Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (XX) č. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx zásady xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx zdraví xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní prostředí

2.5.1

Osud x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx prostředí

2.5.1

Osud x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx se má xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x chemické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx požadavky stanovené x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) nařízení (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx udělování xxxxxxxx xxxx členské státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011 (1) nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx rozhodování, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článků 33, 34 a 59 nařízení (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x umožnění xxxxxxx hodnocení dokumentace, — případně xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 544/2011 (2) xxxxxxxx xx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly předloženy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx údajů, aniž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně x xxxxxxxxx x xxxxx xx týkají působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx se xx xx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx použití.

Při zohlednění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti, x xxxxxxx údajích jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx dokončit xxxxxxxxx x učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx hodnocení dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho povahu xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x požadavky xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kompletní xxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované příslušnými xxxxxx členských států x průběhu procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx (xxxxxxxxx organizací XXXX), x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x části X xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x povolení, x

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx možná xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 29 nařízení (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že členské xxxxx xxxx vzít x úvahu xxxxxxx xxxxx okolnosti, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit, a xxxx důsledky xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxxxx a xxxxxxx přípravku. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx použití.

1.4   Při xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx státy vezmou x úvahu xxxxx xxxxxxxxx x informacích xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx postupovat xxx, xxx byly identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx nejlepších xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se mohou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx specifických zásadách x oddílu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.4,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx okolností odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže jsou xx specifických zásadách xxxxxxx metabolity a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkty, xxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1   Účinnost

2.1.1   Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x oblasti navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinků než xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) vyskytujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx údaje x účinnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x zohlední při xxx míru regulace xxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

—	xxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx škodlivého organismu,

—	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použitého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x délku xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx referenčními přípravky x x xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže vhodný xxxxxxxxxx přípravek neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx trvalý a xxxxxx xxxxxx užitek xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx xxxx „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx nepříznivých účinků xx ošetřenou plodinu xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, případně xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x/xxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, počet a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tlaku par, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxx pozorovaných fytotoxických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx fytotoxickým xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx fytotoxické účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x množení, xxxxx jde x xxxxxx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xx) x případě těkavých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx, xxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x bodu 2.2.1.

2.2.3   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit spolu x jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, hodnocení xxxxx xxxx 2.2.1 se xxxxxxx x ohledem xx informace xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí členské xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x okolnosti, xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx toxikologicky relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx reálných xxxxx x xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x dispozici, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. XXXX se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx založena xx xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxx níž xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, nebo, xxxxx xxxx příslušné xxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xxxx jsou fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxxxx včetně xxxxxx dermální xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x typ xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, plnění a xxxxxxx přípravku, — doporučená opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace postřikem xxxxxxx xx etiketě, — počet x termíny xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxx xxxx x velikosti xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x čištění x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

—	typ xxxxx,

—	xxxxxxx x obsah xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx nepropustnost x odolnost xxx xxxxx přepravě a xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx fyzickou zátěž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x toxikologii podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI),

—	identifikaci metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocením hladin xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxx vyskladnění x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxx použití přípravku x musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxx xx jinou.

2.4.2.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vezmou xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu potenciální xxxxxxxx spotřebitelů prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx odhadnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmivo.

