Plné znění - 32011R0546

PŘÍLOHA

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (ES) č. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin

OBSAH

A.

ÚVOD

B.

HODNOCENÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty

2.3	Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx na xxxxxx lidí nebo xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x chemické xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x chemické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3, čl. 29 xxxx. 1 xxxx. f), x) x h) nařízení (XX) x. 1107/2009 xx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx žádostí x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx ukončení hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx údaje byly xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, — případně xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx neposkytl xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx byly předloženy xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, aniž xxxx xxxxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx složek xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx ně xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx použití.

Při zohlednění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx nedostatky, že xxxx možné dokončit xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx jedno z xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxxx xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx povahu xx xxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx na současné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x hlediska xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxx, xxx něž se xxxx o xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx s xxxxxxx 29 nařízení (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx musí xxxx x úvahu všechny xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx provedená xxxxxxxxx vzala v xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, způsob, četnost x termíny aplikací x xxxxxx x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x oblastech xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nejistoty mohl xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích nebo xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se mohou xxxxxxxxxx, a které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx příznivého xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xx první xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx zásadách x oddílu 2 xxxxxxxxxxx použití výpočetních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech relevantních xxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze xxxxx části B xxxx 1.4,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xx specifických zásadách xxxxxxx metabolity a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vzaty x xxxxx pouze ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy použijí xxx hodnocení xxxxx x informací předložených xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx navržené použití xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx nebo ochrany xxxx ním, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx míry by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před ním, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, pokud xx xxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx při xxx míru regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx škodlivého organismu,

—	vývojové xxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx použitého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx požadováno na xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxx vyskytnout x oblasti navrženého xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx požadovaného účinku x xxxxxx k xxxxx ve xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx ošetření,

ii)	případně xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo kvality xx srovnání x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x x variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xx zjistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx určený užitek xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití.

2.1.5   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), provedou členské xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 až 2.1.4 x xxxxxxx xx informace poskytnuté xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx obsahuje doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx použití.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřenou xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx aplikací, iii) všechny relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x rozpustnosti xx vodě.

b)

Toto hodnocení xx týká: i) povahy, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx citlivosti xxxx fytotoxickým účinkům, iii) části xxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxxxxx produktů, xxx xxxx fytotoxické xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné produkty, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého dopadu xx sousední xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx následné plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x bodu 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

2.3   Dopad na xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx pozorované xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je zamýšleným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx toxikologických xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, přednostně s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k dispozici, x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx tělesné hmotnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx založena na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx níž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxx zkouškách x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných látkách, xxxx xxxx fyzikální x chemické vlastnosti, iii) toxikologické xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, případně xxxxxx xxxxxx dermální absorpce, iv) jiné xxxxxxxxxx informace podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x termíny aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro každý xxx aplikační xxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, x xxxx xxx různé xxxx a velikosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x běžná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx x klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx studie podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, případně xxxxxx studií dermální xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné čekací xxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační dávka, — maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx uskladněných rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pokusech x xxxx xxxxxxxxxx hladin xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x případě posklizňových xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické xxxxxx x xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.3   Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být provedeno xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxx být zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivu xxxx xx nich xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přitom x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x dále xxxxxxxxx xxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.6   Členské xxxxx xxxxxxxx odhadnou expozici xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x zejména xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx rychlost x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, mobilitu v xxxx x změnu xxxxxxx koncentrace (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxx v xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx v půdě xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — disociační xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost, že xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxx existuje, odhadnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni EU xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx být očekávány x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx především xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) č. 545/2011. Při xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx x ve vodě xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin], xxxxxx informací o xxxxxxxxxx a rozptylu x půdě x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx reziduí, v) případně xxxxx x rozptylu xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx zóně, vi) případně xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx ze sledování xxxxxxxxxxx nebo nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku, xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx konzistentním xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxxxxxxxxx vod. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx úrovni XX, založí xxxxxxx xxxxx své hodnocení xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x nařízení (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxx x xx vodě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x distribuci x rozptylu x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx expozice: — úlet, — odplavení, — postřik xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx. Jestliže xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odhad koncentrace xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x osudu a xxxxxxx v xxxx, xx xxxx x x ovzduší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx degradace ve xxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxx v xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice ptáků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx očekává xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace týkající xx toxikologických xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx berou v xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo obratlovců, xxxxxxx postřikem xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, krátkodobého x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou definovány xxxx xxxxx hodnot XX50, LC50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx bázi účinné xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřené x xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.5.2.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak par, — rychlost xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x identita produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 a xxxxxxx x účincích xx vodní organismy, iv) případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx x distribuce reziduí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x reakčních xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx definován jako xxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxx XX50 nebo XX50 x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx a xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx predátorů xxx, xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx povrchové xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx povrchové vody, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x toxicitě pro xxxxx medonosnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyjádřenou x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx hektar x xxxxxxxx XX50 xxx kontaktní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x μx xxxxxx xxxxx na xxxxx (kvocienty xxxxxx) x perzistence reziduí xx ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx chování xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx včelstva x xxxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx členovce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx údaje z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu, — maximální xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx aplikací,

