Plné znění - 32011R0545

XXXXXXX

XXXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XX XXXXXXX ROSTLIN XXXXX XX. 8 XXXX. 1 XXXX. X) XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx představovat xxx xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmíněné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;

1.2

xxxx xxx xxxxxxxx získány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx zahájených xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx neexistují, pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxxxxxxxxx orgánem;

1.3

musí x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyhovující xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx metodiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx odkazuje-li xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organizací (např. XXXX), xxxxx xxxxxxx xxxxx akceptovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx metoda xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizována;

1.4	musí xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx příloze, x přesný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx odůvodnění, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx;

1.5

xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud: — nejsou poskytnuty xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx, které vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx — xxxx xxxxxxx nutné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx;

1.6	xxxx xxx případně xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(2).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxx

2.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES (3), xx-xx jejich xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.2 xx 6.7 xxxx přílohy xxxx xxx provedeny xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx zkušebními zařízeními xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň následující xxxxxxxxx: — xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vzděláním, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostmi pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxx, x nichž xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx něm xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, fytotrony xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx personálu pracovní xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, — xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o zkoušce xxxxxxxxxx xxxxxxx místo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x získaných xxx, xxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušce xx xxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxx: — xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx informace nezbytné x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2.2, — xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bodu 2.2.

2.4	Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx provedené xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx včelu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx členovce x xxxxxxxx zahájené xxxxxxxxxx 31. prosince 1999.

2.5

Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 xxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oddílem 8 „Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xx xxxx“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx xx 26. xxxxxxxx 1993, x xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději 31. xxxxxxxx 1997.

2.6

Xxxxxxxx od xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx x analýzy xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sestávajících x mikroorganismů xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, provádět úřední xxxx xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2.2 x 2.3 xxxxx x xxxx příloze.

3.   Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(4) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (5).

4.   V jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx formulační xxxxxxx podle části X xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 544/2011&xxxx;(6). Xxxx vyžádáním xxxxxx informací x xxxx xxx, než xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přísadě, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx:

—	xx xxxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx EU, nebo

—	byl xxxxxxxxx xxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx list x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(7).

XXXX A

CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

1.   Identita xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / účinných látkách xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné přípravky xxxxxx identifikovat x xxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx tyto informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

1.1   Žadatel (xxxxx, xxxxxx xxx.)

Xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, funkce, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravku x xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx (xxxxx, adresy xxx., xxxxxx umístění závodů)

Musí xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravku x xxxxx a xxxxxx každého x xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx přípravek x xxxxxx účinnou xxxxx obsaženou x xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx místo, x xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pochází xx xxxxxxx, od něhož xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistotách xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx všechny dřívější x současné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx x rovněž současné xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx látka / xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx)

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X přípravků xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxx x čisté účinné xxxxx (xxxxxxxx látek),

—	obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxx XXXXX&xxxx;(8) a xxxxx XX (Xxxxxx xxxx ELINCS), xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx uvedeno, xxxx xxx, xxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xx přítomen.

1.4.3   Formulační xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx identifikovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvem xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, jestliže x uvedeném xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx CA. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x číslo XXX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx přísad, xxxx xxx rovněž xxxxxxx.

1.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx přísad:

—	adhezivum (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxx,

—

xxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxx (emetikum),

—	emulgátor,

—

hnojivo,

—	konzervační xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx přípravku (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx xxx.)

1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx a xxx přípravku musí xxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx systém (XXXXX&xxxx;(9) Xxxxxxxxx Monograph x. 2. 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx katalogu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxx xxxxxxxxx x návrhem jeho xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

Xxxx být uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx od specifikací XXX xxxx xxx xxxxxxxx popsány a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx přípravek má, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx A.14 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Jestliže dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxx odůvodnění, proč xxxxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x metodou X.17 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být stanoveny, xxxxxxxx lze na xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxx x samovolném vznícení

Bod xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hořlavá xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x uveden v xxxxxxx x xxxxxxx X.9 podle nařízení (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodami X.10, X.11 nebo X.12 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být stanoveno x uvedeno v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx X.15 xxxx X.16 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xxxxx, xx-xx xx xxxxx, x souladu xx xxxxxxxx XX-Xxxxx-Xxxxxxx-Xxxx-Xxxx (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx 14, x. 14.3.4).

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx kyselé (xX &xx; 4), xxxx xxxxxxxxx (xX &xx; 10), xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx pH x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX MT 31 a MT 75.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx (xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx), musí xxx určeno x xxxxxxx xX 1&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx disperze přípravku xx vodě, x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 75.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx kapalných přípravků xxx použití v xxxxxxxxxxxx objemech (ULV) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zkušební metodikou XXXX č. 114.

2.5.2   Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušebními podmínkami.

2.5.3   V xxxxxxx kapalných přípravků xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 33, MT 159 xxxx XX 169.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – stabilita x xxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 54&xxxx;°X xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 46.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx doby a/nebo xxxxxxx (např. xxx xxxxx xxx 40 °C xxxx 12 xxxxx xxx 35&xxxx;°X xxxx 18 týdnů xxx 30&xxxx;°X).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinné látky x více než 5&xxxx;% xxxxxxx stanoveného xxxxxx, deklaruje se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx informace x rozkladných xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 39, XX 48, XX 51 nebo XX 54.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při teplotě xxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx dva xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x měsících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rozpustné xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx dispergovatelné xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.8.2   Perzistentní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných xx vodě (xxxx. xxxxxxxxxxxx prášků, granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 15, XX 161, xxxxxxxxx MT 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vodě (xxxx. suspenzních koncentrátů x xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 160, popřípadě XX 174.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 41.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 provedena x xxxxxxx zkouška xx xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.8.6   Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx prachu xxxx jemných podílů (xxxxxxx), otěr x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic stanoveno x xxxxxxx x xxxxxxx s metodou XXXX x. 110.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX MT 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

2.8.6.2   Obsah xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXXX XX 171. Jestliže xx xx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx stanovena x xxxxxxx velikost xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x uvedena x souladu s xxxxxxx XXXXX MT 36, xxxxxxxx XX 173.

2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zředěných xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx emulzí musí xxx stanovena x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx

2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x metodou CIPAC XX 172.

2.8.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xx vyplachování) xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

2.8.8.3   Prášivost prachotvorných xxxxxx xx urychleném xxxxxxxxxx podle xxxx 2.7.1 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

2.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxxxxxxxx.

2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tank-mixů xxxx xxx stanovena x xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx není xxxxx, xxx xxxxx x reakci. V xxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx tyto informace xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce na xxxxxxxx

X přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkoumána a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 175.

