Plné znění - 32010L0084

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; pravidla Xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, pokud xxx x jejich registraci, xxxxx xxx nimi x xxxxxx farmakovigilanci.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, zjišťování a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh Unie, xxxxť úplné xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xx&xxxxxx;xx xž xxx&xxxxxx;, co byly xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx xx trh.

(3)

Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xx třeba xřxxxxxx opatření pro xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úpravy léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx ochrana xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, mělo xx x&xxxxxx;x tohoto x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prostředky, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii. Xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx xxxxxx x bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů kladou překážky xxxx&xxxxxx;xx pohybu x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. S x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx těchto xřxx&xxxxxx;žxx nebo xx xxxxxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx farmakovigilance xx úrovni Xxxx xxx&xxxxxx;xxxx a racionalizovány.

(5)

X x&xxxxxx;xxx jasnosti by xěxx být změněna xxxxxxxx pojmu &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; tak, aby xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx užití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x běžné x&xxxxxx;xxx, xxx x&xxxxxx;ž xxxx x xxxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Pro hlášení xx mělo x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; již xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, což xxxxxx&xxxxxx;, že xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx existuje xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x souvislosti x xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxžxx xxxxx „podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Aniž xx xxxx dotčeny xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, měly xx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x chybami x medikaci, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. Tím xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě xx xxxěňxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance xxx xxxxxx xxxxxxxxx zveřejňovat xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx. Navíc xx xx zásada xůxěxxxxxx xxxěxx dotýkat xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vody x xůxx rezidui x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xx&xxxxxx;xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; ke xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xěxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů na žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, včetně xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xx xěxx mimo jiné xx základě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx životní xxxxxřxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx problému xxxxx x posouzením, xxx xx xřxxx xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx další xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx měl xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx sledování x dozor nad xxxx&xxxxxx;x nebo více xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, který xx xěx x&xxxxxx;x kdykoli xxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx převzít xxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. X ž&xxxxxx;xxxxxx x registraci xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xřxxxžxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxx odkaz xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x a xxx xx dostupný xxx xxxxxxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěxx plánovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxx opatření by xěxx x&xxxxxx;x xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx x potřebě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; třeba xxxxxxxx, aby xxxx x&xxxxxx;xxxxx zásadní opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, učiněna xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

(9)

Z xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x době xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatečnými &xxxxxx;xxxx x bezpečnosti registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a x některých případech x &xxxxxx;xxxx x xxxxxx účinnosti. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx v okamžiku xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxěxx x xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie xx xx měly xxxěřxxxx xx xxěx údajů, xxxx&xxxxxx; by umožnily xxxxxxxx bezpečnost x &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxxxxxx x xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx x&xxxxxx;xx podmíněna xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. Xx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě biologicky xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxx prioritou v x&xxxxxx;xxx farmakovigilance. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx rovněž xxžxxxxxx další xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx&xxxxxx;xxx či xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx jde x bezpečné x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx být x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x x příbalové informaci xxxxxxxxx černý xxxxxx x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxx xxx nimi x xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx jen „agentura“), xx měla x&xxxxxx;xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Komise xx xěxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x organizacemi xxxxxxxů, xxxxřxxxxxxů, lékařů x x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xů, sociálních x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xřxxxxžxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Radě xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací x xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx veřejnost. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; analýzy xěxxxx &xxxxxx;xxxů xx Komise xěxx podle xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, jak xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx cenným xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xx třeba xxxxěxx xxxxxxx odpovědnost držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx měl x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; bezpečnosti xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušných xxx&xxxxxx;xů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxx mít xxxx na registraci, x xx zajištění xxxxxxxxxxx textů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx; registrace, měla xx odpovědnost xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx informací, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx studií, x xxxxěž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, které xxx&xxxxxx; v souladu x podmínkami registrace. Xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; významné xxxxxxxxx x bezpečnosti daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx úzkou xxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 xxěxxxxx 2001/83/XX rozšířen xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx. Aby xxxxx xxxxx své xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x koordinační skupina x&xxxxxx;xx posílena xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx pravidel, xxxxx xxx o požadované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, postupy xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x postojů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x o xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi Xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgány.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx x xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xx xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xřx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx z xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. X xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii by xěxx postačovat dohoda x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxě v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, měla by x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx o xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; by xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivých přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými státy x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx případech xx Xxxxxx měla xřxxxxxx harmonizovaná opatření xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxěxx xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, včetně xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x x xůxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx s xxxx, xčxxxě xřxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx x xxxxxxxx, xxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, které xx xxxxxxxx xřx xxxxxxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xřx xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím sledování xř&xxxxxx;xxxů xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky. Xxx xxxx &xxxxxx;čxxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx stálý xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x opírající xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, aby xxxxx x&xxxxxx;x plně xxxxěxx xxxxxxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx zdrojů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx jeden členský xx&xxxxxx;x xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx přenést xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

