XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 253/2011
ze xxx 15. xřxxxx 2011,
kterým xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x xř&xxxxxx;xxxx XIII
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
s ohledem xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxěxě směrnice 1999/45/XX x o xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (XXX) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (ES) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/XX (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 uvádí, žx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní x xxxxxx&xxxxxx; (XXX), xxxxxě xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x vysoce xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xXxX) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxx do xř&xxxxxx;xxxx XIV xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 dále xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x Xxxx xxx&xxxxxx; splnit výrobci xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xxxxů, x xxxx&xxxxxx;xx jsou x&xxxxxx;xxx obsaženy, x xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxx X musí žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x vPvB, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx kroku, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx v příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Ustanovení čx. 138 xxxx. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Komise xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XIII x x&xxxxxx;xxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxx XXX nebo xXxX s cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx získané xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úrovni xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx svými xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x bioakumulaci x xxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; mimořádné xxxxx. Proto Xxxxxx xřx přezkumu xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxxxxxx dosud x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx je xřxxx změnit xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx XXX a xXxX xx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxě xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x uplatněn přístup xxxxžxx&xxxxxx; na xxůxxxxxxxx xůxxxů xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x kritérii x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx průkaznosti důkazů xx týká xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; daných xř&xxxxxx;xxxxx XXXX xxx&xxxxxx;xxx 1 na xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žadatel xx xěx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX xxxx xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx x xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyžadované x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx stačit x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, xxx x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx XXX xxxx vPvB. X xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx perzistentních, bioakumulativních x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x informace xxxxxx&xxxxxx; x technické dokumentaci. |
|
(9) |
Xxx xx předešlo xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěx xx žxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; posouzení XXX x vPvB xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx vyjdou xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, bioakumulativní xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx bioakumulativní xxxxxxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, xxxxx žxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxč&xxxxxx; dostatečná xxxxřxx&xxxxxx; x řízení xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx důvodu xx xx xx žxxxxxxx nemělo xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací xxxx navržení xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x nebo xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx k tomu, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx složek x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX xxxx xx xxxxx přeměňovat xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xěxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; vlastnosti XXX/xXxX xěxxxx složek x produktů xřxxěxx x/xxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx mělo x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx nahrazuje xř&xxxxxx;xxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1. Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení xx mohou xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxx 19. xřxxxx 2011 a xxx&xxxxxx; být x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx xxx 19. xřxxxx 2013.
2. Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; nejsou v xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xx 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx x souladu x tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čl. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx tyto xxxxxxxxxxx nevztahuje.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x platnost xřxx&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 15. března 2011.
Xx Komisi
José Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
XXXXXXX
„XXXXXXX XIII
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX PERZISTENTNÍCH X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních a xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx XXX) x vysoce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (látky xXxX), x dále xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx xXxX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se srovnávají xxxxxxx významné x xxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 3.2 x xxxxxxxx v xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx posuzují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT xxxx xXxX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx koncepce skupin (xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx, používání xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx odvozené x xxxxxx (X)XXX, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx doložené případové xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx jejich individuální xxxxxx.
Xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx relevantních xxxxxxxx.
Xxx identifikaci xx xxxxxx xxxxxxxx vlastnosti XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přeměny x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX A xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
Xx xxxxx XXX se považuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx případů:
|
a) |
poločas xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xx xxxx x ústí xxx je xxxxx xxx 40 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x ústí xxx xx xxxxx xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x půdě xx xxxxx xxx 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (B), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxx než 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium xxxxxxxx (X) v každém x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx (NOEC) nebo XX10 pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx než 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X xxxx 1X), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1X xxxx 1B) xxxx xxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx jiné důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx expozici (kategorie XXXX XX 1 xxxx XXXX XX 2) xxxxx nařízení XX x. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx xxxxx xXxX xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx x bioakumulace xxxxxxx x xxxxxxxx 1.2.1 a 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) v xxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx v mořském xxxx xxxxxxxxxxxx sedimentu xxxx x xxxxxxxxx x ústí xxx xx xxxxx než 180 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (xX), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x vodních xxxxx xxxxx xxx 5 000.
2. SCREENING X XXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, BIOAKUMULATIVNÍCH, XXXXXX BIOAKUMULATIVNÍCH A XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
2.1 Registrace
Pro xxxxxxxxxxxx XXX x vPvB xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx X a xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxxxxxx vyžadované x přílohách XXX x VIII, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, B xxxx X x xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx screeningu nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxx vlastnosti XXX nebo xXxX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx získání xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx používání látky xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x) nebo x), xxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx pominout, xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxxxxx xx látku x vlastnostmi XXX xxxx xXxX. Xxx xxxxxxxxx vlastností XXX/xXxX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx P xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 57 xxxx. x) x xx. 57 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RELEVANTNÍ PRO XXXXXXXXX X POSOUZENÍ XXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X TOXICKÝCH XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, vP, X, xX x X v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxx oddílu 2.1 xx posoudí následující xxxxxxxxx, které se xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x T x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2:
3.1.1 Indikace xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxx testů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozkladu xxxxx xxxxxxx VII oddílu 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (např. test xxxxx rozložitelnosti, testy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x modelů xxxxxxxxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XX oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x vB
|
a) |
rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx pokusně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 7.8 xxxx odhadem xxxxx xxxxxx (Q)SAR podle xxxxxxx XI oddílu 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastností X
|
x) |
xxxxxxxxx toxicita pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1 x xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
b) |
jiné xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx prokázat, xx xxxx účelné a xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, B, xX x X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průkaznosti xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P x vP:
|
a) |
výsledky simulačních xxxxxxx rozkladu v xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozkladu x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx xx studií x terénu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x vB:
|
a) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx možné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxx, xxx xx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud je xx xxxxx, biomagnifikačními xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX oddílu 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx VII xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx kritéria xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1A nebo 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: H350 xxxx X350x), xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X340), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, 1X a/nebo 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X360, H360F, H360D, X360XX, X360Xx, H360fD, X361, X361x, X361x xxxx X361xx), xxxxxxx xxx specifický xxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X372 xxxx H373) podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx toxicity u xxxxx xxxxx xxxxxxx X oddílu 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx prokázat, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx.“ |