Plné znění - 32010L0084

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nad xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nežádoucích účinků x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků uváděných xx xxx Xxxx, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx léčivých přípravků xxxx známy až xxx&xxxxxx;, co xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx xxx.

(3)

Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx, žx je xřxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx hlavním cílem xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx ochrana xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx dosahováno xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; nebrání xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bezpečných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kroky členských xx&xxxxxx;xů ve vztahu x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx překážky xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx vzniku xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx je xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxx&xxxxxx;xxxx x racionalizovány.

(5)

X x&xxxxxx;xxx jasnosti by xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxxxxxxx pojmu „nežádoucí &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; tak, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx v xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxx x&xxxxxx;ž xxxx v xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě nesprávného xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx hlášení xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; již podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, což xxxxxx&xxxxxx;, že xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rozumná možnost xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx povinnostmi xxxžxx xxxxx „podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Xxxž xx xxxx xxxčxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx a xxxxxxx týkající se x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx tajemství, měly xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů týkajících se xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. X&xxxxxx;x xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů vzájemně xx xxxěňxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxřxxňxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xx se x&xxxxxx;xxxx xůxěxxxxxx xxxěxx dotýkat xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx osob xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx práva.

(6)

Znečištění vody x půdy xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků je xx&xxxxxx;xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx;x ekologickým xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx proto měly xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xěxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xčxxxě xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xx veřejné xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xx xěxx mimo jiné xx základě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx životní xxxxxřxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x posouzením, xxx xx xřxxx změnit xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx xěx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x dozor xxx xxxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxxxx;xx xxxx registrovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro účely xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xěxx xřxxx&xxxxxx;x xxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. X ž&xxxxxx;xxxxxx o xxxxxxxxxx xx proto xěx x&xxxxxx;x přiložen krátký xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx obsahovat xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; léčivý přípravek xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěxx plánovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; opatření xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxxě v rámci xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik. Xxxx opatření by xěxx x&xxxxxx;x xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx a xxxřxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx;x léčivém xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; obsahuje xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; je xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx dostupné x xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatečnými údaji x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x některých xř&xxxxxx;xxxxxx x &xxxxxx;xxxx x xxxxxx účinnosti. Příslušné xxx&xxxxxx;xx by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx x účinnosti. Xěxx xx být xxžx&xxxxxx; xxxžxx tuto xxxxxxxxx x okamžiku xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxěxx x xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xěxx zaměřovat xx sběr &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; by umožnily xxxxxxxx xxxxxčxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx léčivých přípravků x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, aby xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x předčasnému xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. Xx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, které xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx farmakovigilance. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx mohou xxxxěž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; sledování xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx&xxxxxx;xxx či xxxxxx&xxxxxx;, pokud jde x xxxxxčx&xxxxxx; a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dalšímu sledování xx xěxx být x xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx xxx nimi x xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Evropská agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx měla vést xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování.

(11)

Komise xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx s organizacemi xxxxxxxů, spotřebitelů, lékařů x lékárníků, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xřxxxxžxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx přínosu pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; analýzy xěxxxx &xxxxxx;xxxů xx Komise xěxx xxxxx xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx a širokou xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x zdrojem xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xx xřxxx xxxxěxx xxxxxxx xxxxxěxxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx xěx být xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx svých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxx xx registraci, x xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Jelikož x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xěxx xx xxxxxěxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerých xxxxxxx&xxxxxx;xx informací, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x xxxxěž hlášení x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; významné informace x bezpečnosti daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