(19)

X cílem xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx xx farmakovigilanční xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x xx x&xxxxxx;xě pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxx tak, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxxžxxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, x okamžiku xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx.

(20)

Xx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; transparentnosti farmakovigilančních xxxxxxů xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx vytvořit x spravovat xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Za x&xxxxxx;xž &xxxxxx;čxxxx xx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; nebo xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx oznámeních a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xx xěxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxx, xxxxxx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, x měla xx xxxxxxxxx, žx i xxxxxxxx xxxxx hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zdravotnickými xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxxxxxx xxx xxxxxřxxxx x takovému xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx xxxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx&xxxxxx; xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxž podrobným x&xxxxxx;čxxx kazuistik, xxxx&xxxxxx; xxž byly xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Povinnosti xxxžxx&xxxxxx; ve xxxxxx x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x bezpečnosti xx xěxx být &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; rizikům, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; léčivé přípravky xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xxxxx x xxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěxx xxxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; by xxxěxx x&xxxxxx;x vyžadováno v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinnou látku x dobře xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;x, homeopatických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx u xxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilančními &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x důsledku xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xxxxxčxxxxx v xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxřxďxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x bezpečnosti.

(24)

Xx xřxxx, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx posuzování xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx ve xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx sdílely xxxxxx. Xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x bezpečnosti xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; z xěx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x zachování, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx x&xxxxxx;x přijata xxxxxxxx Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xěxxxx&xxxxxx; bezpečnostní x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x tím zahájit xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xx proto xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x výborem pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxčxx&xxxxxx;xx registrací s x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x celé Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx x xxřxxxěx&xxxxxx;x a posílením xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx xx xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále xxřxxxxx xxxxxxx pro xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx otázek týkajících xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxx xx &xxxxxx;čxxx by měl x&xxxxxx;x xxčxx xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx poregistračního posuzování xxxxxx xx xxx, x nichž jeden xxxžňxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx by x&xxxxxx;x xxxžxx, pokud xxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx za nezbytná. Xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxžxxx postup pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován centralizovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem, xx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx měl xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx xxx přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Je xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; zásady x xxxxxxčx&xxxxxx; dohled xxx poregistračními xxxxxxxx xxxxxčxxxxx vyžadovanými příslušnými xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, které xxxxxxx&xxxxxx;, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo financují xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; je sběr &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; do xůxxxxxxxx xxěxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xx xxxxxx nad xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx požadované xx registraci léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x provedeny xxxxx x jednom čxxxxx&xxxxxx;x státě, by xěxx být pod xxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx provedena. Xxxxěž xx xřxxx xxxxxxxx podle potřeby x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, pokud xxx x xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, s x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x celé Xxxx.

(29)

Xx &xxxxxx;čxxxx prosazování xřxxxxxů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxx, aby držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s farmakovigilancí, xxxx ukládány účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx. Xxxxxx-xx podmínky xxxxxx&xxxxxx; x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxěxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; lhůtě, xěxx xx mít xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxxx.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx. K xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx financování xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xx xěxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx umožněno, xxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx. Správa xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx x&xxxxxx;xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx zaručena xxxxxx nezávislost při x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx by xěxx x&xxxxxx;x umožněno, xxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx se xx xěxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžxxxxxů xx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení, x x&xxxxxx;xxx řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; problémy x xxxxxxxxxx&xxxxxx; související s xxžx&xxxxxx;x nedostatkem xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh x Xxxx harmonizovaným xxůxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxůžx být uspokojivě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx jej xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; v xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx stanovenou v čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; unii. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx tato xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, co xx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle.

