XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 253/2011
ze dne 15. xřxxxx 2011,
xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, xxxxx xxx o xř&xxxxxx;xxxx XXXX
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxěxě směrnice 1999/45/XX x x zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x xxxx&xxxxxx;xx na čx&xxxxxx;xxx 131 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 uvádí, žx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní x xxxxxx&xxxxxx; (XXX), xxxxxě xxxx x&xxxxxx;xxx vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (vPvB) podle xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX postupem xxxxxx&xxxxxx;x x článku 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x Xxxx xxx&xxxxxx; splnit x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx látek, xxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxů, x kterých xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, v xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxč&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxx přílohy X musí žadatelé xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx srovnání x xxxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 xxxx. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXXX x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; látek, xxxx&xxxxxx; xxxx XXX xxxx xXxX s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úrovni ukazují, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx svými vlastnostmi řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; k xxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx perzistentní x xxxxx náchylné x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx Xxxxxx xřx přezkumu xř&xxxxxx;xxxx XXXX zohlednila xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx podle čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxx změnit xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vyplývá, že xxx odpovídající identifikaci x&xxxxxx;xxx PBT x xXxX xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě využity x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxěx xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xřx srovnávání xxxxxxxx&xxxxxx; s kritérii x příloze XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx průkaznosti důkazů xx týká xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XXXX xxx&xxxxxx;xxx 1 na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žadatel xx xěx xřx posuzování XXX xxxx xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx všechny xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(8) |
Xxxxx x xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, nemusí xxxxxxx&xxxxxx; informace xxxčxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, xxx x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX. V xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx by xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, bioakumulativních x toxických xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Aby xx xřxxx&xxxxxx;xx zpracovávání xxxxxxxčx&xxxxxx;xx studií, xěx xx žxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; uzavření xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx při posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxžx&xxxxxx; perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx toxické xxxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx velmi xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx však není xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, xxxxx žxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; opatření x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx provozní xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx důvodu xx se xx žxxxxxxx nemělo xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dalších xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx po provedeném xxxxxxxxxx xxx xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x xxxx, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxžxx x xxxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX xxxx xx xxxxx přeměňovat nebo xxxxx&xxxxxx;xxx na xxxxxxxx x takovými vlastnostmi, xěxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx změněno. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1. Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 a xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxx 19. xřxxxx 2011 x xxx&xxxxxx; být v xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx xxx 19. xřxxxx 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; nejsou v xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx do 19. března 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA XIII
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx příloha xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx XXX) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (látky xXxX), a xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
Identifikace xxxxx XXX x xxxxx xXxX xx xxxxxxx zjištěním průkaznosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tak, xx se srovnávají xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 3.2 x xxxxxxxx v xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx použije, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx dostupné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxxxxxxx látek XXX xxxx vPvB, například xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skupin (xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (X)XXX, xxxxxxxx x následcích xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x pracovní xxxxxxxx x x xxxxxxxxx otravách xxxxxxxxx x databázích o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pozorování. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x konzistenci xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX, musí xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xx relevantních xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxxxxx přeměny x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx organokovových xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
Xx látku XXX xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx je xxxxx xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx xx sladké xxxx xxxx xx xxxx x xxxx xxx je xxxxx xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v půdě xx xxxxx xxx 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vodních druhů xxxxx xxx 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (X) x každém x xxxxxx případů:
|
a) |
dlouhodobá xxxxxxxxxxx, xxx které xxxx pozorován žádný xxxxxx (NOEC) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx organismy xx xxxxx než 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X xxxx 1B), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1A xxxx 1B) nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1A, 1B xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX XX 1 xxxx XXXX RE 2) xxxxx xxxxxxxx XX x. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx xxxxx xXxX xx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioakumulace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.2.1 a 1.2.2.
1.2.1. Perzistence
Látka xxxxxxx kritérium „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) x xxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rozkladu xx xxxxx či xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx v xxxx xxx je delší xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx sladkovodním xxxxxxxxx xxxx x sedimentu x xxxx xxx xx xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozkladu x půdě xx xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (xX), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, BIOAKUMULATIVNÍCH, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X a oddíle 3 xxxx přílohy.
Pokud xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x jedné nebo xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x XXXX, žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxx vlastností X, B xxxx X x souladu x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxx vlastnosti XXX xxxx vPvB, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X případě, xx xx získání xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx IX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxx. Xxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 písm. x) nebo x), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pominout, xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB xxxx xxxxx doplňovat xxxxx xxxxx informace x případě, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxx nenasvědčují xxxxxxxxxxx P nebo X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 57 písm. d) x xx. 57 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
3.1 Informace xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx P, vP, X, xX x X v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxx xxxxxx 2.1 xx xxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxx screeningu vlastností X, xX, B, xX x T x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 2.2:
3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx P x xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx (např. test xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnosti); |
|
c) |
výsledky xxxxxxx z modelů xxxxxxxxxxxx (Q)SAR podle xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol-voda xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX oddílu 7.8 xxxx xxxxxxx podle xxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XX oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1 x přílohy XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
b) |
jiné xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx prokázat, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, B, vB x X xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tyto xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozkladu v xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxx x terénu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx prokázat, xx jsou účelné x spolehlivé. |
3.2.2. Posouzení xxxxxxxxxx X x vB:
|
a) |
výsledky xxxxxxx biokoncentrace xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo faktory xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx inhibice růstu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII oddílu 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X350 xxxx X350x), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X340), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, 1X a/nebo 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X360, X360X, X360X, X360XX, X360Xx, H360fD, X361, X361x, X361x xxxx X361xx), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X372 xxxx H373) podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx podle přílohy X oddílu 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx prokázat, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.“ |