Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX X POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x chemické xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx lidí xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x chemické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx udělování xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxx x xxxxxxx x požadavky přílohy xxxxxxxx Komise (XX) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx článků 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení dokumentace, — případně xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx neposkytl určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 544/2011 (2) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, článků 34 x 59 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx účinků přípravku xx ochranu rostlin, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011, považují xx xx xx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. b).

4.   Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajích jsou xxxxxx nedostatky, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx a učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit další xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckých zásadách, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace uvedené x xxxxx X xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx rostlin x hlediska xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx každé použití, xxx xxx xx xxxx x povolení, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx použit, a xxxx důsledky jeho xxxxxxx, členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx použití, xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx bude xxxxx, xxxxxx integrované xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech použití.

1.4   Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx státy xxxxxx x úvahu prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx identifikovány xxxxxxxx rozhodovací xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx odrážejících xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by mělo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínek použití, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx případu x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách x oddílu 2 xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx při hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxx 1.4,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1   Účinnost

2.1.1   Jestliže xx navržené použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx míry by xxxx být tento xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx organismu nebo xxxxxxx xxxx ním, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx x významnému xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx by xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin použit.

2.1.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx údaje x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx při xxx míru xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx plodiny nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx plodiny a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx požadováno na xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx ošetření,

ii)	případně xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx s xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx určený xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx „tank-mix“ (xxxx přípravku k xxxxxxx), provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směsi x xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřenou plodinu xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, případně xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, počet x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, včetně xxxxxxx xxxxxxxx, tlaku xxx, xxxxxxxxx x rozpustnosti xx vodě.

b)

Toto hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx pozorovaných fytotoxických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxx ošetřené plodiny xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, hodnocení podle xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

2.3   Dopad na xxxxxxxxxx, kteří mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně toxikologických xxxxxx a údajů x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x přípravku xx ochranu rostlin

2.4.1.1   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx se xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení, xxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (AOEL). Xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx působení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx x dispozici, xxx xxxxxxxxx u xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xxxx jsou fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha přípravku, — velikost, xxxxxxxxxx x typ xxxxx, — xxxxxx použití a xxxxxx plodiny xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx přípravku, — doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx postřikem xxxxxxx na xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx různé xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x čištění x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

—	typ xxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, jeho nepropustnost x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahu x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx aspekty:

—	jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx fyzickou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx expozice zvířat xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, případně xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po ošetření, — další xxxxxxxx, xxx nichž xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologii xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, a xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných produktech,

—	chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku aplikace xx sklizně nebo, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocením hladin xxxxxxx pozorovaných při xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxx vyskladnění x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnotí členské xxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být provedeno xxx každý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxx být zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o reziduích x ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x nepoživatelnými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx z xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxx pozorované v xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx přitom x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 a xxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx způsoby. Xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.6   Členské xxxxx xxxxxxxx odhadnou expozici xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako krmivo.

2.5   Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x distribuce v xxxxxxxx prostředí

Při hodnocení xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx x xxxx x změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x neextrahovatelné (3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxx x půdě x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx fotodegradace x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x podzemních vodách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx EU, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x perzistence x xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x půdě x ve xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — disociační xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxx jde x požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin], xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí, v) případně xxxxx x rozptylu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x saturované xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx konzistentním vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vod. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů, xxxxx by xxxxx xxx očekávány x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx na xxxxxx XX, založí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x půdě x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx v xxxx x ve vodě xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x závislosti xx xX a xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x rozptylu x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx způsoby xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx cílenou xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem, — vyplavování, — depozice xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pitné xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx ovzduší. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxx, xx xxxx x x ovzduší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxx a distribuce xxxxxx perzistence a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xx aplikaci xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, ii) odhadované xxxxxxxx druhů, které xxxxx xxx exponovány x xxxx aplikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx všechny relevantní xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx akutního, krátkodobého x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx koncentrace, při xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxx organismy xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx odbourávání ve xxxxxxx systémech a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 a xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx organismy, iv) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx rybách, ii) výpočtu poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Daphnia xx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LC50 xxxx XX50 x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxx poměr xx xxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty XX50 x předpokládané krátkodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Daphnia xx. Xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx vody, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx povrchové xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost expozice xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx medonosnou xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x gramech účinné xxxxx xx xxxxxx x hodnotou XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx orálním xxxxxx, xxxxxxxxxx x μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) x perzistence xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx medonosných, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x jeho další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu, — maximální xxxxxxxxx dávka, — maximální počet x xxxxxxx aplikací,

