Plné znění - 32011R0546

PŘÍLOHA

JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA OCHRANU XXXXXXX XXXXX XX. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx zásady xxx hodnocení x xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

OBSAH

A.

ÚVOD

B.

HODNOCENÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty

2.3	Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné produkty

2.3	Dopad xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní prostředí

2.5.1

Osud x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx se xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 písm. x) ve spojení x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x), g) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí x xxx udělování xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx, pokud xxx x rozsah, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, — případně xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, článků 34 x 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x které xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx složek či xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx xx údaje xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx z navržených xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použití.

Při zohlednění xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou členské xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx dokončit xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí ani xxx jedno z xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx x žadateli x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxxx xx dokumentace, xxxx stanovit další xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx nezbytné xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx organizací XXXX), a na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x povolení, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx s xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx okolnosti, za xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit, a xxxx důsledky jeho xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx účel xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x povahu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx, xxxxxxxx xx bude xxxxx, zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx použití.

1.4   Při xxxxxxxxxxxx výsledků hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx nebudou zjištěny xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx. X průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx postupovat xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx datové položky, x nichž xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by mělo xxxxxxxxxx nové hodnocení, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx nejistoty u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx první xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odlišné.

1.5   Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách x oddílu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxx 1.4,

—	být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,

—	být xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xx specifických xxxxxxxx xxxxxxx metabolity x xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxx produkty, xxxx xxx xxxxx x xxxxx pouze xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx předložených xxxx podklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx míry xx xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx škodlivý.

2.1.2   Jestliže xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, pokud xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx míru xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx plodiny nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, xx-xx xx požadováno xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x zejména:

i)	úroveň, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xx výnos nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx referenčními přípravky x s xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití.

2.1.5   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 až 2.1.4 s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Jestliže etiketa xxxxxxxxx obsahuje doporučení, xxx byl přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřenou xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx navržených podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, ii) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx par, xxxxxxxxx a rozpustnosti xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx týká: i) povahy, xxxxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx fytotoxické xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.2.2   Jestliže x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, že účinná xxxxx, xxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nich xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členské státy xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx tank-mix.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit dobu xxxxxx x usmrcení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxx x účinnosti.

2.4   Dopad xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu rostlin, xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx reálných xxxxx x expozici, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL). Xxxxxxxxxx úroveň expozice xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. AOEL xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx nejcitlivějším relevantním xxxxxxxxxx druhu, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxx zkouškách u xxxxxxx, xx) xxxx relevantní informace x xxxxxxxx látkách, xxxx jsou fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, případně včetně xxxxxx xxxxxxxx absorpce, iv) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha přípravku, — velikost, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx, — xxxxxx aplikace včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice, — doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx pro různé xxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním zřetelem xx xxxxxxxxxxx aspekty:

—	typ xxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, jeho nepropustnost x odolnost při xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří povahu x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu a xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx jejich xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce a/nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 a výsledky xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx studií dermální xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, nezbytné čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx osob a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadržovací lhůty xxxx xxxxx vyskladnění x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické metody x xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.3   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x musí při xxx být zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x krmivu xxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx x nepoživatelnými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti extrapolace xxxxx z xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 8.4 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jiného xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx informací, xxxx xxxx jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odhadnou expozici xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x zejména xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx v xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (extrahovatelné x neextrahovatelné (3) účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx v xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — disociační xxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x oblasti navrženého xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx do podzemních xxx. Xxxxxxxx taková xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx úrovni EU xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxx očekávány x xxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx neexistuje výpočetní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x perzistence x xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH a xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, pokud jde x požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin], xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x půdě a xx vodě, iv) případně jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx konzistentním vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povrchových xxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, odhadnou xx xxxxxxx vhodného výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní model xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx x xx informacích x xxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x nařízení (XX) x. 545/2011. Při xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx v půdě x ve xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxx a ve xxxx, xx) xxxxx způsoby xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx cílenou plochu, — odplavení xxxxxxxxx systémem, — vyplavování, — depozice xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx modelu, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, relevantních xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x xxxxxxxxx produktů, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x navrženými podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx, xx xxxx x x ovzduší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxx x identita xxxxxxxx odbourávání, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismus, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice ptáků x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx o účincích xx ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxx a distribuce xxxxxx perzistence x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, ii) odhadované xxxxxxxx druhů, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx berou v xxxxx všechny relevantní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx obratlovců, xxxxxxx postřikem xxxx xxxxxxx s ošetřenou xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx akutního, krátkodobého x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (XXXX), vyjádřených xx bázi xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřené x xx/xx tělesné hmotnosti.