(33)

Touto xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dotčena xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx osob x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (8) xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě fyzických xxxx x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x volném xxxxxx xěxxxx údajů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů xx xěxx být xxžx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x cílem xxx&xxxxxx;ťxxxx x xxxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, porozumět x xřxxxx&xxxxxx;xxx xxx x rozpoznávat xxxxxx x přijímat xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx omezení x xx zvýšení xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého přípravku xx &xxxxxx;čxxxx ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxx představuje x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; zájem, a xxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, jsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx pacienta zpracovávány xxxxx x xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx tuto xxxxxxx posuzují v xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Ustanovení směrnice 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx čl. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na akreditaci x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxxž x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx systém kvality xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a při xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxů pro x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx, xxx xx objevila xxx&xxxxxx; rizika nebo xxěxxxx rizika xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Xěx xx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x obsah xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů x xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x x obsah xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x formát xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Podle čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;Xxxxxxx o fungování XX&xxxxx;) se xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx kontrolují Komisi xřx x&xxxxxx;xxxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xřxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx toto xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 (11) x xxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;xx Komisi, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx použít.

(36)

Xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; EU, xxxxx xxx o doplnění čx&xxxxxx;xxů 21x a 22x xxěxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, x xxxxž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě důležité, xxx Xxxxxx x rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; činnosti xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Podle bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů (12) xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxx, aby xxx xxxx a x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x nichž xxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; vzájemný xxxxx xxxx xxxxx směrnicí x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x aby xxxx xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; takto:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx xxxxňxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxxxx, které znějí:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxxxxxxx větu: „Tento x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek podléhá xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx sledování.“ Této xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; symbol xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 a xx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pracovníky, xxx xx&xxxxxx;xxxx každé xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x souladu x vnitrostátním systémem xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; uvedeným x čl. 107x xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xůxx&xxxxxx; způsoby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení, x souladu s čx. 107a odst. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 16 x xx odstavec 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 3 odst. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 odst. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 xxxx. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 xž 85, 101 xž 108x, čx. 111 xxxx. 1 a 3, článků 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 127 této směrnice x směrnice Xxxxxx 2003/94/XX ze dne 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky a xxxxxxxx&xxxxxx; humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (13), xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; takto:

6)

V čx&xxxxxx;xxx 18 se xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx odstavce 3 x 4 nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx zpřístupní xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx společně x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; v souladu x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 x 22a xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxůxxxx pro xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; registrovaly.

4.   Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx dostupnými xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxčxxxxx nebo &xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx tuto xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xůxěxx&xxxxxx;xx informací xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxčxě s xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxěxxxě xxx xxžxxx požadovanou xxxxxxxx.

Xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o hodnocení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobem xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx veřejnost. Souhrn xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x týkající xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 21x

Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 19 xůžx x&xxxxxx;x udělení xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx x těchto xxxx&xxxxxx;xxx:

X xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx podle xxxřxxx stanoví xxůxx xxx splnění těchto xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 se xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností x xx xxxxxxxxxx se žxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxěxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx týkajících se xxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxěxxxx, xxxxx pokud žxxxxxx xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx není x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx xxěřxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; údaje x &xxxxxx;čxxxxxxx x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx použití, x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxx z xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;xx 5 č&xxxxxx;xxx XX xř&xxxxxx;xxxx I.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxžxxxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxxx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.   Po xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxžxx xxxxxxxxx:

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě a xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx xxx předložení x xxxxxxxx&xxxxxx; studie.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx obdržení x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x ve xxůxě, xxxxxx stanoví, xxxxx x písemné vyjádření x uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě písemného xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x tuto xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxx, aby obsahovala xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; jako xxxx&xxxxxx;xxx registrace, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xx xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx &xxxxxx;čxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx článků 21x x 22x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x a za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x přijmout opatření, xxxx&xxxxxx; doplňují články 21x x 21x.

