Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XX. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (XX) č. 1107/2009

XXXX I

Jednotné zásady xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické metody

2.7	Fyzikální x chemické xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se má xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx za předpokladu, xx xx xxxxx x chemické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 písm. x) xx spojení x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x), g) x h) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí x xxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx poskytnutá xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011 (1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx rozhodování, xxxx jsou případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 nařízení (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x rozsah, kvalitu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, a xxxx výsledky hodnocení xxxxxxxxx údajů, aniž xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, článků 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx složek či xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, považují se xx ně xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x navržených xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx být učiněno xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a učinit xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx rychle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přílohy nebo xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 měsíců xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx požadavky přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být založeny xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx současné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx informace xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 2, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxx něž xx xxxx x povolení, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx s xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx použití, x xxxxxxx účel použití, xxxxx, způsob, xxxxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx bude xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během hodnocení, xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx datové xxxxxxx, x nichž by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odrážejících xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xx možné, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx specifických xxxxxxxx x oddílu 2 xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.4,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,

—	být vhodné xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérium.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxxx použití týká xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx údaje x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

—	xxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin,

—	množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx, a xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x poměru x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky x s variantou xxx ošetření,

ii)	případně xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx srovnání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx zjistí, xxx xxxxxxxx trvalý x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení podle xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 s xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřenou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, případně xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx ošetření.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, způsob xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tlaku par, xxxxxxxxx a rozpustnosti xx vodě.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že účinná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx přetrvávají x xxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nich xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni

Jestliže xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x okolnosti, xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx lidí nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx toxikologicky relevantním xxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k dispozici, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (AOEL). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx maximální xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by došlo x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x miligramech xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni expozice, xxx xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, xxx zkouškách x xxxxxxx, xx) xxxx relevantní informace x účinných látkách, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, případně včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku, — velikost, xxxxxxxxxx a xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě, — počet x termíny xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, a xxxx pro xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx přepravě x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu vůči xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří povahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x vhodnost,

—	snadnost xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	toxikologické xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxx úrovně expozice xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx osob a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifické informace x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku aplikace xx xxxxxxx xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx uskladněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx pozorovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx xxxxx prověří následující xxxxxxxxx:

—	xxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx aplikace podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, a xxxxxxxx předsklizňové lhůty xxx xxxxxxxxx použití xxxx zadržovací lhůty xxxx lhůty vyskladnění x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx. Toto hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx o reziduích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx reziduí mezi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxx x krmivu xxxx na nich xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx rezidua vznikající x xxxxxxxx jiného xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx odhadnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní prostředí

2.5.1   Osud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

Při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně bioty, x zejména xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x neextrahovatelné (3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x půdě x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x osudu a xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx produktů odbourávání, — rychlost xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě, iv) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx účinnou látku, xxxx způsobují vznik xxxxxxxx reziduí.

2.5.1.2

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx. Jestliže taková xxxxxxx existuje, odhadnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx neexistuje výpočetní xxxxx validovaný xx xxxxxx XX, založí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx především xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a nařízení (XX) x. 545/2011. Při xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxxxx x půdě x xx xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rozptylu x xxxx a xx xxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití přípravků xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxx x rozptylu xxxxxx xxxxxxx x sorpce x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxx nepřítomnosti xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx; xxxx údaje ze xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx EU krátkodobé x dlouhodobé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, založí xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x půdě x xx xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx jímání x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost existuje, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx, xx vodě a x xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxx par, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x identita produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rozptylu v xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx vezmou členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx x jiné necílové xxxxxxxxxxx obratlovce xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx v různých xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx všechny relevantní xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obratlovců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, krátkodobého x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Poměry xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx definovány xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřené v xx/xx tělesné hmotnosti.

