Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČL. 29 ODST. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX I

Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty

2.3	Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx obratlovce, kteří xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad na xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 odst. 1 xxxx. f), x) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx udělování povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Komise (EU) x. 545/2011&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely rozhodování, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článků 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 544/2011 (2) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx účelem schválení xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, a xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena x xxxx xxx učiněno xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění dodaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X průběhu xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxx rychle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx složení, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx s požadavky xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx okolností vydají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), a na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x části X xxxxxx 2, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx související xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x posoudí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxxxx jiného xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx důsledky xxxx xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzala x xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x povahu a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx bude xxxxx, zásady integrované xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx prvky xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxxx během hodnocení, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxx datové položky, x nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích nebo xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx příznivého případu x xxxxx xxxxxxx, xxx xx možné, xx by první xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oddílu 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, musí tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny analýze xxxxx části B xxxx 1.4,

—	být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže xxxx xx specifických zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx v xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx následující zásady, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx ním, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx míry xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx x významnému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x termíny xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x oblasti navrženého xxxxxxx, a xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx ošetření,

ii)	případně xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx „tank-mix“ (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 až 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu s xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxx směsi x xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, ii) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, počet x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx par, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx vodě.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x délky xxxxxx pozorovaných fytotoxických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx fytotoxickým xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxx ošetřené plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska množství x/xxxx kvality, v) nepříznivého xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého dopadu xx sousední plodiny.

2.2.2   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx, její xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivých účinků xx následné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx podle xxxx 2.2.1 se xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni

Jestliže xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx účinek na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx cílových živočichů. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení cílového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x okolnosti, xx jakých x xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti.

2.4   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxx, x xxxxx takové xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL). Xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx maximální xxxxxxxx účinné látky, xxxxxxx působení může xxx xxxxxxx vystavena, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX se xxxxxxxxx v miligramech xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx AOEL xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx níž nejsou xxxxxxxxxx žádné nepříznivé xxxxxx při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti, iii) toxikologické xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a typ xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx přípravku, — doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě, — počet x termíny xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx navrženého obalu xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x obsah xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx uzávěru,

—	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří povahu x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x vhodnost,

—	snadnost jejich xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx xx ochranu rostlin) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce a/nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx osob a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx xxxxxxxx postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xx ošetření, — další xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví lidí xxxx zvířat plynoucí x reziduí

2.4.2.1   Členské xxxxx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx produktů x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xx sklizně nebo, x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx, až xx xxxxxxxxxxx uskladněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pokusech x xxxx hodnocením hladin xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zamýšlená použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o reziduích x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx nich podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx z xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x vezmou přitom x xxxxx informace xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.6   Členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxx, přičemž zohlední xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x distribuce xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, včetně bioty, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odbourávání x xxxx, xxxxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxxx koncentrace (extrahovatelné x neextrahovatelné (3) xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x půdě x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x půdě xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do podzemních xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x podzemních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, založí xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxx x xx vodě xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) č. 545/2011, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rozptylu x xxxx a xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, vii) případně xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx které způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného xx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx členské xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x půdě x na informacích x odplavení x xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přihlédne k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní informace x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x ve xxxx, xx) xxxxx způsoby xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx cílenou xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jímání x xxxxxxxxxx pitné vody x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rozptýlí při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx, případně xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxxxxx xxxxx odhad koncentrace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx očekávány x xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace x xxxxx a xxxxxxx x půdě, xx xxxx x x ovzduší podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx par, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx degradace xx xxxx x v xxxxxxx x identita xxxxxxxx odbourávání, — rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxx v xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx vezmou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx reprodukci, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologických studií xx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx být exponovány x době aplikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx berou v xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pozření ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, krátkodobého x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (NOEC), vyjádřených xx bázi účinné xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních organismů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobého rizika, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx očekává xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání, — rychlost fotodegradace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxx x xxxxxxxx xx vodní organismy, iv) případně xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx týká: i) osudu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx rybách, ii) výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x Xxxxxxx xx. Tento poměr xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 nebo XX50 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx růstu xxx a xxxxxxxx xxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx EC50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Daphnia sp. Xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty NOEC x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace v xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx predátorů xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vody, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx medonosnou xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x hodnotou LD50 xxx kontaktní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v μx xxxxxx látky xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx včel xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx včel xxxxxxxxxxx, přežití xxxxxxxx x xxxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx členovců než xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx účinky xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx relevantní informace x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu, — maximální xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žížal x xxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx xxxxx pro xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx xxxxxxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xX a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx DT50 x DT90 xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx účinků xx xxxxxx a xxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxxxxx x subletálních xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí) x xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx NOEC x předpokládané dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx bioakumulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uhlíku x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx necílové xxxxx mikroorganismy podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení,

