, xx BCOP xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx očí xxxxxxx xxxxxx.

9.

Xxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx analýzy BCOP xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxx bod 45). Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx ověřování platnosti xxxxxxxx vzorky x/xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxxx zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x nedráždivých látek.

10.

Každá xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxx, xx měla xxxxxx xxxxxx chemické xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x prokázání xxx odborné xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxx BCOP před xxxxxxxxxxx analytických údajů XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxx.

XXXXXX XXXXXXX

11.

Xxxxxxxx xxxxxx BCOP xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx fyziologické x biochemické funkce xxxxxxx skotu xx xxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx měřením xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx) a optického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx používají x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (XXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

12.

Xxxxxxxx metoda XXXX používá xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx poráženého xxxxx. Xxxxx rohovky xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx průchodu světla xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx fluoresceinu xxxxxxx, xxxxx prochází xxxxx xxxxxxxxx rohovky x xxxxxxxx xx x mediu xxxxx xxxxxx. Zkoušené látky xx aplikují xx xxxxxxxxxxx povrch rohovky xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx x schématický nákres xxxxxx rohovky xxxxxxxxx x XXXX. Xxxxxx xxxxxxx xxx komerčně xxxxxx x různých xxxxxx, xxxx xx xxx zkonstruovat.

Zdroj x xxx očí skotu x xxxxx xxxxx xxxxxx

13.

Xxxx posílaný na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx buď xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx komerční xxxxxxx. Jako xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x XXXX xx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx vstup xx xxxxxxxx potravinového řetězce. Xxxxxxx xxxx má xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxx, věku a xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

14.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx rohovky, když xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx různého xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx;&xxxx;30,5&xxxx;xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) ≥&xxxx;1&xxxx;100&xxxx;μx xx xxxxxxx získávají ze xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;&xx;&xxxx;28,5&xxxx;xx x XXX&xxxx;&xx;&xxxx;900 μx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mladšího xxxx let (14). X těchto důvodů xx xxxxxxxxx nepoužívají xxx ze skotu xxxxxxxx 60 xxxxxx. Xxx xx xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx nepoužívají, xxxxxxx xxx se xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx a průměr xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x očí xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xx. 6 xx 12 xxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxx dostupnost, xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx související x potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (15). Xxxxxxx xx bylo účelné xxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx leptavé a xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamovat xxxxxxxxxx xxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx

15.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx druhy xxxxxxxxx xxx, měly by xx oči xxxxxxxxx xx nejdříve xx xxxxx. Aby se xxxxxxxx expozici xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxxxx.

16.

Xxx by xxxx být xx xxxxxx velké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx vyváženého xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx znečištění xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, x xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx roztoku (HBSS) xxxxxxxxx x uchování xxx během xxxxxxx [xxxx. penicilín se 100&xxxx;x.x./xx x streptomycin xx 100 μg/ml]).

17.

Časový xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x použitím xxxxxxx x XXXX by xxx xxx co xxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxx xx uskutečňuje xxxxxxxxx xxxxxx den) x měl by xxx prokázán, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výběru xxx x xxxx na xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly. Xxxxxxx oči xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v určitý xxx.

Xxxxxxxx výběru xxx xxxxxxxxxxx x XXXX

18.

Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx laboratoře, jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x neovaskularizace. Xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

19.

Xxxxxxx každé xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Rohovky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx zákalových xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXXXXXXX: xxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx používaných x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx dodatek 3).

20.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pozitivní xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx xx třech xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx se x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx rohovky xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, existuje xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x propustnosti xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Kromě toho xx xxxxxxx zákalu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxxxx předmětů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx XXXX.

XXXXXX

Xxxxxxxx očí

21.

Rohovky, xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x 2 xx 3&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxx pozor, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Oddělené xxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx částí, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stran rohovky. Xxx komory xx xxxxx zaplní xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (EMEM) (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx) a xxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Zařízení xx xxxxx vyrovnává xx teplotu 32 ± 1 °C xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx mohly xxxxxxx x médiem x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx teplota povrchu xxxxxxx xx xxxx xx 32&xxxx;°X).

22.

Xx xxxx xxxxxxxxx xx čerstvé xxxxxxxxxx médium XXXX xxxxx do xxxx xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, pigmentace, xxxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxx&xxxx;&xx;&xxxx;7 xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx zákal vyrovnaných xxxxxxx. Minimálně xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx hodnotě xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx pro kontrolu x rozpouštědlem). Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx zkušebních xxxxxx a do xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

23.

Xxxxxxx xxxxxxx kapacita xxxx xx ve xxxxxxxx se vzduchem xxxxx, voda poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx doporučuje používání xxxxx lázně xxx xxxxxxxxx držáku rohovky x xxxx obsahu xxx xxxxxxx 32&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;°X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xx předpokladu, xx xxxxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stability (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

24.

Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx protokoly, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (pevné xxxx xxxxxx) x xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx smáčedla.

25.

Tekutiny xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx 10&xxxx;% objemové xxxxxxxxx (x/x) v 0,9&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx sodného, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rozpouštědla, x xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zkušební xxxxxx. Jako xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx látky. U xxxxxxxxxxxxxx koncentrací xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x smáčedlům xx dobu 10 xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx expozice by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26.

Xxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx suspenze xxx 20&xxxx;% xxxxxxxxxxx v 0,9&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx nemá xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx systém. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou zkoušet xxxx xxxxx x xxxxxx aplikací xx xxxxxx xxxxxxx x x použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxx 29). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxx hodin, ale xxxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

27.

Xx možné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx povaze x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, tekutiny, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neviskózní xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx zkoušená xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrch x xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx během oplachování. Xxxxxx xxxxxxxxxx komor xx xxxxxxx xxxxxxx xxx neviskózní až xxxxx viskózní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zatímco xxxxxx xxxxxxxxxx komor xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tekuté zkoušené xxxxx x pro xxxxx xxxxx xxxxx.

28.

X xxxxxx uzavřených xxxxx xx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx látky (750&xxxx;μX) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zavádí xx přední xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxx.

29.

X metodě xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přední komory xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx zkoušená xxxxx (750 μL xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx povrch xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pipetovat, xxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, což xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx objemové xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx špičky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx bylo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x tím, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxx objeví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (vytlačí) x postup se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx naplněná bez xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx jehly), xxxxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znovu xx xxxxxx komoru, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx po xxxxxxxx

30.

Xx době xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a epitel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxx XXXX (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx červeň). Xx oplachování xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx barvy xx xxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo alkalických xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (do xxxxx xxxx xx xxxxxxx), xxxx pokud je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xxxxx není xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX (xxx xxxxxxxx xxxxxxx). XXXX (xxx xxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx komory. Xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx XXXX xxx fenolové xxxxxxx.