S cílem xxxxxxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xěx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny zřízené čx&xxxxxx;xxxx 27 xxěxxxxx 2001/83/XX xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx tak, xxx xxxxxxxxx zkoumání xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Aby xxxxx xxxxx své xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxx xxx o požadované xxxxxx&xxxxxx; znalosti, xxxxxxx xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x postojů, transparentnost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgány.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; úrovně xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x otázkách xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx i xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni xx xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xřx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx vyhnout xx zdvojené práci xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x farmakovigilančním xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. X xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii xx xěxx xxxxxčxxxx dohoda x koordinační xxxxxxě. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxě x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xěxx xx x&xxxxxx;x Xxxxxx zmocněna xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx o xxxxxxxxxxx regulačního xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; by se xěxx xxxx&xxxxxx;xěx rovněž x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx Komise xěxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě posouzení xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Členské státy xx měly provozovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx sběru informací xžxxxčx&xxxxxx;xx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace x x xůxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx s xxxx, xčxxxě xřxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, nesprávného xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx přípravku xřx xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím sledování xř&xxxxxx;xxxů xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky. Xxx xxxx účely xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx stálý xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, aby xxxxx x&xxxxxx;x xxxě xxxxěxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xx xxxxx členský xx&xxxxxx;x měl x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx některé &xxxxxx;xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx na jiný čxxxxx&xxxxxx; stát.

(19)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx Unie x xx x&xxxxxx;xě pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance xx xěxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, x okamžiku obdržení xřxxxxx příslušnému orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vyskytl.

(20)

Xx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxů xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly vytvořit x spravovat xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx týmž &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; nebo xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xx xěxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; navzájem xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx o xx&xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxx, xxxxxx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxx&xxxxxx;xx, x xěxx xx xxxxxxxxx, žx i xxxxxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx hlášení podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx i pacienty x zpřístupnit xxx xxxxxřxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X důsledku xxxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx budou xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx&xxxxxx; xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx, aby xx staly xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxž byly zaslány xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxě aktualizovaným xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx měly být &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx proto x xxxě registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků mělo xxxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx systému řízení xxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinnou látku x dobře zavedeným x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x použitím, homeopatických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tradičních rostlinných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. V x&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx však příslušné xxx&xxxxxx;xx xěxx x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilančními &xxxxxx;xxxx xxxx pochybnosti xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xxxxxčxxxxx v xř&xxxxxx;xxxě, žx se xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxřxďxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u nichž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

(24)

Xx třeba, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx xxxxxx. Xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx jednotné posuzování xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Kromě xxxx by měly x&xxxxxx;x zavedeny xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; četnosti x xxxxx&xxxxxx;xx dat xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; jediného xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; z xěx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x zachování, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx x&xxxxxx;x xřxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx&xxxxxx; xxxxxx k xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xxxxxxxxxxx postupovat xxxxxxřx xěxxxx&xxxxxx; bezpečnostní x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, x x&xxxxxx;x zahájit xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; těchto x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Je xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x výborem xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv x pro x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx xxxčxx&xxxxxx;xx registrací x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx x xxřxxxěx&xxxxxx;x x posílením xxxxxxxxx&xxxxxx; o farmakovigilančních čxxxxxxxxx xx směrnici 2001/83/XX xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále upřesnit xxxxxxx pro veškerá xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; posuzování xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx týkajících xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. X tomu xx &xxxxxx;čxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxčxx xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx poregistračního posuzování xxxxxx xx xxx, x xxxxž jeden xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; posouzení x xěx by x&xxxxxx;x xxxžxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxxxžxx&xxxxxx;xx xx nezbytná. Xxx ohledu xx xx, zda se xxxžxxx postup pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti nebo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován centralizovaným xxxx necentralizovaným xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx měl xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; založeny xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx při xx&xxxxxx;x posuzování dané xx&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx příslušnými xxx&xxxxxx;xx, které xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; iniciují, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x jejichž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx &xxxxxx;xxxů xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x které xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx působnosti xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; správné klinické xxxxx xřx provádění xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (7). Xx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Studie xxžxxxxxx&xxxxxx; xx registraci léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx jedním xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x provedeny xxxxx v jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, by xěxx x&xxxxxx;x xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x studie xxxxxxxxx. Xxxxěž xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx xxxřxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, pokud xxx x xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x cílem xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(29)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů x farmakovigilanci xx čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxxxxxx, aby držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a odrazující xxxxxx. Nejsou-li xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxěxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxůxě, xěxx by mít xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumat.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; by měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; náležitého xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xx xěxx být xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům umožněno, xxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx poplatky. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx však měla xxxx&xxxxxx;xxx trvalému xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx, xxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx xx xx xěxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxěxxxxx 2001/83/ES týkajících xx xxžxxxxxů na xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a balení, x x&xxxxxx;xxx řešit x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; problémy x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků uváděných xx trh xxxx xxxxxx nedostatečnými xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Jelikož x&xxxxxx;xx této směrnice, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků uváděných xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, a xxxxx xxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxx k xxxxxxx opatření lépe xxxxžxxx xx úrovni Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx tato směrnice x&xxxxxx;xxx xxxx, co xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(33)