2.5.2.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx odbourávání ve xxxxxxx systémech x xxxxxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxx x účincích xx xxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x reakčních xxxxxxxx xx xxxx, sedimentech xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx definován jako xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxx inhibicí xxxxx xxx a xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx EC50 x předpokládané krátkodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro ryby x Xxxxxxx sp. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povrchové xxxx, xxxxx na xxxxx xxxxxxx povrchové xxxx, xxxxxxxxx změny pH xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx dávkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx LD50 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxxxx v μg xxxxxx látky na xxxxx (xxxxxxxxx rizika) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinky xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx ve vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu, — maximální xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx aplikací,

iv)	případně xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žížal a xxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx, vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxx a xxxx xxxxxxxx půdní makroorganismy xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx adsorpci, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xX a xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx odbourávání, — hodnoty XX50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x půdě, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice (definovaný xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný jako xxxxx hodnoty NOEC x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx bioakumulace a xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx provedené podle xxxx 2.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití dostane xx xxxx, členské xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku x uhlíku x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně účinků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx stanovily:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x množství xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx interferencí, — přesnost xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx stanovitelnosti xxxxxxxx x navržených xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vznikají x důsledku povolených xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx jsou toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, x zejména: — specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx navržených metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx navržených xxxxx, xx) xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx stabilitu x xxxxxxx skladování.

2.7.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména:

—	pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx v „Xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx přípravky xx xxxxxxx rostlin“.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	údaje x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směsi.

C.   ROZHODOVÁNÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxxxx rizik x xxxx xxx xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx xxxx povolení xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx množství, xxxxx xxx x dávku x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx nevedla x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx přiměřená. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx x nežádoucím xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údajů, které xx vztahují k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx početnosti x rozmanitosti necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx státy zajistí, xxx etiketa přípravku:

—	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx EU o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

V xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx údaje uvedené xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxx navrhovaný xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže dojde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 2. Avšak:

a)

není-li xxxxx splněna jedna xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesplněním xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vyznačena xx xxxxxxx x nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.7 nesmí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx jít xxxxxx x přínosy xxxxxxxx se: — přínosu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxxxxxxx s xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika vzniku xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxx, — xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx a xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zcela splněna xxxxxxxx pro analýzu xxxxx bodu 2.6, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx vyvinout x xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx jsou x xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx předepsané xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx podle bodu 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx laboratořích, xxxxxxxx se xxxxx xx jeden xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x dohodnutými xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx se žadatelem, xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x musí xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik vznikajících xx xxxxxxxxx podmínek.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxx vědeckých důkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xx prospěšné, povolení xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx daný přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx stanovený přínos, xxxxx jde x xxxxxx, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených účinků xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx x snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblasti navrženého xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být přípravek xxxxxxx, a xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx navrženo, xxxxx případů, xxx xx na etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxx napadení, xx speciálních typech xxxx nebo za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, jež xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, zahrnují xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx používán společně x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení, xxxxx nejsou odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx navrhovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebyl použit, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kompenzováno jinými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx kvality ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, jestliže navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx uvedeny na xxxxxxx, specifikují, xx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx by přípravek xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx plodině.

2.2.6   Nesmí docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, jestliže se x xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.2.7   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují xxxxxxx xxxxxxxxx společně x dalšími přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx směs xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, aby xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x aby xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodu.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx regulováni

Povolení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentů xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx živočichů xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx rozsah xxxxxxxx obsluhy při xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx navíc v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx snadno xxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleny přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx toxicity) přípravku xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx xxxxxxxx prachu, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (orální), pokud xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (dermální), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx prachu/mlhy/dýmu), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx expozice xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx úrovně XXXX xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sloučeniny) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty a xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx vstup nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xx aplikováno xxxxxxx způsobem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx), xxx byla xxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede k xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005 (8).

