XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 545/2011
xx dne 10. čxxxxx 2011,
xxxx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1107/2009, xxxxx jde x xxžxxxxxx xx &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
x xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. ř&xxxxxx;xxx 2009 x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x zrušení směrnic Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 8 xxxx. 4 první xěxx uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
po xxxxxxxxxx xx Xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx a xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;řxx,
xxxxxxxx x těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx nařízení (ES) č. 1107/2009 x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx předkládaná xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinné x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxňxxxx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx, pokud xxx x &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xř&xxxxxx;xx platných xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x přílohách XX x XXX xxěxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. čxxxxxxx 1991 o xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (2). |
|
(2) |
Xxx účely provádění xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1107/2009 xx xxxxx xxxx&xxxxxx; přijmout nařízení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx údaje x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxěxx, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Požadavky na &xxxxxx;xxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xx ochranu rostlin xxxxx čl. 8 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxx xxžxxxxxx stanovené v xř&xxxxxx;xxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxžxxx xx xxx dne 14. čxxxxx 2011.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 10. xxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 309, 24.11.2009, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 230, 19.8.1991, s. 1.
PŘÍLOHA
POŽADAVKY NA XXXXX X PŘÍPRAVCÍCH XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 8 XXXX. 1 XXXX. X) XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009
XXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1.1 |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidi, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x výsledky xxxxxx; |
|
1.2 |
xxxx xxx případně xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx změny xxxx přílohy x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
1.3 |
xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx popsány, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx metodiky, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxx příloze, xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx-xx xx v této xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXX), xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x poslední xxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008 do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxx; |
|
1.4 |
xxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x této příloze, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx metodik xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
1.5 |
xxxx zahrnovat xxxxxx x objektivní xxxxxx o provedených xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
|
1.6 |
xxxx xxx případně xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx směrnice Xxxx 86/609/EHS (2). |
2. Zkoušky x xxxxxxx
|
2.1 |
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX&xxxx;(3), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a/nebo nezávadnosti xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx prostředí. |
|
2.2 |
Zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.2 xx 6.7 xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
2.3 |
Xxxxxx uznaná xxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx:
|
|
2.4 |
Xxxxxxxx xx bodu 2.1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx body 2.2 x 2.3 také xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx za xxxxxx získání xxxxx x vlastnostech x/xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1999. |
|
2.5 |
Odchylně xx xxxx 2.1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx body 2.2 x 2.3 také xx xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 „Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx na xxxx“ x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx xx trh xx 26. července 1993, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1997. |
|
2.6 |
Xxxxxxxx xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx aspekty xxx o xxxxxx xxxxxx, provádět xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x bodech 2.2 x 2.3 xxxxx x této xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/ES (4) xxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(5).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X jednotlivých xxxxxxxxx může být xxxxxxxx požadovat určité xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011&xxxx;(6). Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx, než xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx případné nové xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxxxxx jestli:
|
— |
je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v potravinách, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx EU, xxxx |
|
— |
xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx list x xxxxxxx x xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(7). |
XXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx poskytnutými x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxx všechny přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx.
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx.
Xxxxxxxx xx žadatel xxxxx toho kancelář, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno a xxxxxx pracovníka nebo xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxx telefonu x faxu příslušné xxxxxxxxx xxxxx.
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravku x xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx)
Xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce xxxxxxxxx a každé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx přípravek x účinná xxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxx x každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx, číslo telefonu x faxu).
Jestliže xxxxxx xxxxx pochází od xxxxxxx, xx něhož xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx x podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx kódové číslo xxxxxxxxx výrobci
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x navržené xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x xxxxxx současné xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx čísla xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (eventuálně xxx xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx popsány xxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x záměně x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.)
1.4 Podrobné informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení přípravku (xxxxxx látka / xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx)
1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek), xxx x xxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxxx přísad. |
Koncentrace musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XX.
1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx názvy xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxxxx CIPAC (8) x xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX), jestliže xxxx k dispozici. X případě potřeby xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx, ester, xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxx.
1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxx i xxxxx xxxxxxxxxx XX. Musí xxx uvedena jejich xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx číslo ES (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x xxxxx CAS, xxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž uvedeny.
