Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004 (5) xxxxxx postup registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx x celé Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků x zřizuje Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx známy xx xxxx, co byly xxxx přípravky uvedeny xx xxx.

(3)

Znečištění xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxx zavést opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika vlivu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx případných dopadů xx xxxxxxx zdraví. Xxxxxx by xxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx obdržených xx agentury, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx Unie.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností a xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx farmakovigilanční databáze Xxxx x xxxx xxx zpracování xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx x vyměňovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxx k xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx spravována x xxxxxxxx xxxx jediné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, agentuře x Xxxxxx x xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(7)

X cílem zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by agentura xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx evropský webový xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X cílem xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx farmakovigilanční posudky xx xxxxxx vytvořit x xxxxx agentury xxxx vědecký výbor, x sice Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx a farmakovigilančních xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, xxxxx jsou nezávislí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(9)

Xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv by xxxx xxxxxx pravidla xxx vědecké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

(10)

X xxxxx sladit x Xxxx reakce xx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6) měly ve xxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xx xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx měla řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx registrovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být posílena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx farmakovigilanční činnosti xxxxxxxx náležitě financovány. X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx. Správa xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru správní xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx odbornosti a xxxxxxxxx Farmakovigilančního výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxxx případech x údaji x xxxxxx účinnosti. Komise xx proto měla xxx zmocněna uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost provést xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx splnění xx mělo xxx xxxxxxxxx registrace. Tyto xxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx dalším sledováním. Xx xx xxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínky či xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx v plánu xxxxxx rizik. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vybere Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na registraci, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doprovázejících xxxxxxx léčivé přípravky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace. Xxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xxx xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx x xxxxxxxx literatura xx xxxxxxxxx zdrojem informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx z literatury x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Díky xxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přímo do xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišná xxxxxxxx hlášení pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx xxx zaznamenávání x hlášení podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX by proto xxxx platit pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(21)

Je nutné, xxx příslušné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívaly společné xxxxxx. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx i centralizovaným xxxxxxxx.

(22)

Xx namístě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů (7) xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (8). Při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možné v xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x cílem zjišťovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, porozumět a xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů opodstatněné, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x nezbytně nutných xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nutnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX xx dne 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), rozšiřují úkoly xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx možnosti informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Agentura xx xxxx xxx xxxxxxx financovat xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Xxxx poplatky by xx xxxxxx používat x financování úkolů xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti stanovené x xxxxx nařízení xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x správu xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kvality xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, formátů x xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx. Měl xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx xxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x plánů řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xxxxxx 291 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“) xx xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx předem x xxxxxxxx přijatém xxxxxx legislativním xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx toto xxxx nařízení xxxxxxx, xxxxx nadále xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (10), xxxxx regulativní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx.

(26)

Komise xx xxxx být zmocněna xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx XX, pokud xxx x xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx. Xx zvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x na odborné xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx akreditaci x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx xx trh (11).

(28)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx zřízeným Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 a (XX) x. 1394/2007 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

1)

X xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv xxxxxxxxx x xx. 56 odst. 1 xxxx. xx).“

2)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

4)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost:

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx o xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, umožní xx agentura xx xxxxx, xxxxxx stanoví, xxxxx xxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx agentury Xxxxxx xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a odpovídajícím xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 10x

1.   Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kdy mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10a xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 87x x xx podmínek xxxxxxxxx x článcích 87x x 87x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Komise xxxxxxx xxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 xx xxxx takto:

6)

Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14a

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), xx) x xx), x xxxxxx 10a nebo x čl. 14 xxxx. 7 x 8 do xxxxx xxxxxxx řízení rizik.“.

7)

Xxxxxx 16 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci, pokud xxx o xxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Držitel xxxxxxxxxx x registraci neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx státům xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x a 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX, v její xxxxxxx I xxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o každém xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx veškeré xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ať xx jsou součástí xxxxxxxxxx xx nikoli, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx plně x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Agentura může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx xxxx takto:

9)

Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:

10)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

11)

Kapitola 3 xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x článku 104 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxx držitele rozhodnutí x registraci humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 tohoto xxxxxx, xxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 odchylně xx xx. 104 odst. 3 xxxx. c) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek.

2.   Agentura xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

Xxxxxxx této povinnosti xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.   Pokud x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx xx agentura xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx povinnosti.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx agentury Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx obsahovala xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3 a 4 xxxxxxxxx článku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx tento xxxxxx xx xxxxxx názvy x xxxxxx xxxxx:

2.   Xx žádost Xxxxxx xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), cb) x cc) xxxx xxxxxx 10a, xx. 14 xxxx. 7 x 8 a xx. 21 xxxx. 2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx 21x, 22, 22x x 104x.