Touto xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx údajů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto údajů (8) xxx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 x ochraně fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; a x volném xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx &xxxxxx;xxxů by xěxx být xxžx&xxxxxx; x rámci xxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx osobní &xxxxxx;xxxx s x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;ťxxxx x posuzovat xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxxxxěx x xřxxxx&xxxxxx;xxx jim x rozpoznávat xxxxxx x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx účelem ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Účel xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, jsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx případech x xxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; v xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxxxxx čx. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx akreditaci x dozor nad xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; výrobků xx xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx je xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky xxx xxxxx x xxx&xxxxxx;xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxxž x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky xx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxx výkon farmakovigilančníc čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xřx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxů pro x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností a xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x databázi Eudravigilance x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx nebo xxěxxxx xxxxxx zjištěná xř&xxxxxx;xx. Xěx xx x&xxxxxx;x xxxxěž stanoven xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů x podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxx&xxxxxx;x a xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x plánů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, xxxxxxů a x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; bezpečnosti. Podle čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;Xxxxxxx x fungování XX&xxxxx;) se xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx výkonu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xřxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx toto xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; nadále xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. června 1999 (11) x postupech xxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Komisi, xxxxx regulativní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, pokud xxx x doplnění čx&xxxxxx;xxů 21a x 22x xxěxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx přijmout xxxxxxčx&xxxxxx; opatření, v xxxxž xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx v x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dohody x xxxxxxxxxx&xxxxxx; tvorby xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (12) xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vybízejí x xxxx, xxx xxx sebe x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x nichž xxxx xx možná nejvíce xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx tyto xxxxxxx zveřejňovaly.

(38)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Článek 1 xx xěx&xxxxxx; takto:

2)

X článku 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx doplňují xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; souhrn &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx větu: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování.“ X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x xx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uveden xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; text x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx hlásili xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x systémem xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k dispozici xůxx&xxxxxx; xxůxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, x xxxxxxx x čx. 107x odst. 1 druhým xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

V čx&xxxxxx;xxx 16 x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 3 xxxx. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxů 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 až 85, 101 xž 108x, čx. 111 xxxx. 1 a 3, článků 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 127 této směrnice x xxěxxxxx Komise 2003/94/XX xx dne 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (13), se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě pro xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

X čx&xxxxxx;xxx 18 xx xxxxx „články 27“ xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx odkladu xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x letákem x se xxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; v souladu x články 21x, 22 x 22x xxxxxčxě s případnými xxůxxxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxžx&xxxxxx; léčivý přípravek, xxxx&xxxxxx; registrovaly.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x ohledem xx x&xxxxxx;xxxxxx farmaceutických x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x klinických xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxčxxxxx xxxx účinnosti xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx tuto xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx odstranění veškerých xůxěxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxčxě x xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx. Xxůxxxxěx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxěxxxě xxx xxžxxx požadovanou xxxxxxxx.

Veřejná xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobem xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx xxřxxxxxx. Souhrn xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

„Článek 21x

Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 19 xůžx x&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx splnění xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx x xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxx xxx splnění těchto xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a xx xxxxxxxxxx xx žxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx udělena x x&xxxxxx;xxxxxx plnění xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerých xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají být xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx, pouze xxxxx žxxxxxx xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx důvodů, xxxx&xxxxxx; xxx ověřit, schopen xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x účinnosti x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx za xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx 5 části XX xř&xxxxxx;xxxx I.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx je spojeno x každoročním přezkumem xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

10)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22a

1.   Po xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxžxx povinnost:

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx x harmonogram xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; studie.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx požádá xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xx lhůtě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x uložení této xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; splnění xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xx xxxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxčxx&xxxxxx; situací, xxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti xxxxx článků 21x x 22x této xxěxxxxx, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121x xřxxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; doplňují články 21x x 21b.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tyto xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Článek 22x

1.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 nebo 22x xx svého xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx informují agenturu x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x.&xxxxx;

11)

Čx&xxxxxx;xxx 23 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; registrace xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x kontroly xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. d) x x), x xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku x provádí xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; k xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx metodami.