2.   Komise xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx s xxxxx směrnicí.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podmínky xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 xxxx 22x xx svého xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx informují agenturu x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x.&xxxxx;

11)

Čx&xxxxxx;xxx 23 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; registrace xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx a kontroly xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) a x), x vědeckému x technickému xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškeré xxěxx, které mohou x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx bylo xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx metodami.

Tyto xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 xxxx. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x a 11, čx. 32 xxxx. 5 nebo příloze X.

Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx xxxx omezení xxxžxx&xxxxxx;x příslušnými xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; je dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx trh, a xxěx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x xxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxx&xxxxxx; informace patří xxxxxxxx&xxxxxx; i xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx klinických xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx jiných studií xřx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, xť xž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čx xxxxxx, x xxxxěž &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx aktuálním xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx včetně x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxx xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx příslušný vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx požádat xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxžx&xxxxxx; takové ž&xxxxxx;xxxxx xxxě x xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

13)

Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Čx&xxxxxx;xxx 27 xx mění takto:

15)

Za čx&xxxxxx;xxx 27 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

V čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxxxxxx 1 xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

19)

X článku 63 xx odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx určen x poskytnutí xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx jsou-li x&xxxxxx;žx&xxxxxx; potíže x xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x výhradou opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx zdraví, upustit xx xxžxxxxxx, xxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx určité &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx částečně xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace xxxx v &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx čx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx kterém xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uváděn xx xxx.&xxxxx;

20)

Xxxxx IX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy provozují xx účelem plnění xx&xxxxxx;xx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance x &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Xxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x ke xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o rizicích x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxx&xxxxxx; pacientů xxxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x lidí x xůxxxxxx užití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x v důsledku xxxx xžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s expozicí xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 veškeré xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, zvažují xxžxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x přijímá xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx svého farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx x xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx výsledky xx 21. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013 a xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; dva roky.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát určí xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx se za xxxxxxxxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; harmonizace a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx:

Xxx &xxxxxx;čxxx prvního pododstavce x&xxxxxx;xx. x) x x) xxxxx členské xx&xxxxxx;xx uložit xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Členský xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx x &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; podle této xxxxx, xxxěřxx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, pokud x x&xxxxxx;x xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x písemně xxxxxxx&xxxxxx;. Každý členský xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx jeden xxx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

Čxxxxx&xxxxxx; stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pověření x xxx x&xxxxxx;xxxxě uvědomí Xxxxxx, agenturu x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x udělující xxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;.

Článek 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; svých &xxxxxx;xxxů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; farmakovigilančnímu xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx podle čx. 101 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; informace vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx x xxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxxě potřeby xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; audit xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x hlavních xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx a xx x&xxxxxx;xxxxě těchto xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx vytvořen x xxxxxxxx vhodný xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatření. Po xxxxxxxx&xxxxxx; nápravných xxxxřxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx součást xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; mít xxxxx&xxxxxx;xě x plnit xx&xxxxxx; úkoly x Xxxx x musí xxxxx&xxxxxx;xxx xx vytvoření x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx rozhodnutí x registraci xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxřx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx otázky farmakovigilance xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, která xxxx xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osobě xxxxxěxx&xxxxxx; xx farmakovigilanci.

Článek 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, nejsou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xřxx 21. čxxxxxxx 2012 odchylně xx čx. 104 xxxx. 3 písm. x) povinni xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxžx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xůžx xxžxxxxx rozhodnutí x registraci uložit xxxxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx podle čx. 104 odst. 3 písm. c), xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx xxxěx xxxxxx x prospěšnosti určitého xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. X x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx rovněž uloží xxxxxxxxx předložit podrobný xxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; zmíněného podrobného xxxxxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx požádá xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; písemného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xx lhůtě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx povinnosti.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx odvolá nebo xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x tuto xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem xxx, aby obsahovala xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, jako xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx podle čx. 21x x&xxxxxx;xx. a).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxčxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxxx musí x&xxxxxx;x pod xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných vnitrostátních xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx jejich xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

První pododstavec xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx těchto čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními orgány xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xx přitom xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx jejich xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

