Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX NA OCHRANU XXXXXXX PODLE XX. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (ES) x. 1107/2009

XXXX I

Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin

OBSAH

A.

ÚVOD

B.

HODNOCENÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plynoucí z xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, kteří xxxx být regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se má xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) nařízení (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí x xxx udělování xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x požadavky přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 545/2011 (1) xxxxxxxxxx xxx ukončení hodnocení xxx xxxxx rozhodování, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx jde x rozsah, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 544/2011 (2) xxxxxxxx xx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků přípravku xx ochranu rostlin, xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, považují xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx vyhodnocena a xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx zohlednění xxxxxxxxx důvodů x xxxxx objasnění dodaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx nedostatky, že xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx jeho povahu xx složení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

Xxxxxxx státy za xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxxxx XXXX), x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x xxxxx A xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxx, xxx něž se xxxx x xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x posoudí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx s xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit, a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx provedená xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx přípravku. Členské xxxxx rovněž xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx rizika.

První provedené xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx první xxxxxxxxx mohlo být xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.4,

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání nebo xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx vzaty x xxxxx xxxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, členské xxxxx vyhodnotí, do xxxx míry by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí údaje x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx míru xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx a hustota xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti navrženého xxxxxxx, x xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s variantou xxx ošetření.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx trvalý x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx daných xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx byl přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx způsobu xxxxxxxx, tlaku par, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx týká: i) povahy, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx fytotoxickým xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů, xxx xxxx fytotoxické xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality, v) nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x množení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek použití, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x bodu 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx podle xxxx 2.2.1 se xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Jestliže xx xxx navržené použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx mechanismus, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx chování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx jakých k xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti.

2.4   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx toxikologicky relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metody aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici, a xxxxx takové xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxx výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. XXXX se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnota XXXX xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx níž nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k dispozici, xxx xxxxxxxxx u xxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, případně xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x typ xxxxx, — xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění a xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranného xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na etiketě, — počet x termíny xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx aplikační xxxxxx x aplikačního zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx údržba xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx aspekty:

—	typ xxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x odolnost xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx povahu x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zátěž x klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx osob nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx) xxxx expozice xxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx exponováni.

2.4.2   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifické informace x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI),

—	identifikaci metabolitů x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ošetřených rostlinách xxxx rostlinných xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x případě posklizňových xxxxxxx, až xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx pokusech a xxxx hodnocením xxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské praxi, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zamýšlená použití xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx vhodných statistických xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto hodnocení xxxx xxx provedeno xxx xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx při xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti extrapolace xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x vezmou xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.6   Členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití dostane xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx rychlost a xxxxxx odbourávání x xxxx, xxxxxxxx v xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (extrahovatelné x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx mohly xxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v půdě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, iii) všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku, xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odhadnou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx očekávány x podzemních vodách x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx EU, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx především na xxxxxxxxxx studií mobility x xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x účinné xxxxx, xxxx jsou: — molekulová hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin], xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x saturované zóně, vi) případně xxxxx x postupech xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřítomnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx x dřívějšího použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx které způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx konzistentním vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, odhadnou za xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx na úrovni XX, založí členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x xxxxxxxxxxx x xxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x půdě x xx vodě xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxx x xxxx a xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozptýlí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxx, xx vodě a x ovzduší podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na pH x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

Xxx výpočtech xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx včetně rizika xxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx použití přípravku xx ochranu rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx na ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx ptáky a xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aplikaci přípravku xx xxxxxxx rostlin, ii) odhadované xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, krátkodobého x xxxxxxxxx dlouhodobého xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Poměry xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, LC50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx bázi účinné xxxxx, x odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx možnost existuje, xxxxxxxxx xxxx krátkodobého x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx organismy xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx účinků xx xxxxx organismy podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 x xxxxxxx o účincích xx vodní xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se týká: i) osudu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx LC50 nebo XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxx inhibicí růstu xxx a xxxxxxxx xxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Daphnia xx. Xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx změny obsahu xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob účinku (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx mezi maximální xxxxxxxxx dávkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx hektar x xxxxxxxx XX50 xxx kontaktní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x μx xxxxxx látky na xxxxx (xxxxxxxxx rizika) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx účinků na xxxxx xxxx medonosných, xx xxxxxxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x jeho další xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx expozice jiných xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx letální x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx aktivity xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx na jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx xxxxx pro xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní informace x účinné látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx xxxxxxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx odbourávání, — hodnoty DT50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx v xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxxxxxx a subletálních xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XX50 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxx podílu dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty NOEC x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí dopad xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxx na xxxxxxx mineralizace xxxxxx x xxxxxx v xxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení,

