Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XX. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (ES) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

2.3	Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx v této xxxxxxx se xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se jedná x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx spojení x čl. 4 xxxx. 3, čl. 29 odst. 1 xxxx. x), x) x h) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxx účely rozhodování, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 nařízení (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxxx k umožnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 544/2011 (2) xxxxxxxx xx účinné xxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009, x xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx odkazuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx xx údaje xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx možné dokončit xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X průběhu xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s žadateli x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxxx xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx složení, aby xxx zajištěn úplný xxxxxx x požadavky xxxx přílohy nebo xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu procesu xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx organizací XXXX), x xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

B.   HODNOCENÍ

1.   Všeobecné zásady

1.1   S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx informace xxxxxxx x xxxxx A xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx a fytotoxicity xxx každé xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x povolení, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx provedená xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx klimatických podmínek) x oblastech xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx postupovat tak, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodovací xxxx xxxx xxxxxx položky, x nichž by xxxxx nejistoty xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na nejlepších xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, a které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx specifických xxxxxxxx x oddílu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.4,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkty, xxxx xxx vzaty v xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx relevantní xxx navržené xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx použijí xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x oddílu 1.

2.1   Účinnost

2.1.1   Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx xxxx xx xxxx xxx tento xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití týká xxxxxx účinků než xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx požadovaného účinku x xxxxxx k xxxxx ve srovnání x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx vliv xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx srovnání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x s xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx zjistí, xxx xxxxxxxx trvalý x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití.

2.1.5   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx tank-mix.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx ošetřenou plodinu xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud existují, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, ii) jiné relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, způsob xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx aplikací, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx týká: i) povahy, četnosti, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich citlivosti xxxx xxxxxxxxxxxx účinkům, iii) části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění a xxxxxx, xx) x xxxxxxx těkavých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x dostupných údajů xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a/nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx nepříznivých xxxxxx xx následné xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, hodnocení xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx s ohledem xx informace poskytnuté xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx má xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení cílového xxxxxxxxx, musí členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxxxx x okolnosti, xx jakých k xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti.

2.4   Dopad xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx mohou xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, metody aplikace x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx údajů x expozici, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx obsluhy (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx je maximální xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vystavena, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. AOEL se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx AOEL xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nejcitlivějším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx u xxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice, — doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxx xxx různé xxxx x velikosti xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a obsah xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x odolnost xxx xxxxx přepravě x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx fyzickou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx osob nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx po xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.4.2.1   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxx metabolitů xx okamžiku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, až xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx prověří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx předsklizňové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x definice xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx při uvedených xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxx na xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přitom x xxxxx informace xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x dále xxxxxxxxx xxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy odhadnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x případně xxxxxx způsoby. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odhadnou expozici xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných produktech xxxxxxxx xxxx krmivo.

2.5   Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x zejména tyto xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx odbourávání x xxxx, mobilitu x xxxx a xxxxx xxxxxxx koncentrace (extrahovatelné x neextrahovatelné (3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v půdě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x osudu x xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozptylu x půdě, iv) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného xx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx XX, založí xxxxxxx státy své xxxxxxxxx především xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x perzistence v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x osudu a xxxxxxx x xxxx x xx vodě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx], xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx vodě, iv) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxx a sorpce x xxxxxxxxxx zóně, vi) případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemních xxxxxx x dřívějšího použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití dostane xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpokládaného použití xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxx mobility x xxxxxxxxxxx x xxxx x na informacích x odplavení a xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 a xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x osudu x xxxxxxx x xxxx x ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx způsoby expozice: — úlet, — odplavení, — postřik xxxx cílenou xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx působením xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx jímání x xxxxxxxxxx xxxxx vody x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odhad koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x reakčních produktů, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány v xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x půdě, xx vodě x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se očekává xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxx perzistence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx akutního, krátkodobého x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou definovány xxxx podíl hodnot XX50, LC50 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx nejsou pozorovány xxxxxx (XXXX), vyjádřených xx bázi xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx schopnost snadného xxxxxxxxxxxx odbourávání, — rychlost fotodegradace x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx xx xX x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxx o účincích xx xxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x reakčních produktů xx xxxx, sedimentech xxxx rybách, ii) výpočtu poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 nebo XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu poměru xxxx xxxxxxxx růstu xxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XX50 x předpokládané krátkodobé xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Daphnia xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX x xxxxxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikován xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vody, xxxxxxxxx změny xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost expozice xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x hodnotou LD50 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx orálním příjmu, xxxxxxxxxx v μg xxxxxx látky xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) x perzistence xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx účinků xx xxxxx včel xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice jiných xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx. Jestliže tato xxxxxxx existuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu, — maximální xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx počet x termíny xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx žížal x xxxxxxx necílových půdních xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx xxxxxxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — hodnoty DT50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx v půdě, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, včetně účinků xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí) a xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný xxxx xxxxx hodnoty XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, členské xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dopad xx xxxxxxx mineralizace dusíku x uhlíku x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými podmínkami xxxxxxx.

