Plné znění - 32010L0084

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) stanoví xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; pravidla Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; za účelem xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx Xxxx, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; bezpečnostní xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xx&xxxxxx;xx xž xxx&xxxxxx;, xx xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxxxx, vyšlo najevo, žx je xřxxx xřxxxxxx opatření pro xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, mělo xx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; volnému xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v Xxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx xxxxxx x bezpečnosti léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx pohybu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X cílem xxxx&xxxxxx;xxx vzniku xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx nebo xx xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie xxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; xxx, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinky nejen xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, ale též xxxx x medikaci x použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě nesprávného xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; již xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxž xxxxxx&xxxxxx;, žx mezi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkem a xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx existuje xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xěx být x xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxžxx xxxxx &xxxxx;xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Xxxž xx xxxx dotčeny xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; unijní x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy a xxxxxxx týkající xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, měly xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, aby hlášení x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů týkajících xx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxx x medikaci, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. X&xxxxxx;x xx neměla x&xxxxxx;x xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě xx xxxěňxxxx informace o xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance ani xxxxxx povinnost xxxřxxňxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx. Navíc xx xx x&xxxxxx;xxxx xůxěxxxxxx neměla xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx dotčených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx práva.

(6)

Xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vody x xůxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xx&xxxxxx;xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Členské státy xx proto xěxx xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x hodnocení xxxxxx xxxxx xěxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů na žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xčxxxě xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů na xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Komise by xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx životní xxxxxřxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x, zda xx třeba xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx další příslušné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(7)

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx měl zavést xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx být kdykoli xxxxxxx&xxxxxx; xxx účely xxxxxxxx. Příslušné orgány xx xěxx xřxxx&xxxxxx;x xxxxx nad xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. K ž&xxxxxx;xxxxxx x registraci xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xřxxxžxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx obsahovat xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx měli plánovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxě v rámci xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx xěxx být xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx x potřebě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací o xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravku. Xx také třeba xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

(9)

Z xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; údaje xxxxxxx&xxxxxx; x době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx x xxxxxčxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x &xxxxxx;xxxx o xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xxxžxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx a &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; xxxžxx tuto xxxxxxxxx x xxxxžxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxěxx x xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; by mělo x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx registrace. Xxxx xxxxxx by xx xěxx xxxěřxxxx xx xxěx údajů, xxxx&xxxxxx; xx xxxžxxxx xxxxxxxx xxxxxčxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxžxxxxxx&xxxxxx; klinické xxxxx.

(10)

Xx důležité, aby xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x předčasnému xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrací. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx však xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. To xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků s xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxěž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; sledování xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx xxxx podmínky čx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx jde x xxxxxčx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dalšímu xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxxxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, kterým xx stanoví postupy Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxx xxx xxxx x kterým se xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx xěxx x&xxxxxx;xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dalšímu xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Komise xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x organizacemi xxxxxxxů, xxxxřxxxxxxů, x&xxxxxx;xxřů x x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x zdravotních xxxx&xxxxxx;ťxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zúčastněnými xxxxxxxx xřxxxxžxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx veřejnost. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xěxxxx &xxxxxx;xxxů xx Xxxxxx xěxx xxxxx xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, jak xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace, xxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx a širokou xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xřxxx jasněji xxxxxxx odpovědnost xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx měl x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; za trvalé xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x veškerých xxěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x podmínkami xx&xxxxxx; registrace, xěxx xx xxxxxěxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerých xxxxxxx&xxxxxx;xx informací, včetně x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x xxxxěž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Xxxxěž je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, aby xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxx x &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; významné xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx shromážděny.

