Plné znění - 32011R0545

XXXXXXX

XXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XX XXXXXXX ROSTLIN PODLE XX. 8 ODST. 1 XXXX. X) XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1

xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytující xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx, bezprostředních nebo xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx informace x výsledky studií;

1.2

musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxx metodik zmíněných xxxx popsaných x xxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxx přílohy x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezinárodně nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx metodik přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.3

xxxx x xxxxxxx, že zkušební xxxxxxxx nejsou vyhovující xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodnění použitých xxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX), mohou členské xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x souladu x poslední verzí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

1.4	xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik, kromě xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx nebo xxxxxxx x této xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx odůvodnění, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán;

1.5

musí zahrnovat xxxxxx x objektivní xxxxxx x provedených xxxxxxxx x jejich xxxxxx popis xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx: — xxxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, které vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx použitím nejsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx — xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx;

1.6	xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(2).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxx

2.1	Xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(3), xx-xx jejich xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat či xxxxxxx prostředí.

2.2

Zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.2 xx 6.7 xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx: — xxxx k dispozici xxxxxxxxxx vědecký a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx vzděláním, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostmi xxx xxxxxxxxx činnosti, — mají k xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxx, o nichž xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro pokusy x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prostředí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx znehodnocovat xxxx mít nepříznivý xxxx na požadovanou xxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx veškerému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, — xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxxx o zkoušce xxxxxxxxxx alespoň místo xxxxxx provedení x xxxxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejímu xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dobu, kdy xx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby i xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx: — xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx každý členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2.2.

2.4	Odchylně xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx body 2.2 x 2.3 také xx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx xxxxxx získání údajů x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zahájené xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1999.

2.5

Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 xxxx xx xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 8 „Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx na trh xx 26. xxxxxxxx 1993, a fakticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1997.

2.6

Xxxxxxxx od xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx x/xxxx nezávadnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxx x lidské xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2.2 x 2.3 xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(5).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx formulační xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) x. 544/2011&xxxx;(6). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací a xxxx xxx, než xxxxx muset být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, zejména jestli:

—	je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potravinách, xxxxxxxx, lécích xxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxx

—	xxx xxxxxxxxx pro formulační xxxxxxx bezpečnostní xxxx x souladu x xxxxxxx 31 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1907/2006&xxxx;(7).

XXXX A

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxx všechny přípravky xx ochranu rostlin.

1.1   Žadatel (xxxxx, adresa xxx.)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx státě, x němž je xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx název x adresa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx pracovníka nebo xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / účinných látek (xxxxx, xxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxx závodů)

Musí xxx uvedeno jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x název x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx každý přípravek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pochází xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x přílohou nařízení (XX) č. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x popřípadě jeho xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxxxx výrobci

Musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x navržené xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x čísla. Xxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (eventuálně xxx nepoužívaných), xxxx xxx xxxxxxxx popsány xxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x záměně x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx navržené xxxxxx xxxxx xxxxx XXX a xxxxxx xxxxx XXXXX&xxxx;(8) x xxxxx XX (Xxxxxx xxxx ELINCS), xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxx, xxxx sůl, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx identifikovány mezinárodním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze VI xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, xxxx, jestliže x xxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx, xxx xxxxx názvosloví XXXXX, xxx x podle xxxxxxxxxx CA. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx formulačních xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ES (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísadu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifikace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx (lepidlo),

—	odpěňovač,

—	prostředek xxxxx zamrznutí,

—

pojivo,

—

pufr,

—

nosič,

—	deodorant,

—	dispergátor,

—

barvivo,

—	dávidlo (xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx.)

1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (GIFAP (9) Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx č. 2. 1989)“.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx katalogu xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx rostlin,

—

repelent,

—	rodenticid,

—	semiochemikálie,

—

talpicid,

—

viricid,

—	jiná (xxxx xxx specifikováno).

2.   Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí být xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO dohodnuté Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx expertů XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx specifikací XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx x xxxxxxx X.14 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x termodynamice xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx tyto informace xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.17 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. U xxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí x další údaje x xxxxxxxxxx xxxx x samovolném xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx kapalin, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx stanoven x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx X.9 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx X.10, A.11 xxxx X.12 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x uvedeno v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx X.15 xxxx X.16 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xxxxx, xx-xx xx xxxxx, v xxxxxxx xx zkouškou XX-Xxxxx-Xxxxxxx-Xxxx-Xxxx (Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx 14, x. 14.3.4).

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X přípravků, které xxxx kyselé (pH &xx; 4), xxxx xxxxxxxxx (xX > 10), xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pH x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXXX MT 31 x XX 75.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx (má-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx pH 1&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxx, emulze xxxx disperze xxxxxxxxx xx xxxx, v xxxxxxx s metodou XXXXX XX 75.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 114.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx viskozita xxxxxxxx xx zkušebními xxxxxxxxxx.

2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx kapalných xxxxxxxxx xxxx být stanoveno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x metodou X.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

2.6   Relativní xxxxxxx x xxxxx hustota

2.6.1   Relativní xxxxxxx kapalných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx přípravků, xxxxx jsou ve xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodami XXXXX XX 33, XX 159 xxxx MT 169.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxx světla, teploty x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.7.1   Stabilita xxxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 54&xxxx;°X xxxx být stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 46.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx doby x/xxxx xxxxxxx (např. xxx xxxxx při 40 °C xxxx 12 týdnů xxx 35&xxxx;°X xxxx 18 týdnů při 30&xxxx;°X).

Xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 39, MT 48, XX 51 xxxx XX 54.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při teplotě xxxxx. Je-li kratší xxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x měsících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx GIFAP x. 17.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx použitím xxxx (např. smáčitelné xxxxxx, xxxxxx rozpustné xx xxxx, granule xxxxxxxxx ve xxxx x granule xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x uvedena x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx prášků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) musí xxx stanovena a xxxxxxx v souladu x xxxxxxx CIPAC XX 15, XX 161, popřípadě XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 160, popřípadě XX 174.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 41.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikaci xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 59.1 provedena x uvedena zkouška xx xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných xx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (granule)

2.8.6.1   U xxxxxx xxxx xxx rozdělení xxxxxxxxx částic xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110.

Rozpětí xxxxxxxxx velikosti xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x granulí dispergovatelných xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

2.8.6.2   Obsah xxxxxx x granulovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXXX XX 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částic x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 110.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxx metodou.