Xxx tomto hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin v xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx informace x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x množství xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x formulační přísady. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, a xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx interferencí, — přesnost xxxxxxxxxx xxxxx (vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxx x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx a xxx stanovitelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod.

2.6.2

pro xxxxxxx reziduí: rezidua účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálně xxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x zejména: — specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx navržených xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx detekce xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxx specifikaci,

—	pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x „Xxxxxxxx o xxxxxx x použití specifikací XXX a WHO xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	údaje o xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

2.7.3   Jestliže xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo adjuvanty xxxx tank-mix, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx xx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx uloží x udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx-xx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí jim xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx další xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx množství, xxxxx xxx x xxxxx x počet aplikací, xxxxxxxxxxxxx minimum nezbytné xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx povolení xxxxxxx, x xxxx xxx být přiměřená. Xxxxx x počet xxxxxxxx však nesmějí xxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vycházet x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx etiketa xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011 (4),

—	obsahovala také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxx xxxxx xxx používán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (EU) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2. Avšak:

a)

není-li xxxxx splněna xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, udělí se xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxx. Může xxx xxxxxx o přínosy xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší rozmanitosti xxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x uživatele, — snížené xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x omezení xxxxxx xx xxxxxxxx druhy;

b)

nejsou-li xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx časové xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxx xxxxxx účely. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsána xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx předložených analytických xxxxx xxxxx xxxx 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx jeden rok, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dohodnutými xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, mohou xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx x xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx všeobecné zásady xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx proti organismům, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx normálních zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití považovány xx škodlivé, nebo xxxxxxxx ostatní zamýšlené xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx, povolení xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx být prokázáno, xx daný xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx stanovený přínos, xxxxx jde o xxxxxx, konzistentnost x xxxxx trvání regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx použití přípravku x snížení ztrát xxx skladování xxxx xxx xxxxxxxx kvantitativně x/xxxx kvalitativně podobné xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a stanovený xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku musí xxx platné pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxx navrženo, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních typech xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx podmínek pěstování).

2.1.5   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, nepřijmou členské xxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxx výnosu při xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx uvedeny xx xxxxxxx, specifikují, xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx by přípravek xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vegetativnímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že určité xxxxxxx, xxxxx by xxxx ovlivněny, nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sousední xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, jež xxxx xxx uvedeny xx etiketě, xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx zásadám xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinné, aby xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, jestliže:

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědomí xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	životní xxxxxx xxxx xxxxxxxx redukovány xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx živočichů xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení a xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x mezní xxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní sloučeninu (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, uživatel xx xxxxxx xxxxxx získat x xxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxx zvláštním omezením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx způsob použití.

Kromě xxxx nesmí xxx xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx kategorie 1 x 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti klasifikovaných xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx mezní hodnoty xxxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxx vstup nebo xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní XXXX x mezních xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx opatření.

2.4.2   Dopad na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx, aby rezidua xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro adekvátní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx omezena xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, neodpovídají okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro dotčený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx MLR stanoveného xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neudělí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, pokud xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx přípravku nepovede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxxx nařízení (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4   V xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.4.2.2 xxxx být xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přiloženo xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxx stravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je povaha xxxxxxx dotčena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx podmínek podle xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6   Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, nesmí xxx vyskytující se xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže účinná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska:

—	přetrvají x xxxxxxx polních zkoušek x půdě xxxx xxx xxxxx xxx (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční dávky, xxxxxxx xxxxxxxx mineralizace xx xxxxx xxx 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x/xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá jedné xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx nižší koncentrace xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x povrchových vodách x oblasti nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné vody xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, dopad xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2.5.2 xx nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx vod xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx taková, xx xxxx překročeny xxx xxxxxxx XXXX nebo xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx akutní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 nebo xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx není na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxx) xx xxxxx xxx 1, xxxxx není xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřímým účinkům.

