Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x celé Unii (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, co xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Znečištění vody x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx větším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxx xx sledování x xxxxxxxxx rizika vlivu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx xx veřejné xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, Evropské xxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vypracovat zprávu x rozsahu problému xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, vyšlo xxxxxx, xx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x sítě xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veřejnosti o xxxxxxxx bezpečnosti.

(6)

Xxx mohly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxx x nim xxxxxxx zároveň, xxxx xx být databáze Xxxxxxxxxxxxxx spravována a xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto xxxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx x xxxxxx přístupná xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(7)

X cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by agentura xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx evropský xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdrojů xxx farmakovigilanční xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x rámci agentury xxxx vědecký výbor, x sice Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, posuzování a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x ze xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odborníci a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientů.

(9)

Pro Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

(10)

X xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx problémy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků by Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xx však xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska x posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 i xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací.

(11)

Je xxxxxx, xxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx poskytoval xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxx xxx příslušný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xx xxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES agentura xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxxxxx xxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx sekretariátem xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vědeckými xxxxxx.

(13)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xx xxxx být xxxxxxxx umožněno, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Správa takto xxxxxxxxx prostředků by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxx.

(14)

X xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být oprávněna xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x x xxxxxxxxx případech x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Mělo xx být xxxxx xxxxxx xxxx povinnost x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x její splnění xx xxxx xxx xxxxxxxxx registrace. Tyto xxxxxx xx se xxxx zaměřovat na xxxx údajů, které xx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xx důležité, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrací. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je však xxxxxxxxx xxxxxx sledováním. Xx xx týká xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx látkou a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx povinnost provést xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx xxx x bezpečné x xxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, které bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx. Plány xxxxxx rizik jsou xxxxxxxxxx v případě xxxxxx látek, biologicky xxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je nutné xxxxxxx rozsáhlé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx biotechnologických xxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající dalšímu xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vybere Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx xxx odpovědný xx trvalé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx hlášení o xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxxxx x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Vědecká x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdrojem informací x kazuistikách podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

(20)

Díky xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registraci xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004.

(21)

Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ve větší xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx posílit xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxx, že se xxxxxxx, že orgánem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (7) xxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (8). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxx by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx zvýšení prospěšnosti xxxxxxxxx léčivého přípravku xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Účel xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opodstatněné, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zpracovávány pouze x nezbytně xxxxxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nutnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/84/XX xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z literatury, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx financovat xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx x financování úkolů xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xx něž xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Eudravigilance x cílem zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předávání údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx xxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx xxxxx x formát xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx 291 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“) se xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, stanoví xxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít.

(26)

Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, pokud xxx o xxxxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) nařízení (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx zvláště xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 upravující xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (11).

(28)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx xxxxxxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výbory agentury, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (XX) x. 1394/2007 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X xx. 5 xxxx. 2 se xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, se Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx spoléhá xx vědecké hodnocení x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxx. aa).“

2)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 4 xxxx takto:

3)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

4)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10a

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx takové povinnosti xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, být xxxxxxxx xxxxxxx x obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud x xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá xx 30 dnů xx obdržení písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx agentura ve xxxxx, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Potvrdí-li Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx její xxxxxxx xxxx podmínku xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktualizuje xxxxxx řízení rizik.

Xxxxxx 10x

1.   Xx účelem xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. cc) x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise prostřednictvím xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 87x x za xxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 87x x 87x xxxxxxxx opatření, která xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) a xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

6)

Vkládá xx xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 písm. x), ca), xx) x xx), x xxxxxx 10a xxxx x čl. 14 xxxx. 7 x 8 do svého xxxxxxx řízení xxxxx.“.

7)

Článek 16 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Po udělení xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx možné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3, xxxxxxxx 10, 10a, 10x a 11 xxxx čl. 32 xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX, v xxxx xxxxxxx I xxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zejména neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx dotyčný xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxx informace patří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx součástí xxxxxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxx údaje x takovém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx.

3.   Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto xxxxx poskytne do xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Článek 18 xx xxxx takto:

9)

Xxxxxx 19 xx mění takto:

10)

Xxxxxx 20 xx xxxx takto:

11)

Kapitola 3 xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení.

Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 2, 3 x 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. červencem 2012 odchylně od xx. 104 xxxx. 3 písm. c) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx xxxxx čl. 104 odst. 3 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, být oznámeno xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobného popisu xxxxxxx řízení rizik.