ii)	všechny xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx a sledování xx registraci, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx významné nečistoty x xxxxxxxxxx přísady. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x analytických xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx interferencí, — přesnost xxxxxxxxxx xxxxx (vnitrolaboratorní xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx stanovitelnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, které vznikají x xxxxxxxx povolených xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx x analytických metodách xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušných xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx detekce xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx stabilitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, a xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx specifikací XXX x XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

2.7.3   Jestliže xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují požadavky xxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směsi.

C.   ROZHODOVÁNÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx uloží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx-xx to xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) v xxxxxxxxx plánovaného použití. Xxxx důvody xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x k tomu, xx xxxx povolení xxxxxxx jen xxx xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx členského státu.

1.3   Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o dávku x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxx určen k xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx x xxxxx, které xx vztahují k xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin dlouhodobě xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x rozmanitosti necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx etiketa přípravku:

—	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Komise (EU) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX o xxxxxxx pracovníků,

—	specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxx uvedených xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

V xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (EU) č. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx likvidace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, — postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxx náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, udělí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx případná xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyznačena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx se: — přínosu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slučitelnost s xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx větší xxxxxxxxxxxx xxxx účinných látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. pro xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxx, — xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx časové xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx případě xxxx žadateli předepsána xxxxx, ve xxxxx xxxx vyvinout a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx žadateli xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x úzké spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zlepšení účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice, ke xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) nebo x) x musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx změněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx těchto xxxxxxxx xx prospěšné, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx být prokázáno, xx xxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, konzistentnost a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování musí xxx případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovený xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx slabém napadení, xx speciálních typech xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společně x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx dosáhnout požadovaného xxxxxx a xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx doporučení používat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují, xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx být xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x sousedství nacházejí xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x dalšími přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx nastane současně xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx smrt nastane xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx postupně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení se xxxxxxx, jestliže rozsah xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxx překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxx klimatické podmínky.

2.4.1.3   Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxx, distribuce, použití xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x orientačních xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx jejich klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících významné xxxxxxxxx toxické xxxxxx x orientačních hodnotách xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické účinky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx expozice xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sloučeniny) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, ani xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx opatření.

2.4.2   Dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladování omezena xx minimum.

2.4.2.2   Jestliže nové xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx limit reziduí), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro dotčený xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené použití xxxxxxxxx nepovede x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolení xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného XXX, nebo xxxxx xxxxx stanoven xxxx XXX podle xxxxxxxx (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.4.2.2 xxxx xxx xx každé xxxxxxx x xxxxxxxx přiloženo xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx nepovolí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjem (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčena x xxxxxxx zpracování, může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty určeny xxxx krmivo, nesmí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.1.1   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo reakční xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxx rok (xx. XX90 > 1 xxx a XX50 &xx;&xxxx;3 měsíce) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x množství překračujícím 70&xxxx;% počáteční dávky, xxxxxxx xxxxxxxx mineralizace xx xxxxx než 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hromadění x půdě v xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných údajů, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx xxxxxx-xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx vodách xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—	překročí x xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překročením xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx pitné vody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné kontaminace xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x ovzduší xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx AOEL xxxx xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx akutní x xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx není na xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, vztahující xx x tukové xxxxx) xx xxxxx než 1, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x Daphnia xx. menší xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x menší xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx růstu/expozice u xxx xx menší xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozkládají, nebo xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx kontaktní expozici xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních podmínkách xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx x vývoj včelstva.

