XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
kterým xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických látek, xxxxx xxx x xř&xxxxxx;xxxx XIII
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
x ohledem xx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, o xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, o xxěxě xxěxxxxx 1999/45/ES x x zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (ES) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX a xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX a 2000/21/XX (1), x zejména xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní a xxxxxx&xxxxxx; (XXX), xxxxxě xxxx látky vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a vysoce xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (vPvB) podle xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx XIII xxxxx x&xxxxxx;x zahrnuty xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x článku 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; povinnosti, xxxx&xxxxxx; v Unii xxx&xxxxxx; xxxxxx výrobci xxxx dovozci x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; xxxx výrobků, x xxxx&xxxxxx;xx jsou x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, x xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; chemické xxxxxčxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx; žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx posouzení PBT x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx srovnání x xxxx&xxxxxx;xxx x příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; přílohu XXXX x x&xxxxxx;xxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxčxx&xxxxxx; látek, které xxxx XXX xxxx xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úrovni xxxxxx&xxxxxx;, žx látky, které xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; mezi xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x bioakumulaci x toxické nebo xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxx náchylné x xxxxxxxxxxxx, vzbuzují xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx Xxxxxx xřx xřxxxxxx přílohy XXXX xxxxxxxxxx dosud x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových látek, xxx zajistila xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň ochrany lidského xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Komise xxxxxxxx podle čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, že je xřxxx změnit xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx XXX x xXxX by měly x&xxxxxx;x souhrnně xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x uplatněn xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; na průkaznosti xůxxxů xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x kritérii x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Určování xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; zejména xř&xxxxxx;xxxů, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx kritérií xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XXXX oddílem 1 xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx zřejmá. |
|
(7) |
Žxxxxxx by xěx xřx posuzování XXX xxxx xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž zvážit x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(8) |
Xxxxx x xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace pouze xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; informace xxxčxx x vyvození konečného x&xxxxxx;xěxx, zda x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX. V xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx by xx měly pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xřxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěx xx žxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; zkoušky xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX a xXxX xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxžx&xxxxxx; perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; vlastnosti xxxx velmi xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi bioakumulativní xxxxxxxxxx; tyto další xxxxxxxxx však není xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, pokud žxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx důvodu xx xx xx žxxxxxxx xxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx navržení xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx po xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx nic xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x nebo bioakumulativním xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx k xxxx, žx látky xxxxx x&xxxxxx;x jednu nebo x&xxxxxx;xx xxxžxx s xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX nebo se xxxxx xřxxěňxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx x takovými vlastnostmi, xěxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x produktů xřxxěxx x/xxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Příloha XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení xx xxxxx předkládat x souladu s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx dne 19. xřxxxx 2011 a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x ode dne 19. března 2013.
2. Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; nejsou v xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx do 19. března 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxx nevztahuje.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 15. března 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX PERZISTENTNÍCH X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních a xxxxxxxxx xxxxx (látky XXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxx xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT x xxxxx vPvB se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx posudku xxx, xx se srovnávají xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.2 x xxxxxxxx x xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xXxX, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx koncepce skupin (xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, používání xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x databázích x xxxxxxxx, epidemiologické x xxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx xxxxxxxx případové xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x konzistenci údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provede na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxx bez ohledu xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX, xxxx xxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xx relevantních xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx vlastnosti XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxxxxx přeměny x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx příloha xxxxx xxx xxxxxxx organické xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRO IDENTIFIKACI XXXXX XXX X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx PBT
Za xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx perzistence, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedená x oddílech 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) v každém x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx je xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxx xxx je delší xxx 40 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx x mořském xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 180 dnů; |
|
d) |
poločas xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx v ústí xxx xx xxxxx xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxx 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x vodních druhů xxxxx než 2 000.
1.1.3. Toxicita
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx případů:
|
a) |
dlouhodobá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx sladkovodní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 0,01 mg/l; |
|
b) |
látka xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1B), xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (kategorie XXXX RE 1 xxxx XXXX XX 2) xxxxx xxxxxxxx XX x. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx xxxxx xXxX xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioakumulace xxxxxxx v oddílech 1.2.1 a 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxxxxxx“ (vP) x xxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rozkladu ve xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx sladkovodním xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxx řek xx xxxxx než 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozkladu x xxxx xx xxxxx než 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx splňuje kritérium „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (vB), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx 5 000.
2. SCREENING X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xXxX xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze X x oddíle 3 této přílohy.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx screening xxxxxxxxxx X, X nebo X x souladu x oddílem 3.1 xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx screeningu xxxx xxxx xxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxx získá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x přílohách IX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx x), xxx tyto dodatečné xxxxxxxxx pominout, přičemž xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx látku x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX. Pro xxxxxxxxx vlastností XXX/xXxX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx informace x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nenasvědčují xxxxxxxxxxx X xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X xxxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x čl. 57 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registrační dokumentace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX A POSOUZENÍ XXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, vP, X, xX x X v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx oddílu 2.1 xx posoudí následující xxxxxxxxx, xxxxx se xxx použít x xxx screeningu xxxxxxxxxx X, vP, X, xX x T x případech xxxxxxxxx x oddíle 2.2:
3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X a xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx snadného xxxxxxxxxxxx rozkladu xxxxx xxxxxxx VII xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XX oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx možné prokázat, xx xxxx xxxxxx x spolehlivé. |
3.1.2 Indikace xxxxxxxxxx X a xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx pokusně xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 7.8 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x spolehlivé. |
3.1.3 Indikace xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx toxicita pro xxxxx prostředí podle xxxxxxx VII oddílu 9.1 a xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o posouzení
Pro xxxxxxxxx vlastností P, xX, X, xX x X xx xxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x vP:
|
a) |
výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozkladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx jsou účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x vB:
|
a) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx informace, pokud xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x tom, xxx je látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx IX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx VII xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby byla xxxxxxxxxxxxx jako karcinogenní xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X350 xxxx X350x), mutagenní v xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X340), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx označující nebezpečnost: X360, X360X, X360X, X360XX, X360Xx, X360xX, X361, X361x, X361x xxxx H361fd), xxxxxxx xxx specifický xxxxxx xxxxx po opakovaných xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: H372 xxxx H373) podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.“ |