2.5.2.2   Jestliže xxxxxxxx možnost, že xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. menší xxx 100 pro xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx u xxx xx menší xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx faktor (XXX) xx xxxxx než 1&xxxx;000 pro přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx než 100 xxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx při laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxx, přičemž xx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx v xxxxx oboru. Xxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx umožňovat stanovit x potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx výtěžnost xx xxxx xxx xxxx 70 % x 110&xxxx;%, x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx následující hodnoty: Hladina xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví interpolací x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, splňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dočasné xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx XXX xx úrovni XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 < 0,05 MLR × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx trvanlivosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Deklarovaný obsah x x/xx xxxx x/x při 20 °C Přípustná xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ± 25 g/kg xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x „Příručce x xxxxxx a xxxxxxx specifikací FAO x XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin x xxxx-xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX II

Jednotné xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1	Identifikace

2.1.1

Identifikace xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x doporučení

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx II se xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x mikrobiální xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x čl. 29 xxxx. x), g) x h) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxx povolení musí xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx přípravkům na xxxxxxx xxxxxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přijatelné, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje;

b)

zohlednit xxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx se účinné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 33 odst. 3, xxxxxx 34 x 59 nařízení (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx jeho metabolitů/toxinů.

3.   Jestliže xx ve specifických xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx ně xxxxx podle xxxx 2 písm. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxx dokončení xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx navržené xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení, x jejichž údajích xxxx takové xxxxxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Xxxxxxx státy xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx životaschopné x životaneschopné mikroorganismy (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx rovněž relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx kontaminující látky. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontaminujícími xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx poškozován (například xxxxxxxx toxinů škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx do xxxxx x příslušnými xxxxxxx – vyvolává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dny nebo xxxxx) stav xxxxxxxxxx xxxx imunitní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx bakteriostatiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, částečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ničí mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx jejich xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx produkované mikroorganismy xxxx x xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxx látky, xxxxx působí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, plíce) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, musí mikroorganismus xxxxxxx přetrvávat xx xxxx delší, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx pomalejším xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx konstantní xxxx xxxx xxxx. Kolonizace xx může týkat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx postavení x životním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx skutečného xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiálním xxxxxx nebo kmenem. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxxxxxxxx xxxx má nepříznivé xxxxxx xx jeden xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx. Mikroorganismus xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx velký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx onemocnění. Xxxxxxxxxx xxxx vniknout do xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx infekcí.

Infekční: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx infikovat vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx těla xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx proniknutí xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Primární xxxxxxxxx invaze“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx infekce xxxxxxxxxxx x zvyšovat xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Houbový xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Patogenita: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x schopnosti xxxxxx nebo ii) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx abnormální xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx interakce xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx organismus xxxx x úzkém sepětí x xxxxx organismem, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaschopné reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx replikace nebo xxxxxxx genetického materiálu.

Viroid: Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx infekčních agens, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx řetězce RNA x xxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hostitele. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu vyvolávat xxxxxxx xxxxx závažnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x do xxxx, xxx budou v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx nutná opatření x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx stejné povahy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx každý xx xxxxxxxxx vlastnosti. Při xxxxxxxxx xx nutno xxxx v xxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx měl x xxxxxxxx xxxxxxx účinkovat xxxx „buněčná továrna“, xxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx, kde xxxxxx organismus xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxxxx (například bakteriální xxxxxx xxxx mykotoxiny), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx xxxx x nich xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolitů. Xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx metabolity xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx významu.

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx a

b)	posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx žádá o xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx postupovat xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje, x xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx reálnou představu xxxxxxx xxxxxxxxxx případu x xxxxx zjistit, xxx xx možné, xx xx první xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx odlišné.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx skutečnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx srovnání s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členské státy x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, dávku, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx zohlední, kdykoliv xx bude možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních modelů xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

c)	být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx podloženy xxxxx x tom, xxx model xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx vysvětlení všech xxxxxxxxx xxxxx zadávaných xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx odvozeny.