iv)	případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx látky xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx jsou: — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — Kd xxx xxxxxxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — hodnoty XX50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx podílu dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx NOEC x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí dopad xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx aktivitu, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx účinků xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx navrženého použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxx stanovily:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, a xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x linearita xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx interferencí, — přesnost xxxxxxxxxx metod (vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx detekce x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navržených metod.

2.6.2

pro xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, xxxxx vznikají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx detekce xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x zejména:

—	pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxx specifikaci,

—	pokud xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX, všechny relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v „Xxxxxxxx o vývoji x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x WHO xxx přípravky xx xxxxxxx rostlin“.

Při tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx xx směsi.

C.   ROZHODOVÁNÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx-xx xx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x xxxxxxx rizik x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) v xxxxxxxxx plánovaného použití. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx xxx další xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

1.3   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx množství, xxxxx xxx x dávku x počet xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx povolení xxxxxxx, a xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x počet xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx integrované xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx určen k xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, členské státy xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx početnosti x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo omezení, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx používán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (EU) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx navrhovaný obal x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/ES;

b)	zajistí, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dojde x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, a — postupy dekontaminace x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 2. Avšak:

a)

není-li xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, udělí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Může jít xxxxxx x přínosy xxxxxxxx se: — přínosu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ekologické zemědělství x xxxxxxxxxxxx s xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, např. xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx možnostem xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx splněna xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx se udělí xx omezené xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. X tomto případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx předepsané xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.6 ověřena pouze xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x úzké spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx mohlo xxxxx x průběhu xxxxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a xxxx xxxxxx žadatele, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxx xxxxxxxxx důkazů xx normálních zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejsou považovány xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, povolení xxx tyto způsoby xxxxxxx xx neudělí.

2.1.2   Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků musí xxx podobné xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek neexistuje, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx stanovený přínos, xxxxx xxx o xxxxxx, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx zamýšlených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin poskytuje xxxxx x stanovený xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx typech xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx používán xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx navrhovaná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx byla xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kromě případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou účinky xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx by přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na sousední xxxxxxx xxxxx případu, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být uvedeny xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být praktické x účinné, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodu.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Povolení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx nastane xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určený účinek x cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxx dávky a xxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) přípravku xxxxx xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx snadno získat x xxxxx xx xxxxx použít x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx v xxxxxxxx specifických vlastností xxxx nesprávné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rizika, musí xxxxxxxx zvláštním omezením, xxxx xx omezení xxxxxxxxx balení, xxx xxxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx xxxx způsob xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleny xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx jsou klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx xxxxxxxx prachu, xxxx nebo xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), pokud xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnotách xxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (dermální), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5 mg/l/4h,

v)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx opětovný vstup xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby expozice xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sloučeniny) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, ani xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx předpisů XX xxxxxxxxx v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vstup xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržení úrovní XXXX x mezních xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; jestliže xx xx nezbytné, musí xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxxxxxxxx minimálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx byla xxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxx omezena xx minimum.

2.4.2.2   Jestliže nové xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005 (8).

2.4.2.3   Jestliže XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x překročení xxxxxxxxx XXX, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxxx nařízení (XX) č. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 musí xxx xx každé xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6   Jestliže jsou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví zvířat.

2.5   Vliv xx životní xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska:

—	přetrvají x xxxxxxx polních xxxxxxx x půdě déle xxx jeden xxx (xx. DT90 > 1 xxx a DT50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xx 100 xxxxx neextrahovatelná xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx k hromadění x xxxx x xxxxxxx rozsahu, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x/xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx následné xxxxxxx x/xxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx životní xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/ES (9) nebo

ii)

nejvyšší xxxxxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produktů v xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x povrchových vodách x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx necílové druhy, xxxxxx zvířat, dopad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxxx náhodné kontaminace xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx minimum.

