Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x celé Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Unie, neboť xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xx byly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Znečištění vody x xxxx rezidui xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx zvážit xxxxxxx zavést xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxxx xx xxxx xxxx jiné xx xxxxxxx xxxxx obdržených xx agentury, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxx problému xxxxx x posouzením, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx Unie.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx úkoly xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx rozvinuty, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx bezpečnosti.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxx x nim xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx spravována x xxxxxxxx jako jediné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxxx x Xxxxxx a xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx webový xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X cílem xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Uvedený xxxxx xx se xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x vypracovávání xxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x pacientů.

(9)

Pro Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

(10)

X xxxxx sladit x Unii xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) měly ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx konečnou xxxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xx xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doporučení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na farmakovigilančních xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx hodnocení xx xx měla xxxxx xxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu.

(12)

Podle xxxxxxxx 2001/83/XX agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx rozšířený xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agentury. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx umožněno, aby xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx. Správa takto xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxx podléhat xxxxxxxx xxxxxx správní xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx odbornosti x xxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx zpravodajové xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, protokolů poregistračních xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx řízení xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx oprávněna xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx xx stanoví xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx měli být xxxxxxx agenturou.

(16)

X hlediska xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 x x některých xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx účinnosti. Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x okamžiku udělení xxxxxxxxxx xxxx později x xxxx splnění xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, které xx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxx k předčasnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováním. Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s novou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx biologicky podobných xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rovněž vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx rizik. Plány xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx měly x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx černý xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.

(18)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxx odpovědný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, měla by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Vědecká x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdrojem informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. X současné xxxx xxxx x účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x literatury x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení xx xxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxx hlášení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registraci xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišná xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx pro zaznamenávání x hlášení podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX xx proto xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004.

(21)

Xx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxx posuzování pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx posuzování xxxxx směrnice 2001/83/XX xx xxxxx měly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxx, xx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x x volném xxxxxx těchto údajů (7) xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (8). Při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Unie xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxx xx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje x cílem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření x xxxxxx omezení x xx xxxxxxx prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx významný obecný xxxxx, x xxxxx xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx opodstatněné, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nutných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(24)

Xxxx nařízení a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Agentura xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx x financování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx vybírají xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvality xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx mezinárodně dohodnuté xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x databázi Eudravigilance x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxx xxx stanoven xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“) se xxxxxxxx x xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx.

(26)

Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx. Xx zvláště xxxxxxxx, aby Xxxxxx x rámci přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 upravující xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx požadavky xx akreditaci x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (11).

(28)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x (XX) x. 1394/2007 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

V xx. 5 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx:

„Xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně schvalování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky spoléhá xx vědecké xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 xxxx. aa).“

2)

X xxxxxx 9 se odstavec 4 mění xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Po udělení xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, být xxxxxxxx xxxxxxx x obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, umožní xx agentura ve xxxxx, xxxxxx stanoví, xxxxx xxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxxx. Potvrdí-li Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrace xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktualizuje xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx nařízení, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87b x xx podmínek xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87x x 87x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10x odst. 1 xxxx. x).

2.   Komise xxxxxxx xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

6)

Vkládá se xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14x

Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), xx) x cc), x xxxxxx 10a xxxx x čl. 14 xxxx. 7 x 8 xx svého xxxxxxx xxxxxx rizik.“.

7)

Článek 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X schválení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxxx x xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu a Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xx veškeré xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x u všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, ať xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x podmínkami registrace.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Agentura může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx poskytne xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:

9)

Článek 19 xx xxxx xxxxx:

10)

Xxxxxx 20 xx mění xxxxx:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„KAPITOLA 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 104 xxxxxxxx 2001/83/XX platí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 tohoto článku, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 odchylně xx xx. 104 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX povinni xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 104 odst. 3 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, která xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx agentura držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx řízení rizik, xxxxx xxxxx zavést xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx povinnosti xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x obsahovat xxxxxxxxxxx pro předložení xxxxxxxxx podrobného popisu xxxxxxx řízení rizik.

3.   Xxxxx x to xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx mu agentura xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, podat písemné xxxxxxxxx x uložení xxxx povinnosti.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx agentury Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx tuto xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx řízení rizik, xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3 a 4 uvedeného xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx zřídí, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx názvy x xxxxxx xxxxx:

2.   Xx xxxxxx Komise xxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), cb) x cc) xxxx xxxxxx 10x, xx. 14 xxxx. 7 x 8 x xx. 21 xxxx. 2.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx tento xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v článcích 21x, 22, 22x x 104a.

