Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX PODLE XX. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (ES) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, kteří xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx zdraví lidí xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x chemické vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x chemické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx požadavky stanovené x čl. 29 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. f), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011 (1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx jde x rozsah, kvalitu, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, x aby byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx neposkytl xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011 (2) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx předloženy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, článků 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně x xxxxxxxxx x které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, považují xx xx ně xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx objasnění dodaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx se dokumentace, xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin nebo xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx přílohy nebo xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kompletní xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx (například xxxxxxxxxx XXXX), x xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

B.   HODNOCENÍ

1.   Všeobecné zásady

1.1   S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxxxx 2, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x hlediska jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x povolení, x

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx význam x posoudí možná xxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu s xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx kromě xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx musí xxxx x úvahu všechny xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx účel xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxxxx aplikací x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx integrované xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx použití.

1.4   Při xxxxxxxxxxxx výsledků hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly riziko, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx byly identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxx by mělo xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx zohlední potenciální xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx specifických zásadách x oddílu 2 xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, musí xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.4,

—	být spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,

—	být xxxxxx xxx podmínky x xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy použijí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx navržené použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.1.2   Jestliže se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě nebo xxxx, pokud xx xxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou vyskytnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x délku xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x poměru x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky x s xxxxxxxxx xxx ošetření,

ii)	případně xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx určený xxxxxx xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití.

2.1.5   Jestliže etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx členské xxxxx hodnocení xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx plodinu xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, ii) jiné relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, způsob xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě.

b)

Toto xxxxxxxxx xx týká: i) povahy, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx pozorovaných fytotoxických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů, xxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality, v) nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny.

2.2.2   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají v xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nich xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx použit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x ohledem xx informace poskytnuté xxx tank-mix.

2.3   Dopad na xxxxxxxxxx, kteří mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx má xxx navržené použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí členské xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x xxxx pozorované xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx živočichů. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jakých x xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx toxikologických studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí expozici xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, xxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx údajů x expozici, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x použitím vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx působení xxxx xxx xxxxxxx vystavena, xxxx xx xxxxx x nepříznivým zdravotním xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx v miligramech xxxxxxxx látky na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnota XXXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx úrovni expozice, xxx níž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx relevantní informace x xxxxxxxx látkách, xxxx xxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku, — velikost, xxxxxxxxxx x typ xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx, — xxxxxx aplikace včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx a velikosti xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x obsah xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxx přepravě x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx prověří povahu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x vhodnost,

—	snadnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím informacím:

i)	toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxx úrovně expozice xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx studií dermální xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, nezbytné čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxx a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při nichž xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x reziduí

2.4.2.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných produktech,

—	chování xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů xx okamžiku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pozorovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx původu členské xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—	xxxxx x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx zamýšlená použití xxxx zadržovací xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x definice xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnotí členské xxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx při xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivu xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x nepoživatelnými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivu xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti extrapolace xxxxx z xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vezmou přitom x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx informací, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx způsobují vznik xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.6   Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx půdy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, mobilitu x xxxx x xxxxx xxxxxxx koncentrace (extrahovatelné x neextrahovatelné (3) xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů, které xx mohly být xxxxxxxxx x půdě x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x osudu a xxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a rozptylu x xxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.1.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného xx úrovni XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx x podzemních xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx v xxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné látce, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx informace o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí, v) případně údaje x rozptylu xxxxxx xxxxxxx x sorpce x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a zpracování xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřítomnosti xxxxxx látky, relevantních xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemních vodách x dřívějšího použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí; xxxx údaje ze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx povrchových xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx XX, xxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x nařízení (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu a xxxxxxx x půdě x ve xxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozptylu v xxxx x ve xxxx, xx) xxxxx způsoby xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx pitné xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozptýlí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx, případně xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx, xx vodě x x xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy v xxxxxxxxxx xx xX x identita produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxx x identita xxxxxxxx odbourávání, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx pro zničení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx necílové xxxxx