(13)

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x mandát xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 směrnice 2001/83/XX rozšířen xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxx mohla xxxxx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, měla xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x požadované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, postupy xxx xxxxžxx&xxxxxx; shody x xxxxxxů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů x xxxxxx povinnost xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x o potřebu xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Xxx&xxxxxx; x vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; stejné &xxxxxx;xxxxě xěxxxx&xxxxxx; odbornosti při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v otázkách xxxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x na xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xx xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xřx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx se xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x postoji x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x posouzením x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. X xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx opatření v xxx&xxxxxx; Xxxx by xěxx postačovat xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxě x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xěxx xx x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům x xxxxxxxxxxx regulačního xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx rovněž x xř&xxxxxx;xxxxxx farmakovigilančních xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státy x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx Xxxxxx měla xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě posouzení xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém za &xxxxxx;čxxxx sběru xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx při xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, včetně xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x důsledku užití xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace x x důsledku xxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx, xčxxxě xřxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx v xxxxxxxx, xxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx vyskytne při xxxxxxxx tomuto přípravku xřx xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxx xxxx &xxxxxx;čxxx xx čxxxxx&xxxxxx; státy xěxx xxxxxřxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x opírající se x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx mohly x&xxxxxx;x xxxě xxxxěxx xxxxxxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx zdrojů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx přenést xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

(19)

X cílem xxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx Unie x xx sítě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxxžxxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, x xxxxžxxx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx vyskytl.

(20)

Xx účelem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; transparentnosti xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxů by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx x&xxxxxx;xž &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xěxx příslušným orgánům xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; nebo xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx oznámeních x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xx xěxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx opírat x xx&xxxxxx;čxxxx úlohu, xxxxxx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, x měla xx xxxxxxxxx, žx x xxxxxxxx xxxxx hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxxxxxx jim xxxxxřxxxx k xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx toho, žx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx hlásit xř&xxxxxx;xx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx&xxxxxx; xxěxxx zaměření xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx tak, aby xx xxxxx spíše xxxx&xxxxxx;xxx poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxž xxxx zaslány xx databáze Eudravigilance.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; ve xxxxxx x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx měly x&xxxxxx;x &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; rizikům, která xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx xxxxx x xxxě registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů mělo xxxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxx látku x dobře xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;x, homeopatických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tradičních rostlinných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. V x&xxxxxx;xxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxžxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx, vyvstanou-li pochybnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxčxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látka xxxxxřxďxxx v x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx předkládání xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

(24)

Xx xřxxx, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx ve větší x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx zdroje. Xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx jednotné xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Kromě xxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x stejných xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; jediného xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; z něj xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x zachování, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx být xřxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxxx postupovat xxxxxxřx některé xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, x x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x výborem pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; v celé Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx s xxřxxxěx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx ve xxěxxxxx 2001/83/XX je vhodné xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx upřesnit xxxxxxx pro xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxx xx &xxxxxx;čxxx by xěx x&xxxxxx;x xxčxx xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xx xxx, x nichž xxxxx xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx x&xxxxxx;x xxxžxx, pokud xxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxžxxx xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xěx xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; založeny xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx při xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx z xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; hlavní x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxčx&xxxxxx; dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, které jsou xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, které xxxxxxx&xxxxxx;, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; je sběr &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; proto xxxxxxxx&xxxxxx; do působnosti xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady 2001/20/XX xx dne 4. xxxxx 2001 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xx xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx požadované xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx jedním xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, by xěxx x&xxxxxx;x pod xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž má x&xxxxxx;x studie xxxxxxxxx. Xxxxěž xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx xxxřxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, pokud xxx x xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x cílem xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii.

(29)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisů x farmakovigilanci by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilancí, xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx. Nejsou-li xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxěxx xx stanovené xxůxě, xěxx xx mít xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxxx.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě financovány. K xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxžxěxx, xxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx vybraných xxxxxřxxxů xx však xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátních xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx x&xxxxxx;xxxx těchto farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x státům by xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx, xxx za určitých xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx se xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/ES týkajících xx xxžxxxxxů na xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;, x x&xxxxxx;xxx řešit x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh nebo xxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx dodávkami.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh v Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx opatření x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Evropské unii. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x článku xxxřxxxxčxxx xxxx směrnice x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(33)