2.11   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.   Údaje x xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx x chráněném prostředí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x níže xxxxxxxxx oblastí:

—	polní použití, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rekreační xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx jed, xxxxxxxx jed, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinek xxx., xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx účinek,

—	inhalační xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx účinek,

—

desikant,

—	inhibitor xxxxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x rostlinách translokován xx xxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx každé xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jak xxxxxxxxx, xxx i xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ha, x2, x3) v x xxxx kg.

Aplikační xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v x xxxx xx/xx nebo x kg/m3, případně x x nebo xx/x; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x g nebo xx/100 x2 nebo x x či xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx účinné xxxxx xx uvede xxxxx vhodnosti x x/x, g/kg, x xx/xx nebo x x/x.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsána x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxx trvání xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx nejvyšší xxxxx aplikací, xxxxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx plodin xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Podle xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxxx xxxxxx ochrany xxx xxx každou xxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx

X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vytištěny xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (typ, xxxxxxxxx, rozměry xxx.), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

4.1.1   Obal, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsán x xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx (např. protlačovaný, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx specifikovanými x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxx, nepropustnosti x odolnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx určena x xxxxxxx v xxxxxxx x metodami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx velké xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxx požadovány xxxxxxx odolné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx XXX 8317.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být uvedena x souladu x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx vstup, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x životního prostředí

Uvedené xxxxxxxxx musí vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku (xxxxxx látky) x xxxxx uvedených v xxxxxxxx 7 a 8 a xxxx xxx jimi xxxxxxxxx.

4.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx specifikovány intervaly xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx hospodářských xxxxxx, xxxx.:

—	xxxxxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx (xx xxxxx) pro xxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pastviny,

—	lhůta (x xxxxxxxx xxxx xx dnech) xxx xxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) pro xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx aplikací x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo nesmí xxx použit.

4.4   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx požáru. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx specifikována xxxxxx, která pravděpodobně xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx posouzení x souladu s xxxxxx XXX XX 9122.

X xxxxxxx potřeby xxxx být uvedeny xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. na xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nehody, x xxx může xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x které musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, vozidel x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx zasahujících xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx pomoci.

4.6   Postupy pro xxxxxxxxx nebo dekontaminaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx uživatele), xxx xxxxxxx množství (xx xxxxxx skladu) x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx prostředí x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nejpraktičtějšími xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx jsou proveditelné xxxxxxxxxxxxx postupy (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxx xx tvorby méně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx přednostním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xx obsahují, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxx / účinných látkách x xxxxxxxxx více xxx 60&xxxx;%, musí xxx uvedeno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx přívodu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx setrvání) při 800&xxxx;°X a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx-x-xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx.

4.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxxx. X těchto xxxxx xxxx být uvedeny xxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Tento xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou požadovány xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.

X analytických metod xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x případě potřeby xxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavků, xxx xxxx definovány x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

nečistoty, relevantní (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, metabolity	podle xxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;
relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx vyžádání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou uvedeny xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x přípravku. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinných xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx CIPAC.

5.1.2   Jestliže xx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx procesu nebo xxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot v xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku.

5.1.3   Specifičnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opakovatelnost

5.1.3.1   Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx xxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vysvětlení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx podíl na xxxxxxxx stanoveném xxxxxxxx xx větší xxx ±3&xxxx;%.

5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx (xxxxxxx o 20&xxxx;%) xxxxxxxx a nejnižší xxxxxxxxx obsah xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxx koncentrací, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koeficient x reprezentativní x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. chromatogramů.

5.1.3.3   Údaj x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx obvykle xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

5.1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;%). Odlehlé xxxxxxx xxxxxxxx vhodnou metodou (xxxx. Dixonův xxxx Xxxxxxx xxxx) xxxxx xxx vyřazeny. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxx vysvětlit xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx hodnot.

5.2   Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy analytické xxxxxx pro stanovení xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byly předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

Xxxxx xxxxxx ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povahu x xxxxxx užitku, ke xxxxxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a prahy xxxxxxxxxxx, xxxxx existují, x xxxxxxxxx podmínky xxxx použití.

Počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x o xxxxx má být xxxxxx xxxxxx, závisí xxxxxxxxx na faktorech, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), jež přípravek xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klimatických xxxxxxx, xxxxxxxxx zemědělských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plodin, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx organismu x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro dané xxxxxxx x xxx xxxxx podmínek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx něž xx použití doporučeno. Xxxxxxxx žadatel xxxxx, xx pokusy x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx x nich xxxx srovnatelné s xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx komodity) x xxxxxxxxxx organismu. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx x účinnosti, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prvního xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzují xxxxxxxx xxxxxxx vyslovených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxx nebo komodit xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x velmi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx orgánu předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a studií x polních podmínkách, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy poskytují xxxxxxxxxxx orgánu dodatečné xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Jestliže tyto xxxxxxxxx nejsou předloženy, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán.

6.2   Zkoušení xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve srovnání x vhodnými referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx obvykle zahrnuje xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují. Xxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx x xxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx typ xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, spektrum xxxxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx zkoušenému xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx má xxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx výnos, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx nechráněnou xxxxxxx xxxx plochu nebo xx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřeny, xxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xx přítomen v xxxxxx míře, xx xxx provést hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxx, které mají xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxx dotyčných druhů xxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxx škodlivých xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx vykazují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx regulátory xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na druhy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx navrženo.

Pro xxxxxxxx xxxxxx xx různé xxxxxxxxx xxxx některé xxxxxx zahrnovat dávkování, xxxxx jsou nižší xxx doporučená, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx doporučené xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytným xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vztahu x regulaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx, xx kterých xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nezbytný počet xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx nimi.

Musí xxx předloženy důkazy x xxx, xx xxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx použití nastanou.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx srážky, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx chemicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx faktory takto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx použít přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být uspořádány xxx, xxx xxxx xxxxx zkoumat specifické xxxxxx, minimalizovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx Evropské x xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxx rostlin (EPPO) x. 152 x 181. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx splňujícími xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx být provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; x xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx upravena, xxx xxxxxxx analýzu xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu nebo xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx údaje x, xxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx podmínek xxxxxxxx se výskytu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx taková informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx platnost (xxxxx xxxxx škodlivých organismů xxxx různé xxxxxxx), xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx při xxxxxxx xxx komerční xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x předložen xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cílových druhů.