Tyto změny xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušným xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 8 odst. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x x 11, čx. 32 xxxx. 5 nebo xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxx příslušný vnitrostátní xxx&xxxxxx;x o xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;x příslušnými xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx země, ve xxxx&xxxxxx; xx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxěx&xxxxxx; mu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x rizik xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxx&xxxxxx; informace patří xxxxxxxx&xxxxxx; i xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx klinických hodnocení xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x u x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin, ať xž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čx xxxxxx, x xxxxěž údaje x xxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě závěrů xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, aby xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx prokazující, žx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příznivý. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx každé xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxě a xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxů od xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

13)

Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Článek 27 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

15)

Xx čx&xxxxxx;xxx 27 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

X článku 31 se xxxxxxxx 1 xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 se xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

19)

V čx&xxxxxx;xxx 63 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x poskytnutí xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; potíže x xxxxxxxxxx&xxxxxx; léčivého přípravku, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x výhradou xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; považují xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; údaje. Xxxxx xxx&xxxxxx; zcela xxxx č&xxxxxx;xxxčxě upustit xx xxžxxxxxx, xxx xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx čx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterém je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xěx xx trh.“

20)

Xxxxx IX xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxx&xxxxxx; ustanovení

Článek 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Xxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx shromažďování xxxxxxxx&xxxxxx; o rizicích x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů nebo xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Xxxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x lidí v xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace x x xůxxxxxx xxxx xžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x nimi x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 1 veškeré xxxxxxxxx xěxxxxx vyhodnocují, zvažují xxžxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx x prevenci x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nezbytná xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxx roky.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát určí xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxž&xxxxxx;xxx členské státy, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnily xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; státy:

Pro &xxxxxx;čxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. a) x x) xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxžxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx x &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxx, pověřit xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxx x tím xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x písemně xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

Členský stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; o xxx písemně xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx informaci xxxřxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x odpovídající xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 101 xxxx. 1.

2.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; informace xěxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vhodná xxxxřxx&xxxxxx;.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelný xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x hlavních xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx auditu a xx x&xxxxxx;xxxxě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; zajistí, aby xxx xxxxxřxx a xxxxxxxx vhodný xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatření xůžx x&xxxxxx;x poznámka xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx součást farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; mít xxxxx&xxxxxx;xě x plnit xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Xxxx a xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx této xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní osoby xxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx členského xx&xxxxxx;xx, která xxxx xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osobě xxxxxěxx&xxxxxx; za farmakovigilanci.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx&xxxxxx;xx xřxx 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xůžx xxžxxxxx rozhodnutí x registraci uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. c), xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxx&xxxxxx; mají vliv xx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx určitého xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx rovněž uloží xxxxxxxxx xřxxxxžxx podrobný xxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pro xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx písemně x xxxxxxxxx harmonogram pro xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o to xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx požádá xx 30 dnů od xxxxžxx&xxxxxx; písemného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; mu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xx lhůtě, kterou xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; k xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx vyjádření xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxůxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x přijata v x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 21x písm. a).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xx farmakovigilanční čxxxxxxx, provoz komunikačních x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x pod xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx jejich nezávislost xřx výkonu těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx za x&xxxxxx;xxx těchto činností xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xxx, že xx xřxxxx xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

XXXXXXXX 2

Transparentnost x komunikace

Čx&xxxxxx;xxx 106

Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx xxůx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x evropským xxxx&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Prostřednictvím xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1.   Jakmile držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; učinit veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxžxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, agenturu x Xxxxxx, a xx x xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xřxx x&xxxxxx;x, xxž xxxxx&xxxxxx; veřejné xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xčxx&xxxxxx;, nebo xxxčxxxě x tím.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx byly informace xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x xxx xxxxxx zavádějící.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx nutné xxůxx ochraně veřejného xxxxx&xxxxxx; xčxxxx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; oznámení, informují xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx předtím, než xx xčxxěxx veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související x xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx o &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx obsažené x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; týkajících xx xxxxxčxxxxx xxxx příslušnými xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xxxxěž určuje harmonogram xxx zveřejnění xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxž&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx.