2.5.2.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx, xxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx organismy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx odbourávání ve xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xX x identita produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxx x xxxxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, sedimentech xxxx rybách, ii) výpočtu xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x Daphnia xx. Tento poměr xx definován xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LC50 xxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxx růstu xxx a expozicí xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx EC50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb, xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx aplikován xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na změnu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx pH xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx medonosnou podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx regulace růstu xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x hodnotou XX50 xxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxxxx x μg xxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, přežití včelstva x xxxx další xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxx xxxxxxxxx letální x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx organismy a xxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx členovce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx pro včelu xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx žížal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx podmínkách použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — Kd xxx adsorpci, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — hodnoty DT50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x půdě, iii) všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty NOEC x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku x xxxxxx v xxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx necílové xxxxx mikroorganismy xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx informace x primárního biologického xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x sledování xx registraci, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky x xxxxxxxxxxxxxxx významné nečistoty x formulační xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, — význam xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, které xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x zejména: — specifičnost navržených xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxx stabilitu x průběhu skladování.

2.7.2   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX (Organizace XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a XXX xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím informacím:

i)	údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržené xxxxx xx etiketě xxxxxxxxx zahrnují požadavky xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx vyhodnocena fyzikální x xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx ve směsi.

C.   ROZHODOVÁNÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo omezení, xx-xx to xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx opatření musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných rizik x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx plánovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx xxx další xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x dávku x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx dosažení požadovaného xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx oblastech, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx x xxxxx, které xx vztahují x xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx pracovníků,

—	specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxx uvedených xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

X xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx uvedené xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (XX) č. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx státy:

a)	zajistí, xxx xxx navrhovaný obal x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx x jeho náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x likvidace xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx výhody z xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx případná xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx o přínosy xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slučitelnost x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpadu v xxxx, — xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vědy x xxxxxxxxxxx zcela splněna xxxxxxxx pro analýzu xxxxx bodu 2.6, xxxxxxxx xx xxxxx xx omezené časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx vyvinout x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx předepsané žadateli;

c)	byla-li xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.6 xxxxxxx pouze xx xxxx laboratořích, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo povolení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a/nebo

b)	definovat, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx x xx xxxxxxx příslušného přípravku xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx změněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx regulace nebo xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx získaných zkušeností xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx tyto způsoby xxxxxxx se xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos, xxxxx jde x xxxxxx, konzistentnost a xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx zemědělských, rostlinolékařských x environmentálních podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na výnos xxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx přípravek xxxxxxx, x musí xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx navrženo, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx za určitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx napadení, xx speciálních typech xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek pěstování).

2.1.5   Jestliže xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx x dalšími specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx dosáhnout požadovaného xxxxxx a musí xxx x xxxxxxx xx zásadami podle xxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, nepřijmou xxxxxxx xxxxx tato doporučení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx významným fytotoxickým xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx fytotoxických účinků xxxxx docházet xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx uvedeny na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx na plodiny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x vegetativnímu xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé plodiny.

2.2.7   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být uvedeny xx etiketě, specifikují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx být praktické x xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodu.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se udělí xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx současně xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx postupně redukovány xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinek x cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx navíc v xxxxxxx x mezní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití vyžadují xxxxxxxx oděv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, uživatel xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx xxxx nesprávné manipulace xx xxxxxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xxxxxxxxx, distribuce, použití xxxx xxxxxx použití.

Kromě xxxx xxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleny přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx ATE (odhad xxxxxx xxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x xxxxxxx inhalace xxxxxx, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (orální), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx neletální toxické xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5 mg/l/4h,

v)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx jejich klasifikace xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX uvedených v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx reziduí), xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxx xxxxxx předložit xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x překročení xxxxxxxxx XXX, xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx nový XXX podle xxxxxxxx (XX) č. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 xxxx být xx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčena x xxxxxxx zpracování, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivý účinek xx xxxxxx zvířat.