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x množství xxxxxx látky (účinných xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x případně všechny xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky x xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x formulační xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x analytických xxxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) údaje x xxxxxxxxxxxx metodách podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, a xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x linearita xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx stanovitelnosti nečistot x xxxxxxxxxx metod.

2.6.2

pro xxxxxxx reziduí: rezidua xxxxxx xxxxx, metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich hodnocení, ii) údaje x analytických metodách xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx uvedeny x „Xxxxxxxx x vývoji x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin“.

Při tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na etiketě xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx vyhodnocena fyzikální x xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxx xx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x udělovaným povolením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx opatření musí xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx očekávaných přínosů x možných xxxxx x musí xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx plánovaného použití. Xxxx důvody xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x dávku x počet aplikací, xxxxxxxxxxxxx minimum nezbytné xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx oblastech, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx zásady integrované xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údajů, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravku:

—	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Komise (EU) x. 547/2011&xxxx;(4),

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

X xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX&xxxx;(5) a x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx státy:

a)	zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES;

b)	zajistí, xxx: — xxxxxxx likvidace přípravků xx ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a — postupy xxxxxxxxxxxxx x likvidace obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, udělí se xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx účinky jeho xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.7 xxxxx xxxxxxx řádné xxxxxxx xxxxxxxxx. Může jít xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx se: — přínosu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx strategií xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinných xxxxx xxxx biochemických xxxxxxx xxxxxx, xxxx. pro xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x uživatele, — snížené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx možnostem xxxxxxxx vědy a xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx xx xxxxx xx omezené xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxx předepsána xxxxx, xx xxxxx xxxx vyvinout a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x uvedenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx uplynutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx laboratořích, xxxxxxxx se udělí xx xxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx a) nebo x) a musí xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace nebo xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejsou považovány xx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků musí xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx žádný vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany či xxxxxx zamýšlených účinků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx a stanovený xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x účinek xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx skladování xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx navrženo, xxxxx případů, kdy xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pěstování).

2.1.5   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx být uvedeny xx etiketě, zahrnují xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx používán xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná doporučení, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx doporučení používat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx tato doporučení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx odpovídající omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx toto snížení xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx jsou účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, zakořenění a xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být použity x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány po xxxxxxxx plodině.

2.2.6   Nesmí xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx neměl být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, jež xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx směs xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx být praktické x účinné, aby xxxxx xxx snadno xxxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxx škodu.

2.3   Dopad na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	životní xxxxxx xxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxx živočichů xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx navíc x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) přípravku xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (6) x podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné a xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx snadno xxxxxx x xxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.3   Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xxxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být xxx použití neprofesionálními xxxxxxxxx povoleny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 pro xxxxxxxx xxxxxx příjmu, xxxxx XXX (odhad xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx způsobu přijmu, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx nebo xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx jejich klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x orientačních hodnotách xxx 25 mg/kg tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx plynu/par), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,5 mg/l/4h,

v)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx prachu/mlhy/dýmu), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x bezpečnostní lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx expozice xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx úrovně XXXX xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, ani xxxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxxxxx v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržení xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.

2.4.2   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx adekvátní xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx limit xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx předložit důkazy, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX existuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x překročení xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX podle nařízení (XX) č. 396/2005.

2.4.2.4   V xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.4.2.2 xxxx být xx každé žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx případ potenciální xxxxxxxx spotřebitelů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx povaha xxxxxxx dotčena x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivo, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.1.1   Povolení xx xxxxxxx, jestliže účinná xxxxx x také xxxxxxxxxx x produkty xxxxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx významné z xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska:

—	přetrvají x xxxxxxx polních xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx rok (xx. XX90 > 1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxx po 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxxx xx xxxxx než 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x půdě x xxxxxxx xxxxxxx, aby xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx reziduí x/xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx x/xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými požadavky xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx taková xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty ADI xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx není vědecky xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx:

—	xxxxxxxx x povrchových xxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx vody xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx porušeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 za nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx minimum.