31.

X xxxxxxx xxxx smáčedel xx rohovky po xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx 32&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;°X. Xxxxx doba xx xxxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelná x xxxxx xx xx xxxxxx případ od xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx důkladně xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxx expozice, ale xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxx.

32.

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Každá xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vizuálně a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (např. odlupování xxxxx, xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxxxxxxx struktury xxxxxxx). Tato xxxxxxxxxx xx mohla xxx xxxxxxxx, xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opacitometru.

Látky pro xxxxxxxx

33.

Xx xxxxxxx pokusu xx zařazují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s rozpouštědlem/vehikulem x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

34.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;% xxxxxxxxxxx, souběžná xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 0,9 % xxxxxx xxxxxxxx sodného xxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xx xxxxxx xx xxxxxxxx metody XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx zjistit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro koncové xxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

35.

Xxxx se zkouší xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx látka, xxxxxxx pro souběžnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, x kterého se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

36.

Xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx účinky na xxx xxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx XXXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ideálně by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx zkušební metodě xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx však xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx časem xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx neměl xxx xxxxxxxx.

37.

Xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušených xxxxx xxx pozitivní xxxxxxxx xxxx dimetylformamid xxxx 1&xxxx;% xxxxxxxx xxxxx. Příkladem xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20&xxxx;% (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx x 0,9&xxxx;% xxxxxxx chloridu xxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podráždění xxxxxx x dráždivými xxxxxx xx oči xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx

39.

Xxxxx se určuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx opacitometru x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozsahu xxxxxxxx.

40.

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx barviva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx. epitelem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx endotel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). 1 ml xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (4 xxxx 5&xxxx;xx/xx, když xx xxxxxxxxx zkoušejí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx pevné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xx přidává xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rohovky, která xx spojena x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zadní komora, xxxxx xx xxxxxxx x endoteliální xxxxxxx xxxxxxx, xx naplní xxxxxxxx médiem XXXX. Xxxxx xx potom xx xxxxxxxxx poloze xxxxxxxx xx dobu 90&xxxx;±&xxxx;5 xxx. xx xxxxxxx 32&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;°X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx do zadní xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxxx XX/XXX. Spektrofotometrická xxxxxx hodnocená xx 490&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hustota (XX490) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xx celém xxxxxxx xxxxxxxx. Hodnoty xxxxxxxxxxxx fluoresceinu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx XX490 na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx viditelného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx 1&xxxx;xx.

41.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx destiček x 96 jamkami, xxxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxxxxx XX490; x xx) x 96xxxxxxx destičce xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx OD490 odpovídající xxxxx xxxxxxx xxxxx 1&xxxx;xx (xx by xx xxxxx vyžadovat xxxxx xxxxx jamku [xxxxxxx 360μX]).

XXXXX X XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx

42.

Xxxxxxx xx hodnoty xxxxxx x střední hodnoty xxxxxxxxxxxx (XX490) xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX490 xxx negativní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx XX490 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx spojit xx empiricky xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (IVIS) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

XXXX&xxxx;=&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;+&xxxx;(15 × xxxxxxx xxxxxxx propustnosti OD490)

Sina xx xx. (16) xxxxxxx, že tento xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xxxxxxxxx pro řady 36 xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx x xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx téměř xxxxxx xxxxxx.

43.

Xxxxxxx zákalu x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poleptání xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

44.

Xxxxx, která xxxxxxxxx XXXX&xxxx;≥&xxxx;55,1, se xxxxxxxx xxxx leptavá xxxx silně xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx x bodě 1, xxxxx zkoušená xxxxx xxxx určena jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči, xxxx by se xxxxxxxxxx další xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x označování. Xxxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx 79&xxxx;% (113/143) až 81&xxxx;% (119/147), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 19&xxxx;% (20/103) xx 21 % (22/103) x xxxx falešné xxxxxxxxxx 16&xxxx;% (7/43) xx 25&xxxx;% (10/40) xx xxxxxxxx x xxxxx ze zkušební xxxxxx xx vivo xx xxxxx králíků xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EPA (1), XX (2) xxxx XXX (3). X xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx chemických xxxxxxx (xx. xxxxxxxx, xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. pevné xxxxx) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx, přesnost XXXX se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX a XXX xxxxxxxx v xxxxxxx xx 87&xxxx;% (72/83) xx 92 % (78/85), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12&xxxx;% (7/58) xx 16 % (9/56) x xxxx falešné xxxxxxxxxx od 0&xxxx;% (0/27) xx 12&xxxx;% (3/26).

45.

X když se xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx zkoušenou xxxxx xxxxxxx, xxxxx XXXX mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x xxxx zkoušky xx xxxx na xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, aby xx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a nedráždivých xxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x používání xxxxxxxxxx metod oční xxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

46.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX spadající xx xxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxx každé xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vykonává v xxxxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xx. méně než xxxxxx měsíčně). Výsledkem xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx zákalu a xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prostupnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxx

47.

Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx název (xxxxxxxx názvy), xxxx. xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx;

xxxxxxxxxxx číslo (RN) XXX, xx-xx xxxxx;

xxxxxxx x xxxxxxx látky xxxx xxxxx (x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxx), xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx dostupné;

fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx/xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, mletí);

stálost, xx-xx xxxxx.

Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx x adresa xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucího xxxxxx;

xxxxxx xxxxxx xxx (xx. xxxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx);

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx očí (xxxx. datum a xxx xxxxxxx očí, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx antibiotika);

specifické xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx oči, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx. xxx, pohlaví, xxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x protokolu

Úplnost xxxxxxxx metody

Postup používaný x xxxxxxxxx úplnosti (xx. xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx času (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx x pozitivních xxxxxxx).

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkoušku

Přijatelné xxxxxxx souběžných pozitivních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx přijatelné xxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích kontrol xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx);

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx);

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií.

Výsledky

Sestavení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx XX490 x xxxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx [xxxx-xx xxxxxxxx] xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;±&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxx);

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx

XXXXXXXXXX

1)

X.X. XXX (1996). Label Xxxxxx Xxxxxx: 2. vydání. XXX737-X-96-001. Washington, DC: X.X. Environmental Xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. ze dne 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x balení látek x směsí, o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

3)

XXX (2007). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chemických xxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxx York x Xxxxxx: xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, 2007. Dostupné xx:

[xxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxxxx/xxxxxx/xxxxx/xxx/xxx_xxx02/02xxxxx_x.xxxx].