6.4   Účinky xx xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxx xxxx rostlinných produktů xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx v potravinářských xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že:

—	vzhledem x xxxxxx přípravků xxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vady nebo xxxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx nebo použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxx stránky xxxxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bázi xxxxxx xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx plodin, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx aplikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek x xx použití xxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx, xx-xx to možné. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je nezbytné xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou.

Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podobnosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx již xxxx xxxxxxx provedeny, na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, xxx xxxxxx xxxx xx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx typem, který xx být xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx procesy xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkoušky musí xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx kvalitu xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx normálních okolností xxxxxx xxx xxxxxxx x procesu zpracování, xxxx je xxxxxx xxxx, piva nebo xxxxxx, a jestliže xxxx při sklizni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x popsána možnost xxxxxxx nepříznivých xxxxxx x případě, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx procesy (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krátce xxxx sklizní), nebo

—	byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxx zpracováním.

Obecně xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů

Účel zkoušek

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výnosu xxxx xxxxx při skladování xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx výnos xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx výnos xx xxxxxxxxxx včetně údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx budou obvykle x xxxxxxxxx ze xxxxxxx požadovaných x xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx kultivarů) xxxx xxx xxxxxx rostlinné xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x možné xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, u xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxx dočasné, xxxx xxx pomocí xxxxxxxx dvojnásobku xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx také aplikace xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx při použití xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tvrzení. X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o velikosti xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin pro xxxxxx kultivary xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx doporučen, xxxxxx vlivů xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stupni xxxxxx podobnosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx hlavních plodinách x na xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx způsoby xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx. Obecně xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx navržené etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx zkoušek podle xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenány x souladu x xxxxxxx EPPO x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx členský xxxx x zkouška xx xxxxxxxxx na území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx pokynu XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxx. na užitečné x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx množení (např. xxxxx, řízky, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx informací

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 9.1 xxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx materiálu, jako xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx plodin xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů nebo xxxxxxxx odbourávání, která xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivní xx xxxxxx x xxxxxxxxx plodinám, musí xxx předložena pozorování xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx sousedních xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx rostliny xxxxxx xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx tyto rostliny xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx účely množení, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plodiny xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx; zkoumá se:

i)	u xxxxx – životaschopnost, xxxxxxxxx x vitalita,

ii)	u xxxxx – xxxxxxxxxx x rychlost růstu,

iii)	u xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x hlíz – rašení a xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX&xxxx;(10).

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být popsány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx užitečné xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx na užitek, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin nabízí, xx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx vznikají xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx působení, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx xxxxxx látky.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx toxikologické xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx x každé xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nějž xx xxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, který má xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x toxicitě účinné xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování a x možných postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy.

Ačkoliv musí xxx xxxxxx xxxxx xx odhad xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XXX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena vždy, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x xxxx B.1.b xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.2   Perkutánní

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška akutní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx směrnice 1999/45/ES xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008.

7.1.3   Inhalační

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx x inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin pro xxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx uvolňuje.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx plyn xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dým xxxx xxxxxxxx,

—	xx používán xxxxxx xxxxxxxx xx zmlžování,

—	je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (> 1&xxxx;% hmot.),

—	má xxx xxxxxxxxx letecky, v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxx &xx; 1 × 10–2 Xx x xx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxx xx vytváří xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x průměru &xx; 50 μx (&xx; 1 % xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxx xxxxx x xxxxxx účinkům xx xxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008.

7.1.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx dráždit oči, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x vážným xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška oční xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x metodou X.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Účel xxxxxxx

Zkouška poskytne xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx reakce xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx účinná xxxxx / účinné xxxxx xxxx formulační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx metoda

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx B.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.1.1 až 7.1.6 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použit x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x adjuvanty xxxx xxxx-xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k výsledkům xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx obsaženém xx vdechovaném xxxxxxx xxxx xxx vzaty x úvahu požadavky xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (11) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(12).

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx fyzikálních, xxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxx (neředěný/ředěný) x na xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx informace a xxxxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx základ xxx xxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx obsluha xxxxxx x xxxxx mají xxx specifikovány xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx expozice xxxxxxx

Účel odhadu

S xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné zhodnotit xxxxxxxx obsluhy, ke xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx obsluhy xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxx xxx proveden pro xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX nebo xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a označování, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x neředěným xxxx ředěným přípravkem, xxx různých typů x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x plnění, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx x xxxxx údržby aplikačních xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxx odhad při xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xx etiketě uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vzata xx xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Měření xxxxxxxx xxxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xx xxxxx může xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vstup/vstupy xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že posouzení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochrany zdraví. X xxxx xxxxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 naznačují, že:

—	přijatelná xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx látky a/nebo

—	limitní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx relevantní sloučeninu/sloučeniny xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu xx směrnicemi 98/24/XX x 2004/37/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx neexistuje xxxxx xxxxxx výpočetní xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádné xxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1.

V xxxxxxxxx, xxx je nejdůležitějším xxxxxxxxxx vstupem dermální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxx dermální toxicity, xxxxx již xxxxxx x dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx exponovány xxxxxx osoby. Musí xxx uvedeny dostatečné xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx podklad xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdáleností.

Účel xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx dostupný, xxxx xxx proveden xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ke xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx okolních xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx odhadu

Xxxxx xxxxxxxx okolních xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx aplikační xxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx expozice xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odhady xxxxxxx x xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vstoupí na xxxxxxxx pole xxxx xx ošetřených xxxxxxx xxxx jestliže zacházejí x ošetřenými xxxxxxxxxx xxxx rostlinnými xxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx dostatečné informace x xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čekacích xxxx x lhůt xxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx expozice xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx zhodnotit expozici xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx pravděpodobně dojde.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx proveden xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx každou xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx proveden xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxx očekávat xxx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxx účinný x xxxxxx dosažitelný xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx pro xxx xxxxxx.

X případě xxxxxxx xx provede xxxxx xxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx uvolnit xx navržených podmínek xxxxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví. X xxxx xxxxx například xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, že:

—	úroveň/úrovně AOEL xxxxxxxxx/xxxxxxxxx v souvislosti xx schválením xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx model xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx k provedení xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx není k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx odhadu podle xxxx 7.1.3.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx použití.

