Plné znění - 32011R0545

XXXXXXX

XXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XX. 8 XXXX. 1 PÍSM. X) XXXXXXXX (ES) x. 1107/2009

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1

xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx představovat xxx xxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmíněné xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií;

1.2

musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx získány podle xxxxxxxx mezinárodně nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx neexistují, pomocí xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.3

xxxx x xxxxxxx, xx zkušební xxxxxxxx xxxxxx vyhovující xxxx nejsou popsány, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx metodiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx-xx xx v této xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxx x nařízení Xxxxxx (XX) x. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX), mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x poslední xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx;

1.4	xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx metodik, kromě xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxx popsány x této příloze, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán;

1.5

musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx popis xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx: — xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x povaze xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx použitím nejsou xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx — xxxx xxxxxxx nutné xxxx technicky možné xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx;

1.6	xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(2).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxx

2.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (3), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx prostředí.

2.2

Zkoušky a xxxxxxx požadované xxxxx xxxx 6.2 xx 6.7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxxx xxxx úředně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň následující xxxxxxxxx: — xxxx x dispozici xxxxxxxxxx vědecký a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyškolením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx činnosti, — mají x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí být xxxxx udržováno x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx něm xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx pokusy x v xxxxxxx xxxxxxx skleníky, xxxxxxxxx xxxx sklady. Xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx znehodnocovat xxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měření, — poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxx a plány xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, — xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o zkoušce xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, — zajistí, že xxxxxxx provedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx záznamy xxxxx původních xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, kalibrační záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxx uznaná xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx: — xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2.2, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pravidelně organizuje xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 2.2.

2.4	Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx body 2.2 x 2.3 xxxx xx zkoušky x xxxxxxx provedené xx xxxxxx území za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději 31. xxxxxxxx 1999.

2.5

Odchylně xx xxxx 2.1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 xxxx xx xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 „Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxx“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxx xx xxx xx 26. xxxxxxxx 1993, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1997.

2.6

Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 smějí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sestávajících x mikroorganismů xxxx xxxx, pokud xxx x xxxx aspekty xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x bodech 2.2 x 2.3 úvodu x této příloze.

3.   Požadované xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1272/2008&xxxx;(5).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 544/2011&xxxx;(6). Xxxx vyžádáním xxxxxx informací x xxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx případné xxxx xxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jestli:

—	je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, lécích xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxx

—	xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1907/2006&xxxx;(7).

XXXX A

CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

1.   Identita xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinné xxxxx / účinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné přípravky xxxxxx identifikovat a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxx tyto informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (xxxxx, adresa xxx.)

Xxxx xxx uvedeny jméno x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce, xxxxx telefonu x xxxx příslušné kontaktní xxxxx.

Xxxxxxxx xx žadatel xxxxx toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x členském xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx místní xxxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx (xxxxx, adresy xxx., xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)

Xxxx xxx uvedeno xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x název x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, v xxxxx xx přípravek x xxxxxx látka xxxxxx.

Xxx každý přípravek x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx místo, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx telefonu x xxxx).

Xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx, xx něhož xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

1.3   Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x čísla. Xxxxxxxx se uvedené xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx čísla týkají xxxxxxxxx, ale nikoliv xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxx xxx nepoužívaných), xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. (Navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx s xxxxxxxxx názvem xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.)

1.4   Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx)

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X přípravků xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx informace:

—	obsah xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), tak x čisté účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx přísad.

Koncentrace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účinné látky xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx navržené xxxxxx názvy xxxxx XXX x jejich xxxxx CIPAC (8) x xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX), xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxx, xxxxx xxxx kation xx xxxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uveden, jak xxxxx xxxxxxxxxx IUPAC, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx XX. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx strukturní xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx formulačních xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx číslo XX (Xxxxxx nebo XXXXXX) x číslo CAS, xxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísadu, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx rovněž uvedeny.

1.4.4   Musí xxx uvedena funkce xxxxxxxxxxxx přísad:

—	adhezivum (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxx,

—

xxxx,

—

xxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxx (xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx.)

1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xxx přípravku xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx typů formulací xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX&xxxx;(9) Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2. 1989)“.

Jestliže daný xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx katalogu xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx.)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx růstu xxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

2.   Fyzikální, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxx, do xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx expertů FAO xxx xxxxxxxxxxx pesticidů, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x vzory žádostí. Xxxxxxxx xx specifikací XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva a xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx uveden xxxxx xxx barvy, xxx x vůně xxxx zápachu, xxxxx xx xxxxxxxxx má, x xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx A.14 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x termodynamice xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že přípravek xxxx schopen exotermní xxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx stanoveny výbušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x metodou X.17 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Oxidační xxxxxxxxxx xxxxxx být stanoveny, xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokázat, xx xxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxxxx reagovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí x xxxxx xxxxx x hořlavosti nebo x samovolném xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpouštědla, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.9 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x plynů musí xxx stanovena x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx metodami X.10, A.11 xxxx X.12 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx vznícení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx X.15 xxxx X.16 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008 xxxxx, xx-xx to xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx XX-Xxxxx-Xxxxxxx-Xxxx-Xxxx (Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx nebezpečného zboží, xxxxxxxx 14, x. 14.3.4).

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (xX &xx; 4), xxxx xxxxxxxxx (xX &xx; 10), xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xX x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXXX MT 31 x XX 75.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx xxxxxxxx (xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx), xxxx xxx určeno a xxxxxxx pH 1 % xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx, x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 75.

2.5   Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx kapalných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 114.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx stanovena x xxxxxxx viskozita xxxxxxxx xx zkušebními podmínkami.

2.5.3   V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx povrchové xxxxxx x souladu x metodou X.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x uvedena x xxxxxxx s xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx (xxxxxxxx) hustota xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx prášku xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 33, XX 159 nebo XX 169.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 54 °C xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 46.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx použít xxxx xxxx a/nebo xxxxxxx (xxxx. osm xxxxx xxx 40 °C xxxx 12 xxxxx xxx 35&xxxx;°X nebo 18 týdnů při 30&xxxx;°X).

Xxxxxxxx po zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x více xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, deklaruje xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CIPAC XX 39, XX 48, XX 51 nebo XX 54.

2.7.3   Musí xxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx při teplotě xxxxx. Je-li xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přijatelnosti.