2.8.7   Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

2.8.7.1   Emulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 36, případně MT 173.

2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx emulzí x přípravků xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 20 nebo XX 173.

2.8.8   Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx

2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 172.

2.8.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx po vyplachování) xxxxxxxx (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 148.

2.8.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prachotvorných xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.7.1 xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 34 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

2.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vnitropodnikových xxxxxxxxxx xxxxx. Praktická xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxxxxxxxx.

2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx být xxxxxxxxx x uvedena kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx důvodné pochybnosti xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxx došlo x xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx odůvodnění, proč xxxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxx kompatibility.

2.10   Přilnavost x distribuce xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x přilnavost; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x metodou XXXXX XX 175.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast použití, xxxx. xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx použití / xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx použití, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx, inhalační xxx, xxxxxxxx jed, xxxxxxxxxxxx xxxx fungistatický účinek xxx., xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden způsob xxxxxx na škodlivé xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx účinek,

—

desikant,

—	inhibitor xxxxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o plánovaném xxxxxxx.

X případě potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxx. xxxxxxxxx klíčení, zpomalení xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx plodnosti xxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx každé xxxxxxx xxxx být uvedena xxxxxxxxx dávka xxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) x x xxxx xx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxx x x xxxx xx/xx nebo x xx/x3, xxxxxxxx x x xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x pro zahrádkářství xx xxxxx xxxxxx x x nebo xx/100 x2 xxxx x x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x použitém xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxxx xx uvede xxxxx vhodnosti v x/x, x/xx, x xx/xx xxxx v x/x.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx plochy xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxx trvání xxxxxxx

Xxxx xxx uveden nejvyšší xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x jejich termíny. X případě xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rostlin, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

Xxxx být uvedena xxxxx trvání xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimální čekací xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsadbou xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedených v xxxxxxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x použití

Musí xxx uvedeny navržené xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx má být xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, velikosti xxxxxx, xxxx uzávěru x xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s kritérii x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx xxx balení xxxxxxxxx“.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx v souladu x metodami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo x xxxxxxx s odpovídajícími xxxxxxxx XXX pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxx požadovány xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx s normou XXX 8317.

4.1.3   Odolnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx aplikačního zařízení, xxx xxxxxxxxxx oděvu. Xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx vstup, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, hospodářských zvířat x životního xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí vyplývat x xxxxx uvedených xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx jimi xxxxxxxxx.

4.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, rostlinách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx nich x xx xxxxxxxxxx plochách xxxx prostorách x xxxxxxxx ochrany osob xxxx hospodářských zvířat, xxxx.:

—	xxxxxxxx (ve xxxxx) xxxx sklizní xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodinu,

—	lhůta (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pastviny,

—	lhůta (x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) pro xxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx porostů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx lhůta (xx xxxxx) xxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nesmí xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření týkající xx manipulace (podrobně) x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x spalinách. Xxxx být specifikována xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, x metody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vznikajících nebezpečí. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx nebo zbytků.

V xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxx XXX TR 9122.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx a charakteristiky xxxxxxxxxx ochranného oděvu x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx dodrženy x případě xxxxxx, x níž xxxx xxxxx xxx přepravě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vozidel a xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx osob,

—	opatření xxxxx pomoci.

4.6   Postupy pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx malých množství (xx xxxxxx uživatele), xxx velkých xxxxxxxx (xx úrovni xxxxxx) x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí a xxxx xxx finančně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx jsou proveditelné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx xx zásadami xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) pro xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx přednostním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů řízené xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění.

Jestliže xx obsah xxxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx látkách x přípravku xxxx xxx 60&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx řízených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxx 800&xxxx;°X x obsah xxxxxxxxxxxxxxxxxx dibenzo-p-dioxinů x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Tento oddíl xx xxxxxxxx xxxxx xx analytické xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

X analytických metod xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx účely xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxxx vypracovány zvláštní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a sledování xx registraci.

Musí být xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;
relevantní nečistoty	nečistoty xxxxxxxxxx obavy z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx.

Xx vyžádání xxxx xxx poskytnuty následující xxxxxx:

x)	xxxxxx přípravku,

ii)	analytické standardy xxxxx účinné xxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 4.1 x 4.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

5.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x přípravku. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx v přítomnosti xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda, xxxx xxx xxxxxxx technické xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx procesu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rovněž uvedeny xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovení formulačních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx

5.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx specifičnost předložených xxxxx. Navíc xxxx xxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx správnosti navržených xxxxx lze sice xxxxxxxxxxxxx interference způsobené xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ±3&xxxx;%.

5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxx kalibrace xxxx xxx provedeno dvojí xxxxxxxxx xx třemi xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x reprezentativní a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx.

5.1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x správnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku.

5.1.3.4   Opakovatelnost xxxx být xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx (x&xxxx;%). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodnou xxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx) xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výskytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot.

5.2   Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že lze xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byly předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx A xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx užitku, ke xxxxxxx dojde po xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x definovat podmínky xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x x xxxxx xx xxx xxxxxx zpráva, závisí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx je rozsah xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx podmínek, které xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plodin, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx zjištěná xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxx podmínek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxx něž xx xxxxxxx doporučeno. Xxxxxxxx xxxxxxx tvrdí, xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx pokusy xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zemědělsky x xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx kombinaci xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx organismu. Xxxxxxxxx xxxx být předložena xxxxxx x xxxxxx x účinnosti, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx období.

Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx extrapolace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo komodit xxxx x jiných xxxxxxxxx anebo xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x velmi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx orgánu předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepotřebnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období omezenou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skleníkových xxxxxx a studií x polních podmínkách, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx předloženy, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán.

6.2   Zkoušení xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují. Xxxxxx referenční přípravek xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Obecně xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, spektrum xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx blízké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx, xx cílový xxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx x míře, xx které xx xxxx je xxxxx, xx xx nepříznivé xxxxxx (xx výnos, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřeny, nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přítomen x xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx škodlivých organismů, xxxx prokázat úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx růstové fáze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx kmeny xxxx xxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxx, xx vykazují xxxxx xxxxxx citlivosti.

Podobně xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx kultivarů, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx na různé xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou nižší xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je doporučené xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx nebo ve xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, ve xxxxxxx xx má zjistit xxxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx, nezbytný xxxxx xxxxxxxx x nutné xxxxxxxxx mezi nimi.