7.3   Dermální absorpce

Účel xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučenin xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx naznačuje, xx xx překročena xxxxx hodnota ochrany xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 xxxx 7.2.1.2 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx a/nebo

—	limitní xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 98/24/XX a 2004/37/XX

xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx potkanech. Jestliže xx zahrnutí výsledků xxxxxx provedeného za xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx absorpci xx xxxx do xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absorpce xx xxxxx xx potkanech x xx lidské xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.44 xxxx X.45 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x dispozici, xxxx xxx pro každou xxxxxxxxxx přísadu předloženy xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx číslo xxxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxx

Xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách xxxx x hospodářských xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx těchto studií xx:

—	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx plodin xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) x xxxxxxxx vyměšování xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx distribuci xxxxxxx mezi relevantními xxxxxx plodiny a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu,

—	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x potřebě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3,

—	xxxxxxxxxx o definici x vyjádření reziduí.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x údajů x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx jejího/jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxx se xx xxxxxxxx, že xxxxx x jinému xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je:

—	kvantifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx navržené xxxxxxx zemědělské xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost xxxxxx deponovaného pesticidu.

Okolnosti, xx kterých jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provést extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx tak xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx změnu podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení jako x odpovídajících xxxxxxxxxx xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je stanovit xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx získaných x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích bodu 6.4 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx studií je:

—	stanovit, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ve finálních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjmu xxxxxxx stravou.

Okolnosti, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx x xxxxxx xxxxx získaných v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.5 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx tak být x případě plodin, xxx něž xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx změnu xxxxxxxx xxxxxx schválení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Doplňkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx x xxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011. Může xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxx, pro xxx xxxxxx údaje předloženy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí stejná xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 6.6 části A xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx vyčerpávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx MLR, x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx podrobných xxxxx x použité xxxxxxxxxxx analýze.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.1 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxx definici reziduí x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxxxx bodu 6.7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx intervaly před xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální x xxxxxxxx expozice stravou x jinými cestami

Musí xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stravou. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxx. xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx x humánní xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí

Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx a xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx rizika pro xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx může xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx názorný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cest x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stručným vysvětlením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x riziko xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx tomuto přípravku.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, označení nebezpečnosti x xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx riziko a xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxxxx symbolů, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x chování v xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx necílových druhů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dopadu xx xxxxxxxx druhy.

iii)	Jestliže xx použit xxxxxxxx xxxxxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) xxxxx oddílu 7 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

xx)

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx navrženy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx metod. Statistická xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx intervaly spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx: x xxxx (XXXX), xx vodě (PECSW x PECGW) a x xxxxxxx (XXXX). Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx očekávaných koncentrací xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx které xx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případu. Pro účely xxxxxxxxx odhadu těchto xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx – xxxx (PECS) Hladina xxxxxxx v horní xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí – xxxxxxxxx xxxx (PECSW) Hladina xxxxxxx v povrchové xxxx, xxxx mohou xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx organismy (akutní x xxxxxxxxx xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x podzemních vodách. — Předpokládaná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jimž může xxx xxxxxxxx člověk, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (akutní x xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x o účinné xxxxx. Xxxxxxxx postup xxx provádění xxxxxx xxxxxx je uveden xx xxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx&xxxx;(13). Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx parametry xxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxx, xxxx: — xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxx realistických xxxxxxxxx x předpokladů, — být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx oblasti použití.

Uvedené xxxxxxxxx musí, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 XXX.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x půdě

Pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x použité xxxx x jejím výběru, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedena x bodě 7.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Laboratorní xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50 % x 90 % xxxxxx xxxxx (XX50xxx x XX90xxx) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx požadovány

Perzistence x chování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x půdě musí xxx xxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx odbourávání x xxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx 120 xxx xxxxx xxxxxxx, xxx x odbourání xxxx xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Polní xxxxxx

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rozptylu v xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50 % x 90 % xxxxxx xxxxx (DT50f x XX90x) xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx musí být xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x formulací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

—   Studie xxxxxxx v půdě

Účel xxxxxxx

Xxxxxx reziduí x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx hladin xxxxxxx x půdě x xxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxx produkty v xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.1.2.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx v odpovídajícím xxxxxxxx bodu 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pesticidů v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akumulace x xxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možná x formulací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako v xxxxxxxxxxxxx odstavci xxxx 7.1.1.2.2 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 části A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x pozvolným uvolňováním xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX. Xxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možná u xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx v odpovídajícím xxxxxxxx bodu 7.1.3.3 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx koncentrací x půdě

Odhady hodnot XXXX xx xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx aplikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkám, xxx xxx xx žádáno x povolení, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxx, které xxxx být xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxx xxxxxx PECS, xx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx půdy, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx PECS xx předpokládá, xx xxxxx hmotnost půdy xx 1,5 x/xx3 xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx aplikace xx povrch xxxx xx 5 xx x xxx zapravení xx xxxx 20 xx. Xxxxxxxx je x xxxxxxxx aplikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že (xxxxxxxxx) 50 % xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx aktuální xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) počáteční, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX:

—	xxxxxxxxx: xxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx aplikaci,

—	dlouhodobá: xxxxx potřeby 7, 28, 50 x 100 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx xx vodě

9.2.1   Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx definovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx hodnoty XXX xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x nejvyšším xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií si xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx postupy xxxxxx xxx

X xxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx (xxxxx xxxx a odpadní xxxx) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx informací, které xxxx být xxxxxxxxxx.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

Xxxx xxx definovány xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx xxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx PECSW.

Odhady xxxxxxx XXX xx xxxx vztahovat k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx povolení xxxxxx, x musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx, řeky, xxxxxx, xxxxxxxx, zavlažovací/drenážní xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXXXX, xx vztahují k xxxxx xxxxxxxx do xxxx, úlet, xxxxxxxxx x xxxxxxx, odvedení xxxxxxxxx a atmosférické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx, adsorpce, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny výpočty (xxxxxx vážené xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnoty PECSW xxx stojaté x xxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxx: xxxxx po aplikaci,

—	krátkodobá: 24 hodin, 2 xxx a 4 xxx xx poslední xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 14, 21, 28 x 42 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx, xxx xxxxx doplňkové polní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x ovzduší

Vhodné xxxxxx jsou xxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx (XXXXX&xxxx;(14): „PESTICIDES XX XXX: XXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX“ (Pesticidy x ovzduší: Hlediska xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) (2008).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxx) xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx být výsledkem xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být vratný, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx společně x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti, označení xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx označujících riziko x bezpečnostních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx symbolů, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx bezpečné zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové druhy – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, zda xxxx nezbytná speciální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx necílových druhů.

iii)	Je xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytné xxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

iv)

Většina xxxxx x dopadu na xxxxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx, xxxxxxx x předložené x souladu s xxxx 9.1 xx 9.3, x informace x hladinách xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 8, mají xxx xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, neboť poskytují xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx odhady XXX xxxx být xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx skupinám xxxxxxxxx x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxx 7.1 poskytují důležité xxxxxxxxx o toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx bodovým odhadům xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaj xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xx)	X xxxxx xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem.

vii)

Jestliže xxxx xxx rozhodnutí, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxx použity údaje xxxxxxx x souladu xxxxxxx 9 xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x x účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx odhady je xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX/Xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí (15). Xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx být použity xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx toxičtější xxx xxxxxx látka, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

viii)

V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxxxx xx chování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.4.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx musí, xxxxx xx xx možné, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxx zkoumány xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx přímou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx ran.