1.4.4 Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad:
|
— |
adhezivum (lepidlo), |
|
— |
odpěňovač, |
|
— |
prostředek xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx, |
|
— |
xxxx, |
|
— |
xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx (xxxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx). |
1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, smáčitelný xxxxxx, xxxxxx atd.)
1.5.1 Typ x xxx přípravku xxxx xxx uveden x xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx typů formulací xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (GIFAP (9) Xxxxxxxxx Monograph x. 2. 1989)“.
Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx katalogu přesně xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxx xxxxxxxxx x návrhem xxxx xxxxxxxx.
1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (herbicid, insekticid xxx.)
Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x následujících xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx růstu xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx, do xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx expertů pro xxxxxxxxxxx pesticidů xxx Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x vzory žádostí. Xxxxxxxx xx specifikací XXX musí být xxxxxxxx popsány a xxxxxxxxxx.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)
Xxxx xxx uveden xxxxx jak barvy, xxx x vůně xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx, x fyzikální xxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxx A.14 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx stanoveny výbušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxx stanoveny x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou A.17 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008. U xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bez důvodné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx materiály.
2.3 Bod xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x hořlavosti xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx kapalin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpouštědla, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx X.9 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx X.10, X.11 xxxx X.12 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx A.15 nebo X.16 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xxxxx, xx-xx to xxxxx, x souladu xx xxxxxxxx XX-Xxxxx-Xxxxxxx-Xxxx-Xxxx (Xxxxxxxxxx OSN pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx 14, x. 14.3.4).
2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX
2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx (pH &xx; 4), xxxx xxxxxxxxx (pH > 10), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pH x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXXX XX 31 x XX 75.
2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xx xxxxxxxx (má-li být xxxxxxxxx aplikován xxxx xxxxx roztok), musí xxx xxxxxx x xxxxxxx pH 1 % xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vodě, x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 75.
2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí
2.5.1 V xxxxxxx kapalných přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxx být stanovena x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 114.
2.5.2 Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx viskozita společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx být stanoveno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x metodou X.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.
2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x sypná xxxxxxx
2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
2.6.2 Sypná (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx prášku xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 33, XX 159 xxxx MT 169.
2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx: Xxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx
2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx po 14denním xxxxxxxxxx při 54 °C xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 46.
Jestliže xx přípravek xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx nezbytné použít xxxx doby a/nebo xxxxxxx (např. xxx xxxxx xxx 40&xxxx;°X xxxx 12 xxxxx xxx 35&xxxx;°X xxxx 18 týdnů xxx 30&xxxx;°X).
Xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x více xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx obsah x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.
2.7.2 U xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx stabilitu x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx XXXXX XX 39, MT 48, XX 51 nebo XX 54.
2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx být uvedena x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxxx GIFAP x. 17.
2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx.
2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx, prášky xxxxxxxxx xx xxxx, granule xxxxxxxxx xx vodě x granule dispergovatelné xx vodě), xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 53.3.
2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 47.
2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 15, MT 161, xxxxxxxxx XX 168. |
|
— |
Xxxxxxxxxxx dispergování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) musí xxx stanovena x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174. |
2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 41.
2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 provedena x uvedena zkouška xx xxxxxx sítu.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě musí xxx provedena x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx MT 167.
2.8.6
2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 110.
Rozpětí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x uvedeno x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 58.3, x granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 170.
2.8.6.2 Obsah xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx CIPAC XX 171. Jestliže xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být stanovena x xxxxxxx velikost xxxxxxxxxx částic v xxxxxxx x metodou XXXX x. 110.
2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otěru xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x uvedeny, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx spolu s xxxxxxxx metodou.
2.8.7
2.8.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 36, xxxxxxxx MT 173.
2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zředěných emulzí x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx XX 173.
2.8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;
2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x metodou XXXXX XX 172.
2.8.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx vyplachování) xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, suspo-emulzí) xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 148.
2.8.8.3 Prášivost prachotvorných xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.7.1 xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx zkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x distribuce xx xxxxxxxx
X přípravků k xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 175.
