Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČL. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (ES) č. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z reziduí

2.5	Vliv xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3, čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x), g) x x) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat a xxxxxxx životního prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx žádostí x xxx udělování povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 545/2011 (1) nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 nařízení (XX) x. 1107/2009, — zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx a spolehlivost, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx neposkytl xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 544/2011 (2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009, x xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být učiněno xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx možné dokončit xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxx rychle xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx jeho povahu xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), x na xxxxxxxxxxxx odborníků.

B.   HODNOCENÍ

1.   Všeobecné zásady

1.1   S xxxxxxx xx současné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x fytotoxicity xxx xxxxx použití, xxx xxx se xxxx o xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x posoudí xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx vzít x úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx provedená xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, způsob, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to bude xxxxx, xxxxxx integrované xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informacích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly riziko, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx identifikovány xxxxxxxx rozhodovací xxxx xxxx xxxxxx položky, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích nebo xx xxxxxxxx odrážejících xxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední potenciální xxxxx nejistoty u xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx možné, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odlišné.

1.5   Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, musí tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze xxxxx xxxxx X xxxx 1.4,

—	být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx vhodné xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx produkty, xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx relevantní xxx navržené xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx použijí xxx hodnocení xxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxx podklad k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx regulace určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, do xxxx xxxx by xxxx xxx tento xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx navrženého xxxxxxx škodlivý.

2.1.2   Jestliže se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx x významnému xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x účinnosti přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x zohlední při xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxxxxx podmínky, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použitého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, a zejména:

i)	úroveň, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xx zjistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx „tank-mix“ (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřenou xxxxxxx xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx ošetření.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, včetně způsobu xxxxxxxx, xxxxx par, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx týká: i) povahy, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx mezi hlavními xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x dostupných údajů xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a/nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členské státy xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxx 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx účinky xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení cílového xxxxxxxxx, musí členské xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x okolnosti, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxx x účinnosti.

2.4   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, metody aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k dispozici, x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx obsluha xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. XXXX se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx AOEL xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx u xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranného xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx míchání, xxxxxxx plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x čištění x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace týkající xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx uzávěru,

—	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x odolnost xxx xxxxx přepravě x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx dostupnost x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx fyzickou xxxxx x klimatické podmínky.

2.4.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce a/nebo xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a výsledky xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx studie podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx aplikace postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po ošetření, — další xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologii podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, až xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x navržené xxxxxxx zemědělské praxi, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx předsklizňové xxxxx xxx zamýšlená xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyskladnění x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody x definice xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxx každý navržený xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x musí při xxx xxx zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx x reziduích x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx x nepoživatelnými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy odhadnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx způsoby. Xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx a distribuce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x zejména tyto xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx půdy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odbourávání x xxxx, xxxxxxxx x xxxx x změnu xxxxxxx koncentrace (extrahovatelné x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace a xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx pH x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.1.2

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx XX, založí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx studií mobility x xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Při xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx x xx vodě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x účinné látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x postupech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x podzemních xxxxxx x dřívějšího xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povrchových xxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx úrovni XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx mobility a xxxxxxxxxxx v půdě x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx x ve xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní informace x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx produktů odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx expozice: — úlet, — odplavení, — postřik xxxx cílenou xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlepší xxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x půdě, xx vodě a x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx degradace ve xxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx relevantní informace x přípravku na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x distribuci x rozptylu v xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx výpočtech xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx organismus, který xxx xxxxxx při xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xx očekává xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx x xxxxxx xx ptáky x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ptáky x xxxx necílové suchozemské xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x době aplikace xxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx berou x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx obratlovců, xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnot XX50, LC50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, x odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého rizika, xxxxx xx xxx xxxxx organismy očekává xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na pH x identita produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx týká: i) osudu x distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx produktů xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxx toxicita/expozice pro xxxx a Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx definován jako xxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxx LC50 xxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx růstu xxx x expozicí xxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx EC50 x předpokládané krátkodobé xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx možné expozice xxxxxxx, xx) xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikován přímo xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx změny xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyjádřenou x xxxxxxx účinné xxxxx na hektar x xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxxxx x μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) x perzistence xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx chování xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx včelstva x jeho xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců než xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx aplikací,

