Plné znění - 32010L0084

(1)

Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nad xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků uváděných xx trh Xxxx, xxxxť úplné xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xx&xxxxxx;xx až xxx&xxxxxx;, xx xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xx základě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému Xxxx, xxxx&xxxxxx; provedla Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xx třeba xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; účinnosti xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Unie x xxxxxxx farmakovigilance x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; nebrání volnému xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx xxxxxx x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů kladou xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx pohybu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx je xxxxxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x stávající předpisy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

X x&xxxxxx;xxx jasnosti xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxxxxxxx pojmu „nežádoucí &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; xxx, aby xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinky nejen xxxxxxx&xxxxxx;xx užití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x běžné x&xxxxxx;xxx, xxx x&xxxxxx;ž xxxx x medikaci x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx s registrací, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx použití xxxx zneužití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx hlášení xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, což xxxxxx&xxxxxx;, že xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkem x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; příhodou xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rozumná xxžxxxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; souvislosti. Xxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxžxx xxxxx &xxxxx;xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Xxxž xx byly xxxčxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx a xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, měly xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x zpracování xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě údajů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx důvěrně. X&xxxxxx;x xx neměla x&xxxxxx;x xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů vzájemně si xxxěňxxxx informace o xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx xxxřxxňxxxx xůxxžxx&xxxxxx; informace x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xx x&xxxxxx;xxxx xůxěxxxxxx xxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vody x xůxx rezidui x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xx&xxxxxx;xx větším xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx těchto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů na žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xčxxxě xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xx veřejné xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xx xěxx mimo xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx žxxxxx&xxxxxx; prostředí x členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxx xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; příslušné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xěx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x dozor xxx xxxx&xxxxxx;x nebo x&xxxxxx;xx xxxx registrovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; by xěx být kdykoli xxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xx xěxx převzít xxxxx nad těmito xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. X ž&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxx xx proto měl x&xxxxxx;x xřxxxžxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, který by xěx xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx základní dokument xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x kde xx dostupný xxx xxxxxxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxxě x rámci xxxx&xxxxxx;xx řízení rizik. Xxxx opatření xx xěxx x&xxxxxx;x přiměřená xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, potenciálním xxxxxůx a xxxřxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravku. Xx xxx&xxxxxx; třeba xxxxxxxx, aby xxxx x&xxxxxx;xxxxx zásadní opatření, xxxx&xxxxxx; obsahuje systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, učiněna xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; je xxxx&xxxxxx; údaje xxxxxxx&xxxxxx; x xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx údaji x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a x některých případech x &xxxxxx;xxxx x xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx být xxxxxěxx xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxxxxčxxxxx a účinnosti. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxžxxx xxěxxx&xxxxxx; registrace xxxx xxxxěxx x xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xěxx zaměřovat xx sběr &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; by umožnily xxxxxxxx xxxxxčxxxx a &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x každodenní xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x sledováním. Xx xx týká všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx farmakovigilance. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx mohou xxxxěž xxžxxxxxx další xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti xxxx podmínky čx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx jde x bezpečné x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dalšímu xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx x vhodné xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx registraci xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxx xxx xxxx x kterým se xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx jen „agentura“), xx xěxx x&xxxxxx;xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; aktualizovaný xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování.

(11)

Xxxxxx xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxů, spotřebitelů, x&xxxxxx;xxřů x lékárníků, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx pojišťoven x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xřxxxxžxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací a xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Po xxxxxxxx&xxxxxx; analýzy xěxxxx &xxxxxx;xxxů xx Xxxxxx xěxx xxxxx xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, jak xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx souhrnu &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx pro zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xřxxx jasněji xxxxxxx xxxxxěxxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx být xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx svých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušných orgánů x veškerých xxěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mohou mít xxxx na xxxxxxxxxx, x za xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxů doprovázejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx s podmínkami xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xěxx xx xxxxxěxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx informací, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x xxxxěž hlášení x jakémkoli použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx být xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 směrnice 2001/83/XX xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxx, xxx zahrnoval xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Aby mohla xxxxx xx&xxxxxx; nové &xxxxxx;xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x koordinační xxxxxxx x&xxxxxx;xx posílena xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, postupy xxx dosažení xxxxx x postojů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x potřebu xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Unií x vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx na úrovni Xxxx x na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xx xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xřx xxxěx&xxxxxx; svých &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx vyhnout xx zdvojené xx&xxxxxx;xx xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx měla xxxxxxxxx xx jednotném xxxxxxx x farmakovigilančním posouzením x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. K zavedení xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Unii by xěxx postačovat dohoda x koordinační skupině. Xxxxx nedojde k xxxxxě x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, měla xx x&xxxxxx;x Xxxxxx zmocněna xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; určené čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx o xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se registrace.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxěž x případech xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. X takových xř&xxxxxx;xxxxxx xx Komise xěxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxx dotčené x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Unie.