Touto xxěxxxx&xxxxxx; není xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/ES xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních údajů x o volném xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (8) xxx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů orgány x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Při xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx údajů by xěxx x&xxxxxx;x možné x rámci xxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx zpracovávat xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;ťxxxx x xxxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, porozumět x předcházet xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x přijímat xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x ke xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Účel xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxxxx může být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx pacienta xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx případech x xxxxx tehdy, pokud x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Ustanovení xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx ustanoveními xx xxxxxx čx. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze xxx 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x se stanoví xxžxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů na xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x této xxěxxxxx je xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx jednotné xxxx&xxxxxx;xxx xxx obsah x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, xxxxž x minimální xxžxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xřx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, formátů x xxxxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; rizika xxxx xxěxxxx rizika zjištěná xř&xxxxxx;xx. Měl by x&xxxxxx;x xxxxěž stanoven xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx členskými xx&xxxxxx;xx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x a xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x formát xxxxxxxxů, xxxxxxů a x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Podle čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;Xxxxxxx x fungování XX&xxxxx;) xx xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; zásady xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; předem x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijatém ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx. Xxxxx nebude toto xxx&xxxxxx; nařízení xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx rozhodnutí Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. čxxxxx 1999 (11) x xxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; svěřených Xxxxxx, xxxxx regulativní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, pokud xxx x xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx přijmout xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, x xxxxž xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě důležité, xxx Xxxxxx x rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; činnosti vedla xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dohody x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů (12) xx čxxxxx&xxxxxx; státy vybízejí x xxxx, xxx xxx xxxx a x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxžx&xxxxxx; nejvíce xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx tyto xxxxxxx zveřejňovaly.

(38)

Směrnice 2001/83/ES xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

X článku 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X článku 11 xx xxxxňxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 musí xxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxxxxxxx xěxx: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování.“ X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x po x&xxxxxx; musí následovat xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

U x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; text x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx xx&xxxxxx;xxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107a xxxx. 1. Musí x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xůxx&xxxxxx; xxůxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení, x xxxxxxx x čx. 107x xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 16 g xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Ustanovení čx. 3 xxxx. 1 x 2, čx. 4 odst. 4, čx. 6 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxů 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 xž 85, 101 xž 108x, čx. 111 xxxx. 1 x 3, čx&xxxxxx;xxů 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx a čx&xxxxxx;xxx 127 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxěxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8. října 2003, xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky a xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (13), se xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

X čx&xxxxxx;xxx 18 xx xxxxx „články 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy „články 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxx xxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně s xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x letákem x xx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 a 22x xxxxxčxě x případnými xxůxxxx xxx splnění xěxxxx podmínek xxx xxžx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x klinických hodnocení, xxxx&xxxxxx;x řízení rizik x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxxx dostupnými xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxčxxxxx nebo &xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx odstranění veškerých xůxěxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; obchodní xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxčxě x xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx odděleně pro xxžxxx xxžxxxxxxxx indikaci.

Veřejná xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxx srozumitelným xxx xxřxxxxxx. Xxxxxx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 21x

Xxxxx článku 19 xůžx být udělení xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx splnění xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx x těchto podmínek:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; lhůty xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 22

Za x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností a xx xxxxxxxxxx se žxxxxxxxx xůžx být xxxxxxxxxx xxěxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx plnění xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx týkajících xx xxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, oznamování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x jeho xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxěxxxx, pouze xxxxx žxxxxxx xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx není x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, které xxx xxěřxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; údaje x &xxxxxx;čxxxxxxx a xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx za xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx; být xxxxžxxx xx xxxxxx x xůxxxů uvedených x xxx&xxxxxx;xx 5 části XX přílohy X.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x každoročním xřxxxxxxx xěxxxx podmínek.“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx udělení xxxxxxxxxx xůžx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

Xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x řádně xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x obsahovat x&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxx&xxxxxx; studie.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx požádá xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; povinnosti, xxxžx&xxxxxx; xx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx lhůtě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě písemného xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxx, aby obsahovala xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; jako xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx uvedených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x xřxxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 21x a 21x.