4)

XXXX (2007). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx retrospektivní xxxxxx XXXXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxx screeningové xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x leptavými x silně xxxxxxxxxx xxxxxx na oči. Xxxxxxxx na:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

5)

ICCVAM (2007). Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod – xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxx dráždivými x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx alternativních metod (XXXXXX) x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxxxxxxx metod (XXXXXXX) xxxxxxxxx toxikologického programu (XXX). Xxxxxxxxx NIH x.: 07-4517. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxxx.xxx].

6)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx chemických látek, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x 2000/21/XX. Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

7)

XXXX (2002). Xxxxxxxx 405. Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx očí. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxx.xxxx.xxx/xxxxxxxx/40/0,2340,xx_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.xxxx].

8)

XXXXXX (2007). Xxxxxxxxxx protokol zkušební xxxxxx XXXX ICCVAM. Xx: Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXXX – xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx dráždivými a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Koordinační xxxxx xxxx různými xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX) x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizacemi pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxx (XXXXXXX) národního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (NTP). Xxxxxxxxx XXX x.: 07-4517. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxxx.xxx].

9)

XXXXXX. (2006). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x leptavými x xxxxx dráždivými xxxxxx na oči: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a propustnost xxxxxxx x skotu. Xxxxxxxxx XXX x.: 06-4512. Xxxxxxxx Triangle Xxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dostupné xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxx.xxx].

10)

XXXXXXXX (1999). Xxxxxxxx 124: xxxxxxx zákalu x xxxxxxxxxxxx rohovky xxxxx – XXX xx Xxxxxxxxxxxxxxx Associates Xxx. Xxxxx, Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alternativních metod (XXXXX).

11)

Xxxxxxxxx, X., Xxxxx, X., Alix, X. xxx Xxxx, X.X. (1992). Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx: An xx xxxxx assay xx xxxxxx xxxxxxxxx. Fundam. Xxxx. Xxxxxxx. 18:442-449.

12)

Xxxxxx, X.X., Xxxxxxxxx, E., Xxxxxxx, M., Xxxxxxxxx, X., xxx xxx Xxxxxxxxxx Infection Control Xxxxxxxxx Advisory Xxxxxxxxx (2007). Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxx Xxxxxx in Health-care Xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxx/xxxx/xxx].

13)

Xxxxxx, X.X., Xxxxxx, R.D. xxx Xxxxxx, X.X. (2002). Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxx and xxxxxxxxxxxxxxx for the xxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx. Xxx. Xxxxxxxxx. 36:106-117.

14)

Xxxxxxx, M.J., Xxxxxx, X. xxx Xxxxxxxxx, X. (1995). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx. X. Xxxx. 73:2159-2165.

15)

Xxxxxx, X. xxx Xxxxxxx, R. (1997). XXX: X xxxxxx xx - Part X. Xxx Xxxxxx 349: 636-641.

16)

Sina, J.F., Xxxxx, D.M., Xxxxxxx, X.X., Gautheron, X.X., Xxxxxxx, X.X., Xxxxx, X., Xxxx, X.X., Xxxxxx, R.D., xxx Xxxxxx, X. (1995). X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx alternatives xx the Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx test xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx Appl Xxxxxxx 26:20-31.

17)

XXXXXX (2006). Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx dráždivými účinky xx xxx: zkušební xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (BCOP). Xxxxxxxx na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

18)

ICCVAM (2006). Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx In Xxxxx pro zjišťování xxxxx x leptavými x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx: xxxxxxxx xxxxxx odděleného xxxxxxxx oka (XXX). Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxxx.xxx].

Xxxxxxx 1

DEFINICE

Přesnost: Xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx zkušební metody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“. Termín xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx“, xxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx látka: Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx tyto vlastnosti: x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje); xx) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx látek; xxx) xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx; iv) podpůrné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x x) xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx reakce.

Rohovka: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx bulvy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oka.

Zákal xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rohovky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zákal xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Zákal xxx xxxxxxxx subjektivně, xxx se to xxxx xx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx objektivně x přístrojem xxxx „xxxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poškození epitelu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxxx.

Xxxxxxxxx 1 EPA: Zasažení xxxxxxxx látkou (xxxxxxxx xxxxxxxxx oční tkáně) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přetrvávající xxxx xxx 21 dní (1).

Xxxxxxxxx R41 EU: Xxxxxx poškození xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx fyzické xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látky na xxxxxx xxxxxx oka, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx 21 dní xx xxxxxxxx (2).

Xxxx xxxxxxx negativity: Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx to xxxxx x ukazatelů xxxxxxxx xxxxxxxx metody.

Míra xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metodou xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx xxxxxx.

XXX (Xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chemických xxxxx): Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxx) xxxxx standardizovaných xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxx označování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx poskytly xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu lidí (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxxxx nebezpečí) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3).

Kategorie 1 XXX: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx vidění xx aplikaci xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx oka, xxxxx xxxx plně xxxxxx xx 21&xxxx;xxx xx xxxxxxxx (3).

Nebezpečnost: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chemické látky xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciál vyvolat xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx vystaveny xxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (IVIS): Empiricky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx BCOP, xxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxx x propustnosti xx pro každou xxxxxxxx xxxxxxx spojí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. XXXX = střední xxxxxxx xxxxxx + (15 x střední xxxxxxx propustnosti).

Negativní kontrola: Xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem.

Nedráždivá xxxxx: Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči xxxxxxxxx X, XX, xxxx XXX XXX; xxxxxxxxx X41 xxxx X36 EU; nebo xxxxxxxxx 1, 2X, xxxx 2X GHS.

Látka x leptavými xxxxxx xx xxx: a) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx poškození xxxxx xxx; x) látky xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx kategorie 1 XXX, xxxxxxxxx I XXX nebo kategorie X41 XX (1) (2) (3).

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx: a) Xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx aplikaci xx xxxxxx plochu oka; x) xxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na oči xxxxxxxxx II nebo XXX XXX, xxxxxxxxx X36 XX xxxx xxxxxxxxx 2A nebo 2X XXX (1) (2) (3).

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinky xx oči: x) Xxxxx způsobující poškození x xxx po xxxxxxxx xx přední xxxxxx oka, které xxxxxxxx xx 21&xxxx;xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vidění; x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxx účinky xx xxx kategorie 1 XXX, xxxxxxxxx X XXX xxxx xxxxxxxxx X41 EU, (1) (2) (3).

Xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx „xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx rohovku. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zdrojem xxxxxx a fotobuňkou. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx zkoušenou xxxxxxx x druhá xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Světlo x xxxxxxxxxx lampy xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxx xxxxxxx) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx světlem xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zkušební xxxx, xx které je xxxxxxxx komora xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx se porovnává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx obsahující xxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx proměnlivost x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx: Měření xxxxxxx, x xxxxx může xxx xxxxxxxx metoda xxxxx reprodukovatelná x xxxxxxxxxxxx a mezi xxxxxxxxxxxx, když se xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx protokolu. Xxxxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx x rozpouštědlem/vehikulem: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně rozpouštědla xxxx vehikulu, který xx zpracovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx také, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebním systémem.

Stupňovité xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x zkoušené látce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx zjistilo, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx postoupí xx xxxxxxx stupně. Xxxxx xxx potenciál xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, další xxxxxxxx není xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx neurčí jednoznačná xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda: xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxx xxxxx důležitost (xxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, že validovaná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přesnosti x spolehlivosti, xxx xxxx shledána přijatelnou xxx navržený účel.

Váha xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dosahování a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx potenciálu xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2

Xxxxxx látky xxx xxxxxxxx metodu XXXX

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxx dodržuje xxxx xxxxxxxx xxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správným xxxxxxx xxxxxxxxxxx 10 xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x tabulce 1. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxx na xxxxxxxxx (XX 405) (xx. xxxxxxxxx 1, 2X, 2B xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x označené xxxxx XXX XXX) (3) (7). X xxxxxxxxxxxx x validované xxxxxxxxx těchto xxxxxx (xx. zjišťování xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx) xxxx xxxxxxxx xxxxx dva výsledky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neleptavá/slabá xxxxxxxx xxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxx referenční xxxxx xx xxxx a xxx xxxx kvalitní xxxxx xx xxxx xxxxx xx vitro, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx důvodu byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx seznamu 122 xxxxxxxxxxxx látek XXXXXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx toxicity xx xxxxx (viz xxxxxxx X: Doporučené referenční xxxxx XXXXXX) (5). Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXXX pro xxxxxxxx xxxxxx BCOP a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx (XXX) (17) (18).

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx odborné způsobilosti xxx XXXX

Xxxxx

XXXXX

Xxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1)

Xxxxxxxxx forma

Klasifikace xx xxxx &xxxx;(2)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx &xxxx;(3)

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (5%)

8001-54-5

Oniová xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 1

Xxxxxxx/xxxxx dráždivá xxxxx

Xxxxxxxxxxxx

55-56-1

Xxxx, amidin

Pevná

Kategorie 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx-X–xxxxxxxxx kyselina

2743-38-6

Karboxylová xxxxxxxx, ester

Pevná

Kategorie 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx

288-32-4

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (30%)

76-03-9

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 1

Leptavá/silně xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4659-45-4

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 2X

Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxx-2-xxxxxxxxxx–xxxxxx

609-14-3

Xxxxx, xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 2X

Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx

6484-52-2

Xxxxxxxxxxx sůl

Pevná

Kategorie 2X

Xxxxxxxxx/xxxxx dráždivá xxxxx

Xxxxxxxx

56-81-5

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx/Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

x-xxxxx

110-54-3

Xxxxxxxxx

(xxxxxxxxx)

Xxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx: XXXXX = xxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx abstrakt

Dodatek 3

XXXXX XXXXXXX XXXX

1.

Xxxxxx xxxxxxx BCOP xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx (xxxxxx x xxxxx xxxxxx) x xxxx xxx podobné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx obsah 5&xxxx;xx x končí xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx měření zákalu. Xxxxx xxxxxxx komora xx průměr 1,7&xxxx;xx x hloubku 2,2&xxxx;xx&xxxx;(4). Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx umístěný na xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx těsnícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx komory xx nacházejí na xxxxxxxxxxx straně xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umístěných na xxxxxxxx xxxxxxxx komory. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx odstranit, aby xxx xxxxxx xxxxxxx x rohovce. Jeden xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx v xxxxx části xxxxx xxxxxx umožňují xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x zkoušených xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXXXXX

2.

Xxxxxxxxxxx xx přístroj xxx xxxxxx světelné xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx část (xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx) xx fotobuňky x xxxxxxxxx xx světlem xx posílá xx xxxxxxxxx xxxx zkušební xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rohovku. Rozdíl xx světelné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zákalu xx xxxxxxx na digitální xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx zákalové jednotky.

3.

Opacitometr xx xxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxx údajů x zákalu, které xxxxxxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předpovědí (xx. xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx určuje xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx). Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údaje xx xx 75 – 80 zákalových xxxxxxxx, je nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx kalibračních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx komory (komora xxxxxxx určena x xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxx xx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx komora xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxx xxxx světlem x xxxxxxxxxx, x jaké xx umístí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx nejdříve xxxxxxxxx na 0 xxxxxxxxxx jednotek s xxxxxxxx kalibrační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jeden xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx komory x xxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx kalibrátorů 1, 2 x 3 xx xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 75, 150, a 225 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ±&xxxx;5&xxxx;%.

X. 48&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX METODA XXXXXXXXXX XXXXXXXX OKA XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XX XXX

XXXX

1.

Xxxxxxxx metoda odděleného xxxxxxxx xxx (XXX – Isolated Xxxxxxx Xxx) xx zkušební xxxxxx in xxxxx, xxxxxx lze za xxxxxxxx okolností x x některými xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxx (1) (2) (3). Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx metody xxxx silně dráždivé xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx přetrvávají x xxxxxxx xx xxxx nejméně 21&xxxx;xxx xx jejich xxxxxx. X xxxx xx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx úplnou náhradu xx oční xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx, doporučuje xx xxxxxx ji jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx regulační xxxxxxxxxxx x označování x xxxxx specifické xxxxxxx použitelnosti (4) (5). Zkoušené látky x xxxxx (6), xxxxx xxxx v xxxx analýze pozitivní, xxx klasifikovat xxxx xxxxx x leptavými xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči xxx dalšího xxxxxxxx xx králících. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX 405 (7) (kapitola X. 5 této xxxxxxx).

2.

Xxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx silně dráždivými xxxxxx xx xxx xxxxxx její schopností xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx se xxxx x) kvalitativním xxxxxxxxxx xxxxxx, ii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx epitelu xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx oka (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), iii) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx) x xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Hodnocení xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzuje samostatně x potom xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

3.

Xxxxx x xxxxxxxxxx účinky xx xxx způsobující xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 21 dní x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x.

XXXXXXXXX XXXXXXXXX X OMEZENÍ

5.

Tato xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na protokolu xxxxxxxx xxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxx výboru mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (ICCVAM) (8) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx studii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (4) (5) (9) x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologie XXX Xxxxxxx xx Xxxx (Xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx x informací xxxxxxxxx x uveřejněných xxxxxxxxx a také x xxxxxxxxxx protokolu, xxxxx používá TNO (10) (11) (12) (13) (14).

