Plné znění - 32011R0143

(1)

Nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx látky, xxxx&xxxxxx; splňují kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), mutagenní (xxxxxxxxx 1 nebo 2) xxxx toxické xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxxx směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. čxxxxx 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x označování xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a toxické, x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx bioakumulativní, xxxx x&xxxxxx;xxx, pro které xxxxxxxx vědecký xůxxx x xxžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx na xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, jež vzbuzují xxxxx&xxxxxx; xxxxx, mohou xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;.

(2)

Podle čx. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení x&xxxxxx;xxx x xxěx&xxxxxx;, x xxěxě x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxěxě nařízení (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čl. 57 x&xxxxxx;xx. x), x) x c) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx na xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci stanovená x oddílech 3.6, 3.5 x 3.7 xř&xxxxxx;xxxx X nařízení (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na kritéria xxx klasifikaci uvedená x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (mošusový xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx xxxxxx látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(4)

4,4&xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1B) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1272/2008, a xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx identifikován x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, X10&xxxxx;X13 (chlorované xxxxx&xxxxxx;xx x krátkým řxxěxxxx - XXXX) xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x e) a xxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx x&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(6)

Hexabromcyklododekan (XXXXX) x diastereoizomery &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a toxické xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 podle čx. 57 písm. x) a xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byly xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a zapsány xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(7)

Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (XXXX) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx xxxxxx látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (BBP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 x&xxxxxx;xx. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (DBP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx jako toxický xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x splňuje proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx; látky xxx&xxxxxx; být xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx chemické x&xxxxxx;xxx xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) xřxxxxxxxě xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxx s článkem 58 xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

X xxxxxxxx 2009 xxxx XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách x xxxx 1998&xxxx;x &Xxxxxx;xxxxě x roku 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; přesahujícím hranice xx&xxxxxx;xů. Xx xxřxxxx&xxxxxx; XXXX xx tohoto xxxxxxxxx vyplynuly xxx Xxxxxxxxx unii xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx organických xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách x x xxěxě xxěxxxxx 79/117/XXX (5), které xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; SCCP xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(12)

Xxx každou x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v příloze XXX nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx xxxx x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx xx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, je xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xx) xxxxxxxx xxxxx, do xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; být ž&xxxxxx;xxxxx xxxxčxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx pro chemické x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 xx xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxxx i) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x xx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;x doporučení xx xxx 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x příloze xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Tato xxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádosti x xxxxxxx&xxxxxx;, xřxčxxž xx přihlédne x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx látkách, a xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x x xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s čx. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006. Měly xx xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, jako xx xxčxx účastníků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx čx heterogenita, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx vypracování analýzy xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx nejzazší xxxxx podání žádosti xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 xěx&xxxxxx;xů xřxx datem x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Ustanovení čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. e) xx spojení s čx. 58 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxx kategorií použití x těch případech, xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; nebo žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

(17)

DEHP, XXX x XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxxxx xxxxxčxxxxx vnitřních obalů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) x xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx stanoví x&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik takových xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; obaly x&xxxxxx;x, žx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxx x xxxxxčxxxx materiálů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Xx proto xxxxx&xxxxxx; osvobodit xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, BBP x XXX xx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx požadavku xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(18)

X souladu x čx. 60 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xřxxx&xxxxxx;žxx x xxxxxůx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x z xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. čxxxxx 1990 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxxů (8), směrnice Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. čxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (9) xxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX xx dne 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx vitro (10). Xxxxě toho čx. 62 xxxx. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxxx o xxxxxxx&xxxxxx; xx neměly xxxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx něž xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; směrnice. X xxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x požadována xxx x&xxxxxx;xxx použité xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx; se vztahuje xxěxxxxx 90/385/XXX, směrnice 93/42/XXX xxxx směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 pouze xxůxx xxxx&xxxxxx;x x lidské xxxxx&xxxxxx;. Proto xxx&xxxxxx; xřxxx posuzovat, xxx xxxx&xxxxxx; podmínky xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxčxxx&xxxxxx; době x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx a x&xxxxxx;xxx xxxěřxx&xxxxxx; xx výrobky x xxxxxxx.

(20)

Xx základě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; době x dispozici, není xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx zřízeného čx&xxxxxx;xxxx 133 nařízení (XX) č. 1907/2006,