3.   Seznam xxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxx vyřadí xxxxxx přípravek ze xxxxxxx xxx let xx rozhodném xxx Xxxx xxxxxxxx x xx. 107c xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx však může xx xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 14x a xx. 21 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 22x x 104x xxxxxxxx 2001/83/XX byly xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx ‚Tento xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování.‘ Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx symbol, který xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx do 2. xxxxx 2012, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx a síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxxx informace spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik x společně xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x lidí, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance x také harmonogram xxx xxxxxx zavedení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx auditní zprávy, xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, že xx databáze Eudravigilance xxxx xxxxxxx a xx systém splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx, x tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxx xxxxx. Agentura xxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx institucí, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x veřejnosti do xxxxxxxx Eudravigilance.

Xxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vysvětlením, xxx je interpretovat.

3.   Xxxxxxxx xx spolupráci xxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx zaslal xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďovaných x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Jednotlivá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx databáze Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x okamžiku obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturované xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány x s Xxxxxx xxxxxxx úložiště pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících hodnotících xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv funkční xxxxxxxxxxx xxx úložiště.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě nezávislé xxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx skutečnosti oznámí.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

1.   Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx portálu xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx sdružení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Agentura sleduje xxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx sledování lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x členských xxxxx stanovené x xxxxxxxx 107 x 107x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX x postupy xxxxx xxxxxx 107x x 107x xxxxxxx směrnice xx vztahují xx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxx a na xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx. 107c xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx platí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 x xxx xxxxx nejsou xxxxxxx x data xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx podmínka xxxxxxxxxx, do doby, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx než xxxx tato xxxxxxx x data xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 107x uvedené xxxxxxxx.

3.   Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx zpravodaj, xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zašle xx agentuře x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x členové Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx patnácti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x podaným xxxxxxxxxxx x předá xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx příštím xxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx se změnami xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx uvedou odlišné xxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xx úložiště vytvořeného xxxxx článku 25a x xxxxx obojí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx 30 xxx od xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx posoudí x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně harmonogramu xxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uvedeným xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx uvádí, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxx nařízení. Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 127a xxxxxxxx 2001/83/ES.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx registrací xxxxx xx. 107x xxxx. 1 směrnice 2001/83/ES, xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107x x 107 g uvedené xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx 26.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx analýzu x xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x signály xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx x dohodě x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx registrace xx lhůtě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, příslušný vnitrostátní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx informují.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxx x xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 10 x 10x xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 107x odst. 3 xx 7, xxxxxxxx 107x až 107x x čl. 107x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Vydá-li Farmakovigilanční xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx podle článku 10.

Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x doporučením Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky ke xxxxxxxxxx spolu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28c

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijatých v Xxxx, která mohou xxx vliv xx xxxxxxx veřejného zdraví xx třetích xxxxxx.

Agentura xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centrum xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

Článek 28x

Xx požádání Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx a členské xxxxx spolupracují na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx využití různých xxxxx spolupráce, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx roky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx zveřejní xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx 2. ledna 2014 x xxxx xxxxx xxx roky.“

12)

X článku 56 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:

13)

Článek 57 xx xxxx xxxxx:

14)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx za xx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx a) xxxxx být x xxxxxxx x článkem 62 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx pověřit xxxx členský xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxx zastupovat xxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxxxx x posuzování rizik xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx znalostí. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kontakt xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxx.

4.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx jmenováni xx xxxx tří let, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxx zvolí xx xxxxx členů xxxxxxxx xx xxxx tří xxx, která xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Mandát Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Článek 62 xx xxxx takto:

16)

X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. x) xx xxxxx „článek 67“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx 68“.

18)

Xxxxxx 67 se xxxx takto:

19)

X xxxxxx 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x) xx d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) jako xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitého humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jedné xxxxxxxxxx.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 xx xxxxx xxxx nahrazuje tímto:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 odst. 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Článek 87a

S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx upravovat:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok. Tato xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10b xx xxxxxxx Komisi na xxxx pěti let xx 1. xxxxx 2011. Komise předloží xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx x souladu x článkem 87x.

2.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

3.   Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x a 87x.

Článek 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10b xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxx x Komisi x uvede xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být zrušeno, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.   Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí v xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx x xxx xx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Článek 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx oznámení.

X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx akt xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x platnost xxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxx.

Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x platnost xxxx uplynutím xxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxx xxxxxxx. Orgán, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx, je xxxxxxxx.“

x)

buď xxx xxx jejich xxxxxxxx;

x)

xxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2. xxxxxxxxx 2012,