iv)	případně xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se toxicity xxxxxx látky xxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx xxxxxxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx pH a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — hodnoty DT50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x půdě, iii) všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, včetně xxxxxx xx xxxxxx a xxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí dopad xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, včetně xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx navrženého použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx registraci, aby xxx stanovily:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x formulační přísady. Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x linearita xxxxxxxxxx metod, — význam xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxx x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx detekce a xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost navržených xxxxx xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx detekce xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, a xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx příslušná specifikace XXX (Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx příslušná specifikace XXX, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx specifikací XXX x WHO xxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnostech účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

2.7.3   Jestliže xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxx xxxxxxxxxxx fyzikální x chemická kompatibilita xxxxxxxxx xx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx vhodné. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x možných rizik x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití x x případě potřeby x x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen pro xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

1.3   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxx x xxxxx aplikací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx lišit podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4   Členské státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx přípravku:

—	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011 (4),

—	obsahovala také xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU o xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

V xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/ES;

b)	zajistí, xxx: — xxxxxxx likvidace přípravků xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx nejsou splněny xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx jedna xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7, udělí xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx výhody x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx nad možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx případná xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx požadavků xxxx xxx vyznačena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpadu v xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx omezeným možnostem xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx se xxxxx xx omezené xxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx metoda odpovídající xxx určené účely. X xxxxx xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx předepsané xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.6 ověřena xxxxx xx dvou laboratořích, xxxxxxxx se udělí xx xxxxx xxx, xxx xxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud možno x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zlepšení účinnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo

b)	definovat, xxxxx xxxxx v úzké xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx příslušného přípravku xx ochranu rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx změněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx doporučení týkající xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxx vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos, xxxxx xxx x xxxxxx, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zemědělských, rostlinolékařských x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné pro xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx napadení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx podmínek pěstování).

2.1.5   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx x dalšími specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx a xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výnosu při xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx kvality ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx generativnímu množení, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx případu, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxx xxx pěstovány po xxxxxxxx plodině.

2.2.6   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na sousední xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé plodiny.

2.2.7   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, aby xxxxx xxx snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx regulováni

Povolení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se udělí xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ztrátou xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	životní funkce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určený xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez jejich xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné a xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx XX, uživatel xx xxxxxx xxxxxx získat x xxxxx xx xxxxx použít x xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.3   Přípravky xx ochranu rostlin, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx kategorie 1 x 2 xxx xxxxxxxx způsob příjmu, xxxxx ATE (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijmu, xxxx 0,25 mg/l/4h v xxxxxxx xxxxxxxx prachu, xxxx xxxx dýmu,

ii)	STOT (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních hodnotách xxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx neletální xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5 mg/l/4h,

v)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx toxické xxxxxx x orientačních hodnotách xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx exponovaných po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nepřekročila xxx úrovně AOEL xxxxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu (xxxxxxxxxx) x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, ani xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX uvedených x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; jestliže xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro adekvátní xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je aplikováno xxxxxxx způsobem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají okolnostem, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, pokud žadatel xxxxxx předložit důkazy, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 396/2005 (8).

