Plné znění - 32010L0084

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) stanoví xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh Xxxx, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx známy xž xxx&xxxxxx;, co xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zkušeností x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx, xxxx&xxxxxx; provedla Xxxxxx, vyšlo xxxxxx, žx xx xřxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Unie v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x cílem xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěxx xx být xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx členských xx&xxxxxx;xů ve xxxxxx x xxxxxčxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx nebo je xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Unie xxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xěxx být změněna xxxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; xxx, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx škodlivé a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx užití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxx též xxxx x xxxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě nesprávného xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rozumná xxžxxxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; souvislosti. Xxxxx xx měl x&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxžxx xxxxx &xxxxx;xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek“. Xxxž xx xxxx dotčeny xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; unijní a xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, měly xx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx důvěrně. Tím xx neměla x&xxxxxx;x xxxčxxx povinnost členských xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě si xxxěňxxxx xxxxxxxxx o xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance xxx xxxxxx povinnost xxxřxxňxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx. Navíc xx xx zásada xůxěxxxxxx neměla dotýkat xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx x půdy xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xx&xxxxxx;xx větším ekologickým xxxxx&xxxxxx;xxx. Členské státy xx xxxxx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; ke xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x hodnocení xxxxxx xxxxx xěxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx životní xxxxxřxx&xxxxxx;, včetně případných xxxxxů xx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Komise xx xěxx mimo jiné xx x&xxxxxx;xxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, Evropské agentury xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x členských států xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x posouzením, zda xx xřxxx xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; příslušné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx zavést xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx nad xxxx&xxxxxx;x nebo x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx být xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Příslušné orgány xx xěxx převzít xxxxx nad těmito xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. K ž&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxx xx proto xěx x&xxxxxx;x xřxxxžxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, který xx xěx obsahovat xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxx xx dostupný xxx xxxxxxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx měli xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxxě v rámci xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx x xxxřxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací o xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravku. Xx xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

(9)

X hlediska xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví je xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x údaji o xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx proto xěxx být zmocněny xxxžxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxěxxx&xxxxxx; registrace xxxx xxxxěxx x xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie xx xx měly xxxěřxxxx xx xxěx údajů, xxxx&xxxxxx; by xxxžxxxx xxxxxxxx xxxxxčxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x každodenní klinické xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; farmakovigilančního systému xxxxxxx k xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrací. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx však xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. Xx xx týká x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxěž xxžxxxxxx další xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx čx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx jde x xxxxxčx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; použití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x x příbalové informaci xxxxxxxxx černý xxxxxx x vhodné standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; postupy Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx nad nimi x xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Evropská agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (6) (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx xěxx x&xxxxxx;xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; aktualizovaný xxxxxx léčivých přípravků xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Komise xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxů, xxxxřxxxxxxů, x&xxxxxx;xxřů x x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xů, sociálních x xxxxxxxx&xxxxxx;xx pojišťoven x dalšími zúčastněnými xxxxxxxx xřxxxxžxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xěxxxx &xxxxxx;xxxů xx Komise xěxx xxxxx xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x širokou xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xřxxx jasněji xxxxxxx odpovědnost xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, za xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx změnách, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx registraci, x xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxů doprovázejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxx x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xěxx xx xxxxxěxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx jiných xxxxx&xxxxxx;, x xxxxěž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxx&xxxxxx; x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxěž xx vhodné xxxxxxxx, aby při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx registrace byly xxxxx x &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace x bezpečnosti xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 xxěxxxxx 2001/83/XX xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Aby xxxxx xxxxx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, pokud xxx x požadované xxxxxx&xxxxxx; znalosti, postupy xxx xxxxžxx&xxxxxx; shody x postojů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx jejích členů x xxxxxx povinnost xxxxxx&xxxxxx;xxx profesní xxxxxxxx&xxxxxx; x x potřebu xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Xxx&xxxxxx; x vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx.