3.   Xxxxxx musí xxxxxxxxx elektronický odkaz xx informace x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxx vyřadí xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxx xxx xx rozhodném dni Xxxx uvedeném x xx. 107c odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Komise xxxx podle okolností xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodloužit xxxx xxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 tohoto nařízení xxxx x xxxxxxxx 22x x 104x xxxxxxxx 2001/83/XX byly xxxxxxx.

5.   X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx větu ‚Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Komise na xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx xx 2. xxxxx 2012, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x síť xxx xxxxxxxxxx údajů (xxxx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik x společně xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx x lidí, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zavedení.

Agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Komisi. První xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx funkční x xx xxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx Eudravigilance a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

Databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci x míře xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, pacientských x xxxxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejnosti do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xx x okamžiku obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx vyskytl.

Článek 25

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107a xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 25a

Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxx byly xxxxxxxxx a trvale x xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování rizik xxxxx, Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x koordinační skupině xxxxxxx x článku 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx vypracuje xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úložiště.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx funkční x xx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx skutečnosti oznámí.

Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikací xxxx xxxx přihlížet x doporučením Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx webový xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxx xxxx informace:

2.   Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx následných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx o podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Článek 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107 x 107x směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx v xxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx podle xxxxxx 107x a 107x uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxx a na xxxxx x četnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Ustanovení xx. 107c xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 a xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a data xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako podmínka xxxxxxxxxx, xx xxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx stanovena xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx četnost x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 107x xxxxxxx směrnice.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí zpravodaj, xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jmenovaným Výborem xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx agentuře x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Agentura zašle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy mohou xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x členové Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Zpravodaj xx xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předá xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxx přijme hodnotící xxxxxx se změnami xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišné xxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení xx úložiště vytvořeného xxxxx xxxxxx 25x x xxxxx obojí xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xx 30 xxx od xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení dotyčné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx 127x xxxxxxxx 2001/83/ES.

5.   V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx nimiž je xxxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, se použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107e x 107 x uvedené xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, stanoviska x xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx přípravky uvedeného x xxxxxx 26.

Článek 28x

1.   Xx vztahu k xxxxxxxx léčivým přípravkům xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx priority, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, změn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx, xx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx lhůtě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxx, xxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx prospěšnosti x xxxxx xx xxxxxxxx, příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx informují.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxx x požadavků stanovených x xxxxxxxx 10 x 10x směrnice 2001/83/XX, se vztahují xxxxxxx uvedené x xx. 107x odst. 3 xx 7, xxxxxxxx 107x xx 107x a čl. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Vydá-li Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, přijme Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

Xxxx-xx stanovisko Výboru xxx humánní léčivé xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, připojí Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx spolu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxx nesouladu.

Xxxxxx 28x

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, která xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného zdraví xx třetích xxxxxx.

Agentura xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x drogovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nelegálních drog.

Xxxxxx 28x

Xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizace xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.

Článek 28x

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

Xxxxxx 28f

Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxxx nezávislý xxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxx dva roky xxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 29

Komise xxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx agentura xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx 2. ledna 2014 x xxxx každé xxx xxxx.“

12)

X článku 56 se xxxxxxxx 1 xxxx takto:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx je xxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx za xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx a) xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 62 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx může xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx členský xxxx.

3.   Xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx naváží xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxx radou x Komisí, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obory xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx, xxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx ze xxxxx xxxxx předsedu xx xxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxx obnovena.

5.   Na Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv xx použije xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx audit.“

15)

Xxxxxx 62 xx mění takto:

16)

V xxxxxx 64 se xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxx 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:

19)

X xxxxxx 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x) xx x) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. a) až x) jako xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití dvou xxxx více obchodních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx registrace.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 se xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 odst. 1 a 2 xx použijí xxxxxxx.“

21)

Xxxxxxxx xx nové články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 87a

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x článku 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, jež xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok. Xxxx xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x je xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 1. xxxxx 2011. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87x.

2.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v článcích 87x a 87x.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxxxx x přiměřené xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx pravomocí x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, xxxxx x xxx xx xxxxxx. Netýká se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Článek 87d

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx proti aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.

Z xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx proti xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx, který xx x xxx xxxxxx.

Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx být xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx Komisi x xxxx xxxxxx námitky xxxxxxxxxx.

3.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nevstoupí x xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada vysloví xxxxxxx. Xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je odůvodní.“

x)

buď xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2. xxxxxxxxx 2012,