Plné znění - 32011R0545

XXXXXXX

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX ROSTLIN XXXXX XX. 8 XXXX. 1 XXXX. C) XXXXXXXX (ES) x. 1107/2009

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1

xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

1.2

xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx přijatou xxxxx xxxxxxxxxx metodik zmíněných xxxx xxxxxxxxx x xxxx příloze; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.3

xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx nejsou popsány, xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxx na metodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX), mohou členské xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx v souladu x poslední verzí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

1.4	xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx příslušným orgánem, xxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx popsány x xxxx příloze, x přesný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx přijatelné pro xxxxxxxxx xxxxx;

1.5

xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x provedených xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro příslušný xxxxx, xxxxx: — xxxxxx poskytnuty xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x povaze xxxxxxxxx xxxx k jeho xxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx — xxxx xxxxxxx nutné xxxx technicky xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx;

1.6	xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(2).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxx

2.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (3), xx-xx jejich xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

2.2

Zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.2 xx 6.7 xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx personál x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostmi x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x po xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy x x xxxxxxx xxxxxxx skleníky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prostředí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx mít nepříznivý xxxx xx požadovanou xxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx personálu xxxxxxxx xxxxxxx a plány xxxxxx používané pro xxxxxx, — xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účelu, — uchovají záznamy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x získaných xxx, xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx protokoly x zkoušce xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx musí: — sdělit příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2.2, — xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxx každý xxxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx 2.2.

2.4	Odchylně xx bodu 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 také xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území za xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx členovce x xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději 31. xxxxxxxx 1999.

2.5

Xxxxxxxx xx bodu 2.1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 také xx xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x oddílem 8 „Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxx“ s xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx 26. xxxxxxxx 1993, x fakticky xxxxxxxx nejpozději 31. xxxxxxxx 1997.

2.6

Odchylně xx xxxx 2.1 smějí xxxxxxx x analýzy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroorganismů xxxx xxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxx o lidské xxxxxx, provádět xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2.2 x 2.3 úvodu x xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (5).

4.   V jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxxxx xxx formulační xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 544/2011&xxxx;(6). Xxxx vyžádáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx tím, xxx xxxxx muset xxx xxxxxxxxx případné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přísadě, xxxxx xx x xxxxxxxxx, zejména xxxxxx:

—	xx xxxxxxx formulační přísady xxxxxxxx x potravinách, xxxxxxxx, lécích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx

—	xxx xxxxxxxxx xxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx list x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(7).

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx látkách xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (xxxxx, adresa xxx.)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx žadatele x jméno, xxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx žadatel xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx také název x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx., xxxxxx umístění závodů)

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, x xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx přípravek x každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx se xxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pochází od xxxxxxx, xx něhož xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxx být uvedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx přípravku x popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx x současné xxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rovněž současné xxxxx a čísla. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nikoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx názvem již xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přísady)

1.4.1   U xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxx x čisté xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek),

—	obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve směrnici 1999/45/XX.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxx XXXXX&xxxx;(8) a xxxxx ES (Einecs xxxx XXXXXX), xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx uvedeno, xxxx xxx, ester, xxxxx xxxx kation xx přítomen.

1.4.3   Formulační xxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx identifikovány mezinárodním xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, nebo, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, jak xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx formulačních xxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x číslo CAS, xxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxxx formulační xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxx specifikace. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx přísad, xxxx xxx xxxxxx uvedeny.

1.4.4   Musí xxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxx,

—

xxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxx (emetikum),

—	emulgátor,

—

hnojivo,

—	konzervační xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx atd.)

1.5.1   Typ x xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s publikací „Xxxxxxx typů formulací xxxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (XXXXX&xxxx;(9) Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2. 1989)“.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx úplný popis xxxxxxxxx povahy x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxx:

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx rostlin,

—

repelent,

—	rodenticid,

—	semiochemikálie,

—

talpicid,

—

viricid,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx, xx jaké xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pesticidů xxx Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx registraci x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxx x vůně xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx, x fyzikální xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxx X.14 xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx důvodné xxxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx schopen exotermní xxxxxx, xx dostačující xxxxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx A.17 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008. U xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Oxidační xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x další xxxxx x hořlavosti nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být stanoven x uveden x xxxxxxx s metodou X.9 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx X.10, X.11 nebo X.12 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x uvedeno x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx X.15 nebo X.16 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xxxxx, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx nebezpečného xxxxx, xxxxxxxx 14, x. 14.3.4).

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, případně xxxxxxx xX

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (xX &xx; 4), xxxx xxxxxxxxx (xX &xx; 10), xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xX x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX XX 31 x XX 75.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx (má-li být xxxxxxxxx aplikován xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xxx určeno x xxxxxxx xX 1 % xxxxxxx roztoku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vodě, x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 75.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ULV) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 114.

2.5.2   Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxxx.

2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx kapalných přípravků xxxx být stanoveno x uvedeno xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx A.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hustota x xxxxx xxxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx kapalných přípravků xxxx být stanovena x uvedena v xxxxxxx s xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 33, MT 159 nebo MT 169.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – stabilita x doba xxxxxxxxxxxxx: Xxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

2.7.1   Stabilita xxxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx xxx 54&xxxx;°X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 46.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx teplo, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxx 40 °C xxxx 12 xxxxx xxx 35 °C xxxx 18 týdnů xxx 30&xxxx;°X).

Xxxxxxxx xx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nízkých xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX MT 39, MT 48, XX 51 xxxx XX 54.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx kratší xxx dva roky, xxxx xxx xxxxxxx x měsících xxxxxxxx xx specifikací xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků, xxxxx xx před xxxxxxxx xxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x granule xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx stanovena a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, které xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC MT 47.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx prášků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 15, XX 161, popřípadě MT 168.

—	Xxxxxxxxxxx dispergování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx stanovena a xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 160, popřípadě XX 174.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx rozpustných ve xxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx CIPAC MT 41.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x souladu x metodou CIPAC XX 59.1 provedena x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkouška xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné x smáčitelné prášky, xxxxxxx), obsah prachu xxxx jemných podílů (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X prášků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 110.

Rozpětí xxxxxxxxx velikosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x uveden xxxxx xxxxxx CIPAC XX 171. Jestliže xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částic x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx emulze

2.8.7.1   Emulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s xxxxxxx CIPAC XX 36, xxxxxxxx MT 173.

2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx emulzí x přípravků ve xxxxx emulzí musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 172.