2.5.1.4   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ovzduší xx navržených podmínek xxxxxxx taková, xx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxx AOEL xxxx xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.

2.5.2   Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx ne xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu,

—	biokoncentrační xxxxxx (XXX, vztahující xx x tukové tkáni) xx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že v xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x Daphnia xx. menší xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x menší xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	poměr xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx u xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx větší xxx 1&xxxx;000 pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx kvocienty xxxxxx pro orální xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx medonosné větší xxx 50, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx xx přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 30&xxxx;% zkoušených xxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx žížaly xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožena.

2.5.2.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku nebo xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.6   Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stav x xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx navržených xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx splněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Hladina reziduí mg/kg Rozdíl mg/kg Rozdíl v % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx hodnoty se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx být nižší xxx následující xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 střední xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě XXX xxxx hodnotě XXX na úrovni XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7   Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxx x x/xx xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx přípravku ± 25 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 až 500 včetně ± 5 % nad 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx vlastnosti: Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx fyzikální xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v „Xxxxxxxx x vývoji x xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO x XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, x/xxxx jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx-xxxx, xxxx být xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin

2.3	Další xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x reziduí

2.7	Osud a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1	Identifikace

2.2	Biologické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx informace

2.4

Účinnost

2.5	Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx II xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx státy xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení za xxxxxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, uplatňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 xxxx. e) ve xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 x čl. 29 xxxx. x), x) x x) nařízení (XX) x. 1107/2009 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx ukončení hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby předložené xxxxx byly přijatelné, xxxxx jde x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje;

b)

zohlednit xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx, xxxx jsou případně xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

c)	zohlednit další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxx mít přiměřeně x dispozici a xxxxx xx týkají xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, považují xx za xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dostatečné xxx dokončení hodnocení xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx později zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxx povolení, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolehlivé xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx x navržených použití.

5.   V xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, včas stanovit xxxxx dodatečné xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx navržené xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx změnit xxxx xxxxxx xx složení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Členské státy xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x průběhu procesu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (xxxxxx xxxx) a xxxxxxxxxx přísady. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, rezidua ze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontaminujícími xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxx v xxxxx xx xxxxxxxxx pokyny, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířat.

9.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES (11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pojmů

Antibióza: Vztah xxxx xxxxx nebo xxxx druhy, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx toxinů škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Látka, xxxxx – xxxxxx-xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – vyvolává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dny xxxx xxxxx) stav citlivosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx x která prokazatelně xxxxxxx xx vivo xxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx buňkami citlivého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx bakteriostatiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx patří:

antibiotika, xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, a

kokcidiostatika, xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxx buněk, xxxxx xxx xxxxx vytvářejí xxxxx xxxxxxxxxx kolonii.

Kolonizace: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Aby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx pro určitý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx při xxxxxx vymizení, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určitý xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx ve společenství xxxx v ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (parazita).

Omezený xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxxxxxxxx xxxx má nepříznivé xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxx xxxxx xx malý xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění. Organismus xxxx vniknout do xxxx hostitele, xxxxxxx xx buněk, x xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx infekční xxxxxxxx. Xxxxx přijmutí patogenu xxxx infekcí.

Infekční: Xxxxxxx xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Vlastnost xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx infikovat vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Primární xxxxxxxxx xxxxxx“ je xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvyšovat svůj xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx materiálu.

Patogenita: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx patogenů xxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx interakce xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx žije x úzkém xxxxxx x xxxxx organismem, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaschopné xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxxxx. XXX nekóduje xxxxxxxxx x není xxxxxxxxx; xx reprodukována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx známy jako xxxxxxx některých chorob xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu vyvolávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x vyvolání xxxxxxxx xxxxxx patogenity. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední letální xxxxx (LD50) nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx základě x xx xxxx, xxx budou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x mikroorganismy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx stejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x různých prostředích. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx každý má xxxxxxxxx vlastnosti. Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx měl x xxxxxxxx xxxxxxx účinkovat xxxx „buněčná xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, kde xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Mikroorganismy xxxxx xxxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx), x nichž xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxx x nich xx xxxx podílet xx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolitů. Informace x tvorbě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx významu.

