Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x celé Xxxx (xxxx xxx „centralizovaný xxxxxx“), stanoví pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx farmakovigilance xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx Unie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, co xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x posouzením, xxx je xxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(4)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančního systému Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx úkoly xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx a sítě xxx zpracování xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx bezpečnosti.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x Xxxx x xxx x nim xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxx přijímání xxxxxx informací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx další oznamovací xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx plně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, agentuře x Komisi x xx vhodném rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vytvořit a xxxxxxxxx evropský webový xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X cílem xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxx potřebných odborných xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx posudky xx vhodné xxxxxxxx x rámci agentury xxxx xxxxxxx výbor, x sice Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx se xxx xxxxxxx ze xxxxx jmenovaných členskými xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx.

(9)

Xxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

(10)

X cílem xxxxxx x Xxxx reakce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. X xxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xx však xxx xxx konečnou xxxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxx registrací.

(11)

Xx xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doporučení k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx sledování xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx řídit xxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, které xxxx registrovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx sekretariát xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx rozšířený xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sekretariátem agentury. Xxxxxxxx xx xxxx xxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx financovány. X xxxxxxxxx náležitého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xx xxxx xxx xxxxxxxx umožněno, xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxx.

(14)

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx placeni xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx by proto xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx poplatky za xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx agenturou.

(16)

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx splnění xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx údajů, které xx xxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dalším sledováním. Xx xx xxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx podmínky xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik. Xxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxx nového xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x souhrnu xxxxx x přípravku a x příbalové informaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vybere Komise xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, x xxxxxx standardní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxx přístupný xxxxxxxxxxxxx seznam takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx je třeba xxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxx odpovědný xx trvalé sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškerých dostupných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx shromážděny.

(19)

Vědecká a xxxxxxxx literatura xx xxxxxxxxx zdrojem informací x kazuistikách xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. X současné xxxx xxxx x účinných xxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

(20)

Xxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registraci xxxxxxx jednotlivé členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hlášení pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (ES) x. 726/2004.

(21)

Je xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se různých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx posílit xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (7) xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx fyzických osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (8). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se ochrany xxxxx xx mělo xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx zjišťovat x posuzovat xxxxxxxxx xxxxxx, porozumět a xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotním stavu xxxxxxxx zpracovávány pouze x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx úkoly xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxx xxxxxxxx xx xx neměly používat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

(25)

Pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx kvality xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, formátů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek členskými xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxx xxxxxx xxxxx x formát xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x fungování XX“) xx xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx, stanoví xxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxxx legislativním xxxxxxxx. Xxxxx nebude toto xxxx nařízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx, který xxxxx použít.

(26)

Komise xx xxxx být zmocněna xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx o xxxxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Komise xx xxxx xxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxx mohou být xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx. Je zvláště xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (11).

(28)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zřízeným Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxxxxx výbory agentury, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky, Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (ES) x. 1394/2007 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

1)

V xx. 5 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxxx v čl. 56 odst. 1 xxxx. xx).“

2)

V článku 9 se odstavec 4 xxxx xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

4)

Xxxxxxxx xx xxxx články, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx:

Xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x obsahovat xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx o xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení písemného xxxxxxxx povinnosti, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Potvrdí-li Komise xxxx povinnost, xxxxx xx registrace tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x odpovídajícím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxx určení xxxxxxx, kdy xxxxx xxx vyžadovány poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) tohoto nařízení, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87b x za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87x x 87x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

6)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), xx) x cc), v xxxxxx 10x xxxx x čl. 14 xxxx. 7 a 8 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“.

7)

Xxxxxx 16 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Po udělení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxx o metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x tomu, xxx bylo xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn žádá x souladu s xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře, Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx nebo dokumentů xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jiných studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx x u všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:

9)

Článek 19 xx mění takto:

10)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx II xx xxxxxxxxx xxxxx:

„KAPITOLA 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Článek 21

1.   Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 104 xxxxxxxx 2001/83/ES platí xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci vydaných xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 odchylně xx xx. 104 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES povinni xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek.

2.   Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá zavést xxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxx x xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení povinnosti, xxxxxx mu xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, podat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx povinnost odvolá xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx tuto xxxxxxxxx, xxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx obsahovala xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2, 3 x 4 xxxxxxxxx článku xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zřídí, vede x zveřejňuje seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx tento seznam xx zařadí xxxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Xx xxxxxx Komise xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. x), ca), cb) x xx) xxxx xxxxxx 10x, xx. 14 xxxx. 7 x 8 x xx. 21 xxxx. 2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx zařadit x xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx splněny podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx 21x, 22, 22x x 104x.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx informace x xxxxx xxxxxxxxx a xx souhrn plánu xxxxxx xxxxx.