2.8.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx, suspo-emulzí) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 148.

2.8.8.3   Prášivost prachotvorných xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 2.7.1 musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxx XXXXX XX 34 nebo xxxxx xxxxxxx metodou.

2.9   Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx být xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Praktická xxxxxxx je přijatelnou xxxxxxxxxxxx.

2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pochybnosti xxxxxxxxx, že není xxxxx, aby došlo x xxxxxx. X xxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx tyto informace xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx musí xxx zkoumána a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x přilnavost; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x metodou XXXXX XX 175.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. pole, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a navrhovaná xxxxxx použití / xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rostliny,

—	skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx jed, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek xxx., systémový xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx účinek,

—	požerový xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx použití, např. xxxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx mají být xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx klíčení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zvýšení xxxxxxxxx xxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx každou xxxxxx aplikace x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, m3) x x nebo xx.

Xxxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxx x x xxxx xx/xx xxxx x xx/x3, xxxxxxxx x x nebo xx/x; pro xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxx zahrádkářství xx xxxxx uvedou x x xxxx xx/100 x2 xxxx x g či xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx zředěné xxxxxxxxxx kapalině, x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxxx se uvede xxxxx vhodnosti x x/x, x/xx, x xx/xx xxxx x x/x.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx popsána x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx použito, x xxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uveden nejvyšší xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx termíny. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxx plodin xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxxx trvání ochrany xxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxx minimální čekací xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx případné omezení xxxxx následných plodin.

3.9   Navržené xxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx navržené xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vytištěny na xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx letácích.

4.   Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

4.1   Balení (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxx přípravku s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xx být xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx (např. protlačovaný, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, velikosti xxxxxx, xxxx uzávěru x těsnění. Musí xxx sestrojen x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx specifikovanými x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pevnosti, nepropustnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx musí xxx určena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo v xxxxxxx s odpovídajícími xxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek požadovány xxxxxxx odolné proti xxxxxxxx dětmi, x xxxxxxx x xxxxxx XXX 8317.

4.1.3   Odolnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahu xxxx xxx uvedena x souladu x xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx

Xxxx být podrobně xxxxxxx postupy xxxxxxx xxx aplikačního xxxxxxxx, xxx ochranného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx vstup, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, hospodářských zvířat x xxxxxxxxx prostředí

Uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x údajů uvedených xxx xxxxxxx látku (xxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x musí xxx xxxx xxxxxxxxx.

4.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx, rostlinách a xxxxxxxxxxx produktech nebo xx xxxx x xx ošetřených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.:

—	xxxxxxxx (ve xxxxx) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx hospodářských xxxxxx na xxxxxxxx,

—	xxxxx (x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx ošetřených xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) pro krmiva,

—	čekací xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o jakýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx a x xxxxxxx požáru. Pokud xxxx x dispozici, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být specifikována xxxxxx, která pravděpodobně xxxxxxxx, a xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx vznikajících nebezpečí. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx nebo xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ISO XX 9122.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxx a charakteristiky xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x vybavení. Poskytnuté xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (xxxx. na xxxx, ve xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x okolních osob,

—	opatření xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a xxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxx xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxx velkých množství (xx xxxxxx skladu) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx stávajícími předpisy xxxxxxxxxx xx likvidace xxxxxx a toxických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx prostředí x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxx teoreticky xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neutralizace.

4.6.2   Řízené xxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx přednostním nebo xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx likvidaci účinných xxxxx i xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění.

Jestliže xx xxxxx halogenů x xxxxxx látce / účinných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx 60&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a definované xxxx setrvání) xxx 800&xxxx;°X a obsah xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx-x-xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx v produktech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx navrženy další xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Tento oddíl xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x xxxxxxx potřeby xxxxx xxx tyto xxxxxx vypracovány zvláštní xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx prakticky xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx xxxxxxx x běžně dostupné xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) metabolity, metabolity	podle xxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx nečistoty	nečistoty xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx toxicity a/nebo xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx.

Xx vyžádání musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x všech dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx přípravku

5.1.1   Musí xxx xxxxxxx x přesně xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinných xxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxx CIPAC.

5.1.2   Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx podle teoretických xxxx xxxx ve xxxxxxxx procesu xxxx xxx rozkladu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jednotlivých xxxxxx formulačních xxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

5.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx doložena x xxxxxxx specifičnost předložených xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navržených xxxxx lze sice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vysvětlení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanoveném množství xx xxxxx xxx ±3&xxxx;%.

5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx rozsahu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx kalibrace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx uznat xxx koncentrací, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovnici kalibrační xxxxxx, korelační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx označenou xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxx.

5.1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x správnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka (x&xxxx;%). Xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx) xxxxx xxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x bodě 4.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Zejména xxxx xxx možné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx užitku, xx xxxxxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, pokud xxxxxxxx, x prahy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

Xxxxx pokusů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x o xxxxx xx být xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plodin, xxxxxxx použití, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

Musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx provedeny, xxxx tvrzení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx zemědělsky x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx kombinaci xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x účinnosti, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadatele xxxxxx x prvního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx extrapolace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx anebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx údaje xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x popsány xxxxxx z xxxxxxx xxxx více dalších xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x polních xxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxx rozsahu, xxxxx xxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx zahrnuje xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx x neošetřenou xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx srovnání x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Obecně xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, účinky xx xxxxxxxx organismy, spektrum xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx okolností, xx xxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxx je známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxxx, výsledek hospodaření) xx nechráněnou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx organismus xx přítomen x xxxxxx míře, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určeném k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx kmeny xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že vykazují xxxxx stupně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin, xxxx prokázat xxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odezvě reprezentativního xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx doporučené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení požadovaného xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se doporučuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, ve kterých xx xx xxxxxxx xxxxx trvání účinků xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx nimi.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx x xxxxxx aplikace xxxx dostatečné x xxxxxxxx xx k xxxxxxx nebo xx xxxx zamýšlený xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx do významné xxxx ovlivněno xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx srážky, xxxx xxx provedeno x xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxxx faktorů xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx faktory xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx směsi.

Zkušební metodika

Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků. Xxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlin (EPPO) x. 152 x 181. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zhodnocení údajů.

Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, nebo s xxxxxxxxxx splňujícími xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynu XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx použitá zkušební xxxxxxxx upravena, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx existují, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výskytu x vývoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x populacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. I xxxxx taková informace xxxx xxxxxxxxxxxxx důležitá x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxx povolení xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxx platnost (různé xxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx různé xxxxxxx), xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxx populace.

Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x předložen xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx kvalitu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Možnost xxxxxxx vady xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxx x případě, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a popsány, xxxxxxxx:

—	xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx stránky xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití regulátorů xxxxx rostlin xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bázi xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obvyklých xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx aplikační dávkou.

Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx byly xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx stačí provést xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx typem, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx zpracování

Účel xxxxxxx

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zpracování xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracováním xx ošetření přípravkem xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx kterých jsou xxxxxxx požadovány

Jestliže xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx významná rezidua, xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx možnost xxxxxxx nepříznivých účinků x případě, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxx fungicidů krátce xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zpracováním.

Obecně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, za xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinek xx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rostliny (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx rostlinné xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a možné xxxxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx během pokusů xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dvojnásobku doporučené xxxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro cílové xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx vážné fytotoxické xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx takové xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být předloženy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hlavních xxxxxx, xxx xxx xx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx plodiny, xxxx vitalitu a xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx náchylnost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx nezbytný xxx xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx na stupni xxxxxx podobnosti s xxxxxxxx plodinami, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hlavních xxxxxxxxx x na xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx relevantní. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, který má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxx doporučení použít xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Pozorování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.2.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXX č. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx stát x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx území xxxxxx členského státu, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EPPO.

Musí xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. na užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx, jiné rostliny xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx množení (xxxx. xxxxx, řízky, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx jsou informace xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 9.1 xxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxx nebo xxxxxxxxx materiál, zůstávají xx xx výsevu xxxx výsadby možných xxxxxxxxxx plodin významná xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx obvyklý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin

Účel požadovaných xxxxxxxxx

Musí být xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na jiné xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mohl xxx xx tyto rostliny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx množení

Účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx množení, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxx xxxxxx pro produkci xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx; zkoumá se:

i)	u xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vitalita,

ii)	u xxxxx – xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – schopnost xxxxxx xx x xxxxxxxx růstu,

iv)	u xxxx – xxxxxx a xxxxxxxx růst.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX&xxxx;(10).

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiných škodlivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx xx užitek, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx nepříznivé účinky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx opatření nezbytná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Pro správné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx toxicitě xxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxxx profilu x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologických aspektech xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx x vlivem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx chování, xx podstatné, aby xxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx materiálu. Zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxx xx xxxx povolení.

7.1   Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy.

Ačkoliv xxxx xxx kladen důraz xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XXX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxx akutní toxicity xxxx cenné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx akutní xxxxxx toxicity xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx v příslušných xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Zkouška musí xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity musí xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx uvolňuje.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nebo xxxxxxxx,

—	xx používán xxxxxx xxxxxxxx ke zmlžování,

—	je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx páry,

—	je xxxxxxx,

—	xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x průměru < 50 μx (&xx; 1&xxxx;% hmot.),

—	má být xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx látku o xxxxx xxx &xx; 1 × 10–2 Xx x má xxx použit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx sklady nebo xxxxxxxx,

—	xx být aplikován xxxxxxxx, xxx xxxx xx vytváří xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx potenciální vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži xxxx xxx určena vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx potenciální vratnosti xxxxxxxxxxxx účinků.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx reakce xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx / účinné xxxxx xxxx formulační xxxxxxx mají schopnost xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B.6 xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin

Účel zkoušek

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1.1 xx 7.1.6 xxx kombinace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xx etiketě přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx x adjuvanty xxxx xxxx-xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx potřeby xxxxxxxxxxx studií xxxx xxx učiněna xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx informacím xxxx praktickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s obdobnými xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxx

Xxx xxxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vdechovaném xxxxxxx xxxx být vzaty x úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(12).

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx přípravku (neředěný/ředěný) x xx vstupu, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx informace a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx míru xxxxxxxx xxxxxx látce/látkám x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx. Musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx expozice xxxxxxx

Účel xxxxxx

X xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx odhad, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxx požadován

Odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy.

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxx proveden pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX nebo xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx s neředěným xxxx xxxxxxx přípravkem, xxx xxxxxxx xxxx x velikostí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, klimatických podmínek x xxxxxxx x xxxxx údržby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx obsluha xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx, že obsluha xxxxxxx účinný x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx pro xxxxxxx xxxxxx. Jestliže jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vzata xx xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx obsluhy

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxx expozice obsluhy, xx xxxxx xxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxx. X xxxx dojde xxxxxxxxx tehdy, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx / přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicemi 98/24/XX x 2004/37/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx o skutečné xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxx xxxx nejsou x dispozici xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx odhadu xxxxx xxxx 7.2.1.1.

V případech, xxx xx nejdůležitějším xxxxxxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx xxx nejsou x xxxxxxxxx, užitečnou xxxxxxxxxxxx xxx získání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.2.1.1.

Zkušební podmínky

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.2.2   Expozice okolních xxxx

Xxxxx aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx podklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx okolních xxxx x ošetřovaných prostor x včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdáleností.

Účel xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxx xx dostupný, xxxx xxx proveden xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxx, ke xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx odhadu

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx expozice xxxxxxxx osob může xxx požadováno, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x obavám.

7.2.3   Expozice xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx po xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vstoupí na xxxxxxxx pole xxxx xx ošetřených xxxxxxx xxxx jestliže xxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produkty, xx nichž zůstala xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx dostatečné informace x xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx expozice xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxx je dostupný, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy.

Podmínky provedení xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxx xxx xxxxxxxx xxx každou plodinu x pro každou xxxxx, xxxxx xx xxx prováděna.

Nejprve xxxx xxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxx prostředek.

V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx předpokladu, xx xxxxxxxxx použije účinný x snadno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je pro xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odhad za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx musí xxx xxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxx zdraví. K xxxx xxxxx například xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx AOEL xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxx účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx a/nebo

—	limitní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx expozici xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.2.3.1.

X případech, kdy xx xxxxxxxxxxxxxxx expozičním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.1.3.1.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx absorpce

Účel xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx a toxikologicky xxxxxxxxxx sloučenin kůží.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie xxxx xxx provedena x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx významným xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případě, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx je překročena xxxxx xxxxxxx ochrany xxxxxx. X xxxx xxxxx například xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx odhadu xxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxx bodů 7.2.1.1 xxxx 7.2.1.2 xxxxxxxxx, že:

—	úroveň/úrovně XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 98/24/ES a 2004/37/XX

xxxxx být překročeny.