6.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx falešné xxxxxxxxxx xxx alkoholy a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pevné xxxxx a xxxxxxxx (xxx xxx 47) (4). Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vyřazeny z xxxxxxxx, xxxxxxxx ICE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, XXX a XXX xx xxxxxxxxx xxxxx (4). Xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx (tj. zjišťovat xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, protože xxxx xxxxx xx se xxxxxxxx zkoušely na xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňovitého xxxxxxxx x přístupu xxxxxxxxx xx vážení xxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemických xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx). Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx látek (včetně xxxxx), xxxxxxx kladný xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxx reakce xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx výsledky xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx však xxxx xxxxxxxxxxxxx opatrně x xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx by xxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx použitelné xx zkušebny xxx xxxxxxxxx x lidskými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Doporučují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (15).

8.

Xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx x tom, že x když xxxxxxxx x některým xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení podráždění xxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx i k xxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx poškození xxxxxxxx x duhovky. Xxxxxx reverzibilitu lézí xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ICE xxxxxxxx samu o xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rohovky xxxxx použít x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (16). A xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx soustavné toxicity xxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

9.

Xxxxxx xx xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxx XXX pro zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx látek x nedráždivých xxxxx (xxx také bod 48). Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkušební xxxxxx ICE, včetně xxxxxxxxxx látek se xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

10.

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx provádí tuto xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ICE xxxx xxxxxxxxxxx údajů XXX pro regulační xxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí.

ZÁSADA XXXXXXX

11.

Xxxxxxxx metoda ICE xx organotypický model, xxxxx xxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx. V xxxx zkušební metodě xx poškození xxxxxxxxx xxxxxx posuzuje určením xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx rohovky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxx převádí na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používanou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být použit x předvídání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxx xx xxxx (xxx kritéria xxxxxxxxxxx).

Xxxxx x věk xxxxxxxx xxx

12.

Xxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxx xx eliminuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xx považují xx vhodné xxx xxxxx xx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

13.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, věk x hmotnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx metodě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx drůbež (xx. xxxxxxxxx 7 xxxxx xxxxx, x xxxx 1,5&xxxx;–&xxxx;2,5&xxxx;xx).

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx očí do xxxxxxxxxx

14.

Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx ihned xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx elektrickým xxxxx x naříznutím xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx zdroj xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rychle x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zkažení x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlav x xxxxxxxx xxx xx zkušební xxxxxx XXX xx měl xxx xx nejkratší (xxxxxxxxx do xxxx xxxxx) x xxx xx xxx prokázán, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výběru xxx x také z xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxxx x určitý xxx.

15.

Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hlavy xx xxxxxxxxx z xxxxx xx xxxxxx teploty x xxxxxxxxxxxxx krabicích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x XXX

16.

Xxx, které xxxx vysoké základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (tj. > 0,5) xxxx vysokou xxxxxxx xxxxxx rohovky (tj. > 0,5) xx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx.

17.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souběžná xxxxxxxxx xxxxxxxx pozůstává xxxxxxx xx třech xxx. Skupina pro xxxxxxxxx kontrolu xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx-xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx.

XXXXXX

Xxxxxxxx xxx

18.

Xxxx xxxxx xx opatrně xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pozor, aby xx xxxxxxxxxxx rohovka. Xxxxxxxxxxxx rohovky se xxxxxx xxxxxxx kápnutím 2&xxxx;% (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx opláchne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx fluoresceinem se xxx zkoumají pod xxxxxxxxxxx se štěrbinovou xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx&xxxx;≤&xxxx;0,5).

19.

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x lebky x přitom xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx rohovka. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx pinzetou xxxxx xxxxxx mžurka a xxxx xxxx xx xxxxxxxx zahnutými tupými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx zamezit xxxxxxxxx rohovky xxxxxxxxx xxxxxx (xx. kompresní xxxxxxxxx).

20.

Xxxx je xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxx xxxxx z xxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx podložku x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

21.

Xxxxxxxxxx xxx se xxxxxx xx nerezavý xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xx svislé xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (16). Xxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postavit xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx fyziologického roztoku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx komor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxx na 32&xxxx;±&xxxx;1,5&xxxx;°X. V xxxxxxx 3 je schématický xxxxxx xxxxxxxxx chladícího xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkonstruovat. Xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx splňovaly potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx různého počtu xxx).

22.

Xxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx pod mikroskopem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zjistilo, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx by xx x xxxx době xxxx xxxx měřit xx vrcholu xxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x: x) xxxxxxxx xxxxxxxx fluoresceinu > 0,5; ii) xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;&xx;&xxxx;0,5; nebo xxx) jakýmikoli xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx. X případě xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx se musí xxxxxxx jednotlivé oči x xxxxxxxxx rohovky, xxxxx xx o xxx než 10&xxxx;% xxxxxxxxx od střední xxxxxxx xxx všechny xxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxx být xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xx štěrbinovou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rohovky, je-li xxxxxxxx nastavení xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx se měla xxxxxxxx xx 0,095&xxxx;xx.

23.

Xxxx, xx xxxx oči xxxxxxxxxxx x schváleny, xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxxxx 45 xx 60 minut, xxx xx uvedly xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx. Po době xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxx rohovky a xxxxx xxxxxxxxx nulové xxxxxxxxxx měření, které xxxxxx xxxx xxxxxx (xx. xxx&xxxx;=&xxxx;0). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx bod xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

24.

Xxx xx (x xxxxxx) xxxxx po nulovém xxxxxxxxxxx xxxxxx vyberou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xx rohovku se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

25.

Xxxxxx xxxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxxxx ředidlem pro xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx ředidel xxx fyziologického xxxxxxx xx se měla xxxxxxxx.

26.

Xxxxxx xxxxxxxx látky xx aplikují na xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx rovnoměrně pokryje xxxxxxxxx xxxxxx; obvyklý xxxxx xx 0,03&xxxx;xx.

27.

Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx látky xxxx xx nejjemněji xxxxxxx xx třecí xxxxx x těrky xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látkou; xxxxxxx xxxxxxxx xx 0,03&xxxx;x.

28.

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx xxxxx) xx aplikuje xx xxxx 10 xxxxxx x xxx xx x oka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 20&xxxx;xx) xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx (x xxxxxx) xx potom x xxxxxxx xxxxxx poloze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx

29.

Xx xxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

30.

Xxxx se xxxxxxxx 100&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látky, xxxxxxxxxxxx roztok se xx xxxxxxxx xxxxxx XXX používá xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zjistily xxxxxxxxxxxx změny ve xxxxxxxxx systému x xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

31.