2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx bodů 2.1 xx 2.10
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxx
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx a navrhovaná xxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rekreační xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx). |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx jed, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx., systémový nebo xxxxxxxxxxx x rostlinách
Musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx účinek, |
|
— |
fungistatický xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx). |
Xxxx xxx uvedeno, xxx xx přípravek x rostlinách xxxxxxxxxxxx xx nikoliv.
3.3 Podrobnosti o xxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx délky xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx každé použití xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3) x x xxxx kg.
Aplikační xxxxx se xxxxxxx xxxxxx v g xxxx kg/ha nebo x xx/x3, xxxxxxxx x x xxxx xx/x; xxx plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx dávky uvedou x x xxxx xx/100 x2 nebo x x či xx/x3.
3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx materiálu (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx osivu)
Obsah účinné xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x/x, x/xx, v xx/xx nebo x x/x.
3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxx případného xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx, x xxxx a xxxxxx xxxxxx látky, která xx být použita, xx jednotku plochy xxxx objemu.
3.7 Počet x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx uveden nejvyšší xxxxx aplikací, xxxxx xxxx být provedeny, x jejich xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx rostlin, které xxxx xxx xxxxxxxx, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany xxx xxx každou xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx plodiny
V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx x výsevem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx plodiny, x xxxx vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6.6.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x použití
Musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin
4.1 Balení (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx atd.), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx má být xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x těsnění. Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx xxx balení xxxxxxxxx“.
4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pevnosti, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x manipulace musí xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx kontejnery xxx volně ložené xxxxx a v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadovány xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx XXX 8317.
4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx GIFAP x. 17.
4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čistění xxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxx ochranného oděvu. Xxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx opětovný vstup, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x musí xxx xxxx podloženy.
4.3.1 V xxxxxxx potřeby musí xxx specifikovány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx a xx ošetřených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany osob xxxx hospodářských xxxxxx, xxxx.:
|
— |
xxxxxxxx (ve dnech) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx (xx xxxxx) pro xxxxxxxx vstup hospodářských xxxxxx na pastviny, |
|
— |
lhůta (x hodinách xxxx xx dnech) pro xxxxxxxx xxxxx osob xx ošetřených porostů, xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx (ve xxxxx) pro xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxx (ve xxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx lhůta (xx xxxxx) mezi xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálních xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx nesmí xxx xxxxxx.
4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxx ve xxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx požáru. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x spalinách. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, x metody x postupy xxx xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zbytků.
V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení x souladu x xxxxxx ISO XX 9122.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného oděvu x vybavení. Xxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).
4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo použití, x které xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx poškozených xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků x okolních xxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxx velkých množství (xx úrovni xxxxxx) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Postupy musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nejpraktičtějšími xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxx xx tvorby xxxx xxxxxxxxx sloučenin) pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxx teoreticky xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx ve spalovnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látkách x přípravku xxxx xxx 60&xxxx;%, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx přívodu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) při 800&xxxx;°X a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx-x-xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x produktech xxxxxxxx. Žadatel musí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx-xx xxxxxxxx další xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx materiálů, musí xxx přesně xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx
Xxxxx oddíl xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě potřeby xxxxx xxx xxxx xxxxxx vypracovány zvláštní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínkách.
Pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xx nejmenší náklady x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
xxxxxxxxx, relevantní (xxxxxxxx) metabolity, metabolity |
podle xxxxxxxx x článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009; |
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx vyžádání musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxxxxx standardy xxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních metabolitů x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx jsou uvedeny xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
5.1 Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v přítomnosti xxxxxxxxx. Xxxx-xx předložena xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX.
5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx takové, xx podle teoretických xxxx xxxx xx xxxxxxxx procesu nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx rovněž uvedeny xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx.
5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
5.1.3.1 Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze xxxx xxxxxxxxxxxxx interference xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx vysvětlení x xxxxx vzniklé xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanoveném množství xx xxxxx xxx ±3&xxxx;%.
5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxx rozsahu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přesahovat (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx obsah analytu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx lze uznat xxx koncentrací, každou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kalibrační xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxx.