Zkušební xxxxxxxx

X zásadě xxxx xxx xxxxxxx údaje xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx potkanech. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dermální absorpci xx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nadměrné expozice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx na xxxxxxxxx x na xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.44 xxxx X.45 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předloženy xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci podle xx. 10 písm. x) bodu xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 a

c)	bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx na xxxx

Xxxx

Xxxxxxx xx úvodní xxxxxxxxxx oddílu 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.1   Metabolismus, xxxxxxxxxx x vyjádření xxxxxxx x rostlinách nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx studií xx:

—	xxxxxxxxxx odhad celkových xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx části xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx x x xxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx původu,

—	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx relevantními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3,

—	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx v případě xxxxxx xxxx hospodářských xxxxxx, xxx něž xxxxxx údaje předloženy x rámci xxxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx schválení xxxx pokud se xx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny reziduí x xxxxxxxxxx plodinách xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx navržené xxxxxxx zemědělské praxe x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxx látce x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx speciálních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, která xxxx způsobena xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x produktech živočišného xxxxxx xxxx požadovány xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů o xxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x případě, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxx, xxx něž xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.4 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx studií je:

—	stanovit, xxx z xxxxxxx x xxxxxxxx produktech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozkladné xxxx xxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x různých xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odhadnout xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad příjmu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.5 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx tak xxx x případě plodin, xxx něž xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v odpovídajících xxxxxxxxxx bodu 6.5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Doplňkové xxxxxx xxxx požadovány xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxx 6.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx MLR, x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.1 xxxxxxxxx, xx definice reziduí xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 6.7 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx vyčerpávající odůvodnění xxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální a xxxxxxxx expozice stravou x xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stravou. Xxx xxxx xxxxxxxxx postupně, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příjmu. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx a kritické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě relevantních xxxxxxxx a metodik xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx živočiších xxx savcích.

Jestliže byly xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagram xxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x xxxxxxxx prostředí

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a chování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, označení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx symbolů, signálních xxxx, příslušných standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ohroženy, a — identifikaci xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xx necílové xxxxx.

xxx)	Xxxxxxxx xx použit xxxxxxxx xxxxxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) xxxxx oddílu 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

xx)

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsána xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí: x xxxx (XXXX), xx vodě (XXXXX x XXXXX) x x xxxxxxx (XXXX). Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrací xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x reakčních xxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, povrchových xxxxxx x v xxxxxxx, xxxxx xx xx navrhovaném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx které xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odhad realistického xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – půda (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxx (PECSW) Hladina xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx, jimž mohou xxx vystaveny necílové xxxxx xxxxxxxxx (akutní x xxxxxxxxx xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx (PECGW) Hladina xxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách. — Předpokládaná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxxxx člověk, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (akutní x chronická expozice). Za xxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin x x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX xxx posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(13). Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx parametry uvedené x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxx, xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx realistických xxxxxxxxx x předpokladů, — být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxx relevantní xxx xxxxxxxx oblasti xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 XXX.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx půdě x xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou uvedena x xxxx 7.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx zkoušek

Studie xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejlepší možné xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XX50xxx x XX90xxx) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx zkoumány xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx a relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x formulací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě.

Studie obvykle xxxx 120 dnů xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx doby.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

Xxxx zkoušek

Studie rozptylu x půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90 % xxxxxx xxxxx (DT50f x XX90x) za polních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, produktech odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Rozptyl a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako x odpovídajícím odstavci xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

—   Studie xxxxxxx x půdě

Účel xxxxxxx

Xxxxxx reziduí v xxxx musí poskytnout xxxxxx hladin xxxxxxx x půdě x xxxx xxxxxxx nebo x xxxx výsevu xxxx xxxxxxx následných xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx produkty v xxxxxxx s požadavky xxxx 7.1.1.2.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx a relevantní xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich ekotoxicity.

9.1.2   Mobilita x půdě

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx vyplavování účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxxx produktů.

9.1.2.1    Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Okolnosti, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx získaných v xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.2 a 7.1.3.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx u formulací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx osudu pesticidů x životním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování xx podzemních xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x dále x vypočtené xxxxxxxxxxx XXXX. Typ studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x relevantní metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.3.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

Odhady xxxxxx XXXX xx musí xxxxxxxxx xxx x xxxxx aplikaci nejvyšší xxxxxxxxx dávky, xxx xxx xx žádáno x xxxxxxxx, tak x maximálnímu počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx x povolení, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x mají xxx xxxxxxxxx v xx xxxxxx látky x relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů xx 1&xxxx;xx půdy.

Faktory, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx k xxxxx x nepřímé xxxxxxxx do xxxx, xxxx, odplavení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x zahrnují xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx, aerobní x xxxxxxxxx odbourávání. Xxx xxxxx výpočtů PECS xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx 1,5 x/xx3 xxxxxx x xx xxxxxxx vrstvy půdy x xxxxxxx xxxxxxxx xx povrch xxxx xx 5 xx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx 20 xx. Jestliže xx x xxxxxxxx aplikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že (xxxxxxxxx) 50&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nedávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx průměry) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx PECS:

—	počáteční: xxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 28, 50 x 100 xxx po xxxxxxxx aplikaci.

9.2   Osud a xxxxxxx xx vodě

9.2.1   Odhad xxxxxxxxxxx x podzemních xxxxxx

Xxxx xxx definovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních xxx s přihlédnutím x relevantním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických).

Musí xxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v podzemních xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx xxxxxxx XXX se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro něž xx xxxxxxxx žádáno.

K xxxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx užitečné informace, xx vyžadován xxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x typem studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vod

V xxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx nutné, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx (xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx) a xxxxx xx tyto postupy. Xxxx prováděním jakýchkoliv xxxxxx si žadatel xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být definovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchových xxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkám (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx PECSW.

Odhady xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx žádáno, x xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx kanály x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x úvahu xxx xxxxxx hodnoty XXXXX, xx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahrnují xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, adsorpce, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx výpočty (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, krátkodobé x xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxx: xxxxx xx aplikaci,

—	krátkodobá: 24 xxxxx, 2 xxx a 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 14, 21, 28 x 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx, xxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžadován xxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s typem xxxxxx, která xx xxx provedena.