3.   Pokud x to xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx mu agentura xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx písemné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx povinnost odvolá xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx povinnost, xxxxx se registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx řízení rizik, xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2, 3 a 4 uvedeného xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) tohoto nařízení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx tento xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx látky:

2.   Xx xxxxxx Komise xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx i xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výhradou xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), xx) x cc) xxxx xxxxxx 10a, xx. 14 xxxx. 7 x 8 x xx. 21 xxxx. 2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv xxx xx xxxxx xxxxxx zařadit x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxx-xx splněny podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx 21x, 22, 22a x 104x.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Agentura xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxx let xx rozhodném dni Xxxx xxxxxxxx x xx. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx však xxxx xx doporučení Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodloužit xxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14a x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 22x x 104x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxx.

5.   X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx ‚Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx 2. xxxxx 2012, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x síť xxx xxxxxxxxxx údajů (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají léčivých xxxxxxxxx registrovaných x Xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x zasílá ji Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx rada agentury xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx splňuje xxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Je xxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zajistí xx xxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Agentura xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientských a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx „vhodného rozsahu xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnosti xx xxxxxxxx Eudravigilance.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx spolupráci xxx x držitelem rozhodnutí x registraci, xxxx x členským xxxxxx, xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalitu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se x okamžiku obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx účinek xxxxxxx.

Článek 25

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými státy xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x článku 107x xxxxxxxx 2001/83/XX standardizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x Xxxxxx vypracuje xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xx xx úložiště xxxx funkční x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Veškeré xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x doporučením Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

Článek 26

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx sdružení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxxxxx literaturu x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx sledování lékařské xxxxxxxxxx a vkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Eudravigilance.

Xxxxxx 28

1.   Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 107 x 107x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x článku 107x směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x x 107x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx referenčních xxx Xxxx x na xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx. 107x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx před 2. xxxxxxxxx 2012 a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doby, xxx xx x xxxxxxxxxx stanovena xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x data xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 107x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpravodaj, xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx jmenovaným Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx státem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zašle xx agentuře a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx připomínkám x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxx přijme hodnotící xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25x x předá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx 30 xxx od obdržení xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s doporučeními Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovisku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se ve xxxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx registrace, přijme Xxxxxx rozhodnutí o xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx registrace. Na xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx vztahuje xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 127x xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 107x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx je xxxxxxx jedna registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxxxx 107e x 107 g xxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 26.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx agentura xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv provádí xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x signály xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx zjištěných dříve xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx registrace xx lhůtě, xxxxx xxxxxxxx rozsahu a xxxxxxxxxx xxxx.

3.   V případě xxxxxxxx nových rizik, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změn x poměru prospěšnosti x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx informují.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 10 x 10x xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 107m xxxx. 3 xx 7, xxxxxxxx 107x xx 107x x xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxxx-xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv postupem xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci, xxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 28c

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, která mohou xxx xxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx vyskytl x Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxxxxx centrum pro xxxxx x drogovou xxxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

Článek 28x

Xx požádání Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx účastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx využití různých xxxxx spolupráce, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

Xxxxxx 28x

Agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislý xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxx dva roky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výsledcích xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx zveřejní xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2014 x xxxx každé xxx xxxx.“

12)

X článku 56 xx xxxxxxxx 1 xxxx takto:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

14)

Xxxxxx se xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx x) xxxxx xxx v xxxxxxx s článkem 62 jmenováni zpravodaji.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxx svými xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xx xxxxx účelem naváží xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxx.

4.   Xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jmenováni xx xxxx tří let, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obnovena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, která xxxx xxx jednou xxxxxxxx.

5.   Na Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx použije čl. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Mandát Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx ohledem na xxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx audit.“

15)

Článek 62 xx xxxx xxxxx:

16)

X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. g) se xxxxx „článek 67“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:

19)

X xxxxxx 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x) až x) x v čl. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) jako xxxxxxxxx Xxxx, nezakazuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

20)

V xx. 83 xxxx. 6 xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 odst. 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Článek 87a

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, jež xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práci xx xxxxxxxxxxx harmonizaci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx podle potřeby xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 87b

1.   Xxxxxxxx přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10b xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 1. xxxxx 2011. Komise předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx je Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx v souladu x článkem 87x.

2.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci svěřená Xxxxxx xxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v článcích 87x x 87x.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx postup x xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvede xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx zrušeno, x možné důvody xxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxx určených. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, který x xxx je xxxxxx. Netýká se xxxxxxxxx již platných xxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 87x

1.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx dvou měsíců xxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx námitky proti xxxx x přenesené xxxxxxxxx nevysloví, xx xxxxx akt xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx je x něm uveden.

Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx uplynutím této xxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx úmyslu námitky xxxxxxxxxx.

3.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx proti xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxx xxxxxxx. Orgán, který xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx.“

x)

buď xxx xxx jejich xxxxxxxx;

b)

xxxx xx uplynutí tříleté xxxxx xxxxxxxxxx 2. xxxxxxxxx 2012,