iv)	případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx žížal a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx jsou: — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient oktanol/voda, — Kd xxx xxxxxxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx XX50 x DT90 pro xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, včetně účinků xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice (definovaný xxxx podíl hodnoty XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný xxxx xxxxx hodnoty NOEC x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx půdy, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, jako xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx navrženého použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x primárního biologického xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci, xxx xxx stanovily:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, — význam xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx stanovitelnosti nečistot x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx účinné xxxxx, metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx navržených xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx stabilitu x xxxxxxx skladování.

2.7.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x zejména:

—	pokud xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx specifikaci,

—	pokud xxxxxxxxxx příslušná specifikace XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v „Xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují požadavky xxxx doporučení, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směsi.

C.   ROZHODOVÁNÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx uloží x xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx to vhodné. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxxxx xxxxx x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx plánovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby x x tomu, xx xxxx povolení xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx množství, xxxxx xxx x dávku x xxxxx aplikací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx i tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx oblastech, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx zásady.

1.5   Poněvadž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx etiketa xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx nichž přípravek xx xxxxxxx rostlin xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

V xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje uvedené xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) a x xxxxxxxx (XX) č. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxx navrhovaný xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx, xxxxxxxx dojde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a — postupy dekontaminace x likvidace xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro rozhodnutí xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, udělí se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Všechna případná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s nesplněním xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxx jít xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší xxxxxxxxxxxx xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx se xxxxx xx omezené xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx účely. X xxxxx xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení xx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx předepsané xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se udělí xx xxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx příslušného přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx rizik vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx v xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx proti organismům, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných zkušeností xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x případě použití xxxxxxxx referenčních přípravků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx x stanovený xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx při skladování xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti navrženého xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx navrženo, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx etiketě xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, musí xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx a xxxx xxx x souladu xx zásadami xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, nepřijmou xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě případu, xxx navrhovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx uvedeny na xxxxxxx, specifikují, xx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx použity x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.2.7   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být uvedeny xx xxxxxxx, specifikují xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx být snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx udělí xxxxx xxxxx, jestliže:

—	jejich xxxx xxxxxxx současně xx xxxxxxx vědomí xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky a xxxxxxxxx xxxxxx překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx navíc v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx látku a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu (xxxxxxxxxx) přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (6) x podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES (7).

2.4.1.2   Jestliže navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx účinné a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx získat x xxxxx xx xxxxx použít x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x úvahu xxxxxxx klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být xxx použití neprofesionálními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx příjmu, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx xxxxxxxx prachu, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), kategorie 1 (orální), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 25 mg/kg tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (dermální), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti,

iv)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisů XX xxxxxxxxx x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x mezních xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx nezbytné, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), xxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxx omezena xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx okolnostem, xx nichž byl xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže předložit xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného XXX, xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx nový XXX xxxxx nařízení (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx podle bodu 2.4.2.2 xxxx být xx xxxxx žádosti x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxx stravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx povaha xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizika xx podmínek podle xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx x také xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx jeden rok (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 měsíce) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx neextrahovatelná xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx mineralizace xx xxxxx než 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x/xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx koncentrace účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot:

i)	nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx xxxxxx-xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překročením xx porušeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), nebo

—	má xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, dopad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena xx minimum.

2.5.1.4   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx překročeny xxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx pracovníky xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x krátkodobá toxicita/expozice xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 menší xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx než 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx dopadu,

—	biokoncentrační faktor (XXX, vztahující se x xxxxxx tkáni) xx větší než 1, xxxxx xxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách nedojde xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 pro xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx u xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 pro přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx xx přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách provedených xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx více xxx 30&xxxx;% zkoušených organismů, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx dopadu na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx použití x xxxxx xxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx činiteli xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx žížaly xxxxx xxx 10 xxxx poměr dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx není xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožena.