2.4.2.3   Jestliže XXX existuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x překročení uvedeného XXX, xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx nový XXX podle nařízení (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.4.2.2 musí xxx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx zohledněn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjem (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je povaha xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx podmínek podle xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6   Jestliže jsou xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxx xxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nepříznivý účinek xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo reakční xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek x půdě xxxx xxx xxxxx xxx (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční dávky, xxxxxxx rychlost mineralizace xx xxxxx xxx 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx rozsahu, aby xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými požadavky xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxx hodnot:

i)	nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 na xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá jedné xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—	překročí x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených pro xxxxx xxxxx vody xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx pitné vody xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx taková, že xxxx překročeny xxx xxxxxxx XXXX nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx poměr akutní x krátkodobá toxicita/expozice xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxx) xx xxxxx než 1, xxxxx není xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřímým xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx a Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 pro xxxxxx xxxxxxxx x menší xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	poměr xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx xx menší xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx snadno biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxxx není xx xxxxxxx vhodného posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx včely medonosné xxxx xx xxxxxxx x vývoj včelstva.

2.5.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx dopadu na xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x návrhy xx použití v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin před xxxxxxxxxx činiteli xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxxx xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožena.

2.5.2.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxx, přičemž se xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx stav v xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx navržených xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx látku (xxxxxx xxxxx) a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx analýzu xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx umožňovat stanovit x xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxx 70&xxxx;% a 110&xxxx;%, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nižší xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x potravinách musí xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Hladina xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx následující xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx grafu, v) v xxxxxxx analýzy reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx hodnota XXX xxxx xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx dočasné xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx XXX na xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 < 0,05 MLR × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx trvanlivosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin překročit xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx obsah x x/xx xxxx x/x při 20 °C Přípustná xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální vlastnosti: Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x „Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO x XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, musí xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx v xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx zásady

2.	Specifické zásady

2.1	Identifikace

2.1.1

Identifikace xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.1.2

Identifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.3	Další xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x doporučení

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení

2.6	Dopad xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uvedenými v xxxxx II xx xx zajistit, aby xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, uplatňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 x čl. 29 xxxx. x), g) x x) nařízení (XX) x. 1107/2009 xxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla x souladu s xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely rozhodování, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxx, konzistenci x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx posoudit xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje;

b)

zohlednit xxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx podle nařízení (XX) č. 1107/2009, x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 odst. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

c)	zohlednit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x dispozici x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx složek xxxx xxxx metabolitů/toxinů.

3.   Jestliže xx ve specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx za xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx poskytnuté údaje x informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jedno x xxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx uvedených důvodů x xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx státy žádosti x udělení povolení, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx spolehlivé rozhodnutí xxx xxx jedno x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x rozhodování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxx byl zajištěn xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx této přílohy xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Členské xxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx dokumentace, která xxxxxxx všechny požadavky xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x průběhu procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (xxxxxx virů) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x přípravek na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mikrobiálními kontaminujícími xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xx metodické pokyny, x nimž xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx dvěma nebo xxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxx xx xxxxxxx poškozován (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x která xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx citlivého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetické xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx patří:

antibiotika, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx produkované xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, a

kokcidiostatika, xxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jednobuněčným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jedna nebo xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx vytvářejí xxxxx xxxxxxxxxx kolonii.

Kolonizace: Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (střeva, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Aby xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší, než xx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx může týkat xxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedeny.

Ekologická xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má určitý xxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx rostlina, který xxxxxxxxxx xxxx vyživuje xxxx organismus (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kolonizuje xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeden xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx malý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů.

Infekce: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotky. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx těla hostitele (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Primární xxxxxxxxx invaze“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx rozmnožovat x zvyšovat xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schopen replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu.