Xxx výpočtech xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit při xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ptáků x xxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx exponovány x xxxx aplikace xxxx x období xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx berou v xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx, pozření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, krátkodobého x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx, a odhadované xxxxxxxx vyjádřené v xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.5.2.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx snadného xxxxxxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxx x účincích xx vodní organismy, iv) případně xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxx látky, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Xxxxxxx xx. Tento poměr xx definován xxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxx LC50 nebo XX50 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxx inhibicí xxxxx xxx x expozicí xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předpokládané dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx predátorů xxx, xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx, xx) xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikován přímo xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxxx xxxxxxx povrchové xxxx, xxxxxxxxx xxxxx pH xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxx vyjádřenou x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx hektar x xxxxxxxx LD50 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v μg xxxxxx xxxxx na xxxxx (xxxxxxxxx rizika) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinky na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx členovce xxx xxxxx, — xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx aplikací,

iv)	případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žížal x xxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro tyto xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx se toxicity xxxxxx látky xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx xxxxxxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — hodnoty DT50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx v xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx účinků xx žížaly x xxxxx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný xxxx xxxxx hodnoty XX50 a předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, že se xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx aktivitu, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx včetně specifických xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, xxxxxx účinků xx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx dostupné informace x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx hodnocení, ii) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navržených xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx vznikají x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 545/2011, x zejména: — specifičnost navržených xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost navržených xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx navržených xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména:

—	pokud xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této specifikaci,

—	pokud xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx specifikací XXX a XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin“.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx hodnocení,

ii)	údaje o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx xx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x možných xxxxx x xxxx jim xxx přiměřené.

1.2   Členské státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x x xxxx, xx bude xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx oblasti, ale xxxxxxx pro další xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx i tam, xxx by vyšší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je povolení xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údajů, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, členské státy xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx etiketa přípravku:

—	splňovala xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo omezení, xx nichž přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 1999/45/XX&xxxx;(5) a v xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxx navrhovaný obal x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, — postupy xxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxx, xxxxxxxx dojde x jeho náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx splněna xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx výhody x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky jeho xxxxxxx. Všechna případná xxxxxxx použití přípravku xxxxxxxxxxx s nesplněním xxxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se: — přínosu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slučitelnost x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx biochemických způsobů xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx xx udělí xx xxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx metoda odpovídající xxx určené xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsána xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx. Povolení xx xxxxxxxxx po uplynutí xxxxx xxxxxxxxxx žadateli;

c)	byla-li xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 2.6 ověřena xxxxx xx dvou laboratořích, xxxxxxxx xx udělí xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo povolení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by mohlo xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) a musí xxxxxx žadatele, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných zkušeností xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx regulace nebo xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních přípravků. Xxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx daný přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxxx stanovený xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zamýšlených účinků xx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx použití přípravku x xxxxxxx ztrát xxx skladování xxxx xxx xxxxxxxx kvantitativně x/xxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxx při použití xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovený xxxxxxxxxxxxx a/nebo kvalitativní xxxxxx, pokud jde x účinek na xxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx, a musí xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pěstování).

2.1.5   Jestliže xxxxxxxxxx požadavky, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společně x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx dosáhnout požadovaného xxxxxx x musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, nepřijmou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx kvality ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na plodiny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx na xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx použity x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx plodině.

2.2.6   Nesmí xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sousední xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují xxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí směs xxxxxxxxx zásadám xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být praktické x xxxxxx, xxx xxxxx být snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx následně xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Povolení přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx udělí xxxxx tehdy, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx nastane xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce xxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentů xxxx určený xxxxxx x xxxxxxxx živočichů xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx povolení musí xxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití vyžadují xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými ustanoveními XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x pokud xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxx klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx nesmí být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 pro xxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx XXX (odhad xxxxxx toxicity) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dýmu,

ii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxx), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5 mg/l/4h,

v)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních hodnotách xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5   Čekací lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný vstup xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržení xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

2.4.2   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x překročení xxxxxxxxx XXX, nebo xxxxx xxxxx stanoven xxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005.