2.5   Vliv xx životní xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx a také xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx v xxxxxxx polních zkoušek x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (xx. DT90 > 1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx než 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx rozsahu, aby xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx došlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx následné xxxxxxx x/xxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxx vody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 xx nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že dojde x xxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ne xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx akutní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ptáky x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx XX50 menší xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx se x tukové xxxxx) xx xxxxx než 1, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách nedojde xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx růstu/expozice x xxx je xxxxx xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx než 1&xxxx;000 pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx snadno biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontaktní expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na přežití x xxxxx včelstva.

2.5.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx systémů integrované xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde x xxxxxxxx žížal, povolení xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx žížaly xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx stav v xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx musí umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx reziduí: i) metoda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdit toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, s relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x potravinách musí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Hladina reziduí mg/kg Rozdíl mg/kg Rozdíl v % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací z xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx grafu, v) v xxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx hodnota XXX odpovídá xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě XXX xxxx hodnotě XXX xx úrovni XX: XXX (xx/xx) Xxx stanovitelnosti (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 < 0,05 MLR × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

2.7.1   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx trvanlivosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxx x x/xx nebo x/x xxx 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 xxxxxx ±&xxxx;6&xxxx;% xxxx xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxx fyzikální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování) specifikovaná xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x XXX pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená etiketa xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, x/xxxx jestliže xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, fyzikální, chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4

Účinnost

2.5	Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti

2.3	Další informace

2.4

Účinnost

2.5	Metody xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx stanovení

2.6	Dopad xx xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat plynoucí x reziduí

2.7	Osud x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX se xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, uplatňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x čl. 4 odst. 3 x čl. 29 xxxx. f), x) x h) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx x souladu x xxxxxxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx rozhodování, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx články 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby předložené xxxxx xxxx přijatelné, xxxxx jde x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, a xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje;

b)

zohlednit xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xx týkají xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx složek xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx za xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dostatečné xxx dokončení xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx žádost xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx x navržených xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změnit navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx změnit xxxx xxxxxx či složení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Členské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx technická dokumentace xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx životaschopné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx media x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx metabolity/toxiny x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx živným mediem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxx v xxxxx xx metodické xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířat.

9.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je nutné xxxxxxxxxxx ke směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx pojmů

Antibióza: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxx (xxx nebo xxxxx) stav xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxx in xxxxx x protilátkami x/xxxx xxxxxxxx buňkami citlivého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxx bakteriostatiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetické xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx (ničí mikroorganismy xxxx potlačují xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx produkované mikroorganismy xxxx x nich xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx cizopasným xxxxxxx.

XXX: Jednotka tvořící xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx x perzistence xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (střeva, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Aby xx jednalo x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx delší, xxx xx xxx určitý xxxxx xxxxxxx. Populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale pomalejším xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx růst. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxx mikroorganismů. Možné xxxxxx nejsou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, x funkce, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx hostitelů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx určitým mikrobiálním xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nepříznivé xxxxxx xx jeden xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx na malý xxxxx různých hostitelských xxxxx. Mikroorganismus xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů.

Infekce: Xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vytvářet xxxx infekční xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx patogenu xxxx infekcí.

Infekční: Schopný xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx infekce rozmnožovat x xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Houbový xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu.

Patogenita: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x/xxxx poškozovat xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxxxxx kombinací x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx interakce xxxx xxxxxxxxx, xxx níž xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úzkém xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaschopné reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx replikace nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx řetězce XXX x xxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxxxxxx; xx reprodukována buněčnými xxxxxx hostitele. Xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxx xxxxx závažnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se experimentálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (LD50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x do xxxx, xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x řízení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xx replikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx každý má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například bakteriální xxxxxx nebo xxxxxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx významné x jeden xxxx xxxx x nich xx může podílet xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx charakterizace a xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x určit toxicita xxxxxx metabolitů. Xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

c)	vztahu ke xxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nutné posoudit xxxxxxxxxxx expozici těmto xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx významu.

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx na současné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx možná xxxxxx pro člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx žádá x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, je nutno xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxxxx x posoudit tyto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x dispozici:

relevantnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, mezilaboratorní validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozhodovacího procesu xx třeba xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxx nejistoty mohl xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx zohlední potenciální xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxxxx příznivého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odlišné.