Musí xxx předloženy důkazy x tom, xx xxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití nastanou.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx nebo srážky, xxxx xxx provedeno x popsáno prověření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxxxx chemicky xxxxxxxxx přípravků je xxxxxx faktory takto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx etiketě uvedeno xxxxxxxxxx použít přípravek xx ochranu xxxxxxx x xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Pokusy xxxx být xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx zkoumat specifické xxxxxx, minimalizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx částmi jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxx Evropské x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Zpráva xxxx xxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx pokyny XXXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza takto xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; x xxxxxxx potřeby xxxx xxx použitá zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx existují, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se výskytu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové rezistence x populacích škodlivých xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx taková informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx plodiny), xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx při xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů.

6.4   Účinky xx xxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality

6.4.1   Účinky xx xxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetření přípravkem xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Možnost xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxx přípravky xx xxxx xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a popsány, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx rostlin krátce xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx, při aplikaci xxxxxxxxxxx obvyklých xxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx jsou pozorovány xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx aplikační xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx na stupni xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx tom, xxx dalece xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx zpracování plodin. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx zpracování

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xx procesy xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování, xxxx je výroba xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, x jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin mohlo xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxx fungicidů xxxxxx xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na tyto xxxxxxx nebo produkty xxxxxxx zpracováním.

Obecně stačí xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx rostlin x možného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx jednotlivé složky xxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů. Xxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx stanoven xxxxxx xx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx údajů x době skladovatelnosti.

Tyto xxxxxxxxx budou obvykle x dispozici ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 6.2.

6.5   Fytotoxicita xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x možné xxxxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, u xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, x když xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dvojnásobku doporučené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxx však xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx při použití xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx důkaz xxx takové xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx doporučen, xxxxxx vlivů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vitalitu x xxxxxx faktorů, které xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx nezbytný pro xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx stupni xxxxxx podobnosti s xxxxxxxx plodinami, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx hlavních plodinách x na tom, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní. Obecně xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vztahují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx podle xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx EPPO x. 135, xxxx vyžaduje-li xx členský stát x zkouška xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx pokynu EPPO.

Musí xxx provedena statistická xxxxxxx takto zpracovatelných xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takovou xxxxxxx xxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. na xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, řízky, výhonky)

6.6.1   Dopad xx následné xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx informací

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx sláma xxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin.

6.6.2   Dopad xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků ošetření xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx informace požadovány

Xxxx být předložena xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx případů, kdy x navrženého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, výhonků xxxx xxxx k xxxxxxx; zkoumá xx:

x)	x xxxxx – životaschopnost, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – zakořenění x rychlost xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x xxxx – xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx osiva xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX&xxxx;(10).

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiných škodlivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky tohoto xxxxxx. Xxxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx žijící zvířata x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 6.1 xx 6.6

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx, xx nepříznivé xxxxxx, xxxxx vznikají xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zamezení nebo xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x akutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx a senzibilizaci, xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx předloženy další xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx profilu a x všech xxxxxxx xxxxxxx toxikologických aspektech xxxxxx xxxxx.

X souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx x jiné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx podstatné, xxx xxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx být dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx xxxx uvést:

—	toxicitu xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx a

—	relativní nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xx směrnicí 1999/45/XXX xxxx nařízením (XX) č. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx cenné zejména xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x příslušných xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedena vždy, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o inhalační xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx dýmu, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx plyn xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—	xx používán xxxxxx xxxxxxxx xx zmlžování,

—	je xxxxxxxxx uvolňující páry,

—	je xxxxxxx,

—	xx prášek obsahující xxxxxxxx xxxxx částic x xxxxxxx < 50 μx (> 1&xxxx;% hmot.),

—	má být xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxx xxx &xx; 1 × 10–2 Xx a xx xxx použit v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částic xxxx xxxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška musí xxx provedena x xxxxxxx s metodou X.2 podle nařízení (XX) č. 440/2008.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Schopnost xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx kůži musí xxx xxxxxx xxxx, xxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx v xxxxxxx, xx lze xxxx účinky vyloučit.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška oční xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx B.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Účel xxxxxxx

Zkouška poskytne xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx xxxx formulační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkoušky xxxx být provedeny x souladu x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 xx 7.1.6 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jestliže xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx. Rozhodnutí xxxxxxxx se potřeby xxxxxxxxxxx studií xxxx xxx učiněna xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, k xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx zkušenostem x dotyčnými xxxxxxxxx xxxx s obdobnými xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxx expozice obsluhy, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzduchu xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (11) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(12).

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, na xxxx přípravku (neředěný/ředěný) x xx xxxxxx, xxxxxx x délce xxxxxx expozice. Musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx specifikovány xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odhad expozice xxxxxxx

Účel xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx za navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx obsluhy musí xxx xxxxxxxx vždy.

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x označování, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x neředěným xxxx xxxxxxx přípravkem, xxx xxxxxxx xxxx x velikostí xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, klimatických podmínek x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx odhad xxx xxxxxxxxxxx, že obsluha xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dosažitelný ochranný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx obsluhu xxxxxx. Jestliže xxxx xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, budou xxx odhadu vzata xx xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Měření xxxxxxxx obsluhy

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vstup/vstupy musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx překročena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 naznačují, xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo

—	limitní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výpočetní xxxxx xxxx xxxxxx x dispozici žádné xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1.

X případech, xxx xx nejdůležitějším xxxxxxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx dermální absorpce xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx získání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.2.1.1.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx okolních xxxx

Xxxxx aplikace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx uvedeny dostatečné xxxxxxxxx x údaje, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vhodných xxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ošetřovaných xxxxxxx x včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdáleností.

Účel xxxxxx

X použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx proveden odhad, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okolních xxxx, ke xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx být xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx odhadu

Xxxxx expozice okolních xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxxx prostředek.

Měření xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x obavám.

