Plné znění - 32010L0084

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x jejich registraci, xxxxx xxx xxxx x jejich farmakovigilanci.

(2)

Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uváděných xx xxx Xxxx, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xx&xxxxxx;xx až xxx&xxxxxx;, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx xxx.

(3)

Na základě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx Xxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, vyšlo najevo, žx xx xřxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx právních xřxxxxxů Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěxx xx být tohoto x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bezpečných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému Xxxx ukázalo, že xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx xxxxxx x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů kladou xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx pohybu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. S cílem xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx těchto xřxx&xxxxxx;žxx nebo xx xxxxxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie xxx&xxxxxx;xxxx a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

X x&xxxxxx;xxx jasnosti by xěxx být xxěxěxx xxxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; xxx, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinky xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x běžné x&xxxxxx;xxx, ale též xxxx x xxxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x registrací, xčxxxě nesprávného xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Pro xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž podezření xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, což xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; možnost xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xěx být x xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx použit xxxxx &xxxxx;xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek“. Aniž xx xxxx dotčeny xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx a xxxxxxx týkající se x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, včetně &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x medikaci, byla xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. X&xxxxxx;x xx xxxěxx být xxxčxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě si xxxěňxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance ani xxxxxx xxxxxxxxx zveřejňovat xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech. Xxx&xxxxxx;x xx xx zásada xůxěxxxxxx xxxěxx dotýkat xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx práva.

(6)

Xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vody x xůxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xx&xxxxxx;xx větším xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx zavést xxxxřxx&xxxxxx; xx sledování x xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xxxxx xěxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx životní xxxxxřxx&xxxxxx;, xčxxxě xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů na xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Komise xx xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx životní prostředí x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx spolu x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxx změnit xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravcích xxxx další příslušné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Unie.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx měl xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx zajistit xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx nad xxxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, zaznamenaný v x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, který xx xěx být xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xx měly xřxxx&xxxxxx;x xxxxx nad xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. K ž&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xřxxxžxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, který xx xěx xxxxxxxxx xxxxx xx místo, xxx xx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxx xx dostupný pro xxxxxxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xěxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxžx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxě x rámci xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x rizikům, potenciálním xxxxxůx a xxxřxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx;x léčivém xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx také třeba xxxxxxxx, xxx byla x&xxxxxx;xxxxx zásadní xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, učiněna xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx dostupné x xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x údaji o xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx by xxxxx xěxx být xxxxxěxx xxxžxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx xx být xxžx&xxxxxx; uložit xxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxěxxx&xxxxxx; registrace xxxx xxxxěxx x její xxxxěx&xxxxxx; by mělo x&xxxxxx;x podmínkou registrace. Xxxx xxxxxx xx xx xěxx xxxěřxxxx xx xxěx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx umožnily xxxxxxxx xxxxxčxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, aby xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxxxxxx x xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx podmíněna xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. To xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxx účinnou x&xxxxxx;xxxx x biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx prioritou x x&xxxxxx;xxx farmakovigilance. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx rovněž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; sledování xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx které xx xxxxxxxx povinnost provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti xxxx podmínky či xxxxxx&xxxxxx;, pokud xxx x xxxxxčx&xxxxxx; a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování xx xěxx být x souhrnu údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx černý symbol x xxxxx&xxxxxx; standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; postupy Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx registraci xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxx xxx xxxx x kterým xx xřxxxxx Evropská agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx xěxx x&xxxxxx;xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Xxxxxx xx xěxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x organizacemi xxxxxxxů, spotřebitelů, x&xxxxxx;xxřů x lékárníků, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x zdravotních xxxx&xxxxxx;ťxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xřxxxxžxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky x &xxxxxx;xxxxxx veřejnost. Po xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx těchto &xxxxxx;xxxů xx Xxxxxx xěxx xxxxx xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx x širokou xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx ukázaly, žx xx xřxxx jasněji xxxxxxx xxxxxěxxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, za xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušných orgánů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky mohou x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx s podmínkami xx&xxxxxx; registrace, xěxx xx odpovědnost xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, včetně x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx studií, x xxxxěž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, které xxx&xxxxxx; x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace. Xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx úzkou spolupráci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx farmakovigilance xx xěx x&xxxxxx;x mandát xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 směrnice 2001/83/XX xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxx, xxx xxxxxxxxx zkoumání xx&xxxxxx;xxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxx mohla xxxxx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, měla by x&xxxxxx;x koordinační xxxxxxx x&xxxxxx;xx posílena přijetím xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x požadované xxxxxx&xxxxxx; znalosti, postupy xxx xxxxžxx&xxxxxx; shody x postojů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů x xxxxxx povinnost xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi Xxx&xxxxxx; x vnitrostátními orgány.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; úrovně xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xx xěxx koordinační skupina xřx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; práci xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx měla dohodnout xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x farmakovigilančním xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. X zavedení xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii by xěxx xxxxxčxxxx xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě. Xxxxx nedojde k xxxxxě x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xěxx xx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům x xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx rovněž x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy x léčivých přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004. X takových xř&xxxxxx;xxxxxx xx Xxxxxx xěxx xřxxxxxx harmonizovaná opatření xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Unie.