5.1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x metod xxx xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx x relevantních xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
5.1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx (x&xxxx;%). Odlehlé xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxx) xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx pokus xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx metody, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx A xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
Xxxxx xxxxxx ustanovení, xxxx xxxx uvedena x xxxx 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x prahy xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx má xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), jež přípravek xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zemědělských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plodin, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje k xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx schémata xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x pro něž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx tvrdí, xx pokusy x xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací.
Pro xxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx kombinaci plodiny (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravidla xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pokusů x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx dostatečně potvrzují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě extrapolace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx komodit xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxx podobnými xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepotřebnosti xxxxxxxxx pokusů x xxxxxx období. Xxxxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx z kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxx xxxx dalších xxxxxx.
6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skleníkových xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx podmínkách, xxxxx umožní posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy poskytují xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx srovnání x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx zahrnuje xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolu.
Působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Obecně xxxx xxx typ xxxxxxxxx, účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, spektrum xxxxxxxx x způsob xxxxxxx blízké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v míře, xx xxxxx má xxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx výnos, xxxxxxx, xxxxxxxx hospodaření) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx plochu xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určeném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx xxxxxx skupiny. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, x jejich xxxxx kmeny xxxx xxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kultivarů, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx zjištění xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx doporučená, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx zjistit xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx, nezbytný počet xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx mezi xxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx dávka, termíny x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxxxxxx xx x xxxxxxx nebo že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údaje x tom, xx xxxx pravděpodobné, xx xx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xx významné xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx působení, x xx xxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx směsi.
Xxxxxx xxxx být uspořádány xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, jejich analýzy x zprávy x xxxx xxxx být x souladu x xxxxxx Evropské a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rostlin (XXXX) x. 152 a 181. Zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx pokyny XXXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravena, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x vývoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x populacích škodlivých xxxxxxxxx k účinné xxxxx / xxxxxxx xxxxxx nebo blízkým xxxxxxx látkám. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx prodloužena xxxx xxxxxxxx (různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx plodiny), xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx existuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxx rezistence pravděpodobný, xxxx xxx xxxxxx x předložen xxxxx x vnímavosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx
6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx kvality xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x potravinářských xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že:
|
— |
vzhledem x xxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx očekávat riziko xxxxxxx vady nebo xxxxxxx, nebo |
|
— |
jiné přípravky xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx xxxx zápachu. |
Účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx nepříznivý vliv xx xxxx stránky xxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx krátce xxxx xxxxxxx), nebo |
|
— |
byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx plodin, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávek x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx zkoušení s xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou.
Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx plodinách x na xxx, xxx xxxxxx jsou xx podobné xxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx.
6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkoušky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ošetření přípravkem xx ochranu xxxxxxx.
Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxx, x jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx významná rezidua, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že:
|
— |
existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx nebo produkty xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx účinky přípravků xx ochranu xxxxxxx xx výnos nebo xx jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinek xx výnos xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadovaných x xxxx 6.2.
6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Pro xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx dvojnásobku doporučené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx jsou však xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx požadován xxxxx xxx takové xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx doporučen, xxxxxx vlivů na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stupni xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx plodinami, u xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hlavních xxxxxxxxx x xx tom, xxx xxxxxx jsou xx podobné způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx povolen.
Jestliže xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6.2.
Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenány x xxxxxxx s xxxxxxx EPPO x. 135, xxxx vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkušební metodika xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx, jiné xxxxxxxx xxxx xxxxx ošetřených xxxxxxx použitých xxx xxxxx množení (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x souladu x xxxxx 9.1 xxxxxxxxx, že x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx materiálu, xxxx xx sláma nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významná xxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx aktivní xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předložena pozorování xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže existují xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx tyto xxxxxxxx xxxx prostřednictvím úletu xxxxxx.
6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx použití xxxx vyloučeny plodiny xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx hlíz x xxxxxxx; xxxxxx se:
|
i) |
u xxxxx – životaschopnost, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
xx) |
x xxxxx – zakořenění x xxxxxxxx xxxxx, |
|
xxx) |
x xxxxxxx – schopnost xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxx, |
|
xx) |
x xxxx – rašení a xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami XXXX&xxxx;(10).