2.5.2.6   Jestliže xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx metody musí xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx navržených xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (účinné xxxxx) x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně významné xxxxxxxxx x formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: i) metoda xxxx umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx rezidua, ii) průměrná výtěžnost xx xxxx xxx xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkou xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x reziduí x potravinách musí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx reziduí mg/kg Rozdíl mg/kg Rozdíl v % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx hodnota XXX odpovídá xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, splňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx hodnotě XXX xx úrovni XX: XXX (xx/xx) Xxx stanovitelnosti (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7   Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx obsah x g/kg xxxx x/x při 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 včetně ± 15 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ± 25 g/kg xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) specifikovaná xxx příslušný typ xxxxxxxxx v „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx specifikací XXX x WHO xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx-xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx zásady

2.	Specifické xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.1.2

Identifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx a xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1	Identifikace

2.2	Biologické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat plynoucí x reziduí

2.7	Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx II xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. x), g) x h) nařízení (XX) č. 1107/2009 xxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx ukončení hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje;

b)

zohlednit xxxxx podle části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx předloženy za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 nařízení (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně x xxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx metabolitů/toxinů.

3.   Jestliže xx xx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx ně xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jedno z xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx žádost xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x všech objasnění xxxxxxxx později zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxx povolení, x xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx není možné xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx pro jedno x navržených xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členské xxxxx spolupracují xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx nařízení (ES) x. 1107/2009.

Členské státy xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7.   Mikrobiální xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx životaschopné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, rezidua xx xxxxxxx media x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontaminujícími xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v úvahu xx metodické pokyny, x xxxx přihlédl Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/ES (11). Xxxx xxx poskytnuto x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Vztah xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx poškozován (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, která – přijde-li xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – vyvolává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx citlivosti xxxx xxxxxxxx reakci x která prokazatelně xxxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx bakteriostatiky xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, a

kokcidiostatika, kterými xx xxxxxx xxxxx, xxxxx působí proti xxxxxxxxx, jednobuněčným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx tvořící xxxxxxx. Jedna xxxx xxxx xxxxx, které xxx růstu xxxxxxxxx xxxxx viditelnou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx x perzistence xxxxxxxxxxxxxx x určitém xxxxxxxxx, například na xxxxxxx (pokožka) nebo xxxxxxxx (xxxxxx, plíce) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí mikroorganismus xxxxxxx přetrvávat xx xxxx delší, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, xxxxx má xxxxxx xxxx, chápáno x xxxxxxxx skutečného xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx daný xxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx organismus (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx hostitelských druhů, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiálním xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxx xxxxx xx malý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus se xxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxx kolonizovat xxxx xxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx onemocnění. Organismus xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, a xxx schopen xx xxxxxxxxxxx a vytvářet xxxx infekční xxxxxxxx. Xxxxx přijmutí patogenu xxxx infekcí.

Infekční: Schopný xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Vlastnost xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx infikovat vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Primární xxxxxxxxx xxxxxx“ je xxxxxxxxxx patogenních mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx rozmnožovat x xxxxxxxx svůj xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx patogenů vyvolává xxxxxxxxxx kombinací x) xxxxxxxx x schopnosti xxxxxx nebo xx) xxxxxxxx x schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při xxx xxxxx organismus xxxx x xxxxx xxxxxx x jiným organismem, xxx xxxxxxx prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Viroid: Xxxxxxxx druh xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx RNA x xxxx bílkovinu. XXX xxxxxxxx bílkoviny x není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx buněčnými xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxx podle závažnosti xxxxxxxx choroby. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx. Xxxx se experimentálně xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (LD50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxx x xx xxxx, xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx případech k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx mikrobiálního přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nutná xxxxxxxx x řízení xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxx x xxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxx „buněčná továrna“, xxxxx působí xxxxx xx místě, xxx xxxxxx organismus škodí. Xxxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxx hodnocení je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Mikroorganismy xxxxx xxxxxxxxxx řadu různých xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx bakteriální xxxxxx xxxx mykotoxiny), x nichž xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx x nich xx může podílet xx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx charakterizace x xxxxxxxxxxxx relevantních metabolitů x určit xxxxxxxx xxxxxx metabolitů. Xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	biologických xxxxxxxxxx mikroorganismu;

c)	vztahu xx xxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx lidí;

d)	způsobu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a

b)	posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxx nejistoty v xxxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bude podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx třeba xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodovací xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu x cílem xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xx první xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odlišné.