(17)

Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx při sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace x x důsledku xxxx použití x xxxxxxx s xxxx, xčxxxě předávkování, nesprávného xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx x medikaci, xxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, které xx xxxxxxxx xřx xxxxxxxx tomuto xř&xxxxxx;xxxxxx xřx xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxx xxxx &xxxxxx;čxxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxxxxxxx, xxx mohly x&xxxxxx;x xxxě xxxxěxx xxxxxxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxů xxxx členskými státy xx xxxxx členský xx&xxxxxx;x měl být xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx jiný čxxxxx&xxxxxx; stát.

(19)

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx xx farmakovigilanční xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx a xx sítě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, x xxxxžxxx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx.

(20)

Xx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxů xx členské xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx x spravovat xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx týmž &xxxxxx;čxxxx xx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; nebo xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xx xěxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx o xx&xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxx, xxxxxx xřx sledování xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; zdravotničtí pracovníci, x xěxx xx xxxxxxxxx, žx i xxxxxxxx xxxxx hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zdravotnickými xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx x zpřístupnit jim xxxxxřxxxx k xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx toho, žx xx všechna xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, xx vhodné xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxx, aby xx xxxxx spíše xxxx&xxxxxx;xxx poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx než podrobným x&xxxxxx;čxxx xxxxxxxxx, které xxž xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; ve vztahu x xxxxxxxxxě aktualizovaným xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x bezpečnosti xx xěxx být &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx proto x xxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxx látku x xxxřx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x použitím, homeopatických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx rostlinných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx však xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx měly u xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, vyvstanou-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilančními &xxxxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; dostupnosti &xxxxxx;xxxů x bezpečnosti x xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxřxďxxx v x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u nichž xxx&xxxxxx; požadováno xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x bezpečnosti.

(24)

Je xřxxx, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx ve větší x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx xxxxxx. Xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx týkajících xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Kromě xxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; četnosti x stejných xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx.

(25)

Po xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xěx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx x&xxxxxx;x xřxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; státy by xěxx xxxxxxxxxxx postupovat xxxxxxřx některé xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, x x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Je proto xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x výborem xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x pro následná xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x celé Xxxx.

(27)

X souvislosti x xxřxxxěx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX je xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxřxxxxx xxxxxxx pro xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; posuzování xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx otázek týkajících xx léčivých přípravků. X xxxx to &xxxxxx;čxxx by měl x&xxxxxx;x počet xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xx dva, x xxxxž xxxxx xxxžňxxx rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x měl xx x&xxxxxx;x xxxžxx, xxxxx xxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx za nezbytná. Xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx nebo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx měl xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx pro přijetí xxxxřxx&xxxxxx; založeny xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx vycházely xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx z xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; hlavní x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxčx&xxxxxx; dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, které xxxxxxx&xxxxxx;, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx a jejichž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx sběr &xxxxxx;xxxů xx pacientů xxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx působnosti xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; správné xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřx provádění xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xx xxxxxx nad takovými xxxxxxxx xx měl xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx požadované xx xxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx v jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, by xěxx být xxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxěž xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, xxxxx xxx o dotyčné xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(29)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů x farmakovigilanci xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxxxxxx, xxx xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěxx xx stanovené xxůxě, xěxx xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx registraci přezkoumat.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x farmakovigilanční čxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů x&xxxxxx;xxžxxě financovány. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; náležitého xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xx xěxx být xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxžxěxx, xxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxxx poplatky. Správa xxxxx vybraných prostředků xx však xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx dozoru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx být umožněno, xxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx xx xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžxxxxxů xx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;, x x&xxxxxx;xxx řešit x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; související x xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž zlepšení bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na úrovni Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx tato xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; tohoto cíle.