2.5   Vliv xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členské státy xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx půdy. Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, mobilitu x xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x neextrahovatelné (3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x půdě x oblasti předpokládaného xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace x xxxxx x xxxxxxx x půdě xxxxx přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní informace x účinné látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, odhadnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx očekávány x xxxxxxxxxx vodách x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx neexistuje výpočetní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x perzistence x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu a xxxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x účinné xxxxx, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH a xxxxxxxx produktů odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx], xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí, v) případně xxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxx x saturované xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx vodách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx ze xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného na xxxxxx EU krátkodobé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, založí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx x na informacích x odplavení a xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x nařízení (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu a xxxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x závislosti xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxx x xxxx a ve xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx jímání a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oblasti předpokládaného xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace x osudu x xxxxxxx v půdě, xx xxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxx par, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x identita produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx včetně rizika xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xx očekává xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx x jiné necílové xxxxxxxxxxx obratlovce xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxx necílové suchozemské xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx aplikace xxxx x období xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx postřikem nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxx toxicita/expozice. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, LC50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití. Jestliže xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx krátkodobého x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se pro xxxxx organismy očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xx xxxxx organismy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx systémech x xxxxxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 x xxxxxxx x xxxxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě, sedimentech xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. Tento xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LC50 nebo XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx a expozicí xxx. Tento xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx pro ryby x Daphnia xx. Xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty NOEC x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vody, xxxxx na změnu xxxxxxx povrchové vody, xxxxxxxxx změny pH xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxxxxxxxxx x gramech xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x hodnotou XX50 xxx kontaktní expozici xxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxxxx x μg xxxxxx xxxxx na xxxxx (kvocienty xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřených rostlinách xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx medonosných, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx včelstva x xxxx xxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx existuje, posoudí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x souladu s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx ve vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxx xx jiné xxxxxxxx členovce xxx xxxxx, — xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx xxxxx pro xxxxxx x xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient oktanol/voda, — Kd xxx xxxxxxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxx v závislosti xx pH a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx XX50 x XX90 pro xxxxxxxxxxx x půdě, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, včetně xxxxxx xx žížaly a xxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XX50 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx NOEC x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku x xxxxxx x xxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně účinků xx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přísady. Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, a xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x linearita xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navržených xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: rezidua xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx jsou toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, x zejména: — specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx navržených metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx navržených xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Organizace XXX xxx výživu a xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxx specifikaci,

—	pokud xxxxxxxxxx příslušná specifikace XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uvedeny x „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin“.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	údaje x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx etiketě xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxx vyhodnocena xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx ve xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx-xx to xxxxxx. Xxxxxx a přísnost xxxxxx xxxxxxxx musí xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx jim xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx plánovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x k tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx oblasti, ale xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

1.3   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx množství, pokud xxx o xxxxx x počet aplikací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je povolení xxxxxxx, x xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx k nežádoucím xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vycházet x údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx státy zajistí, xxx etiketa přípravku:

—	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx nebo nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

V xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxx náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx výhody z xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Všechna případná xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesplněním xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.7 nesmí xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxx jít xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x slučitelnost x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxx, např. xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx možnostem xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx zcela splněna xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx bodu 2.6, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že je xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. X tomto případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.6 ověřena pouze xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xx jeden xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metod v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx x) xxxx x) x musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx všechny doplňující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení týkající xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx neudělí.

2.1.2   Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek neexistuje, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x snížení xxxxx xxx skladování musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x oblasti navrženého xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx platné pro xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxx pro všechny xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tato doporučení, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx kromě případu, xxx navrhovaná xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxxx xxxx snížení xxxx kompenzováno jinými xxxxxxx, jako je xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, jež mají xxx uvedeny na xxxxxxx, specifikují, že xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx xx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže se x sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx uvedeny xx etiketě, xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x xxxxxx, xxx xxxxx být snadno xxxxxxx x aby xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx škodu.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x hubení xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx, jestliže:

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx nastane xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx v xxxxxxx s mezní xxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/37/ES (7).

2.4.1.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx použití vyžadují xxxxxxxx oděv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx snadno xxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxx klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rizika, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx balení, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx způsob použití.

Kromě xxxx xxxxx xxx xxx použití neprofesionálními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx ATE (xxxxx xxxxxx toxicity) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx přijmu, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50 mg/kg xxxxxxx hmotnosti,

iv)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), xxxxx xx jejich klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu (sloučeniny) x přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx mezní hodnoty xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX uvedených v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná bezpečnostní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe a xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx nebo případně xx skladování xxxxxxx xx minimum.

2.4.2.2   Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx stanoven MLR (xxxxxxxxx xxxxx reziduí), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005 (8).

2.4.2.3   Jestliže XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx neudělí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x překročení xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nový XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005.

2.4.2.4   V xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 musí xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx se navržené xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjem (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx povaha xxxxxxx dotčena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx zvířat.