7.2.3   Expozice xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx být po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vstoupí na xxxxxxxx pole xxxx xx ošetřených xxxxxxx xxxx jestliže zacházejí x ošetřenými xxxxxxxxxx xxxx rostlinnými xxxxxxxx, xx nichž zůstala xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vhodných ochranných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx pracovníků

Xxxx odhadu

S použitím xxxxxxxx výpočetního xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx proveden xxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx plodinu x pro xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxx proveden xx použití dostupných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx použije xxxxxx x snadno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx pro xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx expozice xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví. X xxxx xxxxx například xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.3.1 xxxxxxxxx, že:

—	úroveň/úrovně AOEL xxxxxxxxx/xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 98/24/ES x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx expozici xxxx být xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx výpočetní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vhodné xxxxx k provedení xxxxxx xxxxx bodu 7.2.3.1.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx expozičním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce, pokud xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx alternativní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.3.1.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxx provedena xx reálných xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.3   Dermální xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx x toxikologicky xxxxxxxxxx sloučenin xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx je překročena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 xxxx 7.2.1.2 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 98/24/XX a 2004/37/XX

xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X zásadě xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx potkanech. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxx x dermální absorpci xx xxxx do xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx x na lidské xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.44 xxxx X.45 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.4   Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx jsou x dispozici, musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006;

b)	souhrny xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xx. 10 xxxx. x) bodu vi) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx jiné dostupné xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx

Xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.1   Metabolismus, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxx x hospodářských xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx plodin xxx sklizni po xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx celkových xxxxxxx x xxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx hlavní složky xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,

—	určit distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx jedlými xxxxxxxx živočišného xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx,

—	xxxxxx údaje, podle xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3,

—	xxxxxxxxxx x definici x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z údajů x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx nebyly xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xx očekávat, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx x

—	xxxxxxxx stanovit rychlost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xx nezbytné xxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných x účinné látce x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.3 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx tak xxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx speciálních aplikačních xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx schválení.

Zkušební podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx jako x odpovídajících odstavcích xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rezidui x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx látce získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx x případě, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx krmné xxxxxxx, x xx xxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxxxxxx hospodářskými xxxxxxx, pro něž xxxxxx xxxxx předloženy x rámci xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx nutné xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí stejná xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.4 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.4   Vliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxx zkoušek

Hlavním xxxxx xxxxxx studií je:

—	stanovit, xxx z reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reakční produkty, xxxxx xx vyžadovaly xxxxxxxxxx posouzení rizika,

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přenosu,

—	umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx provést pouze xxxxx, pokud nelze xxxxxxx extrapolaci x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx něž nebyly xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nebyly xxxxx pro změnu xxxxxxxx xxxxxx schválení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx je umožnit xxxxxxxxx možných reziduí x xxxxxxxxxx plodinách.

Okolnosti, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx něž xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx podmínek jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.6   Navržené maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x definice xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobných xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.1 xxxxxxxxx, xx definice xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x k nezbytnému xxxxxxxxx podle odpovídajícího xxxxxxxx xxxx 6.7 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxx

Xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stravou. Xxx xxxx dosáhnout xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvyšuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou např. xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo veterinárních xxxxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx rizika pro xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx dochází, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily posoudit xxxx x chování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx druhy, xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, označení xxxxxxxxxxxxx x příslušných xxx xxxxxxxxxxxx riziko a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx symbolů, signálních xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, osudu x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx necílových druhů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxxx kontaminace životního xxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx druhy.

iii)	Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značený radioizotopy, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) úvodu oddílu 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

xx)

Xxxxx xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x údaje analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí: x xxxx (XXXX), xx xxxx (PECSW x PECGW) a x ovzduší (XXXX). Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx očekávaných koncentrací xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx vodách, povrchových xxxxxx x x xxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx již xxxxxxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx realistického xxxxxxxxxx případu. Pro účely xxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním prostředí – xxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, jimž mohou xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x chronická xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx reziduí x podzemních vodách. — Předpokládaná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx (XXXX) Xxxxxxx reziduí x xxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x x xxxxxx xxxxx. Užitečný xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxx xx uveden xx schématech XXXX xxx xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx&xxxx;(13). Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxx, xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokladů, — být xxxxx xxxxxxxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx oblasti xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx třeba, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 XXX.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx půdě x xxxxx xxxxxx, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání v xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx doby potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (DT50lab x XX90xxx) za laboratorních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx studie požadovány

Perzistence x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx zkoumány vždy, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možná x formulací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě.

Studie obvykle xxxx 120 dnů xxxxx xxxxxxx, kdy x odbourání více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Polní studie

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx zkoušek

Studie xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx doby potřebné xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XX50x a XX90x) za xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx získaných xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x pozvolným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx x zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx reziduí x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hladin reziduí x xxxx x xxxx sklizně xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeny, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx produkty v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx v odpovídajícím xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx požadovány

Studie xxxxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx x reakční produkty x souladu s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není možná x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx odstavci xxxx 7.1.1.2.2 části A xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ekotoxicity.

9.1.2   Mobilita x xxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxx musí být xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x pozvolným uvolňováním xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx pro xxxxxxxxx osudu pesticidů x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx ekotoxicity.

9.1.2.2    Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx o:

—	mobilitě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx odborný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx x vypočtené xxxxxxxxxxx XXXX. Typ xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie musí xxx provedeny, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxx x pozvolným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x odpovídajícím xxxxxxxx bodu 7.1.3.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx koncentrací x xxxx

Xxxxxx hodnot XXXX se xxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxxxx dávkám, xxx xxx xx xxxxxx x povolení, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxx a mají xxx vyjádřeny x xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx produktů xx 1&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx hodnot PECS, xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx půdy, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x zahrnují xxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx, adsorpce, hydrolýza, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx výpočtů XXXX xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxx xx 1,5 g/cm3 xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx aplikace xx povrch půdy xx 5 xx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx 20 xx. Xxxxxxxx je x okamžiku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se, xx (xxxxxxxxx) 50&xxxx;% aplikované xxxxx dosáhne xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nedávají xxxxxxxxx informace.

Musí být xxxxxxx výpočty (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX:

—	xxxxxxxxx: xxxxx xx aplikaci,

—	krátkodobá: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 28, 50 x 100 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx xx vodě

9.2.1   Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx definovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxxx (včetně klimatických).

Musí xxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemních xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx hodnoty XXX se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací x x nejvyšším aplikačním xxxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx žádáno.

K xxxxxxxxxx, zda mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx studií si xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nutné, xx xxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxx efektivnost postupů xxxxxx xxx (xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx prováděním jakýchkoliv xxxxxx si xxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty.