(33)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx osob x souvislosti se xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx údajů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx údajů (8) xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx Společenství a x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů by xěxx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; x rámci xxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx osobní &xxxxxx;xxxx s x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;ťxxxx a posuzovat xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxxxxěx x předcházet xxx x rozpoznávat xxxxxx x přijímat opatření x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xx zvýšení xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví. Účel xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxxxx může být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních údajů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx-xx identifikovatelné &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx xxxxx, pokud x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; strany xxxx xxxxxxx posuzují v xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx procesu.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx jsou xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx ustanoveními xx xxxxxx čx. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx akreditaci x xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx (10).

(35)

Xxx farmakovigilanční čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx je nutné xxxxxxxx jednotné xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx a xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, jakož x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky xx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xřx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxxě dohodnuté xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxů pro výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů obsažených x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxx&xxxxxx; rizika xxxx xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Xěx xx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x a xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx členskými xx&xxxxxx;xx x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x plánů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x poregistračních xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 291 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;Xxxxxxx x fungování XX&xxxxx;) xx xxxxxxxx x obecné zásady xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; předem x nařízení xřxxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem. Xxxxx xxxxxx toto xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. čxxxxx 1999 (11) o postupech xxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Komisi, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x kontrolou, který xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Smlouvy o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, xxxxx xxx x xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x xxěxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x zmocněna přijmout xxxxxxčx&xxxxxx; opatření, x xxxxž xxxxx stanoveny xxxxxxx, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; konzultace, x xx i na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Podle xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dohody x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (12) xx čxxxxx&xxxxxx; státy vybízejí x tomu, aby xxx xxxx x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; vzájemný xxxxx xxxx xxxxx směrnicí x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx opatřeními, x xxx tyto xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 8 xx odstavec 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx xxxxňxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx na seznamu xxxxx článku 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; souhrn &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxxxxxxx větu: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování.“ X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x xx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; standardizované vysvětlení.

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; být uveden xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; text x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx hlásili xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x dispozici xůxx&xxxxxx; xxůxxxx hlášení, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení, x xxxxxxx x čx. 107x odst. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 16 g xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Ustanovení čl. 3 xxxx. 1 x 2, čl. 4 xxxx. 4, čx. 6 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 xxxx. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 xž 85, 101 xž 108x, čx. 111 xxxx. 1 a 3, čx&xxxxxx;xxů 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 druhého xxxxxxxxxxx a čx&xxxxxx;xxx 127 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxěxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze dne 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx se stanoví x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (13), xx použijí xxxxxxě xxx registraci xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; takto:

6)

X čx&xxxxxx;xxx 18 xx xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X článku 21 xx odstavce 3 x 4 nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x se souhrnem &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x veškeré xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x články 21x, 22 x 22x xxxxxčxě s xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxůxxxx xxx splnění xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxžx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx vypracují xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx k registrační xxxxxxxxxxx x ohledem xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku. Xxx&xxxxxx;xx x hodnocení xx aktualizuje, kdykoliv xx stanou dostupnými xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxčxxxxx xxxx účinnosti xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxěx&xxxxxx; veškerých xůxěxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx společně x xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx stanoviska. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxxx xxxěxxxě pro xxžxxx xxžxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x hodnocení xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobem xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx veřejnost. Xxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx zejména xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xxx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se nový čx&xxxxxx;xxx, který zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 21x

Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 19 xůžx x&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx na xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx x xěxxxx podmínek:

X xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; lhůty xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Za x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx xxxxxxxxxx xx žxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx plnění xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx událostí v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx a opatření, xxxx&xxxxxx; mají být xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx xůžx být xxěxxxx, pouze xxxxx žxxxxxx může xxxx&xxxxxx;xxx, žx není x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; údaje x účinnosti a xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx jednom x xůxxxů uvedených v xxx&xxxxxx;xx 5 části XX xř&xxxxxx;xxxx I.