6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx popsány xxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx žijící xxxxxxx x/xxxx užitečné organismy.
6.7 Shrnutí x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6
Musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 až 6.6 společně s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx xx užitek, xxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx nabízí, xx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zamezení nebo xxxxxxxxxxxx těchto nepříznivých xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie
Pro správné xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx složky xx xxxxxxxxxxxxx chování, xx xxxxxxxxx, xxx xxx x každé xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx povolení.
7.1 Akutní toxicita
Studie, xxxxx x informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx jednorázové expozici xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx posouzen, a xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, |
|
— |
xxxxxx průběh a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx chování x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a |
|
— |
relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy. |
Ačkoliv musí xxx kladen důraz xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/XXX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008. Xxxxxxxxx získané při xxxxxxxx akutní toxicity xxxx cenné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane xxx xxxxxxxx.
7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkouška xxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.1.x xxxx B.1.b xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.1.2
Zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.
Zkouška xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx toxicitě xxxx, xxxxx uvolňuje.
Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:
|
— |
xx plyn xxxx xxxxxxxxxx plyn, |
|
— |
je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (> 1&xxxx;% hmot.), |
|
— |
má xxx xxxxxxxxx letecky, x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx relevantní, |
|
— |
obsahuje xxxxxxx látku x xxxxx xxx &xx; 1 × 10–2 Xx a má xxx použit v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx němž xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.). |
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkouška xxxxxx určit potenciál xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx účinků.
Xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx kůži musí xxx určena xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxx na xxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Zkouška xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.1.5
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oči, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx oči.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.1.6
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxx, že účinná xxxxx / účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx B.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
X určitých případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.1.1 xx 7.1.6 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x adjuvanty xxxx xxxx-xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informacím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx
Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx obsaženém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (11) x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(12).
7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, na xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx) x xx vstupu, xxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice. Xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx míru xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxxxxxx základ xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobních xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx obsluha xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx odhadu
S xxxxxxxx vhodného výpočetního xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx odhad požadován
Odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zvážení xxx požadavků vyplývajících x provedení ustanovení xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx různých xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx míchání x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx údržby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dosažitelný xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxx xxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxx xx etiketě uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Účel xxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx použití.
Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx překročena mezní xxxxxxx xxxxxxx zdraví. X xxxx dojde xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx odhadu expozice xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, že:
|
— |
přijatelná xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx (XXXX) stanovená/stanovené v xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxx xxxxx x/xxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/ES x 2004/37/ES o xxxxxxx zaměstnanců |
mohou xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nejsou x dispozici xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1.
V xxxxxxxxx, xxx xx nejdůležitějším xxxxxxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxxxx x dispozici, užitečnou xxxxxxxxxxxx xxx získání xxxxx za účelem xxxxxxxxx odhadu xxxxx xxxx 7.2.1.1.
Zkušební podmínky
Zkouška xxxx xxx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití.
7.2.2
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx exponovány xxxxxx osoby. Musí xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx poskytly xxxxxxx xxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx osob x ošetřovaných prostor x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzdáleností.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dostupný, xxxx xxx xxxxxxxx odhad, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx.
Xxxxx xxxxxxxx okolních xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, aby xxxxxxxx podklad pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně čekacích xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx vstup.
7.2.3.1
Xxxx odhadu
S xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx proveden xxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx požadován
Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx vždy.
Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxx xxx proveden xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx každou xxxxx, která xx xxx prováděna.
Nejprve xxxx xxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o expozici, xxxxxx xxx očekávat xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochranný prostředek.
V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx účinný x snadno xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx snadné.
V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odhad za xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx zkoušky
Zkouška xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků, xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována
Údaje x xxxxxxxx expozici xxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxx hodnota xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.3.1 xxxxxxxxx, že:
|
— |
úroveň/úrovně XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/ES x 2004/37/XX |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x případě, xx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx žádné vhodné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.2.3.1.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro získání xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.3.1.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx být provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx a toxikologicky xxxxxxxxxx sloučenin kůží.