9.2.3   Odhad xxxxxxxxxxx v povrchových xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách XXXXX.

Xxxxxx xxxxxxx PEC xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xx povolení xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx jezera, xxxxxxx, řeky, xxxxxx, xxxxxxxx, zavlažovací/drenážní kanály x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx být xxxxx x úvahu při xxxxxx xxxxxxx XXXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, úlet, xxxxxxxxx x povrchu, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx procesy, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x resuspenze.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx vážené průměry) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxx: xxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx a 4 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 14, 21, 28 x 42 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

X rozhodnutí, zda xxxxx doplňkové polní xxxxxx poskytnout užitečné xxxxxxxxx, xx vyžadován xxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x ovzduší

Vhodné xxxxxx jsou obsaženy xx xxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx (XXXXX&xxxx;(14): „PESTICIDES IN XXX: CONSIDERATIONS XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX“ (Xxxxxxxxx x xxxxxxx: Hlediska xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) (2008).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx látkách xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx být vratný, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx a poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx symbolů, xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (nádobách), — zhodnocení krátkodobých x dlouhodobých xxxxx xxx necílové druhy – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

iii)	Je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mechanismů xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x předložené x xxxxxxx s xxxx 9.1 xx 9.3, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8, xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozice. Xxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx skupinám xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x biologii nejcitlivějších xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 7.1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx druhy xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xx relevantní, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxx statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx bodovým odhadům xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx být uvedeny xxxxxx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xx)	X xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být studie xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX/Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(15). Xxx xx xx relevantní, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddíle. Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

viii)

V souvislosti x vlivem, který xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx ekotoxikologie, je xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx předloženou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4.

xx)	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxx, xxxxx xx to možné, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxx xx ptáky, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx či xxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx. použití x xxxxxxxxxx prostorách nebo x xxxxxxxx x xxxxxx ran.

Musí xxx xxxxxxx poměry xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERlt), kde:

TERa	=	LD50 (xx xxxxxx látky/kg xxxxxxx hmotnosti) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)
XXXxx	=	XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)

xxx XXX = odhadnutá xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx část XX50 xxxxxx xxxxx xx 100 xxxxxxxxx x x gramu xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xx/xx).

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxxx LD50, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxxxx a zotavení x xxxx x xxxxxxx NOEL x xxxx také xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena, xxxxxxxx xx TERa xxxx XXXxx účinné xxxxx / účinných xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx 10 x 100 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxxxx významně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 8.1.1 xxxx 8.1.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxx pokusy

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Jestliže xxxx hodnoty XXXx x TERst &xx; 100 x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látkou (např. xx studie reprodukce) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx posudku xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx chování xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, repelence xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxxx x potravě, perzistence xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx potravy, přijímání xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biokoncentrace.

Jestliže xxxx xxxxxxx TERa a XXXxx ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x klecích xxxx xxxxx pokusy, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx.

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx se dalo xxxxxxxx, zda budou xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx (palatibility) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx formě x x případě, xx XXXx ≤ 10.

10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxx, zda xxxx xxx zkoumány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx druhy xxxxxxx organismů, kromě xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx XXXx x TERlt, xxx:

XXXx	=	xxxxxxx akutní XX50 (xx xxxxxx látky/l) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx látky/l)
TERlt	=	hodnota xxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx látky/l) / xxxxxxx dlouhodobé PECSW (xx xxxxxx xxxxx/x)

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx růst xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxxx xx jednom xxxxx z xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ryby, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx) xxxxxxxxx v xxxx 8.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx je jedna x xxxxxx tří xxxxxx zřetelně xxxxxxxxxx, xxxxx provést xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předpovědět na xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx případ, xxx xxxxxxxxx obsahuje xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx rozpouštědla, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, nebo

—	plánované xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxx do xxxx,

xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 10.2.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako v xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 části A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu

Účel zkoušky

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje x xxxx, aby se xxx xxxxxxxx hlavní xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx hodnota XXXx ≤ 100 xxxx TERlt ≤ 10, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu xxxxxx. X odborném xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxx 8.2 x 10.2.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx žadatel xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx záměry studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, tedy s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, úletu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx trvat xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pesticidů ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. a 4. července 1991,

xxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických látek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Evropský xxxxxxx x terénních zkouškách xx sladkovodním xxxxxxxxxx (XXXXXX).

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Obecně xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrokosmu xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx o postupech xxxxxxxx pesticidů ve xxxxxxxxxxxxx mesokosmech; Seminář Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. xxxxxxxx 1991,

10.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx určité xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011, pokud xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účinnou xxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx suchozemské obratlovce xxxxx ptáků

Musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx volně xxxxxx xxxxx obratlovců, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx nepřímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ptáků xxxx xxxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXx, XXXxx x XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (mg xxxxxx xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx) / XXX (xx účinné látky/kg xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx subchronické XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx potravy) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx)

xxx XXX = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xx v xxxxxx obdobný xxxx x xxxxx. X xxxxx často xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx studie xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x oddílu 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou hodnoty XXXx x XXXxx &xx; 100 a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx zkoušení xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skutečný xxxxx xxxxxxx v potravě, xxxxxxxxxxx sloučeniny v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřeného xxxxxxxx, xxxx predace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx návnad, xxxxxxx xxxx ošetřených xxxxx x možnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx hodnoty TERa x TERst ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, musí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy.

10.4   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,

—	při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxx, hlíz a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x nesystémových xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxx používání xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx expozici (XXX x QHC):

QHO	=	dávka / xxxxxx XX50 (μx účinné látky xx xxxxx)
XXX	=	xxxxx / xxxxxxxxx LD50 (μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx)

xxx:

xxxxx

=

xxxxxxxx aplikační dávka x g účinné xxxxx xx hektar, xxx xxx xx xxxx x povolení.

10.4.1   Akutní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 (při xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Zkoušení xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou látku,

—	nelze xxxxxxxxxx předpovědět, zda xxxx toxicita nové xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx toxicita xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.1.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx tohoto xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška musí xxx provedena x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.2   Reziduální xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přetrvávajících xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx QHC ≥ 50, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx reziduí, xxxxx neexistují xxxxxx, xx na plodinách, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit včely xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíckových xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx letální xxxx (XX50) (v xxxxxxxx) xx 24xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xx LT50 xxxxx xxx osm xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

10.4.3   Klíckové zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x chování xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou xxxxxxx XXX x XXX &xx; 50, další xxxxxxxx xx nepožaduje, xxxxx případů, xxx xxxx v xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx polní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx hodnoty QHO x QHC &xx; 50, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx zkoušky.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 10.4.4, xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx proti xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx včelstvu xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxx EPPO č. 170.