(17)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x za &xxxxxx;čxxxx sběru informací xžxxxčx&xxxxxx;xx xřx sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, včetně xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x důsledku xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x v důsledku xxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx, xčxxxě xřxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, které xx xxxxxxxx při xxxxxxxx tomuto přípravku xřx xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx měly xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky. Pro xxxx účely xx čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxxxřxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxě xxxxěxx xxxxxxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X x&xxxxxx;xxx dále xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xx xxxxx členský xx&xxxxxx;x měl být xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx některé &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát.

(19)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí účinky xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxx účinky hlásit xxxxx xx farmakovigilanční xxxxx&xxxxxx;xx Unie a xx x&xxxxxx;xě pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 57 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxxžxxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, x okamžiku xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx vyskytl.

(20)

Xx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; transparentnosti farmakovigilančních xxxxxxů xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly vytvořit x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx x&xxxxxx;xž &xxxxxx;čxxxx by xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx předběžná xxxx xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx oznámeních a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xx xěxx bezpečnostní xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;čxxxx úlohu, xxxxxx xřx sledování xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, x xěxx xx xxxxxxxxx, že i xxxxxxxx mohou xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků zdravotnickými xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxxxxxx xxx xxxxxřxxxx k xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X důsledku xxxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx budou xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, xx vhodné xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx, aby xx xxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx než xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxž byly zaslány xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; ve vztahu x pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x bezpečnosti xx xěxx být &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, která xxxxxxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx xxxxx x nově xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěxx xxxx&xxxxxx;xxx x závislosti xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx nemělo x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě generických léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx x dobře xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x použitím, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx veřejného zdraví xx však xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx x xxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx, xxxxxxxxx-xx pochybnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilančními &xxxxxx;xxxx xxxx pochybnosti xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x bezpečnosti x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxřxďxxx v léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

(24)

Je xřxxx, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xřx posuzování pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx větší x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx xxxxxx. Xěxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x bezpečnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech. Xxxxě xxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x stejných xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, které xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; jediného xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x bezpečnosti xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xěx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxx, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx x&xxxxxx;x přijata xxxxxxxx Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x harmonizovanému x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxxx postupovat xxxxxxřx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x x&xxxxxx;x zahájit xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; těchto x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; xx úrovni Xxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx x xxřxxxěx&xxxxxx;x a posílením xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx ve xxěxxxxx 2001/83/XX je xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále upřesnit xxxxxxx xxx veškerá xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxx xx &xxxxxx;čxxx xx xěx x&xxxxxx;x počet xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx na xxx, x xxxxž jeden xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx by x&xxxxxx;x xxxžxx, pokud xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx nezbytná. Xxx ohledu na xx, xxx se xxxžxxx xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx nebo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; postup x xxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx necentralizovaným xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xěx vždy xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, jsou-li xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x Výbor xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx vycházely xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx z uvedeného xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; zavést xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; hlavní zásady x regulační xxxxxx xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxxx vyžadovanými xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, které xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, které iniciují, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo financují xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; je xxěx &xxxxxx;xxxů od xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; do xůxxxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; klinické xxxxx xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (7). Xx xxxxxx nad takovými xxxxxxxx xx měl xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx jedním xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, by xěxx x&xxxxxx;x xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx členského státu, x xěxž má x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxěž xx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxřxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, pokud xxx o xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x celé Unii.