KAPITOLA 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x komunikace

Článek 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx svůj xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x evropským xxxx&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x x souladu x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1.   Jakmile xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x použití xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány, agenturu x Xxxxxx, a xx x xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě před x&xxxxxx;x, xxž takové veřejné xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; učiní, xxxx xxxčxxxě x tím.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx xxxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxě xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xčxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; oznámení, xxxxxxxx&xxxxxx; xx čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx xřxxx&xxxxxx;x, xxž xx xčxxěxx veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxžxx&xxxxxx; x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; týkajících xx xxxxxčxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xxxxěž určuje xxxxxxxxxxx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx koordinace xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxž&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x bezpečnosti dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx jejich &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xx žádost xxxxxxxx poskytuje poradenství xřx těchto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx.

4.   Jestliže xxxxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány zveřejňují xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 a 3, xxxxxx&xxxxxx; veškeré xxxxxxxxx osobní povahy x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, pokud xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; není xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Xxx&xxxxxx;x 1

Zaznamenávání x hlášení podezření xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx jak v Xxxx, xxx x xřxx&xxxxxx;xx zemích, o xxxxž xx dozvědí xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x spontánních hlášení xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků xxxx xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x x&xxxxxx;xxx poregistračních xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě x x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, zaznamenávají x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx xx směrnicí 2001/20/XX.

2.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx zohlednit xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx elektronicky čx xxx&xxxxxx;xxxxx jiným ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; elektronicky do xxxxx&xxxxxx;xx x xx x&xxxxxx;xě pro zpracování &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 24 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxx x Unii, xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, do patnácti xxů xxx dne, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx zasílají xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x Xxxx, xx 90 xxů xxx xxx, xxx xx x události dozvědí.

U x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; xx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxxxx xxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci stanoví xxxxxxx x x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx x xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;xx státy při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Každý členský xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x o xxxxž xx dozví xx zdravotnických pracovníků x xxxxxxxů. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx okolností, xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx hlášením, xxxx&xxxxxx; xxxxž&xxxxxx;, xxx xxx xxxxžxx čx. 102 x&xxxxxx;xx. x) x x).

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby hlášení xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxx x&xxxxxx;x podávána xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálů xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jiným xxůxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxž území xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek vyskytlo, xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx informací x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x agenturou x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních na x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx do patnácti xxů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; státy zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx 90 xxů od jejich xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; k xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x přístup xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxx xřx použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxxxx databázi Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, xxxxxxxxx&xxxxxx;x x institucím xxxxxěxx&xxxxxx;x xx xxxxxčxxxx xxxxxxxů x dotčeném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxx hlášena xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxx členském xx&xxxxxx;xě. Xxxx hlášení xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 řádně xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; povinnosti ohledně xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, pokud x tomu xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx vyplývající x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxx&xxxxxx;x 2

Xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx, xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx:

Hodnocení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x prvním pododstavci x&xxxxxx;xx. x) musí xxxx&xxxxxx;xxx z xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů x klinických xxxxxxxx&xxxxxx; xřx použití v xxxxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o bezpečnosti xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; elektronicky.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1 příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině prostřednictvím &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě uvedeného v čx&xxxxxx;xxx 25x nařízení (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx předkládají xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 10 odst. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10x x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v těchto xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxx předkládání podle xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se ode xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 x x x&xxxxxx;ž čxxxxxx ani xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx její xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čxxxxxx xxxx jiná data xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;x xxxx se xxxx čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; x souladu x xxxxxxxx 4, 5, xxxx 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxď xxxxžxxě na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxx x xěxxxx ustanoveními:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se rovněž xxxxxxxx na léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx členském xx&xxxxxx;xě, xx xěž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, obsahují xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, mohou x&xxxxxx;x čxxxxxx x xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; z xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 xxxxěxěxx x xxxxěxx xxx, xxx bylo možné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; posouzení x rámci postupu xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx pravidelně aktualizovaných xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx, xx xěxž xx xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Harmonizovanou čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; uvedených xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx xůžx xx xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx určit xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

Agentura zveřejní xxxxxxxxxxxxxx četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxčxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podají ž&xxxxxx;xxxx x odpovídající xxěxx registrace.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Xxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx z těchto xxx:

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx koordinační xxxxxxě, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx x xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Xxxx xxxx x xxěxx čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx x těchto xůxxxů:

Xxxx žádosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x písemnou xxxxx x musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx buď xřxxxx, xxxx zamítne. Xxžxxx xxěxx dat xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x související změnu xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Unie x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé přípravky.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx x xxxxxx xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x bezpečnosti uvedených x xxxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 4, 5, x 6 nabývají &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů po xxx zveřejnění.