2.4.2.4   V xxxxxxxxx podle bodu 2.4.2.2 xxxx xxx xx každé žádosti x xxxxxxxx přiloženo xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx registrovaných způsobů xxxxxxx xx navržené xxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivo, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivý účinek xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

2.5.1.1   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx významné x xxxxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologického nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxx rok (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x xxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxx po 100 xxxxx neextrahovatelná xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxxxx mineralizace xx xxxxx xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné plodiny x/xxxx x nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx v podzemních xxxxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx přípustná xxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená při xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx polních podmínek xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—	překročí x xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, jejichž překročením xx porušeno dodržování xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), nebo

—	má xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat, dopad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx taková, xx xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx osoby xxxx pracovníky xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.5.2.1   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xx xx udělí, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx akutní x krátkodobá toxicita/expozice xxx ptáky a xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx faktor (XXX, vztahující xx x xxxxxx tkáni) xx větší než 1, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným přímým xxxx nepřímým xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxxxxx organismů, povolení xx xxxxxxx, jestliže:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x Xxxxxxx xx. menší xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx u xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx než 1&xxxx;000 pro přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx jsou kvocienty xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné, xx xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx medonosné, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků v xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xxx maximální navržené xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% zkoušených xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx systémů integrované xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx podloženy příslušnými xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx při laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x navrženými podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx stav v xxxxx oboru. Pro xxxxxxxx validace analytických xxxxx navržených pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být splněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx analýzu xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkou xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x loglog xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx reziduí x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx nebo produktech xxxxxxxxxxx původu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx hodnota MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7   Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxx x g/kg xxxx x/x při 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 do 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 xxxxxx ±&xxxx;6&xxxx;% xxxx xxx 250 až 500 včetně ± 5 % nad 500 ± 25 g/kg xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx splňovat fyzikální xxxxxxxx (včetně stability xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v „Příručce x xxxxxx x xxxxxxx specifikací XXX x WHO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, musí být xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx zásady

2.	Specifické zásady

2.1	Identifikace

2.1.1

Identifikace xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.3	Další xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

2.6	Dopad na xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx identifikaci/detekci a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxx z přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování x xxxxxx povolení za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 29 odst. 1 xxxx. e) ve xxxxxxx s xx. 4 odst. 3 x xx. 29 xxxx. f), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx byla x souladu x xxxxxxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx ukončení hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly přijatelné, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, konzistenci x xxxxxxxxxxxx, x xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, — případně posoudit xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údaje;

b)

zohlednit xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx předloženy xx xxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 nařízení (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně x dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx metabolitů/toxinů.

3.   Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011, považují xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. b).

4.   Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x musí být xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxx později zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxxx, x xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx x navržených xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x rozhodování xxxxxxx xxxxx spolupracují se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včas stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, změnit navržené xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx byl zajištěn xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Členské xxxxx xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x xxxxxxxxxx přísady. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, rezidua ze xxxxxxx media x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x přípravek xx xxxxxxx rostlin s xxxxxxxxxxx xxxxxx mediem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v úvahu xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení provedené x rámci xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pojmů

Antibióza: Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx druhy, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx poškozován (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Látka, xxxxx – přijde-li xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx určité inkubační xxxx (dny xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo xxxx xx xxxxx x protilátkami x/xxxx xxxxxxxx buňkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Bakteriostatickými xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x antimikrobiálním xxxxxxxxx (xxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx z xxxx xxxxxxxx, a

kokcidiostatika, kterými xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx cizopasným xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx tvořící xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx vytvářejí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Aby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší, xxx xx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů. Možné xxxxxx nejsou uvedeny.

Ekologická xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, xxxxx má určitý xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx kolonizovat xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů.

Infekce: Xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx onemocnění. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx hostitele, xxxxxxx xx buněk, x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx infekční xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, která mu xxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx atd.). „Primární xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismů se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx není schopno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx hostitele. Xxxxx patogenů vyvolává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx abnormální xxxxxx xxxxxxxxxx systému hostitele.

Symbióza: Xxxx interakce xxxx xxxxxxxxx, xxx níž xxxxx xxxxxxxxxx žije x xxxxx sepětí x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx přináší xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaschopné xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx RNA x nemá xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx bílkoviny x není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu vyvolávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx. Xxxx xx experimentálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx, xxx xxxxx v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxxx další zkušenosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikrobiálního přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat x xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xx provádí xxxxxx x cílem xxxxxxxx nutná opatření x xxxxxx rizika x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x různých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x řady xxxxxxx organismů, x xxxxx xxxxx má xxxxxxxxx vlastnosti. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxx rozdíly mezi xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx měl x xxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxx „buněčná továrna“, xxxxx působí xxxxx xx místě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx porozumět způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x xxxxx mnohé xxxx toxikologicky významné x xxxxx xxxx xxxx x xxxx xx xxxx podílet xx způsobu účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx relevantní. Proto xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx významu.