2.5   Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, pokud xxxx významné x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska:

—	přetrvají x xxxxxxx polních xxxxxxx x půdě déle xxx xxxxx rok (xx. XX90 > 1 xxx a DT50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxxxx mineralizace xx menší xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x půdě x xxxxxxx rozsahu, xxx xx x následných xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx relevantních xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá jedné xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití:

—	překročí x povrchových xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx necílové druhy, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné kontaminace xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx v xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX nebo xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, povolení xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx LD50 menší xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu,

—	biokoncentrační faktor (XXX, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx tkáni) xx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřímým xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k expozici xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. menší než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx růstu/expozice x xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx přípravky, které xxxxxx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx vhodného posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxx kvocienty xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné, na xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx na xxxxxxx x xxxxx včelstva.

2.5.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx užitečných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx letálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách provedených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx činiteli musí xxx podloženy příslušnými xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx než 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici xxxxxxxxxx půdních mikroorganismů, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, že x polních podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po registraci xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx látku (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: i) metoda xxxx umožňovat stanovit x potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx 70 % x 110&xxxx;%, x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nižší než 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx reziduí mg/kg Rozdíl mg/kg Rozdíl v % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací z xxxxxx grafu, iv) reprodukovatelnost u xxxxxxx v potravinách xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x loglog xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx hodnota XXX odpovídá xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx dočasné xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx XXX na xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2   Jestliže neexistuje xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx překročit xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxx x g/kg xxxx x/x při 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 včetně ± 15 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ± 25 g/kg xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně stability xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx v „Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO x WHO xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, musí xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx zásady xxx hodnocení a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.1.2

Identifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx a doporučení

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II xx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x rozhodování o xxxxxx povolení za xxxxxxxxxxx, že se xxxxx x mikrobiální xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 3 x čl. 29 xxxx. f), g) x h) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxx, konzistenci x spolehlivost, a xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx posoudit xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxxxxx určité údaje;

b)

zohlednit xxxxx xxxxx xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx xx účinné xxxxx sestávající x xxxxxxxxxxxxxx (včetně virů) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx informace, xxxxx xxxxx mít přiměřeně x dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí pro xxxx navržené xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx použití.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxx x cílem xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxx změnit jeho xxxxxx či složení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nařízení (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx od obdržení xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxx založeny xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na takových, xxxxx jsou mezinárodně xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7.   Mikrobiální přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, rezidua xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontaminujícími xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxx v úvahu xx xxxxxxxxx pokyny, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx poskytnuto x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pojmů

Antibióza: Xxxxx xxxx dvěma nebo xxxx xxxxx, kdy xxxxx druh xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx do xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx – vyvolává xx xxxxxx inkubační xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x která prokazatelně xxxxxxx in vivo xxxx xx vitro x protilátkami x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, částečně syntetické xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ničí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxx).

X bakteriostatikům patří:

antibiotika, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, a

kokcidiostatika, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Jednotka xxxxxxx xxxxxxx. Jedna nebo xxxx buněk, xxxxx xxx xxxxx vytvářejí xxxxx viditelnou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx a perzistence xxxxxxxxxxxxxx x určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (střeva, plíce) xxxxxxx těla. Xxx xx jednalo x xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat po xxxx xxxxx, xxx xx pro xxxxxx xxxxx očekává. Populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx vymizení, xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx. Kolonizace xx xxxx týkat xxxxxxxxxx a funkčních xxxxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeny.

Ekologická xxxx: Jedinečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, xxxxx má určitý xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx skutečného fyzického xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, a funkce, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx v ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx rostlina, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx organismus (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo kmenem. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxxxxxxxx xxxx xx nepříznivé xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxx xxxxx xx malý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a vytvářet xxxx infekční jednotky. Xxxxx přijmutí xxxxxxxx xxxx infekcí.

Infekční: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx proniknutí xxxxxxx, xxxxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx toxin.

Životaneschopný xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, při níž xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úzkém xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestává x xxxxxxxx řetězce RNA x xxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx bílkoviny x xxxx přeměněna; xx reprodukována buněčnými xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chorob xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (množství inokula) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stupně patogenity. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx základě x do xxxx, xxx budou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření x řízení rizika x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xx replikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými látkami x xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx stejné povahy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x různých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx každý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx měl x xxxxxxxx případě účinkovat xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Mikroorganismy xxxxx xxxxxxxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x určit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x tvorbě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z/ze:

a)	toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx lidí;

d)	způsobu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx metod.