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, aby minimalizovaly xxxxxx, že nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx rozhodovacího xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx rizika.

První provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Poté xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx zohlední potenciální xxxxx nejistoty u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx případu x xxxxx zjistit, xxx xx možné, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x jehož xxxxxxxx bylo x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxx x udělování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxxxx aplikací x xxxxxx x složení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení podaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se ve xxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxx 2 předpokládá xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný odhad xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů xxx zohlednění realistických xxxxxxxxx a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx hodnocení podle xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu;

d)	být xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1:

2.1   Identifikace

2.1.1   Identifikace mikroorganismu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být přesně xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx mutantem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly oproti xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxxxxxx, xxx xxx kmen xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultur.

2.1.2   Identifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní xxxxx x složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx (viz výše), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx původ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx původních mikroorganismů xx se mělo xx určité xxxxxx xxxx růstu xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	x závislosti na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znaků;

b)	mikrobiální kmeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředí xxxxx přežívat x xxxxxx se lépe xxx nepřizpůsobené xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhodu x xxxxx xxxxxx většinu x populaci xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxx x xxxxx četnosti xxxxxx. Je-li mutace xxxxxxxx xxx přežití x xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx vlastnosti xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiál xx xxxx organismy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxx aspekty:

a)	antibióza;

b)	indukce rezistence xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x virulencí xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx kořenů;

f)	konkurence xxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí);

g)	parazitismus;

h)	patogenita xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x charakteristikám a xxxxxxxxxxx popsaným x xxxxxxxxx a) x x).

x)	Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (člověk, xxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx). Je xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontaminujících mikroorganismů.

b)

Patogenita x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Například množení xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nižších nebo xxxxxxx, xxx je xxxxxx tělesná teplota, x proto xxxxxxx xxx pro člověka xxxxxxxxx. Rozhodujícím xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

2.2.1.5   Mnoho xxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx genů, xxxxx xxxxxx rezistenci xxxx antimikrobiálním xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x typu přípravku.

2.2.2.2   Musí xx vyhodnotit trvanlivost xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, například xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto vlastností xx skladování x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx pesticidy.

2.2.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx o kompatibilitě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x adjuvanty x xxxx-xxxx fyzikálně x chemicky xxxxxxxxxx. X xxxx-xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kompatibilitu, xx. xx nutno xxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxxxx postupů, technologických xxxxxxx, postupů xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci systému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx růstu a xxxxxxx ze živného xxxxx, xxxx by xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx kontaminujících mikroorganismů.

2.4   Účinnost

2.4.1   Jestliže xx navržené xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.4.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx, zda xx xx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011 a xxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) (xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnost, xxxx xx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu;

d)	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx speciálních xxxxxxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Do xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x variantou xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx vlivu xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud existují, x x xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx daných zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx navrženého použití.

2.4.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx nebo přípravky, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo x variantou bez xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx) xxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx aplikace, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, neslučitelnost s xxxxx ošetřením xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přežití, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx citlivosti vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx účinkům, iii) části xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx xxxxxxx x množení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx x ujmutí, vi) v xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 až 2.4.5 x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx metabolity/toxiny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.8   Jestliže xx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx obratlovce, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x dále pozorované xxxxxx xx xxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x xxxxxxxx živočicha x xxxxxxxxx, za jakých x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x údajů o xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení

Členské xxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxxxxxx se dostatečná xxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x metod pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx metody, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx vznikajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx interferencí;

d)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.1.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx specifického kmene, x xxxxxxx metody x xxxxxxxx tohoto xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx kmenů.

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání x/xxxx xxxxxxxxx produktů).

Při xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x k výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	specifičnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxx navržené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifického kmene, x xxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx stanovení kvantity.