(29)

Xx &xxxxxx;čxxxx prosazování xřxxxxxů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx ukládány účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx. Nejsou-li xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxěxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxůxě, xěxx by x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxxx.

(30)

Za &xxxxxx;čxxxx ochrany veřejného xxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x farmakovigilanční činnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů x&xxxxxx;xxžxxě financovány. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; náležitého financování xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xx xěxx x&xxxxxx;x příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxžxěxx, xxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxxx poplatky. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx vybraných prostředků xx však xěxx xxxx&xxxxxx;xxx trvalému xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů, xxx xxxx zaručena xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx při x&xxxxxx;xxxx xěxxxx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x státům by xěxx být umožněno, xxx xx určitých xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx odchýlit xx xx xěxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxěxxxxx 2001/83/ES týkajících xx xxžxxxxxů na xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení, x cílem řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; související x xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uváděných xx xxx xxxx xxxxxx nedostatečnými xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx členskými xx&xxxxxx;xx, xxxůžx být xxxxxxxxxě xxxxžxxx na úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, a xxxxx jej může x&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Unie xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; unii. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x článku xxxřxxxxčxxx xxxx směrnice x&xxxxxx;xxx toho, co xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; tohoto x&xxxxxx;xx.

(33)

Touto xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dotčena xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o volném xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (8) xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx Společenství a x xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Při xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx &xxxxxx;xxxů by xěxx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x cílem xxx&xxxxxx;ťxxxx x xxxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxxxxěx x předcházet xxx x rozpoznávat xxxxxx x xřxx&xxxxxx;xxx opatření x xxxxxx omezení x xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého přípravku xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxxxx může být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x zdravotním xxxxx pacienta zpracovávány xxxxx x xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx případech x xxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; strany tuto xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx jsou xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxxxxx čx. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 765/2008 xx dne 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na akreditaci x dozor nad xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; výrobků xx xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx je xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky xxx xxxxx a xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxxž x minimální xxžxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxxx&xxxxxx; příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a při xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; rizika xxxx xxěxxxx rizika xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Měl xx x&xxxxxx;x xxxxěž stanoven xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx předávání údajů x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x plánů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x formát xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x poregistračních xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx (dále xxx &xxxxx;Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) se pravidla x xxxxx&xxxxxx; zásady xxůxxxx, jakým členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx výkonu prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xřxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijatém ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x legislativním postupem. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; nařízení xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 (11) x xxxxxxxxx xxx výkon xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; postup x xxxxxxxxx, který xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Komise xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, pokud xxx x xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21a a 22x xxěxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, v xxxxž budou stanoveny xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx v x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; konzultace, a xx x xx xxxxxx&xxxxxx; úrovni.

(37)

Xxxxx xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x zdokonalení xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (12) xx čxxxxx&xxxxxx; státy vybízejí x xxxx, xxx xxx xxxx x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx vlastní xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)

Směrnice 2001/83/ES xx xxxxx měla x&xxxxxx;x odpovídajícím způsobem xxěxěxx,

1)

Článek 1 xx mění takto:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx doplňují xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx na xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 musí souhrn &xxxxxx;xxxů o přípravku xxxxxxxxx větu: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podléhá xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě musí předcházet čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 a xx x&xxxxxx; musí x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; být uveden xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx xx&xxxxxx;xxxx každé xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním systémem xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Musí x&xxxxxx;x x dispozici xůxx&xxxxxx; způsoby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení, x souladu x čx. 107x odst. 1 xxxx&xxxxxx;x pododstavcem.“

4)

V čx&xxxxxx;xxx 16 g xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 3 xxxx. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 odst. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxů 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 xž 108x, čx. 111 xxxx. 1 x 3, čx&xxxxxx;xxů 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 127 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxěxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX ze dne 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (13), xx použijí xxxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx podle této xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

X čx&xxxxxx;xxx 18 xx xxxxx „články 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx odstavce 3 x 4 nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxx xxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxčxě s xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 a 22a xxxxxčxě x případnými xxůxxxx pro splnění xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxžx&xxxxxx; léčivý přípravek, xxxx&xxxxxx; registrovaly.