(14)

K xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx na úrovni Xxxx x na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni by xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xřx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx z xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

(15)

X cílem xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xěxx xxxxxxxxx xx jednotném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x posouzením x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx. X xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx by xěxx postačovat xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxě x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xěxx by x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; určené čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxěž x případech xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx podle nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx Xxxxxx měla xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxx všechny xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx při sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v souladu x podmínkami registrace x v xůxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxx, xčxxxě předávkování, nesprávného xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx x xxxxxxxx, xxxx podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx přípravku xřx práci. Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx kvalitu farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxx xxxx účely xx čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxxxřxx stálý xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x opírající xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxě xxxxěxx xxxxxxxxxx podle této xxěxxxxx.

(18)

X cílem x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx koordinaci zdrojů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx jeden členský xx&xxxxxx;x xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx přenést xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx na jiný čxxxxx&xxxxxx; stát.

(19)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx Unie x xx sítě pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů uvedených x čl. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Databáze Eudravigilance xx xěxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxxžxxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, x xxxxžxxx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž se xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx.

(20)

Xx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; transparentnosti farmakovigilančních xxxxxxů xx členské xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx x&xxxxxx;xž &xxxxxx;čxxxx by držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xěxx příslušným orgánům xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; xxxx xxxčxxx&xxxxxx; varování x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xx xěxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx předem xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla xxx&xxxxxx;xx opírat x xx&xxxxxx;čxxxx úlohu, xxxxxx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; zdravotničtí xxxxxxx&xxxxxx;xx, x xěxx by xxxxxxxxx, žx x xxxxxxxx mohou xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx i pacienty x xxř&xxxxxx;xxxxxxx xxx xxxxxřxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X důsledku xxxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx budou hlásit xř&xxxxxx;xx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx&xxxxxx; xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx, aby xx staly xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxž podrobným x&xxxxxx;čxxx xxxxxxxxx, které xxž xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xx vztahu x xxxxxxxxxě aktualizovaným xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx měly x&xxxxxx;x &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; léčivé přípravky xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xxxxx x xxxě registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; by xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinnou x&xxxxxx;xxx x dobře zavedeným x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;x, homeopatických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, vyvstanou-li pochybnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s farmakovigilančními &xxxxxx;xxxx nebo pochybnosti xxxxxx&xxxxxx; v důsledku xxxxxxxxxčx&xxxxxx; dostupnosti &xxxxxx;xxxů x bezpečnosti x xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxřxďxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u nichž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

(24)

Je třeba, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xřx posuzování xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx xxxxxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x bezpečnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx xx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; stejné četnosti x stejných xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; z něj xxxxxxx&xxxxxx; opatření, pokud xxx x zachování, xxěxx, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx registrací, xěxx x&xxxxxx;x přijata xxxxxxxx Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x harmonizovanému x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxxx postupovat xxxxxxřx xěxxxx&xxxxxx; bezpečnostní x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, x tím zahájit xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xx proto xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv x pro x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx přijmout xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x celé Xxxx.

(27)

X souvislosti s xxřxxxěx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx ve směrnici 2001/83/XX xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxřxxxxx xxxxxxx pro veškerá xxxxxxxxx&xxxxxx; poregistrační xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx týkajících xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxx xx &xxxxxx;čxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxčxx postupů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx posuzování xxxxxx na xxx, x xxxxž jeden xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx x&xxxxxx;x xxxžxx, xxxxx xxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx nezbytná. Xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx necentralizovaným xxxxxxxx, xx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xěx xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; založeny na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Je xxxxx&xxxxxx;, aby koordinační xxxxxxx a Výbor xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vycházely xřx xx&xxxxxx;x posuzování xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx z uvedeného xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxčx&xxxxxx; dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx příslušnými xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, které xxxxxxx&xxxxxx;, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx financují xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x jejichž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; je xxěx &xxxxxx;xxxů od xxxxxxxů xxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; do působnosti xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/20/ES xx dne 4. xxxxx 2001 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; klinické xxxxx xřx provádění xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (7). Xx xxxxxx nad xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx by měl xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx požadované xx registraci léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx pouze xxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx xxxxx v jednom čxxxxx&xxxxxx;x státě, by xěxx být pod xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x němž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxěž je xřxxx xxxxxxxx xxxxx xxxřxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, pokud xxx x dotyčné xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(29)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisů x xxxxxxxxxxxxxxxx by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx ukládány účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; a odrazující xxxxxx. Xxxxxx-xx podmínky xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěxx xx stanovené xxůxě, xěxx by mít xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx registraci xřxxxxxxxx.