2.5.1.4   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2   Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx ne xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x krátkodobá toxicita/expozice xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 menší xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu,

—	biokoncentrační faktor (XXX, xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxx) xx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx nepřímým účinkům.

2.5.2.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 pro akutní xxxxxxxx a xxxxx xxx 10 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx faktor (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx rozkládají, xxxx xxxxx xxx 100 xxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx kvocienty xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx medonosné větší xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx letálních a xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx více xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x návrhy xx xxxxxxx x xxxxx systémů integrované xxxxxxx rostlin před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx podloženy příslušnými xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx, povolení xx neudělí, jestliže xx poměr akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx metody musí xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx být splněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx analýzu xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, ii) průměrná xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx 70 % x 110&xxxx;%, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkou rovnou xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx u reziduí x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Hladina xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx grafu, iv) reprodukovatelnost x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 > 1 25 střední hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx XXX na xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

2.7.1   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx tato xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin překročit xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx obsah x x/xx nebo x/x xxx 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 xxxxxx ±&xxxx;6&xxxx;% xxxx xxx 250 až 500 včetně ± 5 % nad 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ± 25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat fyzikální xxxxxxxx (xxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x WHO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tank-mixu xxxxxxxxx a chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx zásady xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx zásady

2.	Specifické xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.3	Další xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.4

Účinnost

2.5	Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

2.6	Dopad xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxxxxxx x reziduí

2.7	Osud x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, uplatňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 1 xxxx. e) xx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 x čl. 29 xxxx. x), x) x h) nařízení (XX) č. 1107/2009 xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx rozhodování, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx články 33, 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx sestávající x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009, x dále výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jeho složek xxxx jeho xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, považují xx za xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. b).

4.   Jestliže xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jedno z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx později xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx takové nedostatky, xx není xxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x navržených xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxx xxxx nařízení (ES) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7.   Mikrobiální xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (xxxxxx virů) a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky. Xx nutno vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xx metodické pokyny, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířat.

9.   Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES (11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pojmů

Antibióza: Xxxxx xxxx dvěma xxxx xxxx druhy, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx určité inkubační xxxx (dny xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx reakci x xxxxx prokazatelně xxxxxxx in vivo xxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx bakteriostatiky se xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetické xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ničí xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jedna xxxx xxxx buněk, které xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xx xxxx xxxxx, než xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale pomalejším xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx konstantní xxxx xxxx růst. Xxxxxxxxxx xx xxxx týkat xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Možné xxxxxx xxxxxx uvedeny.

Ekologická xxxx: Jedinečné postavení x životním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx skutečného xxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (včetně xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebo vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kmenem. Xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx malý xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx nepříznivé účinky xx velký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hostitele, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx onemocnění. Xxxxxxxxxx xxxx vniknout do xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, x xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Vlastnost xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxx proniknutí xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx rozmnožovat x xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx není schopno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Patogenita: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxxxxx kombinací x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ii) xxxxxxxx a schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx patogeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitele.

Symbióza: Xxxx interakce mezi xxxxxxxxx, při níž xxxxx organismus xxxx x úzkém xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx, xxx přináší prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaschopné xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Viroid: Xxxxxxxx druh ze xxxxxxx xxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx XXX x nemá bílkovinu. XXX xxxxxxxx bílkoviny x není přeměněna; xx xxxxxxxxxxxxx buněčnými xxxxxx xxxxxxxxx. Viroidy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx některých chorob xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx úrovně xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxx podle závažnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx inokula) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední letální xxxxx (LD50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx x posoudit xx xxxxxxxx základě x xx doby, xxx budou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x doporučit xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými látkami x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx látkami, zejména x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxx prostředích. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx nutno xxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx měl x xxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx továrna“, xxxxx působí xxxxx xx místě, xxx xxxxxx organismus škodí. Xxxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxx hodnocení je xxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mykotoxiny), x nichž xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx x xxxx xx může xxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx charakterizace x xxxxxxxxxxxx relevantních metabolitů x xxxxx toxicita xxxxxx xxxxxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

c)	vztahu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo lidí;

d)	způsobu xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx xx současné xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx a

b)	posoudí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušek x posoudit tyto xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx k dispozici:

relevantnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx interpretaci výsledků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bude podceněn xxxxxx význam. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx postupovat xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx mohl xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Poté musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se mohou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxx, xx xx první xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o jehož xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxx použití, xxxxx, xxxxxx, četnost a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx bude xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se ve xxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů xxx hodnocení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx modely:

a)	poskytovat xxxxxxxx možný odhad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx realistických xxxxxxxxx x předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití;

e)	být xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx modelu x xxxxxxxxxxx x xxx, xxx byly xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx přípravě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxx pokyny je xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Členské xxxxx použijí xxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1:

2.1   Identifikace

2.1.1   Identifikace mikroorganismu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Identita xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx kmene.

