Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx Unie, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xx xxxx, xx byly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

(3)

Xxxxxxxxxx vody x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ekologickým xxxxxxxxx. Členské státy xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sledování x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxxx by xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx agentury, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu problému xxxxx x posouzením, xxx xx xxxxx xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx x humánních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(4)

Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.

(5)

Xxxxxx úkoly xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 by xxxx xxx zachovány a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x Unii a xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx, měla xx být databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx být plně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, agentuře x Komisi x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx.

(7)

X cílem zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(8)

X cílem xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx posudky xx vhodné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x sice Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxxx ze xxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx, kteří jsou xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx, posuzování x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a vypracovávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx jmenovaných Xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientů.

(9)

Pro Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(10)

X xxxxx sladit x Unii reakce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízená xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx xx xxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx farmakovigilance humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xx vhodné, xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytoval doporučení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx doporučení k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx systémů. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/83/XX také x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx centralizovaného xxxxxxx.

(12)

Podle xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx skupinou x xxxxx xxxxxxxxx výbory.

(13)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

K xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zpravodajové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx xxxx xxx placeni xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

Z xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x x některých xxxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx proto měla xxx zmocněna uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost provést xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x účinnosti. Mělo xx xxx možné xxxxxx xxxx povinnost x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx nebo později x její splnění xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xx se xxxx zaměřovat na xxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xx důležité, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx dalším xxxxxxxxxx. Xx xx týká xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx povinnost provést xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínky či xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx. Plány xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látek, biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx xx měly x souhrnu údajů x přípravku x x příbalové informaci xxxxxxxxx xxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxx standardní vysvětlení. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(18)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx vymezit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx registraci, x xx zajištění xxxxxxxxxxx textů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx studií, a xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není x souladu s xxxxxxxxxx registrace. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx shromážděny.

(19)

Vědecká x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx zdrojem informací x xxxxxxxxxxxx podezření xx nežádoucí účinek. X xxxxxxxx době xxxx u xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Díky hlášení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registraci xxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx xxx zaznamenávání x hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(21)

Xx nutné, xxx příslušné xxxxxx xxx posuzování pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Postupy posuzování xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x centralizovaným xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx posílit xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxx, že se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (7) xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (8). Při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx systému Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx zjišťovat x xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, porozumět x xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx omezení a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a proto xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx identifikovatelné údaje x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx zúčastněné xxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx nařízení x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/84/XX xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), rozšiřují xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx i sledování xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx možnosti informačních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx financovat xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxx vybírají xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx kvality xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx mezinárodně dohodnuté xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx se objevila xxxx rizika nebo xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx. Měl by xxxxxx xxx stanoven xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x plánů xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Xxxxx xxxxxx 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“) se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nařízení přijatém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxx nařízení přijato, xxxxx nadále xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrolou, který xxxxx použít.

(26)

Komise xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. cc) x xx. 10a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijmout dodatečná xxxxxxxx, x nichž xxxxx stanoveny situace, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x na xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 15 odst. 2 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (11).

(28)

Měla xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx zřízeným Farmakovigilančním xxxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1394/2007 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

1)

X xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxx věta, která xxx:

„Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení, xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x na doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 xxxx. xx).“

2)

X článku 9 xx odstavec 4 mění takto:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

4)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Po udělení xxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx:

Xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, být oznámeno xxxxxxx x obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Pokud x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, umožní xx agentura ve xxxxx, xxxxxx stanoví, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxx agentury Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx. Potvrdí-li Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, změní xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx její xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a odpovídajícím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xx účelem určení xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. cc) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 87x x 87x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. b).

2.   Komise xxxxxxx xxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

6)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxx rozhodnutí x registraci začlení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), cb) x xx), x xxxxxx 10x xxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8 xx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“.

7)

Xxxxxx 16 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 8 odst. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx žádá x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členským státům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxx čl. 32 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, x její xxxxxxx X xxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x všech xxxxxxxxxxx skupin, ať xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace.

3.   Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx plně x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx dnů od xxxxxxxx žádosti.“

8)

Článek 18 xx xxxx xxxxx:

9)

Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:

10)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci stanovené x článku 104 xxxxxxxx 2001/83/XX platí xxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 tohoto článku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaných xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 xxxxxxxx od xx. 104 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro každý xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 3 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, která xxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx agentura držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, být xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx písemné xxxxxxxxx x uložení xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxx, xxx obsahovala xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx podmínky registrace xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxx x odstavcích 2, 3 a 4 xxxxxxxxx článku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx názvy x účinné látky:

2.   Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xx tento xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), ca), xx) x xx) nebo xxxxxx 10a, xx. 14 odst. 7 x 8 x xx. 21 xxxx. 2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxx xx xxxxx xxxxxx zařadit x xxxxxx přípravky registrované xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxx-xx splněny podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 21x, 22, 22a x 104x.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx informace o xxxxx přípravku x xx souhrn xxxxx xxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxx vyřadí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pět let xx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxx x xx. 107x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx xxxx podle okolností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx prodloužit xxxx xxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14a x xx. 21 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx 22x x 104x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx ‚Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.‘ Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xx 2. xxxxx 2012, x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x spravuje xxxxxxxx a síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x cílem xxxxxxxxxxxx informace spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx x lidí, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.   Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx harmonogram xxx xxxxxx zavedení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x zasílá xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxx. První xxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy, xxxxx přihlédne k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Databáze Xxxxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agentuře x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Agentura xxxxxxxxxxxx se všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx „vhodného xxxxxxx xxxxxxxx“ zdravotnických xxxxxxxxxx x veřejnosti xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhrnné xxxxxx xxxxx x vysvětlením, xxx je xxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxx x členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá za xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx kvalitu x xxxxxxx informací shromažďovaných x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx elektronicky příslušnému xxxxxx členského státu, x němž se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx x článku 107x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 25x

Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány x s Komisí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování rizik xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x koordinační skupině xxxxxxx x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „koordinační xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx x x Xxxxxx vypracuje xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úložiště.

Správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xx xx úložiště xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx skutečnosti oznámí.

Xxxxxxx xxxxxxxxx změny úložiště x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx přihlížet x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

Článek 26

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx evropský xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Unii. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje alespoň xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx spuštěním xxxxxxx x xxxxx následných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxx odvětví farmaceutického xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxxxxx literaturu x ohledem xx xxxxxx o podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx literatury.

2.   Agentura příslušné xxxxxxxxx x vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107 x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x článku 107x směrnice 2001/83/ES x xxxxxxx podle xxxxxx 107x x 107x uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxxxxx xx. 107c xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxxx směrnice týkající xx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 a xxx xxxxx nejsou xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doby, xxx je x xxxxxxxxxx stanovena xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxx předkládání xxxxxx xxxxx xxxx než xxxx tato xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 107x xxxxxxx směrnice.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpravodaj, xxxxxxx xxxxxxx Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxxxxxx xxxx spolupracuje se xxxxxxxxxxx jmenovaným Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Do 60 xxx od xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zašle xx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x členové Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x přihlédnutím x podaným xxxxxxxxxxx x xxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x nezměněné xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Agentura xxxxx přijatou xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xx úložiště xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25x x předá obojí xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx uvádí, xx xx třeba učinit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx rozhodnutí x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx uvedeného rozhodnutí xx vztahuje článek 10 xxxxxx nařízení. Xxxxx Komise takové xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 127x xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 107x x 107 g xxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx doporučení, stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 26.

Xxxxxx 28x

1.   Xx vztahu x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxx:

2.   Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv provádí xxxxxxx analýzu a xxxxxxx priority, xxxxx xxx o signály xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx zjištěných dříve xxxx změn x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx následná xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3.   X případě xxxxxxxx nových xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx splňují xxxxx x xxxxxxxxx stanovených x článcích 10 x 10a směrnice 2001/83/XX, xx vztahují xxxxxxx uvedené x xx. 107x xxxx. 3 až 7, xxxxxxxx 107x xx 107x a čl. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Xxxx-xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx registraci, xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučení x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 10.

Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx, připojí Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

1.   Agentura x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx.

2.   Xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 28x

Xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxx všechny léčivé xxxxxxxxx xxx ohledu xx způsob xxxxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxx xxxxx spolupráce, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

Xxxxxx 28f

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxx xxx roky xxxxxxxxx zprávu o xxxx xxxxxxxxxx správní xxxx.

Xxxxxx 29

Komise xxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance, do 2. ledna 2014 x xxxx xxxxx xxx xxxx.“

12)

X xxxxxx 56 xx odstavec 1 xxxx xxxxx:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

14)

Xxxxxx se xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedení x xxxxxxx x) xxxxx být x xxxxxxx s článkem 62 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx může xxxxx xxxxx ve Farmakovigilančním xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kontakt xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědecké obory xxxxxxxx pro jeho xxxxx.

4.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx jmenováni xx xxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx zvolí ze xxxxx xxxxx předsedu xx dobu xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Mandát Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vypracování x xxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Článek 62 xx xxxx xxxxx:

16)

X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:

19)

X xxxxxx 82 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x v xx. 34 odst. 4 xxxx. x) xx x) jako dokumentů Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxx obchodních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 xx druhá xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 odst. 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 87x

X xxxxx harmonizovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx Xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 108 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.

Xxxxxx 87b

1.   Xxxxxxxx přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 1. xxxxx 2011. Komise xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 87x.

2.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

3.   Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x x 87x.

Článek 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x kdykoli xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přenesení xx xxxxx být zrušeno, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxx blíže určených. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxx, který x xxx xx xxxxxx. Netýká se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx zveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x dva xxxxxx.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nevysloví, je xxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x platnost xxxx, xxxxx je x něm xxxxxx.

Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx nevstoupí x xxxxxxxx, pokud proti xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je odůvodní.“

x)

xxx xxx xxx xxxxxx obnovení;

x)

xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx počínající 2. xxxxxxxxx 2012,