2.   Komise xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx akty x přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Článek 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podmínky xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 xxxx 22x xx xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a, 22 xxxx 22a.“

11)

Článek 23 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx udělení xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, pokud xxx x metody x&xxxxxx;xxxx a kontroly xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) x x), x vědeckému x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, které xxxxx x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, aby bylo xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Tyto xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; schválení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;xx ke xxěxě &xxxxxx;xxxů xxxx dokumentů xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 8 odst. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x x 11, čx. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxě xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx xxxx omezení xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxx xx trh, x xxěx&xxxxxx; mu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; prospěšnosti x xxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxxx xxxxx&xxxxxx; informace xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx klinických hodnocení xxxx xxx&xxxxxx;xx studií xřx všech indikacích x u všech xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, ať xž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čx nikoli, x xxxxěž &xxxxxx;xxxx x takovém xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě závěrů xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vytvořeného xxxxx článku 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx požádat xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, aby xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx prokazující, že xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxě a xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx xx sedmi xxů od xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 xx xěx&xxxxxx; takto:

13)

Xxxxxx „Kapitola 4 Xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Článek 27 xx mění xxxxx:

15)

Za čx&xxxxxx;xxx 27 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

X čx&xxxxxx;xxx 31 se xxxxxxxx 1 mění takto:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 se xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; takto:

19)

X článku 63 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx určen x xxxxxxxxx&xxxxxx; přímo xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; považují xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxxxxxx xx xxžxxxxxx, aby xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxx určité &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx v úředním xxxxxx či &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uváděn xx trh.“

20)

Hlava XX xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Obecná xxxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx farmakovigilance x &xxxxxx;čxxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Unie farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx xxxxx&xxxxxx; pacientů xxxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Xxxx xxxxxxxxx se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x lidí x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x v důsledku xxxx xžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx pracovišti.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx vyhodnocují, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx registrace. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx x sdělí Xxxxxx jeho x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxx roky.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxč&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x příslušný xxx xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; státy:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. a) x x) xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxžxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, lékárníkům x xxx&xxxxxx;x zdravotnickým xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx jakýmkoli x &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mu x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxxxx, xxxěřxx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxx x x&xxxxxx;x xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx jeden další čxxxxx&xxxxxx; stát.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxx x&xxxxxx;xxxxě uvědomí Xxxxxx, agenturu a xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; a agentura xxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;.

Článek 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 101 odst. 1.

2.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx podle odstavce 1, xxxžxxx možnosti xxx xxxxxxxxxxxx rizika x prevenci x x případě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; opatření.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx a xx x&xxxxxx;xxxxě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx vytvořen x xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Po xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě x xxxxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Držitel rozhodnutí x registraci xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx této xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx příslušnému orgánu x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx farmakovigilance xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; bude xxxř&xxxxxx;xxxx kvalifikované osobě xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 tohoto čx&xxxxxx;xxx, nejsou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xřxx 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxžx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xůžx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxxxx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x), xxxxxxx&xxxxxx;-xx pochybnosti v xxxxxxxxxxx x riziky, xxxx&xxxxxx; mají xxxx xx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku. X x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx rovněž uloží xxxxxxxxx xřxxxxžxx podrobný xxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě odůvodněno, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx harmonogram pro xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x to xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx požádá xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xx xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, podat písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x uložení x&xxxxxx;xx povinnosti.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Potvrdí-li příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx, xxx obsahovala xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx systému řízení xxxxx, jako podmínky xxxxxxxxxx xxxxx čx. 21x písm. x).

Článek 105

Xxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxčxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx byla xxxxčxxx jejich xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx výkonu xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušným vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx vybírat xxxxxxxx xx držitelů rozhodnutí x registraci za x&xxxxxx;xxx těchto čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx podmínky, že xx xřxxxx přísně xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx výkonu xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x vytvoří x xxxxxxxx xxůx xxxxx&xxxxxx; portál xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx propojený x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxřxx&xxxxxx;x v xxxxxxx x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x xxxžxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xx xxxxxxx informovat příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, a xx v xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xřxx tím, xxž xxxxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; učiní, xxxx xxxčxxxě x x&xxxxxx;x.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě a xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx nutné xxůxx ochraně xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xčxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xx členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komise xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx xřxxx&xxxxxx;x, xxž xx xčxxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky obsažené x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve více čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxčxxxxx mezi příslušnými xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xxxxěž určuje xxxxxxxxxxx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx koordinace agentury čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxž&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; úsilí, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;x oznámení x bezpečnosti xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xx harmonogramu xxxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xřx xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx.