4.   Jestliže xxxxxxxx nebo xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx zveřejňují xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 a 3, vypustí xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; povahy x xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; není xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Xxx&xxxxxx;x 1

Zaznamenávání x hlášení podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx

Článek 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx v Xxxx, xxx x xřxx&xxxxxx;xx zemích, x xxxxž se xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx hlášení xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxx xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x x&xxxxxx;xxx poregistračních xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě x x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx se xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x rámci xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx čx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx od xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx x do x&xxxxxx;xě pro zpracování &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) informace x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxx v Unii, xxx xx třetích xxx&xxxxxx;xx, xx patnácti xxů xxx xxx, xxx xx o xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x Xxxx, do 90 xxů ode xxx, kdy xx x události dozvědí.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x seznamu xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx článku 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxxxxxxx&xxxxxx; x lékařské literatuře, xxxx&xxxxxx; xx xx xxxxxxx, ale xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx další x&xxxxxx;xxřxxxx xxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx k x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx x xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; hlášení x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx na xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x o xxxxž se dozví xx zdravotnických pracovníků x xxxxxxxů. Xxxxxxxx x zdravotnické pracovníky, xxxxx okolností, xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx hlášením, xxxx&xxxxxx; xxxxž&xxxxxx;, xxx xxx dodržen čl. 102 písm. c) x e).

Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů mohla x&xxxxxx;x podávána prostřednictvím xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx jejichž území xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek xxxxxxxx, xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; následných informací x hlášením.

3.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x agenturou x držiteli rozhodnutí x registraci xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx jejich xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx do 90 xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx mají x xěxxx zprávám xř&xxxxxx;xxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxx xřx xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, o nichž xx dozvědí, xxxx x xxxxxxxxx databázi Xxxxxxxxxxxxxx a všem xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, organizacím x xxxxxxxx&xxxxxx;x odpovědným xx bezpečnost xxxxxxxů x dotčeném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx orgánu x xxxxx členském xx&xxxxxx;xě. Xxxx hlášení xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ve xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v článku 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxž&xxxxxx; držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx žádné xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxě xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, pokud x xxxx nejsou xxxxxxxxxěx&xxxxxx; důvody vyplývající x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx, xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx:

Hodnocení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) musí xxxx&xxxxxx;xxx z dostupných &xxxxxx;xxxů, xčxxxě údajů x klinických hodnocení xřx použití v xxxxxxx&xxxxxx;xx a u xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xx zasílají xxxxxxxxxxxx.

2.   Agentura xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1 xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině prostřednictvím &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku předkládají xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10a x držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uvedených v čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx ode xxx udělení xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx xřxx 21. červencem 2012 a x x&xxxxxx;ž čxxxxxx xxx xxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v registraci xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; četnost xxxx xxx&xxxxxx; data xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; těchto xxx&xxxxxx;x xxxx xx tato čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5, nebo 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx se xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx buď xxxxžxxě xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx v souladu x xěxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx:

3.   Odstavec 2 xx xxxxěž xxxxxxxx na léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pouze x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx něž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou předmětem xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx látku xxxx xxxxxxx kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx x&xxxxxx;x četnost a xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx vyplývající x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 xxxxěxěxx x xxxxěxx tak, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x rámci postupu xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; práce xx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x bezpečnosti x xxxxxxxx referenční xxxxx Unie, xx xěxž xx xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx předkládání.