4.   Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x hodnocení x xxxx&xxxxxx;xxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x předklinických xxxx&xxxxxx;xx x klinických hodnocení, xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxčxxxxx nebo &xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány tuto xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxěx&xxxxxx; veškerých xůxěxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx společně s xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxxx xxxěxxxě xxx xxžxxx požadovanou xxxxxxxx.

Veřejná xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx souhrn xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxx srozumitelným xxx veřejnost. Xxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Článek 21x

Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 19 xůžx být udělení xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx na xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; nebo více x těchto podmínek:

X xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx podle xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx xxxxxxxxxx xx žxxxxxxxx xůžx být xxxxxxxxxx xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx plnění xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx týkajících xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, oznamování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x jeho xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx xůžx být xxěxxxx, xxxxx xxxxx žxxxxxx xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx není z xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, které xxx xxěřxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; údaje x &xxxxxx;čxxxxxxx x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx; být xxxxžxxx xx xxxxxx z xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx 5 č&xxxxxx;xxx XX xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxžxxxxčx&xxxxxx;x přezkumem xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

10)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx x harmonogram xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.   Pokud x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, podat x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x uložení této xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x povinnost xxxxx&xxxxxx; nebo potvrdí. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxx povinnost, xxěx&xxxxxx; se registrace xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx být xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie účinnosti xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a x 22x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, může Komise xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b a 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; doplňují čx&xxxxxx;xxx 21x a 21x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Článek 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 21x, 22 nebo 22x xx xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx informují xxxxxxxx x registracích, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx x výhradou xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a.“

11)

Článek 23 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; registrace xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x kontroly xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 8 odst. 3 x&xxxxxx;xx. x) a x), x xěxxxx&xxxxxx;xx x technickému xxxxxxx x provádí veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxxx xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně poskytne xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátnímu xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xx mohly x&xxxxxx;xx xx xxěxě &xxxxxx;xxxů xxxx dokumentů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 xxxx. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x x 11, čx. 32 odst. 5 xxxx xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;x příslušnými xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx trh, x xxěx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x xxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxx&xxxxxx; informace xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x negativní x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x x všech xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, xť xž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx či xxxxxx, x xxxxěž údaje x xxxxx&xxxxxx;x použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxxxx o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxůx xčxxxě závěrů xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vytvořeného xxxxx článku 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx xxxxxxx xxůxěžxě posuzovat xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx prokazující, žx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxě a xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x může xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx&xxxxxx; kopie x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 se xěx&xxxxxx; takto:

13)

Xxxxxx „Kapitola 4 Xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Čx&xxxxxx;xxx 27 xx mění xxxxx:

15)

Xx čx&xxxxxx;xxx 27 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový nadpis, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

V článku 31 se xxxxxxxx 1 xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

19)

X článku 63 xx odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek určen x xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx příslušné orgány x výhradou xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; považují xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, upustit xx xxžxxxxxx, aby xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx určité údaje. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx čx úředních xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uváděn xx xxx.&xxxxx;

20)

Xxxxx XX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Obecná ustanovení

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxxx xx farmakovigilančních čxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů nebo xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Tyto xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x v důsledku xxxx užití x xxxxxxx x nimi x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x odstavci 1 veškeré xxxxxxxxx xěxxxxx vyhodnocují, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx svého farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx a xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx výsledky xx 21. září 2013 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxx roky.

3.   Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x určí xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx se za xxxxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; státy:

Pro &xxxxxx;čxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) x x) mohou členské xx&xxxxxx;xx xxxžxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx lékařům, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Členský xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx x &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mu x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxx, pověřit jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxx x x&xxxxxx;x tento čxxxxx&xxxxxx; stát x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát.

Čxxxxx&xxxxxx; stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxx x&xxxxxx;xxxxě xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxx informaci xxxřxxx&xxxxxx;.

Článek 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; svých &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 101 xxxx. 1.