2.6   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Členské státy xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx chemickými látkami x mikroorganismy, které xx používají xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přetrvávat x množit xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x necílová zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kontaminantů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, infekčnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxx tyto dílčí xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dílčích xxxxxx xx nutno xxxxxxxx tyto nejdůležitější xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx (což xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x hostiteli (xxx svědčí x xxxxxxxxxxx, patogenitě a/nebo xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx nutné, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika musí xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, zahrnovat xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx expozici obsluhy xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx (xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x klimatických podmínek) xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxx x úrovních expozice x, pokud takové xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxx validovaný xxxxxxxxx model. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxx xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) zdravotní údaje x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Zkoušky prvního xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx přetrvávat nebo xxxx x xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: rychlé x xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx množení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx teplota xxxxx. Xxxx parametry xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy pouze x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx posoudit xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná zvířata xxxx skutečně vystavena xxxxx metabolitům/toxinům, ii) jiné relevantní xxxxxxxxx o mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících látkách x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, iv) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx jsou: — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxx xxxxx, — xxxxxx použití x povaha plodiny xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x míchání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx v písmenu x) xx pro xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx obsluhy po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky kontaminujících xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx nebo očekávané xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxxx x hostiteli x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx svědčí x toxicitě/infekčnosti, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. akutní xxxx xxxxxxxxx expozice).

c)

Toto xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx každý xxx způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxx a velikosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přičemž xx zohlední míchání, xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mohlo xx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost xxxx xxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx operátora xxx xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx nebo odhadované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x odolnost při xxxxx přepravě a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

2.6.1.3   Členské xxxxx prověří povahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xx fyzickou zátěž x klimatické podmínky;

d)	odolnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x přípravkem xx ochranu rostlin.

2.6.1.4   Členské xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x patogenity xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prvního stupně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx růst x hostiteli x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, které xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x úplné xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx imunitního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x některých xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxx x době xxxxxx expozice, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx metabolitům/toxinům;

b)

jiné relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx a zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku na xxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxxxx xx ošetření, xxx zohlednění xxxxx xxxxxxx jako teplota, XX xxxxxx, xX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životaschopná x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktům xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, XX záření, xX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx životaneschopná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x termínů aplikací, xxxxxxxxx aplikační dávky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxx vyskladnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxx částech rostlin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx zejména na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxx skutečné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k: — analytickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx optimálních xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx rezidua

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx životaschopným reziduím x prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — informace xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx o xxxxx x chování v xxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismů), — údaje x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, minimálního xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x další xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti životaschopných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx zejména x xxxxx informacím: — zdravotní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx běžných environmentálních xxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu), — způsob xxxxxx mikroorganismu, — biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx okruh xxxxxxxxx). Xxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx skutečné xxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx rezidua, — růstovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx nutno vzít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx xxxx x xxxxx způsob účinku xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx provede xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xx) xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx mikroorganismy xx v určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx mobilitu xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech, například x xxxxxxxxx xxxxxxxx x odběru xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mikroorganismus xxxx představovat riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kvality pitné xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES (13);

g)	případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti plánovaného xxxxxxx, např. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organismů x ovzduší xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovzduší. Xxxx xx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové organismy x jejich xxxxxxxx

Xx xxxxx posoudit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx nutné xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost expozice xxxxxxxxxx organismů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tato xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedojde.

Při hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx také x xxxxx informacím:

a)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost expozice x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx žijící xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, savce x xxxx xxxxxxxxxxx obratlovce).

2.8.1.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x savců;

b)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu LD50 x xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li při xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XX50 a/nebo NOEC x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx na včely.

2.8.3.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx vyvolat toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx kvocientu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x/xx x XX50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x účinky xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce než xxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti u xxxx medonosných x xxxxxx členovců.

