XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x omezování chemických x&xxxxxx;xxx, x zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (ES) č. 1488/94, xxěxxxxx Rady 76/769/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x zejména xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní x xxxxxx&xxxxxx; (XXX), stejně xxxx x&xxxxxx;xxx vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (vPvB) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; registrační xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x Xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; xxxx výrobků, x xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx podle xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx; žadatelé xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; PBT x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx kroku, kterým xx srovnání x xxxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Ustanovení čx. 138 odst. 5 nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Xxxxxx xx 1. prosince 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; přílohu XXXX x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxčxx&xxxxxx; látek, xxxx&xxxxxx; xxxx PBT xxxx xXxX s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úrovni ukazují, žx látky, xxxx&xxxxxx; xx svými xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; mezi perzistentní, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxx náchylné x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx Komise xřx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX zohlednila xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových x&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; x životního xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Komise xxxxxxxx xxxxx čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; identifikaci x&xxxxxx;xxx XXX x xXxX by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx související xxxxxxxxx x uplatněn přístup xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Určování xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xx týká zejména xř&xxxxxx;xxxů, xxx není xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XXXX xxx&xxxxxx;xxx 1 xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx zřejmá. |
|
(7) |
Žxxxxxx xx xěx xřx posuzování XXX nebo xXxX x rámci xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Pokud x xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; uvádí xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx VII x XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx stačit x xxxxxxx&xxxxxx; konečného x&xxxxxx;xěxx, xxx x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx vlastnosti XXX xxxx vPvB. X xěxxxx případech xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx perzistentních, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xx vlastností xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(9) |
Xxx xx xřxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, měl xx žadatel x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; posouzení XXX a xXxX xxxxx v xř&xxxxxx;xxxě, žx xřx posouzení xxxxxxxxxx vyjdou xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx velmi perzistentní xxxx xxxxx bioakumulativní xxxxxxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; získávat, xxxxx žxxxxxx provede xxxx xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x řízení xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky. Xx xxxxx&xxxxxx;xx xůxxxx xx se od žxxxxxxx xxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x případě, žx po provedeném xxxxxxxxxx xxx xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x tomu, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx nebo x&xxxxxx;xx složek x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX xxxx xx xxxxx xřxxěňxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx produkty x takovými xxxxxxxxxxx, xěxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také vlastnosti XXX/xXxX těchto xxxžxx x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 by xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx látek xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 a xxxxxxxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx mohou xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení xxx dne 19. xřxxxx 2011 x xxx&xxxxxx; být x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx xxx 19. xřxxxx 2013.
2. Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx do 19. března 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxx v souladu x x&xxxxxx;xxx nařízením. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čl. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 396, 30.12.2006, x. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XIII
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, BIOAKUMULATIVNÍCH X TOXICKÝCH XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx příloha xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx látek (xxxxx XXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (látky xXxX), x dále xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT x xxxxx xXxX xx xxxxxxx zjištěním průkaznosti xxxxxx za použití xxxxxxxxxx posudku xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx informace xxxxxxx x oddíle 3.2 x kritérii x xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxx, že se xxxxxxxx posuzují veškeré xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx in vitro, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx koncepce xxxxxx (xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx, používání xxxxxxxxxx xxxxx), výsledky odvozené x xxxxxx (X)XXX, xxxxxxxx o následcích xx xxxxxxx, například xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx otravách uvedených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, epidemiologické x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx doložené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxx x konzistenci údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vlastnosti XXX/xXxX odpovídajících složek xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx organické xxxxx včetně organokovových xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX A xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx PBT
Za látku XXX se xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1 Perzistence
Látka xxxxxxx kritérium perzistence (X) v každém x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxx xxx je xxxxx xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx delší xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx sladkovodním xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x ústí xxx xx delší xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx než 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (B), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx faktor x xxxxxxx xxxxx xxxxx než 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pozorován xxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nižší než 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1A xxxx 1X) xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1A, 1X xxxx 2) podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx orgány po xxxxxxxxx expozici (kategorie XXXX XX 1 xxxx XXXX RE 2) xxxxx xxxxxxxx XX č. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx xxxxx xXxX xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx x bioakumulace xxxxxxx x oddílech 1.2.1 x 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) x xxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx či sladké xxxx xxxx xx xxxx x ústí xxx xx delší xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v mořském xxxx sladkovodním xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 180 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium „xxxxxx bioakumulativní“ (vB), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
2.1 Registrace
Pro xxxxxxxxxxxx XXX x xXxX xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx posoudí žadatel xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace obsahuje x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx VII x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, X xxxx X x souladu x oddílem 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX nebo vPvB, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx by získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XI xxxxxx 3.2 xxxx. x) xxxx c), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pominout, xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látka xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nenasvědčují xxxxxxxxxxx X xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 57 xxxx. x) x čl. 57 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RELEVANTNÍ XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, vB a X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 2.1 xx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxx screeningu vlastností X, vP, X, xX a X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2:
3.1.1 Indikace xxxxxxxxxx X a xX
|
x) |
xxxxxxxx testů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu xxxxx xxxxxxx VII oddílu 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, testy xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnosti); |
|
c) |
výsledky xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XI xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastností X x xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 7.8 xxxx odhadem xxxxx xxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx prokázat, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx prostředí podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1 x přílohy XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx prokázat, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, B, xX x T xx xxxxxxx xxxxxxxx založeného xx průkaznosti důkazů xx xxxxx tyto xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách; |
|
b) |
výsledky simulačních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx simulačních xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx možné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x vB:
|
a) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řetězci x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, biomagnifikačními xxxxxxx xxxx faktory xxxxxxxx magnifikace. |
3.2.3. Posouzení xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx IX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx inhibice xxxxx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X nebo 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: H350 xxxx X350x), mutagenní x xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1X nebo 1X (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X340), xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X360, H360F, H360D, X360XX, H360Fd, X360xX, X361, H361f, X361x xxxx X361xx), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X372 xxxx X373) podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.“ |