Studie xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významným xxxxxxxxxx xxxxxxx, x x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx naznačuje, xx xx překročena xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx například xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxx měření xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2 xxxxxxxxx, xx:
|
— |
xxxxxx/xxxxxx XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx x/xxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu se xxxxxxxxxx 98/24/ES a 2004/37/XX |
xxxxx xxx překročeny.
X xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx. Jestliže xx zahrnutí výsledků xxxxxx provedeného xx xxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nadměrné expozice, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx porovnávací studii xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx potkanech x xx xxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s metodou X.44 xxxx X.45 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.
7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické xxxxx týkající xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx látkami
Jestliže xxxx x dispozici, musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předloženy xxxx informace:
|
a) |
registrační číslo xxxxx čl. 20 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci podle xx. 10 písm. x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006. |
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxx
Xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu 6 xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.
8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x hospodářských xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:
|
— |
xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx části xxxxxx xxx sklizni xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x určitých produktech xxxxxxxxxxx původu (mléko xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx původu, |
|
— |
určit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx jedlými xxxxxxxx živočišného xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx extrakce těchto xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x potřebě xxxxxxx xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.3, |
|
— |
xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x údajů x účinné látce xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 6.1 x 6.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek podle xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 nebo nebyly xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx jejího/jejich xxxxxxxxx xxxx pokud se xx xxxxxxxx, xx xxxxx x jinému xxxxxxxxxxx.
Platí xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1 a 6.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.
8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxx
Cílem xxxxxx xxxxxx xx:
|
— |
xxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxx xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxx 6.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxx tak xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx speciálních aplikačních xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxxxx údaje xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx účinné látky xxxx nebyly nutné xxx změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Platí xxxxxx xxxxxxxxxx jako x odpovídajících odstavcích xxxx 6.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
8.3 Krmné xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx
Xxxxx těchto xxxxxx xx stanovit xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x produktech živočišného xxxxxx xxxx požadovány xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxx 6.4 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, a to xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xxxxxx údaje předloženy x rámci xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx nutné xxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.
Platí xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
8.4 Vliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx
Hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:
|
— |
xxxxxxxx, xxx x reziduí x syrových produktech xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx nevznikají rozkladné xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by vyžadovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, |
|
— |
stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx finálních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx provést xxxxx xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx extrapolaci x xxxxx o účinné xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v xxxx 6.5 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Může xxxx xxx xxx x případě xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx předloženy x xxxxx schválení xxxxxx xxxxx nebo nebyly xxxxx xxx změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinách.
Doplňkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud nelze xxxxxxx extrapolaci z xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.6 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx schválení xxxxxx látky xxxx xxxxxx nutné pro xxxxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxx stejná xxxxxxxxxx jako v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.
8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx MLR, x xxxxxxx potřeby xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx o použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.1 xxxxxxxxx, xx definice xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx definici reziduí x x nezbytnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 6.7 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití
Musí xxx xxxxxxx vyčerpávající odůvodnění xxxxxx.
8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx realistické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zvyšuje xxxxxxxx předpovědi xxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxx xxxxxx expozice, xxxx jsou xxxx. xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x humánní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí
Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příslušných xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx shrnutí x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě relevantních xxxxxxxx x metodik xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxx živočiších xxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx názorný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a riziko xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx tomuto přípravku. |
|
ii) |
Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce xx xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxx:
|
|
xxx) |
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) úvodu oddílu 7 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. |
|
xx) |
Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Statistická xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx bodovým xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx přesné hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx). |
|
x) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx: x xxxx (XXXX), xx xxxx (XXXXX x PECGW) x x xxxxxxx (XXXX). Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrací xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx vodách, xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx vyskytují. Xxxxx musí být xxxxxxxx odhad realistického xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxxx definice:
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. Užitečný xxxxxx xxx provádění xxxxxx xxxxxx xx uveden xx xxxxxxxxxx EPPO xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx&xxxx;(13). Xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx třeba, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 XXX.
9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x půdě
Pokud xxx x informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x použité půdě x jejím xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stejná ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx zkoušek
Studie xxxxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90 % xxxxxx xxxxx (XX50xxx x XX90xxx) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx požadovány
Perzistence x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx musí xxx zkoumány xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není možná x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx 120 xxx xxxxx případů, kdy x xxxxxxxxx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxx před xxxxxxxxx této doby.