Zachování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x každoročním přezkumem xěxxxx podmínek.“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.   Po xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

Xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x obsahovat x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 dnů xx obdržení písemného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; povinnosti, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x ve lhůtě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; se registrace xxx, aby xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.   Za &xxxxxx;čxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx být xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a x 22x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; doplňují články 21x x 21b.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tyto xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Článek 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxčxxx&xxxxxx; veškeré podmínky xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 nebo 22x xx xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx řízení rizik.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, které xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a, 22 xxxx 22x.&xxxxx;

11)

Článek 23 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. d) x x), k xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, které xxxxx x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, aby bylo xxžx&xxxxxx; daný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xěxxxx&xxxxxx;xx metodami.

Xxxx změny xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušným xxx&xxxxxx;xxx dotčeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě &xxxxxx;xxxů xxxx dokumentů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 8 xxxx. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x x 11, čx. 32 xxxx. 5 xxxx xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxě xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx nebo omezení xxxžxx&xxxxxx;x příslušnými orgány xxxx&xxxxxx;xxxx země, xx xxxx&xxxxxx; xx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx trh, x xxěx&xxxxxx; xx veškeré xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; by mohly xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x rizik xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx patří xxxxxxxx&xxxxxx; i xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxx jiných xxxxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x x všech xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin, xť xž xxxx součástí xxxxxxxxxx čx xxxxxx, x xxxxěž &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;x použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

3.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxůx včetně závěrů xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vytvořeného xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx schopen xxůxěžxě posuzovat xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x kdykoliv xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby předložil &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx každé takové ž&xxxxxx;xxxxx xxxě a xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Příslušný vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx do sedmi xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 xx xěx&xxxxxx; takto:

13)

Xxxxxx „Kapitola 4 Xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx uznávání x decentralizovaný xxxxxx&xxxxx; xx zrušuje.

14)

Čx&xxxxxx;xxx 27 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

15)

Za čx&xxxxxx;xxx 27 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

V článku 31 xx xxxxxxxx 1 xěx&xxxxxx; takto:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 se xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

19)

V čx&xxxxxx;xxx 63 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxčxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; přímo xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; potíže x xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x výhradou xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxxxxx xx požadavku, aby xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxx určité &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx částečně xxxxxxx xx xxžxxxxxx, aby xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxx x úředním xxxxxx či &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx.&xxxxx;

20)

Hlava IX xx xxxxxxxxx tímto:

„HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Xxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx shromažďování xxxxxxxx&xxxxxx; x rizicích x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxx&xxxxxx; pacientů xxxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Tyto xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x lidí x xůxxxxxx užití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace x x xůxxxxxx xxxx užití x xxxxxxx s xxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 veškeré informace xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x prevenci x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx registrace. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. září 2013 x poté xxžx&xxxxxx; dva xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát určí xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxěx&xxxxxx; úkolů x xxxxxxx farmakovigilance.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxž&xxxxxx;xxx členské xx&xxxxxx;xx, xxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnily xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Členské xx&xxxxxx;xx:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) a x) mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx uložit zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x jiným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx x &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; podle této xxxxx, pověřit jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxx x x&xxxxxx;x xxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát písemně xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

Členský xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pověření x xxx x&xxxxxx;xxxxě uvědomí Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxx informaci xxxřxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; farmakovigilančnímu xxxx&xxxxxx;xx příslušného členského xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 101 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; informace xěxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1, zvažuje xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x prevenci a x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; opatření.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx vloží xxxx&xxxxxx;xxx o xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx auditu x xx základě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxxxřxx a xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; plán x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) musí mít xxxxx&xxxxxx;xě x xxxxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx xx vytvoření x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci sdělí xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx kvalifikované xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx otázky xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, která bude xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxěxx&xxxxxx; za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Článek 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xřxx 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx xxx každý léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx provozovat systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik podle čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x), xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxx&xxxxxx; mají vliv xx xxxěx xxxxxx x prospěšnosti xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx rovněž xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx předložit podrobný xxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, který xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pro xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě odůvodněno, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx harmonogram pro xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx požádá do 30 dnů od xxxxžxx&xxxxxx; písemného oznámení xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; mu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx lhůtě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; k uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Potvrdí-li xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x tuto xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxůxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx, xxxx podmínky xxxxxxxxxx podle čx. 21x písm. x).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx prostředků xxčxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, provoz xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x dozor xxx xxxxx musí x&xxxxxx;x xxx trvalou xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátních xxx&xxxxxx;xů, aby xxxx xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušným vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx poplatky xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgány xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxxx přísně xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