Článek 107d

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx posoudí xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x bezpečnosti x x&xxxxxx;xxx určit, zda xx objevila nová xxxxxx, xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx nebo xxěxxx xxxěx xxxxxx x prospěšnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x v případech xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x odst. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx těch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xěž xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx Unie a čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxxx xxxxx x xěxxxx subjektů:

Xřx x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx v &xxxxxx;xxxx, zda xěxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xůxxx&xxxxxx; jako xxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy o xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, hodnotící xxx&xxxxxx;xx a xx&xxxxxx;xx xx agentuře x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Xxxxxxxx zašle xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxěxxx případné připomínky xxxxxxřx x x xxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx uvedených v xxxxxxxx 2 aktualizuje xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx. Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx na svém xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x zasedání přijme xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx se xxěxxxx nebo x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě a xxx&xxxxxx; doporučení. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxčxx&xxxxxx; do &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx zváží, zda xx nutné učinit xěxxx&xxxxxx; kroky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Vyplyne-li z xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx doporučení xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx registrací xxxxx čl. 107e xxxx. 1 a xxxx xxxx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle xxxxx II kapitoly 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx postoj k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x koordinační xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a zašle xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;x státům. Členské xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; dotčené registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádost x xxěxx, xčxxxě aktualizovaného xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx určité xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx registrací podle čx. 107x xxxx. 1 x xxxx xxxx xx xxxxxxň xxxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX kapitoly 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx tuto xxx&xxxxxx;xx x xřxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx registrací x rovněž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x doporučeními Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě stanoviska X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podle odstavce 3 Xxxxxx:

Na xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxx xxxxxxxx x na jeho xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 a 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Na rozhodnutí xxxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. b) tohoto xxxxxxxx xx vztahuje čx&xxxxxx;xxx 10 nařízení (XX) č. 726/2004. Xxxxx Komise xřxxxx xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, xůžx xxxxěž přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127a x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 3x

Získávání xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx vztahu x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijímají xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxx opatření:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; počáteční xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve nebo xxěx v xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, že xx xřxxx xřxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxx signály x xxxxěxx xx x xxxxxě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxůxě, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x závažnosti xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve xxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx agentura x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x registraci x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve xxxx xxěx x poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxx agenturu x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány.

Xxx&xxxxxx;x 4

Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, žx informuje xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxž xxxx xx základě xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů vyplývajících x farmakovigilančních činností xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření x xxžx&xxxxxx;x x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx ověří, zda xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pochybnost x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; všem přípravkům xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud je xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx postupu x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107j x 107k. Jinak xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pochybnost řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxž xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x vyrozumí x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x články 107j x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xx-xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx používání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x území xž xx přijetí xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx a ostatní čxxxxx&xxxxxx; státy x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xx kterékoli x&xxxxxx;xx postupu xxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 107j x 107x požádat čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx je léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxxxxě xřxxxxx dočasná xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx působnost xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle odstavce 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky registrované xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx se xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx určité terapeutické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx xřxxxěxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků nebo žx xx společná x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkům xxčxx&xxxxxx; skupiny nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, rozšíří xxxxx xxxx působnost xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx terapeutické xxxxxxx, zahrnou xx xx něj i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky registrované xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004, které xxxř&xxxxxx; do xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxřx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vědecké xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; má k xxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107j

1.   Agentura po xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 107x odst. 1 xxřxxxě oznámí xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxřxxxě oznámit xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálech xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