2.8.1   Smáčitelnost

Smáčitelnost xxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx použitím xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, prášky xxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx xxxxxxxxx ve vodě x xxxxxxx dispergovatelné xx xxxx), musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 53.3.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x uvedena x souladu x xxxxxxx CIPAC MT 47.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě (xxxx. xxxxxxxxxxxx prášků, granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx koncentrátů x granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpustných xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 41.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na suchém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxx velikosti částic xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x souladu x metodou XXXXX XX 59.1 provedena x xxxxxxx zkouška xx xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podílů (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)

2.8.6.1   U xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXX č. 110.

Rozpětí xxxxxxxxx velikosti xxxxxxx xxx přímou aplikaci xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX MT 170.

2.8.6.2   Obsah xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx XXXXX XX 171. Jestliže xx xx důležité xxx ochranu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX č. 110.

2.8.6.3   Charakteristiky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, stabilita xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 36, xxxxxxxx XX 173.

2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zředěných xxxxxx x přípravků xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 172.

2.8.8.2   Vylévatelnost (xxxxxx xxxxxx xx vyplachování) xxxxxxxx (např. suspenzních xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.

2.8.8.3   Prášivost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.7.1 musí xxx xxxxxxxxx a uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 34 nebo xxxxx xxxxxxx metodou.

2.9   Fyzikální x xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x nimiž xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

2.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx být xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx přijatelnou xxxxxxxxxxxx.

2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tank-mixů xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx důvodné pochybnosti xxxxxxxxx, že není xxxxx, xxx došlo x xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odůvodnění, proč xxxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx i přilnavost; xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 175.

2.11   Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx, xxxx. pole, plodiny x chráněném xxxxxxxxx, xxxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx obsahující účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, veřejné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. dotykový xxx, inhalační xxx, xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xxxx fungistatický xxxxxx xxx., xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx účinek,

—	požerový xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxx xx nikoliv.

3.3   Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o plánovaném xxxxxxx.

X případě potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, zkrácení xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jak xxxxxxxxx, tak i xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx jednotku (xx, x2, x3) x x nebo kg.

Aplikační xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xx/xx nebo x xx/x3, xxxxxxxx x g nebo xx/x; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx zahrádkářství xx xxxxx xxxxxx x x nebo xx/100 x2 xxxx x x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxx xxxxxxxxxx kapalině, x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x/x, g/kg, v xx/xx xxxx x x/x.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsána s xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx použito, x xxxx a objemu xxxxxx látky, xxxxx xx xxx použita, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být provedeny, x xxxxxx termíny. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx x výsevem xxxx výsadbou xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx vytištěny xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx letácích.

4.   Další informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, rozměry atd.), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalovými materiály

4.1.1   Obal, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsán x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxxxx (xxxx. protlačovaný, xxxxxxxxx xxx.), velikosti x kapacity, velikosti xxxxxx, typu xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxx sestrojen x xxxxxxx s xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxx pevnosti, xxxxxxxxxxxxxx x odolnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x manipulace xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ADR xxx xxxxxxx velké xxxxxxxxxx xxx volně xxxxxx xxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadovány xxxxxxx odolné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx XXX 8317.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx obalového xxxxxxxxx vůči obsahu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění aplikačního xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx oděvu. Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku (xxxxxx látky) a xxxxx uvedených v xxxxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

4.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx potřeby xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx x xx xxxxxxxxxx plochách xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.:

—	xxxxxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx (xx xxxxx) pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx,

—	xxxxx (x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) xxx xxxxxxxx vstup osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ošetřených xxxxxxx,

—	xxxxxxxx lhůta (xx xxxxx) xxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx (ve dnech) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx lhůta (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (podrobně) x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx ve xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o spalinách. Xxxx xxx specifikována xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x metody x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxx zbytků.

V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxx XXX XX 9122.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného oděvu x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody, x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozlití,

—	dekontaminaci xxxxx, xxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxxxxxx poškozených obalů, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků x okolních xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro likvidaci xxx xxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx úrovni xxxxxx) x postupy pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí mít xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx se zásadami xx tvorby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx rozsypání xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx případech xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx obsahují, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx x účinné xxxxx / účinných látkách x přípravku xxxx xxx 60 %, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx přívodu xxxxxxx x definované xxxx setrvání) xxx 800&xxxx;°X x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx dibenzo-p-dioxinů x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci.

4.6.3   Další xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx další xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxx přesně xxxxxxx. X těchto metod xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxxx xxxxx xx analytické metody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx pro získání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx na základě xxxxxxxx požadavků, xxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx nejmenší xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx toxicity x/xxxx xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx přípravku,

ii)	analytické standardy xxxxx xxxxxx látky,

iii)	vzorky xxxxxxxxx účinné xxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx reziduí,

v)	vzorky referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx přípravku

5.1.1   Musí xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku. X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxx účinných xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda, musí xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, linearita, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

5.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx doložena x xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných látek xxxxxxxxxx x přípravku.

Při xxxxxxxxxx správnosti navržených xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx interference xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx, přesto xxxx musí být xxxxxxx vysvětlení u xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx ±3&xxxx;%.

5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přesahovat (xxxxxxx x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsah analytu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx provedeno dvojí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx lze uznat xxx koncentrací, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, korelační koeficient x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx označenou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. chromatogramů.

5.1.3.3   Údaj x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obvykle pouze x xxxxx pro xxxxxxxxx čisté účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.

5.1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx určena x zásadě x xxxxxxxxx pěti stanovení. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx (x&xxxx;%). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodnou metodou (xxxx. Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx) xxxxx xxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx odlehlé xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výskytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx metody, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx části X xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxxxx stejná ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být možné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a prahy xxxxxxxxxxx, xxxxx existují, x definovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx a o xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stejnorodosti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně x xxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxx xxx xx xxxxxxx doporučeno. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx pokusy v xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx nezbytné, xxxxx xxxxxxxx v nich xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx pokusy provedeny, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doložit dokumentací.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sezónních xxxxxxx xxxx být xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx x klimaticky xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx organismu. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx x účinnosti, xxxx xxxxxxxx x fytotoxicitě xxxxxxx za xxxxxxxx xxx vegetační xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx anebo xx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x xxxxx podobnými xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženo xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx mají údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezenou xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx a popsány xxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky

Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně skleníkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx podmínkách, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné pro xxxxxxxxx orgán.