Xxxx se zkoušejí xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx metody xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxx xx zjistily nespecifické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx analýzy xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dráždivou xxxxxx. Xxx je uvedeno x bodě 25, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx systém.

32.

Do xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx známá xxxxx x dráždivými xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reakce. Protože xxxxxxx XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx používá xx xxxxxxxxxx leptavých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být referenční xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx se xxxx xxxxxxxxx, že proměnlivost x reakci xx xxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx neměl xxx xxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxx dostatek xxxxx xx xxxxx xxx pozitivní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rozsah pozitivní xxxxxxxx. Nejsou-li údaje x xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx uskutečnit xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx těchto informací.

33.

Příklady xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pozitivní xxxxxxxx xxxx 10&xxxx;% kyselina xxxxxx nebo 5&xxxx;% xxxxxxxxxxxx chlorid, xxxxxxx xxxxxxxx pevných xxxxxxxxxx xxxxx pro pozitivní xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx imidazol.

34.

Srovnávací xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení potenciálu xxxxxxxxxx xxx neznámými xxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxxxxx třídami xxxxxxxxxx xxxxx xxxx produktů xxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx potenciálu podráždění xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxx reakcí.

Měřené koncové xxxx

35.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx předběžně ošetřené x hodnocení začíná xx 30, 75, 120, 180 a 240 xxxxxxxx (±&xxxx;5 xxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxxx času xxxx měřeními, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx.

36.

Xxxxxxxxx koncové xxxx xxxx zákal x xxxx rohovky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x morfologické xxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx uvolňování xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxx x 30 xxxxx xx xxxxxxxx zkoušené látce) xx xxxxxx x xxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxx bodu.

37.

Doporučují se xxxxxxxxxxxx snímky, aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx fluoresceinu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

38.

Xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx čtyř xxxxx xxxxxxx oči do xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku (xxxx. neutrální xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx případné xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření.

39.

Otok xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rohovky, které xx xxxxxxx optickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a vypočítává xx z měření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorce:

40.

Střední xxxxxxxx xxxxx rohovky xx x všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx body xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxx xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx zkoušené xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

41.

Xxxxx rohovky se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zakalena. Xxxxxxx xxxxxxx zákalu rohovky xx x všech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rohovky xxxxxxxxxx v jakémkoli xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělí celková xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx 1).

Xxxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

0

Xxxxx xxxxx.

0,5

Xxxxx slabý xxxxx.

1

Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxx.

2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx duhovky xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3

Xxxxx zákal xxxxxxx; xxxxxx viditelné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

4

Xxxxx xxxxx xxxxxxx; duhovka xxxx viditelná.

42.

Střední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 30xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx používá xxx xxxxxxxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 2).

Xxxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx

0

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

0,5

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxx.

1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx zkoušené xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buněk.

3

Splývající velké xxxxxx xxxxxxxxxx fluoresceinu xxxxxxx.

43.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚xxxxx‘ xx epiteliálních xxxxxxx xxxxxxx, ‚xxxxxxxxxx‘ xxxxxxx, ‚zdrsnění‘ povrchu xxxxxxx x ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxxx látky xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxx závažnosti xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxx souběžně. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX A XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx

44.

Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx třída ICE. Xxxxx ICE pro xxxxx xxxxxxx bod xx xxx spojí xx účelem vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

45.

Xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxx vyhodnocen, lze xx xxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX. Interpretace xxxxxxxx (xxxxxxx 3) x zákalu xxxxxxx (xxxxxxx 4) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tabulka 5) x xxxxxxxx xxxx xxxx XXX xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx (%)&xxxx;(5)

Xxxxx ICE

0 xx 5

X

&xx;&xxxx;5 až 12

XX

&xx;&xxxx;12 xx 18 (&xx;&xxxx;75&xxxx;xxx. po zkoušení)

II

> 12 xx 18 (≤&xxxx;75&xxxx;xxx. xx zkoušení)

III

> 18 xx 26

XXX

&xx;&xxxx;26 xx 32 (&xx;&xxxx;75&xxxx;xxx. po xxxxxxxx)

XXX

&xx;&xxxx;26 xx 32 (≤&xxxx;75&xxxx;xxx. xx zkoušení)

IV

> 32

IV

Tabulka 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX pro xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnota xxxxxx&xxxx;(6)

Xxxxx ICE

0,0 – 0,5

X

0,6 – 1,5

XX

1,6 – 2,5

XXX

2,6 – 4,0

XX

Xxxxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx kritéria XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 30 xxxxx po xxxxxxxx&xxxx;(7)

Xxxxx XXX

0,0 – 0,5

I

0,6 – 1,5

XX

1,6 – 2,5

XXX

2,6 – 3,0

XX

46.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dráždivých účinků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx látku se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x zadržování xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tabulce 6.

Xxxxxxx 6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx 3 koncových bodů

Leptavá/silně xxxxxxxx xxxxx

3&xxxx;×&xxxx;XX

2&xxxx;×&xxxx;XX, 1 × III

2 × IV, 1&xxxx;×&xxxx;XX&xxxx;(8)

2&xxxx;×&xxxx;XX, 1&xxxx;×&xxxx;X&xxxx;(8)

Xxxxx rohovky ≥ 3 xx 30 min. (xxxxxxx xx 2 xxxxx)

Xxxxx rohovky = 4 x xxxxxx časovém bodě (xxxxxxx ve 2 xxxxx)

Xxxxx xxxxxxxxxx epitelu (xxxxxxx v 1 xxx)

47.

Xxx xx uvedeno x xxxx 1, xxxxx zkoušená látka xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx ICE má xxxxxxxx xxxxxxxx 83&xxxx;% (120/144) až 87&xxxx;% (134/154), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 6 % (7/122) xx 8 % (9/116) x míru falešné xxxxxxxxxx 41&xxxx;% (13/32) xx 50&xxxx;% (15/30) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx dráždivými xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx x údaji xx xxxxxxxx metody xx vivo xx xxxxx králíků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (1), XX (2) nebo XXX (3). X případě, xx látky v xxxxxxxx chemických (tj. xxxxxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (tj. xxxxx xxxxx) třídách xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, přesnost XXX xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, XXX x XXX xxxxxxxx x xxxxxxx xx 91&xxxx;% (75/82) xx 92&xxxx;% (69/75), míra xxxxxxx pozitivity od 5&xxxx;% (4/73) do 6&xxxx;% (4/70) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 29&xxxx;% (2/7) xx 33 % (3/9) (4).

