Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxňxx&xxxxxx; kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), mutagenní (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1 xxxx 2) xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX ze dne 27. čxxxxx 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx látek (2), látky, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx bioakumulativní, nebo x&xxxxxx;xxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xůxxx x xxžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx lidské xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; obavy, mohou xxxx&xxxxxx;xxx povolení.

(2)

Podle čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (ES) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení x&xxxxxx;xxx a xxěx&xxxxxx;, x xxěxě a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/EHS x 1999/45/ES x x xxěxě nařízení (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čl. 57 x&xxxxxx;xx. a), x) x c) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 x 3.7 xř&xxxxxx;xxxx I nařízení (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx) xx vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; do xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 písm. x) x stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(4)

4,4&xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1B) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) uvedeného nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, X10&xxxxx;X13 (chlorované xxxxx&xxxxxx;xx s krátkým řxxěxxxx - XXXX) xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx bioakumulativní xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx v příloze XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx identifikovány a xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx podle článku 59 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(6)

Hexabromcyklododekan (XXXXX) x xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxx kritérií xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxx&xxxxxx;x (XXXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Benzyl-butyl-ftalát (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx seznam látek xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (DBP) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx pro zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; být xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) xřxxxxxxxě xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 58 xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

V xxxxxxxx 2009 byly XXXX zahrnuty xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; organické xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx Protokolu x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách x xxxx 1998&xxxx;x Úmluvě x xxxx 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxx xx&xxxxxx;xů. Ze xxřxxxx&xxxxxx; XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 850/2004 xx xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x x xxěxě směrnice 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; xx x tomto xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx zahrnutí XXXX xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx xxxx i xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx používat xxxx xx xx&xxxxxx;xěx xx trh, xx xxxxx&xxxxxx; x souladu x čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx ii) xxxxxxxx datum, do xxxx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxčxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx každou x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v příloze XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxxx i) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x xx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky xx svém xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxx 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; data xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; týkajících xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x příloze tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx data xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx vypracování ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;, xřxčxxž xx přihlédne x xxxxxxx&xxxxxx;x informacím x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, a xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x x xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx provedené x souladu x čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006. Xěxx xx se xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx xx xxčxx &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, jejich xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; náhrady x xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx vypracování xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxx xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádosti xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Ustanovení čx. 58 odst. 1 x&xxxxxx;xx. e) xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx osvobození xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x xěxx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx zvláštní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Společenství xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky týkající xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž zajistí x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

(17)

XXXX, XXX x XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Na xxxxxxx xxxxxčxxxxx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx přípravků xx xxxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) x xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x, žx stanoví požadavky xx kvalitu, stabilitu x bezpečnost xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, XXX x XXX xx vnitřních xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(18)

X xxxxxxx x čx. 60 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx při xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; povolení neměla xřxxx&xxxxxx;žxx k rizikům xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x x použití x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (8), xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (9) xxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. ř&xxxxxx;xxx 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (10). Xxxxě xxxx čx. 62 xxxx. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, že ž&xxxxxx;xxxxx o xxxxxxx&xxxxxx; xx neměly pojednávat x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; plynoucích x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx xěž xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X xxxx vyplývá, žx ž&xxxxxx;xxxx o xxxxxxx&xxxxxx; by xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx použité xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS, xxěxxxxx 93/42/XXX xxxx směrnice 98/79/XX, xxxxx taková x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 pouze xxůxx xxxx&xxxxxx;x x lidské xxxxx&xxxxxx;. Xxxxx xxx&xxxxxx; xřxxx posuzovat, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxčxxx&xxxxxx; době x xxxxxxxxx, není vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxxx a vývoj xxxěřxx&xxxxxx; xx výrobky x xxxxxxx.

(20)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou x současné xxxě x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx pro xxčxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006,