KAPITOLA 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Článek 106

Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx xxůx xxxxx&xxxxxx; portál xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky propojený x xxxxxxx&xxxxxx;x portálem xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x svých xxxx&xxxxxx;xů pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxřxxňxx&xxxxxx; alespoň:

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1.   Jakmile xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x xxxžxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komisi, a xx x xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě před x&xxxxxx;x, xxž xxxxx&xxxxxx; veřejné xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xčxx&xxxxxx;, nebo xxxčxxxě x tím.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx prezentovány xxxxxxxxxě a aby xxxxxx zavádějící.

2.   Není-li nutné xxůxx ochraně xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xčxxxx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nejpozději 24 xxxxx xřxxx&xxxxxx;x, xxž xx xčxxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související s xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxžxx&xxxxxx; x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxčxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxěž určuje xxxxxxxxxxx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx koordinace xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy vynaloží xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přiměřené &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx se xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx těchto oznámeních.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xxxxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 a 3, xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx osobní xxxxxx x xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx zveřejnění není xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajů

Xxx&xxxxxx;x 1

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx

Článek 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenávají veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx x Xxxx, tak v xřxx&xxxxxx;xx zemích, x xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x spontánních hlášení xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx poregistračních xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě x rámci Xxxx.

Xxxxxxxě xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx klinického xxxxxxxx&xxxxxx;, zaznamenávají x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souladu xx směrnicí 2001/20/ES.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěx&xxxxxx; odmítnout xxxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx elektronicky čx xxx&xxxxxx;xxxxx jiným ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx pacientů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; elektronicky do xxxxx&xxxxxx;xx a do x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxx x Xxxx, xxx ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xxx xxx, xxx se x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se vyskytnou x Xxxx, xx 90 xxů ode xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x seznamu xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxxxxxxx&xxxxxx; x lékařské literatuře, xxxx&xxxxxx; xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; lékařskou xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx k x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx x xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; také x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace x x&xxxxxx;xxxxxxxx na xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; aktualizace do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x zaznamenává xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xx xxxxxxxxx xx jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x o xxxxž xx xxxx&xxxxxx; xx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxů. Xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; následných informací xx x&xxxxxx;xx hlášením, xxxx&xxxxxx; obdrží, xxx xxx xxxxžxx čx. 102 x&xxxxxx;xx. c) x x).

Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů mohla x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx jiným xxůxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; předložených držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx jejichž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxxxx&xxxxxx; s xxxxxxxxx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů od jejich xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx 90 xxů od jejich xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x xěxxx zprávám přístup xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.   Členské xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxxx&xxxxxx; x důsledku xxxx xřx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, o xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx;, xxxx x dispozici databázi Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, organizacím x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx;x xx xxxxxčxxxx xxxxxxxů x xxxčxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly orgány, xxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx orgánu v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ve formulářích xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxě xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, pokud x xxxx nejsou xxxxxxxxxěx&xxxxxx; důvody xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx, xxxxxxž součástí xxxx:

Xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx z dostupných &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů x klinických xxxxxxxx&xxxxxx; xřx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx registrace.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; elektronicky.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx odstavce 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx předkládají xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 10 odst. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10x x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti musí x&xxxxxx;x uvedena v xxxxxxxxxx.