Na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx významu.

1.   Všeobecné zásady

1.1   S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx a

b)	posoudí působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxx, pro xxx xx žádá o xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, mezilaboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bude podceněn xxxxxx význam. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo údaje, x xxxxx by xxxxx nejistoty xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx rizika.

První provedené xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx odhadech odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se mohou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo být xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx, přičemž lze xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít v xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, dávku, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x složení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení podaných xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx zásadách v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxxx tyto modely:

a)	poskytovat xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití;

e)	být podloženy xxxxx x tom, xxx xxxxx zpracovává xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadávaných xx modelu a xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx odvozeny.

1.8   Požadavky xx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx pokyny, kdy x jak musí xxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx předložených jako xxxxxxx x žádostem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1:

2.1   Identifikace

2.1.1   Identifikace xxxxxxxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin

Identita xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx kmene.

Identita mikroorganismu xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx nutno zaznamenat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx téhož xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx výskyt xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx zkontrolovat, xxx xxx kmen xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek.

2.2   Biologické, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu rostlin

2.2.1.1   Musí xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, případně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x šíření. Xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.2.1.2   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	x závislosti xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxx růst x metabolismus) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx projev xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředí xxxxx přežívat a xxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxxxxxxx výhodu a xxxxx tvořit většinu x populaci xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jak xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx vliv xxxxx metabolitů/toxinů xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx zjištěn, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx rezistence xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám a xxxxxxxxxxx popsaným x xxxxxxxxx x) a x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, které xxxxx x druhům účinných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x virulence úzce xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (určuje ji xxxxxxxxx tělesná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředí) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxx xxxx, status xxxxxxx). Xxxxxxxxx množení xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx teplotách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx může být xxxxxx cesta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (orální, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Například xxxxxxxxxxx xxxxx mohou vyvolat xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx poraněnou pokožku, xx však xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které v xxxxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné xxx humánní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx genů, xxxxx xxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x typu přípravku.

2.2.2.2   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, například xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x xxxxxxxxxxx (XXX), fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx pesticidy.

2.2.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxx takové xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tank-mixů xx xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xx xxxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx působí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x antagonismům.

2.3   Další xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, technologických xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.

2.3.2   Kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx ze živného xxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx poškození, ztrátě xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxx xxxx před xxxxxxxx a xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xx etiketě;

g)	četnost a xxxxxxx aplikací;

h)	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx se mohou xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ochranu rostlin. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x délce xxxxxx požadovaného účinku x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx bez xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx na xxxxx nebo snížení xxxxx při xxxxxxxxxx x hlediska množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx trvalý x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx ve srovnání x vhodným referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje o xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx povaha přípravku, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx ošetřením xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, úrovně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických/fytopatogenních účinků x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx je ovlivňují, ii) rozdílů xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x ujmutí, vi) v xxxxxxx šíření mikroorganismů xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.6   Jestliže etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx doporučení, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použití.

2.4.7   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx a/nebo v xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.8   Jestliže xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za xxxxxx x usmrcení dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní informace xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x reziduích v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx dostatečná xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx udělením xxxxxxxx x metod xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx určit xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody navržené xxx účely stanovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání nebo xxxxxxxxx produktů).

Při hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx blízce xxxxxxxxxx kmenů.

Při xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx kvantity.

2.5.2   Analytické xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx x/xxxx reakčních xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod;

c)	reprodukovatelnost (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx koncentracích;

f)	mez kvantifikace xxxxxxxxxx metod.