4.   Jestliže xxxxxxxx nebo příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 x 3, vypustí xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx osobní povahy x xůxěxx&xxxxxx; informace xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, pokud xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

XXXXXXXX 3

Zaznamenávání, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Xxx&xxxxxx;x 1

Zaznamenávání x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx x Xxxx, xxx x xřxx&xxxxxx;xx zemích, x xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x spontánních hlášení xx pacientů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx zprávy xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; na jediném x&xxxxxx;xxě x rámci Xxxx.

Xxxxxxxě od prvního xxxxxxxxxxx se xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, zaznamenávají x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; v souladu xx směrnicí 2001/20/ES.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx čx xxx&xxxxxx;xxxxx jiným ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx pacientů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx a do x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx xxx x Xxxx, xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů ode xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx informace x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx x Xxxx, xx 90 xxů xxx xxx, kdy se x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, sledovaných agenturou xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 nemusí xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; je xx xxxxxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; lékařskou xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx k x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx x ověřitelných &xxxxxx;xxxů pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Shromažďují také x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace x návaznosti xx xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; aktualizace xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx státy při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xx xxxxxxxxx xx jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x xxxxž xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků x pacientů. Pacienty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, zapojí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; následných informací xx všem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; obdrží, xxx xxx xxxxžxx čl. 102 písm. c) x x).

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx účinků xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; předložených xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx jejichž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vyskytlo, xxxxxxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3.   Členské státy xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí účinky xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx 90 xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxx xřx použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x nichž xx xxxxěx&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x všem xxx&xxxxxx;xůx, subjektům, xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx;x xx bezpečnost pacientů x dotčeném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Rovněž xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx orgány, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě xxxxxěxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx kterémukoli xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxx členském xx&xxxxxx;xě. Xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xx formulářích xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; členské státy xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx rozhodnutí x xxxxxxxxxx žádné xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxě xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxx x xxxx nejsou xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx, xxxxxxž součástí xxxx:

Xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x prvním xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřx použití v xxxxxxx&xxxxxx;xx x u xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xx zasílají xxxxxxxxxxxx.

2.   Agentura xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx, členům Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě uvedeného v čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 10 xxxx. 1 xxxx článku 10a x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uvedených v čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti musí x&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxx předkládání xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx xřxx 21. červencem 2012 x x x&xxxxxx;ž četnost xxx xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx druhého pododstavce xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; jiná čxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; data xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; x xxxxxxx x odstavci 4, 5, xxxx 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy o xxxxxčxxxxx xx předkládají xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům xxď xxxxžxxě na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxx x xěxxxx ustanoveními:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se rovněž xxxxxxxx na x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, na xěž xx odstavec 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, mohou x&xxxxxx;x čxxxxxx a xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; odstavců 1 x 2 xxxxěxěxx x xxxxěxx xxx, xxx xxxx možné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx postupu xxx sdílení xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx, xx xěxž se xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx xůžx po xxxxxxxxxx s Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxčxx xxxxx z xěxxxx xxxxxxxů:

Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxčxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x odpovídající xxěxx xxxxxxxxxx.

5.   Pro účely xxxxxxxx 4 je xxxxxxxčx&xxxxxx;x datem Unie xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou xxxxxxxxx účinných látek xxxxx x xěxxxx xxx:

6.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx podávat X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo koordinační xxxxxxě, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx o xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx xxxx x xxěxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx z xěxxxx xůxxxů:

Tyto žádosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x písemnou xxxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď přijme, xxxx zamítne. Každou xxěxx dat xxxx čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxxx zveřejní. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; seznam xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx webového xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Jakékoli xxěxx x datech xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 4, 5, a 6 nabývají účinku &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů po xxx zveřejnění.

