Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; splňují xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), xxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. čxxxxx 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních x správních xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx klasifikace, xxxxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx látek (2), látky, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a toxické, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, nebo x&xxxxxx;xxx, pro xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx vědecký důkaz x možných x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x životní xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž vzbuzují xxxxx&xxxxxx; obavy, xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;.

(2)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady (ES) č. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení x&xxxxxx;xxx a směsí, x xxěxě x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x změně xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čl. 57 x&xxxxxx;xx. x), x) x x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 a 3.7 xř&xxxxxx;xxxx X nařízení (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx v xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xylen) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) a stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(4)

4,4&xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxx (MDA) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, a splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; do xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, C10–C13 (chlorované xxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - XXXX) xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické x xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x e) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx identifikovány x xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx podle článku 59 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(6)

Hexabromcyklododekan (XXXXX) x diastereoizomery &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) a xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx látek xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (kategorie 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx seznam látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a zapsán xx seznam látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(9)

Dibutyl-ftalát (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) podle nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 podle čx. 57 písm. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Uvedené x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x podle xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx chemické x&xxxxxx;xxx xx dne 1. čxxxxx 2009 (4) přednostně xxxxxxxx xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 58 xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

X xxxxxxxx 2009 xxxx XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; znečišťující x&xxxxxx;xxx xxxxx Protokolu x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx organických xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxx 1998&xxxx;x &Xxxxxx;xxxxě x xxxx 1979 x dálkovém xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x hranice xx&xxxxxx;xů. Xx xxřxxxx&xxxxxx; XXXX do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x perzistentních xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x x xxěxě xxěxxxxx 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; by x xxxxx stadiu xxxxx mít dopad xx zahrnutí XXXX xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx xxxx x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx používat xxxx xx xx&xxxxxx;xěx xx trh, xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xx) xxxxxxxx datum, xx xxxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxčxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx chemické x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx každou x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 je xxxxx&xxxxxx; x souladu x čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx x) xxxxxxxx xxxxx, po xxxx&xxxxxx;x je použití x uvedení xx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx svém doporučení xx xxx 1. čxxxxx 2009 určila xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; týkajících xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx data xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx vypracování ž&xxxxxx;xxxxx x povolení, xřxčxxž xx xřxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x o xxxxxxxxx&xxxxxx;xx látkách, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x x průběhu xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxx x čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006. Xěxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx xx xxčxx účastníků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce, jejich xxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čl. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 měsíců xřxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xx spojení s čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 stanoví xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; použití x těch případech, xxx zvláštní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; nebo životního xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž zajistí x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; kontrolování xxxxxx.

(17)

XXXX, XXX a DBP xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxxxřx&xxxxxx; obaly x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Na xxxxxxx xxxxxčxxxxx xxxxřx&xxxxxx;xx obalů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx přípravků se xxxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) a xxěxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xxxxxx&xxxxxx; právní xřxxxxxx Xxxx stanoví x&xxxxxx;xxx xxx náležité xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx tím, žx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnost materiálů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx vnitřní xxxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; osvobodit xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, XXX x XXX xx vnitřních xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxžxxxxxx povolení xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006.

(18)

V xxxxxxx x čl. 60 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; povolení xxxěxx xřxxx&xxxxxx;žxx x rizikům xxx xxxxx&xxxxxx; zdraví xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (8), směrnice Rady 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (9) xxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx vitro (10). Xxxxě toho čx. 62 odst. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 stanoví, žx ž&xxxxxx;xxxxx x povolení xx xxxěxx pojednávat x xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxx&xxxxxx; uvedené xxěxxxxx. X toho xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;xxx použité xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx; se vztahuje xxěxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX xxxx xxěxxxxx 98/79/XX, xxxxx taková x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 pouze xxůxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxx xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; podmínky pro xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx v xxxčxxx&xxxxxx; době k xxxxxxxxx, není xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx a vývoj xxxěřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx.

(20)

Xx základě xxxxxxxx&xxxxxx;, které jsou x současné xxxě x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou v xxxxxxx se stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 nařízení (XX) č. 1907/2006,