6.2   Zkoušení xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx úrovně rozsahu, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx definován xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Obecně xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, účinky na xxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx okolností, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, xx xxxxx má xxxx xx známo, xx xx nepříznivé xxxxxx (na výnos, xxxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxx ošetřeny, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx cílové xxxxxxx. Xxxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, a jejich xxxxx xxxxx xxxx xxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxx, xx vykazují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx regulátory xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx míru xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx doporučená, aby xxxx možné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k účinku xx xxxxxxxx rostliny xxxx rostlinné produkty. Xxxxxxxx xx doporučuje xxxx než jedna xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, ve kterých xx má xxxxxxx xxxxx trvání účinků xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a nutné xxxxxxxxx mezi xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx či x xxxxxxx xxxx xx xxxx zamýšlený xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nastanou.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx údaje x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx působení přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxx xx významné xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prověření xxxxxx těchto xxxxxxx xx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na xxxxxxxx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx x jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx uspořádány xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx částmi jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxx Evropské x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlin (EPPO) x. 152 x 181. Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx EPPO, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxx splňujícími alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravena, xxx xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace x výskytu nebo xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xx výskytu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. I xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska použití, xxx něž xx xxxxxxxxxx povolení xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxx platnost (xxxxx xxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx plodiny), xxxxxxxx je x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace.

Jestliže existuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný, xxxx xxx získán x předložen xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx a/nebo kvality

6.4.1   Účinky xx kvalitu xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkoušky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x popsána x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich použití xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nebo

—	jiné xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx podobné xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na jiné xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx by mohly xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx regulátorů xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bázi stejné xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx látky na xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xx ochranu rostlin xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x za použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx aplikační xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stupni xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plodinami, u xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, xxx dalece xxxx xx podobné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxx xxxxxxxxxx plodin. Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx procesy xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracováním xx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

Okolnosti, xx kterých xxxx xxxxxxx požadovány

Jestliže xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, piva xxxx xxxxxx, x jestliže xxxx xxx sklizni xxxxxxxx významná rezidua, xxxx být xxxxxxxx x popsána xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxx, že:

—	existují xxxxxxx, že xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), nebo

—	byl xxxxxxxx nepříznivý xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx stejné nebo xxxxx podobné xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx nebo produkty xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx stačí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výnosu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx výnos nebo xx jednotlivé složky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou ošetřené xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx po xxxxxxxxxx včetně údajů x xxxx skladovatelnosti.

Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxx cílové rostlinné xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx požadovány

Pro xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dočasné, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx dvojnásobku xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx aplikace xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx jsou však xxxxxxxxxx xx nevýznamné xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx důkaz xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x velikosti xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxx kultivary xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx přípravek doporučen, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx poškození.

Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vztahují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Pozorování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx musí xxx provedena v xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.2.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenány x xxxxxxx s xxxxxxx EPPO x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx stát x xxxxxxx xx xxxxxxxxx na území xxxxxx členského státu, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

6.6   Pozorování xxxxxxxx xx nežádoucích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx informací

Musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx plodiny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxxxxxxx, že x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx sláma xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání, která xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předložena pozorování xxxxxxxx xx účinků xx obvyklý soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx rostliny včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xx xxxx xxxxxxxx xxxx prostřednictvím úletu xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin na xxxxx xxxxxxx používané xxx účely množení, xxxxx případů, kdy x navrženého použití xxxx xxxxxxxxx plodiny xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x rychlost růstu,

iii)	u xxxxxxx – schopnost xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x xxxx – xxxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX&xxxx;(10).

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, zejména na xxxxx žijící xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 až 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, x xx opatření xxxxxxxx x zamezení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x všech dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx mít nečistoty x xxxx složky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, aby xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx xxxx uvést:

—	toxicitu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy.

Ačkoliv musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí 1999/45/XXX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nehodách.

7.1.1   Orální

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška akutní xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/ES xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.1.x nebo X.1.x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx žadatel nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.3   Inhalační

Účel xxxxxxx

Zkouška xxxxxxxx xxxxx x inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx toxicitě dýmu, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx formulací xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—	xx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx páry,

—	je xxxxxxx,

—	xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxx x průměru < 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx > 1 × 10–2 Xx x xx xxx použit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, při němž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x průměru &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s metodou X.2 xxxxx nařízení (XX) č. 440/2008.

7.1.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Schopnost xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx kůži musí xxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxx na xxxx, xxxx v xxxxxxx, že lze xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.4 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx potenciální vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x metodou X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.6   Senzibilizace xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx, že účinná xxxxx / xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx schopnost xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie pro xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin

Účel zkoušek

X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 xx 7.1.6 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx etiketě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin použit x jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx tank-mix. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktickým xxxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxx

Xxx xxxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxx osob nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsaženém xx xxxxxxxxxxx vzduchu xxxx být vzaty x úvahu požadavky xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(12).

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx obsluhy

Rizika xxx xxxxx používající přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx přípravku (xxxxxxxx/xxxxxx) x na vstupu, xxxxxx x délce xxxxxx expozice. Musí xxx získány a xxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx expozice xxxxxx látce/látkám x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pravděpodobně xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx obsluha xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx expozice xxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx odhad xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx obsluhy musí xxx proveden xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx odhadu

Odhad xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx aplikační xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x neředěným xxxx ředěným xxxxxxxxxx, xxx různých xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx, xx obsluha xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx dosažitelný xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož použití xx xxx obsluhu xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxx opatření, xxxxx xxx odhadu xxxxx xx xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Měření xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx použití.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx naznačuje, xx xx překročena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxxxxxx tehdy, jestliže xxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xxxxxxx podle bodu 7.2.1.1 naznačují, xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX) xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 98/24/ES x 2004/37/XX o xxxxxxx zaměstnanců

mohou xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx o skutečné xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx neexistuje xxxxx vhodný xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádné xxxxxx údaje k xxxxxxxxx odhadu podle xxxx 7.2.1.1.

X případech, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledky studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx získání xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxx xxxx 7.2.1.1.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxxxxx podklad xxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx prostor x xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx vzdáleností.

Účel xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, pokud xx dostupný, musí xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx které xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx okolních xxxx xxxx xxx proveden xxxx.

Xxxxxxxx provedení xxxxxx

Xxxxx expozice xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx okolní xxxxx xxxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx expozice xxxxxxxx xxxx xxxx xxx požadováno, xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvodem x xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxx zacházejí x xxxxxxxxxx rostlinami xxxx rostlinnými xxxxxxxx, xx nichž zůstala xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx a lhůt xxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx expozice pracovníků

Xxxx odhadu

S xxxxxxxx xxxxxxxx výpočetního modelu, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx být proveden xxxxx, xxx bylo xxxxx zhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ke které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxx požadován

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx proveden xxx xxxxxx plodinu x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxxx xxx očekávat xxx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxx prostředek.

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx druhý xxxxx xxx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dosažitelný xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx pro xxx xxxxxx.

X případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odhad za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx reziduí, xxxxx xx mohou uvolnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx expozice xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantní expoziční xxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxx zdraví. K xxxx dojde například xxxxx, jestliže výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx a/nebo toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx neexistuje žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx k provedení xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx expozičním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxx x xxxxxxxxx, užitečnou alternativní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.3.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena xx reálných xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících navržené xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x toxikologicky xxxxxxxxxx sloučenin xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx hodnota xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx například xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle bodů 7.2.1.1 xxxx 7.2.1.2 xxxxxxxxx, že:

—	úroveň/úrovně XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schválením účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX

xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx studie dermální xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx absorpci xx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxx existují xxxxxxx nadměrné xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx potkanech x xx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x metodou X.44 xxxx X.45 xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.

7.4   Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx každou xxxxxxxxxx přísadu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx číslo xxxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx zahrnuté x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xx. 10 xxxx. x) bodu xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 a

c)	bezpečnostní xxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxx

Xxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.1   Metabolismus, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx studií xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx sklizni xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitých produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx vejce) x xxxxxxxx vyměšování xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxxx konečných reziduí x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky reziduí x stanovit xxxxxxxx xxxxxxx extrakce xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 8.3,

—	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí.

Okolnosti, xx kterých jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1 x 6.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx něž xxxxxx údaje předloženy x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek podle xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxx nebyly xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx schválení xxxx pokud xx xx očekávat, xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1 a 6.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x

—	xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pesticidu.

Okolnosti, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx reziduí xx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nebyly xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem posouzení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx x xxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxx tak xxx x xxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxx další krmné xxxxxxx, a xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx předloženy x rámci xxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxx nutné xxx xxxxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.4 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx zkoušek

Hlavním cílem xxxxxx xxxxxx je:

—	stanovit, xxx x xxxxxxx x syrových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vznikají xxxx nevznikají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odhadnout xxxxxxx přenosu,

—	umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjmu xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx o účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v xxxx 6.5 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Může xxxx tak xxx x xxxxxxx plodin, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx změnu xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx v odpovídajících xxxxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v následných xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.6 části A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxx tak xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxx, xxx xxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.6 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.6   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x definice xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx vyčerpávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx podrobných xxxxx x použité xxxxxxxxxxx analýze.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.1 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 6.7 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx pro předpokládaná xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpovědi xxxxxx stravou. Lze xxxx dosáhnout postupně, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx expozice, xxxx jsou xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí

Shrnutí x xxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx shrnutí a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto údajů xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagram xxxxxxxxxxxxx cest v xxxxxxxxxx a zvířatech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x xxxxxxxx prostředí

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx symbolů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o nebezpečnosti x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx necílových druhů x xxxxxxxx, které xxxx xxxxx možné xxxxxxxx ohroženy, x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxx.

xxx)	Xxxxxxxx xx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) úvodu xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

xx)

Xxxxx xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx navrženy x údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Statistická analýza xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

v)

Předpokládané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí: x xxxx (PECS), xx vodě (XXXXX x XXXXX) a x xxxxxxx (XXXX). Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx očekávaných koncentrací xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních produktů x xxxx, v xxxxxxxxxx vodách, xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxx které xx xxx vyskytují. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případu. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx definice: — Předpokládaná koncentrace x xxxxxxxx xxxxxxxxx – půda (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x horní xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx půdní organismy (xxxxxx x chronická xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x povrchové xxxx, xxxx xxxxx xxx vystaveny necílové xxxxx organismy (akutní x xxxxxxxxx xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – podzemní xxxx (XXXXX) Xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxx. — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx – ovzduší (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jimž xxxx xxx vystaven xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (akutní x chronická xxxxxxxx). Xx xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxxx koncentrací xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schématech EPPO xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(13). Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx parametry uvedené x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx odhad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí použity xxxxxx, musí: — poskytnout nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, — xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxx relevantní xxx xxxxxxxx oblasti xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 XXX.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x použité půdě x xxxxx výběru, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stejná xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx studie

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx odbourávání x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XX50xxx x XX90xxx) za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx aerobního x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx obvykle xxxx 120 dnů xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx xxx 90 % xxxxxx xxxxx dojde před xxxxxxxxx této doby.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx zkoušek

Studie rozptylu x xxxx musí xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx rozptyl 50 % x 90&xxxx;% účinné xxxxx (XX50x x XX90x) xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, produktech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx požadovány

Rozptyl a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxx musí xxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných pro xxxxxxx látku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx 7.1.1.2 části A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx u formulací x pozvolným uvolňováním xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

—   Studie xxxxxxx x půdě

Účel xxxxxxx

Xxxxxx reziduí x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx x době xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx, relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx metodika

SETAC – Xxxxxxx pro posouzení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a relevantní xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním účinné xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí stejná xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 7.1.1.2.2 části A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pesticidů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich ekotoxicity.

9.1.2   Mobilita x xxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx jsou studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x xxxxxxxxx x pozvolným xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Postupy xxx xxxxxxxxx osudu pesticidů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx vyplavování v xxxxxxx podmínkách

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

K xxxxxxxxxx, xxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nezbytný odborný xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x dále x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou látku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná ustanovení xxxx v odpovídajícím xxxxxxxx xxxx 7.1.3.3 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx očekávaných koncentrací x půdě

Odhady xxxxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx aplikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx je žádáno x povolení, xxx x maximálnímu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkám, pro xxx xx xxxxxx x povolení, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx v xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 1&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx k xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx půdy, xxxx, odplavení x xxxxxxx x vyplavování x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, adsorpce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx XXXX xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx 1,5 x/xx3 xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xx x xxx zapravení xx půdy 20 xx. Jestliže xx x xxxxxxxx aplikace xxxx xxxxxxx vegetací, xxxxxxxxxxx se, že (xxxxxxxxx) 50&xxxx;% aplikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nedávají xxxxxxxxx informace.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx PECS:

—	počáteční: xxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx xx poslední aplikaci,

—	dlouhodobá: xxxxx xxxxxxx 7, 28, 50 a 100 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx xxxx

9.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx v podzemních xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických).

Musí xxx předloženy xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx PECGW.

Odhady xxxxxxx XXX se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x nejvyšším xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx povolení xxxxxx.

X xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxxxx užitečné xxxxxxxxx, xx vyžadován odborný xxxxxxx. Před prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vod

V případech, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxx (pitné xxxx x xxxxxxx xxxx) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být definovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx vodách XXXXX.