Identita xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxx téhož druhu. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxx do sbírky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí, xxxxxxxx cyklu x xxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx původních mikroorganismů xx xx xxxx xx xxxxxx krátké xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx přizpůsobit se xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx růst x metabolismus) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivovat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx znaků;

b)	mikrobiální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přežívat a xxxxxx xx lépe xxx nepřizpůsobené kmeny. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx četnosti xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx přežití x xxxxxxxxx, může xx xxxx xxxxxxxxx xxxx dominantním;

d)	zejména xxxxxxxxxx xxxx xx mohou xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx případně vyhodnotit xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití a xxxxxx informace x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxx materiál xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx podrobně, xxx xx to nutné. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx aspekty:

a)	antibióza;

b)	indukce xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x virulencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx kořenů;

f)	konkurence xxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx živiny, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx vyhodnotit informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x charakteristikám x xxxxxxxxxxx popsaným x xxxxxxxxx a) x x).

x)	Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx (člověk, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahy xx známým xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

b)

Patogenita x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (určuje ji xxxxxxxxx xxxxxxx teplota, xxxxxxxxxxxx prostředí) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx množení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx růst x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx teplotách xxxxxx nižších xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx pro člověka xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx faktorem xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx, inhalace, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx mikrobiální xxxxx mohou vyvolat xxxxxxxxxx po vniknutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

2.2.1.5   Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotické xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interference. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním agens, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx medicínu x veterinární xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx genů, xxxxx kódují rezistenci xxxx antimikrobiálním xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.2.2.1   Technické vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxx xx přihlédne x možným změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x xxxxxxxxxxx (XXX), fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, všechny xxxxxxxxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a adjuvanty x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky slučitelné. X xxxx-xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx směsi xxxxxx xxxxx očekávání a xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx kvality produkce xxxxxxxxxxxxxx. Při hodnocení xx xxxxxx x xxxxx kritéria xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxx xxxxxxx, technologických xxxxxxx, postupů xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.

2.3.2   Kontrola kvality xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxx. Jestliže přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx růstu x xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx, mělo xx xx xxx rovněž xxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx kontaminujících mikroorganismů.

2.4   Účinnost

2.4.1   Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.4.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxxxx poškození, xxxxxx xxxx xxxx, pokud xx nebyl přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxx experimentální podmínky, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty také xxx dobu před xxxxxxxx a xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu;

d)	vývojové xxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaného xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx speciálních xxxxxxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zejména:

a)	úrovni, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x poměru x xxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx užitek xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje o xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, způsob xxxxxxxx, xxxxx x termíny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, úrovně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx x zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx produktů z xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí, vi) v xxxxxxx šíření mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použit xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx účelnost xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použití.

2.4.7   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxx metabolity/toxiny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx formulačních xxxxxx přetrvávají x xxxx a/nebo x xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.8   Jestliže xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx účinku xxxxxx, x dále pozorované xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx nutnou k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxx o xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metod použitých xxxx udělením povolení x metod pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopné xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx případně vznikajících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů).

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x linearita xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx kvantifikace xxxxxxxxxx metod.

2.5.1.2    Životaschopné xxxxxx

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx a povahy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxx xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených metod xxx stanovení xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxx identifikace x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx reakčních produktů).

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx informacím:

a)	specifičnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

d)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx koncentracích;

f)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 a x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení kvantity.

