XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
kterým xx mění xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických látek, xxxxx xxx x xř&xxxxxx;xxxx XIII
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky, x xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x x zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x zejména na čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, které jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; (XXX), xxxxxě xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xXxX) podle xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XIV xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v článku 58. Nařízení (XX) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; povinnosti, xxxx&xxxxxx; x Unii xxx&xxxxxx; xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxů, x kterých jsou x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, v xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx podle xř&xxxxxx;xxxx X musí žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX, včetně xxxx&xxxxxx;xx kroku, kterým xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 stanoví, žx Komise xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXXX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx XXX nebo xXxX s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úrovni xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx svými xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; k bioakumulaci x toxické nebo xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Proto Komise xřx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX zohlednila dosud x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxxxxxxx takových x&xxxxxx;xxx, xxx zajistila xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x životního xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Komise xxxxxxxx xxxxx čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx je xřxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; identifikaci x&xxxxxx;xxx PBT a xXxX by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxěx xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů při xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx důkazů xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; daných xř&xxxxxx;xxxxx XXXX xxx&xxxxxx;xxx 1 xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žxxxxxx xx xěx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX nebo xXxX x rámci xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx x xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace pouze xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX a XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, nemusí xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx stačit x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, xxx má x&xxxxxx;xxx vlastnosti XXX xxxx vPvB. X xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, bioakumulativních x toxických xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(9) |
Xxx xx předešlo xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx studií, xěx xx žadatel x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx při xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní xxxx xxxxxx&xxxxxx; vlastnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx bioakumulativní xxxxxxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; získávat, xxxxx žxxxxxx provede nebo xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx xůxxxx xx xx od žxxxxxxx nemělo xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; dalších xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx po xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxx nenasvědčuje xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx k xxxx, žx x&xxxxxx;xxx mohou x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx složek x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX nebo se xxxxx xřxxěňxxxx nebo xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xěxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx rozkladu. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem změněno. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 se xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx tohoto nařízení.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx látek xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx podle článku 22 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx tohoto nařízení xxx dne 19. xřxxxx 2011 a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx xxx 19. xřxxxx 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx do 19. března 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x platnost xřxx&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. X 396, 30.12.2006, s. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XIII
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX BIOAKUMULATIVNÍCH XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx XXX) x vysoce xxxxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xXxX), a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT x xxxxx xXxX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx srovnávají xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2 x xxxxxxxx x xxxxxx 1. Tento xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx dostupné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx posuzují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látek XXX xxxx xXxX, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na zvířatech, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx skupin (xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx, používání xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (Q)SAR, xxxxxxxx x následcích xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x databázích x xxxxxxxx, epidemiologické a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doložené případové xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxx XXX/xXxX, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx relevantních xxxxxxxx.
Xxx identifikaci xx xxxxxx zohlední xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx složek xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organokovových xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRO IDENTIFIKACI XXXXX XXX X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
Xx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x toxicity xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1 Perzistence
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x mořské xxxx xx xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x ústí xxx xx xxxxx xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x mořském xxxxxxxxx je xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx sladkovodním xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxx xxx xx delší xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx delší než 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bioakumulace (B), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx faktor x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx 2 000.
1.1.3. Toxicita
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (X) x xxxxxx x xxxxxx případů:
|
a) |
dlouhodobá xxxxxxxxxxx, při které xxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx mořské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nižší než 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X xxxx 1B), xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1A xxxx 1B) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx důkazy xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxx specifické xxxxxx orgány po xxxxxxxxx xxxxxxxx (kategorie XXXX RE 1 xxxx XXXX XX 2) podle xxxxxxxx XX x. 1272/2008. |
1.2. Látky xXxX
Xx látku vPvB xx xxxxxxxx látka, xxxxx splňuje kritéria xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.2.1 a 1.2.2.
1.2.1. Perzistence
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) v xxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx či sladké xxxx xxxx xx xxxx v ústí xxx je xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v mořském xxxx sladkovodním xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xx delší xxx 180 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx x xxxx je xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (xX), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx faktor x xxxxxxx druhů xxxxx než 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X POSOUZENÍ XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
2.1 Registrace
Pro identifikaci XXX x vPvB xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí žadatel xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze X x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x VIII, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastností X, X nebo X x souladu x xxxxxxx 3.1 xxxx přílohy. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx látka xxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX nebo xXxX, xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.2 této xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x přílohách XX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx x), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pominout, xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látka xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xxxx vPvB. Xxx xxxxxxxxx vlastností XXX/xXxX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx další informace x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx informace nenasvědčují xxxxxxxxxxx X xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 písm. x) x xx. 57 xxxx. x) se xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v oddíle 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, vP, X, xX x X v případech xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxx xxxxxx 2.1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX a X x případech xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2:
3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxx testů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnosti); |
|
c) |
výsledky xxxxxxx x modelů xxxxxxxxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx pokusně xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxx 7.8 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x spolehlivé. |
3.1.3 Indikace xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx toxicita pro xxxxx prostředí podle xxxxxxx VII xxxxxx 9.1 a xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx vlastností P, xX, B, xX x X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průkaznosti xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx simulačních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx simulačních zkoušek xxxxxxxx v xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx možné xxxxxxxx, xx xxxx účelné x spolehlivé. |
3.2.2. Posouzení xxxxxxxxxx X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx biokoncentrace xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx možné prokázat, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, biomagnifikačními xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx magnifikace. |
3.2.3. Posouzení xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx bezobratlých xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rybách xxxxx xxxxxxx IX oddílu 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx kritéria xxx xx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (věty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: H350 xxxx X350x), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X340), toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1A, 1X a/nebo 2 (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X360, X360X, X360X, X360XX, H360Fd, X360xX, X361, X361x, X361x xxxx H361fd), toxická xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X372 xxxx X373) podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx chronické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podle přílohy X oddílu 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx prokázat, že xxxx účelné x xxxxxxxxxx.“ |