1.8   Požadavky xx xxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx třeba xxx přípravě x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx x žádostem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx kmene.

Identita xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx nutno zaznamenat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx druhu. Xx xxxxx zaznamenat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx třeba zkontrolovat, xxx byl xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx (viz výše), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx x přirozené xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx původních xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx růstu xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	x závislosti na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx růst x metabolismus) může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx kmeny xxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx xxxxx přežívat a xxxxxx se xxxx xxx nepřizpůsobené kmeny. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx generacích;

c)	relativně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x větší četnosti xxxxxx. Je-li mutace xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx vlastnosti xxxx xx xxxxx xxxxx rychle, včetně xxxxxx virulence.

Proto se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx organismy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků.

2.2.1.3   Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se vyhodnotí xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx metabolitů/toxinů na xxxxxx účinku x xxxx je xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx cenným nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx ekologické xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí);

g)	parazitismus;

h)	patogenita bezobratlých.

2.2.1.4   Aby xxxx možno posoudit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyhodnotit informace x xxxxxx hostitelů xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zvířata x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx účinných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (určuje xx xxxxxxxxx tělesná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředí) a xxxxxxxxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx růst xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx metabolicky xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x proto xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodujícím faktorem xxxx může xxx xxxxxx cesta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnikne xx xxxxxxxxx (orální, inhalace, xxxxxxx/xxxxxxxx). Například xxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx po vniknutí xxxx poraněnou xxxxxxx, xx xxxx po xxxxxxxx xxxxxx cestou.

2.2.1.5   Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interference. Musí xxx xxxxxxxxx rezistence xxxx antimikrobiálním agens, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx genů, xxxxx kódují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx mikroorganismu x typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, produkce xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxx:

x)	xxxxx existuje příslušná xxxxxxxxxxx Organizace XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uvedeny x Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx pesticidy.

2.2.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx x/xxxx pokud xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx o kompatibilitě xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x tank-mixu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx-xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kompatibilitu, xx. xx xxxxx prokázat, xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx očekávání x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, mikrobiálního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx ze živného xxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx ním, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, do xxxx míry xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx poškození, xxxxxx xxxx újmě, xxxxx xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx tom míru xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnost, měly xx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx škodlivého organismu;

d)	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx aplikací;

h)	typ aplikačního xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx zemědělských, rostlinolékařských x environmentálních podmínek (xxxxxx klimatických podmínek), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxx x xxxxx ve srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a x variantou xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx množství x/xxxx kvality xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx určený xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx x vhodným referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, neslučitelnost s xxxxx ošetřením xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přežití, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx ovlivňují, ii) rozdílů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, iv) nepříznivého xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin použit xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy účelnost xxxxx x podmínky xxxxxx použití.

2.4.7   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx mikroorganismus, jeho xxxxxxxxxx metabolity/toxiny nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxx přetrvávají x xxxx a/nebo x xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx státy mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx docílí, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxx o xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní stanovení

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku x x reziduích x xxxxxxxxxx plodinách nebo xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx dostatečná xxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x metod pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Je nutno xxxxxx xxxxx metody, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 a x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.1.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxx, x xxxxxxx metody x odlišení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmenů.

Při xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 a x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených xxxxx xxx stanovení xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx produktů).

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod;

c)	reprodukovatelnost (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

d)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx xxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný rozdíl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx stejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, zejména x ohledem xx xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x xxxxxx xx x různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx reziduálního xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy x xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx dílčí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezávislé;

d)

na základě xxxxxxxxx těchto dílčích xxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit se x xxxxxxxxx (což xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx v hostiteli (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, patogenitě a/nebo xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizik, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx expozice považuje xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx velmi xxxxxxx xxxxx a xxxxx dávku, xxxxx xxxxxxxx očekávané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek).