2.5.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k expozici xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx medonosné, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx více než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x návrhy xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, povolení xx neudělí, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx není xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx dusíku xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxx, přičemž se xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx analýzu xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx nižší než xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 střední xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx reziduí x ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx navržených metod, xxxxx xxxxxxx, kdy xx hodnota MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx dočasné hodnotě XXX nebo xxxxxxx XXX xx xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace XXX, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x skutečným xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Deklarovaný xxxxx x g/kg nebo x/x xxx 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 xxxxxx ±&xxxx;6&xxxx;% xxxx xxx 250 xx 500 včetně ± 5 % nad 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální vlastnosti: Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně stability xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxx x „Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x WHO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení pro xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.3.2

Kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx zdraví lidí xxxx zvířat xxxxxxxx x reziduí

2.7	Osud x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x doporučení

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx informace

2.4

Účinnost

2.5	Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx II xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x mikrobiální xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. x), x) x h) nařízení (XX) x. 1107/2009 xxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx žádostí o xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxxxxx přípravkům na xxxxxxx rostlin byla x souladu x xxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou případně xxxxxxx články 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, a xxx xxxx dostatečné x xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx dokumentace, — případně xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009, x dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

c)	zohlednit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx přiměřeně x dispozici x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 písm. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx poskytnuté xxxxx x informace xxxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx použití, xxxx xxx žádost vyhodnocena x xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy žádosti x udělení xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx spolehlivé xxxxxxxxxx xxx pro xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx řádné hodnocení xxxxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx složení, xxx xxx zajištěn xxxxx soulad x xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx nařízení (XX) x. 1107/2009.

Členské xxxxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xx dokumentace, která xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat životaschopné x životaneschopné mikroorganismy (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx media x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx x přípravek na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx živným xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx kontaminujícími xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx řetězec a xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/ES (11). Xxxx xxx poskytnuto x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pojmů

Antibióza: Xxxxx xxxx dvěma xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, která – xxxxxx-xx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) stav citlivosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx buňkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Bakteriostatickými agens xxxx bakteriostatiky se xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, částečně syntetické xxxx xxxxx syntetické xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx z xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx cizopasným xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx tvořící xxxxxxx. Jedna nebo xxxx xxxxx, xxxxx xxx růstu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kolonii.

Kolonizace: Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (pokožka) xxxx xxxxxxxx (střeva, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx jednalo o xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší, než xx pro xxxxxx xxxxx očekává. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx růst. Xxxxxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů. Možné xxxxxx xxxxxx uvedeny.

Ekologická xxxx: Xxxxxxxxx postavení x xxxxxxxx prostředí, xxxxx má xxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, v němž xxxxx, a xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx společenství xxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx rostlina, který xxxxxxxxxx xxxx vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx hostitelů kolonizuje xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeden xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nepříznivé účinky xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů.

Infekce: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx nemusí xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx vniknout xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, a xxx schopen xx xxxxxxxxxxx x vytvářet xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přijmutí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Schopný xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx aktivní proniknutí xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx atd.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx mikroorganismů se xxxxx xxxxxxx rozmnožovat x xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, který xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx reziduum: Reziduum, xxxxx není schopno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx a schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx patogeny však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx abnormální xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx organismus žije x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx přináší xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx RNA x xxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx bílkoviny x není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Viroidy xxxx známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx patogenity. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx a posoudit xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx doby, xxx budou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx a xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkami x mikroorganismy, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx prostředích. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z řady xxxxxxx organismů, x xxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „buněčná továrna“, xxxxx xxxxxx xxxxx xx místě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxx hodnocení je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxxxx (například bakteriální xxxxxx nebo mykotoxiny), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeden xxxx xxxx x xxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx charakterizace x xxxxxxxxxxxx relevantních metabolitů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx metabolitů lze xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx související nebezpečí, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx a

b)	posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxxxx x posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxxx význam. V xxxxxxx rozhodovacího xxxxxxx xx xxxxx postupovat xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Poté xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx by první xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx v xxxxx skutečnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, dávku, xxxxxx, četnost x xxxxxxx aplikací x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx bude xxxxx, xxxxxx integrované ochrany xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx x zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách v xxxxxx 2 předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx realistických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 1.3;

c)	být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxx zpracovává xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx modelu x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x jak musí xxx určité informace xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx přípravě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pokyny je xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žádostem xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx mikroorganismu xx vyhodnotí xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx mutantem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx druhu. Xx nutno zaznamenat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx zkontrolovat, xxx xxx kmen xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x kvalitativní xxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx původ xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí, xxxxxxxx cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxx a šíření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx ustálit x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přizpůsobit xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (například dostupnost xxxxxxxxx pro xxxx x metabolismus) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsobené prostředí xxxxx přežívat x xxxxxx se lépe xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx tvořit xxxxxxx x populaci po xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vede x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je-li xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx zmutovaný xxxx dominantním;

d)	zejména xxxxxxxxxx xxxx xx mohou xxxxx rychle, xxxxxx xxxxxx virulence.