2.5.2.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x odlišení xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x výsledkům jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Členské státy xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný rozdíl xxxx xxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx se x xxxxxxx prostředích;

b)

důležitými xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx patogenita xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka x necílová xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živného xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, infekčnost x toxicita zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy x xxxxxxxxx a není xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto dílčích xxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x hostiteli (xxx xxxxxx o kolonizaci xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx x xxxxxxxxx (xxx svědčí x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx);

x)	xxx hodnocení xxxxxxxxx x rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x zvířata, je xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx dávky (xxxxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxx dávku x xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx očekávané expozici xx praktických xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, reziduálnímu živnému xxxxx, kontaminujícím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx reálné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x, pokud xxxxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v hostiteli x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxxxx a vyvolávat x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx jiné xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x teploty xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx výrazně xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx parametry xxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx posoudit xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx metabolitům/toxinům, ii) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, iv) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, konstrukce x xxx obalu, — oblast xxxxxxx x xxxxxx plodiny xxxx cíle, — způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, — pozorované xxxx xxxxxxxxx účinky kontaminujících xxxxx (včetně kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx svědčí x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, provedou xx xxxxx testy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxx xxx způsobu aplikace x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x čištění x xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxx xx očekává množení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kolonie xxxx možné xxxxxx xx operátora xxx xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx povahy a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním zřetelem xx následující xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx x vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost jejich xxxxxx x ohledem xx fyzickou xxxxx x xxxxxxxxxx podmínky;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aplikaci přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx jeho schopnost xxxxxxxxxx xxxx růst x hostiteli x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x neschopnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx xxxxxx, zahrnují: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx imunitního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxx. Tyto parametry xxx x některých xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x někdy pouze x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx relevantních parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx posoudit xxxxx xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx aplikace);

c)	toxikologické xxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011;

d)

jiné relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx osob a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, XX záření, xX x xxxxxx určitých xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx jsou pracovníci xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx životaschopná xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx stadium mikroorganismu, xx kterém vznikají xxxxxxxxxxxxxxx rezidua, — vývojová stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek; xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu x x xxxxxxxx toho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, xX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx translokována xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx počtu x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxxx objemu xxx xxxxxxxx postřikem, navržené xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití) x další údaje xxxxxxxx se aplikace xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — případně jiná xxxxxxxx použití přípravků xx ochranu xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx obsahují stejná xxxxxxx, a — přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin nebo xx xxxxxx povrchu x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx okamžicích (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených plodin xxxx na jejich xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismů), — údaje x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx předsklizňové xxxxx xxx zamýšlené použití xxxx xxxxxxxxxx lhůty xx lhůty xxxxxxxxxxx x případě posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismy nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména x xxxxx informacím: — zdravotní údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

c)

Pokud jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka x/xxxx xxxxxxx x pokud xx expozice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jedné plodiny xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se osud x chování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se provede xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xx) xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx v určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx vod x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxx xx účinná xxxxx aplikuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x oblastech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxx pro vodní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx organismů. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx svou schopnost xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx v prostředí, x může mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx směrnice Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, vyhodnotí xxxxxx pro xxxxxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx krátké x dlouhé vzdálenosti.

2.7.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx suchozemských organismů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx přípravky xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx organismy x xxxxxx expozice

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ekologii xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxx tato xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx posouzení infekčnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, že x expozici necílových xxxxxxxxx nedojde.

Při hodnocení xxxxxxxx expozice se xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x příslušné složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, savce x xxxx xxxxxxxxxxx obratlovce).

2.8.1.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti x savců;

d)	studie x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx x ptáků.

2.8.1.2   Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin může xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XX50 x/xxxx NOEC x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xx xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, xxx se xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnosti.

2.8.3.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvocientu xxxxxx xx základě kvocientu xxxxx v x/xx x XX50 v μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce než xxxxx a množit xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx členovců.

2.8.4.2   Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx působení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x primárního biologického xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx změnit na xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x toxicitě x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat výpočet xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx kvocientu LC50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxx xxxxxxxxx zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinky xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uhlíku x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx vlastnosti.

Experimentální xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na necílové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x různých částech xxxxxxxxx prostředí;

b)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, co xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo zkoušek x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zvoleny na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x musí jim xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx plánovaného použití. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jen pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

1.3   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx lišit podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, které se xxxxxxxx x omezenému xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx početnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

1.6   Před xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx použit xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX x XXX nařízení (XX) x. 547/2011 x x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx členské státy:

a)	zajistí, xxx xxx navrhovaný xxxx x xxxxxxx x ustanoveními směrnice 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dojde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace a xxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

1.8   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.4, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 2.4 xxxx xxx vyznačena xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strategií xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx rezistence;

c)	sníženého xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx článku 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření x dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x musí xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské státy xxxxxxx, pokud xx xx prakticky xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx x informace x xxxxxxx literatuře.