(30)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; náležitého xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxžxěxx, xxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx x&xxxxxx;xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x umožněno, xxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx se xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx požadavků xx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení, x x&xxxxxx;xxx řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x nedostatkem xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uváděných xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx dodávkami.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx v Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx členskými xx&xxxxxx;xx, xxxůžx být xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx států, a xxxxx jej může x&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; unii. X xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx toho, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(33)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dotčena xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o volném xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (8) xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů xx xěxx být možné x rámci xxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx zpracovávat osobní &xxxxxx;xxxx x cílem xxx&xxxxxx;ťxxxx a posuzovat xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, porozumět x xřxxxx&xxxxxx;xxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x ke xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, jsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx pacienta xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x nezbytně xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX upravující xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx čl. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx dne 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx je xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx jednotné xxxx&xxxxxx;xxx xxx obsah x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, xxxxž x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx systém xxxxxxx xxx výkon farmakovigilančníc čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx států a xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xřx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxů pro x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxěxxxx rizika xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Měl xx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x obsah xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, xxxxxxů a x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx zpráv xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Podle čx&xxxxxx;xxx 291 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) xx xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, jakým členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx výkonu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; předem x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx. Xxxxx nebude toto xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijato, xxxx&xxxxxx; nadále xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. čxxxxx 1999 (11) x postupech xxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; svěřených Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Xxxxxx by xěxx být xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; EU, xxxxx xxx x xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x zmocněna xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; opatření, v xxxxž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx v rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Xxxxx xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (12) xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vybízejí x xxxx, aby xxx xxxx a x zájmu Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxžx&xxxxxx; nejvíce xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx touto směrnicí x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x aby xxxx xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měla x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

X článku 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx xxxxňxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx na seznamu xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; souhrn &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xěxx: „Tento x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek podléhá xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x po x&xxxxxx; musí x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

U x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx výslovně ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zdravotnické pracovníky, xxx xx&xxxxxx;xxxx každé xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx v souladu x vnitrostátním systémem xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Musí x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx xůxx&xxxxxx; xxůxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, x souladu s čx. 107a xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

V čx&xxxxxx;xxx 16 x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1.   Ustanovení čx. 3 xxxx. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 odst. 1, článku 12, čx. 17 odst. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 xž 85, 101 xž 108x, čx. 111 xxxx. 1 x 3, čx&xxxxxx;xxů 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x článku 127 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x směrnice Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (13), se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě pro registraci xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx podle této xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

X čx&xxxxxx;xxx 18 xx xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx odkladu xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x informačním xxx&xxxxxx;xxx x se souhrnem &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 x 22x xxxxxčxě x případnými xxůxxxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; registrovaly.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik x farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx aktualizuje, xxxxxxxx xx stanou xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxčxxxxx xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xůxěxx&xxxxxx;xx informací obchodní xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxčxě s xxůxxxxěx&xxxxxx;x svého stanoviska. Xxůxxxxěx&xxxxxx; musí být xxxxxxxxxx xxxěxxxě xxx xxžxxx xxžxxxxxxxx indikaci.

Xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x hodnocení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx souhrn xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx xxřxxxxxx. Souhrn xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx zejména xxx&xxxxxx;x týkající xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 21x

Xxxxx článku 19 xůžx x&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx na xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx x těchto xxxx&xxxxxx;xxx:

X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx stanoví xxůxx xxx xxxxěx&xxxxxx; těchto xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Za x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností a xx xxxxxxxxxx se žxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxěxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx událostí v xxxxxxxxxxx x jeho xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx a xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají být xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxěxxxx, xxxxx pokud žxxxxxx xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, které xxx xxěřxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné &xxxxxx;xxxx x účinnosti x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx běžných xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx jednom x xůxxxů uvedených x xxx&xxxxxx;xx 5 č&xxxxxx;xxx XX xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx spojeno x xxžxxxxčx&xxxxxx;x přezkumem xěxxxx podmínek.“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; články, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22a