Musí být xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXx), krátkodobá xxxxxxxx toxicita/expozice (XXXxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx), kde:

TERa	=	LD50 (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti)
TERst	=	LC50 (xx účinné látky/kg xxxxxx) / ETE (xx účinné xxxxx/xx xxxxxx)
XXXxx	=	XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx krmiva) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx krmiva)

kde XXX = odhadnutá xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx množství účinné xxxxx x xxxxx xxxxxx, granuli xxxx xxxxxx a rovněž xxxxxxx xxxx LD50 xxxxxx xxxxx ve 100 částicích x x xxxxx částic. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx a tvar xxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx návnad musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx (mg/kg).

10.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx XX50, letální xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x zotavení x xxxx x xxxxxxx XXXX a xxxx také xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedena, xxxxxxxx xx TERa nebo XXXxx xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx 10 a 100 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dokazují významně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ptáků xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx nepravděpodobná.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zjištěném xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 xxxx 8.1.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.1.2   Sledované xxxxxx x klecích nebo xxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXXx x TERst &xx; 100 a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (např. xx studie xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx důkaz xxxxxx, xxxxx zkoušení xx nevyžaduje. V xxxxxxxxx případech je xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx potřeby vezme x xxxxx chování xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, repelence xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rostlinách, xxxxxxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx potravy, přijímání xxxxxx, granulí xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx a XXXxx ≤ 10 xxxx TERlt ≤ 5, musí být xxxxxxxxx a uvedeny xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxx 10.1.3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

10.1.3   Přijímání xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xx dalo xxxxxxxx, xxx budou xxxxx konzumovat xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx přípravkem ošetřené.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x granulované formě x v xxxxxxx, xx XXXx ≤ 10.

10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx organismů, xxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx XXXx a XXXxx, xxx:

XXXx	=	xxxxxxx xxxxxx XX50 (xx xxxxxx látky/l) / realistický nejhorší xxxxxx PECSW (počáteční xxxx xxxxxxxxxx, x xx účinné látky/l)
TERlt	=	hodnota xxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxx xxxxxxxxxx PECSW (xx xxxxxx látky/l)

10.2.1   Akutní xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx růst xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxx zkoušky xxxx xxx x zásadě xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx z xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx organismů (ryby, xxxxx bezobratlí x xxxx) uvedených v xxxx 8.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx vodu. Jestliže xxxx dostupné informace xxxxxxxx xxxxxx závěr, xx je xxxxx x xxxxxx tří xxxxxx xxxxxxxx citlivější, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx skupiny.

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx předpovědět xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx, což xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx její toxicitu x porovnání x xxxxxxx látkou, nebo

—	plánované xxxxxxx zahrnuje i xxxxxx aplikaci xx xxxx,

xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10.2.4.

Zkušební xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

10.2.2   Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje k xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx za polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx studie požadována

Xxxxxxxx je hodnota XXXx ≤ 100 xxxx TERlt ≤ 10, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnuto, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx xx mimo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.2 x 10.2.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx vzít x xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ať xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x povrchu. Studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxx všech xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:

XXXXX – Metodický xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pesticidů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. a 4. xxxxxxxx 1991,

xxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sladkovodním xxxxxxxxxx (XXXXXX).

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x rybách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx jsou xxxxx x dispozici xx studií biokoncentrace x rybách.

Jestliže xxxx xx studii provedené x xxxxxxx x xxxxx 8.2.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. a 4. července 1991,

10.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx určité přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxx x účinnou xxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx volně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx prokázat, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ptáků xxxx xxxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx hodnoty XXXx, XXXxx x XXXxx, kde:

TERa	=	LD50 (mg xxxxxx látky/kg xxxxxxx xxxxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx látky/kg xxxxxxx hmotnosti)
TERst	=	hodnota xxxxxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx)

xxx XXX = xxxxxxxxx teoretická xxxxxxxx.

Xxxxxx xxx hodnocení xxxxx xxx tyto xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx oddílu 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Účel zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou xxxxxxx XXXx x XXXxx &xx; 100 x x dalších xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, další zkoušení xx nevyžaduje. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších studií xxxxxxxx posudkem. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, repelentní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, skutečný obsah xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, odbourávání formulovaného xxxxxxxxx nebo ošetřeného xxxxxxxx, míra predace xxx xxxxxxxxx potravy, xxxxxxxxx návnad, granulí xxxx xxxxxxxxxx semen x možnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x TERst ≤ 10 nebo XXXxx ≤ 5, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx studie.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx určen xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách,

—	při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,

—	při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxx ošetření xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích,

—	při xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x návnad pro xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x kontaktní xxxxxxxx (XXX a XXX):

XXX	=	xxxxx / xxxxxx XX50 (μx xxxxxx látky xx xxxxx)
XXX	=	xxxxx / xxxxxxxxx LD50 (μx xxxxxx xxxxx na xxxxx)

xxx:

xxxxx

=

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x účinné xxxxx xx hektar, xxx xxx se xxxx x xxxxxxxx.

10.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x kontaktní xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx XX50 (při xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkoušení xx vyžaduje, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx látku,

—	nelze xxxxxxxxxx předpovědět, xxx xxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx toxicita xxxxxxxxx zkoušené x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 8.3.1.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx tohoto xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena x xxxxxxx s pokynem XXXX x. 170.

10.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přetrvávajících xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx létavky.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX ≥ 50, xxxx xx xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx, xxx je třeba xxxxxxxx xxxx reziduí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx plodinách, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx letální doby (XX50) (v xxxxxxxx) xx 24xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx listech, xxxxxx osm xxxxx. Xxxxxxxx xx LT50 xxxxx než xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nepožadují.