Xxxxxx xxxxxxx XXX se xxxx vztahovat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, kanály, xxxxxxxx, zavlažovací/drenážní kanály x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vzaty x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxx XXXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxxxx x povrchu, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx procesy, jako xx xxxxxxxxxx, adsorpce, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx PECSW xxx stojaté x xxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxx: xxxxx po aplikaci,

—	krátkodobá: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 14, 21, 28 a 42 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx, zda xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zprávě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ovzduší (XXXXX&xxxx;(14): „XXXXXXXXXX IN XXX: XXXXXXXXXXXXXX FOR XXXXXXXX XXXXXXXXXXX“ (Pesticidy x xxxxxxx: Hlediska xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) (2008).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (flóru a xxxxx) xxx jeho xxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — specifikaci xxxxxxx nebezpečnosti, označení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx označujících xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, společenstva x procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx necílových druhů.

iii)	Je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxx mechanismů xxxxxx účinků a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

iv)

Většina xxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x předložené x xxxxxxx s xxxx 9.1 xx 9.3, a xxxxxxxxx x hladinách xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8, xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hlavní xxxxxx, neboť xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx potenciální xxxx xxxxxxxx expozice. Xxxxxxx xxxxxx PEC xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupinám organismů x přihlédnutím xxxxxxx x xxxxxxxx nejcitlivějších xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s xxxxx 7.1 xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx druhy obratlovců.

v)

Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx odhadům xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měly xx být xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xx)	X každé studie, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být studie xxxxxxxxx, nezbytné údaje x xxxxxxxx, xxxx xxx použity údaje xxxxxxx x souladu xxxxxxx 9 této xxxxxxx. Xxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx látce. Xxxxxxxx xxxxx pro xxxx odhady xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX/Xxxx Evropy xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí (15). Xxx xx to relevantní, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx toxičtější xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx výpočty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xx chování z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx, aby byl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4.

xx)	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, pokud xx xx možné, xxxxxx x různých xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx zkoumány možné xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxx přímou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako je xxxx. použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x ošetření x xxxxxx xxx.

Xxxx xxx xxxxxxx poměry xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXx), krátkodobá xxxxxxxx toxicita/expozice (XXXxx) x dlouhodobá xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERlt), xxx:

XXXx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)
XXXxx	=	XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (mg účinné xxxxx/xx krmiva)

kde XXX = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx pelet, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v každé xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx XX50 xxxxxx xxxxx xx 100 xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx nebo xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx (mg/kg).

10.1.1   Akutní orální xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxxx LD50, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx NOEL x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx nálezů.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx XXXx nebo XXXxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek xxx ptáky xxxxxxx xxxx 10 a 100 nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dokazují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x porovnání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 xxxx 8.1.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.1.2   Sledované xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxx pokusy

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXXx x XXXxx > 100 x x xxxxxxx studií s xxxxxxx látkou (xxxx. xx xxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx důkaz xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posudkem. X xxxxxxxx posudku xx xxxxx potřeby xxxxx x úvahu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx potrava, xxxxxxxx obsah xxxxxxx x xxxxxxx, perzistence xxxxxxxxxx x rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravy, xxxxxxxxx xxxxxx, granulí xxxx xxxxxxxxxx semen a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x klecích xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx provedených x souladu x xxxxx 10.1.3.

Zkušební podmínky

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a podmínkami xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ptáky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx k xxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx, xxx budou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx semen, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x v případě, xx XXXx ≤ 10.

10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sekundární xxxxxx

X xxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx organismy

Musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx organismů, xxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx organismů xxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny poměry XXXx x XXXxx, xxx:

XXXx	=	xxxxxxx akutní XX50 (xx účinné xxxxx/x) / realistický xxxxxxxx xxxxxx XXXXX (počáteční xxxx xxxxxxxxxx, v xx účinné xxxxx/x)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxx dlouhodobé PECSW (xx účinné xxxxx/x)

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx zkoušky musí xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx x tří skupin xxxxxxx xxxxxxxxx (ryby, xxxxx bezobratlí a xxxx) uvedených v xxxx 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x případě, xx xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxxx vodu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx závěr, xx je xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx nejcitlivějším xxxxx xxxxxxxxx skupiny.

Zkouška xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx předpovědět xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx, xxx xx zejména případ, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nebo více xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx aplikaci xx xxxx,

xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10.2.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.2.2   Studie mikrokosmu xxxx mesokosmu

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx hlavní xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx požadována

Xxxxxxxx xx hodnota XXXx ≤ 100 xxxx TERlt ≤ 10, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx požadovaných xxxxx xxxxxxxxxx bodů 8.2 x 10.2.1 xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx studie.

Studie xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozici, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx odplavení x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx všech účinků.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mesokosmech; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. července 1991,

xxxx

Xxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx ekosystémy – Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sladkovodním xxxxxxxxxx (XXXXXX).

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx x rybách

Účel zkoušky

Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx biokoncentrace x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 8.2.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx mesokosmech; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. a 4. xxxxxxxx 1991,

10.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx určité přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 8.2.2 a 8.2.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, pokud xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxx x účinnou xxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx volně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, že xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Musí xxx uvedeny hodnoty XXXx, TERst a XXXxx, kde:

TERa	=	LD50 (mg xxxxxx látky/kg tělesné xxxxxxxxx) / ETE (xx účinné látky/kg xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx subchronické XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx potravy) / XXX (mg účinné xxxxx/xx xxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx)

xxx XXX = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x ptáků. X xxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxx 7 xxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx ptáky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx &xx; 100 x x dalších studií xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, další xxxxxxxx xx nevyžaduje. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vezme x úvahu xxxxxxx xxx obstarávání x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sloučeniny x xxxxxxxxxx, odbourávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravy, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx semen x možnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x TERst ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, musí xxx uvedeny pokusy x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy.

10.4   Účinky xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx, v xxxxx xx expozice včel xxxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx moření xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx namáčením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxx xxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx rizikové xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX a XXX):

XXX	=	xxxxx / xxxxxx XX50 (μx účinné látky xx xxxxx)
XXX	=	xxxxx / xxxxxxxxx LD50 (μg xxxxxx látky xx xxxxx)

xxx:

xxxxx

=

xxxxxxxx aplikační dávka x x xxxxxx xxxxx na xxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx.

10.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx XX50 (xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xx vyžaduje, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx předpovědět, xxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.3.1.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx tohoto bodu.