Článek 107d

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti s x&xxxxxx;xxx určit, zda xx xxxxxxxx nová xxxxxx, xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dříve xxxx xxěxxx poměr rizika x prospěšnosti léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x v xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 107x xxxx. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx xěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xěž xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx Xxxx x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx, xx provádí xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxxx jeden z xěxxxx xxxxxxxů:

Xřx x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx v &xxxxxx;xxxx, xxx xěxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xůxxx&xxxxxx; xxxx referenční čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x xxxx zpravodaj, xxxxx okolností, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xx agentuře x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Xxxxxxxx zašle xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; připomínky xxxxxxřx x x xxxxxxxxxx xxxx členskému xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2 aktualizuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x předá xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x zasedání xřxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx se xxěxxxx nebo x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě x xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx spolu x jejich odůvodněními. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx článku 25x nařízení (XX) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; obojí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, xxx xx nutné xčxxxx xěxxx&xxxxxx; kroky, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx okolností zachovají, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout xxčxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx více xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107e xxxx. 1 x xxxx xxxx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx možné dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační skupina x xxxxxě nebo xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o bezpečnosti xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 107e xxxx. 1 a mezi xxxx xx xxxxxxň xxxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, posoudí X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; zprávy Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx a xřxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx registrací x rovněž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx připojí spolu x xxxxxx&xxxxxx;x doporučením xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx nesouladu.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx písm. x) tohoto odstavce x na xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; členskými státy xx vztahují články 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje čx&xxxxxx;xxx 10 nařízení (XX) č. 726/2004. Xxxxx Komise přijme xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Oddíl 3a

X&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Ve xxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x podle této xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.   Farmakovigilanční výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xx nových xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx v xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, že xx xřxxx xřxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxx signály x xxxxěxx xx x xxxxxě o x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx týkajících xx xxxxxxxxxx xx xxůxě, která xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx v xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx informují x xxxxěž uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve nebo xxěx x poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;x 4

Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107i

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komisi, když xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů vyplývajících x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx za nezbytná xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; v xxžx&xxxxxx;x x těchto xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx ověří, zda xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx sdělení, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny.

Pokud xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107j x 107x. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pochybnost řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxž xx týká. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x vyrozumí x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx odstavec 1 xxxxxx článku x čx&xxxxxx;xxx 107j x 107x, může čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xx-xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx registraci nebo xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; až xx xřxxxx&xxxxxx; konečného xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx následující xxxxxxx&xxxxxx; xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx svých xxxxřxx&xxxxxx;.

3.   Komise xůžx ve xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 107x x 107k požádat čxxxxx&xxxxxx; státy, xx xxxx&xxxxxx;xx xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxxxxxxxě přijaly xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; podle odstavce 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx kterékoli x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; okamžitě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku se xxxxx x&xxxxxx;xxx jednotlivých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx určité xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx agentura xxxxx&xxxxxx;, žx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx uvedeného xxěxxx&xxxxxx;, x dalších x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo žx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkům xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, rozšíří xxxxx toho působnost xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx se xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xěx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004, které xxxř&xxxxxx; xx dané xxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě x informacemi xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxřx i xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vědecké xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; má x xxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107j

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 107i xxxx. 1 xxřxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx veřejně oznámit xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx webových xxxx&xxxxxx;xxxx xxx léčivé přípravky.

V xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; uvede, čxxx xx xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxřx x xxxxxxx x článkem 107x týká a xxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxčxxx. Oznámení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků a xxřxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, x &xxxxxx;xxx x xxx, xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxžx&xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx posoudí xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxžxxx xxxxxxřx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 107x. Xxxxxxxxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x X&xxxxxx;xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;x členským xx&xxxxxx;xxx xxx dotčené x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx posouzení xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx naléhavost xěxx xxxxxxxx, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uspořádat xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxžxxx-xx xx xx základě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx důvodů za xxxxx&xxxxxx;, zejména x xxxxxxx xx xxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x slyšení xx xěxxx&xxxxxx;xx xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxůx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx organizaci x provádění xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxx xxx&xxxxxx; osoba, jež xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx postupu, xůžx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx x xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx poskytnutí xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx doporučení x xxxxxx&xxxxxx;x důvodů x x x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxxxčxx&xxxxxx; xx uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje spolu x xxxxxx odůvodněními. X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; lhůtu. Xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx kterýkoli z x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů nebo xxxxxx kombinaci:

Pro &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; uvést xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx minimalizaci xxxxxx a xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxž xx registrace xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx xx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x prvním xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. f) xxxxxxčxxx xxěxxx xxxx doplnit xxxxxxxxx v xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxx x označení xx obalu nebo x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; obsahovat x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxx x xxx, kde xx xěx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, označení na xxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxěx.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx působnost xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 107x odst. 4 xx žádné xxxxxxxxxx, x xxxxž xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; doporučení Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dohodnutého xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx bezodkladně, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx návrh svého xřxxxxxx schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx konsensem xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, předseda xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a xx&xxxxxx;xx xx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, která xxxx registrace zachovají, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx odmítnou xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s harmonogramem xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě aktualizovaného xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx stanovený x článcích 33 x 34. Odchylně xx čx. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě v xxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých xůxxxů xxxxxx nesouladu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx postupu vymezená xxxxx čx. 107x xxxx. 4 xxxxxxň xx xxxxx registraci xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx hlavy XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx do 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx toto xxxxxxčxx&xxxxxx; posoudí x xřxxxx stanovisko k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; nebo k xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxx&xxxxxx; přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx předsedy xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Xxx&xxxxxx;-xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx stanovisku připojí xxxxx s uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě stanoviska X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx provedení čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx se vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx x&xxxxxx;xx použije xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2 této xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Odchylně xx čx. 10 xxxx. 2 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx však xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 87 xxxx. 2 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, xůžx xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 5

Xxxřxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů posouzení

Čx&xxxxxx;xxx 107l

Xxxxxxxx xxxřxxňxxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, doporučení, xxxxxxxxxx x rozhodnutí podle čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

KAPITOLA 4

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx vztahuje xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxxxxčxxxxx, které xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx z xxxxxx&xxxxxx; xůxx xxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; uložených xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22x, a xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx kapitolou xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x xxžxxxxxx Xxxx na zajištění xxxxxx a práv &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů v xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiích xxxxxčxxxxx.

3.   Tyto xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx to xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx &xxxxxx;čxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx čxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxxx, aby xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx členských států, x nichž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx, protokol x zprávy x xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx států, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx studie xxxxxxxxx, do dvanácti xěx&xxxxxx;xů od xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx xxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx provádění xxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxě xxxxxxx a posuzuje x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; údaje x xxxxxx xxxx na xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxěxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx xxxx&xxxxxx;x byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 23.

Xxxxxxxxx&xxxxxx; stanovenou x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x pravidelně aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x článku 107x.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čx&xxxxxx;xxx 107x až 107x xx vztahují x&xxxxxx;xxxxxě xx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xx základě xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxx článku 21x nebo 22a.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x studie xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; návrh xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu výboru xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, které mají x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx x jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; požaduje xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22x. X xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx studie xxxx&xxxxxx;xěxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxx xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; souhlas xxxxxx&xxxxxx; v odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, v xxxxž x&xxxxxx; být xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx&xxxxxx; xůžx xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Poté, xx byla studie xxx&xxxxxx;xxxx, musí být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxx xřxx svým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx okolností. Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; a uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x xxxxxxxx nebo nesouhlasu. Xxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, x xxxxž je xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxčxx&xxxxxx; studie a xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx ukončení sběru &xxxxxx;xxxů se xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxx k písemnému xxxxxxxxx&xxxxxx; xx této xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx vyhodnotí, xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x v případě xxxřxxx podá xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx registrace.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x xxxxxx xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx a xx xxxxxxxxxx x držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xůžx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se xxxxxx odlišné xxxxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, pozastavit xxxx zrušit registraci xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx členskými státy xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxxxx k xěxx xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje.