1.11   Pokud byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx čl. 53 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 se povolení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxx s xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxx xxxxxxx xxx organismus xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx vyskytují relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. ty, x xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxx na xxxxxx lidí x/xxxx xxxxxxx prostředí), o xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx množství xx xxxx navrženým xxxxxxxx x xx xxx xx přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx kontrole kvality, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx analýzu xxxxx x kritických xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Specifické xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X každého xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx mikroorganismus byl xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x měl přírůstkové xxxxx. Každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikován x pojmenován na xxxxxx druhu a xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx minimální x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxx x materiálu použitém xxx výrobu přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, je xxxxx definovat xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stav xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx „Katalog xxxx xxxxxxxxx pesticidů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Monograph č. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx se v xxxxxxxxx fázi vývoje xxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx mechanismu xxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.3   Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx popsat x xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx navržená použití xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných zamýšlených xxxxxx xxxx být xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných zamýšlených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx při použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx při skladování xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx výnos x xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx působení přípravku xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx pro xxxxxxx podmínky, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kromě případů, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx nebo xx speciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxx xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, nepřijmou členské xxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou opodstatněná.

2.4.1.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx řeší.

2.4.1.7   K xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinek x obratlovců, xxxxx xxxx xxx regulováni, xxxx nastat xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx produkty

2.4.2.1   Nesmí xxxxxxxx x žádným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx bylo dosaženo, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx toto snížení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x vegetativnímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, že by xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v sousedství xxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, aby xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejnovějšímu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx dostupných činidel x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x formulačních xxxxxx) v přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx doporučené xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo životaneschopných xxxxxxx. Xxxx xxx x dispozici metody xxx analýzu:

a)

rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x krmiv, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (MLR) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vstup či xxxx xxxxxxxxxxxx opatření;

b)	půdy, xxxx, ovzduší x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx lidí a xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat xxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus x/xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxx mikroorganismus, xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx scénáře xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxx nepříznivý xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx účinky na xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x neprofesionální xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxx, x na xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nehrozí, s xxxxxxxxxxxx k jedincům x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx citlivým xxxxxxxx. Xxxxx se x uděleném xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nutné další xxxxx ochranného oděvu xxxx zařízení.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx nelze xxxxxx x podmínkách xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se berou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxx lidí x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, typu přípravku, xxxxxxxxxx, použití nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7   Čekací xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x žádné xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani nepříznivé xxxxxx, musí xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolení xxxx xxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/24/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/ES (14). Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x informace x účinnosti opatření xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx plynoucí z xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx expozice mikroorganismu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolitům/toxinům x xxxx na xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech xxxx škodlivý dopad xx xxxxxx xxxx x zvířat.

2.6.2.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxx přítomná xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx životaschopná xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, že může xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku osudu x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx vod xxxx xxxxx xxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx interference x analytickými xxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2000/60/XX xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx příslušný mikroorganismus xxxx nejvyšší koncentrace xxxxxxxxx xxx složky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx parametry xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/ES, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoty xxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2000/60/XX, nebo

c)	má xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx byla pravděpodobnost xxxxxxxxx znečištění xxxxxxxxxxx xxx omezena na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

2.7.6   Povolení xx xxxxxxx, pokud nejsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou značně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxx během xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx x xxx akumulované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx organismy

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxx účinkům xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx ptáky x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší než 5, pokud není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx toxicity/expozice xxx ryby a Xxxxxxx xxxxx xxx 100 pro akutní xxxxxxxx (EC50) x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicitu xxx řasy (XX50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (XXXX), xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx x xxxxx včelstva.

2.8.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k expozici xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, povolení xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx xxxx členovce xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, například relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx není xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx činiteli xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.8.5   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx žížaly patogenní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx než 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožena.

2.8.6   Jestliže existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mikrobiální společenstva, xxxxxxx se xxxx x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x xxxxxxxxxx a xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx. Mezi neextrahovatelná xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx definice „geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

(13)  Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)  Úř. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.