XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x xř&xxxxxx;xxxx XXXX
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
s xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, x xxěxě směrnice 1999/45/XX x o xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/XXX x xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES (1), x zejména xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; (PBT), stejně xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a vysoce xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xXxX) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxxxx x&xxxxxx;x zahrnuty xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x článku 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 dále xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; povinnosti, xxxx&xxxxxx; v Unii xxx&xxxxxx; splnit x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxů, x kterých xxxx x&xxxxxx;xxx obsaženy, x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx podle přílohy X xxx&xxxxxx; žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx srovnání x xxxx&xxxxxx;xxx v xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Xxxxxx xx 1. prosince 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; přílohu XIII x x&xxxxxx;xxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx XXX nebo xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx její případnou xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úrovni xxxxxx&xxxxxx;, žx látky, které xx svými vlastnostmi řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x bioakumulaci x xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx perzistentní x xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx Komise xřx xřxxxxxx přílohy XXXX xxxxxxxxxx dosud x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; zkušenosti v xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx zajistila xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx je xřxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx PBT x xXxX xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx související informace x xxxxxxěx přístup xxxxžxx&xxxxxx; na průkaznosti xůxxxů xřx srovnávání xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x příloze XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xx týká xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx kritérií xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XIII xxx&xxxxxx;xxx 1 xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žadatel xx xěx xřx posuzování XXX xxxx xXxX x rámci registrace xxxxěž xx&xxxxxx;žxx všechny xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(8) |
Xxxxx u xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx VII a XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; informace xxxčxx x xxxxxxx&xxxxxx; konečného x&xxxxxx;xěxx, zda x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX. X xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx by xx xěxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, bioakumulativních x toxických xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xřxxx&xxxxxx;xx zpracovávání xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, měl xx žxxxxxx získávat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace nebo xxxxxxxxx další zkoušky xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX xxxxx x případě, žx při xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; vlastnosti xxxx velmi xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx další xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, xxxxx žxxxxxx provede nebo xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; opatření x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx provozní xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx důvodu xx xx xx žxxxxxxx xxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx v případě, žx po xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x nebo bioakumulativním xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x tomu, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxžxx x xxxxxxxxxxx PBT nebo xXxX xxxx xx xxxxx přeměňovat xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxx, xěxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx XXX/xXxX xěxxxx složek x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx rozkladu. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 by xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Příloha XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx tohoto nařízení.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1. Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 a xxxxxxxxxxx xxxxx článku 22 uvedeného nařízení xx xxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx x souladu s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení xxx xxx 19. xřxxxx 2011 x xxx&xxxxxx; být x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx xxx 19. xřxxxx 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; nejsou x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení, musí x&xxxxxx;x nejpozději xx 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx nařízením. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čl. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x platnost xřxx&xxxxxx;x dnem po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 15. března 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX X TOXICKÝCH XXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních x xxxxxxxxx xxxxx (látky XXX) x vysoce xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxx xXxX), a xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT a xxxxx vPvB xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx srovnávají xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx informace uvedené x oddíle 3.2 x xxxxxxxx x xxxxxx 1. Tento xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, xx se xxxxxxxx posuzují veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT xxxx xXxX, xxxxxxxxx xxxxxxxx monitoringu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx x modelu (X)XXX, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, epidemiologické x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx doložené případové xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kvalitě x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xx provede xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx XXX/xXxX, musí xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx organické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
Xx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioakumulace x xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium perzistence (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x mořské xxxx xx xxxxx xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx ve xxxx x xxxx xxx je delší xxx 40 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx x mořském xxxxxxxxx je delší xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx sladkovodním xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x ústí xxx je delší xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x půdě xx delší xxx 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx faktor x vodních xxxxx xxxxx než 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium xxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx sladkovodní organismy xx xxxxx xxx 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X xxxx 1B), xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1A xxxx 1B) xxxx xxxxxxx pro reprodukci (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX RE 1 xxxx XXXX RE 2) xxxxx nařízení XX x. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx látku xXxX xx považuje látka, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 1.2.1 x 1.2.2.
1.2.1. Perzistence
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxxxxxx“ (vP) x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx či xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxx xxx je delší xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 180 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx splňuje xxxxxxxxx „xxxxxx bioakumulativní“ (vB), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xXxX xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí žadatel xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze X x oddíle 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jedné nebo xxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxx informace vyžadované x přílohách XXX x VIII, žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastností X, B xxxx X x xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx přílohy. Xxxxx xxxxxxxx screeningu xxxx xxxx informace xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxx vlastnosti XXX xxxx xXxX, xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace uvedené x přílohách XX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 písm. x) xxxx c), xxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx xx látku x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxx nutné doplňovat xxxxx další xxxxxxxxx x případě, že xxxxxxxx screeningu xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx P xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 písm. d) x xx. 57 xxxx. x) se xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v oddíle 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX A POSOUZENÍ XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX BIOAKUMULATIVNÍCH X TOXICKÝCH VLASTNOSTÍ
3.1 Informace xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx P, xX, X, vB x X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 2.1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použít i xxx xxxxxxxxxx vlastností X, xX, X, xX a X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2:
3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu xxxxx xxxxxxx XXX oddílu 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (např. test xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, testy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx (Q)SAR podle xxxxxxx XX oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné prokázat, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastností X x vB
|
a) |
rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX oddílu 7.8 xxxx xxxxxxx podle xxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XX oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX oddílu 9.1 x xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o posouzení
Pro xxxxxxxxx vlastností P, xX, X, xX x T xx xxxxxxx přístupu založeného xx průkaznosti xxxxxx xx zváží tyto xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách; |
|
b) |
výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxx x terénu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx možné prokázat, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx biokoncentrace nebo xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx informace, xxxxx xx xxxxx prokázat, xx jsou účelné x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x tom, xxx je látka xxxxxxx biomagnifikace v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx magnifikace. |
3.2.3. Posouzení xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX oddílu 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxxxxx 1A xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X350 xxxx X350x), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1B (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X340), toxická xxx xxxxxxxxxx kategorie 1A, 1X x/xxxx 2 (xxxx označující nebezpečnost: X360, X360X, H360D, X360XX, X360Xx, X360xX, X361, H361f, X361x xxxx H361fd), toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X372 xxxx H373) xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx.“ |