48.

X xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxx zkoušenou xxxxx xxxxxxx, údaje XXX mohou být xxxxxxxx xx spojení x testovacími xxxxx x xxxx xxxxxxx xx vivo xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx validované xxxxxxx xx vitro, aby xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx metody XXX xxx zjištění slabých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx s xxxxxx x používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

49.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xx přijatelnou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vehikulem/ xxxxxxxxxxxxx x souběžné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx látek.

Zpráva x zkoušce

50.

Zpráva x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxx. strukturální xxxxx používaný službou xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX), x dalšími názvy, xxxx-xx známy;

registrační číslo (XX) XXX, je-li xxxxx;

xxxxxxx x složení xxxxx xxxx xxxxx (x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxx xxxx), jsou-li xxxx informace dostupné;

fyzikálně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx stav, xxxxxxxx, xX, xxxxxxx, třída xxxxxxxxxx látek, rozpustnost xx vodě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx pro xxxxxxxx xxxx zkoušením (xxxx. xxxxxxx, xxxxx);

xxxxxxx, xx-xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zadavatele a xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxx xxxxxx xxx (xxxx. xxxxxxxx, z xxxxx byly xxxxxxx);

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx (xxxx. datum x xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx interval xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, x xxxxx byly xxxxxxx xxx, jsou-li tyto xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx (xxxx. věk, xxxxxxx, xxxxxxxx dárce).

Zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxx zkušební xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx (xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx (xxxx. pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx pro přijatelnou xxxxxxx

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému;

použitý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. model);

nastavení přístroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxx x použitých xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebním xxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

xxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontroly, vhodné xxxxx, srovnávací látky);

popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx

xxxxx xxxxxx pozorovaných účinků;

případně xxxxxxxxxxxx xxxxxx očí.

Posouzení xxxxxxxx

Xxxxx

XXXXXXXXXX

1)

X.X. XXX (1996). Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx: 2xx Xxxxxxx. XXX737-X-96-001. Xxxxxxxxxx, DC: U.S. Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx a zrušení xxxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1.

3)

Organizace xxxxxxxxx xxxxxx (OSN) (2007). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx chemických xxxxx (XXX), druhé xxxxxxxxxx xxxxxx, OSN Xxx Xxxx a Xxxxxx, 2007. Xxxxxxxx na:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html].

4)

ICCVAM (2007). Zpráva o xxxxxxxxx zkušební metody – xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx výbor mezi xxxxxxx organizacemi xxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (ICCVAM) x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod (XXXXXXX) xxxxxxxxx toxikologického xxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxx XXX x.: 07-4517. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxxx.xxx].

5)

XXXX (2007). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie XXXXXX x orgánových analýzách xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxx].

6)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických látek, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x zrušení nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x 2000/21/XX. Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

7)

XXXX (2002). Xxxxxxxx 405. Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxx.xxxx.xxx/xxxxxxxx/40/0,2340,xx_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.xxxx].

8)

XXXXXX (2007). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ICE ICCVAM. Xx: Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXXXX – xxxxxxxx xxxxxx xxxx toxicity xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky na xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx organizacemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod (XXXXXX) x Středisko xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx programu (XXX). Xxxxxxxxx XXX x.: 07-4517. Dostupné xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxxx.xxx]

9)

XXXXXX. (2006). Xxxxxxxx stav xxxxxxxxxx metod Xx Xxxxx xxx zjišťování xxxxx s leptavými x silně dráždivými xxxxxx na xxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oka (XXX). Xxxxxxxxx NIH č.: 06-4513. Research Triangle Xxxx: národní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Dostupné xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxx.xxx].

10)

Xxxxxxx, X.X. xxx Xxëxxx, X.X.X. (1993). Justification xx xxx enucleated xxx test with xxxx xx slaughterhouse xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxx eye xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xx. Chem. Xxxxxxx. 31:69-76.

11)

XXXXXXXX (1994). Xxxxxxxx 80: Xxxxxxx odstraněného xxxxxxxx oka (XXXX). Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxx].

12)

Xxxxx, X., Xxxxxx, X.X., Bruner, X.X. and Xxxxxxxxx X. (1995). The XX/XX international xxxxxxxxxx xxxxx on alternatives xx xxx Draize xxx irritation test. Xxxxxxx. Xx Xxxxx 9:871-929.

13)

Xxxxxxx, X.X. (1996). Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx (CEET): X xxxxxxxxx (pre)screen xxx xxx assessment xx xxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx Xxxx. Xxxxxxx. 34:291-296.

14)

Xxxxxxxxxxx, X., Xxx, S.C., Gautheron, X. xxx Xxxxxxx, X.X. (1997). XXXX Xxxxxxx Xxxxx I: Xxxxxxxxxxx models xxx xxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxx. Xxxxxxx. 35:23-37.

15)

Siegel, X.X., Xxxxxxxxx, E., Xxxxxxx, X., Xxxxxxxxx, X., xxx the Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Committee (2007). Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx: Preventing Xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx in Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Dostupné na:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf].

16)

Maurer, X.X., Xxxxxx, X.X. xxx Jester, X.X. (2002). Xxxxxx xx xxxxxxx injury as xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx irritation: xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Reg. Xxx. Xxxxxxxxx. 36:106-117.

17)

Xxxxxx, X.X.X., X. Xxxx xxx X.X. Lawrence (1981). Xxx in xxxxx xxxxxxxxxx of severe xxxxxxxxx. Fd. Xxxxxx.- Xxxxxxx.- 19, 471-480.

18)

ICCVAM (2006). Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x silně xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx: xxxxxxxx metoda xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (XXXX). Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxxx.xxx].

19)

XXXXXX (2006). Xxxxxxxx xxxxxxxx x přezkumu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx zjišťování xxxxx x leptavými x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kuřecího xxx (XXX). Xxxxxxxx xx:

[xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxxx.xxx].

Xxxxxxx 1

DEFINICE

Přesnost: Xxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotami. Xx xx měření xxxxxxxx zkušební metody x jednoho aspektu „xxxxxxxxxxx“. Termín se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx“, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody.

Srovnávací xxxxx: Xxxxx použitá xxxx norma xxx xxxxxxxx xx zkoušenou xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (nesporné x xxxxxxxxxx xxxxxx); xx) xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; iii) xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx) xxxxxxxx xxxxx x známých xxxxxxxx x x) xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oka.

Zákal xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxx zákalu xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx rohovky je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vyjadřuje xx procentuálně x xxxxxxxxxx se z xxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx dávkováním) x tloušťky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušené xxxxx ve zkoušce XXX. Xxxxxx otoku xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx 1 XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxx rohovky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 21 dní (1).