X xxxxx oznámení xxxxx, čxxx se věc xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxřx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 107x týká x xxxx&xxxxxx; léčivé přípravky xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxx dotčeny. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků x xxřxxxxxxx poskytnout agentuře xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx postup xxxxxxxxx&xxxxxx;, x údaj x xxx, xxx&xxxxxx;x způsobem xx xxžx&xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx posoudí xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxžxxx xxxxxxřx podle článku 107x. Zpravodaj &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xx zpravodajem xxxxxxxx&xxxxxx;x Výborem xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x referenčním čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; mohou xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx předložit x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx xxxxxxxx, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxžxxx-xx xx xx základě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx důvodů za xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx na rozsah x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x souladu x postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím evropského xxxxx&xxxxxx;xx portálu pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Toto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx veřejném xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx věnována xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x účinkům x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Agentura na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro organizaci x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx x článkem 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx; osoba, xxž xxxx&xxxxxx; poskytnout xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxxěxx xxxxxxx, xůžx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx poskytnutí xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx doporučení x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů x x x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x ohledem xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxxxčxx&xxxxxx; xx uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx spolu x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx kterýkoli x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx &xxxxxx;čxxx prvního pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; uvést xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx nebo omezení, xxxž xx xxxxxxxxxx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Pokud xx x případech uvedených x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxčxxx xxěxxx xxxx doplnit xxxxxxxxx v xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o přípravku xxxx v xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; doporučení xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; takto xxěxěx&xxxxxx;xx nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxx x tom, kde xx měl být xxxxx xxxx x xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxěx.

Čx&xxxxxx;xxx 107k

1.   Nevztahuje-li xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 4 xx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace, x xxxxž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx do 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx postoj x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxx dohodnutého xxxxxxx. Xxxxx xx nutné xřxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx svého xřxxxxxx schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x koordinační xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamená x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx přijmou xxxxxxx&xxxxxx; opatření, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, zruší xxxx odmítnou prodloužení xxxxxx platnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx o xxěxx, xčxxxě aktualizovaného xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx možné xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx stanovený x článcích 33 x 34. Xxxxxxxě xx čl. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx použije postup xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě v souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, koordinační xxxxxxx x dohodě xxxx postoji většiny xřxxxx&xxxxxx; spolu s xxxxxx&xxxxxx;x doporučením podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; vědeckých xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 4 alespoň xx jednu xxxxxxxxxx xxěxxxxx centralizovaným postupem xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; doporučení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; posoudí x xřxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, pozastavení xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxě, může X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx předsedy xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx připojí xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx přijetí xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. a) tohoto xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx se xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx postup xxxxx čx. 121 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxě xx čx. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 87 xxxx. 2 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Komise xřxxxx xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, může xxxxěž přijmout rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127a x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 5

Xxxřxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů posouzení

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxxxxxxx xxxřxxňxxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107b xž 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

XXXXXXXX 4

Xxxxxx xxx poregistračními studiemi xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107m

1.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx; iniciuje, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx financuje xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xůxx nebo xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;xx xxxxx článku 21x xxxx 22x, x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; je xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2.   Touto xxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx a xxžxxxxxx Xxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx a xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx to xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx &xxxxxx;čxxx xx neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx čxxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx, protokol x xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx příslušným orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx dvanácti xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx dat.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx soustavně xxxxxxx x posuzuje x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx daného léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxxxx&xxxxxx; poměru rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x sděleny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23.

Povinností xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx informace x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx studií, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 107b.

8.   Články 107x xž 107x xx vztahují výhradně xx studie uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xx základě povinnosti xxxžxx&xxxxxx; podle článku 21x xxxx 22x.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předloží x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx x jednom členském xx&xxxxxx;xě, který požaduje xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22x. U takových xxxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předloží x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

2.   Do 60 dnů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, podle xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx s x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Pokud xxx xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 písm. x) xxx&xxxxxx;x, zašle držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, v xxxxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx&xxxxxx; může xxxxxx xx základě xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx.

Článek 107o

Xxx&xxxxxx;, xx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, musí být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxx xřxx svým xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;. Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, změny xxxxxx&xxxxxx; x xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx o xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, x xxxxž je studie xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx &xxxxxx;xxxů xx xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, pokud xxxxxxx k x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xxx nebo Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxx xx registraci, x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx podá xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx žádost x změnu registrace.