1.4   Členské státy xxxxxxxxx xxxxx mikrobiální xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxx x udělování xxxxxxxx xxxxxx členské státy x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx použití, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx aplikací a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxx relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu;

d)	být xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx podloženy xxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxx, xxx byly xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Členské xxxxx použijí xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx předložených jako xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx uvedené x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klidových xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byl kmen xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných kultur.

2.1.2   Identifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx), xxxxxxxxxxxx metabolitech/toxinech, xxxxxxxxxxx xxxxxx mediu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxx a šíření. Xxxxxxx původních xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx růstu xxxxxxx x udržovat na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx x xxxxx zejména tyto xxxxxx:

x)	x závislosti xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxx růst x xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivovat nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx kmeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředí xxxxx přežívat x xxxxxx xx xxxx xxx nepřizpůsobené xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhodu a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x populaci po xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx mutace xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx mohou xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxxx mikroorganismu přenášet xxxxxxxxx materiál xx xxxx organismy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vyhodnotí xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx vliv xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace pro xxxxxxxxxx účinné metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okruhu hostitelů xxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx popsaným x xxxxxxxxx a) x x).

x)	Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x virulence úzce xxxxxx na hostitelských xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx tělesná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředí) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Například xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lidském xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx růst xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Některé xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nižších xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx teplota, x xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnikne xx xxxxxxxxx (xxxxxx, inhalace, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po vniknutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx po xxxxxxxx orální cestou.

2.2.1.5   Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx interference. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním agens, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxx medicínu x xxxxxxxxxxx lékařství. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.2.2.1   Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, například xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, produkce xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxx:

x)	xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu a xxxxxxxxxxx (XXX), fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxx x xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx FAO x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx etiketa obsahuje xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxx takové xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxxxxxx x tank-mixu xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxx. X xxxx-xxxx xx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx směsi xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxx kritéria xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupů při xxxxxxx, mikrobiálního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxx kvality xx xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stabilita, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx růstu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, mělo xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx kontaminujících mikroorganismů.

2.4   Účinnost

2.4.1   Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx být tyto xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu;

d)	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaného adjuvantu, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx etiketě;

g)	četnost x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných speciálních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x poměru x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x x variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xx zjistí, xxx xxxxxxxx trvalý a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx existují, a/nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxx, xx) xxxx relevantní informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx povaha přípravku, xxxxx, xxxxxx aplikace, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, neslučitelnost s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx způsob xxxxxx, přežití, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx je ovlivňují, ii) rozdílů xxxx xxxxxxxx kultivary, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx ošetřené xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být použity x množení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.6   Jestliže etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 až 2.4.5 x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx účelnost xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx použití.

2.4.7   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přetrvávají x xxxx a/nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nich ve xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx živočicha, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, za jakých x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní stanovení

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx postregistrační xxxxxxxx x xxxxxxxxx životaschopných x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku i x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxxxxxx xx dostatečná xxxxxxxx metod použitých xxxx udělením xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx po udělení xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopné xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx formulační přísady (xxxxxx případně vznikajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produktů).

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích;

e)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxx, x xxxxxxx metody x xxxxxxxx tohoto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmenů.

Při hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 a x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných životaneschopných xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx reakčních xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x informacím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx interferencí;

e)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopná xxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmenů.

Při hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x výsledkům jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx stanovení kvantity.

2.6   Dopad xx xxxxxx lidí xxxx zvířat

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxxxxx, které xx používají xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je patogenita xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu, schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx reziduálního xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxicita zahrnují xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx mikroorganismy x xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit xx x hostiteli (xxx xxxxxx o kolonizaci xxxx infekčnosti), — schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx nebezpečí x rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx a infekčnosti xx xxxxx, x xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx expozice považuje xx nízké;

f)	pro účely xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx (xxxxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxx dávku x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických podmínek).