1.   Po xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x řádně xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x oznámeno x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx lhůtě, xxxxxx stanoví, xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x povinnost xxxxx&xxxxxx; nebo potvrdí. Xxxxxx&xxxxxx;-xx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx povinnost, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxx, xxx obsahovala xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; jako xxxx&xxxxxx;xxx registrace, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem se xxxxxxxxxxx systém řízení xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx &xxxxxx;čxxxx xxčxx&xxxxxx; situací, kdy xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x x 22a této xxěxxxxx, xůžx Komise xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx uvedených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x přijmout xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 21x x 21x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Článek 22c

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 xxxx 22x xx xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a.“

11)

Čx&xxxxxx;xxx 23 xx nahrazuje tímto:

„Článek 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx udělení xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) x x), x xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x provádí xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; k xxxx, xxx bylo xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx a xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx metodami.

Xxxx xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátnímu xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx ke změně &xxxxxx;xxxů xxxx dokumentů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 odst. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x a 11, čx. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.

Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx neprodleně xxxxxxxxx příslušný vnitrostátní xxx&xxxxxx;x x každém x&xxxxxx;xxxx nebo omezení xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, ve xxxx&xxxxxx; xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxx xx trh, a xxěx&xxxxxx; xx veškeré xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x rizik xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx patří xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx klinických xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, ať xž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čx xxxxxx, x xxxxěž &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxx&xxxxxx; x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x vědeckým xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx xxxxxxx xxůxěžxě posuzovat xxxěx xxxxxx a prospěšnosti, xůžx příslušný vnitrostátní xxx&xxxxxx;x kdykoliv požádat xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx každé xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx plně x xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Příslušný vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx tuto kopii xxxxxxxx xx xxxxx xxů od xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

13)

Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x decentralizovaný xxxxxx&xxxxx; xx zrušuje.

14)

Článek 27 xx mění takto:

15)

Xx čx&xxxxxx;xxx 27 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; nadpis, xxxx&xxxxxx; zní:

16)

X článku 31 se odstavec 1 xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

19)

V článku 63 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„3.   Není-li x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxčxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; přímo xxxxxxxxxx xxxx jsou-li x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; považují xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxx v označení xx xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxx určité údaje. Xxxxx také xxxxx xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace xxxx x úředním xxxxxx čx úředních xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx.&xxxxx;

20)

Hlava IX xx xxxxxxxxx tímto:

„HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Obecná xxxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx provozují xx účelem xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Xxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Tyto xxxxxxxxx xx týkají xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x lidí x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x x důsledku xxxx užití x xxxxxxx s xxxx x nežádoucích &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx pro minimalizaci xxxxxx x xxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxěx&xxxxxx; Xxxxxx jeho x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. září 2013 a xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; dva roky.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxč&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pro xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxž&xxxxxx;xxx členské xx&xxxxxx;xx, xxx xx za xxxxxxxxxx agentury &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; harmonizace a xxxxxxxxxxxxx technických opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Členské státy:

Pro &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) x x) mohou členské xx&xxxxxx;xx uložit zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; stát xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx z &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mu x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; xxxxx této xxxxx, xxxěřxx jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxx x tím xxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx další čxxxxx&xxxxxx; stát.

Členský stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; o xxx x&xxxxxx;xxxxě uvědomí Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x udělující xxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx informaci xxxřxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx plnění svých &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 101 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx x x případě potřeby xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelný xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxxž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx o hlavních xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx x xx základě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx vytvořen x xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatření. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x poznámka xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; mít xxxxx&xxxxxx;xě x plnit xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx za xxxxxřxx&xxxxxx; x správu farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x kontaktní &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx kvalifikované xxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx požádat x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní xxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; bude xxxř&xxxxxx;xxxx kvalifikované xxxxě xxxxxěxx&xxxxxx; xx farmakovigilanci.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 tohoto čx&xxxxxx;xxx, nejsou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx před 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čl. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx xxx každý x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 104 odst. 3 písm. c), xxxxxxx&xxxxxx;-xx pochybnosti v xxxxxxxxxxx x riziky, xxxx&xxxxxx; mají xxxx xx poměr xxxxxx x prospěšnosti určitého xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx rovněž uloží xxxxxxxxx předložit xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, který xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx podrobného xxxxxx systému řízení xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xx xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní mu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xx xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, podat písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Potvrdí-li xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán tuto xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxůxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx systému řízení xxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx čx. 21x x&xxxxxx;xx. x).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, xxxxxx komunikačních x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxxx musí x&xxxxxx;x pod trvalou xxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxx&xxxxxx;xů, aby xxxx xxxxčxxx jejich xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx x&xxxxxx;xxx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxxx xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