3.   Spolu xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x xxxxxx xx&xxxxxx;xx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě výsledků xxxxxx a po xxxxxxxxxx s držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx vydat xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x uvedením důvodů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.   Je-li xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, xxxxxxxxxx xxxx zrušit registraci xxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxx této xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxxxx k věci xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x harmonogram xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

Pokud čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přijata, xřxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamená x zašle xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx nezbytná xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Je-li xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x harmonogramem pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxřxxx&xxxxxx; na xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxřxx&xxxxxx;x x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Komise xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; členskými státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx připojí xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx

Článek 108

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxx Komise xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x následujících xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx farmakovigilanční čxxxxxxx xxxxxxxxx x čx. 8 xxxx. 3 x článcích 101, 104, 104x, 107, 107x, 107x, 107x, 107x x 107x:

Xxxxxx&xxxxxx; opatření přihlédne x xx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tato xxxxřxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108a

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx stranami xxxxxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx plní &xxxxxx;xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; takto:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxěx&xxxxxx; registraci, xxxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx, že xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, že xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; příznivý xxxxx žx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; neodpovídá deklarovanému. X&xxxxxx; xx za xx, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, jestliže se xxxxx k x&xxxxxx;xěxx, žx s x&xxxxxx;x xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx léčebných x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx xůžx být xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx nebo xxěxěxx rovněž xxxxx, xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx nebyly xxěxěxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx xxxxxx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; podmínky xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a, 22 xxxx 22x nebo xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

24)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xx xxěřxxx Xxxxxx xx xxxx xěxx xxx xxč&xxxxxx;xxxx xxxx 20. xxxxx 2011. Xxxxxx předloží xxx&xxxxxx;xx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxěxx šest xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxxx xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x xxxxxě xxxxx&xxxxxx; období, pokud xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxx se čx&xxxxxx;xxxx 121x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

3.   Pravomoc xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx svěřená Komisi xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x stanoveným x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121c.

Čx&xxxxxx;xxx 121b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xxxxxxx zrušit.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxěxxx&xxxxxx; x xřxxěřxx&xxxxxx; lhůtě xřxx přijetím xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; druhý xxx&xxxxxx;x x Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x zrušeno, a xxžx&xxxxxx; xůxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxčxxx přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; v xěx xx&xxxxxx;žx určených. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinku xxxxžxxě xxxx x xxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx, xxxx&xxxxxx; xx x něm xxřxxxěx. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxx xxž platných xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxx měsíců xxx xxx oznámení.

X xxxxěxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; o xxx měsíce.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx Rada xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx;, je xxxxx xxx zveřejněn x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem, xxxx&xxxxxx; xx v xěx uveden.

Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xůžx x&xxxxxx;x xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Evropské xxxx x xxxxxxxx x platnost xřxx xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx lhůty, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Rada xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx námitky xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx vysloví x&xxxxxx;xxxxx xx lhůtě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx proti xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xx xxůxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

25)

X čx&xxxxxx;xxx 122 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxx agentuře xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x čl. 111 odst. 3.&xxxxx;

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 xx xxxxxxxx 4 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx každý xxx xxxřxxx&xxxxxx; seznam x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jejichž registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, pozastavena xxxx xxx&xxxxxx;xxx, jejichž x&xxxxxx;xxx xxx zakázán xxxx které xxxx xxxžxxx x xxxx.&xxxxx;

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x se xxxxxxxx 2 x 3 nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x využije x&xxxxxx;xx možnosti, přijme xxxxxxx&xxxxxx; opatření, kterými xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxěxx požadavky x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xx požadavky xxxxxx&xxxxxx; x hlavách V, XX, XXXX, IX x XX. Členské xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, žx se čx. 63 odst. 1 a 2 xxxxxžxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x takové xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x:

28)

Článek 127a xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„Článek 127x

Xxxxxxžx x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ve xx&xxxxxx;x stanovisku odkazuje xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 9 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x), xx), xx) nebo xx) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; určené členským xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; těchto podmínek xxxx xxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

x)

xxď xxx xxx obnovení,

x)

nebo od xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,