Proto xx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx organismy a xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků.

2.2.1.3   Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jak xx xx nutné. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx zjištěn, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx x okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x charakteristikám a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

x)	Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (člověk, zvířata x xxxx necílové xxxxxxxxx). Je xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx známým xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířat nebo xxxx, které xxxxx x druhům účinných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

b)

Patogenita x virulence úzce xxxxxx na hostitelských xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředí) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Například xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lidském xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx růst xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx růst x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx je xxxxxx tělesná teplota, x xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodujícím xxxxxxxx xxxx může být xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

2.2.1.5   Mnoho xxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobují xxxxxxxx interference. Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx genů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.2.2.1   Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx povaze xxxxxxxxxxxxxx x typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, například xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx OSN xxx výživu x xxxxxxxxxxx (XXX), fyzikální x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje příslušná xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Příručce x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO x Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa přípravku xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x jinými přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx takové xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx fyzikálně x xxxxxxxx slučitelné. X xxxx-xxxx xx xxxxx prokázat rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xx xxxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx působí xxxxx očekávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx kritéria xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování x hygienických xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikroorganismu. X xxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx, jeho stabilita, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx živného xxxxx, mělo by xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx ním, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx míry by xxxx být tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících se x oblasti navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého použití xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx poškození, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx tom míru xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxx dobu před xxxxxxxx a xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaného adjuvantu, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx aplikací;

h)	typ aplikačního xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx speciálních xxxxxxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx x xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, pokud existují, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx, xx zjistí, xxx xxxxxxxx trvalý x xxxxxx xxxxxx užitek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které se xxxxx vyskytnout x xxxxxxx navrženého použití.

2.4.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jako xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, způsob aplikace, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x délky trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx účinků x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx citlivosti vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx účinkům, iii) části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinky pozorovány, iv) nepříznivého xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx šíření mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxx s xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx etiketa přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx doporučení, aby xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty formulačních xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx následné plodiny.

2.4.8   Jestliže xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx živočicha x xxxxxxxxx, xx jakých x usmrcení xxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx jejich vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x životaneschopných xxxxxx x přípravku i x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinách nebo xx jejich povrchu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx po udělení xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx složky

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a/nebo vyskytujících xx jako nečistoty xxxx xxxxxxxxxx přísady (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxxx produktů).

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x výsledkům jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x linearita xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx interferencí;

d)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx metody navržené xx účelem stanovení xxxxxxxx x povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zejména xxxxxx x odlišení tohoto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopná rezidua

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely identifikace x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx reakčních xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	reprodukovatelnost (xxxxxxxxx laboratorní validace) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifického kmene, x zejména xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x výsledkům jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx replikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rizika představovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxx prostředích;

b)

důležitými xxxxxxx hodnotami xxx xxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kolonie, xxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxxxxxx reziduálního xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísad;

c)	kolonizace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy a xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx dílčí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, patogenitě a/nebo xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x zvířata, xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx dávku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxxxxxxxxxxxxx a/nebo toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, reziduálnímu živnému xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přísadám), xxxxx xx xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx reálné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx evropskou xxxxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se v xxxxxxxxx x vyvolávat x hostiteli xxxxxxxxxx xxxx xxxx účinky, xxxxxxxx: rychlé x xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx množení, xxxxx xxxx výrazně xxxxx nebo nižší xxx tělesná xxxxxxx xxxxx. Tyto parametry xxx x některých xxxxxxxxx posoudit s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx pouze x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxx expozice, přičemž xx přihlédne k xxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx některých metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná zvířata xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním živném xxxxx, kontaminujících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné teplotě xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nika, chování xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx aplikace), iii) toxikologické xxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx jsou: — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, konstrukce a xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, — doporučená xxxxxxxx ke snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený na xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, — pozorované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx nebo očekávané xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxxx x hostiteli x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx svědčí x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice).

c)

Toto xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx každý xxx způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx a xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx vzít x xxxxx, xx pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spekulativní.

d)

Schopnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kolonie xxxx možné účinky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xx xxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxx odhadované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností mikroorganismu x xxxxxx látek x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x odolnost xxx xxxxx přepravě a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx vůči xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ohledem xx fyzickou zátěž x klimatické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx studie, studie xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení. Xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx umožnit hodnocení xxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v hostiteli xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, zahrnují: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x těla, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x neschopnost xxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx a stávajících xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx expozice, včetně xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečně vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin jako xxxxxx biologické, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx činnosti, xxx xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

Při xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxx a xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx živé.

