Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx farmakovigilance jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx uváděných na xxx Xxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx až xxxx, co byly xxxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxx vody x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxx xxxxxx ekologickým xxxxxxxxx. Členské státy xx xxxx zvážit xxxxxxx zavést xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx životní prostředí, xxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx by měla xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx obdržených xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a členských xxxxx xxxxxxxxxx zprávu x rozsahu xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx právní předpisy Xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx.

(4)

Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti právních xxxxxxxx Unie v xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx farmakovigilanční databáze Xxxx x sítě xxx zpracování xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), koordinaci oznámení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx veřejnosti o xxxxxxxx bezpečnosti.

(6)

Xxx mohly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx. Databáze xx xxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxx.

(7)

X cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vytvořit a xxxxxxxxx evropský xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vhodné vytvořit x xxxxx agentury xxxx vědecký výbor, x xxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxxx ze xxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a vypracovávání xxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx Komisí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(9)

Xxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

(10)

X xxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx problémy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6) xxxx xx xxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vycházet x xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xx však měl xxx konečnou odpovědnost xx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx registrací.

(11)

Xx vhodné, xxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pro sledování xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx rozšířený mandát xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být posílena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupinou x xxxxx vědeckými xxxxxx.

(13)

Za xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx financovány. X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xx xxxx xxx xxxxxxxx umožněno, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vybírala xxxxxxxx. Správa xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Unie, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx dostupné x době registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 x x xxxxxxxxx případech x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x účinnosti. Xxxx xx být možné xxxxxx tuto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo později x její xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, které xx umožnily posoudit xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxx x předčasnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je však xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx biologicky podobných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínky či xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx rozsáhlé změny xxxxxxxxxx, včetně nového xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xx xxxxxxx biotechnologických xxxxxxx. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx by měly x xxxxxxx údajů x přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vybere Komise xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxx veřejně přístupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx registraci, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doprovázejících xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Vědecká x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx podezření xx nežádoucí účinek. X xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx z literatury x rámci hlášení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam literatury xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

(20)

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX xx xxxxx xxxx platit xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

(21)

Je xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se různých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx dozoru má xxx příslušný xxxxx xxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (7) xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a institucemi Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (8). Při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxx by mělo xxx možné x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, porozumět a xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, x proto xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x nezbytně nutných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx tuto nutnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/EU xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx (9), rozšiřují xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx x sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx možnosti informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informací xxxxxx veřejnosti. Xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x financování xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

(25)

Pro xxxxxxxxxxxxxxxxx činnosti stanovené x xxxxx nařízení xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxx být stanoven xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předávání xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx 291 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x fungování XX“) xx xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. Xxxxx nebude toto xxxx nařízení xxxxxxx, xxxxx nadále xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx postup x kontrolou, xxxxx xxxxx xxxxxx.

(26)

Komise xx xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. cc) x xx. 10a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jsou zvláštními xxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx trhem xxxxxxxx se uvádění xxxxxxx na xxx (11).

(28)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx koordinace mezi xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv a xxxxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie, xxxxxxxx nařízením (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x (ES) x. 1394/2007 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„Xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně schvalování x sledování xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení, se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 xxxx. xx).“

2)

X xxxxxx 9 se xxxxxxxx 4 xxxx takto:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

4)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10a

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx, být xxxxxxxx xxxxxxx x obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

2.   Xxxxx x xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx odvolá nebo xxxxxxx. Potvrdí-li Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x odpovídajícím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Článek 10x

1.   Xx účelem určení xxxxxxx, xxx mohou xxx vyžadovány poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 xxxx. cc) x čl. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87b x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x a 87d xxxxxxxx opatření, která xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Xxxxxx přijímá xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

6)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxx podmínky uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), ca), cb) x xx), x xxxxxx 10a xxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8 do xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.“.

7)

Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Xx udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto nařízením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x tomu, xxx bylo xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. O schválení xxxxxxxxxxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členským státům xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxx xx změně xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x a 11 xxxx čl. 32 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu x Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xx veškeré xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx i negativní xxxxxxxx klinických hodnocení xxxx jiných xxxxxx xxx všech xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či nikoli, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky vytvořeného xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, aby předložil xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx mění takto:

9)

Xxxxxx 19 xx mění takto:

10)

Xxxxxx 20 xx mění xxxxx:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx XX xx xxxxxxxxx tímto:

„XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX platí xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx tohoto nařízení.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2, 3 a 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. červencem 2012 odchylně xx xx. 104 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Agentura xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx povinnosti xxxx být řádně xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxx rizik.