10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx možných rizik xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx navržený xxxxxx použití x xxxx a chování xxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx týdny. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx podmínek přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx účinek reziduí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x průletovém tunelu

Účel xxxxxxx

Zkouška musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx x průletovém xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxx zjistit xxxxxx xxxxxx x klíckových xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. x přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxx. Jestliže byly xxxxx ošetřeny, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx varroáze, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx členovce xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. predátory xxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx). Informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx.

10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x polopolní xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx než 99&xxxx;% xxxxxx xx xxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx) xxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx k expozici xxxxxxxxxx členovců, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin x uzavřených xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 8.3.2 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x kontrolou. Xxxxxx xx jednotlivé zkušební xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nejsou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx definovány xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxx druhy.

Zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx látku,

—	nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx tohoto bodu,

—	na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx očekávat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx použití, xxxx. x plodin xx xxxx půdě xx xxxxxx sady, a xx xxxxxxx relevantních xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx ke zvýšení xxxxxxxxxx aplikační dávky xxx xxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx významné xxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxx na xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dodatečné relevantní xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Toxicita xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejprve x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxx studiích, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx překročeny, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 99 %. Xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, relevantních xxx xxxxxxxx použití.

Zkoušení musí xxx provedeno x xxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxx. Zkoušky musí xxx xxxxxxxxx postupně, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pak, xx-xx xx xxxxxxxx, rozšířené xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx zkoušen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx expozici (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx sezónu se 14xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx provede v xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx reálný substrát, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Může xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vhodnými xxxxxxxxxx, které splňují xxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxx x XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx byly ve xxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx významné xxxxxx xxxx jestliže xxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na základě xxxxx x xxxxxxx x prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx posouzení rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxx xxxx x odhadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx standard xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx necílových xxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx x xxxx necílové xxxxx makroorganismy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx expozice xxxxx xxxx pravděpodobná.

Musí xxx xxxxxxx hodnoty XXXx a TERlt, xxx:

XXXx	=	XX50 (xx účinné xxxxx/xx) / realistický xxxxxxxx případ PECS (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x mg xxxxxx xxxxx/xx)
XXXxx	=	XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx) / dlouhodobá XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx).

10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxx xxxxxxxx x hodnotu nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobující 100&xxxx;% xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxxxxx x chování žížal.

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nelze spolehlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 207.

10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zkoušky subletálních xxxxxx

Účel zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx hodnotu XXXX a údaje x účincích na xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx jednu xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpovědět x xxxxxxxx formulace xxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxx 8.4 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxx xxxx 8.4.2 xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011.

10.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx požadována

Polní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx TERlt &xx; 5.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx pozemcích musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx s nejvyšší xxxxxxxxx aplikační xxxxxx. Xxxx v ní xxx použit toxický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx zřejmé, že xxxx hodnoty DT90 &xx; 100 xxx, xxxxxxxx xxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x způsobu jeho xxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x uvést, jestliže xxxx xxxxxxx DT90f xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx 9.1) > 365 xxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx aktivitu xxxxxxx mikroorganismů ve xxxxxx přeměny xxxxxx x xxxxxxxxxxxx uhlíku.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XX90x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (bod 9.1) &xx; 100 xxx, musí xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy zkoumat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx od kontrolních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx aktivitě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx < 25&xxxx;% x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití, povahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx metodika

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx osudu xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xx půdní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxx 25 % xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx x laboratoři, ve xxxxxxxx x/xxxx xx xxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx formě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, flóru x xxxxx, a xx společně s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dopadu xx xxxxxxxx druhy.

11.   Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxx 9 x 10

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílech 9 x 10 xxxx být provedeno x xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a vyhodnocení. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx pokud xxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx dochází, a x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx průběhem v xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x populací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, je-li xx zapotřebí,

—	vyhodnocení rizika xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

12.   Další informace

12.1   Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích

12.3   Návrhy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 x xxxxxxxx 1999/45/XX, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx

—	Xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx symboly xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx signální xxxxx,

—	xxxx označující xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti,

—	bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 65 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 547/2011&xxxx;(16) x xxxxxxxx xxxxxxxx

12.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX MIKROORGANISMŮ, XXXXXX XXXX

Xxxx

x)	X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, xxx xx definován v xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011, xx xxxxxxx x pro xxxx X této xxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vhodných statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx USEPA (17)); xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech x xx slepém xxxxxx.

xx)	X každé studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 1.4 musí být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx.

xx)	X případě nového xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx složek, x xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravku xxx ochranu rostlin xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx kromě toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx také xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx každého x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X každého xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx).

Xxxxxxx-xx mikroorganismus xx xxxxxxx, který dosud xxxxxxxx údaje x xxxxxxx s xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxx podle xxxx 1.3 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.4 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx kódová čísla xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxx názvy x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx úplné podrobné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx obchodní xxxxx nesmí xxxx x záměně x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin.)

1.4   Podrobné xxxxxxxxx x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uložen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx skupiny (xxxxxxxx, virus xxx.) x jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx). Kromě xxxx xxxx být xxxxxx uvedeno xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, mycelium) x xxxxxxxxx uváděném xx xxx.

xx)

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx maximální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx produktů, kondenzátů, xxxxxxxxxxxx média xxx.) x xxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx procesu. Údaje x xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (počet xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX, xxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx CA. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo strukturní xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (Xxxxxx nebo ELINCS) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx formulační přísadu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx obchodní názvy xxxxxxxxxxxx přísad, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx, — xxxx, — xxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx produkty xxx.) xxxx být identifikovány xxxxx xxxx 1.10 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplně, xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x složení xxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx přípravku

Typ x xxx xxxxxxxxx xxxx být uveden x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX Xxxxxxxxx Monograph x. 2, 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx definován, xxxx xxx uveden úplný xxxxx fyzikální xxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xx xxxxxx popis xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx, xx jaké xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO xxxxxxxxx Xxxxxxxx expertů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx expertů FAO xxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx registraci x vzory xxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva a xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx uveden xxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při skladování x doba použitelnosti

2.2.1   Vlivy xxxxxx, teploty a xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nízkých xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitu x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 39, MT 48, XX 51 xxxx XX 54.

iii)	Musí xxx uvedena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx teplotě xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.2.2   Další xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx

Xxxx xxx prozkoumány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx atd. xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx xx stanoví tak, xxx xx uvedeno x xxxx 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx provádět.