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx současné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x posoudí možná xxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, mezilaboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx v úvahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx podceněn xxxxxx význam. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx postupovat xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx údaje, x xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích nebo xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek použití, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivého případu x xxxxx xxxxxxx, xxx xx možné, xx by xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x jehož xxxxxxxx bylo x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení podaných xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx k zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 předpokládá xxxxxxx výpočetních modelů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů xxx xxxxxxxxxx realistických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1.3;

c)	být xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů zadávaných xx modelu a xxxxxxxxxxx o xxx, xxx byly odvozeny.

1.8   Požadavky xx údaje podle xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx pokyny, kdy x xxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxx xxxxxx xx xxxxx dodržet.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žádostem xxxxxxxxxxx zásady, aniž xxxx dotčeny všeobecné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přesně xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx xxxxx zaznamenat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx téhož xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx výskyt xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxxxxxx, xxx byl kmen xxxxxx do sbírky xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x xxxxxxxxxxxx údaje x složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxxxx metabolitech/toxinech, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, případně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x přirozené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přežití, kolonizace, xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxx krátké xxxx xxxxx ustálit x udržovat xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.2.1.2   Musí xx vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx pro xxxx x metabolismus) může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsobené prostředí xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx výhodu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx četnosti xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxx mikroorganismu za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx podrobně, jak xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxx xx zjištěn, xxxxxxx se minimální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx cenným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxx xxxxxx xxxx aspekty:

a)	antibióza;

b)	indukce xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (člověk, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (určuje xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředí) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Například xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nižších xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxx tělesná teplota, x proto xxxxxxx xxx xxx člověka xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Například xxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx po vniknutí xxxx poraněnou pokožku, xx xxxx xx xxxxxxxx orální xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotické xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Musí xxx posouzena rezistence xxxx antimikrobiálním agens, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx genů, xxxxx kódují rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx přípravku.

2.2.2.2   Musí xx vyhodnotit trvanlivost xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x možným xxxxxx xxxxxxx, například růst xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, produkce metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx Organizace XXX xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Příručce o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx-xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xx nutno xxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx působí xxxxx očekávání a xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx vyhodnotit kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx systému xxxxxxxx kvality se xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxxxxxxxx xxxxx růstu x xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx nebo ochrany xxxx ním, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx, zda by xx zemědělských, rostlinolékařských x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx dobu xxxx xxxxxxxx x xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota xxxxxxx škodlivého organismu;

d)	vývojové xxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx použitého mikrobiálního xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu, xx-xx to požadováno xx etiketě;

g)	četnost x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx aplikačního xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x délce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a x variantou xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx vlivu na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při skladování x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x s variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx srovnání x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo x variantou bez xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx přípravku, xxxxx, způsob xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, přežití, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, úrovně x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx účinků x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kultivary, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx účinkům, iii) části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde jsou xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx xxxxxxx x množení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí, vi) v xxxxxxx šíření mikroorganismů xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.6   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použití.

2.4.7   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx a/nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinek xx obratlovce, vyhodnotí xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx účinku xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx nutnou k xxxxxxxx živočicha a xxxxxxxxx, za jakých x usmrcení xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických studií;

b)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x údajů x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly x sledování životaschopných x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x metod pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx určit xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx složky

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxx xxxx formulační xxxxxxx (xxxxxx případně vznikajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů).

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx kvantifikace xxxxxxxxxx metod.

2.5.1.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených xxxxx xxx stanovení xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopná rezidua

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx (případně xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx produktů).