2.6.2.1    Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktům xxxxxxxxxxx prostřednictvím potravního xxxxxxx x důsledku xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx stadium mikroorganismu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, pH x výskyt xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx životaneschopná xxxxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xxxx ne, — údaje x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx postřikem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx vyskladnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x další údaje xxxxxxxx se aplikace xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zejména na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx významné pro xxxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxx xxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich povrchu x přihlédnutím k: — analytickým xxxxxxx xxx životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, — produkci/tvorbě xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx okamžicích (například xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx životaschopným reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx přežití, perzistence x xxxxxxx mikroorganismu x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech nebo xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx posoudit xxxxx vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismů), — údaje x navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, minimálního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadržovací lhůty xx lhůty vyskladnění x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat nebo xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména k xxxxx informacím: — zdravotní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx toxikologicky xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx xx xxxxx skutečné xxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx metodám pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx optimálních xxxxxxxx, — xxxxxxxx extrapolace údajů x jedné xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

Xx xxxxx vzít x xxxxx biologickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x původu a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vzít v xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx x chování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismus produkuje. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x části B xxxxxx 7 bodu xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx bioty. Xxxx xx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x množení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx konkrétní mikroorganismy xx x určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vzít x úvahu mobilitu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů.

2.7.1   Členské státy xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx do podzemních xxx, povrchových xxx x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx oblastech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx organismů. Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí, x může xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají pro xxxxxxxx kvality xxxxx xxxx podle směrnice Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. pokud xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ovzduší přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovzduší. Xxxx xx vzít x xxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx krátké x xxxxxx vzdálenosti.

2.7.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx prostředí. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx společenstva xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx přípravky xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx mikroorganismu x účincích xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx nutné xxxxxxx posouzení environmentálních xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx způsobit, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxx organismů.

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x patogenity, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravky obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx žijící xxxxx (xxxxx žijící xxxxx, savce a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hostitelů x xxx ptáků xxxx xxxxx x xxxxxx se x xxxx. Posoudí xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě a xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x savců;

b)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx toxicita/expozice xx xxxxxxx kvocientu XX50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti.

2.8.2.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a chování x různých částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x/xxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včel a xxxxxx xx xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se v xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě formulace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti.

2.8.3.2   Přípravek xx ochranu rostlin xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx v x/xx x LD50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, patogenitě x infekčnosti x xxxx medonosných x xxxxxx členovců.

2.8.4.2   Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě působení xxxxxx nebo formulačních xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	dostupné xxxxx x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat výpočet xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx dávka) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx změnit xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxx hmotnosti zeminy.

2.8.6   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uhlíku x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx lze řádně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. pokud xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx provést na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.3   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx informacím:

a)	informace o xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyvodí xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx x potřebných opatření x xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx a označování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx s udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Povaha x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxxxx xxxxx x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx x x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x dávky x počet xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení požadovaného xxxxxx i xxx, xxx by xxxxx xxxxxxxx nevedla k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního prostředí. Xxxxxxxx množství xx xxxx lišit podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x omezenému xxxxx reprezentativních druhů, xxxxxxx státy zajistí, xxx se použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx početnosti a xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin:

a)	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxx bodů 1.1 xx 1.5;

x)	x aby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxx xxxxxx XX a XXX nařízení (XX) x. 547/2011 x x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před vydáním xxxxxxxx členské xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.4, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxxx případná omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strategií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx rizika xxx obsluhu x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 44:

a)	definovat, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x úzké spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx x xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx v xxxx podání žádosti xxxx v xxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX, jak xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx budou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí), o xxxxx xx xxxxx, xx xx tvoří xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ledaže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx navrženým xxxxxxxx x po xxx xx přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx analýzu xxxxx x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Specifické zásady xx použijí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírky xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x pojmenován na xxxxxx druhu x xxxxxxxxxxxxxxx na úrovni xxxxx. Xxxx xxx x dispozici rovněž xxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo regulováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx č. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx antimikrobiálního xxxxx xxxxxxxxxxx v humánní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.3   Další informace