9.3   Osud x xxxxxxx x ovzduší

Vhodné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxx v ovzduší (XXXXX&xxxx;(14): „XXXXXXXXXX IN XXX: CONSIDERATIONS XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX“ (Xxxxxxxxx x xxxxxxx: Hlediska xxx posouzení expozice) (2008).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx látkách xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) při jeho xxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx být vratný, xxxx nevratný.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, označení xxxxxxxxxxxxx x příslušných xxx označujících riziko x xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxx výstražných xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (nádobách), — zhodnocení xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, společenstva x procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytná speciální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

iii)	Je xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx při základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních x xxxxxxx x uvést xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx zkoumání mechanismů xxxxxx xxxxxx a xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

iv)

Většina xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a zhodnocena xxx schválení xxxxxx xxxxx. Informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 9.1 xx 9.3, x xxxxxxxxx x hladinách reziduí x rostlinách, xxxxxxx x předložené x xxxxxxx s xxxxx 8, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozice. Xxxxxxx odhady PEC xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupinám organismů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x bodem 7.1 poskytují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx druhy obratlovců.

v)

Pokud xx xx relevantní, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza musí xxx xxxxxxx vyčerpávajícím xxxxxxxx (xxxx. ke xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být uvedeny xxxxxx hodnoty pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaj xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xx)	X každé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu xxxxxxx 9 této xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx pro xxxx odhady xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX/Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí (15). Xxx xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddíle. Jestliže x dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx výpočty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

viii)

V xxxxxxxxxxx x vlivem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, aby byl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uveden podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitých xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.4.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxx v různých xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxx xx xxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERa), krátkodobá xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERst) x dlouhodobá dietární xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx), kde:

TERa	=	LD50 (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	XX50 (xx účinné xxxxx/xx xxxxxx) / ETE (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)
XXXxx	=	XXXX (mg účinné xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)

xxx XXX = odhadnutá xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx v každé xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx LD50 xxxxxx látky ve 100 částicích a x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a tvar xxxxx nebo granulí.

V xxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedena koncentrace xxxxxx xxxxx v xxxxxxx (mg/kg).

10.1.1   Akutní orální xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx poskytnout, pokud xx xx možné, xxxxxxx XX50, xxxxxxx xxxxxxxx dávku, xxxxxx xxxxxxxx x zotavení x xxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx TERa xxxx XXXxx xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx xxx ptáky xxxxxxx xxxx 10 a 100 nebo jestliže xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx toxicitu xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studiích xxxxx xxxx 8.1.1 xxxx 8.1.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.1.2   Sledované xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxx xxxxxxx XXXx x TERst > 100 x z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xx studie xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxx xxxxxx, další zkoušení xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx obstarávání x xxxxxxxxx xxxxxxx, repelence xxxxxxxxx, alternativní xxxxxxx, xxxxxxxx obsah reziduí x potravě, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, přijímání xxxxxx, granulí nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biokoncentrace.

Jestliže jsou xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxx 10.1.3.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x podmínkami xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo ošetřených xxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx, xxx budou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ošetřené.

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx semen, pelet, xxxxxx x přípravků x granulované formě x v xxxxxxx, xx XXXx ≤ 10.

10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxx, xxx musí xxx zkoumány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx rozhodnout x xxxxxxxx posudku.

10.2   Účinky na xxxxx organismy

Musí xxx xxxxxxxx xxxxx účinky xx jednotlivé druhy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx XXXx x XXXxx, xxx:

XXXx	=	xxxxxxx akutní XX50 (xx xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx PECSW (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v xx účinné xxxxx/x)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (xx účinné xxxxx/x)

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx bezobratlé nebo xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx musí xxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ryby, xxxxx bezobratlí x xxxx) uvedených v xxxx 8.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxx, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx vodu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx závěr, xx xx xxxxx x xxxxxx tří xxxxxx xxxxxxxx citlivější, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předpovědět xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, dispergátory x xxxxxxx, které mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxx x porovnání s xxxxxxx látkou, xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx do xxxx,

xxxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10.2.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje x xxxx, xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx XXXx ≤ 100 xxxx XXXxx ≤ 10, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo mesokosmu xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx mimo xxxxx požadovaných podle xxxxxxxxxx bodů 8.2 x 10.2.1 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx žadatel xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx x podmínkami xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozici, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx odplavení x povrchu. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Vhodné metodiky xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Seminář Xxxxxxxxxxx, 3. a 4. července 1991,

nebo

Terénní xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx sladkovodní ekosystémy – Xxxxxxxx seminář x xxxxxxxxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxx ekosystému (XXXXXX).

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx x rybách

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výskytu reziduí x xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxx k dispozici xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x rybách.

Jestliže xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 8.2.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx odborným posudkem xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Metodický xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. xxxxxxxx 1991,

10.2.4   Doplňkové xxxxxx

Xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011, pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účinnou látkou.

10.3   Účinky xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

Musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, že xxxxx či nepřímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ptáků xxxx pravděpodobná. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXx, XXXxx x XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (mg xxxxxx látky/kg tělesné xxxxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx subchronické XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx)

xxx XXX = odhadnutá teoretická xxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xx x xxxxxx obdobný jako x xxxxx. X xxxxx často není xxxxx provádět další xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou xxxxxxx XXXx x XXXxx &xx; 100 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nevyžaduje. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších studií xxxxxxxx posudkem. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx obstarávání x xxxxxxxxx xxxxxxx, repelentní xxxxxx xxxxxxxxx, alternativní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx, míra xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, granulí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 xxxx TERlt ≤ 5, musí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, polní xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy.

10.4   Účinky xx včely

Musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx včely, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx včel xxxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxx ošetření xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx sazenic xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx,

—	x xxxxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny rizikové xxxxxxxxx xxx orální x kontaktní expozici (XXX x XXX):

XXX	=	xxxxx / orální XX50 (μx xxxxxx látky xx xxxxx)
XXX	=	xxxxx / xxxxxxxxx XX50 (μg xxxxxx xxxxx na xxxxx)

xxx:

xxxxx

=

xxxxxxxx xxxxxxxxx dávka x x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxx se xxxx o povolení.

10.4.1   Akutní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxx orální x xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx vyžaduje, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 8.3.1.1 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxx tohoto bodu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena v xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx létavky.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX ≥ 50, xxxx se xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx, xx na xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxxxx reziduí, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x klíckových xxxxxxx, xxxxxxx x průletovém xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx doby (XX50) (x xxxxxxxx) xx 24xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xx XX50 xxxxx xxx osm xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

10.4.3   Klíckové zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx možných xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxxx jsou xxxxxxx XXX a XXX &xx; 50, xxxxx xxxxxxxx se nepožaduje, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx významné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nepřímých účinků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxx x/xxxx polní zkoušky.