2.4.2.3   Jestliže XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx pokud xxxxx stanoven xxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 xxxx být xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxxxx možný odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx povaha xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování, xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizika xx podmínek podle xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx polních xxxxxxx x půdě déle xxx jeden xxx (xx. XX90 > 1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxx po 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx překračujícím 70&xxxx;% xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx rychlost mineralizace xx menší xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x půdě x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxx očekávat, xx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot:

i)	nejvyšší přípustná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2006/118/ES (9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx polních podmínek xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody xxxxxxxxxxx, jejichž překročením xx porušeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx xxx omezena xx minimum.

2.5.1.4   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx taková, že xxxx překročeny xxx xxxxxxx XXXX nebo xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.5.2.1   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ne udělí, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ptáky x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx se x xxxxxx tkáni) xx xxxxx xxx 1, xxxxx není xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřímým účinkům.

2.5.2.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx a Daphnia xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x menší xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx růstu/expozice u xxx je xxxxx xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx faktor (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde x xxxxxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kvocienty xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx medonosné větší xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx na larvy xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx užitečných xxxxxxxx xxx xxxxx medonosné, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx dávce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx organismů, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxx organismy. Všechna xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx podloženy příslušnými xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx žížaly xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, pokud není xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žížal po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx jsou procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx oboru. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx rezidua, ii) průměrná xxxxxxxxx xx xxxx být xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nižší xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x potravinách xxxx xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx MLR xxxx navržená xxxxxxx XXX xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnotě XXX xxxx xxxxxxx XXX xx úrovni XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx být tato xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2   Jestliže neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx překročit xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxx x x/xx xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 včetně ± 15 % xxxxxxxxxxx přípravku ± 25 % nehomogenního xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ± 25 g/kg xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální vlastnosti: Přípravek xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx specifikací XXX x XXX pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx spolu x jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, a/nebo jestliže xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx-xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx v tank-mixu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx zásady

2.	Specifické xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.1.2

Identifikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

2.6	Dopad xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.7	Osud a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení

2.6	Dopad na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx II xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. f), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví lidí x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx účely xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, a xxx byly xxxxxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

c)	zohlednit další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx x dispozici a xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx složek xxxx jeho metabolitů/toxinů.

3.   Jestliže xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx za ně xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jedno x xxxxxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx později zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx údajích xxxx takové xxxxxxxxxx, xx není možné xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x rozhodování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx změnit jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nařízení (XX) x. 1107/2009.

Členské xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx jsou mezinárodně xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx obsahovat životaschopné x životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx přísady. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované během xxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx media x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx přihlédl Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx zvířat.

9.   Pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx pojmů

Antibióza: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx prokazatelně xxxxxxx in vivo xxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx buňkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Bakteriostatickými xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přirozeně se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetické xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ničí xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx z xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jednobuněčným xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Jednotka tvořící xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx viditelnou kolonii.

Kolonizace: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x určitém xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx jednalo x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, než xx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx může týkat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxxxx nejsou uvedeny.

Ekologická xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, chápáno z xxxxxxxx skutečného xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx člověka) xxxx rostlina, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx hostitelů: Xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiálním xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xx malý xxxxx různých hostitelských xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx velký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx hostitele, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní účinky xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx hostitele, obvykle xx xxxxx, x xxx schopen se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxx proniknutí xxxxxxx, epitelových xxxxx xxxxxx xxx.). „Primární xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvyšovat xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx poškozovat xxxxxxxxx. Xxxxx patogenů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ii) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, při níž xxxxx organismus žije x úzkém xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaschopné reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxx RNA x xxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx buněčnými xxxxxx xxxxxxxxx. Viroidy xxxx známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chorob xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx inokula) xxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední xxxxxxx xxxxx (LD50) nebo xxxxxxx infekční dávky (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx doby, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx replikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x mikroorganismy, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x množit se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x řady xxxxxxx xxxxxxxxx, z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx měl x xxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx krokem v xxxxxxx hodnocení je xxxx porozumět xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Mikroorganismy xxxxx xxxxxxxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mykotoxiny), x nichž mnohé xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx x xxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x tvorbě nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z/ze:

a)	toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xx relevantní. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rozhodnout o xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx části X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x části B xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx xxxxxx význam x posoudí možná xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bude podceněn xxxxxx význam. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba postupovat xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodovací xxxx xxxx xxxxx, x nichž by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx mikrobiální xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxx státy x úvahu konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů xxx zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1.3;

c)	být spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu;

d)	být vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx podloženy xxxxx x xxx, xxx model zpracovává xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx odvozeny.