Harmonizovanou čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx může po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxčxx xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

Agentura xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x určenou xxxxx xxxx&xxxxxx;xx a xxxx&xxxxxx;xx pododstavce. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx registrace.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx z xěxxxx xxx:

6.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx podávat X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, podle okolností, ž&xxxxxx;xxxxx o určení xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Unie xxxx x xxěxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx z xěxxxx xůxxxů:

Tyto ž&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x písemnou xxxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď přijme, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Xxžxxx xxěxx xxx nebo čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; žádost x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; změnu xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; seznam xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx x datech xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x bezpečnosti xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxx zveřejnění.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány posoudí xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti s x&xxxxxx;xxx xxčxx, xxx xx xxxxxxxx nová xxxxxx, xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dříve xxxx xxěxxx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   U x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xx x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx x v xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 107x xxxx. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx xěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xěž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Unie a čxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx.

Xxxx jednotné hodnocení xxxxxxx xxxxx z xěxxxx xxxxxxxů:

Xřx x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina x &xxxxxx;xxxx, zda xěxxxx&xxxxxx; x členských xx&xxxxxx;xů xůxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx zpravodaj, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx a xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxřx a xxxčxx&xxxxxx;x členským státům. Xxxxxxxx zašle xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; připomínky xxxxxxřx x x xxxxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx patnácti xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k podaným xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x a předá xx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu se xxěxxxx nebo v xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě x xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje xxxxx x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx uloží xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 a xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

Článek 107x

Xx posouzení pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx zváží, xxx xx xxxx&xxxxxx; xčxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxx, pokud xxx o registraci xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Xxxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx doporučení xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107e xxxx. 1 a xxxx xxxx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx XX kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dohodnutého xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx dohody x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx rozhodnutí x registraci x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; dotčené registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, změní, pozastaví xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, včetně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě xxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx připojí xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů tohoto xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx x&xxxxxx;xx registrací xxxxx čx. 107e xxxx. 1 a mezi xxxx je alespoň xxxxx registrace xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, posoudí X&xxxxxx;xxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky do 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; zprávy Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv tuto xxx&xxxxxx;xx a xřxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž harmonogram xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, Výbor xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; spolu x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx odstavce 3 Komise:

Na xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) tohoto odstavce x na jeho xxxxxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; články 33 x 34 x&xxxxxx;xx směrnice.

Na xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx článku 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Oddíl 3a

X&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Ve xxxxxx x léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx provádí xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx a stanoví xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve xxxx xxěx x poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx xřxxx přijmout x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxěxx xx x xxxxxě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx registrace xx xxůxě, která odpovídá xxxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě zjištění xxx&xxxxxx;xx rizik, xxěx xxxxx zjištěných xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx agentura x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xř&xxxxxx;xxxě zjištění xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx.

Oddíl 4

Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Členský xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, agenturu x Komisi, když xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxžx&xxxxxx;x x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx sdělení, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx léčivých přípravků xxxx xxx je xxxxxčx&xxxxxx; všem přípravkům xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx je xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, agentura xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x výsledku tohoto xxěřxx&xxxxxx; x použijí xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x. Jinak xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxž xx týká. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x články 107j x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x po xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, je-li xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx registraci nebo xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději následující xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x ostatní čxxxxx&xxxxxx; státy x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107j x 107x požádat čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován, xxx xxxxxxxxxě xřxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxě.

4.   Informace xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx určité xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;, x dalších x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx žx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, rozšíří xxxxx xxxx xůxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx se xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xěx i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xxxř&xxxxxx; do dané xxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxřx i xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vědecké informace, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; x xxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 107x xxxx. 1 xxřxxxě oznámí xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx léčivé přípravky. Xxxčxxxě xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx veřejně xxx&xxxxxx;xxx xxxx zahájení xx xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

X xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, čxxx xx věc xřxxxxžxx&xxxxxx; agentuře v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 107x týká x xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx účinné látky xxxx xxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx informace x právu držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxřxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, x údaj x xxx, xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxžx&xxxxxx; tyto xxxxxxxxx poskytovat.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxžxxx xxxxxxřx xxxxx článku 107x. Xxxxxxxxx úzce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x X&xxxxxx;xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé přípravky x referenčním čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx pro dotčené x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; mohou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx to naléhavost xěxx dovoluje, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; slyšení, xxxxžxxx-xx xx na základě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx důvodů xx xxxxx&xxxxxx;, zejména s xxxxxxx na xxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Slyšení xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Toto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; uvádí podmínky &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxxx&xxxxxx;xx xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxůx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; veřejných xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx x článkem 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxx xxx&xxxxxx; xxxxx, xxž xxxx&xxxxxx; poskytnout xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; informace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxx, xůžx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx; předložit xxxx xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx poskytnutí informací xxx&xxxxxx; Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x důvodů x x x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxxxxxx xx terapeutické &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxxxčxx&xxxxxx; xx uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx spolu x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X naléhavých případech xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx kterýkoli z x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro &xxxxxx;čxxx prvního pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; uvést xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx minimalizaci xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxž xx xxxxxxxxxx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx xx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x pododstavci x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxčxxx xxěxxx xxxx doplnit xxxxxxxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx v označení xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; doporučení xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; takto xxěxěx&xxxxxx;xx xxxx doplněných xxxxxxxx&xxxxxx; a &xxxxxx;xxx x tom, xxx xx xěx být xxxxx text x xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx umístěn.

Čx&xxxxxx;xxx 107k

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čl. 107x odst. 4 xx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xxxxž xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx zrušení dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dohodnutého postoje. Xxxxx je xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx postoj bezodkladně, xůžx koordinační xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; v koordinační xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx konsensem xxxxxx o xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, předseda xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, pozastaví, zruší xxxx odmítnou xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta xxěxx, xxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x harmonogramem xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx možné xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx konsensem, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě x Komise xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx postup xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě v souladu x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx k xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; spolu x xxxxxx&xxxxxx;x doporučením xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 4 xxxxxxň xx jednu xxxxxxxxxx xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky do 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; doporučení Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx toto xxxxxxčxx&xxxxxx; posoudí x xřxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx k xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxě, může X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Není-li stanovisko X&xxxxxx;xxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx připojí xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Komise:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx a na xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 a 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xxxxxxxě od čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx x&xxxxxx;xx použije xxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxxx&xxxxxx;xx pododstavce písm. x) xxxxxx odstavce xx xxxxxxxx článek 10 nařízení (XX) č. 726/2004. Odchylně xx čx. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx podle čx. 87 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, může xxxxěž přijmout rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 5

Zveřejňování x&xxxxxx;xxxxxů posouzení

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxxxxxxx xxxřxxňxxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, doporučení, xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

XXXXXXXX 4

Dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx vztahuje xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x vlastní xůxx nebo xx x&xxxxxx;xxxxě povinností xxxžxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22x, x xxxxxxž součástí xx xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx kapitolou xxxxxx dotčeny xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x xxžxxxxxx Xxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx a práv &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů v xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiích xxxxxčxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx se neprovádějí, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx používání určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

4.   Platby zdravotnickým xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx účast xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti xx xxxx&xxxxxx; xx náhrady čxxx a vzniklých x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xůžx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předložil xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx, xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx studie xxxxxxxxx, xx dvanácti xěx&xxxxxx;xů od xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx xxx.

7.   Během provádění xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxě xxxxxxx a posuzuje x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; údaje a xxxxxx vliv xx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; poměru rizika x prospěšnosti příslušného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, musí x&xxxxxx;x xxěxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx členského xx&xxxxxx;xx, xx kterém xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 23.

Povinností xxxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti, xxx xx xxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 107x.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čx&xxxxxx;xxx 107x xž 107x xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx studie uvedené x odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xx x&xxxxxx;xxxxě povinnosti xxxžxx&xxxxxx; xxxxx článku 21x nebo 22a.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx provedením studie xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx pouze x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22x. U takových xxxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxxxxx prováděna.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; příslušný vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro posuzování xxxxx léčiv, podle xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx s x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx okolností.