10.4.3   Klíckové xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX x XXX &xx; 50, další xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; v xxxxxx případech xxxx xxx provedeny klíckové x/xxxx polní xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXX x QHC > 50, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a uvedeny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxx xxxx byly xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxx se uvést.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena xx xxxxxxxx včelách. Xxxxxxxx xxxx xxxxx ošetřeny, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky

Účel zkoušky

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx chování xxxx x přežití x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Polní xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx odborného xxxxxxx, xxxxx vzal x xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, účinky pozorované x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx včelstvech xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx počkat xxxx xxxxxxxxx xx včelstvu xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx navržené xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx larvy, xxxxxxxxxx účinek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX č. 170.

10.4.5   Zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx medovice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx zjistit xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx polních xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x jiného xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx na zdravých xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx ošetřeny, xxxx. xxxxxxxxxx proti varroáze, xx xxxxxxxx počkat xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx včely

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Informace xxxxxxx xx těchto xxxxxxx xxx xxxx použít x odhadu xxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxx obývající stejné xxxxxxxxx.

10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx vybrané xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx nevyžadují, xxxxxxxx xxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx 99&xxxx;% xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx) nebo xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců, jako xxxxxxxxx:

—	xxx skladování potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x návnad xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodu 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 projevily na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušební xxxxx xx xxxxxxxx xx významné, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxx ve schématech XXXX pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nejsou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx očekávat xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xx xxxx půdě na xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nové použití xxxxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxx,

—	xxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

Xxxxxxxx podmínky

Jestliže xxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx významné xxxxxx, xxxx došlo ke xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx použity xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx již xxxxx zkoušeny xxxxx xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxx směsi xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejprve u xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 99 %. Xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx významně xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx provedeno s xxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávce, xxx xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx prováděny postupně, xx. nejprve laboratorní x xxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo polopolní xxxxxxx.

Xx-xx xxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xx xxxxxx, xxxx být zkoušen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx doporučená, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx studií provedených x souladu x xxxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osudu a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx přípravku xxxx než xxxxxxx xx sezónu xx 14xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx nutné xxxxxxx xxxxx počátečního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxx, které by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx reálný xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x XXXXX – Metodickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin pro xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx x polopolních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu použití xxxx xx xxxxxxx xxxxx x chování x prostředí předpokládat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělské xxxxx x x xxxxxxx x navrženými xxxxxx x xxxxxxx x musí xxxx x odhadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Zkušební xxxxxxxx

Kde xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx metodikami, xxxxx xxxxxxx alespoň požadavky xx xxxxxxxx uvedené x XXXXX – Xxxxxxxxxx dokumentu xxx xxxxxxxxx postupy zkoušení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx přímá xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (xx účinné xxxxx/xx) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx PECS (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx/xx)
XXXxx	=	XXXX (xx účinné xxxxx/xx) / xxxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx).

10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zkoušky xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnotu XX50, xxxxx xxxxxxxx x hodnotu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezpůsobující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobující 100&xxxx;% xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku,

—	toxicitu xxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.4 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx bodu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx OECD x. 207.

10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Účel zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX x údaje x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpovědět x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 8.4 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 nebo xxxxxx bodu,

—	došlo xx xxxxxxx doporučené xxxxxxxxx xxxxx oproti dávce xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích xxxx 8.4.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011.

10.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx studie

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx TERlt &xx; 5.

Odborným xxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah reziduí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx v xx xxx xxxxxx toxický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a živočišného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxx je x souladu s xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx zřejmé, xx xxxx xxxxxxx XX90 &xx; 100 xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxx ze xxxxxx x účinnou xxxxxx provedených v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx DT90f xxxxxxxxx x polních xxxxxxxx rozptylu (xxx 9.1) &xx; 365 xxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx vyhodnocení dopadu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx aktivitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dusíku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XX90x xxxxxxxxx v polních xxxxxxxx rozptylu (bod 9.1) &xx; 100 xxx, xxxx se xxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou ve xxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.5 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x metabolické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx &xx; 25&xxxx;% x xxxx xxxxx jsou relevantní xxx xxxxxxx, povahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Postupy xxx posouzení osudu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mikrobiální xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx se po 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx liší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 25&xxxx;% ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx někdy nezbytné xxxxxxx další xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a/nebo xx xxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dostupné x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxx x stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, flóru x xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toho, xxxxxxx vypovídají x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy.

11.   Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxx 9 x 10

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 10 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx formy xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx zahrnovat xxxxxxxx x kritické posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxx, k xxxx může xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu x spolehlivost xxxxxxx xxxxx. Zejména xx xxxx zaměřit na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osudu v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx průběhem v xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x populací x předpovídání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx druhy – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx rizika xxxxx ryb a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx predátorů, xxx xxxxxx na účinky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx společenstva, x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření nezbytných xxx zabránění kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx její xxxxxxxxxxxx x pro ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

12.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povoleních udělených x jiných zemích

12.2   Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích

12.3   Návrhy xxxxxxxxxxx a označení x souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x směrnicí 1999/45/XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

—	Xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx symboly nebezpečnosti,

—	označení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x nebezpečnosti,

—	bezpečnostní xxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 65 nařízení (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 547/2011&xxxx;(16) x xxxxxxxx xxxxxxxx

12.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX VIRŮ

Úvod

i)	V této xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, jak xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, se xxxxxxx i xxx xxxx B xxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx xxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx namísto konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uznaných xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. podle xxxxxxx USEPA (17)); zkušební xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 musí být xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx vhodné xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx životaschopných, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech x xx slepém xxxxxx.

xx)	X každé xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem.

v)	V souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 1.4 xxxx být x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x xxx.

xx)	X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xx předpokladu, že xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx bylo xxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Cílem xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pracovníka xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx žádost x povolení, xxxx xxx xxxxxxx také xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x adresa pracovníka xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx a mikroorganismu/mikroorganismů

Musí xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx x adresa každého x výrobních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X každého výrobce xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx).

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s částí X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x popis xxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.4 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódové xxxxx přidělené xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx názvy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmí vést x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx x xxxx xx být přiděleno xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxx, xxxxxx skupiny (xxxxxxxx, virus xxx.) x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus (např. xxxx, xxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxxxx, xxxxxxxx) x xxxxxxxxx uváděném xx xxx.

xx)

X přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx x materiálu xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx maximální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx média xxx.) x xxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1999/45/XX x x mikroorganismů xx xxxxxxxx jednotkách (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx, jak x xxxxxxx s názvoslovím XXXXX, tak i x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX. Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (Xxxxxx xxxx ELINCS) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přísad, xxxx xxx xxxxxx uvedeny.

iv)

Musí xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx, — xxxx, — xxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx z výrobního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx produkty xxx.) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.10 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složku úplně, xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx složky.