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x informacím x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx přihlédne k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx interferencí;

e)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.2.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx xxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx se replikovat xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx stejné povahy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxx prostředích;

b)

důležitými xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx patogenita xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxicita xxxxxxxx xxxxxxx soubor interakcí xxxx mikroorganismy x xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx nejdůležitější xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit xx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x kolonizaci xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx, je xxxxx xxxx x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nutné, x xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nízké;

f)	pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou x dispozici, zahrnovat xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx velmi xxxxxxx dávku x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxx expozice x, xxxxx takové xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model. Xx xxxxx xxxxxx evropskou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxx případ x xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prvního xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx účinky/reakce. Parametry, xxxxx svědčí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hostiteli xxxxxxxxxx xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx vymizení z xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, histopatologických xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx množení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx tělesná xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx a stávajících xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx možných účinků xxxxxxxx expozice, přičemž xx přihlédne x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zvířata xxxx skutečně vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících xxxxxxx x formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biologické, fyzikální x chemické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx jsou: — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx použití x xxxxxx plodiny xxxx cíle, — způsob xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x míchání xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, — doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx oděvu, — maximální xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, — xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xx základě informací xxxxxxxxx x písmenu x) je pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx: — xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky kontaminujících xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kolonizace x xxxxxxxxx a/nebo xxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxx x toxicitě/infekčnosti, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx zohlednění scénáře xxxxxxxx (xx. akutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx aplikace x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx množení xxxxxxxxxxxxxx, mohlo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 se xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx kvantitativní, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x obsah xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx přepravě a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

2.6.1.3   Členské xxxxx prověří xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx fyzickou xxxxx x klimatické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) nebo expozice xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x hostiteli a xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a množit xx x hostiteli x vyvolávat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx imunitního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx replikace xxx tělesné xxxxxxx xxxxx. Xxxx parametry xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx metabolitům/toxinům;

b)

jiné relevantní xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, kontaminujících látkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin jako xxxxxx biologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ošetření, xxx zohlednění xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, xX x výskyt xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx jsou pracovníci xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx životaschopná x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxx přenášet genetický xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx životaneschopným reziduím x jejich produktům xxxxxxxxxxx prostřednictvím potravního xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua, — vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přežití a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a x důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, — xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx počtu x xxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx postřikem, navržené xxxxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxxxx, a — přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicitu životaneschopných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx informace podle xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx zvířata x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k: — analytickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaschopným reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výskytu těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx jejich povrchu. Xxxx xx posoudit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — informace xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx o osudu x xxxxxxx x xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x navržené správné xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační xxxxx, xxxxxxxxxxx objemu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx předsklizňové lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě posklizňových xxxxxxx) a xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x hostiteli x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx běžných environmentálních xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx a pokud xx expozice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx určit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřených plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx rezidua, — růstovým křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx plodiny xx jinou.

2.7   Osud x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ekosystémů x xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx (například specifičnosti) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se osud x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismus produkuje. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x části X xxxxxx 7 bodu xx) xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx posoudit schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx konkrétní mikroorganismy xx x xxxxxx xxxxxx prostředí nevyskytují. Xx xxxxx xxxx x xxxxx mobilitu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxx xx xxxxxx xxxxx aplikuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx mít xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx společenstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x následujícím informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx systémy, které xx používají pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx ovzduší. Xxxx se vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x dlouhé vzdálenosti.

2.7.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxxx, x může xxx xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ekologii xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx úrovně expozice x xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx prokázat, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x chování x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx volně xxxxxx xxxxx (volně xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x řad ptáků xxxx savců x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx účinku;

b)	jiné biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x savců;

d)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ptáků.

2.8.1.2   Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x různých částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx pozorována mortalita xxxx příznaky intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x/xxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Posoudí se, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v x/xx x LD50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx a xxxxxx xx ně.

2.8.4.1   Mikroorganismus může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti u xxxx medonosných x xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické účinky xx základě působení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x členovců;

b)	informace x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx ně.

2.8.5.1   Mikroorganismus může xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může vyvolat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních přísad. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxx xxxxxxxxx zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů x účinky xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mineralizaci xxxxxx a xxxxxx x xxxx. Posoudí xx, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Experimentální xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx provést xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o xxxxx a chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx a označování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   Členské státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx očekávaných přínosů x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxx důvody xxxxx xxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x počet aplikací, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx lišit xxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx a počet xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyžadujících xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx početnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin:

a)	splňovala požadavky xxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

d)	a xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 x x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dojde k xxxx náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. Není-li xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx se povolení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	přínosů pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zemědělství;

b)	usnadnění xxxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 44:

a)	definovat, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x úzké spolupráci xx xxxxxxxxx, opatření x xxxxxxx snížení xxxxxxxx, ke xxxxx xx mohlo dojít x xxxxxxx použití x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxxxx xx xx prakticky xxxxx, xxx xxxxxxx v xxxx podání xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX, jak xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx vyskytují relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x nichž xx xxxxxxx, že xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx a/nebo xxxxxxx prostředí), o xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx prokázat, xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx navrženým xxxxxxxx x po xxx xx přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy zajistí xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) nebo rovnocenný xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zásady xx použijí, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírky xxxxxx x xxx přírůstkové xxxxx. Každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhu x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Musí být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x mikroorganismu xxxxx x přírodní nebo xxxxxxxxx se vyskytující xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x x samotném xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní kódovací xxxxxx (CropLife International Xxxxxxxxx Monograph č. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx může xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobiálního xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx procesu x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx popsat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x použitých xxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx navržená použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejsou považovány xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo ochrany xx jiných zamýšlených xxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x snížení xxxxx xxx skladování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx jistý x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx platit xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je použití xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx specifikovaných okolností (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, nepřijmou xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx opodstatněná.

2.4.1.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, členské xxxxx rozhodnou, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řeší.

2.4.1.7   K xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený xxxxxx x obratlovců, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx nastat xxx xxxxxx zbytečného xxxxxxx x bolesti.

2.4.2   Absence nepřijatelných xxxxxx xx rostliny x rostlinné xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx etiketa obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.4.2.2   Následkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx sklizni xxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit, xxxx-xx xxxx snížení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že by xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx přípravek neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx xxx praktické x xxxxxx, xxx xxxxx xxx snadno xxxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx škodu.

2.5   Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Metody pro xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k identifikaci x xxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx postregistrační xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopných xxxxxxx. Xxxx být x dispozici metody xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx objevují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření;

b)	půdy, xxxx, ovzduší x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx objevují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua.

2.6   Dopad na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na zdraví xxxx x xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxx mikroorganismus, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx scénáře za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx účinky na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na profesionální x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx při práci, x xx zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx x uděleném povolení xxxx xxxxxx, xx xx nutno nosit xxxxxxxx oděv a xxxxxx xxxxxxxx a xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nejsou x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx pro uživatele xxxxxx dostupné x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx může xxxx x xxxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxx lidí x zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx toho nesmí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.6.1.6   Čekací xxxxx a bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Jestliže je xx nezbytné, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/24/XX a směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Je xxxxx zohlednit experimentální xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx xxxxxxxx dopad xx zdraví xxxx x zvířat.

2.6.2.2   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx přítomná xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx nezbytné pro xxxxxxxx adekvátního ošetření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx (xxxxxx předsklizňových xxxx, zadržovacích xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx omezena xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinkům x xxxxxxxx osudu x chování xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx prostředí.

2.7.2   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx vod nebo xxxxx xxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používají xxx kontrolu kvality xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/83/ES.

2.7.3   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX nebo

c)

parametry xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro složky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo, nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx překročeny.

2.7.4   Povolení xx neudělí, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených xxx odběr xxxxx xxxx koncentrace, jejichž xxxxxxxxxxx xx porušeno xxxxxxxxxx kvality pitné xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx složky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx xx xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody x xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena xx xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx jsou značně xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během let, xxxxx důkladné posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jsou i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx dostupné xxxxxxxxx byly dostačující, xxx xxxx možno xxxxxxxxxx, xxx mohou xxxx xxxxxxx nastat xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx (flóra x xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx není xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách nedojde x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.8.2   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx účinků v xxxxxxxx složek přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Xxxxxxx xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) x xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicitu xxx xxxx (XX50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (XXXX), pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x polních podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx na přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x důsledku složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx selektivity a xxxxxx na použití x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany rostlin xxxx škodlivými xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.8.5   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici žížal, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx žížaly patogenní xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxx než 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx populace xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx ohrožena.

2.8.6   Jestliže existuje xxxxxxx, že xxxxx x expozici necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uhlíku xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx mikrobiální společenstva, xxxxxxx xx bere x úvahu rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 x xxxxx xxxxx Úředního věstníku.

(2)  Viz xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (někdy xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ rezidua) x xxxxxxxxxx a xxxxxx jsou definována xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou zemědělskou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Mezi neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx pochody xxxx x přírodní xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.