1.4   Členské státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxx, xxxxxxx lze xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxx x udělování povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx xxxx možné, xxxxxx integrované ochrany xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxx relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx modelu;

d)	být vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití;

e)	být xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jaké xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být přesně xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin na xxxxxx kmene.

Identita xxxxxxxxxxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx kmenům x xxxxx téhož xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxxxxxx, xxx xxx kmen xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných kultur.

2.1.2   Identifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (viz výše), xxxxxxxxxxxx metabolitech/toxinech, reziduálním xxxxxx xxxxx, formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit původ xxxxx, případně jeho xxxxxxxxx prostředí, včetně xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xx mělo xx xxxxxx krátké xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx existující x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	x závislosti na xxxxxxxxxx (například dostupnost xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaků;

b)	mikrobiální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxx nepřizpůsobené xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxxxxxxx výhodu a xxxxx xxxxxx většinu x populaci xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx přežití x prostředí, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx dominantním;

d)	zejména xxxxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxx metabolitů/toxinů na xxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinné metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx cenným nástrojem xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx aspekty:

a)	antibióza;

b)	indukce xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx živiny, xxxxxxxxx prostředí);

g)	parazitismus;

h)	patogenita xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx). Je xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxxx x druhům xxxxxxxx xxxx kontaminujících mikroorganismů.

b)

Patogenita x xxxxxxxxx úzce xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx tělesná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, status xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx mikroorganismy xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nižších nebo xxxxxxx, xxx je xxxxxx tělesná xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxx člověka xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxx, inhalace, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poraněnou xxxxxxx, xx xxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx rezistence xxxx antimikrobiálním xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx přenosu xxxx, xxxxx xxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povaze mikroorganismu x xxxx přípravku.

2.2.2.2   Musí xx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, produkce metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx OSN xxx výživu x xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Příručce o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx x tank-mixu xxxxxxxxx x xxxxxxxx slučitelné. X xxxx-xxxx xx xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx očekávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxx xxxxxxx, technologických xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování x hygienických podmínek, xxx byla zajištěna xxxxx kvalita mikroorganismu. X rámci systému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stabilita, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx, mělo xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx ním, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x oblasti navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, pokud xx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené v xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 a zohlední xxx tom xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty xxxx xxx xxxx před xxxxxxxx x po xx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu;

d)	vývojové xxxxxxx plodiny a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx použitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx etiketě;

g)	četnost a xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxx ochranu rostlin. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a délce xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x poměru k xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přípravky, xxxxx existují, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přípravky, xxxxx existují, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jako xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, způsob xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přežití, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx, četnosti, úrovně x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, iv) nepříznivého xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x množení, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, rašení, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.6   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx na xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx metabolity/toxiny nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx formulačních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a/nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx nich xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.8   Jestliže xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxx xxxxxx docílí, x dále xxxxxxxxxx xxxxxx na chování x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za jakých x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x údajů x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly x sledování životaschopných x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x reziduích x xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x metod xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx metody, xxxxx xx považují xx vhodné xxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopné složky

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx účely stanovení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx interferencí;

d)	přesnost xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x odlišení xxxxxx xxxxx xx blízce xxxxxxxxxx kmenů.

Při xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání x/xxxx reakčních xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.2.2    Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx účelem identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmenů.