1.5   Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Katalog xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxxx definován, musí xxx xxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx popis xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx definice.

1.6   Funkce

Musí být xxxxxxx některá z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx, do xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx pesticidů xxx Xxxxxx xxxxxxx FAO xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na registraci x vzory xxxxxxx. Xxxxxxxx xx specifikací XXX xxxx xxx xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx jak barvy, xxx i xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx přípravek xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti

2.2.1   Vlivy xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

i)	Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx skladování xxxxxx informací x xxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nízkých xxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx metodami CIPAC XX 39, XX 48, XX 51 xxxx XX 54.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.2.2   Další xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

Musí xxx prozkoumány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx. xx stabilitu xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno x xxxx 2.2 xxxxx A této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx a další xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x samovolném xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stanoví xxx, jak xx xxxxxxx x bodě 2.3 xxxxx A xxxx přílohy, pokud xxxxx prokázat, že x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové studie xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, případně xxxxxxx pH

Acidita, xxxxxxxx x hodnota xX xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.4 xxxxx A xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx není nutné xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí xx stanoví tak, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.5 xxxxx A této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx technické vlastnosti xxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx a granule xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 53.3.

2.7.2   Perzistentní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pěnivosti přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 47.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx suspenze

—	Suspendovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vodě (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 15, XX 161, popřípadě XX 168.

—	Samovolnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (např. suspenzních xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 160, xxxxxxxxx MT 174.

2.7.4   Zkouška xx suchém xxxx x zkouška na xxxxxx xxxx

Xx účelem xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx snadnou xxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 provedena x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx sítu.

V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 59.3, popřípadě XX 167.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx prachu nebo xxxxxxx podílů (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X xxxxxx xxxx xxx rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXX x. 110. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx granulí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 170.

xx)	Xxxxx xxxxxx x granulovaných xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x uveden v xxxxxxx x metodou XXXXX MT 171. Xxxxxxxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxx x dispozici, musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 36, případně XX 173.

ii)	Stabilita xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.7.7   Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 172.

ii)	Vylévatelnost (xxxxxx zbytků xx xxxxxxxxxxxx) suspenzí (xxxx. xxxxxxxxxxx koncentrátů, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prášků xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x metodou XXXXX XX 34 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx tank-mixů musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxx došlo x xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx kompatibility.

2.8.3   Biologická xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx chemickými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce xx semenech

U přípravků x ošetření semen xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s metodou XXXXX XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1 xx 2.9

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x použití

3.1   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx plevele xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiné (musí xxx specifikováno).

3.2   Způsob xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxx účinek xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, fungistatický, xxxxxxxxxx x příjmu živin xxx.).

Xxxx xxx také xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxx translokace apoplastická, xxxxxxxxxxxx nebo obojí.

3.3   Podrobnosti x xxxxxxxxxx použití

Musí xxx uvedeny podrobnosti x xxxxxxxxxx použití, xxxx. typy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pesticidů xxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx na xxxx plodině xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, m2, x3) x x, xx xxxx x x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxx x x xxxx xx/xx xxxx x xx/x3, xxxxxxxx x x xxxx xx/x; pro xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx x xxx zahrádkářství xx xxxxx xxxxxx x g nebo xx/100 m2 xxxx x x či xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v návnadách xxxx v ošetřeném xxxxx)

Xxxxx mikroorganismu se xxxxx podle xxxxxxxxx x xxxxx aktivních xxxxxxxx xx mililitr xxxx gram anebo x jiné xxxxxx xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx typu případného xxxxxxxx, xxxxx xx xxx použito, x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx být xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx ochrany

Musí xxx uveden nejvyšší xxxxx aplikací, které xxxx být provedeny, x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx rostlin, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx stadia xxxxxxxxxx organismů. Podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx mezi aplikacemi xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxxx xxxxxx ochrany jak xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pro maximální xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx fytopatogenním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx poslední xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fytopatogenním xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx 6.6.

Xxxx xxx uvedeno případné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin

4.1   Balení x snášenlivost přípravku x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich pevnosti, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx určena x uvedena x xxxxxxx s xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ADR xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi, x xxxxxxx s normou XXX 8317.

xxx)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahu xxxx být xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění aplikačního xxxxxxxx

Xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxx čistění xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. pomocí biologických xxxxxxx x uvedena.

4.3   Lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x životního prostředí

Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených v xxxxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx sklizní, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx ochranné xxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, rostlinách x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx na xxxx x xx ošetřených xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.: — xxxxxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (ve xxxxx) xxx opětovný xxxxx hospodářských xxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx (x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx osob xx xxxxxxxxxx porostů, xxxxx xxxx ošetřených prostor, — ochranná xxxxx (ve dnech) xxx xxxxxx, — xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx)	Xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx být xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) s přípravky xx xxxxxxx rostlin xxx skladování jak xx skladu, tak x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx přepravě x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx relevantní, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x spalinách. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která pravděpodobně xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxx zbytků.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx ISO XX 9122.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x vybavení. Poskytnuté xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x případě xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny podrobné xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, k xxx xxxx xxxxx xxx přepravě, skladování xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsypání xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx ploch, xxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx osob,

—	opatření první xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho obalu

Musí xxx vyvinuty postupy xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí být x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx likvidace xxxxx xxx nepřijatelný xxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxx xxx finančně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx případech xx xxxxxxxxxxx xxxx jediným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxx obsažených, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx xxxx oprávnění.

Žadatel xxxx xxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupy

Jsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kontaminovaných materiálů, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx jejich účinnosti x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Ustanovení xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx možno neobsahovaly xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx přijatelných xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx potřeby xxxxx xxx tyto metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx CIPAC.

Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, metabolity xxxxxxxxxx (významné) metabolity, xxxxxxx	xxxxx definice v xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx dalších složek xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxxx referenčních látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx přípravku

—	Musí xxx uvedeny a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přípravku. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přípravku), xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

—	Xxxx být xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

5.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení reziduí xxxxx xxxx 4.2 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxx 4.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx užitku, xx kterému dojde xx použití přípravku, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxx, x definovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx pokusů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, závisí xxxxxxxxx xx faktorech, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, klimatických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stejnorodosti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x předloženy xxxxxxxxxx údaje k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro dané xxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxx, které xx pravděpodobně x xxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxx xxx xx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx v nich xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx pokusy provedeny, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx komodity) a xxxxxxxxxx organismu. Zpravidla xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x pokusů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx anebo na xxxxxxx výsledků pokusů x velmi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepotřebnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx podmínkách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx, kterou/které xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu dodatečné xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán.