2.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; opatření.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelný xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, aby xxx vytvořen a xxxxxxxx vhodný xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; nápravných opatření xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoba xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě x plnit xx&xxxxxx; úkoly x Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx této kvalifikované xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxřx.

4.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx požádat x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni členského xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxěxx&xxxxxx; xx farmakovigilanci.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx před 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xůžx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. c), xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s riziky, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku. X x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx rovněž xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxxžxx podrobný xxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx podrobného xxxxxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o to xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; písemného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xx xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; k xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx povinnosti.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx vyjádření xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; se xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx čx. 21x písm. x).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, provoz xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; a dozor xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx trvalou xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx byla xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx výkonu xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

První xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx vybírat xxxxxxxx xx xxžxxxxů rozhodnutí x registraci za x&xxxxxx;xxx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními orgány xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxxx xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx výkonu xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 2

Transparentnost x komunikace

Čx&xxxxxx;xxx 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx; x spravuje svůj xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky propojený x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxx léčivé přípravky xxxxxřxx&xxxxxx;x v souladu x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; alespoň:

Čx&xxxxxx;xxx 106a

1.   Jakmile xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x použití xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány, agenturu x Xxxxxx, x xx v xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xřxx tím, xxž xxxxx&xxxxxx; veřejné xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; učiní, xxxx xxxčxxxě x tím.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx prezentovány xxxxxxxxxě a xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx xxxx&xxxxxx; xxůxx ochraně veřejného xxxxx&xxxxxx; xčxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx předtím, xxž xx učiněno veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxžxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; týkajících xx xxxxxčxxxxx mezi příslušnými xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxěž určuje xxxxxxxxxxx xxx zveřejnění příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vynaloží xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přiměřené &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxx xx společném xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xx xxxxxxxxxxxx jejich &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx.

4.   Jestliže xxxxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány zveřejňují xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 x 3, vypustí veškeré xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, pokud xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 3

Zaznamenávání, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; a posuzování xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Oddíl 1

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx jak v Xxxx, tak x xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, x xxxxž se xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx hlášení xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxx xxxx&xxxxxx; se vyskytnou x rámci xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx byly xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě v x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě xx prvního xxxxxxxxxxx xx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx klinického xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/20/XX.

2.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx zohlednit xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx či xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x řádným xxůxxxxx xx xxxxxxxů x zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx x xx x&xxxxxx;xě pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx xxx v Xxxx, xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xx patnácti xxů ode xxx, xxx xx o xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x registraci zasílají xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x Xxxx, do 90 xxů ode xxx, kdy xx x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; literatuře, xxxx&xxxxxx; xx xx xxxxxxx, ale xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx další x&xxxxxx;xxřxxxx xxxxxxxxxx a hlásí xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx x xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx státy xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xx jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x xxxxž se dozví xx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxů. Pacienty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; obdrží, xxx xxx xxxxžxx čl. 102 x&xxxxxx;xx. x) x x).

Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxx x&xxxxxx;x podávána xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx, xx jejichž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vyskytlo, xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx patnácti xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx 90 xxů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxx xřx použití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, o xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx;, xxxx x dispozici xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, organizacím x xxxxxxxx&xxxxxx;x odpovědným xx xxxxxčxxxx pacientů x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Rovněž zajistí, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxxxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx orgánu v xxxxx členském xx&xxxxxx;xě. Xxxx hlášení musí x&xxxxxx;x xx formulářích xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 25 nařízení (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx žádné xxx&xxxxxx;&xxxxxx; povinnosti xxxxxxě xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; důvody xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx

Článek 107b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx, xxxxxxž součástí xxxx:

Xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x pododstavci x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx z dostupných &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx x u xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině prostřednictvím &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx odstavce 1 xxxxxx článku xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 10 xxxx. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10x x xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uvedena x xxxxxxxxxx.

Xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se ode xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxx&xxxxxx; byla udělena xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 x u x&xxxxxx;ž četnost xxx xxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx nejsou stanoveny xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x registraci xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čxxxxxx xxxx jiná xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;x xxxx se xxxx čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; v xxxxxxx x odstavci 4, 5, xxxx 6.

Pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům xxď xxxxžxxě na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx v souladu x těmito ustanoveními:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxěž xxxxxxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pouze x jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, mohou x&xxxxxx;x čxxxxxx x xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 pozměněny x sladěny xxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx postupu xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx pravidelně aktualizovaných xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx x stanovit xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx, xx xěxž xx xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x referenční datum Xxxx xůžx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxčxx xxxxx z xěxxxx xxxxxxxů:

Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxčxxxx xxxxx prvního x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x odpovídající xxěxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx x xěxxxx xxx:

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx podávat X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, podle okolností, ž&xxxxxx;xxxxx o xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Xxxx xxxx x změnu čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx x xěxxxx xůxxxů:

Xxxx žádosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď xřxxxx, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Xxžxxx xxěxx xxx nebo čxxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Xxxx x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx x datech xxxx četnosti předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; odstavců 4, 5, x 6 nabývají účinku &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů po xxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107d

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxčxx, xxx xx xxxxxxxx nová xxxxxx, xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dříve nebo xxěxxx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107e

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx x v xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 107x xxxx. 4 xž 6 u x&xxxxxx;xxx xěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx Xxxx x čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx, se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx.

Xxxx jednotné xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

Xřx x&xxxxxx;xěxx členského xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) vezme xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx, xxx xěxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xůxxx&xxxxxx; jako xxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 odst. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx vypracuje čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxřx a xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Xxxxxxxx zašle xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx obdržení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx mohou členské xx&xxxxxx;xx a xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx a x xxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xx patnácti xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx uvedených v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x podaným xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x zasedání xřxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxx nebo x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě x xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

Článek 107x

Xx posouzení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx zváží, xxx xx nutné xčxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxx x registraci xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107e xxxx. 1 a xxxx xxxx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx II kapitoly 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; zprávy Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx postoj k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dohodnutého xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Členské xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zruší, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx provedení podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádost o xxěxx, včetně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx a příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx konsensem, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx postup stanovený x článcích 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě xxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x dohodě nebo xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x jednotného xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx registrací xxxxx čx. 107x xxxx. 1 a xxxx xxxx je xxxxxxň xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX kapitoly 1 nařízení (XX) č. 726/2004, posoudí X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxx&xxxxxx;xx a xřxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx provedení tohoto xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx stanovisko Výboru xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx svému xxxxxxxxxx připojí xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto nesouladu.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Komise:

Xx xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) tohoto odstavce x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx rozhodnutí xxxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx článku 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Xxx&xxxxxx;x 3x

X&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx vztahu x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx&xxxxxx;xx nových xxxxx, xxěx rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve xxxx xxěx x poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx. Xxxxx usoudí, že xx xřxxx přijmout x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, posoudí xx tyto signály x xxxxěxx xx x dohodě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx týkajících xx xxxxxxxxxx ve xxůxě, xxxx&xxxxxx; odpovídá xxxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve xxxx xxěx v xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx agentura x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;x 4

Xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107i

1.   Členský xx&xxxxxx;x nebo Komise xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu x&xxxxxx;x, žx informuje xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, agenturu x Komisi, xxxž xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů vyplývajících x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxžx&xxxxxx;x x těchto xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx xx bezpečnostní pochybnost x&xxxxxx;x&xxxxxx; vedle léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx sdělení, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx je xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx více čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx odkladu xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; a xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107j x 107x. Jinak xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát, xxxxž se x&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x články 107x x 107k, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát po xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xx-xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx používání určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx přijetí xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx uvědomí Xxxxxx x ostatní čxxxxx&xxxxxx; státy x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 107x x 107x požádat čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxxxxxxxě xřxxxxx dočasná xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx působnost xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx ve kterékoli x&xxxxxx;xx postupu xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; okamžitě.

4.   Informace podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků nebo xxxxxxx léčivých přípravků xxxx určité xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx uvedeného xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx žx je xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx xxxx xůxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx se xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nebo terapeutické xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xěx i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xxxř&xxxxxx; xx dané xxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxřx i xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; x xxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107j

1.   Agentura xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 107i odst. 1 xxřxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx léčivé přípravky. Xxxčxxxě mohou členské xx&xxxxxx;xx xxřxxxě oznámit xxxx zahájení na xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx.

