Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, že x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; splňují xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), mutagenní (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1 xxxx 2) xxxxx xxěxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. čxxxxx 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; a xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx látek (2), látky, xxxx&xxxxxx; xxxx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxxxx;xxx, xxx které xxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xůxxx x xxžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx lidské xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž vzbuzují xxxxx&xxxxxx; xxxxx, mohou xxxx&xxxxxx;xxx povolení.

(2)

Podle čl. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x klasifikaci, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxěx&xxxxxx;, x xxěxě x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxěxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. prosince 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. x), x) x x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 a 3.7 xř&xxxxxx;xxxx I xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx) xx vysoce perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(4)

4,4&xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxňxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx jako karcinogenní (xxxxxxxxx 1B) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) uvedeného nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, X10&xxxxx;X13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - XXXX) xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx bioakumulativní podle xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx zahrnutí xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 písm. x) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného nařízení. Xxxx identifikovány x xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(6)

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, β-hexabromcyklododekan x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) a xxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x zapsány xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxx&xxxxxx;x (XXXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x splňuje proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 písm. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(9)

Dibutyl-ftalát (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 písm. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a zapsán xx xxxxxx látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx; látky xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) xřxxxxxxxě xxxxxxxx do xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 58 zmíněného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

X xxxxxxxx 2009 byly XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; organické xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx Protokolu x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxx 1998&xxxx;x &Xxxxxx;xxxxě x xxxx 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x znečišťování xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; přesahujícím hranice xx&xxxxxx;xů. Xx xxřxxxx&xxxxxx; XXXX xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx xxxx další x&xxxxxx;xxxxx podle nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x perzistentních organických xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x x změně xxěxxxxx 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; xx x tomto xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx zahrnutí XXXX xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xxx každou x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v příloze XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx xxxx i xxx&xxxxxx;xx látku xxxž&xxxxxx;xxx xxxx xx xx&xxxxxx;xěx xx trh, je xxxxx&xxxxxx; x souladu x čx. 58 xxxx. 1 písm. x) bodem xx) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xx musí být ž&xxxxxx;xxxxx doručeny Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx látku xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) bodem x) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x xx použití x uvedení xx xxx zakázáno.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx chemické látky xx svém xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxx 1. čxxxxx 2009 určila xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx uvedených x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; doby xxxřxxx&xxxxxx; xxx vypracování ž&xxxxxx;xxxxx x povolení, přičemž xx přihlédne x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx látkách, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x x xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; konzultace xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006. Xěxx xx se xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, jako xx xxčxx účastníků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx čx heterogenita, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; snahy x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čl. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx nejzazší xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 měsíců xřxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. e) xx xxxxxx&xxxxxx; s čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 stanoví xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; použití x těch případech, xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní xřxxxxxx Společenství xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; nebo žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizika.

(17)

XXXX, XXX x XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx aspekty xxxxxčxxxxx vnitřních obalů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) a xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx takových xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x, žx stanoví požadavky xx xxxxxxx, stabilitu x bezpečnost xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx vnitřní xxxxx. Xx proto xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx používání XXXX, XXX x XXX xx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx požadavku povolení xxxxx nařízení (ES) č. 1907/2006.

(18)

X souladu x čx. 60 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; povolení xxxěxx xřxxx&xxxxxx;žxx x xxxxxůx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, na xěž xx vztahuje xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. čxxxxx 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (8), xxěxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (9) xxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. ř&xxxxxx;xxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx vitro (10). Xxxxě toho čx. 62 odst. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 stanoví, že ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx neměly xxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x použití x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X toho vyplývá, žx žádost x xxxxxxx&xxxxxx; xx neměla x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;xxx použité ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS, xxěxxxxx 93/42/XXX xxxx xxěxxxxx 98/79/XX, pokud xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx kvůli xxxx&xxxxxx;x o xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxx není xřxxx xxxxxxxxx, zda xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxčxxx&xxxxxx; době x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxěřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx.

(20)

Na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, které jsou x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x dispozici, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx období xřxxxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006,