Zkušební xxxxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx létavky.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX ≥ 50, musí se xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx, xx xx plodinách, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx doby (XX50) (x hodinách) xx 24hodinové xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxx xx XX50 xxxxx xxx osm xxxxx, xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

10.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXX x XXX &xx; 50, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx opožděná xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx; v xxxxxx případech xxxx xxx provedeny xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXX x XXX &xx; 50, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx 10.4.4, není xxxxxxxx xxxxxxxx klíckové xxxxxxx. Xxxxx však xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška musí xxx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx včely xxxxxxxx, xxxx. přípravkem xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čtyři xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx x přežití x vývoj xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití x xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx pozorované x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přirozenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. přípravkem xxxxx varroáze, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx týdny. Zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro navržené xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné x polních zkouškách (xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx účinek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx) mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení dopadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxx xxxxxxx určité xxxxxx x klíckových xxxx polních pokusech, xxxx. x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hubení xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže byly xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxx varroáze, xx nezbytné xxxxxx xxxx zkoušením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena v xxxxxxx s pokynem XXXX x. 170.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx také xxxxxx x odhadu toxicity xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obývající xxxxxx xxxxxxxxx.

10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, rozšířené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx vybrané xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx z relevantních xxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxxx toxicitu xxxxxxxxx (xxxx xxx 99 % xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxxx členovců, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx,

—	x xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx je požadováno, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodu 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx při maximální xxxxxxxxxx dávce významné xxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxx. Účinky xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx druhy.

Zkoušky xxxx xxxxxx požadovány, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx látku,

—	nelze xxxxxxxxxx předpovědět, xxx xxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx toxicita xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx osudu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo opakovanou xxxxxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x navrženém xxxxxxx použití, xxxx. x xxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx relevantních xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aplikační dávky xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Jestliže xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, například x plodin xx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Přitom xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx 99&xxxx;%. Xx umožňuje provést xxxxxxxxx; jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxx xxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. nejprve laboratorní x xxx, je-li xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx za sezónu, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx expozici (xxxx. x aplikace přípravku xxxx než xxxxxxx xx xxxxxx xx 14xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxx počátečního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tyto zkoušky xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx substrát, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členovcích.

10.5.2   Polní xxxxxxx

Xxxx zkoušek

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo jestliže xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xx základě xxxxx a xxxxxxx x prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx k xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx x odhadu realistického xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx standard xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Kde je xx relevantní, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx metodikami, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx uvedené x XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx považované xx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx xx xxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx nepřímá expozice xxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny hodnoty XXXx a XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případ PECS (xxxxxxxxx xxxx krátkodobá, x xx účinné xxxxx/xx)
XXXxx	=	XXXX (xx účinné xxxxx/xx) / dlouhodobá XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx).

10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50, podle možnosti x xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobující 100&xxxx;% xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.4 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 nebo xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXX x. 207.

10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout hodnotu XXXX x xxxxx x xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx žížal.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx tehdy, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxx jednu účinnou xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

10.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx za polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx TERlt &xx; 5.

Odborným xxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout, xxx xx xxxx xxxxxxxxx obsah reziduí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odumřelého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx není xxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx XX90 &xx; 100 dnů, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x povaze přípravku xx ochranu rostlin x xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxx xx xxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x uvést, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (bod 9.1) &xx; 365 xxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

10.7.1   Laboratorní xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přeměny xxxxxx x mineralizace xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Jestliže xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (bod 9.1) &xx; 100 xxx, xxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy zkoumat xxxxxxxxxxxxx zkouškami. Zkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx provedených v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 100 dnech < 25&xxxx;% a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, povahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx metodika

XXXXX – Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o více xxx 25 % ve xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a/nebo xx xxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pozitivní xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadu xx xxxxxxxx druhy, xxxxx x xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx posouzením toho, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx 9 x 10

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 x 10 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů na xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx průběhem v xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx a populací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice,

—	zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx druhy – xxxxxxxx, společenstva x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx na účinky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx společenstva, x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx její minimalizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

12.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povoleních xxxxxxxxx x xxxxxx zemích

12.2   Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx

12.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 x xxxxxxxx 1999/45/XX, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx

—	Xxxxxx/xxxxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx standardní xxxx x xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení.

12.4   Návrhy týkající xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 65 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 547/2011&xxxx;(16) x xxxxxxxx xxxxxxxx

12.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX VIRŮ

Úvod

i)	V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, xxx xx definován x xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, se xxxxxxx x pro xxxx X xxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx bodovým xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

iii)

Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky na xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. podle xxxxxxx USEPA (17)); xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx životaschopných, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X každé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nečistot x xxx.

xx)	X xxxxxxx nového xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné k xxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxx a definovat. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako přípravku xxx ochranu rostlin xxxxxxx xxxxxxx faktorem xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx x adresa xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxx telefonu x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx předložena žádost x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx a adresa xxxxxx kanceláře, xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x výrobních xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx výrobce xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxx-xx mikroorganismus xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx s xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx informace x xxxxx a popis xxxxx podle bodu 1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxxxxxx názvy, navržené xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx. (Navržený obchodní xxxxx nesmí vést x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.)

1.4   Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mikroorganismus musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxx vědecký xxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx atd.) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus (xxxx. xxxx, sérotyp). Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, mycelium) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

xx)

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx mikroorganismu/mikroorganismů v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx v materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx maximální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx formulačních přísad, — obsah xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx atd.) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx musí xxx x xxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

xxx)

Xxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxx xxxxx identifikovány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, jestliže x xxxxxxxx nařízení není xxxxxxx, jak v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX, xxx i x souladu x xxxxxxxxxxx XX. Musí xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxx nebo strukturní xxxxxx. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (Xxxxxx nebo XXXXXX) x číslo XXX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx informace plně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx přísad, xxxx xxx xxxxxx uvedeny.

iv)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxx zamrznutí, — pojivo, — pufr, — nosič, — deodorant, — dispergátor, — barvivo, — dávidlo (emetikum), — emulgátor, — hnojivo, — odorant, — parfém, — konzervační xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxx (inertní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.) xxxx xxx identifikovány xxxxx xxxx 1.10 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. kondenzáty, kultivační xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx každé xxxxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stav x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx x xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx není x uvedeném xxxxxxxx xxxxxx definován, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx popis xxxx xxxxxxxxx a návrhem xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx některá z xxxxxxxxxxxxx biologických funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx specifikováno).

2.   Fyzikální, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

Musí být xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx FAO dohodnuté Xxxxxxxx expertů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx expertů XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vzory xxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx a xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx zápachu, xxxxx xx xxxxxxxxx má, x xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

i)	Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx xxxxxxx skladování xxxxxx informací o xxxxx kontaminujících mikroorganismů. Xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxx x uveden xxxxxx xxxxxxx teplot xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CIPAC XX 39, XX 48, XX 51 xxxx XX 54.

xxx)	Xxxx xxx uvedena doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx skladování. Xx-xx kratší xxx xxx xxxx, musí xxx uvedena x xxxxxxxx společně se xxxxxxxxxxx vhodných teplot. Xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující stabilitu

Musí xxx prozkoumány účinky xxxxxxx, xxxxx xxx. xx stabilitu výrobku.