X xxxxx oznámení xxxxx, čxxx se xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; agentuře x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 107x x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxčxxx. Oznámení xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxxxxx x právu držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxřxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, x &xxxxxx;xxx x xxx, xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxžx&xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; věc, xxxx&xxxxxx; byla xřxxxxžxxx xxxxxxřx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 107x. Xxxxxxxxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xx zpravodajem xxxxxxxx&xxxxxx;x Výborem xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x referenčním čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; mohou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xřxxxxžxx písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx to xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx xxxxxxxx, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxř&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxžxxx-xx xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů xx xxxxx&xxxxxx;, zejména x xxxxxxx xx xxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Toto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x slyšení xx xěxxx&xxxxxx;xx xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx terapeutickým účinkům x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxxx, jež xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx týkající xx xřxxxěxx postupu, xůžx xxž&xxxxxx;xxx o xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x neveřejném xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx poskytnutí informací xxx&xxxxxx; Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx doporučení s xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů x x náležitým xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. X xxxxxxčxx&xxxxxx; se xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odůvodněními. X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx na x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Doporučení xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx z x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx závěrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x veškeré xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxxž xx xxxxxxxxxx xěxx podléhat.

Pokud xx x xř&xxxxxx;xxxxxx uvedených x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. f) doporučuje xxěxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x označení xx xxxxx xxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx znění takto xxěxěx&xxxxxx;xx nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a údaj x xxx, xxx xx xěx být xxxxx text v xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx, označení xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxěx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 4 xx žádné xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, pozastavení xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dohodnutého xxxxxxx. Xxxxx je xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx bezodkladně, xůžx koordinační skupina xx návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členské státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamená a xx&xxxxxx;xx ji držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x členským xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, zruší xxxx odmítnou prodloužení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx použije postup xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x souladu x doporučením Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Vztahuje-li xx xůxxxxxxx xxxxxxx vymezená xxxxx čl. 107x xxxx. 4 xxxxxxň xx xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx hlavy II xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; doporučení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xřxxxx stanovisko k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; nebo k xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Není-li xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx připojí xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů tohoto xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx přijetí rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. a) xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx se xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx směrnice. Xxxxxxxě od čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx x&xxxxxx;xx použije postup xxxxx čl. 121 xxxx. 2 této xxěxxxxx.

Xx rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxě xx čx. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx podle čx. 87 odst. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, může xxxxěž xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx článku 127a x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Oddíl 5

Xxxřxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů posouzení

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Agentura xxxřxxňxxx konečné x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, doporučení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxů 107x až 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

KAPITOLA 4

Xxxxxx xxx poregistračními xxxxxxxx xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107m

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx vztahuje na xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo financuje xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx z xxxxxx&xxxxxx; xůxx xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22a, a xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx kapitolou xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x xxžxxxxxx Xxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů v neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx.

3.   Tyto xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx používání určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx účast xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx čxxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xůžx požadovat, xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx členských xx&xxxxxx;xů, x nichž xx xxxxxx prováděna, xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx států, ve xxxx&xxxxxx;xx byla xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx xxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx provádění xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxě xxxxxxx x posuzuje x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx a xxxxxx vliv xx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly x&xxxxxx;x vliv na xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, musí x&xxxxxx;x sděleny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x souladu s čx&xxxxxx;xxxx 23.

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;x pododstavci xxxxxx xxxčxxx informace x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xxx xx stanoveno x čx&xxxxxx;xxx 107x.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čx&xxxxxx;xxx 107x xž 107x xx vztahují x&xxxxxx;xxxxxě xx studie xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xx x&xxxxxx;xxxxě povinnosti xxxžxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22x.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x prováděny xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxx xxxxx článku 22x. U xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu členského xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx okolností.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 písm. a) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxž má být xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx&xxxxxx; xůžx xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě schváleného xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxx&xxxxxx;, xx byla xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx podstatné změny xxxxxxxxx xřxx svým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx okolností. Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx okolností, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; x uvědomí xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx je xx xxxxx&xxxxxx;, držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, x xxxxž je xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107p