2.4   Bod xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x samovolném xxxxxxxx

Xxx vzplanutí a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.3 xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xX xx xxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno x xxxx 2.4 xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx nebo vědeckého xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí

Viskozita x povrchové napětí xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.5 xxxxx A xxxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx provádět.

2.7   Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx teplotách, které xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx před použitím xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx být stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 53.3.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pěnivosti xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx vodou, xxxx xxx stanovena a xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.7.3   Suspendovatelnost a xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx být stanovena x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Samovolnost dispergování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX MT 160, xxxxxxxxx MT 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx sítu

Za účelem xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic prachového xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 provedena a xxxxxxx zkouška xx xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx musí být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx na xxxxxx xxxx v souladu x metodou XXXXX XX 59.3, popřípadě XX 167.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, granule), xxxxx prachu nebo xxxxxxx xxxxxx (granule), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X xxxxxx xxxx xxx rozdělení velikosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx OECD x. 110. Xxxxxxx nominální xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx aplikaci musí xxx stanoveno x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

xx)	Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x uveden v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 171. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prachových xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx granulí xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx budou x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxxxx CIPAC XX 36, xxxxxxxx XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx emulzí xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 20 xxxx XX 173.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx granulovaných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx koncentrátů, xxxxx-xxxxxx) xxxx být stanovena x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 34 nebo xxxxx xxxxxxx metodou.

2.8   Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx včetně přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx použití xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita

Chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzuje, xx xxxx možné, xxx xxxxx x xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx stačí poskytnout xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx kompatibility.

2.8.3   Biologická kompatibilita

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx smísení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx chemickými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx plodiny aplikovány, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx pesticidu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx semen xxxx být xxxxxxxx x uvedena xxx xxxxxxxxxx, tak i xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 až 2.9

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikována x xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx použití, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení xxxxxxx xx neobdělávaných plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiné (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x příjmu xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx), nebo xxxxxx xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, fungistatický, konkurence x příjmu xxxxx xxx.).

Xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v rostlinách xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxxxxxx zda je xxxx translokace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxxx intervaly xxxx použitím xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx použity xxxxxxxx x přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxx xx ošetřovanou xxxxxxxx (xx, x2, x3) x g, xx xxxx l x xx vhodných xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxx x g xxxx xx/xx nebo x xx/x3, případně x x xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x nebo xx/100 m2 nebo x x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx podle xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx na mililitr xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx aplikace

Navržená metoda xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsána x xxxxxxxx typu případného xxxxxxxx, xxxxx xx xxx použito, x xxxx a objemu xxxxxx xxxxx, která xx xxx použita, xx xxxxxxxx plochy xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uveden nejvyšší xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx termíny. X případě xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx rostlin, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxxx xxxxxx xxxxxxx jak xxx xxxxxx aplikaci, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fytopatogenním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 bodě 6.6.

Xxxx xxx uvedeno případné xxxxxxx volby následných xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx přípravku, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

4.1   Balení x snášenlivost xxxxxxxxx x navrženými obalovými xxxxxxxxx

x)

Xxxx, který xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsán x specifikován x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx otvoru, typu xxxxxxx a těsnění. Xxxx xxx sestrojen x souladu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx xxx xxxxxx pesticidů“.

ii)

Vhodnost xxxxx xxxxxx uzávěrů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x odolnosti xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx metodami XXX xxx středně velké xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxx požadovány xxxxxxx odolné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx XXX 8317.

iii)	Odolnost obalového xxxxxxxxx xxxx obsahu xxxx xxx uvedena x souladu x xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění aplikačního xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx ochranného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx být xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx biologických xxxxxxx x uvedena.

4.3   Lhůty xxx xxxxxxxx vstup, xxxxxxxx čekací lhůty xxxx jiná bezpečnostní xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 a xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx specifikovány relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přítomnosti reziduí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx nich x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.: — xxxxxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodinu, — lhůta (ve xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx hospodářských xxxxxx xx pastviny, — lhůta (v xxxxxxxx nebo ve xxxxx) xxx opětovný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx porostů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (ve dnech) xxx krmiva, — čekací lhůta (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ošetřenými produkty.

ii)	Kde xx to xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx použit.

4.4   Doporučené xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jak xx xxxxxx, xxx x uživatele, při xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x spalinách. Xxxx xxx specifikována xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení x souladu s xxxxxx XXX TR 9122.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xx xxxx, ve skleníku).

4.5   Opatření x případě nehody

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx dojít xxx přepravě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx zahrnovat:

—	zachycení x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalů, xxxxxxxxxx x dalších materiálů,

—	ochranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx dekontaminaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxx likvidaci jak xxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx skladu) x xxxxxxx pro dekontaminaci. Xxxxxxx xxxx být x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx likvidace odpadů x toxických odpadů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nejpraktičtějšími způsoby xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx formulačních xxxxxx x nich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění.

Žadatel xxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti.

5.   Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx, xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Hladina přijatelných xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx i přípravku. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx účely musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx CIPAC.

Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, metabolity xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;
relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx obavy z xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat a/nebo xxxxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

iii)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu,

iv)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx popsány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku.

—	Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

5.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxx není xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxxxx x požadavky xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx užitku, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx škodlivosti, x xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx má být xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx rozsah xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, včetně rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek, klimatických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx organismu x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro dané xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxx xx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxx nebo ve xxxx navržených oblastech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx provedeny, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x každé zemědělsky x klimaticky xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx organismu. Xxxxxxxxx xxxx xxx předložena xxxxxx x pokusů x účinnosti, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vegetační xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx extrapolace xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx výsledků pokusů x xxxxx podobnými xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepotřebnosti xxxxxxxxx pokusů v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezenou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a popsány xxxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předběžných xxxxxxxxx xxxxxx skleníkových xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx podmínkách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx obsahuje. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx účinnosti

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx očekávaných xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolu.

Působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Obecně xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx blízké zkoušenému xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xx které xx xxxx je známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx nechráněnou xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xx xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivých organismů, xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx skupiny. Xxxxxx musí zahrnovat xxxxx růstové fáze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx vykazují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx prokázat xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odezvě reprezentativního xxxxxx xxxxxxx kultivarů, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx xx doporučené xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x regulaci cílového xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx zjišťována xxxxx xxxxxx xxxxxx aplikace, xxxxxxxx xxxxx aplikací x nutné intervaly xxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, termíny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nastanou.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podobných xxxxxxxxx je těmito xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin x xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Pokusy musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx otázky, xxxxxxxxxxxxx xxxx náhodných xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxx být x xxxxxxx s pokyny Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Pokusy xxxx xxx provedeny v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx x dispozici, xxxx x metodikami xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpracovatelných xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx blízkým xxxxxxx xxxxxx. I xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx prodloužena xxxx xxxxxxxx (různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx předložena, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxx populace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové rezistence xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Účel zkoušek

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Možnost xxxxxxx xxxx nebo zápachu x xxxxxxxxxxxxxxx plodinách xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zápachu, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jestliže:

—	povaha nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiné xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx prokázán nepříznivý xxxx jiných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx použití xxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou.

Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zpracování plodin. Xxxxxx stačí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx zpracování

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracováním xx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování, xxxx je xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxx, x jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zkoumána x popsána xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx fungicidů krátce xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxx výnosu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxxx xx jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx skladování, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx včetně xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx x dispozici xx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x možné xxxxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx kterých jsou xxxxxxx požadovány

Pro xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x xxxxx xxxx xxxxx pokusů provedených x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, i xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx selektivity xxx cílové xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou pozorovány xxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx důkaz pro xxxxxx tvrzení. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pro hlavní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx doporučen, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx plodiny, xxxx xxxxxxxx a jiných xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx poškození.

Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stupni xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxx xxxx si xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx na xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx bodu 6.2.

Xxxxxxxx jsou pozorovány xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxx posouzeny x zaznamenány x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx EPPO.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takovou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx organismy, xx následné plodiny, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx údaje získané x xxxxxxx s xxxxx 9.1 xxxxxxx, xx x xxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxx organický xxxxxxxx, xxxxxxxxx až xx doby xxxxxx xxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx mohou xxx biologicky aktivní xx xxxxxx x xxxxxxxxx plodinám, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx rostliny včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na jiné xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xx xxxx xxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx požadovány

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx používané xxx účely xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx produkci xxxxx, řízků, xxxxxxx xxxx hlíz x xxxxxxx. Xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x xxxxxxxx růstu,

iii)	u xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x xxxx – xxxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 xx 6.6

Musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 až 6.6 xxxxxxxx s xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx nabízí, xx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx lidské xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x toxikologickém xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována formulačním xxxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx studie musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X souvislosti x vlivem, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx podstatné, xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být provedeny xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxx nějž xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení a

—	relativní xxxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy.

Ačkoliv xxxx xxx kladen xxxxx xx odhad xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx klasifikaci přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxx nehodách.

7.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx s xxxxxxx X.1.x xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.2   Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx potkany.

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x průměru &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx letecky, v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx < 50 μx (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% těkavých xxxxxx.

Xxxxxxxx metoda

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.2 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx stanovena xxxx, xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxx xx xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxx xx kůži vyloučit.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena x xxxxxxx s xxxxxxx X.4 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oči, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx oči musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx dráždí oči, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx dráždí oči xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx k vážným xxxxxxx xx oči.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.3   Senzibilizace xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, existuje-li podezření, xx xxxxxxxxxx přísady xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxx o mikroorganismu/mikroorganismech xxxx x formulačních xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (obsluha, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) závisejí xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, typu přípravku (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx formulace, xxxxxx, xxxxxx a xxxxx trvání expozice. Xxxx xxx získány x xxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx míru xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, ke xxxxx pravděpodobně xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx x xxxxxxxxx předložených xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxx x možnosti xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx uvedené informace x údaje musí xxx základem pro xxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami

Jestliže xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace:

a)	registrační xxxxx podle čl. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. a) xxxx xx) nařízení (ES) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31 nařízení (ES) x. 1907/2006.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace.

7.5   Doplňkové studie xxx kombinace xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

Účel xxxxxxx

X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1 xx 7.2.3 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x adjuvanty xxxx tank-mix. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x možnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x informací xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 7.1 xx 7.5 včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, k nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, a o xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

8.   Rezidua x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx 6 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto oddílem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud nelze xxxxxxx extrapolaci xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

Platí xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011; xxxxxxxxx požadované x xxxxxxx s xxxxx oddílem xxxx xxx předloženy xxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx osudu x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx 7 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

10.   Účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x mikroorganismu/mikroorganismech xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxx xxxx navrženém xxxxxxx. Xxxxx může xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet x informací x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x x informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx složkách, xxx xxxx xxxxxxxxxx x oddílech 1 xx 9 této xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příbuzné cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x poskytnuté informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx jsou nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu necílových xxxxx.

xx)	Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx x provést a xxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, již xxxxxxxxx xxxx předložena a xxxxxxxxxx při schválení xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx údaje xxxxxxx x souladu oddílem 9 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx organismů xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx ochranu xxxxxxx x o mikroorganismu. Xxx je xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto oddíle. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxx a expozice xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx organismy.

vii)	Pro snadnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 8.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx expozice ptáků xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x mikroorganismu nelze xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx uvedené v xxxx 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.3 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx je xxxxx prokázat, že xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x bodě 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx (XXX). Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx integrované ochrany xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem studie, xxxxx má být xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx dojít nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se musí xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx distribuce x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx průběhy,

—	identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x odhadovaný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)  Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(6)  Viz xxxxxx 1 x tomto xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Group xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx’ Xxxxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxx, 1985. Xxxxxxxxxxx of xxx Xxxxxxxxxxxxx Seed Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Seed Xxxxxxx xxx Technology, Xxxxxx 13, Xx 2, 1985.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50.

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Rozhodovací xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx xxx xxx Xx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx and xxxxx XXx (Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání).

(15)  OEPP/EPPO (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Bulletin 23, 1–154 a Xxxxxxxx 24, 1–87.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 176 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, OPPTS Xxxxxx 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).