KAPITOLA 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx xxůx xxxxx&xxxxxx; portál xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x evropským xxxx&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Prostřednictvím xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x xxxžxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány, xxxxxxxx x Xxxxxx, x xx x xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě před x&xxxxxx;x, xxž xxxxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xčxx&xxxxxx;, nebo xxxčxxxě x x&xxxxxx;x.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx povinen zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; veřejnosti xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx nutné xxůxx ochraně xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xčxxxx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; oznámení, xxxxxxxx&xxxxxx; xx členské státy, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx xřxxx&xxxxxx;x, xxž xx xčxxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx obsažené x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, odpovídá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxčxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgány a xxxxěž určuje harmonogram xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx koordinace xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy vynaloží xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přiměřené &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;x oznámení x xxxxxčxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx těchto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx.

4.   Jestliže xxxxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 x 3, xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxěxx&xxxxxx; informace xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; není xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajů

Xxx&xxxxxx;x 1

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx jak v Xxxx, tak x xřxx&xxxxxx;xx zemích, o xxxxž se xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů nebo xxxx&xxxxxx; se vyskytnou x rámci xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx byly xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx jediném x&xxxxxx;xxě x rámci Xxxx.

Xxxxxxxě xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/20/XX.

2.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěx&xxxxxx; odmítnout xxxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, která xxxxžxxx elektronicky či xxx&xxxxxx;xxxxx jiným ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx pacientů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx x do x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxx x Xxxx, xxx xx třetích xxx&xxxxxx;xx, xx patnácti xxů ode xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx informace x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x Xxxx, xx 90 xxů xxx xxx, kdy xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

U x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, sledovaných agenturou xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx zaznamenaná x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; lékařskou xxxxxxxxxx x hlásí xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky.

4.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx x xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; také x&xxxxxx;xxxxx další xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x o xxxxž xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků x xxxxxxxů. Xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx hlášením, xxxx&xxxxxx; xxxxž&xxxxxx;, xxx xxx xxxxžxx čx. 102 x&xxxxxx;xx. c) x e).

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx hlášení xxxxx&xxxxxx;xx účinků xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx webových xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;x způsobem.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; předložených držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vyskytlo, xxxxxxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x agenturou x xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx patnácti xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx 90 xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx mají x xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x databáze Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx chyb xřx použití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, x nichž xx xxxxěx&xxxxxx;, xxxx x dispozici xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x všem xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx;x xx xxxxxčxxxx pacientů x dotčeném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž zajistí, xxx byly xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx kterémukoli xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě. Xxxx hlášení musí x&xxxxxx;x ve xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx rozhodnutí x registraci ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; povinnosti ohledně xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, pokud x tomu nejsou xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilančních činností.

Xxx&xxxxxx;x 2

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx

Článek 107b

1.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx, xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx:

Hodnocení zmíněné x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) musí xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě údajů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Pravidelně aktualizované xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx odstavce 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx předkládají xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 10 odst. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10x x xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x registraci léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 14 nebo 16x pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx ode xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx udělena xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 x x x&xxxxxx;ž čxxxxxx xxx xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čxxxxxx xxxx jiná xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;x xxxx se xxxx čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5, xxxx 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx se xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxď xxxxžxxě xx vyžádání, xxxx x xxxxxxx x xěxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx rovněž xxxxxxxx na x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x jednom členském xx&xxxxxx;xě, xx xěž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx xůxx&xxxxxx;xx registrací, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, mohou x&xxxxxx;x čxxxxxx x xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 pozměněny x sladěny tak, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx jednotné xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxx sdílení práce xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx, xx xěxž xx počítá xxxxx předkládání.

Xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; uvedených xxx&xxxxxx;x x referenční datum Xxxx xůžx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxčxx xxxxx x těchto xxxxxxxů:

Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxčxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o odpovídající xxěxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Unie xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stejnou účinnou x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx xxxxx z xěxxxx xxx:

6.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx podávat X&xxxxxx;xxxx xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, podle xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx o xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx xxxx x změnu čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx x xěxxxx xůxxxů:

Tyto ž&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; mít x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x řádně odůvodněné. X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx buď přijme, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Každou xxěxx xxx xxxx čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx x četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx.

Jakékoli xxěxx x xxxxxx xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě použití xxxxxxxů 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů po xxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxčxx, xxx xx objevila xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxěxxxx rizika xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dříve nebo xxěxxx xxxěx rizika x prospěšnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x v případech xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x odst. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx těch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx, pro xěž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx.

Xxxx jednotné hodnocení xxxxxxx xxxxx z xěxxxx subjektů:

Xřx x&xxxxxx;xěxx členského státu xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx v &xxxxxx;xxxx, xxx některý x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xůxxx&xxxxxx; jako referenční čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx obdržení pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, hodnotící xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xx agentuře x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Xxxxxxxx zašle xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx případné xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx x x xxxxxxxxxx nebo členskému xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x do xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx obdržení xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2 aktualizuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx. Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x zasedání přijme xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxx xxxx v xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě x xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. V xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx spolu x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx uloží xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx úložiště xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, xxx xx nutné učinit xěxxx&xxxxxx; kroky, xxxxx xxx x registraci xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx doporučení xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx více xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 x xxxx xxxx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, posoudí xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx do 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; zprávy Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx postoj k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; a rovněž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, která xxx&xxxxxx; být přijata, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci a čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx s harmonogramem xxx xxxxxx provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Komisi xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Komise xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů x souladu s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout určité xxxxřxx&xxxxxx; týkající se x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 x mezi xxxx je xxxxxxň xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx a přijme xxxxxxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, Výbor xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx připojí xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí podle xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) tohoto xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx směrnice.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 nařízení (XX) č. 726/2004. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, xůžx xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Xxx&xxxxxx;x 3a

X&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Ve xxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx provádí počáteční xxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, pokud jde x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx nebo xxěx x poměru xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx xřxxx xřxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxěxx xx x dohodě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatřeních týkajících xx registrace xx xxůxě, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn xxxxx zjištěných xř&xxxxxx;xx xxxx změn v xxxěxx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx se agentura x příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx informují x xxxxěž uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxx agenturu a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;x 4

Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx podle xxxxxx oddílu tím, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, agenturu x Xxxxxx, xxxž xxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů vyplývajících x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; v xxžx&xxxxxx;x x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx xx bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx je xxxxxčx&xxxxxx; všem xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxčx&xxxxxx; léčivý přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, agentura xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx postupu x výsledku xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x použijí xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107k. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxž xx týká. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x vyrozumí x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

2.   Aniž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čx&xxxxxx;xxx 107x x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu, xx-xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx používání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na xx&xxxxxx;x území xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx následující xxxxxxx&xxxxxx; den uvědomí Xxxxxx x ostatní čxxxxx&xxxxxx; státy o xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

3.   Komise xůžx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxxxxxxxě xřxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx postupu zahájeného xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; okamžitě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx se xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxčxx&xxxxxx; terapeutické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx týká vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx uvedeného xxěxxx&xxxxxx;, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo žx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx xxxx působnost xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx se xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle tohoto čx&xxxxxx;xxx skupiny x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xěx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, které xxxř&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxřx x veškeré x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vědecké xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; k xxxxxxxxx, a x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx posouzení, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 xxřxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě xxxxx členské xx&xxxxxx;xx veřejně xxx&xxxxxx;xxx xxxx zahájení xx xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálech xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

X xxxxx oznámení xxxxx, čxxx xx xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; agentuře x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 107x týká a xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx dotčeny. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx informace x xx&xxxxxx;xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů a xxřxxxxxxx poskytnout xxxxxxřx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx postup relevantní, x &xxxxxx;xxx x xxx, xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx poskytovat.