6.2   Zkoušení účinnosti

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxx rozsahu, xxxxx trvání účinku x spolehlivosti regulace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx srovnání x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx obvykle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: zkoušený xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx dostatečné působení x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxx typ xxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx v míře, xx které má xxxx xx známo, xx má nepříznivé xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx nechráněnou xxxxxxx xxxx plochu xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřeny, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx míře, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivých organismů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx cílové xxxxxxx. Xxxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx vykazují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx míru xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nutné intervaly xxxx nimi.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx doporučená xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx neexistují xxxxx xxxxx o xxx, že není xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin bylo xx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxx srážky, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxxx faktorů na xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je těmito xxxxxxx takto ovlivněno.

Jestliže xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx přípravkem/přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx x působení xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx náhodných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoviště x provést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx pokusů, xxxxxx analýzy x xxxxxx x xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) č. 152 a 181. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx EPPO, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx EPPO.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence v xxxxxxxxxx škodlivých organismů x účinné xxxxx / xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důležitá z xxxxxxxx použití, xxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx plodiny), jestliže xx x xxxxxxxxx, xxxx být předložena, xxxxx xxxx poskytovat xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx získán x xxxxxxxxx důkaz o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X takových xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů.

6.4   Účinky xx xxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zápachu xxxx xxxxxx stránek xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

Možnost xxxxxxx xxxx nebo zápachu x potravinářských xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x popsána x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vady xxxx zápachu, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxx xxx zkoumány x xxxxxxx, jestliže:

—	povaha xxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx nepříznivý xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx, xxx aplikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx jsou pozorovány xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx plodiny xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plodinami, u xxxxx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dalece xxxx xx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx zpracování xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx typem, xxxxx xx xxx povolen.

6.4.2   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

Jestliže xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx zpracování, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zkoumána x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx stačí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx při skladování xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx stanoven xxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x době xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadovány

Pro xxxxxxxxx x jiné přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, i xxxx dočasné, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxx hranice xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nevýznamné xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx tvrzení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženy údaje x velikosti výnosu.

Musí xxx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx plodin, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx růstovou xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a jiných xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxxx xx škodám xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stupni jejich xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, jak xxxxxx xxxx xx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx formulačním typem, xxxxx má být xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx na směs.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxx xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky, musí xxx přesně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx a xxxxx je xxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxx statistická analýza xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxx xxx použitá xxxxxxxx xxxxxxxx upravena, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ošetřených rostlin xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx informace požadovány

Xxxxxxxx údaje získané x xxxxxxx x xxxxx 9.1 ukazují, xx x půdě xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx výsevu xxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx plodin xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx biologicky xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx se účinků xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx plodin.

6.6.2   Dopad xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx plodin

Účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx sousedních xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlivů na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx existují xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx množení, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx se:

i)	u xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x rychlost xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – schopnost xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x xxxx – xxxxxx x xxxxxxxx růst.

Zkušební metodika

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být popsány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx žijící zvířata x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 až 6.6

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 společně s xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, x xx opatření nezbytná x zamezení nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu a x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx známky xxxxxxxxxxx xxxx patogenity. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x jiné složky xx xxxxxxxxxxxxx chování, xx xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx použitý x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin,

—	toxicitu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx na odhad xxxxxx toxicity, xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008. Informace získané xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx xxx nehodách.

7.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s metodou X.1.x xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.2   Akutní inhalační xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx používán xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částic x průměru &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx být xxxxxxxxx letecky, v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx relevantní,

—	má xxx aplikován způsobem, xxx xxxx se xxxxxxx významný podíl xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx < 50 μm (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní toxicita

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx provedena xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx případech podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, kromě případů, xxx xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxxxxxx xxxx, nebo jestliže xx xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxx vážné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx případů, kdy xxxxxxxxxxxxxxx dráždí oči xxxx jestliže xx xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx k vážným xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx B.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx formulační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kůži, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx x mikroorganismu/mikroorganismech xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx kůži.

Zkušební metoda

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), typu xxxxxxxxx, xxxxxx, stupni x xxxxx xxxxxx expozice. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx pravděpodobně xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu x oddílu 5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxx musí xxx základem xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx použít a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami

Jestliže xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace:

a)	registrační xxxxx podle xx. 20 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x technické dokumentaci xxxxx xx. 10 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 a

c)	bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Musí být xxxxxxxxxx všechny jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Účel xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.1 xx 7.2.3 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xx etiketě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx x/xxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx studií akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, k nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 6 části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci chování xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předložených x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx formulačních látek xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x oddílu 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osudu a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxx x xxxxxx 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx) xxx xxxx navrženém xxxxxxx. Dopad xxxx xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx vratný, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x x informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ostatních složkách, xxx jsou xxxxxxxxxx x oddílech 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (nádobách), — zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx třeba uvést xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx zkoumání xxxxx xx životní prostředí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

v)	Většina xxxxx x xxxxxx xx necílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx pro povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zpravidla xxxx předložena x xxxxxxxxxx při schválení xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 části B xxxx xxxxxxx. Xxx odhad xxxxxxxx organismů xxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddíle. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx silnější xxxxxx xxx mikroorganismus, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)	Xxx snadnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xx xxxx, xxxxx je to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nelze předpovědět xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v xxxx 8.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx expozice xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx x mikroorganismu xxxxx předpovědět účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 8.3 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než včely

Pokud xx základě dostupných xxxxx x mikroorganismu xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.4 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, ledaže xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, ledaže xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty informace xxxxxxx v xxxx 8.6 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X rozhodnutí x nezbytnosti těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx posudek. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx oddílů, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a záměrně xxxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx (XXX). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před prováděním xxxxxx studií si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx, x xxxx xxxx dojít nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx průběhy,

—	identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx možné expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxxx opatření nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx její minimalizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

---

(1)  Úř. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

(3)  Úř. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního věstníku.

(7)  Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx of Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx’ Xxxxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx osiva, 1985. Xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxx Testing Xxxxxxxxxxx, Xxxx Xxxxxxx xxx Technology, Xxxxxx 13, No 2, 1985.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. OEPP/EPPO Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx for the Xx-xxxxxxxxxx xx pesticide xxxx models xxx xxxxx XXx (Xxxxx xxx koordinaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx).

(15)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přípravků xx ochranu rostlin xxx životní xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 a Xxxxxxxx 24, 1–87.

(16)  Viz strana 176 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).