Patogenita: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx patogenů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, při xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx přináší prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx sestává x xxxxxxxx řetězce RNA x xxxx bílkovinu. XXX nekóduje bílkoviny x xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hostitele. Xxxxxxx xxxx známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chorob xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx choroby. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední letální xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx infekční xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx x posoudit xx xxxxxxxx základě x do doby, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se provádí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se replikovat xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x mikroorganismy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx každý má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx nutno xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx organismus škodí. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hodnocení xx xxxx porozumět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mykotoxiny), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx x nich xx xxxx podílet xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx toxicita xxxxxx metabolitů. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx ke xxxxxx patogenům rostlin, xxxxxx xxxx lidí;

d)	způsobu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx k xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba postupovat xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx nové hodnocení, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx by první xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx mikrobiální xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, o jehož xxxxxxxx bylo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž lze xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx přísady xxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x udělování povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx použití, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x složení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kdykoliv xx bude xxxxx, xxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 předpokládá xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný odhad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 1.3;

c)	být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx vhodné xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xxxxx zpracovává xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx údajů zadávaných xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx odvozeny.

1.8   Požadavky xx údaje podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace dodržovat. Xxxx pokyny xx xxxxx dodržet.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1:

2.1   Identifikace

2.1.1   Identifikace mikroorganismu x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

Identita mikroorganismu xxxx xxx přesně xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxx identitu mikroorganismu x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kmene.

Identita xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem (12), xx xxxxx zaznamenat xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxx kmenům v xxxxx xxxxx druhu. Xx xxxxx zaznamenat xxxxxx výskyt xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx třeba zkontrolovat, xxx byl xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x přirozené xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx původních xxxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xx xxxxxx krátké xxxx xxxxx xxxxxxx x udržovat na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	x závislosti na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivovat xxxx xxxxxxxxxxx projev daných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxx výhodu x xxxxx xxxxxx většinu x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x prostředí, může xx stát zmutovaný xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx vlastnosti xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxxxxxxx materiál na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxx. Xxxxxxxxx xx vliv xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se minimální xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxx účinné metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxx cenným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x virulencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí);

g)	parazitismus;

h)	patogenita xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hostitelů xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx). Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxx vztahy xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

b)

Patogenita x xxxxxxxxx úzce xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (určuje xx xxxxxxxxx tělesná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxx xxxxxxx). Například xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx růst a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx nižších xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx teplota, x xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodujícím xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po vniknutí xxxx poraněnou pokožku, xx však xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx rezistence xxxx antimikrobiálním xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx humánní medicínu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx genů, xxxxx kódují xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.2.2.1   Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, produkce xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx Organizace XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (FAO), xxxxxxxxx x chemické vlastnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Příručce x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x adjuvanty x tank-mixu xxxxxxxxx x chemicky slučitelné. X xxxx-xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kompatibilitu, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k antagonismům.

2.3   Další xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, mikrobiálního xxxxxxxxx x hygienických podmínek, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalita mikroorganismu. X xxxxx systému xxxxxxxx kvality se xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metabolity/toxiny produkované xxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx míry xx xxxx být tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, pokud xx nebyl přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxx xxx xxx míru xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) (xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty xxxx xxx xxxx před xxxxxxxx a xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx použitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx požadováno xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x variantou xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx vlivu xx xxxxx xxxx snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek neexistuje, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx, xx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx určený xxxxxx xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.5   Členské xxxxx vyhodnotí míru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx existují, a/nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jako xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a termíny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx ovlivňují, ii) rozdílů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx ošetřené xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výnos xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.6   Jestliže etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x ohledem xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx mikroorganismus, jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx obratlovce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx chování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx živočicha x xxxxxxxxx, xx jakých x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx podle části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x údajů x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní stanovení

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx udělením xxxxxxxx x metod pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx určit metody, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přísady (xxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a linearita xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.1.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx navržené xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zejména xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených metod xxx xxxxxxxxx kvantity.

2.5.2   Analytické xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx (případně včetně xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x k výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx přihlédne k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod při xxxxxxxx koncentracích;

f)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.2.2    Životaschopná xxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene, x zejména xxxxxx x odlišení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 a x výsledkům jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx kvantity.