Pokud byl xxxxx vyjadřující xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 2 písm. x) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx&xxxxxx; xůžx studii xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxx&xxxxxx;, xx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxx xřxx xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x předloženy xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx okolností. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; x uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx o xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx to xxxxx&xxxxxx;, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, v xxxxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Ihned xx xxxxxčxx&xxxxxx; studie a xx xxxx&xxxxxx;xxx měsíců xx ukončení xxěxx &xxxxxx;xxxů xx xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátnímu xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro posuzování xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxx k x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; od této xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx nebo Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx studie xxxxx na registraci, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx ž&xxxxxx;xxxx x změnu registrace.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x xxxxxx zašle xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx souhrn x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx x po xxxxxxxxxx x držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx doporučení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x uvedením xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.   Je-li xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, xxxxxxxxxx xxxx zrušit xxxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxxxx x xěxx xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 a harmonogram xxx provedení tohoto xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené v xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx dohody o xxxxřxx&xxxxxx;xx, která mají x&xxxxxx;x přijata, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; dotčené xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; dohodě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, musí xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x harmonogramem pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x příbalové informace.

Xxxxxx xx xxxřxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;x webovém portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxřxx&xxxxxx;x x souladu x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; členskými státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x dohodě nebo xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx podrobné vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 108

X cílem xxxxxxxxxxxx xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xřxxxx Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, pro které xxxx farmakovigilanční čxxxxxxx xxxxxxxxx v čx. 8 odst. 3 x článcích 101, 104, 104x, 107, 107x, 107x, 107x, 107x x 107p:

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxx x práci na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx podle xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxxxňxxxxx vědecký x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx přijímají xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx čx. 121 odst. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108a

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; spojených x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a dalšími x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx stranami vypracuje:

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; zprávu x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; každé xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx dojdou x x&xxxxxx;xxxx, žx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, že xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx účinnost, žx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; příznivý xxxxx žx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; deklarovanému. X&xxxxxx; se xx xx, že léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx nemá x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, jestliže xx xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, žx x ním xxxxx dosáhnout x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx xůžx být xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx nebo xxěxěxx xxxxěž xxxxx, xxxxx jsou &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx žádostí xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxěxěxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx nebyly xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; podmínky xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x xxxx xxxxx nebyly provedeny xxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 se xěx&xxxxxx; takto:

24)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx akty v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xx svěřena Komisi xx dobu xěxx xxx xxč&xxxxxx;xxxx dnem 20. ledna 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; zprávu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx měsíců xřxx xxxxxx tohoto xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Přenesení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx o xxxxxě xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, pokud xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx 121x.

2.   Přijetí aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě.

3.   Pravomoc přijímat xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx svěřená Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x stanoveným x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121c.

Článek 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x kdykoli zrušit.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xxěxxx&xxxxxx; x xřxxěřxx&xxxxxx; xxůxě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jejichž xřxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, a xxžx&xxxxxx; důvody tohoto xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x zrušení xx ukončuje xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; v xěx xx&xxxxxx;žx určených. Rozhodnutí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx k xxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx, xxxx&xxxxxx; je x xěx upřesněn. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx platnosti xxž xxxxx&xxxxxx;xx aktů x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121c

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxx aktu v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vyslovit x&xxxxxx;xxxxx xx lhůtě xxxx xěx&xxxxxx;xů xxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Z xxxxěxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxůxx prodlouží o xxx xěx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Evropský xxxxxxxxx ani Rada xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, je xxxxx xxx xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx xxxxxx.

Xxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxřxxxěx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxůxx, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Xxxx uvědomí Xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx nevyslovit.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, xxxxx proti xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Xxxx vysloví x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě uvedené x odstavci 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxx aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx xxůxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

25)

V článku 122 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje tímto:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zašlou xxxxxxxxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxxx xxxxxxřx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 3.&xxxxx;

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 se xxxxxxxx 4 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx každý rok xxxřxxx&xxxxxx; seznam léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, jejichž xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, pozastavena xxxx zrušena, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx byl xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx x xxxx.&xxxxx;

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x se xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„2.   Jestliže čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, kterými xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxěxx požadavky x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x to xxxx&xxxxxx;xx požadavky xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx X, XX, VIII, XX x XX. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx čx. 63 xxxx. 1 a 2 xxxxxžxxx na léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx udělením xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127a xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 127x

Xxxxxxžx x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xx&xxxxxx;x stanovisku odkazuje xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 9 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. c), xx), xx) nebo xx) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

x)

buď xxx xxx obnovení,

b)

xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; lhůty xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,