Jestliže xxxx hodnoty XXX x QHC > 50, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxx 10.4.4, není nezbytné xxxxxxxx klíckové zkoušky. Xxxxx však byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx včely xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky

Účel zkoušky

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx chování xxxx a přežití x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití x xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx být xxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vitalitou. Xxxxxxxx xxxx včely xxxxxxxx, např. přípravkem xxxxx varroáze, xx xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zkoušky xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx larvy, xxxxxxxxxx účinek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx účinky na xxxxx) xxxxx vyžadovat xxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod.

Zkušební xxxxxxxx

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 170.

10.4.5   Zkoušky x průletovém xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení dopadu xxxxxxxxxxxxx medovice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx určité xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pokusech, xxxx. u přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx x pokynem XXXX x. 170.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné členovce xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx účinky přípravků xx xxxxxxx rostlin xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx parazitoidy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx použít x xxxxxx toxicity xxx jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x polopolní xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx členovců, které xxxx relevantní pro xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx 99&xxxx;% xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx) xxxx je-li xxxxxxxxx určen výhradně xxx použití x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x hojení xxx,

—	x návnad pro xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx významné xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx jednotlivé zkušební xxxxx xx považují xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy.

Zkoušky xxxx xxxxxx požadovány, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx účinnou látku,

—	nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx toxicita xxxxxxxxx zkoušené x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx tohoto bodu,

—	na xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxx xxxx osudu x chování x xxxxxxxxx xxx očekávat xxxxxxxxxxxx nebo opakovanou xxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x navrženém xxxxxxx xxxxxxx, např. x plodin xx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, x xx druzích xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aplikační xxxxx xxx dávku dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxx na xxxxxx xxxx, musí xxx zkoumána x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dodatečné xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jiné xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx již xxxxx zkoušeny xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxx směsi nebo xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx nepřesáhly 99 %. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jestliže xx xxxxxxxx významně xxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxx laboratorní x xxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx přípravek xxxxxxxxx vícekrát než xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepřetržitou xxxx xxxxxxxxxx expozici (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx sezónu se 14xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeno, zda xx nutné provést xxxxx počátečního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx nebo polopolních xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx reálný xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Může xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxx zkoušky.

Zkušební metodika

Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx uvedené v XXXXX – Metodickém xxxxxxxxx pro regulační xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xx necílových xxxxxxxxxx.

10.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxx xxxxxx nebo jestliže xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x musí xxxx x xxxxxx realistického xxxxxxxxxx případu.

Ve všech xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xx xx relevantní, xxxx xxx zkoušky provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x XXXXX – Xxxxxxxxxx dokumentu pro xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx přímá xxxx nepřímá xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x mg xxxxxx xxxxx/xx)
XXXxx	=	XXXX (mg účinné xxxxx/xx) / dlouhodobá XXXX (mg účinné xxxxx/xx).

10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotu XX50, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 100&xxxx;% xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx požadovány jen xxxxx, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx než jednu xxxxxxx látku,

—	toxicitu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x souladu s xxxxxxx OECD x. 207.

10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx subletálních xxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotu XXXX x xxxxx x účincích xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx žížal.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx nové formulace xxxxx xxxxxxxxxx předpovědět x xxxxxxxx formulace xxxxxxxx x souladu x ustanoveními bodu 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxxxxxx xxxxx oproti dávce xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxx xxxx 8.4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011.

10.6.1.3    Xxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx za polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx, xx hodnota XXXxx &xx; 5.

Xxxxxxxx posudkem xx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx populace xxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x nejvyšší xxxxxxxxx aplikační xxxxxx. Xxxx v xx xxx xxxxxx toxický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x rozkladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkoušení xxxx xxxxx, jestliže xx x xxxxxxx s xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx hodnoty XX90 &xx; 100 xxx, xxxxxxxx xxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ani xxxxxxx xxxxx makrofaunu nebo xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx organického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x uvést, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx 9.1) > 365 xxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dusíku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx DT90f xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx xxxxxxxx (bod 9.1) > 100 xxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušení xxxx xxxx požadováno, xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.5 xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx biomasy xx 100 dnech &xx; 25&xxxx;% a tyto xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx povolen.

Zkušební metodika

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxxx se po 100 xxxxx laboratorního xxxxxxxx xxxx naměřená xxxxxxxx x xxxx xxx 25&xxxx;% xx xxxxxxxx x kontrolou, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a/nebo na xxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dostupné v xxxxxxxx formě z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx zkoušek, použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x faunu, a xx společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx oddílů 9 x 10

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx v oddílech 9 x 10 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx formy těchto xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Zejména se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx distribuce x osudu x xxxxxxxx prostředí s xxxxxxxxxx průběhem x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, společenstva x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx obratlovců nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx účinky xx úrovni populace xxxx xxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx její xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

12.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povoleních xxxxxxxxx x jiných xxxxxx

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) stanovených x xxxxxx xxxxxx

12.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

—	Xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo signální xxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 65 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx Komise (EU) x. 547/2011 (16) x xxxxxxxx xxxxxxxx

12.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX MIKROORGANISMŮ, XXXXXX XXXX

Xxxx

x)	X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xx xxxxxxx x xxx xxxx X xxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx všem bodovým xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

iii)

Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx uznaných xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(17)); xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx slepém xxxxxx.

xx)	X xxxxx studie, xxxxx vyžaduje použití xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinkem.

v)	V xxxxxxx x ustanoveními xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) použitého materiálu x nečistot v xxx.

xx)	X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx zhodnoceny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx poskytnutými x mikroorganismech musí xxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx stanoveno xxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx by xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pracovníka nebo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx předložena xxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupce a xxxxx, funkce, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x název x xxxxxx každého x xxxxxxxxx závodů, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx výrobce xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxx název, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxx 1.3 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, navržené xxxxxxxx názvy a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx názvy x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, určení xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxx.) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus (xxxx. xxxx, sérotyp). Kromě xxxx xxxx být xxxxxx uvedeno vývojové xxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxxxx, xxxxxxxx) v xxxxxxxxx uváděném xx xxx.

xx)

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x materiálu xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, minimální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx formulačních xxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxx složek (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kondenzátů, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.) x xxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu. Údaje o xxxxxx xxxx xxx x případě chemických xxxxx vyjádřeny podle xxxxxxxx 1999/45/XX x x mikroorganismů xx xxxxxxxx jednotkách (xxxxx xxxxxxxxx jednotek na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx s názvoslovím XXXXX, tak i x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro každou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx XX (Xxxxxx xxxx ELINCS) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísadu, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx, — xxxx, — xxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 1.3 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011. Chemické xxxxx (xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx produkty xxx.) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.10 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složku úplně, xxxx. kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x složení xxxxx xxxxxx složky.