Pokud členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě dosáhnou xxxxxxxxx dohody x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx, předseda xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a členským xx&xxxxxx;xůx. Členské státy xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; dohodě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě aktualizovaného souhrnu &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Dohoda xx xxxřxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Komisi xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Komise xxxžxxx xxxxxx stanovený x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, koordinační skupina x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx připojí xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; x pokyny

Článek 108

X x&xxxxxx;xxx harmonizovat xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx této směrnice xřxxxx Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x následujících xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx v čx. 8 odst. 3 x článcích 101, 104, 104x, 107, 107x, 107b, 107x, 107x x 107x:

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tato xxxxřxx&xxxxxx; xx přijímají xxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem podle čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

X cílem xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s příslušnými xxx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

Článek 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; zprávu x tom, xxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx, že xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx nemá x&xxxxxx;čxxxxx účinnost, žx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx žx jeho xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; deklarovanému. X&xxxxxx; se xx xx, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxxxxxžx se xxxxx k x&xxxxxx;xěxx, žx x x&xxxxxx;x xxxxx dosáhnout x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx, zrušena nebo xxěxěxx xxxxěž tehdy, xxxxx xxxx údaje xřxxxxžxx&xxxxxx; xx žádostí xxxxx článku 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxěxěxx x xxxxxxx x článkem 23, xxxxx xxxxxx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; podmínky xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

24)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xx xxěřxxx Xxxxxx xx dobu xěxx xxx počínaje xxxx 20. ledna 2011. Xxxxxx předloží xxx&xxxxxx;xx x přenesené pravomoci xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxxx tohoto xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x xxxxxě xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx Evropský parlament xxxx Xxxx nezruší x xxxxxxx se čx&xxxxxx;xxxx 121x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně oznámí xxxčxxxě Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x článcích 121x x 121x.

Čx&xxxxxx;xxx 121b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 22x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; zahájil vnitřní xxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, zda zrušit xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxěxxx&xxxxxx; x přiměřené lhůtě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x konečného xxxxxxxxx&xxxxxx; druhý xxx&xxxxxx;x x Komisi x xxxxx pravomoci, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; xx mohlo x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, a xxžx&xxxxxx; xůxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx ukončuje xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x něm xx&xxxxxx;žx určených. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx x pozdějšímu xxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx xxřxxxěx. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se platnosti xxž xxxxx&xxxxxx;xx aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxx aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vyslovit x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů xxx xxx oznámení.

X podnětu Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; x xxx xěx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx Xxxx xx xxůxě uvedené x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx proti aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, je xxxxx xxx xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem, xxxx&xxxxxx; xx v xěx xxxxxx.

Akt x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxxx x platnost před xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx lhůty, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Rada xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Akt x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo Xxxx vysloví x&xxxxxx;xxxxx xx lhůtě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx proti xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xx xxůxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

25)

X čx&xxxxxx;xxx 122 xx odstavec 2 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„2.   Na x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxxx xxxxxxřx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 3.“

26)

V čx&xxxxxx;xxx 123 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž registrace xxxx odmítnuta, pozastavena xxxx xxx&xxxxxx;xxx, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx x xxxx.&xxxxx;

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x xx xxxxxxxx 2 x 3 nahrazují tímto:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x využije x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, a to xxxx&xxxxxx;xx požadavky xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx X, XX, VIII, XX x XI. Členské xx&xxxxxx;xx se xxxxx xxxxxxxxxx, že xx čx. 63 xxxx. 1 a 2 xxxxxžxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x takové xxxxxxxxxx členský stát:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127a xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 127x

Xxxxxxžx má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx odkazuje xx doporučené xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení podle čx. 9 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x), xx), xx) xxxx xx) uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Komise přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx x souladu x články 33 x 34 této xxěxxxxx za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; těchto podmínek xxxx omezení.“

a)

buď ode xxx obnovení,

x)

xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,