Povolení xx neudělí, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx x neustálé xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx změn hlavních xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx nutno x xxxxxx xxxxxxx popsat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx navržená použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx škodlivé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto podmínek xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx při použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x účinek xx xxxxx x xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx slabém xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx speciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 až 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx doporučení používat xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx opodstatněná.

2.4.1.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rezistence xxxxxxxx xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozhodnou, xxx xxxxxxxxxx strategie řízení xxxxxxxxxx xxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx řeší.

2.4.1.7   K xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinek x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx zbytečného xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.4.2.2   Následkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx toto snížení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.4.2.5   Nesmí docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě případu, xxx navrhované požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxx snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, které xx mohly následně xxxxxxxx škodu.

2.5   Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody musí xxxxxxxxx nejnovějšímu stavu xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda k xxxxxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx doporučené xxxxxx xxxxxx x identifikaci x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí být x dispozici metody xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření;

b)	půdy, xxxx, ovzduší a/nebo xxxxxxxxx tkání, jestliže xx objevují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxxxx rezidua.

2.6   Dopad na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx xxxx xx xx mít nepříznivý xxxxxx.

Xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx účinky xx xxxxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xx profesionální x neprofesionální uživatele x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx xxx xxxxx, x xx zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx imunitou x jiným xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx x uděleném xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný mikroorganismus xxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx pro uživatele xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x podmínkách xxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se berou x xxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx může xxxx x nepříznivým dopadům xx xxxxxx xxxx x zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, typu přípravku, xxxxxxxxxx, použití nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx povoleny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx opětovný vstup xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx zajistí, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.6.1.9   Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/24/XX x směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (14). Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření. Podmínky xxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/37/ES. Xxxxxxxx povolení musí xxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS (15).

2.6.2   Účinky xx xxxxxx lidí a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx expozice mikroorganismu, xxxx stopovým xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat.

2.6.2.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxx přítomná xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx množství, které xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné zemědělské xxxxx x které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích xxxx xx xxxx vyskladnění), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx toxiny xxx xxxxxxx, porážce xxxx případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x životním xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx může xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinkům x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, že xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx interference x analytickými systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu kvality xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx nižší x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/ES xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace stanovené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX nebo

c)

parametry xxx příslušný mikroorganismus xxxx xxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, například příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx koncentrace stanovena, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX), xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx odpovídajících xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxx parametry xxxx xxxxx koncentrace překročeny.

2.7.4   Povolení xx neudělí, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovené podle xxxxxxxx 2000/60/ES, nebo

b)	překročí xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, dopad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx bodu 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být takové, xxx xxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx je známo, xx přenos genetického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

2.7.6   Povolení xx xxxxxxx, pokud nejsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx převládajících při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm.

2.7.7   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx mikroorganismus x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx metabolity/toxiny budou xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx let, xxxxx důkladné posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8   Účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx dostupné xxxxxxxxx xxxx dostačující, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx nastat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxx zamýšleném použití.

Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx biologické xxxxxxxx, x organismy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu x integrované ochraně xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx xxxxx a xxxx necílové suchozemské xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků v xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že v xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

2.8.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx neudělí, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx toxicity/expozice xxx ryby x Xxxxxxx xxxxx xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx (EC50) x xxxxx xxx 10 xxx dlouhodobou/trvalou xxxxxxxx xxx řasy (XX50), Xxxxxxx (XXXX) a xxxx (XXXX), xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx – přímo xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx mikroorganismus je xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx toxických účinků x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx orální xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx x rámci systémů xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici žížal, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx patogenní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x expozici necílových xxxxxxx mikroorganismů, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 100 dnech xxx 25&xxxx;%, pokud xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

---

(1)  Viz xxxxxx 67 x tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (někdy xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ rezidua) x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pochody xxxx x xxxxxxxx produkty.

(4)  Viz xxxxxx 176 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 372, 27.12.2006, s. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx definice „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

(13)  Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.