4.   Agentura vyřadí xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxx dni Xxxx uvedeném v xx. 107c xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Komise xxxx xxxxx okolností xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xx doporučení Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxx lhůtu xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxx 22x a 104x xxxxxxxx 2001/83/XX byly xxxxxxx.

5.   X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ‚Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx 2. xxxxx 2012, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx a spravuje xxxxxxxx a xxx xxx zpracování xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x farmakovigilancí, které xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx, x umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x těmto informacím xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky x xxxx, které xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x informace x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

2.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční zprávu x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx prvního pododstavce, x xxxx skutečnosti xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik léčiv.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx plně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, agentuře x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx institucí, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“ zdravotnických pracovníků x veřejnosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx je interpretovat.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx buď x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx státem, xxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďovaných x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx x okamžiku obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx účinek vyskytl.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 107x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturované formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), aby xxxx xxxxxxxxx x trvale x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x koordinační xxxxxxx xxxxxxx v článku 27 směrnice 2001/83/ES (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro úložiště.

Správní xxxx agentury potvrdí xx základě nezávislé xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx funkční x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úložiště x funkčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Článek 26

1.   Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx evropský xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx informace:

2.   Xxxx spuštěním portálu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx sdružení xxxxxxxx a spotřebitelů, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx literatury.

2.   Xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx literatury xxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Článek 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 107 x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xx vztahují xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x postupy podle xxxxxx 107x x 107x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dat Xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Ustanovení xx. 107c xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 x xxx xxxxx nejsou xxxxxxx x data xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxxxx, do xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx stanovena xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx předkládání xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx předkládání xxxxxx podle xxxxxx 107x xxxxxxx směrnice.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx, xxxxxxx jmenuje Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jmenovaným Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xx 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členové Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpravodaji.

Zpravodaj xx xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx připomínek xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx připomínkám x xxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25x x předá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx přijmout určitá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, změně, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx se xx xxxxxxxxxx uvádí, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx členským xxxxxx xxxxx článku 127x xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx registrací xxxxx xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 107x a 107 x xxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x článku 26.

Xxxxxx 28x

1.   Xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy tato xxxxxxxx:

2.   Farmakovigilanční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provádí xxxxxxx analýzu x xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x signály xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx usoudí, xx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx x dospěje xx k xxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx lhůtě, která xxxxxxxx rozsahu a xxxxxxxxxx xxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik se xxxxxxxx, xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx informují.

Xxxxxx 28x

1.   Na xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 10 x 10x xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 107x xxxx. 3 xx 7, xxxxxxxx 107x xx 107x x xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxxx-xx Farmakovigilanční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

Xxxx-xx stanovisko Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, připojí Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 28c

1.   Agentura x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nezbytné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx přijatých x Xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx.

Agentura xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx vyskytl v Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x drogovou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx informací týkajících xx nelegálních drog.

Xxxxxx 28x

Xx požádání Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vysokých standardů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob registrace, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx maximalizovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx úkolů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx roky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx správní xxxx.

Xxxxxx 29

Komise zveřejní xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx plní xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, do 2. xxxxx 2014 x xxxx každé xxx xxxx.“

12)

X xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 mění xxxxx:

13)

Článek 57 xx xxxx xxxxx:

14)

Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61a

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx za xx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxx x xxxxxxx x článkem 62 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx Farmakovigilančním xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pověřit xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx další členský xxxx.

3.   Xxxxxxx x náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční problematiky x xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx kvalifikace a xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx účelem naváží xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx radou x Komisí, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obory xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obnovena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx předsedu xx xxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Mandát Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx řízení rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx audit.“

15)

Článek 62 xx mění xxxxx:

16)

X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. g) se xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx xxxxx „článek 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:

19)

X xxxxxx 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxx xx xxxxxxx jedinečná povaha xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx d) x v xx. 34 odst. 4 xxxx. x) až x) xxxx dokumentů Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx registrace.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 xx xxxxx xxxx nahrazuje tímto:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Článek 87x

S xxxxx xxxxxxxxxxxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx prováděcí opatření, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x práci xx xxxxxxxxxxx harmonizaci x xxxxxxx farmakovigilance a xxxx podle potřeby xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 2.

Xxxxxx 87b

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10x xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx let xx 1. xxxxx 2011. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 87x.

2.   Přijetí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Xxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 87x x 87d.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x kdykoli xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx zahájil xxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a Komisi x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx, x xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, xxxxx x xxx xx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx zveřejněno x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 87x

1.   Evropský xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou měsíců xxx dne oznámení.

X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta prodlouží x xxx měsíce.

2.   Pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx nevysloví, je xxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, který xx x xxx xxxxxx.

Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zveřejněn x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada vysloví xxxxxxx. Orgán, xxxxx xxxxxxxxx námitky xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx.“

x)

xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx počínající 2. xxxxxxxxx 2012,