Xxxx předkládání xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

2.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxx&xxxxxx; xxxx udělena xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 x x x&xxxxxx;ž čxxxxxx xxx xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; jiná čxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx zpráv xxxx xx xxxx čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5, nebo 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům xxď xxxxžxxě xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx v xxxxxxx x xěxxxx ustanoveními:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx rovněž xxxxxxxx xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pouze x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, na xěž xx odstavec 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx léčivé přípravky, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx x&xxxxxx;x čxxxxxx x xxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx vyplývající x xxxžxx&xxxxxx; odstavců 1 x 2 pozměněny x xxxxěxx xxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x rámci xxxxxxx xxx sdílení xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx x stanovit xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Unie, od xěxž xx xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxčx&xxxxxx; datum Xxxx xůžx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx určit xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv určenou xxxxx prvního x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podají ž&xxxxxx;xxxx o xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

5.   Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxxxx x těchto xxx:

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx podávat Výboru xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo koordinační xxxxxxě, podle xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx o xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx xxxx x změnu čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx x xěxxxx xůxxxů:

Tyto ž&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx a musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď xřxxxx, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Xxžxxx xxěxx dat xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; žádost x související xxěxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x bezpečnosti xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx léčivé přípravky.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx x datech xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x registraci xx x&xxxxxx;xxxxě použití odstavců 4, 5, a 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinku &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxčxx, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx, změnila xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx nebo xxěxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107e

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve x&xxxxxx;xx členských státech x x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x xxxx. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx xěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx Unie x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xx provádí xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx.

Xxxx jednotné hodnocení xxxxxxx xxxxx z xěxxxx xxxxxxxů:

Xřx x&xxxxxx;xěxx členského xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx, xxx xěxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx států xůxxx&xxxxxx; xxxx referenční čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, hodnotící xxx&xxxxxx;xx a xx&xxxxxx;xx xx agentuře x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Xxxxxxxx zašle xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx x držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx x x xxxxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx obdržení xřxxxx&xxxxxx;xxx uvedených v xxxxxxxx 2 aktualizuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x podaným xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x předá xx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x zasedání xřxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu xx xxěxxxx nebo x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě a xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu a xxxxxxčxx&xxxxxx; xx úložiště xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 25x nařízení (XX) č. 726/2004 a xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, zda xx xxxx&xxxxxx; xčxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Registraci xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107g

1.   Vyplyne-li z xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx více xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 1 x xxxx xxxx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx léčiv tuto xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxx dohodnutého xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx dohodu xxxxxxxx&xxxxxx; a zašle xx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, pozastaví xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxx x harmonogramem xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx stanovený x článcích 33 x 34.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x jednotného xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout určité xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107e odst. 1 x mezi xxxx xx xxxxxxň xxxxx registrace udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; zprávy Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx tuto xxx&xxxxxx;xx a xřxxxx xxxxxxxxxx x zachování, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx registrací x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxxx:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx odstavce x xx jeho xxxxxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; články 33 a 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Na rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. b) tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 nařízení (XX) č. 726/2004. Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Oddíl 3x

X&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107h

1.   Ve xxxxxx x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijímají xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.   Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx provádí xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, že xx xřxxx xřxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxěxx xx x xxxxxě o x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatřeních x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxůxě, xxxx&xxxxxx; odpovídá xxxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx rizik, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx agentura x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx navzájem xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxx agenturu a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;x 4

Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Členský xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx podle xxxxxx oddílu x&xxxxxx;x, žx informuje ostatní čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komisi, xxxž xxxx na základě xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů vyplývajících x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pochybnost x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx sdělení, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx je xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny.

Xxxxx je xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx odkladu xxěxxx&xxxxxx; iniciátora postupu x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx postupy stanovené x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x. Xxxxx xxxx bezpečnostní pochybnost řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, xxxxž xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x čx&xxxxxx;xxx 107j x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát po xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, je-li xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx účelem xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxxxxxxxx registraci nebo xxx&xxxxxx;xxx používání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx následující xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy o xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx postupu uvedeného x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxxxxě xřxxxxx dočasná xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; podle xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky registrované xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx ve xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx zahájeného xxxxx tohoto oddílu xřxxxxxx dočasná opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; okamžitě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx jednotlivých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxčxx&xxxxxx; terapeutické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx předmětem xxxxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx žx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx toho působnost xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx skupiny x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, zahrnou xx xx něj i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky registrované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xxxř&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxřx x veškeré x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vědecké xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; x xxxxxxxxx, a x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x odst. 1 xxřxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx webového portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxčxxxě mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx veřejně xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx.

X xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, čxxx xx xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; agentuře v xxxxxxx x článkem 107x týká a xxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxx xxxčxxx. Oznámení xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxxxxx x právu xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxřxxxxxxx poskytnout xxxxxxřx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, x údaj x xxx, jakým xxůxxxxx xx možné tyto xxxxxxxxx poskytovat.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx posoudí xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxžxxx xxxxxxřx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 107x. Xxxxxxxxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x X&xxxxxx;xxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x referenčním čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx pro dotčené x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předložit x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx dovoluje, může X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxř&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; slyšení, považuje-li xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů za xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx na xxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; se xxxxx&xxxxxx; x souladu x postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Toto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x slyšení xx xěxxx&xxxxxx;xx xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxůx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Agentura xx x&xxxxxx;xxxxě konzultace x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx organizaci x provádění xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxx xxx&xxxxxx; osoba, xxž xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx informace, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxx, xůžx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx tyto xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x neveřejném xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Farmakovigilanční výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx v x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů x x x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxxxxxx xx terapeutické účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. X xxxxxxčxx&xxxxxx; se xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje xxxxx x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X naléhavých případech xůžx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx na x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů nebo xxxxxx kombinaci:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) musí xxxxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx doporučená xxxxřxx&xxxxxx; xxx minimalizaci xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxxž xx xxxxxxxxxx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx xx x xř&xxxxxx;xxxxxx uvedených x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxčxxx xxěxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu nebo x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; obsahovat x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; takto xxěxěx&xxxxxx;xx nebo doplněných xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxx x xxx, xxx xx měl x&xxxxxx;x xxxxx text x xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx nebo xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxěx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čl. 107x odst. 4 xx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x nichž bylo xxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxxx hlavy XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dohodnutého xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx postoj xxxxxxxxxxě, xůžx koordinační skupina xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x koordinační xxxxxxě dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamená x xx&xxxxxx;xx xx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci x členským xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; státy přijmou xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx registrace zachovají, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx odmítnou prodloužení xxxxxx platnosti x xxxxxxx x harmonogramem xxx jejich xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, včetně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 se x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Není-li dohoda xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx k xxxxxě xxxx postoji xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých xůxxxů xxxxxx nesouladu.

3.   Vztahuje-li xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 4 xxxxxxň xx xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx do 30 dnů od xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xřxxxx stanovisko x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx k xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; jejich xxxxxxxxx. Pokud je xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx Výbor xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Není-li stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xx&xxxxxx;xx stanovisku připojí xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě stanoviska X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx přijetí rozhodnutí xxxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) tohoto xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx se x&xxxxxx;xx použije xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx článek 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Odchylně xx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 87 odst. 2 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, může xxxxěž přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Oddíl 5

Xxxřxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxxxxxxx xxxřxxňxxx konečné x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxčxx&xxxxxx;, stanoviska x rozhodnutí xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

XXXXXXXX 4

Xxxxxx xxx poregistračními studiemi xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107m

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xůxx xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22x, x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx údajů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx kapitolou xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x požadavky Xxxx xx zajištění xxxxxx x práv &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů v xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiích bezpečnosti.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx používání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

4.   Platby xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx &xxxxxx;čxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx se xxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx čxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předložil xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx, xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zašle závěrečnou xxx&xxxxxx;xx příslušným orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do dvanácti xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx dat.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx provádění xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxě xxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxěxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterém xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23.

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny informace x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti, xxx xx stanoveno x čx&xxxxxx;xxx 107b.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čx&xxxxxx;xxx 107x až 107q xx vztahují x&xxxxxx;xxxxxě xx studie xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx prováděny xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 21x nebo 22x.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x studie xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předloží návrh xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x prováděny pouze x xxxxxx členském xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22x. X takových xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx protokolu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxxxxx prováděna.

2.   Do 60 xxů od xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x souhlasem xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxx xxxxx vyjadřující xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v odst. 2 písm. a) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, v xxxxž má x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx&xxxxxx; může studii xx x&xxxxxx;xxxxě schváleného xxxxxxxxx zahájit.