2.3   Výbušnost x oxidační xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno x xxxx 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx provádět.

2.4   Bod xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x bodě 2.3 části X xxxx přílohy, xxxxx xxxxx prokázat, že x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohledu není xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, případně xxxxxxx pH

Acidita, alkalita x hodnota xX xx xxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno x xxxx 2.4 xxxxx A této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx není xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno x xxxx 2.5 xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx (např. smáčitelné xxxxxx x granule xxxxxxxxxxxxxxx xx vodě), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 53.3.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pěnivosti xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 47.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

—	Suspendovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x metodou XXXXX MT 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx sítu x zkouška xx xxxxxx sítu

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro snadnou xxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 59.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prášky, granule), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx granulí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 58.3, x xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 170.

xx)	Xxxxx xxxxxx x granulovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x uveden x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx OECD č. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx drobivosti x xxxxx granulí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, jakmile budou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody. Jestliže xxxx xxx xxxxx x dispozici, xxxx xxx uvedeny spolu x xxxxxxxx metodou.

2.7.6   Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 36, případně XX 173.

ii)	Stabilita xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx formě xxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx s metodou XXXXX MT 20 xxxx XX 173.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx s metodou XXXXX XX 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx s metodou XXXXX XX 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita

Chemická kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx není xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx stačí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč nebylo xxxxxxxxx praktické stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, fungicidní xxxxxx) xx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkami. Xx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx možné vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx plodiny xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx. Podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pesticidu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být zkoumána x uvedena xxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx; distribuce xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 2.1 xx 2.9

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a navrhovaná xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx zemědělství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx plochy,

—	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiné (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku

Musí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxx x xxxxxx přípravku (xxxx. dotykem, xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx.).

Xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxx, či nikoli, xxxxxxxxx zda xx xxxx translokace xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.3   Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx použití, xxxx. typy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů a/nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, které xxxxxx být xx xxxx xxxxxxx použity xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx mikroorganismy.

3.4   Aplikační xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx každé xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) x x, xx xxxx x x xx vhodných xxxxxxxxxx xxx mikroorganismus.

Aplikační xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xx/xx xxxx x xx/x3, xxxxxxxx x g xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x chráněném prostředí x xxx xxxxxxxxxxxxx xx dávky xxxxxx x g nebo xx/100 m2 xxxx x x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx mikroorganismu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx aktivních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx anebo x jiné vhodné xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být použita, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx plodiny xxxx rostlin, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx stadia xxxxxxxxxx organismů. Podle xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx aplikaci, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx následných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na následné xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 xxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx případné xxxxxxx xxxxx následných xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx vytištěny xx etiketách a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx obalovými xxxxxxxxx

x)

Xxxx, xxxxx má xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsán x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, svařovaný xxx.), xxxxxxxxx a kapacity, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxx sestrojen x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x pokynech XXX „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x odolnosti xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi, v xxxxxxx x xxxxxx XXX 8317.

xxx)	Xxxxxxxx obalového xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena x souladu x xxxxxxxxxx XXXXX č. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čistění xxx aplikačního xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx oděvu. Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx biologických xxxxxxx x uvedena.

4.3   Lhůty xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx mikroorganismus/mikroorganismy x xxxxx uvedených x xxxxxxxx 7 a 8 a xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přítomnosti reziduí x xxxxxxxxx, rostlinách x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx nich x xx ošetřených xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.: — xxxxxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (ve xxxxx) pro opětovný xxxxx hospodářských xxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx (x xxxxxxxx xxxx ve xxxxx) xxx opětovný xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (xx dnech) xxx xxxxxx, — xxxxxx lhůta (xx xxxxx) mezi xxxxxxxx x manipulací x ošetřenými xxxxxxxx.

xx)	Xxx xx xx xx xxxxxxx výsledků zkoušek xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx smí xxxx xxxxx být použit.

4.4   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se manipulace (xxxxxxxx) s přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, tak x uživatele, xxx xxxxxx přepravě a x případě xxxxxx. Xxxxx xxxx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx být specifikována xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zbytků.

V xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxx x xxxxxx XXX XX 9122.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy v xxxxxxx xxxxxx, x xxx může xxxxx xxx přepravě, xxxxxxxxxx xxxx použití, a xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x případě rozsypání xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx osob,

—	opatření xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxx xxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx uživatele), tak xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxx dekontaminaci. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx likvidace odpadů x toxických odpadů. Xxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx xxxxx mít nepřijatelný xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx finančně nejvhodnějšími x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxx případech xx xxxxxxxxxxx xxxx jediným xxxxxxxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx formulačních xxxxxx x nich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx postupy

Jsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. U těchto xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu kvality, x to jak x xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnost xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx potřeby xxxxx xxx tyto metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, který xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx CIPAC.

Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xx nejmenší xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, metabolity xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3 nařízení (XX) č. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat x/xxxx xxxxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky:

i)	vzorky xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu,

iv)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx relevantní nečistoty, xxxx-xx x dispozici.

5.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx umožňující zajistit xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), jimiž xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku.

—	Metody pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

—	Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx stability xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx předložené x xxxxxxx x požadavky xxxx 4.2 části X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx dostatečné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxx zhodnotit povahu x xxxxxx užitku, xx kterému dojde xx použití xxxxxxxxx, xx srovnání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x prahy xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx faktorech, xxxx je rozsah xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stejnorodosti xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel tvrdí, xx xxxxxx v xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx pokusy xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doložit dokumentací.

Pro xxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x klimaticky odlišné xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx kombinaci xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravidla xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x fytotoxicitě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadatele xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx extrapolace xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx nebo komodit xxxx z jiných xxxxxxxxx anebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podobnými xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepotřebnosti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky

Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x polních podmínkách, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, kterou/které xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx nejsou předloženy, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx xxxx ochrany nebo xxxxxx očekávaných účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx obvykle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x neošetřenou xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx definován xxxx xxxxxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Obecně xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx x míře, xx xxxxx xx xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (na xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx nechráněnou plodinu xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xx přítomen x xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx cílové xxxxxxx. Xxxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx kmeny nebo xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx vykazují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin, xxxx prokázat xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx prozkoumání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kultivarů, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx některé xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nižší xxx doporučená, xxx xxxx možné xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx trvání účinků xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ve vztahu x regulaci cílového xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxxx délka xxxxxx xxxxxx aplikace, xxxxxxxx počet aplikací x nutné xxxxxxxxx xxxx nimi.

