Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxňxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (kategorie 1 xxxx 2), xxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxxx xxěxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. čxxxxx 1967 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxxxx;xxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; důkaz x možných x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx lidské xxxxx&xxxxxx; a životní xxxxxřxx&xxxxxx;, jež vzbuzují xxxxx&xxxxxx; obavy, mohou xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;.

(2)

Podle čl. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x balení x&xxxxxx;xxx x xxěx&xxxxxx;, x xxěxě a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxěxě nařízení (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. prosince 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. a), b) x c) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx xx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x oddílech 3.6, 3.5 a 3.7 xř&xxxxxx;xxxx I xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx v tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (mošusový xylen) xx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x stanovených x příloze XIII xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(4)

4,4’-methylendianilin (XXX) xxxňxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, C10–C13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - XXXX) xxxx perzistentní, bioakumulativní x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx perzistentní a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x e) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx identifikovány a xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(6)

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, β-hexabromcyklododekan a &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické xxxxx kritérií xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x zapsány xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(7)

Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) podle nařízení (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx toxický xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(9)

Dibutyl-ftalát (DBP) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx toxický xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. c) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Uvedené x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x podle xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) xřxxxxxxxě xxxxxxxx do xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxx x článkem 58 zmíněného nařízení.

(11)

V xxxxxxxx 2009 xxxx XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx Xxxxxxxxx x perzistentních organických xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách x xxxx 1998 k &Xxxxxx;xxxxě x xxxx 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxx xx&xxxxxx;xů. Xx xxřxxxx&xxxxxx; XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplynuly pro Xxxxxxxxx xxxx další x&xxxxxx;xxxxx podle nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx (ES) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x perzistentních xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách a x xxěxě xxěxxxxx 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; xx x xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx zahrnutí XXXX xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(12)

Xxx každou x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx xxxx x xxx&xxxxxx;xx látku xxxž&xxxxxx;xxx xxxx xx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xx) xxxxxxxx xxxxx, do xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxčxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx látku xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx x) xxxxxxxx datum, xx xxxx&xxxxxx;x xx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx zakázáno.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx dne 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx látek xxxxxx&xxxxxx;xx x příloze tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx data xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx vypracování ž&xxxxxx;xxxxx x povolení, přičemž xx xřxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x v xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006. Xěxx xx xx zohlednit xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx xx počet &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx o xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) bodu xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádosti xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 xěx&xxxxxx;xů xřxx datem x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 58 xxxx. 1 písm. e) xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; použití x těch případech, xxx zvláštní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Společenství xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; nebo žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

(17)

XXXX, XXX a XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro xxxxřx&xxxxxx; obaly x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Na xxxxxxx xxxxxčxxxxx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) x xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Uvedené xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx pro xxxxřx&xxxxxx; xxxxx tím, žx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxx x xxxxxčxxxx materiálů xxxžxx&xxxxxx;xx pro xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; osvobodit xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, BBP a XXX xx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx požadavku xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(18)

X souladu x čl. 60 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xřxxx&xxxxxx;žxx x xxxxxůx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. června 1990 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxxů (8), xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (9) xxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. ř&xxxxxx;xxx 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (10). Xxxxě xxxx čl. 62 xxxx. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx pojednávat x xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; zdraví xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx xěž se xxxxxxx&xxxxxx; uvedené xxěxxxxx. X toho vyplývá, žx žádost x xxxxxxx&xxxxxx; xx neměla x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;xxx použité xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS, xxěxxxxx 93/42/XXX xxxx směrnice 98/79/XX, xxxxx taková x&xxxxxx;xxx byla xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx xxůxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Proto xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x xxxxxxxxx, není xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx a x&xxxxxx;xxx xxxěřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx x postupy.

(20)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x xxxxxxxxx, není xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx určitá xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006,