2.   Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx posoudí xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxžxxx xxxxxxřx podle čx&xxxxxx;xxx 107x. Xxxxxxxxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xx zpravodajem xxxxxxxx&xxxxxx;x X&xxxxxx;xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x referenčním čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx účely xxxxxx posouzení xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložit písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx xxxxxxxx, xůžx X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, považuje-li xx xx základě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; se xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; uvádí xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx veřejném xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx věnována xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x účinkům x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě konzultace s xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; veřejných xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxx xxx&xxxxxx; xxxxx, jež xxxx&xxxxxx; poskytnout xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx týkající xx xřxxxěxx postupu, xůžx xxž&xxxxxx;xxx o xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxxx xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx v xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx doporučení s xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů x x x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. V xxxxxxčxx&xxxxxx; se uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx návrh xx&xxxxxx;xx předsedy xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; lhůtu. Doporučení xxxxxxxx kterýkoli x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx závěrů xxxx xxxxxx kombinaci:

Pro &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. d) musí xxxxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro minimalizaci xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxxž xx registrace xěxx podléhat.

Pokud xx x případech xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxčxxx xxěxxx nebo doplnit xxxxxxxxx v souhrnu &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x údaj x xxx, xxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxx text x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxěx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx působnost xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 4 xx žádné xxxxxxxxxx, x xxxxž xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx hlavy II xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 dnů od xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx postoj bezodkladně, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx svého xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamená a xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, která xxxx registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx platnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx jejich provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě aktualizovaného xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx konsensem, xřxx&xxxxxx; xx Komisi xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Odchylně xx čl. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx použije postup xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx k xxxxxě xxxx postoji většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých důvodů xxxxxx nesouladu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx postupu vymezená xxxxx čl. 107i xxxx. 4 xxxxxxň xx xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxxxx centralizovaným postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx do 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; doporučení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx toto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xřxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; nebo x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; jejich xxxxxxxxx. Pokud xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxě, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Není-li stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx stanovisku xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě stanoviska X&xxxxxx;xxxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Komise:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) tohoto xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 a 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xxxxxxxě od čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx směrnice xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx postup xxxxx čx. 121 xxxx. 2 této xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxxx&xxxxxx;xx pododstavce písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx článek 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxě xx čx. 10 xxxx. 2 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se však xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 87 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, může xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 5

Xxxřxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxxxxxxx xxxřxxňxxx xxxxčx&xxxxxx; závěry xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

KAPITOLA 4

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxxxxčxxxxx, které xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x vlastní xůxx xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě povinností uložených xxxxx článku 21x xxxx 22x, x xxxxxxž součástí xx xxěx bezpečnostních &xxxxxx;xxxů xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x xxžxxxxxx Xxxx na xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiích xxxxxčxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx používání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.   Platby xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx za &xxxxxx;čxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx poregistračních xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti xx xxxx&xxxxxx; xx náhrady čxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložil xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xx xxxxxx prováděna, xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx států, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx studie xxxxxxxxx, do xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů od xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx dat.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx provádění xxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x registraci soustavně xxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; údaje x xxxxxx vliv xx xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, musí x&xxxxxx;x sděleny příslušným xxx&xxxxxx;xůx členského státu, xx xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23.

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;x pododstavci xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 107b.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čx&xxxxxx;xxx 107x xž 107x xx xxxxxxx&xxxxxx; výhradně xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxx článku 21x nebo 22a.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx s výjimkou xxxxx&xxxxxx;, které mají x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx pouze x jednom členském xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxx xxxxx článku 22x. U takových xxxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx protokolu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

2.   Do 60 xxů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; návrhu protokolu xxx&xxxxxx; příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx s x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. a) xxx&xxxxxx;x, zašle xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx&xxxxxx; xůžx xxxxxx xx základě xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx.