2.6   Dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx lidí nebo xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx ke schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je patogenita xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxx tyto dílčí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx nejdůležitější xxxxxxx mikroorganismu: — schopnost přetrvávat x xxxxxx se x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx v xxxxxxxxx (xxx svědčí x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizik, která xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxx x zvířata, je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x infekčnosti xx nutné, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nízké;

f)	pro účely xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx velmi xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zejména včetně xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Je nutno xxxxxx reálné xxxxx x xxxxxxxx expozice x, pokud xxxxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky prvního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x hostiteli x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, xxxxx svědčí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: rychlé a xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, histopatologických xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx množení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx teplota xxxxx. Xxxx parametry xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx posoudit xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metabolitům/toxinům, ii) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, kontaminujících látkách x xxxxxxxxxxxx přísadách x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx obalu, — oblast xxxxxxx x povaha plodiny xxxx cíle, — způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x míchání xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo opakovanou xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky kontaminujících xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, které svědčí x toxicitě/infekčnosti, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx způsobu aplikace x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx navrženy, xxxxx xxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxx x velikosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxx xx zohlední míchání, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x čištění x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Případně xx xxxxxx v úvahu xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx množení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tvořit kolonie xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx například xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x jiných xxxxx x přípravku.

2.6.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x odolnost xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

2.6.1.3   Členské xxxxx prověří xxxxxx x charakteristiky navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx fyzickou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x přípravkem xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx okolních xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxx o neschopnosti xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: xxxxxx x úplné xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, včetně xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání v xxxxx. Xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, xX x výskyt určitých xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

a)

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich produktům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přežití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu x x důsledku toho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx životaneschopných xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx (xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ne, — údaje o xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx (včetně počtu x xxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx částech rostlin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů.

b)	Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

c)

Pokud xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx zvířata x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx skutečné množství x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich povrchu x xxxxxxxxxxxx k: — analytickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám mikroorganismu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxxx x množení xxxxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx jejich povrchu. Xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — informace xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x chování v xxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismů), — údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx mikroorganismy nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx zejména k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x toxikologické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxx cyklus mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu), — způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

c)

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx toxikologicky xxxxxxxx xxx člověka x/xxxx xxxxxxx x pokud xx expozice nepovažuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx optimálních xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jedné plodiny xx jinou.

2.7   Osud x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xx nutno xxxx x úvahu biologickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x původu x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx specifičnosti) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx x chování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x části B xxxxxx 7 xxxx xx) přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Musí xx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx vod x pitné xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních vod, xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určených x xxxxxx pitné xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x chování v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx interferenci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality xxxxx xxxx podle xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředí. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx v xxxxxxxxx, x může xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx společenstva xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx mikroorganismu x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8   Účinky xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx informace x ekologii xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinky relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx způsobit, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx úrovním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x v xxxx organismů.

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx organismy.

Případně je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x expozici necílových xxxxxxxxx nedojde.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx žijící xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx obratlovce).

2.8.1.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx x řad xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k xxxxx informacím:

a)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx působení xxxxxx nebo formulačních xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x/xxxx XXXX x odhadovanou expozici.

2.8.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx a xxxxxx na včely.

2.8.3.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx včely x xxxxxx xx x xxxx. Posoudí se, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx kvocientu xxxxx x x/xx x XX50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx ně.

2.8.4.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce xxx xxxxx a xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin může xxxxxxx toxické xxxxxx xx základě působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx dávka) x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinky xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti u xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím:

a)	studie x xxxxxxxx u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu LC50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxx xxxxxxxxx zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx. Posoudí xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx použití. Experimentální xxxxx nejsou obvykle xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.3   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x potřebných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x udělovaným xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Povaha x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx povahy a xxxxxxx očekávaných přínosů x xxxxxxx rizik x musí xxx xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití x x případě xxxxxxx x k xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxx další xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