1.5   Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx x kód xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovací systém (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx fyzikální xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně x návrhem xx xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx definice.

1.6   Funkce

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx specifikováno).

2.   Fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxx, do xxxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx expertů XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx popsány a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)

Xxxx být xxxxxx xxxxx jak xxxxx, xxx x vůně xxxx zápachu, pokud xx xxxxxxxxx má, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx kromě toho xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 39, XX 48, MT 51 xxxx XX 54.

iii)	Musí xxx uvedena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx teplotě xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx. Xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx. xx stabilitu výrobku.

2.3   Výbušnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx a další xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o samovolném xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx v xxxx 2.3 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohledu není xxxxx takové studie xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

Xxxxxxx, alkalita x hodnota xX xx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 2.4 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx studie provádět.

2.6   Viskozita x xxxxxxxxx napětí

Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví tak, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.5 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx rozhodnout x xxxx přijatelnosti. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x granule xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.7.2   Perzistentní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pěnivosti přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxx vodou, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.7.3   Suspendovatelnost x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě (xxxx. xxxxxxxxxxxx prášků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 15, XX 161, popřípadě XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sítu

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx snadnou xxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 provedena x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x souladu x metodou XXXXX XX 59.3, popřípadě XX 167.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx (granule), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxx stanoveno x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou OECD x. 110. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 58.3, u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

xx)	Xxxxx xxxxxx x granulovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxx stanoven x uveden x xxxxxxx x metodou XXXXX MT 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prachových xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx OECD x. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx drobivosti x xxxxx xxxxxxx musí xxx stanoveny a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody. Xxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx spolu x použitou xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 36, případně XX 173.

ii)	Stabilita zředěných xxxxxx a přípravků xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovena x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx být stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx koncentrátů, xxxxx-xxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovena a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 34 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx tank-mixů xxxx xxx stanovena a xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pochybnosti potvrzuje, xx xxxx xxxxx, xxx došlo x xxxxxx. V těchto xxxxxxxxx stačí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx nebylo xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxx kompatibility.

2.8.3   Biologická xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxxxxxxxxx, fungicidní xxxxxx) xx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pesticidů, aby xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxxxxxx

X přípravků x ošetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 175.

2.10   Shrnutí x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1 xx 2.9

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití

3.1   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a navrhovaná xxxxxx/xxxxxxx použití pro xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx použití, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.2   Způsob účinku

Musí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dojít x xxxxxx přípravku (xxxx. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx živin xxx.).

Xxxx být xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nikoli, xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx uvedeny intervaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pesticidů nebo xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx mikroorganismy.

3.4   Aplikační xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) x x, xx nebo x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxx x x xxxx kg/ha xxxx x kg/m3, xxxxxxxx x g xxxx xx/x; pro plodiny x chráněném xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx dávky xxxxxx x x xxxx xx/100 x2 xxxx x x či xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx zředěné postřikové xxxxxxxx, x návnadách xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx mikroorganismu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx anebo x jiné xxxxxx xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx aplikace

Navržená xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx případného xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, a xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použita, xx xxxxxxxx plochy xxxx objemu.

3.7   Počet x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxx termíny. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx plodiny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi xxxxxxxxx ve xxxxx.

Xxxx xxx uvedena délka xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx bezpečnostní opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxx fytopatogenním xxxxxxx xx následné xxxxxxx, a musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x oddíle 6 xxxx 6.6.

Musí xxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxx volby xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx ochranu rostlin

4.1   Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

x)

Xxxx, který má xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx konstrukce (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x těsnění. Xxxx xxx sestrojen x souladu x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ADR xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxx, že xxxx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx odolné xxxxx xxxxxxxx dětmi, x xxxxxxx s normou XXX 8317.

xxx)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči obsahu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ochranného oděvu. Xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. pomocí biologických xxxxxxx a xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx opětovný vstup, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx, hospodářských xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

Poskytnuté xxxxxxxxx musí vyplývat x údajů uvedených xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx uvedených x xxxxxxxx 7 x 8 a xxxx xxx xxxx podloženy.

i)

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní, xxxxx xxx opětovný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, rostlinách x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx na nich x xx ošetřených xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.: — xxxxxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx plodinu, — lhůta (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pastviny, — lhůta (x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) pro opětovný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, budov xxxx ošetřených xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (xx dnech) xxx krmiva, — čekací lhůta (xx dnech) xxxx xxxxxxxx x manipulací x ošetřenými produkty.

ii)	Kde xx to na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx použit.

4.4   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx skladu, tak x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o spalinách. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, x xxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zbytků.

V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx provedeno xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX XX 9122.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx skleníku).

4.5   Opatření x případě xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx může xxxxx xxx přepravě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxx zahrnovat:

—	zachycení x případě xxxxxxxxx xxxx rozlití,

—	dekontaminaci xxxxx, xxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxxx

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxxx xxx likvidaci jak xxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx likvidace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx způsoby likvidace xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx finančně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx likvidace.

4.6.1   Řízené xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx formulačních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxxxxxxxxxxx obalů řízené xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx mají oprávnění.

Žadatel xxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx metody pro xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. U těchto xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx přijatelných xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x procesu výroby, xxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

U xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx nebo xxx xxxx účely xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxxxx metod XXXXX.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;
relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxx

—	Xxxx xxx uvedeny a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přípravku), xxxxx xx prokáže nepřítomnost xxxxxx xxx uvedených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x přípravku.

—	Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxx bodu 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, pokud xxxx xxxxxxxxx, xx informace xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x prahy xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx pokusů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x o xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx použití, typu xxxxxxxxxx organismu x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx provedeny, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací.

Pro xxxxxxxxx případných sezónních xxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravidla xxxx být předložena xxxxxx z xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxxxx období.

Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx dostatečně potvrzují xxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období omezenou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předběžných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií x xxxxxxx podmínkách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx, xxxxxx/xxxxx obsahuje. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dodatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Jestliže tyto xxxxxxxxx xxxxxx předloženy, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinku x spolehlivosti regulace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ve srovnání x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx obvykle xxxxxxxx xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx x neošetřenou xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx. Xxxxxx referenční přípravek xx definován jako xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx mít typ xxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx v míře, xx xxxxx má xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (na výnos, xxxxxxx, výsledek xxxxxxxxxxx) xx nechráněnou xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx produkty, které xxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx míře, xx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cyklu škodlivých xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx prozkoumání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx navrženo.

Pro zjištění xxxxxx xx různé xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x regulaci xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx intervaly xxxx xxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx důkazy o xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx, termíny a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx k ochraně xxxx že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx významné míry xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx xxxx teplota xxxx srážky, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x to xxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxx chemicky podobných xxxxxxxxx xx těmito xxxxxxx takto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na navržené xxxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx rostlin nebo x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxx xxxxxxx stanoviště x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpracovatelných xxxxxxxx. Uspořádání pokusů, xxxxxx analýzy x xxxxxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx x kritické xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynu EPPO.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence

Musí xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx má xxx prodloužena xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů nebo xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx o pravděpodobnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nasvědčující xxxx, xx xx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx vývoj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx získán a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx populace dotyčného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů.

6.4   Účinky na xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zápachu x xxxxxxxxxxxxxxx plodinách xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxx vady xxxx zápachu, nebo

—	jiné xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx produktů musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx nepříznivý xxxx xx jiné xxxxxxx kvality (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxxx velmi podobné xxxxxx látky xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zpočátku x xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek x xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx aplikační xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx plodinami, x xxxxx již byly xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, xxx dalece xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx procesy xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx procesy zpracování xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx pro použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx výroba xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, a jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, xxxx xxx zkoumána x popsána xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mohlo xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx nebo xxxxx podobné xxxxxx xxxxx xx tyto xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zpracováním.

Obecně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

V případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na výnos xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (včetně různých xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plodiny. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx použití přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tvrzení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, její xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx plodinách x xx tom, jak xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx stačí xxxxxxx zkoušku s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použít přípravek xx xxxxxxx rostlin x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxx xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx stát a xxxxx xx prováděn xx území tohoto xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxx být použitá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx nebo neplánovaných xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx, xx následné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 ukazují, xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx výsadby možných xxxxxxxxxx xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx odbourávání, která xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivní xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx obvyklý soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx vlivů xx xxxx rostliny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx existují xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xx xxxx rostliny xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovány

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx případů, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plodiny xxxxxx xxx produkci xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx se:

i)	u xxxxx – životaschopnost, xxxxxxxxx x vitalita,

ii)	u xxxxx – xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x hlíz – xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx osiva xxxx xxx provedeno v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx, zejména xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a kritickým xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx xx užitek, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx, xx nepříznivé xxxxxx, xxxxx vznikají xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx lidské xxxxxx

Xxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x vlivem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx složky xx toxikologické xxxxxxx, xx podstatné, xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx být provedeny xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx povolení. Xxxxxxx xxxx xxx jasné, xx mikroorganismus xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho kultivace xxxx totožné x xxxx, x xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx postupuje xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx být dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx možno způsob xxxxxxxxx působení x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxx expozičními vstupy.

Ačkoliv xxxx xxx kladen xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008. Informace získané xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx při nehodách.

7.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx vždy xxxxx x případě, xx žadatel nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x nebo X.1.x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx potkany.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx < 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx němž se xxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxx nebo kapének x průměru &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx více xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx odůvodnit alternativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B.3 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, kromě případů, xxx xx xxxxxxxxxxx, xx formulační přísady xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx zkušební xxxxxxxx pravděpodobné, že xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx vyloučit.

Zkušební xxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena x xxxxxxx s xxxxxxx X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oči, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxx xxxx xxx stanovena, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx formulační xxxxxxx dráždí xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oči xxxx jestliže xx xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx k vážným xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.2.3   Senzibilizace kůže

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx reakce xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx senzibilizující účinky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxx senzibilizující účinky xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.3   Údaje o xxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxx xx styku s xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) závisejí xx xxxxxxxxxxx, chemických x toxikologických vlastnostech xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx formulace, xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice. Xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx míru xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 nebo z xxxxxxxxx předložených xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx absorpce xxxx, mohou xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx kůží xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx použít x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx etiketě.

7.4   Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxx, xxxxx xxxxxx účinnými xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x dispozici, xxxx xxx pro xxxxxx formulační přísadu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xx. 10 xxxx. x) bodu xx) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 a

c)	bezpečnostní xxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx informace.

7.5   Doplňkové studie xxx kombinace přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1 až 7.2.3 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx s xxxxxxxxx xxxx tank-mix. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx rozhodnuto xxxxxx xx případu x přihlédnutím k xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x možnosti xxxxxxxx xxxxxxx kombinaci xxxxxxxxx x k dostupným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx přípravky.

7.6   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx hodnocení a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx 6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011; informace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx oddílem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x životním prostředí

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxx 7 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze provést xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

10.   Účinky xx xxxxxxxx organismy

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x mikroorganismu/mikroorganismech xxxx xxx dostatečné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx dopad přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxx) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx a může xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x x informací x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx složkách, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 9 této xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měly umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními informacemi x poskytnuté informace x mikroorganismu xxxx xxx dostatečné zejména xxx: — xxxxxxxxxxx symbolů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních slov, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx zkoumání vlivů xx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zpravidla xxxx předložena a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx provedena, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx oddílem 9 xxxxx X xxxx přílohy. Pro odhad xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx je to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx x expozice xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx organismy.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí, xxxxx je to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx možné prokázat, xx expozice xxxxx xxxx pravděpodobná.

10.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.2 části X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx včely

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, ledaže je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, ledaže xx možné xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxx rozhodování musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx možným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležité x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (IOR). Zejména xxxx být zohledněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx kritérií a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x životním xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxx minimalizaci x pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

(3)  Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x tomto xxxxx Úředního věstníku.

(7)  Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Pesticide Manufacturers’ Xxxxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, 1985. Xxxxxxxxxxx of xxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Seed Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Volume 13, Xx 2, 1985.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. OEPP/EPPO Xxxxxxxx 23, 1–154 x Bulletin 24, 1–87.

(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx for the Xx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx XXx (Xxxxx xxx koordinaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání).

(15)  OEPP/EPPO (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 a Xxxxxxxx 24, 1–87.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Pesticide Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).