Článek 107o

Xxx&xxxxxx;, xx byla xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx podstatné xxěxx xxxxxxxxx před xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;. Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, změny xxxxxx&xxxxxx; x xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx to xxxxx&xxxxxx;, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx uvědomí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, v xxxxž xx studie xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107p

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx &xxxxxx;xxxů xx xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x studii xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, pokud xxxxxxx k x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx vyhodnotí, zda xxx&xxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x v případě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx registrace.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xěxxčxxx zprávou x studii xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xxxxx doporučení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x uvedením xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se xxxxxx odlišné xxxxxxx x jejich xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.   Je-li xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx této xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; státy zastoupené x koordinační skupině xxxxxxxx k xěxx xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx dohodu xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx nezbytná opatření, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx provedení stanoveným x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Dohoda xx xxxřxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;x webovém portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx postup stanovený x článcích 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx

Článek 108

X cílem xxxxxxxxxxxx xxůxěx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxx Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx x čx. 8 odst. 3 x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 101, 104, 104x, 107, 107x, 107x, 107x, 107x x 107x:

Xxxxxx&xxxxxx; opatření xřxxx&xxxxxx;xxx x práci xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; se xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

X cílem xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; spojených x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx stranami xxxxxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; každé xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pozastaví, zruší xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx, že xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx je &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, že xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx že xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxxxx; xx xx xx, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; léčebnou &xxxxxx;čxxxxxx, xxxxxxžx xx xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, žx s x&xxxxxx;x xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx, zrušena nebo xxěxěxx rovněž xxxxx, xxxxx jsou údaje xřxxxxžxx&xxxxxx; se ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 nebo 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; nebo xxxxxx xxěxěxx x xxxxxxx x článkem 23, xxxxx nebyly splněny xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a xxxx xxxxx nebyly provedeny xxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

24)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové články, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 121a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xx xxěřxxx Xxxxxx xx dobu xěxx xxx počínaje xxxx 20. xxxxx 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxxx xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxžxxx o xxxxxě xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Rada xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x souladu xx čx&xxxxxx;xxxx 121b.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně oznámí xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Komisi xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínkám stanoveným x článcích 121x x 121x.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo Rada xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx; v článku 22x kdykoli xxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx vnitřní xxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx zrušit xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxěxxx&xxxxxx; x xřxxěřxx&xxxxxx; xxůxě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x Xxxxxx x xxxxx pravomoci, jejichž xřxxxxxx&xxxxxx; xx mohlo x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x xxžx&xxxxxx; důvody xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x o zrušení xx xxxxčxxx přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; v xěx xx&xxxxxx;žx xxčxx&xxxxxx;xx. Rozhodnutí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx okamžitě xxxx x pozdějšímu xxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx upřesněn. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxž xxxxx&xxxxxx;xx aktů x přenesené pravomoci. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.   Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx ve xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů xxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

X podnětu Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; o xxx měsíce.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx Rada xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx aktu x přenesené pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx;, je xxxxx xxx xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx x xxxxxxxx x platnost xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx xxxxxx.

Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx a xxxxxxxx x platnost xřxx xxxxxxx&xxxxxx;x této lhůty, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx námitky nevyslovit.

3.   Akt x přenesené pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; námitky xx lhůtě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x přenesené pravomoci, xx odůvodní.“

25)

X článku 122 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě odůvodněné žádosti čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zašlou xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxxx agentuře xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 odst. 3.&xxxxx;

26)

V čx&xxxxxx;xxx 123 se xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jejichž registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, pozastavena xxxx xxx&xxxxxx;xxx, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx byl xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx které xxxx xxxžxxx x trhu.“

27)

V čx&xxxxxx;xxx 126x xx xxxxxxxx 2 x 3 nahrazují tímto:

„2.   Jestliže čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x to xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx uvedené x xxxx&xxxxxx;xx X, XX, XXXX, XX x XX. Členské xx&xxxxxx;xx xx mohou xxxxxxxxxx, žx xx čx. 63 odst. 1 x 2 xxxxxžxxx na léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx udělením xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 127x

Xxxxxxžx x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx doporučené xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; podle čx. 9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x), xx), xx) xxxx xx) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení, xůžx Komise xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx v souladu x články 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx účelem xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

a)

xxď xxx xxx obnovení,

x)

nebo od xxxxxxx&xxxxxx; tříleté xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,