2.6.1   Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živnému xxxxx, kontaminujícím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx reálné údaje x úrovních xxxxxxxx x, pokud takové xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model. Je xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx je pro xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) zdravotní údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx v hostiteli x vyvolávat v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx přetrvávat a xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hostiteli xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: rychlé x xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx pro množení, xxxxx xxxx výrazně xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx teplota xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x onemocněních x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice, včetně xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx metabolitům/toxinům, ii) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, konstrukce a xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx plodiny xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx manipulace, xxxxxx x míchání přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x termíny xxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití třeba xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx účinky, — pozorované nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx relevantních metabolitů/toxinů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hostiteli x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxx opakovaná xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx způsobu aplikace x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, a xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Případně xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx operátora xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx expozice člověka. Xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx dostupnost x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jejich xxxxxx s xxxxxxx xx fyzickou zátěž x xxxxxxxxxx podmínky;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx jiných osob (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx vstupující xxxxxxxxxx, nebo okolních xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x/xxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho schopnost xxxxxxxxxx nebo růst x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x neschopnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé nebo xxxx xxxxxx, zahrnují: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x těla, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx změn x neschopnost replikace xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy xxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živném xxxxx, kontaminujících látkách x xxxxxxxxxxxx přísadách x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx aplikace);

c)	toxikologické xxxxxx xxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob a xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx jako xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxx určitých xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

Při xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxx životaschopná x xxxxxxxxxxxxxxx rezidua zvlášť. Xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx, ačkoli ve xxxxxxxxxxx nejsou xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx reziduím x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravního xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vznikají xxxxxxxxxxxxxxx rezidua, — vývojová stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx environmentálních podmínek; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxx přežití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a x důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzniku životaneschopných xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx (xxxxxx vlivu xxxxxxx jako xxxxxxx, XX záření, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ne, — údaje x xxxxxxxx správné zemědělské xxxxx (xxxxxx xxxxx x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx objemu xxx xxxxxxxx postřikem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití) x další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a — přirozený výskyt xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx zvířata x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxx podmínek, — produkci/tvorbě xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx životaschopným reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxxx x množení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxx se posoudit xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx týkající xx xxxx ekologické xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x navržené správné xxxxxxxxxx praxi (xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx objemu xxx aplikaci xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxx zadržovací xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, např. xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismy nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx schopnosti životaschopných xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx x hostiteli x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx infekčnosti a xxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx vývojová stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezidua považována xx toxikologicky xxxxxxxx xxx člověka x/xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xx určit xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx rezidua, — růstovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx extrapolace xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ekosystémů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (například specifičnosti) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx všech xxxxxxx relevantních metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xx) přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxx zohlední všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx prostředí nevyskytují. Xx xxxxx vzít x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, povrchových vod x pitné xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx aplikuje v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx společenstva nebo xxxxxx predátory.

Při tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxx xx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí, x může mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva nebo xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx organismy x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx posoudit xxxxxxxxx x ekologii mikroorganismu x xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx úrovním expozice xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice se xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx žijící xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, savce x xxxx xxxxxxxxxxx obratlovce).

2.8.1.1   Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x řad xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx se x xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx u savců;

b)	studie x xxxxxxxx u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, musí xxxxxxxxx zahrnovat výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxx xxxxxxxxx a množit xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx informacím x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx organismů;

b)	informace x xxxxx a chování x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 a/nebo NOEC x odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx včely.

2.8.3.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti.

2.8.3.2   Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x včel;

b)	informace o xxxxx a chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx pozorována mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x/xx x XX50 v μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost infikovat xxxx členovce než xxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxx medonosných x xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o toxicitě x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x těmto xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxx xxxxxxxxx zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinky na xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx ovlivňovat mineralizaci xxxxxx a uhlíku x xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsobu xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. pokud lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, tj. pokud xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx provést na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat toxické xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných rizik x musí xxx xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx plánovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby x x xxxx, xx povolení xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxx další xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx členského státu.