3.   Xxxxx x xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx, xxxxx písemné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádření držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxx potvrdí. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxx, xxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxxxxx registrace xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x čl. 106x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Komise xxxxxxxxx x odstavcích 2, 3 a 4 xxxxxxxxx článku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) tohoto nařízení x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxx, vede x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx seznam xx xxxxxx xxxxx x účinné látky:

2.   Xx žádost Xxxxxx xxx xx tento xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), xx) x xx) nebo xxxxxx 10x, xx. 14 odst. 7 x 8 a xx. 21 xxxx. 2.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 21x, 22, 22a x 104a.

3.   Seznam xxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku a xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx vyřadí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxx xxx Xxxx uvedeném x xx. 107x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Komise xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xxx dospějí x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 14x x xx. 21 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxx 22x a 104a xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ‚Tento xxxxxx přípravek podléhá xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Xxxx xxxx xxxx předcházet xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 2. xxxxx 2012, a xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x farmakovigilancí, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xx stejný okamžik x xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nežádoucích účincích, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xx pracovišti.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x také harmonogram xxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx rada agentury xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy, xxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x tyto skutečnosti xxxxxx.

Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentuře x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x míře xxxxxxxx x tomu, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zajistí xx xxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Agentura xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx „vhodného xxxxxxx xxxxxxxx“ zdravotnických xxxxxxxxxx x veřejnosti do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx xxxxx x vysvětlením, xxx je xxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx kvalitu a xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se x okamžiku obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx účinek xxxxxxx.

Článek 25

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107a xxxxxxxx 2001/83/XX standardizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x Komisí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článku 27 směrnice 2001/83/ES (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Správní xxxx xxxxxxxx potvrdí xx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx k doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úložiště x funkčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxx přihlížet x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx spuštěním portálu x během xxxxxxxxxx xxxxxx agentura xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxxx seznam sledovaných xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vkládání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 107 x 107x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Povinnosti držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx v xxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 107b x 107x xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx referenčních xxx Xxxx x na xxxxx v četnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Ustanovení xx. 107x xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 x xxx která nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, do xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx tato četnost x xxxx předkládání xxxxxx xxxxx článku 107x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jmenuje Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky.

Xx 60 dnů xx xxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zašle xx agentuře x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx připomínek xxxxxxxxx ve třetím xxxxxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x podaným xxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx změnami xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25a x xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx hodnotící zpráva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx do 30 xxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx 10 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 127a xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx registrací podle xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107x x 107 g uvedené xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, stanoviska x rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx portálu pro xxxxxx přípravky uvedeného x xxxxxx 26.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx analýzu a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Pokud usoudí, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a dospěje xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxx věci.

3.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx prospěšnosti x xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

1.   Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx tohoto nařízení, xxxxx splňují jeden x požadavků xxxxxxxxxxx x článcích 10 x 10x směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 107m xxxx. 3 xx 7, xxxxxxxx 107n xx 107x a čl. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Vydá-li Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spolu s xxxxxxxx doporučením podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 28x

1.   Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx v Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx si vyměňují xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 28x

Xx xxxxxxxx Komise xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx účastní mezinárodní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx využití xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

Xxxxxx 28x

Agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx audit xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx dva roky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 29

Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx plní xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, do 2. xxxxx 2014 x xxxx xxxxx xxx xxxx.“

12)

V xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:

13)

Xxxxxx 57 xx mění xxxxx:

14)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Farmakovigilanční výbor xxx posuzování rizik xxxxx xx složen:

Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedení x písmenu a) xxxxx xxx v xxxxxxx x článkem 62 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx může svými xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx členský xxxx.

3.   Xxxxxxx x náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční problematiky x posuzování xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx kvalifikace a xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx tří xxx, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxx xxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, která xxxx xxx jednou obnovena.

5.   Na Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx. 61 odst. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx vypracování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Xxxxxx 62 xx xxxx xxxxx:

16)

X xxxxxx 64 se xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. g) xx xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx xxxxx „článek 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx takto:

19)

X xxxxxx 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Aniž xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 písm. x) xx x) x x čl. 34 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití dvou xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx určitého humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

20)

V xx. 83 odst. 6 se druhá xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xx použijí xxxxxxx.“

21)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 87a

X xxxxx harmonizovat výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, jež xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx vědecký a xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xx 1. xxxxx 2011. Komise předloží xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx prodlužuje o xxxxxx xxxxxx období, xxxxx je Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 87x.

2.   Přijetí xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

3.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podléhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x x 87x.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10b kdykoli xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přenesení xx xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx důvody xxxxxx zrušení.

3.   Rozhodnutím o xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí v xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx x něm je xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx zveřejněno x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Článek 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx proti aktu x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou měsíců xxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x dva xxxxxx.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx akt xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx je x něm uveden.

Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zveřejněn x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxx xxxxxx námitky xxxxxxxxxx.

3.   Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx vysloví xxxxxxx. Xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx.“

a)

xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xx xxxxxxxx tříleté xxxxx xxxxxxxxxx 2. xxxxxxxxx 2012,