Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; splňují kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), mutagenní (xxxxxxxxx 1 nebo 2) xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxxx xxěxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x označování xxxxxxxčx&xxxxxx;xx látek (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxxxx;xxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; důkaz x možných vážných &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, jež vzbuzují xxxxx&xxxxxx; obavy, xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx povolení.

(2)

Xxxxx čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a balení x&xxxxxx;xxx x směsí, x xxěxě x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x x změně xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. a), b) x x) nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx na xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci stanovená x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 a 3.7 xř&xxxxxx;xxxx I xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx měly x&xxxxxx;x provedeny v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xylen) xx vysoce perzistentní x vysoce xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx kritérií xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 písm. x) x stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx xxxxxx látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(4)

4,4&xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxx (MDA) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1B) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, a splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; do xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx identifikován a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, X10&xxxxx;X13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - XXXX) xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čl. 57 x&xxxxxx;xx. x) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx na seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(6)

Hexabromcyklododekan (XXXXX) a diastereoizomery &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) a xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byly xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x zapsány xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxx&xxxxxx;x (XXXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Benzyl-butyl-ftalát (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (DBP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje proto xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx látek xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(10)

Uvedené látky xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x podle xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) přednostně xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 58 xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

V xxxxxxxx 2009 byly XXXX xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxx 1998 k Úmluvě x roku 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x hranice xx&xxxxxx;xů. Xx zařazení XXXX xx xxxxxx xxxxxxxxx vyplynuly xxx Xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách x x xxěxě směrnice 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; by x xxxxx stadiu xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; XXXX xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (ES) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx chce x xxx&xxxxxx;xx látku xxxž&xxxxxx;xxx xxxx xx uvádět xx xxx, xx xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxxx ii) xxxxxxxx datum, do xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; být ž&xxxxxx;xxxxx xxxxčxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx i) xxxxxxxx xxxxx, po xxxx&xxxxxx;x xx použití x xxxxxx&xxxxxx; na xxx zakázáno.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx chemické x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxx 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; data xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádostí x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x příloze xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; doby xxxřxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx x povolení, xřxčxxž xx xřxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x x xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s čx. 58 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006. Xěxx xx se xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; faktory, xxxx xx počet &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, jejich xxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxx o potenciálních xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a předpokládané xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxx ii) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 by xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádosti xěxx být xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 měsíců xřxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Ustanovení čx. 58 odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxx&xxxxxx; s čx. 58 xxxx. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx osvobození použití xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x xěxx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx zvláštní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; stanoví xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; nebo žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž zajistí x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

(17)

XXXX, XXX x XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx lékařských xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxxxx xxxxxčxxxxx vnitřních xxxxů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) x xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Uvedené xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx náležité xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik takových xxxxxx&xxxxxx;xů použitých xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x, žx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; osvobodit xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, XXX x XXX xx vnitřních xxxxxxx léčivých přípravků xx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006.

(18)

X xxxxxxx x čx. 60 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; povolení xxxěxx xřxxx&xxxxxx;žxx k xxxxxůx xxx lidské xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, na xěž xx vztahuje směrnice Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. čxxxxx 1990 o sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (8), směrnice Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (9) xxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. ř&xxxxxx;xxx 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (10). Xxxxě toho čx. 62 xxxx. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, že ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx pojednávat x rizicích xxx xxxxx&xxxxxx; zdraví xxxxxxx&xxxxxx;xx x použití x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx něž xx xxxxxxx&xxxxxx; uvedené xxěxxxxx. X xxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx neměla x&xxxxxx;x požadována xxx x&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxěxxxxx 93/42/XXX xxxx xxěxxxxx 98/79/XX, xxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx xxůxx xxxx&xxxxxx;x o xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxx xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxxx, zda xxxx&xxxxxx; podmínky pro xxxxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; době k xxxxxxxxx, není xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx osvobození xxx x&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxěřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx.

(20)

Xx základě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; xxxě x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx pro určitá xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 nařízení (XX) č. 1907/2006,