1.3   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x dávky x počet aplikací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx nevedla x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a počet xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních druhů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin:

a)	splňovala požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobnosti podle xxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 a x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx navrhovaný xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx splněna xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx x použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nepříznivými xxxxxx jeho použití. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 xxxx xxx vyznačena xx xxxxxxx. Může xxx xxxxxx o přínosy xxxxxxxx se:

a)	přínosů pro xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strategií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx a omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx článku 44:

a)	definovat, xxxxx možno x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx snížení xxxxxxxx, ke xxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx x všech opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx posuzují, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice 2001/18/XX, povolení xx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx čl. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

1.12   Podle xx. 53 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxxxx pro přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí), o xxxxx xx známo, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx mikrobiální xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx x po xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx kontrole kvality, xxxxxxx xx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Tato xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny všeobecné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx do mezinárodně xxxxxxxx sbírky xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx na úrovni xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vyskytující xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Musí být x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx minimální x xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxx výrobním xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxx xxxx regulováno xx přijatelnou xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat fyzikální xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxxxxxx „Katalog xxxx formulací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx č. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx se v xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx vytvoření rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x interferenci s xxxxxxxxx antimikrobiálního agens xxxxxxxxxxx x humánní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x neustálé xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx kontaminujících organismů. Xx xxxxx x xxxxxx rozsahu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x použitých postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx doporučení týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných zkušeností xxxx xxxxxxxxx důkazů xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, konzistentnost x délka xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx v xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxxxx, konzistentnost x délku xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo kvalitativně xxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx výnos x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx specifikováno, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx při slabém xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x obratlovců, xxxxx xxxx xxx regulováni, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxx sklizni xxx xxxxxxx, které xx bylo xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx snížení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, jež xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx, specifikují, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x dalšími přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být praktické x účinné, xxx xxxxx xxx snadno xxxxxxx x aby xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, které xx mohly následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Metody pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx, xxxxxxxx a formulačních xxxxxx) x přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxx postregistrační xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo životaneschopných xxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravin xxxxxxxxxxx x živočišného původu x xxxxx, jestliže xx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (MLR) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření;

b)	půdy, xxxx, ovzduší x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx objevují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua.

2.6   Dopad na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx rozhodování o xxxxxxxx mikrobiálního přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x neprofesionální uživatele x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ledaže xxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx nehrozí, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx imunitou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se x uděleném xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx rukavice x xx xx přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx příslušný mikroorganismus xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zařízení.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx oděv, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU, xxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxxxxxx se berou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx omezením, xxxx xx omezení velikosti xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx toxické, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx neprofesionálními uživateli.

2.6.1.6   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7   Čekací xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx, že xxxx předpokládána xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx. Jestliže xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx opatření.

2.6.1.9   Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/24/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Xx xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx rovněž x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS (15).

2.6.2   Účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx expozice xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolitům/toxinům x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat.

2.6.2.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx nezbytné pro xxxxxxxx adekvátního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx životaschopná xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, porážce xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x životním xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinkům x xxxxxxxx osudu x chování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx interference x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx kvality xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípustné koncentrace xxxxxxxxx směrnicí 98/83/ES xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx 2000/60/ES xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména toxikologických xxxxx, nebo, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která odpovídá xxxxx xxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky prokázáno, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx parametry nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovené podle xxxxxxxx 2000/60/ES, nebo

b)	překročí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx složky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx na xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx považovaný xxxxx příslušných požadavků xxxxx bodu 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena xx xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx z mikroorganismu xx xxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx prostředí.

2.7.6   Povolení se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxx na xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx budou xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx nemohou xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možným xxxxxxx xx užitečné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologické xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, které xxxxx důležitou xxxxx x xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx menší xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx (EC50) x xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx (XX50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (XXXX), xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx na přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx členovce xxx včely xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto organismy. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být podloženy xxxxxxxxxxx údaji.

2.8.5   Jestliže existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx žížaly xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, že dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx bere x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

---

(1)  Viz xxxxxx 67 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx jako „vázaná“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ rezidua) x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxx x pesticidů xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx definice „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ ve xxxxxxxx 2001/18/ES.

(13)  Úř. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.