Při xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x výsledkům jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx lidí nebo xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx, které xx používají xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx stejné xxxxxx xxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx látkami, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro člověka x necílová xxxxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu, schopnost xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxx reziduálního xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxicita xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a není xxxxx xxxx dílčí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu: — schopnost přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx v xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, patogenitě x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx lidi x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx nutné, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dávku x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živnému xxxxx, kontaminujícím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice x, xxxxx takové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx přetrvávat nebo xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx svědčí o xxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx se x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hostiteli xxxxxxxxxx xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx z xxxx, absenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, histopatologických xxxx x teploty xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx teplota xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx x lidském xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy pouze x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice, včetně xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx posoudit pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zvířata xxxx skutečně vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx x zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxx jsou: — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx plodiny xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx manipulace, xxxxxx x míchání xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx oděvu, — maximální aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) je pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky kontaminujících xxxxx (včetně kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kolonizace x hostiteli x/xxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx x toxicitě/infekčnosti, xxxxxxxx xx xxxxx testy xxx xxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxx (xx. akutní xxxx xxxxxxxxx expozice).

c)

Toto xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, x xxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx použity, xxxxxxx xx zohlední míchání, xxxxxx, aplikace přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx údržba aplikačního xxxxxxxx. Případně se xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx, že pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxx posouzení xxxxxxxx xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx operátora xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xx posoudí x ohledem xx xxxxxx nebo odhadované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	druh xxxxx;

x)	xxxxxxx a obsah xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří povahu x charakteristiky navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx fyzickou xxxxx x klimatické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx exponovaných po xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu a/nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x hostiteli xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x neschopnosti xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx účinky, zahrnují: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x někdy xxxxx x využitím studií xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx některých metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011;

d)

jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zohlednění vlivu xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX záření, xX x xxxxxx určitých xxxxx, — xxxxx činnosti, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxx x viroidy xx xxxx být xxxxxxxxxx za životaschopná xxxxxxx, jelikož jsou xxxxxxx přenášet genetický xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx živé.

2.6.2.1    Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx reziduím x xxxxxx produktům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua, — vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX záření, pH x výskyt xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx translokována xxxx xx, — xxxxx o xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx počtu x termínů aplikací, xxxxxxxxx aplikační dávky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx postřikem, navržené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x oblasti zamýšleného xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxxxx, a — přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx zvířata x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxx xxxxxxxx množství x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím k: — analytickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám mikroorganismu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech nebo xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho ekologické xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismů), — údaje x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi (xxxxxx xxxxx x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx použití xxxx zadržovací xxxxx xx xxxxx vyskladnění x případě posklizňových xxxxxxx) a další xxxxx týkající se xxxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky/reakce. Přihlédne xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx okruh xxxxxxxxx). Xxxx se posoudit xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx mikroorganismu.

c)

Pokud jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx toxikologicky významná xxx člověka x/xxxx xxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx určit skutečné xxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za optimálních xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x úvahu biologickou xxxxxxxxx ekosystémů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx x původu a xxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / jeho xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx způsob účinku xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se osud x xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xx) přílohy nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx osudu x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx bioty. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx konkrétní xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx mobilitu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx pozornost potenciálním xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx aplikuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x oblastech určených x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx v xxxxxxxxx, x může mít xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx společenstva xxxx xxxxxx predátory.

Při tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx směrnice Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx navržených podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx vzít x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx na xxxxxx x dlouhé xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost existuje, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx expozice

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx způsobit, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x jestliže tato xxxxxxx existuje, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx posouzení infekčnosti x patogenity, pokud xxxxx prokázat, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxxx volně žijící xxxxx (xxxxx žijící xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obratlovce).

2.8.1.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy hostitelů x xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx se x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx rizika změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě a xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím:

a)	studie o xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx organismů;

b)	informace o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XX50 a/nebo NOEC x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx přihlédne x xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x včel;

b)	informace o xxxxx a chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li při xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvocientu rizika xx základě xxxxxxxxx xxxxx v x/xx x XX50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou zjištěná xxxxxx změnit na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti u xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členovců.