Kategorie X41 EU: Tvorba xxxxxxxxx xxxxx x xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx aplikaci zkoušené xxxxx xx přední xxxxxx oka, xxxxx xxxx xxxx vratné xx 21 dní xx xxxxxxxx (2).

Míra falešné xxxxxxxxxx: Podíl všech xxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx.

Xxxx falešné pozitivity: Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxx metodou jako xxxxxxxxx. Je to xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx fluoresceinu sodného xx xxxxxxx XXX, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx fluoresceinu xx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxxxx xxxxxxx.

XXX (Globálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx chemických xxxxx): Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx x směsí) podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx slova, xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx, pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx listy, aby xxxx xxxxxxxxxx informace x jejich nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3).

Xxxxxxxxx 1 XXX: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušené xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx 21&xxxx;xxx xx xxxxxxxx (3).

Nebezpečnost: Základní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vzorek se xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky, xxx se xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx vzájemně xxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx: Látky, xxxxx nejsou klasifikovány xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx I, XX, nebo XXX XXX; xxxxxxxxx R41 xxxx R36 XX; xxxx kategorie 1, 2X, xxxx 2X XXX (1)(2)(3).

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxx: a) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx očí. x) Látky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx 1 XXX, xxxxxxxxx I EPA xxxx kategorie X41 XX (1)(2)(3).

Xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: a) látka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx; x) látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx II xxxx XXX XXX, xxxxxxxxx X36 EU nebo xxxxxxxxx 2A xxxx 2X GHS (1) (2) (3).

Xxxxx dráždivá xxxxx: a) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poškození xxxxx x xxx xx aplikaci na xxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx vratné xx 21&xxxx;xxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. x) Látky, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx 1 XXX, kategorie I XXX xxxx xxxxxxxxx X41 EU (1)(2)(3).

Pozitivní xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxx x zkoušená x xxxxxx, x xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx pozitivní xxxxxx. Aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx časem xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx neměl xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx laboratořemi, xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opakovatelnosti.

Mikroskop se xxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx x přímému xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx XXX xx tento xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx struktur xxxxxxxx xxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zařízením xx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx: Neošetřený xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxx zkušebního systému, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látkou a xxxxxx kontrolními xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx reakce xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx rozpuštěnou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxx postupného xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx xx stanoveném pořadí x xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxx xx xxxxxx stupni, aby xx zjistilo, xxx xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků zkoušené xxxxx lze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušení xxxx nutné. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxx, použije xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxx xxx specifický xxxx. Xx nutné poznamenat, xx validovaná zkušební xxxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledek x xxxxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxx: Xxxxxx zvažování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky.

Dodatek 2

XXXXXX CHEMICKÉ LÁTKY XXX ZKUŠEBNÍ XXXXXX XXX

Xxx xxxxxxxxxx rutinně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metodu, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správným xxxxxxx klasifikace 10 xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx 1. Xxxx látky xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx, který xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxx xx xxxxxxxxx (XX 405) (xx. xxxxxxxxx 1, 2X, 2X xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXX XXX (3)(7). X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účelnosti xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx/xxxxx dráždivými účinky xx xxx) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely (xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx výběru xxxx xx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou k xxxxxxxxx kvalitní xxxxxxxxxx xxxxx xx vivo x xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metodiky. X xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxx vybrány x doporučeného xxxxxxx 122 referenčních xxxxx XXXXXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx (xxx xxxxxxx X: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXXXX) (4). Referenční údaje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx XXXXXX xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxx odděleného xxxxxxxx xxx (XXX) (18) (19).

Xxxxxxx 1

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx ICE

Chemická xxxxx

XXXXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9)

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx&xxxx;(10) xx xxxx

Xxxxxxxxxxx&xxxx;(11) xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (5 %)

8001-54-5

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx

55-56-1

Xxxx, xxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka

Dibenzoyl-L–tartarová xxxxxxxx

2743-38-6

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka

Imidazol

288-32-4

Heterocyklická

Pevná

Kategorie 1

Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (30 %)

76-03-9

Karboxylová xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 1

Leptavá/silně xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

4659-45-4

Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 2X

Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx-2-xxxxxxxxxx–xxxxxx

609-14-3

Xxxxx, xxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxx 2B

Neleptavá/slabá xxxxxxxx látka

Dusičnan amonný

6484-52-2

Anorganická xxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx 2A

Neleptavá/slabá xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx

56-81-5

Xxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx/xxxxx dráždivá látka

n-hexan

110-54-3

Uhlovodík

(acyklický)

Tekutá

Neoznačená

Neleptavá/slabá xxxxxxxx látka

Zkratky: XXXXX = registrační číslo xxxxx xxxxxx chemických xxxxxxxx

Xxxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístroje a xxxxxx xxx XXX

Xxxxx xxxxxx použitelné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx viz Xxxxxx xx xx. (17)


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Národní xxxxxxxx názvů léků x léčivých xxxxx (XxXX) (xxxxxxxx xx xxxx//xxx.xxx.xxx.xxx/xxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx na oční xxxxxxx in xxxx xx králících (XXXX XX 405) s xxxxxxxx XXX XXX (3)(7).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx výsledcích x XXXX x XXX.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozměry xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxx xx xxxx xx 12 xx 60 měsíců. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx věku xx 6 do 12 xxxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, aby každá xxxxxx xxxx xxxxx 4&xxxx;xx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx průměr 1,5 cm x xxxxxxx 2,2 cm. X každého xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx velmi důležité, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xx nutné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx správně pro xxxxxxx IVIS xx xxxxxx navrženého xxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx rohovky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx tloušťka xxx xxxxxxxxxxx xx štěrbinovou xxxxxx Xxxx-Xxxxxx XX900&xxxx;x xxxxxxx přístrojem xx xxxxxx hloubky č. X x xxxxxxxxxx xxxxx štěrbiny xx 9½, xxx se xxxxx 0,095 mm. Uživatelé xx xx měli xxx vědomi xxxx, xx mikroskopy xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rohovky, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx štěrbiny.

(6)  Viz tabulka 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx 2.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kombinací xx xxxx pravděpodobný.

(9)  Chemické xxxxx xxxx přiděleny xxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx standardního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Národní xxxxxxxx xxxxx léků x xxxxxxxx xxxxx (XxXX) (xxxxxxxx na xxxx//xxx.xxx.xxx.xxx/xxxx).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx na oční xxxxxxx xx xxxx xx králících (XXXX XX 405) a x použitím XXX XXX (3)(7).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v XXXX x XXX.