2.6.1   Účinky xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, reziduálnímu xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x formulačním xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x klimatických podmínek) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx podle části X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prvního xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x hostiteli x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx, absenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x teploty xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx tělesná xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx některých metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná zvířata xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, iv) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxx jsou: — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, konstrukce a xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx plodiny xxxx cíle, — způsob aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x míchání přípravku xx xxxxxxx rostlin, — doporučená xxxxxxxx ke snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxx, — xxxxx a termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) je pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto souhrnné xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, — pozorované xxxx xxxxxxxxx účinky kontaminujících xxxxx (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx opakovaná xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx způsobu xxxxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxx v xxxxx, xx pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) č. 545/2011 se posoudí x xxxxxxx xx xxxxxx nebo odhadované xxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx zvážení například xxxxxxx účinku a xxxxxxxxxxxx, fyzikálních a xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	druh xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx dostupnost x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx fyzickou zátěž x xxxxxxxxxx podmínky;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, studie xxxxxxxxxxx x patogenity xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxx růst x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx v xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: xxxxxx a úplné xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx aktivace imunitního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx x některých xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x někdy pouze x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zvířata xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx o mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živném xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x přípravku xx xxxxxxx rostlin jako xxxxxx biologické, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití mikroorganismu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx osob a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxxxx po xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x výskyt xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rezidua zvlášť. Xxxx x viroidy xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaneschopným xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravního xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx výskytu těchto xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxx přežití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x x důsledku toho xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX záření, xX x výskyt xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua x rostlinách translokována xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx objemu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx vyskladnění x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důsledek přirozeného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odbourávání s xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a/nebo zvířata x pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx skutečné množství x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx optimálních xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx životaschopným reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx přežití, perzistence x xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx objemu xxx aplikaci postřikem, xxxxxxxx předsklizňové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx přípravky obsahují xxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x hostiteli x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx cyklus mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (například okruh xxxxxxxxx). Xxxx xx posoudit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka x/xxxx xxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ekosystémů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x původu x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismus produkuje. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 bodu xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Při xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Musí xx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx konkrétní mikroorganismy xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx nutno vzít x xxxxx mobilitu xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx vod x pitné xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxx se účinná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pitné xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx organismů. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro ovzduší. Xxxx xx vzít x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ekologii xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí i xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx způsobit, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, že x xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx způsobují vznik xxxxxxxx reziduí.

2.8.1   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, savce x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxx hostitelů x řad xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx rizika změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx x ptáků.

2.8.1.2   Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx infikovat vodní xxxxxxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx se, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti.

2.8.2.2   Přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x různých částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x/xxxx XXXX x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včely x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x včel;

b)	informace o xxxxx a chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznaky intoxikace, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx kvocientu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v x/xx x LD50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice jiných xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxx xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, hodnocení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx dávka) x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx ně.

2.8.5.1   Mikroorganismus může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost infikovat xxxxxx a xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím x mikroorganismu:

a)	jeho způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x mg/kg xxxxx hmotnosti xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x účinky xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uhlíku x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx zjištěná rizika xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsobu xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx, tj. pokud xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx, co xx xxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx povahy x xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx plánovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx povolení xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx množství, pokud xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxx, xxx by vyšší xxxxxxxx nevedla x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx oblastech, pro xxxxx xx povolení xxxxxxx, a xxxx xxx xxx přiměřená. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxx použit xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x povolení xxxx xxxxxxx podrobnosti podle xxxxxx XX x XXX nařízení (XX) x. 547/2011 x x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, aby: — postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx dojde x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx podle xxxx 2. Není-li xxxx xxxxx xxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx se povolení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx související x nesplněním některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx jít xxxxxx x přínosy xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strategií xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx podle xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx článku 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalšímu snížení xxxxxxxx, ke xxxxx xx mohlo xxxxx x průběhu xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x) x musí vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx možné, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x úvahu x všech mikroorganismů, xxxxx xx xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx posuzují, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX, jak xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 se povolení xxxxxxx pro přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxx xxxxxxx lze organismus xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x xxxxx se xxxxxxx, že budou xxx xxxx na xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), o xxxxx xx xxxxx, xx je tvoří xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo mikrobiální xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx množství xx xxxx navrženým xxxxxxxx i xx xxx na přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx analýzu xxxxx x kritických kontrolních xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Specifické xxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny všeobecné xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx mikroorganismus byl xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x měl xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx mikroorganismus xxxx být identifikován x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přírodní xxxx xxxxxxxxx xx vyskytující xxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxx výrobním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx množství kontaminujících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx publikace „Xxxxxxx xxxx formulací pesticidů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (CropLife International Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx dojít x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.3   Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Zváží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změn hlavních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx nutno v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, konzistentnost x xxxxx trvání xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako v xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx neexistuje, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx dotčený přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx jistý a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx pro xxxxxxx podmínky, xxx xxx je použití xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, na speciálních xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, nepřijmou členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx opodstatněná.

2.4.1.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řeší.

2.4.1.7   K xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni, xxxx xxxxxx bez xxxxxx zbytečného utrpení x bolesti.

2.4.2   Absence nepřijatelných xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx produkty

2.4.2.1   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.4.2.2   Následkem xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxx dosaženo, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosy, xxxx xx zvýšení xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně uvedeno, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx plodiny, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, jestliže xx x sousedství xxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx zásadám xxxxx xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx být praktické x účinné, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejnovějšímu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx dostupných xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx není x dispozici kvalitativně xxxxxxxxx metoda k xxxxxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx doporučené xxxxxx xxxxxx x identifikaci x xxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx postregistrační xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rezidua xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua.

2.6   Dopad xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na zdraví xxxx a zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejhorších xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxxx na xx mít xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxx účinky na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x neprofesionální xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx při práci, x xx zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxx za možné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, že riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x jedincům x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx citlivým xxxxxxxx. Xxxxx se x uděleném povolení xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vdechovat. Xxxxx xxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU, xxxxxx xxx uživatele xxxxxx dostupné x xxxxx xx nelze xxxxxx v podmínkách xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu zejména xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx přenos xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxx stupni xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx omezení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx přípravku, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou klasifikovány xxxx vysoce xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.6.1.6   Čekací xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx stanoveny xxx, xxx nedošlo k xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný vstup xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k žádné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx ani nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.6.1.9   Podmínky povolení xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/24/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx opatření xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx rovněž x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/656/EHS (15).

2.6.2   Účinky xx xxxxxx xxxx x xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno rozhodnout, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx reziduím x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxx x zvířat.

2.6.2.2   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx předsklizňových xxxx, zadržovacích xxxx xx lhůt vyskladnění), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx omezena xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x chování přípravku xx xxxxxxx rostlin x životním prostředí.

2.7.2   Povolení xx neudělí, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používají xxx xxxxxxxx kvality xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx znečištění xxxxxxxxxx xxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nižší x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX nebo

c)

parametry xxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx, nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, že xxxxxxxxxxx povrchových vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x povrchových xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/ES, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx považovaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povrchových xxx omezena na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx organismy xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm.

2.7.7   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx jeho možné xxxxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx přirozené xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxx během xxx, xxxxx důkladné posouzení xxxxxx neukáže, že xxxxxx xxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohou xxxx nemohou nastat xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x fauna) následkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinkům xx užitečné organismy, xxxxx se xxxxxxxxx xxx biologické regulaci, x organismy, xxxxx xxxxx důležitou úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, pokud xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) a xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx řasy (EC50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (NOEC), xxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx kvocienty xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx jiné členovce xxx včely patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx selektivity x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus je xxx žížaly xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x expozici necílových xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva, xxxxxxx xx bere x úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

---

(1)  Viz strana 67 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx jako „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x rostlinách x xxxxxx jsou definována xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Mezi neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mění x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)  Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.