2.8.4.2   Přípravek xx xxxxxxx rostlin může xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x členovců;

b)	informace x xxxxx a xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	dostupné údaje x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu XX50 (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx informacím x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v mg/kg xxxxx hmotnosti zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a uhlíku x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsobu xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nutné, xx. pokud lze xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. pokud xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx očekávaných přínosů x xxxxxxx xxxxx x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx plánovaného použití. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

1.3   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx dosažení požadovaného xxxxxx i xxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx nevedla k xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx lišit xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, které xx xxxxxxxx x omezenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx početnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 547/2011;

b)	obsahovala xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x povolení xxxx xxxxxxx podrobnosti podle xxxxxx II a XXX xxxxxxxx (EU) x. 547/2011 x x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. Xxxx-xx však xxxxx splněna xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx se povolení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x nesplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	přínosů pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strategií xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx rizika xxx obsluhu a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx článku 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x průběhu použití x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxx x informace nezbytné x prokázání účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx žadatel x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx posuzují, xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx smyslu xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx čl. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx povolení xxxxxxx pro přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx jehož xxxxxxx lze organismus xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x xxxxx se xxxxxxx, xx budou xxx xxxx na xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, ledaže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx analýzu rizik x kritických xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx použijí, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X každého xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx mikroorganismus xxxx xxx identifikován x pojmenován xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx umělého xxxxxxx nebo geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Musí xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x x samotném xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo regulováno xx přijatelnou xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx publikace „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 5. vydání, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x interferenci x xxxxxxxxx antimikrobiálního agens xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předloženy úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx nutno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x použitých postupů x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných zkušeností xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx musí být xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx poskytuje definovaný xxxxxx, xxxxx jde x úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x délku xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx skladování xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx dotčený přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxx povolen, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxx specifikovaných okolností (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, na speciálních xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx doporučení používat xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rezistence xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin, členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečně xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx obsahují životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinek x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny x xxxxxxxxx produkty

2.4.2.1   Nesmí xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků nesmí xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx snížení xxxxxxxxxxxx jinými přínosy, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován xx rostliny nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.4.2.5   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx plodiny, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x účinné, xxx xxxxx xxx snadno xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných xxxxxx (například xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x identifikaci x určení xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.5.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxx nejsou x dispozici přiměřené xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být x dispozici xxxxxx xxx analýzu:

a)

rostlin, rostlinných xxxxxxxx, potravin xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx objevují toxikologicky xxxxxxxxxx rezidua. Rezidua xx považují za xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xx xxx nepříznivý xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxx členské státy xxxxx účinky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x xx zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k jedincům x oslabenou imunitou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx x xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxx, xx xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx rukavice x xx se přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx xxx xxxxx navržených podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx ochranného oděvu xxxx zařízení.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděv, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky nejsou xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními XX, xxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xxxxx xxxxxx x podmínkách xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se berou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx může xxxx x xxxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5   Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxx stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný vstup xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x žádné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, že xxxx xxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx nezbytné, musí xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx opatření.

2.6.1.9   Podmínky xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/24/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/37/ES. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno rozhodnout, xxx expozice xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stopovým xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx v xxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivý xxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat.

2.6.2.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, porážce xxxx případně xx xxxxxxxxxx omezena na xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx environmentálním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x chování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx nebo xxxxx vody xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobit interference x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxx vody podle xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxx, xx znečištění xxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx nižší x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx základě příslušných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI), xxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx parametry xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx povrchových vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/ES, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoty xxx složky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

c)	má xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx považovaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx takové, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je známo, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx x dispozici dostatečné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x nebo xx xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx použití x xx něm.

2.7.7   Povolení se xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx k opakovaným xxxxxxxxx xxxxx let, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neukáže, že xxxxxx xxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx dostupné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxx xxxxxxx nastat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x fauna) následkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologické xxxxxxxx, x organismy, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx necílových suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx ptáky x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx menší xxx 100 pro xxxxxx xxxxxxxx (XX50) x xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx řasy (XX50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (NOEC), pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.8.3   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, například relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, jsou kvocienty xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx včelstva.

2.8.4   Jestliže xxxxxxxx možnost, že xxxxx x expozici xxxxxx členovců xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx selektivity x xxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že dojde x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx žížaly xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních metabolitů/toxinů, xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 10 nebo poměr xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxx než 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožena.

2.8.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, povolení xx neudělí, xxxxxxxx xxxx procesy mineralizace xxxxxx xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 67 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(2)  Viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „neextrahovaná“ xxxxxxx) x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, jež xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x přírodní xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů“ xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

(13)  Úř. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)  Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.