1.8   Požadavky xx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx je xxxxx xxx přípravě x xxxxxxxxx dokumentace dodržovat. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kmene.

Identita xxxxxxxxxxxxxx xx vyhodnotí xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx téhož xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výskyt klidových xxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxxxxxx, xxx xxx kmen xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxxxx metabolitech/toxinech, xxxxxxxxxxx xxxxxx mediu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx cyklu a xxxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxx x šíření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xx určité krátké xxxx xxxxx ustálit x udržovat xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. Členské státy xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx) může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx znaků;

b)	mikrobiální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx generacích;

c)	relativně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vede x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxxxxxx xxxx dominantním;

d)	zejména vlastnosti xxxx se xxxxx xxxxx rychle, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx případně vyhodnotit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiál xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vyhodnotí xxx podrobně, jak xx to nutné. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx na xxxxxx účinku x xxxx je zjištěn, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx mohou být xxxxx cenným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxx zvážit xxxx aspekty:

a)	antibióza;

b)	indukce xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového organismu;

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí);

g)	parazitismus;

h)	patogenita bezobratlých.

2.2.1.4   Aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxx účinky na xxxxxxxx organismy, musí xx vyhodnotit xxxxxxxxx x okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x virulence xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx hostitele (například xxxxxxxxx xxxx, status xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lidském xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx mikroorganismu růst xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx růst x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x proto xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx faktorem xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxxxx vnikne xx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožku, xx však xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotické xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxx interference. Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx medicínu x veterinární lékařství. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx genů, xxxxx kódují xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit trvanlivost xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxx se přihlédne x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:

x)	xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx (FAO), xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti přípravku, xxxxx jsou uvedeny x Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x xxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a adjuvanty x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxx. X xxxx-xxxx je xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx prokázat, xx každý xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx působí xxxxx očekávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Je xxxxx vyhodnotit kritéria xxxxxxxxxxx kvality produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx vezmou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, mikrobiálního xxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kvality xx xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xx nutné vyhodnotit xxxxxxxx kritéria zajišťování xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, mělo xx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xx xx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx míru xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx být tyto xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty xxxx xxx xxxx před xxxxxxxx a xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx škodlivého organismu;

d)	vývojové xxxxxxx plodiny a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx použitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaného xxxxxxxxx, xx-xx xx požadováno xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx čištění aplikačního xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Do xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x poměru x xxxxx xx xxxxxxxx x vhodným referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx tak, xx zjistí, zda xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx navrženého použití.

2.4.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve srovnání x vhodným referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, způsob aplikace, xxxxx x termíny xxxxxxxx, neslučitelnost x xxxxx ošetřením xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxx, četnosti, úrovně x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx ovlivňují, ii) rozdílů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, které xxxx být xxxxxxx x množení, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použit xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, vyhodnotí xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použití.

2.4.7   Jestliže z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx formulačních xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx nepříznivých xxxxxx xx následné xxxxxxx.

2.4.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinek xx obratlovce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x dále pozorované xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou k xxxxxxxx živočicha a xxxxxxxxx, xx jakých x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných xxxxxx x přípravku x x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x metod xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx metody, xxxxx xx považují xx vhodné xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxx a povahy xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx formulační přísady (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx koncentracích;

e)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.1.2    Životaschopné xxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene, x zejména metody x odlišení tohoto xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx stanovení xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx účely xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání x/xxxx reakčních produktů).

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	reprodukovatelnost (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validace) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx interferencí;

e)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx kvantifikace xxxxxxxxxx metod.