2.6   Dopad xx zdraví xxxx xxxx zvířat

Je xxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)

xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými látkami x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx patogenita xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx mikroorganismu, schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živného xxxxx, kontaminantů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx přetrvávat x množit se x hostiteli (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxx svědčí o xxxxxxxxxxx, patogenitě x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx hodnocení nebezpečí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxx x zvířata, xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx nutné, x xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx dávky (xxxxxxxxx xxxxx velmi xxxxxxx dávku x xxxxx dávku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Členské státy xxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx expozice x, xxxxx xxxxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxx validovaný xxxxxxxxx model. Xx xxxxx použít evropskou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx části X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx účinky/reakce. Parametry, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx jiné účinky, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx množení, xxxxx xxxx výrazně xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a onemocněních x xxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metabolitům/toxinům, ii) jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx metabolitů/toxinů xxxxx aplikace), iii) toxikologické xxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx jsou: — složení přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, konstrukce x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x povaha plodiny xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oděvu, — maximální xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx účinky, — pozorované xxxx xxxxxxxxx účinky kontaminujících xxxxx (včetně kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx opakovaná xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxx xxx xxxxx xxxx x velikosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx xxxx x xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxx množení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx posouzení expozice xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx tvořit kolonie xxxx xxxxx xxxxxx xx operátora xxx xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx odhadované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných látek x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xx zvláštním zřetelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo okolních xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, histopatologických xxxx x neschopnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx parametry xxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy xxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx možných účinků xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx přihlédne k xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živném xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx látkách x formulačních xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx x zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx části B xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx aplikace postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rezidua zvlášť. Xxxx a viroidy xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxxxxx nejsou xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx životaneschopným reziduím x xxxxxx produktům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx mikroorganismu za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxx přežití x xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxx určitých xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx translokována xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx (xxxxxx počtu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx posklizňových použití) x další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a — přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx částech xxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů.

b)	Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

c)

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx významné pro xxxxxxx x/xxxx zvířata x xxxxx xx xxxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxxxxxx, musí se xxxxx skutečné množství x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx rezidua

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxxx výskytu těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ekologické xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi (včetně xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxxxxxxx xxxxx, minimálního xxxxxx xxx xxxxxxxx postřikem, xxxxxxxx předsklizňové xxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxx zadržovací lhůty xx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx přípravky obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx zejména k xxxxx informacím: — zdravotní údaje x toxikologické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx běžných environmentálních xxxxxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx plodinách xxxx xx xxxxxx povrchu), — způsob xxxxxx mikroorganismu, — biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx okruh xxxxxxxxx). Xxxx xx posoudit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxx xx toxikologicky xxxxxxxx xxx člověka x/xxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx skutečné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx metodám pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x xxxxx biologickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (například specifičnosti) xxxxxxxxxxxxxx / jeho xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vzít v xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxx B xxxxxx 7 bodu xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Při xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyskytují. Xx xxxxx xxxx x xxxxx mobilitu xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx xxx x pitné vody.

Při xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních vod, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x prostředí, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx interferenci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx směrnice Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti plánovaného xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx prostředí. Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx v xxxxxxxxx, x může mít xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx přípravky xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účincích na xxxxxxx prostředí i xxxxx xxxxxx expozice x xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxx, která může xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x patogenity, pokud xxxxx prokázat, xx x expozici necílových xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, savce a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx se x xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx účinku;

b)	jiné biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x savců;

d)	studie x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	studie x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice na xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx infikovat xxxxx xxxxxxxxx x množit xx x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit na xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x těmto informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti.

2.8.2.2   Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx působení xxxxxx nebo formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx prostředí.

Je-li při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 a/nebo NOEC x odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx včel a xxxxxx na xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx a chování x různých částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x/xx x XX50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x účinky xx ně.

2.8.4.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxx členovce xxx xxxxx a xxxxxx xx x nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx členovců.

2.8.4.2   Přípravek na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x členovců;

b)	informace o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu XX50 (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x množit xx x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů x xxxxxx xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x půdě. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx dopad xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, xx. pokud xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx rizika lze xxxxx provést na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	informace o xxxxx a chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zkoušek x xxxxxxxxxx opatření x omezení xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx aplikací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního prostředí. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x počet xxxxxxxx však xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

b)	obsahovala xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smí xxxx xxxxx být xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x xxx x xxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 x x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. Není-li však xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.4, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.4 musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Může xxx xxxxxx o přínosy xxxxxxxx se:

a)	přínosů pro xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strategií xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx rezistence;

c)	sníženého rizika xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxx na necílové xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo povolení xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx 44:

a)	definovat, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci xx žadatelem, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech opatřeních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x musí vyzvat xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx prakticky xxxxx, xxx žadatel x xxxx podání xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx posuzují, veškeré xxxxxxxx relevantní poznatky x informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud nebylo xxxxxxxxxx hodnocení provedené x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/ES, jak xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 odst. 4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx povolení xxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx množství xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx xx přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx HACCP (xxxxxx xxx analýzu rizik x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X každého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx mikroorganismus xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx na úrovni xxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x přírodní xxxx xxxxxxxxx xx vyskytující xxxx či xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém xxx výrobu xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxx xxxx regulováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stav xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx International Xxxxxxxxx Monograph č. 2, 5. vydání, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx se x xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x interferenci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxx, výrobního procesu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Zváží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů. Xx nutno x xxxxxx xxxxxxx popsat x specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxxxx x xxxxxxxxx postupů x zajištění jednotného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení týkající xx regulace nebo xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, konzistentnost x xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx ochrany xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x délku trvání xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.3   Vliv xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx skladování xxxx být případně xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jistý x xxxxxxxxxx kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o účinek xx výnos x xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.4   Závěry týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx povolen, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo adjuvanty xxxx tank-mix, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx opodstatněná.

2.4.1.6   Jestliže xxxxxxxx důkazy x xxxxxx rezistence patogenů xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strategie řízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx obsahují životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinek x obratlovců, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx nastat xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx neměl být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx účinky xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx plodiny, xxxxx xx byly xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v sousedství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být praktické x účinné, aby xxxxx být xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx škodu.

2.5   Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx činidel x zařízení.

2.5.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo životaneschopných xxxxxxx. Musí být x xxxxxxxxx metody xxx analýzu:

a)

rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravin rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, jestliže xx objevují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx z přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx mikroorganismus jeví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx daný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx scénáře xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx nebo xx xx xxx nepříznivý xxxxxx.

Xxx rozhodování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx účinky xx xxxxx lidskou populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x na zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ledaže xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiným citlivým xxxxxxxx. Xxxxx xx x uděleném xxxxxxxx xxxx uvádět, xx xx nutno xxxxx xxxxxxxx oděv x xxxxxx xxxxxxxx x xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx příslušný mikroorganismus xxxxx vdechovat. Kromě xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx nutné další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zařízení.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx, povolení xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx je xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx může vést x nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5   Přípravky na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx použití vést x vysokému xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx povoleny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na zvířata.

2.6.1.8   Čekací xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření, kterými xx zajistí, xx xxxx předpokládána žádná xxxxxxxxxx ani nepříznivé xxxxxx, musí xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolení xxxx xxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/24/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES (14). Xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření. Podmínky xxxxxxxx musí být xxxxxx x souladu xx směrnicí 2004/37/XX. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS (15).

2.6.2   Účinky na xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx expozice xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx rostlinách xxxx rostlinných produktech xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx lidí x zvířat.

2.6.2.2   Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx a které xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x xxxxxxxx prostředí

2.7.1   Povolení xx neudělí, xxxxxxxx x dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx může xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x chování přípravku xx xxxxxxx rostlin x životním prostředí.

2.7.2   Povolení xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analytickými systémy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/ES.

2.7.3   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx složky přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/ES xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx nejvyšší koncentrace xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx základě příslušných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx za odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxx parametry nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

b)	překročí xxxxxxxxx nebo hodnoty xxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xx na xxxxxxxx druhy, včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxx xxxx 2.8 xx nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx z mikroorganismu xx jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo na xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v koncentracích, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx než přirozené xxxxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxx xxxxx let, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx x xxx akumulované maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly dostačující, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx nastat xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x fauna) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx regulaci, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx důležitou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde k xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx ptáky a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx není xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx menší xxx 100 pro xxxxxx xxxxxxxx (XX50) a xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicitu xxx xxxx (XX50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (XXXX), xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx exponované xxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

2.8.3   Jestliže xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, například relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx kvocienty xxxxxx xxx orální xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx na přežití x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx jiné xxxxxxxx xxx včely xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, pokud xxxx xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx žížal, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx patogenní xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xx xxxxx než 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx není populace xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, že v xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

---

(1)  Viz xxxxxx 67 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxx xxxxxxxxxx jako „vázaná“ xxxx „neextrahovaná“ rezidua) x xxxxxxxxxx a xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx správnou zemědělskou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx způsobem nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Mezi neextrahovatelná xxxxxxx se nezařazují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pochody xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)  Úř. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.