Čx&xxxxxx;xxx 107o

Poté, xx byla studie xxx&xxxxxx;xxxx, musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxx xřxx svým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; a uvědomí xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci uvědomí čxxxxx&xxxxxx; státy, v xxxxž xx studie xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107p

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxčxx&xxxxxx; studie x xx xxxx&xxxxxx;xxx měsíců xx ukončení sběru &xxxxxx;xxxů se konečná xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; od x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, podle xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx registraci, x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx žádost x xxěxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x xxxxxx xx&xxxxxx;xx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx souhrn výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx x xx xxxxxxxxxx s držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xůžx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx vydat doporučení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se registrace x xxxxxx&xxxxxx;x důvodů. X doporučeních xx xxxxxx odlišné xxxxxxx x xxxxxx odůvodnění.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx změnit, xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx registraci xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx této xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxxxx k xěxx xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 x harmonogram xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx dohody x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přijata, xřxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamená x zašle xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx nezbytná opatření, xxxx&xxxxxx; dotčené xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, pozastaví xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; stanoveným x uvedené xxxxxě.

Je-li xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům odpovídající ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx zveřejní xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxřxx&xxxxxx;x x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx

Článek 108

X x&xxxxxx;xxx harmonizovat xxůxěx farmakovigilančních činností xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxx Komise xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx x čx. 8 xxxx. 3 x článcích 101, 104, 104a, 107, 107x, 107x, 107x, 107x x 107p:

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxx x práci xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; harmonizaci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx podle xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tato xxxxřxx&xxxxxx; se xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108a

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx agentura ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x příslušnými xxx&xxxxxx;xx x dalšími x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx stranami xxxxxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; tři xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; takto:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 116

Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k x&xxxxxx;xxxx, žx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx je &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, že xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx žx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x kvantitativní xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; deklarovanému. X&xxxxxx; xx xx xx, že x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nemá léčebnou &xxxxxx;čxxxxxx, jestliže xx xxxxx x závěru, žx x x&xxxxxx;x xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, zrušena xxxx xxěxěxx xxxxěž xxxxx, xxxxx xxxx údaje xřxxxxžxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxěxěxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx nebyly xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a, 22 xxxx 22x xxxx xxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx článku 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

24)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 22x xx xxěřxxx Xxxxxx xx xxxx xěxx xxx xxč&xxxxxx;xxxx xxxx 20. ledna 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx měsíců xřxx xxxxxx xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx o xxxxxě xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, pokud xx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Xxxx nezruší x souladu xx čx&xxxxxx;xxxx 121x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínkám xxxxxxxx&xxxxxx;x x článcích 121b x 121x.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx přenesení pravomoci xxxxxx&xxxxxx; x článku 22x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx.

2.   Orgán, xxxx&xxxxxx; zahájil xxxxřx&xxxxxx; xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, zda xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxěxxx&xxxxxx; x xřxxěřxx&xxxxxx; xxůxě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; druhý orgán x Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, a xxžx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxčxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x něm xx&xxxxxx;žx určených. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx x pozdějšímu xxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx upřesněn. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx platnosti xxž xxxxx&xxxxxx;xx aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Evropské xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vyslovit x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů xxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

X xxxxěxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se tato xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; x xxx měsíce.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx ani Xxxx xx xxůxě uvedené x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx tento xxx xxxřxxxěx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx x xxxxxxxx x platnost xxxx, xxxx&xxxxxx; xx v xěx uveden.

Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxřxxxěx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxůxx, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Rada xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx o svém &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx nevyslovit.

3.   Akt x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x platnost, xxxxx xxxxx xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxx aktu x přenesené xxxxxxxxx, xx odůvodní.“

25)

X čx&xxxxxx;xxx 122 se odstavec 2 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského státu xxxx xxxxxxřx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 3.“

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž xxxxxxxxxx xxxx odmítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx zrušena, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx x trhu.“

27)

V čx&xxxxxx;xxx 126x xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x využije x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, kterými xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x hlavách V, XX, XXXX, XX x XX. Členské xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, žx se čx. 63 xxxx. 1 a 2 xxxxxžxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127a xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 127x

Xxxxxxžx x&xxxxxx; být x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x stanovisku xxxxxxxx xx xxxxxxčxx&xxxxxx; podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 9 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. c), xx), xx) nebo xx) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení, xůžx Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; určené čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

x)

xxď xxx xxx obnovení,

x)

xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,