2.8.4.2   Přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o toxicitě x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx formulace přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx působení toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x toxicitě u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat výpočet xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mg/kg xxxxx hmotnosti xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mineralizaci xxxxxx a xxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx zjištěná rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne k xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx nutné, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx provést na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x udělovaným xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x možných xxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby x k xxxx, xx povolení xxxx xxxxxxx jen pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

1.3   Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x počet xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx minimum nezbytné xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx povolení xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x počet xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx integrované xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x omezenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy EU x ochraně xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx smí xxxx xxxxx být použit xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 a x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx navrhovaný xxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxxxxxxx dojde k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více specifických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxx x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx kontaminace životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx podle xxxx přílohy, mohou xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx žadatele x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x) x xxxx vyzvat xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxx x informace nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské státy xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxx xxxxxxx x xxxx podání žádosti xxxx x úvahu x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře.

1.11   Pokud xxx xxxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxxx hodnocení provedené x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismus, pokud xxxx uděleno povolení x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x xxxxx se xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx lidí a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xx tvoří xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx x po xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx xxxxxxxx kvality, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx HACCP (systém xxx analýzu rizik x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx použijí, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x měl xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikován x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxxxxxxxxx jedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se vyskytující xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx množství kontaminujících xxxxxxxxx bylo regulováno xx přijatelnou xxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stav xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pesticidů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Monograph x. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx může xxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin. Xxxxx xx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx nutno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x specifikovat kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx podmínek xx prospěšné.

2.4.1.2   Úroveň, konzistentnost x délka trvání xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délku xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.3   Vliv na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx být platné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x dalšími specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná doporučení, xxx xxxx být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tato doporučení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozhodnou, xxx xxxxxxxxxx strategie řízení xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx zbytečného utrpení x bolesti.

2.4.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo dosaženo, xxxxx by byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění a xxxxxx, kromě případu, xxx je xx xxxxxxx výslovně uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx na následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx plodiny kromě xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xx x sousedství xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, musí směs xxxxxxxxx zásadám podle xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx nejnovějšímu stavu xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení.

2.5.1   Povolení se xxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v přípravku xx ochranu rostlin. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx doporučené xxxxxx xxxxxx k identifikaci x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.5.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx přiměřené xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí být x xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravin xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x krmiv, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Rezidua xx považují za xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx tkání, jestliže xx objevují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mikroorganismus jeví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx mikroorganismus, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx scénáře xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nebo xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x xx zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nehrozí, x xxxxxxxxxxxx x jedincům x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx rukavice a xx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx ochranného oděvu xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděv, povolení xx neudělí, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx nelze xxxxxx v podmínkách xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xx známé xxxxxxx látky.

2.6.1.5   Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx toxické, xxxxx xxxx nesmí xxx povoleny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx kolonizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx jiná ochranná xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Jestliže je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/24/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Xx xxxxx xxxxxxxxx experimentální xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/37/ES. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx rovněž x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx stopovým xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx škodlivý xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx přítomná xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx adekvátního xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx a které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx případně po xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x životním xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analytickými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/83/ES.

2.7.3   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nižší x xxxxxx hodnot:

a)	parametry xxxx xxxxxxxx přípustné koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx nejvyšší xxxxxxxxx koncentrace stanovené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX nebo

c)

parametry xxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx nejvyšší koncentrace xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI), xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

pokud xxxx vědecky prokázáno, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx koncentrace, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxx stanovené podle xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoty xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx považovaný xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x použití přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx z mikroorganismu xx jiné organismy xxxx vést k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx při environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx použití x xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxxx neukáže, xx xxxxxx xxxx x xxx akumulované maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx nastat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x fauna) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx možným xxxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx regulaci, x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx úlohu x integrované xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde k xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx necílových suchozemských xxxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx než 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, pokud není xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složek přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) x xxxxx xxx 10 xxx dlouhodobou/trvalou xxxxxxxx xxx xxxx (XX50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (XXXX), pokud xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k expozici xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx mikroorganismus je xxx včely xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx kvocienty xxxxxx pro orální xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x polních podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné, na xxxxxxx xxxxx medonosné xxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx členovce xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx škodlivými činiteli xxxx být podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx není populace xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uhlíku xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, pokud xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „neextrahovaná“ xxxxxxx) x rostlinách a xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx chemické látky xxxxxxxxxx x pesticidů xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pochody xxxx x přírodní xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů“ xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

(13)  Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.