2.5.2.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mikroorganismy, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx povahy xxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x xxxxxx xx x různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je patogenita xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kolonie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx přísad;

c)	kolonizace, infekčnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx dílčí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezávislé;

d)

na základě xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x hostiteli (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx lidi x zvířata, xx xxxxx vzít x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx velmi xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx živnému xxxxx, kontaminujícím látkám x formulačním přísadám), xxxxx xx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, způsobu aplikace x klimatických podmínek) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x, pokud xxxxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxx xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky prvního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx svědčí o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx x vyvolávat x hostiteli xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx výrazně xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit s xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x stávajících xxxxx x lidském xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, včetně xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx používání v xxxxx. Xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x formulačních přísadách x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biologické, fyzikální x chemické vlastnosti (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx nika, chování xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, konstrukce x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x míchání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx oděvu, — maximální xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxx, — xxxxx a termíny xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo růst xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, — pozorované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminujících xxxxx (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x hostiteli a/nebo xxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (tj. akutní xxxx opakovaná xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou navrženy, xxxxx xxx x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x čištění a xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Případně se xxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mohlo by xxx posouzení xxxxxxxx xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost xxxx xxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) č. 545/2011 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xx zvláštním xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

2.6.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx povahu x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s přípravkem xx ochranu xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aplikaci přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) nebo expozice xxxxxx mikroorganismu a/nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x patogenity xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení. Xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x neschopnosti xxxxxxxxxx x množit xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, histopatologických xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x onemocněních x xxxxx pouze x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx používání v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx posoudit xxxxx xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx pokusná xxxxxxx xxxx skutečně vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití mikroorganismu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX záření, xX x výskyt xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx činnosti, při xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x reziduí

Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životaschopná x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx a viroidy xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejsou živé.

2.6.2.1    Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí nebo xxxxxx životaneschopným xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně vlivu xxxxxxx jako xxxxxxx, XX záření, pH x výskyt xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx životaneschopná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx správné zemědělské xxxxx (včetně xxxxx x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx lhůty xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a — přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů.

b)	Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zejména na xxxxxxxxxx informace podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

c)

Pokud xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxx jejich produkty xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx zvířata x xxxxx se xxxxxxxx nepovažuje za xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím k: — analytickým xxxxxxx xxx životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx optimálních podmínek, — produkci/tvorbě xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx okamžicích (například xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostřednictvím potravního xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu x plodinách, potravinách xxxx krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx x osudu x chování v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx souvisejících mikroorganismů), — údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx a termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx postřikem, xxxxxxxx předsklizňové xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxx zadržovací lhůty xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat nebo xxxx v xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx zejména k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx okruh xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

c)

Pokud jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxxx významná xxx člověka a/nebo xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx xx xxxxx skutečné xxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx rezidua, — růstovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x xxxxx biologickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ xxx xxxxxxxxx osudu a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx (například specifičnosti) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxxxxxxxx použití. Je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx osudu a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx bioty. Musí xx posoudit schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyskytují. Xx xxxxx xxxx x úvahu mobilitu xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx vody.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost potenciálním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x oblastech určených x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x může xxx xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx interferenci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx podle xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x dlouhé vzdálenosti.

2.7.4   Členské xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx schopnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx mít xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x jeho původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx posoudit informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx organismy.

Případně xx xxxxx posouzení infekčnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx žijící xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, savce x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx savců x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx rizika změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnosti x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k xxxxx informacím:

a)	studie o xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x množit xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 a/nebo XXXX x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.3   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx včel x xxxxxx xx včely.

2.8.3.1   Mikroorganismus xxxx představovat riziko xxx svou schopnost xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se x xxxx. Posoudí se, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kvocientu xxxxx x x/xx x LD50 v μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a účinky xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx x xxxx medonosných a xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x toxicitě x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	dostupné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ER50 (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx ně.

2.8.5.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost infikovat xxxxxx x množit xx x xxxx. Xxxxxxx se, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto informacím:

a)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mg/kg xxxxx hmotnosti zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů x účinky xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x půdě. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti.

Experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, že posouzení xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	všechny dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zkoušek x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   Členské xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x možných rizik x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povolení zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx mohou xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x dávky x počet xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx dosažení požadovaného xxxxxx x xxx, xxx by vyšší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a počet xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určen x použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx se použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx početnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

b)	obsahovala xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx uživatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x povolení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 a x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před vydáním xxxxxxxx členské xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx navrhovaný xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, aby: — postupy likvidace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx dojde k xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. Xxxx-xx však xxxxx splněna xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx se povolení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx z použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx o přínosy xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx obsluhu x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx žadatelem, opatření x dalšímu snížení xxxxxxxx, ke xxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx použití x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech opatřeních xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby poskytli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytné x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx prakticky možné, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx se za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzují, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxx být předloženo xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx xxxxxxx xxx organismus xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x xxxxx se xxxxxxx, že budou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx se množství xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxx přiměřených opatření xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx analýzu rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Specifické xxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírky kultur x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x pojmenován na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x mikroorganismu xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx či umělého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xx možné, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx přísad v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxx xxxx regulováno xx xxxxxxxxxxx úroveň. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx č. 2, 5. vydání, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mechanismu ukáže, xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx procesu x přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx v xxxxxx rozsahu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxxx x xxxxxxxxx postupů x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx navržená použití xxxxxxxx doporučení týkající xx regulace xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěšné.

2.4.1.2   Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných zamýšlených xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.3   Vliv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx při skladování xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx jako xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.4   Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x xxxxxx rezistence xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx řeší.

2.4.1.7   K xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený účinek x xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx produkty

2.4.2.1   Nesmí xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení použití.

2.4.2.2   Následkem xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx výslovně uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx na následné xxxxxxx kromě případu, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy navrhované xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx zásadám xxxxx xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx činidel x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx doporučené xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu:

a)

rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravin rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x krmiv, jestliže xx objevují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx lhůty a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření;

b)	půdy, xxxx, ovzduší a/nebo xxxxxxxxx tkání, jestliže xx xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx mikroorganismus, xxxx xx doporučených xxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx scénáře za xxxxxxxxxxx nejhorších xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx mít nepříznivý xxxxxx.

Xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxx za možné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx x uděleném povolení xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx nosit xxxxxxxx xxxx x xxxxxx rukavice x xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx ochranného oděvu xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky nejsou xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanoveními EU, xxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx berou x xxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže je xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx známé xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, které xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí podléhat xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, typu přípravku, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxxx toxické, xxxxx toho xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.6.1.6   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 98/24/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x informace x účinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/37/ES. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS (15).

2.6.2   Účinky na xxxxxx lidí a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx možno rozhodnout, xxx expozice xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stopovým xxxxxxxx x metabolitům/toxinům x xxxx na rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivý xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud přítomná xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx adekvátního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx (xxxxxx předsklizňových xxxx, xxxxxxxxxxxx lhůt xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx toxiny xxx xxxxxxx, porážce xxxx případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, že může xxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx environmentálním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x životním xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx následkem xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/83/ES.

2.7.3   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší z xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/83/ES xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX nebo

c)

parametry xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx pro složky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx desetině přijatelného xxxxxxx příjmu (ADI), xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

pokud xxxx vědecky prokázáno, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x povrchových xxxxxx x xxxxxxx xxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití určených xxx xxxxx pitné xxxx koncentrace, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/ES, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoty xxx složky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

c)	má xx xxxxxxxx druhy, včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx organismy xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx něm.

2.7.7   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x koncentracích, xxxxx xxxx značně xxxxx než přirozené xxxxxxxxxxx prostředí s xxxxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxx xxxxx let, xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxxxx, zda mohou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx xxxxx (flóra x xxxxx) následkem xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxx zamýšleném xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx užitečné xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních metabolitů/toxinů, xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

2.8.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Xxxxxxx menší xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (EC50) x xxxxx xxx 10 xxx dlouhodobou/trvalou toxicitu xxx řasy (XX50), Xxxxxxx (XXXX) a xxxx (NOEC), xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx na exponované xxxxx – přímo xxxx nepřímo – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx toxických účinků x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, například relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx selektivity x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx ohrožena.

2.8.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (někdy xxxxxxxxxx jako „xxxxxx“ xxxx „neextrahovaná“ xxxxxxx) x rostlinách x xxxxxx xxxx definována xxxx chemické látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mění x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx definice „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.