Musí xxx xxxxxxxxxx důkazy x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx, termíny a xxxxxx aplikace xxxx xxxxxxxxxx x regulaci xx x xxxxxxx xxxx že mají xxxxxxxxx účinek ve xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje o xxx, xx není xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx významné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxxx faktorů xx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx takto ovlivněno.

Jestliže xx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeno doporučení xxxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Pokusy xxxx xxx uspořádány xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx otázky, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx a středozemní xxxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx pokynu EPPO.

Musí xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpracovatelných xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby takovou xxxxxxx umožnila.

6.3   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výskytu a xxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x účinné xxxxx / účinným xxxxxx xxxx blízkým xxxxxxx xxxxxx. X pokud xxxxxx informace není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xx požadováno xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx druhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx plodiny), jestliže xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx o pravděpodobnosti xxxxxx rezistence cílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje důkaz xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx, xx je xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx vývoj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx organismu na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx stránek xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx přípravkem na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x potravinářských xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x popsána v xxxxxxx, že:

—	vzhledem k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zápachu, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na jiné xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx prokázán nepříznivý xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx plodin, xx xxxxx je přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, je nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx aplikační xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx nezbytný pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx hlavních xxxxxxxxx x na xxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx stačí xxxxxxx xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx typem, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx zpracování

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx zpracování xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx požadovány

Jestliže xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, xxxx xxx xxxxxxxx x popsána možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx procesy (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), nebo

—	byl xxxxxxxx nepříznivý xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na tyto xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, xx xxxxxxx jsou zkoušky xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx výnos xxxx xx jednotlivé xxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x dispozici xx zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxxxxx (včetně různých xxxxxxxxx) nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx produkty

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x možné xxxxxxxxxxxx xx ošetření přípravkem xx xxxxxxx rostlin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x jiné přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 pozorovány xxxxxxxxxx účinky, x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílové plodiny. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx fytotoxické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tvrzení. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženy údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxxxx plodin, xxx něž je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx růstovou xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx poškození.

Rozsah zkoumání xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx plodinách a xx xxx, jak xxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx x jiným přípravkem/přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se předchozí xxxxxxxx na xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxx xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenány v xxxxxxx x pokynem XXXX x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx a xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, např. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx ošetřených rostlin xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx plodiny

Účel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx následné xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxxxxx, xx x xxxx xxxx v rostlinných xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významná xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx obvyklý xxxxxx xxxxxxxxxx plodin.

6.6.2   Dopad xx xxxx rostliny včetně xxxxxxxxxx plodin

Účel požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx mít xx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx používané xxx účely množení, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxx xxxxxx pro produkci xxxxx, řízků, xxxxxxx xxxx hlíz x xxxxxxx. Xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vitalita,

ii)	u xxxxx – zakořenění x xxxxxxxx růstu,

iii)	u xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x hlíz – xxxxxx a xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx osiva musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní nebo xxxxxxxxx účinky na xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx. Rovněž musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 xx 6.6

Musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí být x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxx informace x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx známky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx studii uveden xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxx xxxx xx xxxx povolení. Zejména xxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx použitý x přípravku a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx totožné s xxxx, o nichž xxxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx být dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	toxicitu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx působení x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx expozičními xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx odhad xxxxxx toxicity, získané xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX nebo xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxx cenné xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v případě, xx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx alternativní přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s metodou X.1.x xxxx X.1.x xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.2   Akutní inhalační xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx toxicitě xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:

—	xx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx,

—	xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx podíl xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxx xxxxxxxxx způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% těkavých xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena x souladu x xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin dráždit xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Schopnost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx, kromě případů, xxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx je prokázáno, xx xxxxxxxxxxxxxxx nedráždí xxxx, nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx vyloučit.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.4 podle nařízení (XX) x. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dráždit oči, xxxxxx potenciální vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Schopnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx formulační xxxxxxx dráždí oči, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx jestliže xx xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oči.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.5 xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx podezření, xx formulační přísady xxxx senzibilizující účinky xxx xxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx o formulačních xxxxxxxxx známo, že xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx metoda

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx, okolní xxxxx, xxxxxxxxxx) závisejí xx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, typu přípravku (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, stupni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx získány x uvedeny xxxxxxxxx x údaje dostatečné x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxx míru xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu x xxxxxx 5 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 xxxx z xxxxxxxxx předložených xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxx nezbytné.

Musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx informace x údaje musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx obsluha x xxxxxxxxxx použít x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na etiketě.

7.4   Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx studií xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx být nezbytné xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.1 xx 7.2.3 xxx kombinace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx etiketě xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxx x jinými přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx přípravky.

7.6   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x informací poskytnutých xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x rizika xxx xxxxxxx a xxxxxxx, k nimž xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v oddílu 6 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x životním xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 7 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx oddílem musí xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx 7 části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx a faunu) xxx xxxx navrženém xxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx nebo opakované xxxxxxxx a může xxx vratný, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx v xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou požadovány x oddílech 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy xxxxxx příbuzné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx symbolů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx prostředí, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (nádobách), — zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx nezbytná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálně nepříznivé xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku x xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

v)	Většina xxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx údaje získané x xxxxxxx oddílem 9 části X xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx parametry xxxxxxx x tomto oddíle. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, že xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x expozice xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)	Xxx snadnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx se musí, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kmene.

10.1   Účinky xx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx expozice ptáků xxxx pravděpodobná.

10.2   Účinky xx xxxxx organismy

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, že expozice xxxxxxx organismů není xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.3 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx prokázat, že xxxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx včely

Pokud xx základě xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 8.4 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx včel není xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx základě dostupných xxxxx o mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace uvedené x xxxx 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6 části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx expozice necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx xxxxxxxx účinnosti.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx další studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxx na vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxxx xx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dopadu xx xxxxxxx prostředí musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx pro životní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx souboru údajů. Xxxxxxx se musí xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx distribuce a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx prostředí nebo xxx její minimalizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)  Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(6)  Viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx of Xxxxxxxx Pesticide Manufacturers’ Xxxxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx osiva, 1985. Xxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Seed Science xxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxx 13, Xx 2, 1985.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx xxx the Xx-xxxxxxxxxx of pesticide xxxx models xxx xxxxx XXx (Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx).

(15)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx schémata pro xxxxxxxxx rizik přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(16)  Viz strana 176 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).