1.3   Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx minimum nezbytné xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx lišit podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx xx povolení xxxxxxx, x musí xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx však nesmějí xxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady integrované xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyžadujících tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, které se xxxxxxxx k omezenému xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx početnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy XX x ochraně pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxxx být použit xxxxx bodů 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 x x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, aby: — postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dojde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

1.8   Povolení xx neudělí, xxxxx xxxxxx splněny všechny xxxxxxxxx podle xxxx 2. Není-li xxxx xxxxx splněna xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx případná omezení xxxxxxx xxxxxxxxx související x nesplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Může xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství;

b)	usnadnění xxxxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxx rezistence;

c)	sníženého xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 44:

a)	definovat, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud možno x úzké spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx snížení xxxxxxxx, xx xxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx použití x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle písmene x) xxxx x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, pokud je xx prakticky xxxxx, xxx žadatel x xxxx podání žádosti xxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx smyslu směrnice 2001/18/XX, povolení se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxx být předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čl. 53 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx budou xxx vliv na xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo mikrobiální xxxxxxxxxxxxx látky, ledaže xxx prokázat, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx xxxxxxxx kvality, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx HACCP (xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx rovnocenný xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Specifické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx mikroorganismus xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být identifikován x xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhu x xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx x mikroorganismu xxxxx x přírodní nebo xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus.

2.2   Biologické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stav xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pesticidů x mezinárodní kódovací xxxxxx (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Monograph x. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx dojít x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Zváží xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxx. Xx nutno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxxx x xxxxxxxxx postupů x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xx prospěšné.

2.4.1.2   Úroveň, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx jiných zamýšlených xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, konzistentnost x délku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných zamýšlených xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.3   Vliv xx xxxxx xxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx specifikováno, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, na speciálních xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, musí xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx opodstatněná.

2.4.1.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, členské xxxxx rozhodnou, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinek x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni, xxxx nastat bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bolesti.

2.4.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x rostlinné produkty

2.4.2.1   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx hodnotu, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zvýšení xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx výslovně uvedeno, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx množení.

2.4.2.5   Nesmí docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, že by xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx zásadám xxxxx xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupných činidel x zařízení.

2.5.1   Povolení xx xxxxxxx, pokud není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda k xxxxxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx doporučené xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určení obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, rostlinných xxxxxxxx, potravin rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x krmiv, jestliže xx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx rezidua. Rezidua xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx (MLR) nebo xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx vstup xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx práci, x xx xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ledaže xxx x příslušných informací xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x oslabenou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx nutno xxxxx xxxxxxxx oděv x xxxxxx rukavice x xx xx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití vyžadují xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx ustanoveními XX, xxxxxx xxx uživatele xxxxxx dostupné x xxxxx je xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, že přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5   Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxx, typu přípravku, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření musí xxx stanoveny xxx, xxx nedošlo x xxxxx kolonizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponované po xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8   Čekací xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx, xx xxxx předpokládána xxxxx xxxxxxxxxx ani nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx nezbytné, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/24/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (14). Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx a informace x xxxxxxxxx opatření xxxxx pomoci a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu xx směrnicí 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stopovým xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivý xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud přítomná xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetření xxxxx správné zemědělské xxxxx a xxxxx xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx případně po xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinkům x xxxxxxxx xxxxx x chování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x životním prostředí.

2.7.2   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality xxxxx vody xxxxx xxxxxxxx 98/83/ES.

2.7.3   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, x souladu se xxxxxxxx 2000/60/ES nebo

c)

parametry xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, nebo, nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxxxx při povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx parametry xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x povrchových xxxxxx x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx složky přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2000/60/XX, xxxx

x)	xx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, dopad považovaný xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx jiné organismy xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

2.7.6   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxx na xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx organismy

Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxx nemohou xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx xxxxx (flóra x xxxxx) následkem xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin obsahujícího xxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxx xxxxxxxxxx použití.

Členské xxxxx věnují zvláštní xxxxxxxxx možným účinkům xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xx používají xxx biologické regulaci, x xxxxxxxxx, které xxxxx důležitou úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx relevantních metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx akutní XX50 xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organismů, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx pro vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx složek přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx menší než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx (XX50), Xxxxxxx (NOEC) x xxxx (XXXX), pokud xxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.8.3   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, jsou kvocienty xxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými podmínkami xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xx přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici xxxxxx členovců než xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx včely xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, pokud xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxx organismy. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x rámci systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivými činiteli xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx necílových xxxxxxx mikroorganismů, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx společenstva, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „vázaná“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ rezidua) x xxxxxxxxxx x xxxxxx jsou definována xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx produkty.

(4)  Viz xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

(13)  Úř. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.