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxčxx&xxxxxx; studie x xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; sběru &xxxxxx;xxxů xx xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátnímu xxx&xxxxxx;xx nebo Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, pokud xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx podá příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx registrace.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x xxxxxx xx&xxxxxx;xx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxx elektronicky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě výsledků xxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xůžx Farmakovigilanční výbor xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx vydat xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů. X doporučeních xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx odůvodnění.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxxxx x xěxx xxxxxx zohledňující doporučení xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx zastoupené v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamená x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a členským xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; dotčené registrace xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; stanoveným x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Je-li xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o změnu, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o přípravku x příbalové informace.

Xxxxxx xx xxxřxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;x webovém portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Komise xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; členskými státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských států x souladu s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x dohodě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů tohoto xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Provádění, xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 108

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxx Komise prováděcí xxxxřxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, pro které xxxx farmakovigilanční činnosti xxxxxxxxx x čx. 8 odst. 3 x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 101, 104, 104x, 107, 107x, 107b, 107x, 107x a 107p:

Xxxxxx&xxxxxx; opatření přihlédne x práci na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance x xxxx podle potřeby xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem podle čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108a

S cílem xxxxxxxx výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; spojených x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

Článek 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x tom, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Příslušné xxx&xxxxxx;xx pozastaví, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx změní registraci, xxxxx dojdou x x&xxxxxx;xxxx, žx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx účinnost, žx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx že jeho xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxxxx; xx xx xx, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; léčebnou &xxxxxx;čxxxxxx, jestliže xx xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, žx x ním xxxxx dosáhnout léčebných x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxěxěxx rovněž xxxxx, xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx článku 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; nebo xxxxxx xxěxěxx x xxxxxxx x článkem 23, xxxxx xxxxxx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22a xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

24)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 121a

1.   Pravomoc xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xx xxěřxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx počínaje dnem 20. xxxxx 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; zprávu x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxěxx šest xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxxx tohoto xěxxxxx&xxxxxx;xx období. Xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x stejně xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x souladu xx čx&xxxxxx;xxxx 121x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Evropskému parlamentu x Xxxě.

3.   Pravomoc xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínkám xxxxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx.

2.   Orgán, xxxx&xxxxxx; zahájil vnitřní xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, uvědomí x xřxxěřxx&xxxxxx; xxůxě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, a xxžx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx ukončuje přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; x něm xx&xxxxxx;žx určených. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx k xxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx, který xx x něm xxřxxxěx. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxx xxž platných xxxů x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121c

1.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci vyslovit x&xxxxxx;xxxxx xx lhůtě xxxx měsíců xxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

X podnětu Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx tato xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; x xxx xěx&xxxxxx;xx.

2.   Pokud Evropský xxxxxxxxx xxx Xxxx xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx proti xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, je xxxxx xxx xxxřxxxěx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Evropské xxxx x vstupuje x xxxxxxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx xxxxxx.

Akt x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Evropské xxxx a vstoupit x platnost xřxx xxxxxxx&xxxxxx;x této lhůty, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Rada xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx o svém &xxxxxx;xxxxx námitky xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament nebo Xxxx xxxxxx&xxxxxx; námitky xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx proti xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx xxůxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

25)

X čx&xxxxxx;xxx 122 xx odstavec 2 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; žádosti čxxxxx&xxxxxx; státy zašlou xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxřx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x čl. 111 xxxx. 3.“

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 se xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx každý xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž xxxxxxxxxx xxxx odmítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx x trhu.“

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x se xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx uvedené x hlavách X, XX, XXXX, XX x XX. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, žx xx čx. 63 xxxx. 1 a 2 xxxxxžxxx xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 127x

Xxxxxxžx má být x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 a X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ve xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx odkazuje xx doporučené xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; podle čx. 9 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x), xx), xx) xxxx xx) uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Komise xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; těchto xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení.“

x)

xxď ode xxx obnovení,

b)

nebo xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; lhůty xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. červencem 2011,