Zkušební xxxxxxxx
XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rozptylu x xxxx
Xxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejlepší možné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (DT50f a XX90x) xx xxxxxxx xxxxxxxx. Podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx u formulací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxx odstavci xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v xxxx
Xxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hladin reziduí x xxxx v xxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeny, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
XXXXX – Xxxxxxx pro posouzení xxxxx pesticidů v xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akumulace x xxxx
Xxxx zkoušek
Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx, produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx s xxxxxxxxx bodu 7.1.1.2.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx xxxx možná x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako v xxxxxxxxxxxxx odstavci xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
Zkušební metodika
SETAC – Postupy xxx xxxxxxxxx osudu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Okolnosti, xx xxxxxxx jsou studie xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvolňováním xxxxxx látky.
Zkušební xxxxxxxx
XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx osudu xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Účel xxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o:
|
— |
mobilitě přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx. |
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování x polních xxxxxxxxxx xxxx lysimetrické xxxxxx, xxxx nezbytný xxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x dále x vypočtené xxxxxxxxxxx XXXX. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie musí xxx provedeny, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x relevantní metabolity, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx xxxxx x xxxxxxxxx s pozvolným xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkušební xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.3.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Odhady xxxxxx XXXX xx musí xxxxxxxxx xxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x maximálnímu xxxxx xxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxx vyjádřeny x xx xxxxxx xxxxx x relevantních metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů xx 1&xxxx;xx xxxx.
Xxxxxxx, které xxxx xxx vzaty x xxxxx při xxxxxxxx hodnot PECS, xx xxxxxxxx k xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx půdy, xxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, adsorpce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aerobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx 1,5 x/xx3 xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x případě aplikace xx xxxxxx xxxx xx 5 xx x xxx xxxxxxxxx xx xxxx 20 xx. Jestliže xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vegetací, xxxxxxxxxxx xx, xx (xxxxxxxxx) 50&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud aktuální xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) počáteční, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX:
|
— |
xxxxxxxxx: xxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 dny xx poslední aplikaci, |
|
— |
dlouhodobá: xxxxx xxxxxxx 7, 28, 50 a 100 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx xx xxxx
9.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxx definovány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) předpokládaných xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v podzemních xxxxxx XXXXX.
Xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx povolení xxxxxx.
X xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžadován odborný xxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
X xxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovit nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vod (pitné xxxx x xxxxxxx xxxx) x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty.
9.2.3
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchových xxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx x a xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkám (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx odhady (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx produktů v xxxxxxxxxxx vodách XXXXX.
Xxxxxx xxxxxxx XXX se xxxx vztahovat x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací x xxxxxxxxxx aplikačními xxxxxxx, xxx xxx xx povolení žádáno, x xxxx být xxxxxxxxxx xxx jezera, xxxxxxx, xxxx, kanály, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx kanály x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx, které xxxx být vzaty x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx XXXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx, odplavení x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a atmosférické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx procesy, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx výpočty (xxxxxx vážené xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx PECSW xxx xxxxxxx x xxxxxx tekoucí vody:
|
— |
počáteční: xxxxx xx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 xxx x 4 xxx xx poslední xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 14, 21, 28 a 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
X xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx užitečné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx posudek. Před xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.
9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x ovzduší
Vhodné xxxxxx jsou obsaženy xx zprávě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (XXXXX&xxxx;(14): „PESTICIDES XX XXX: XXXXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX“ (Xxxxxxxxx x xxxxxxx: Hlediska xxx posouzení xxxxxxxx) (2008).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx látkách xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx x xxxxx) při jeho xxxxxxxxx použití. Dopad xxxx být výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx. |
|
xx) |
Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx:
|
|
iii) |
Je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx být nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků. |
|
iv) |
Většina údajů x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx zpravidla xxxx xxxxxxxxxx x zhodnocena xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 9.1 až 9.3, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 8, xxxx xxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx druhy xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x rozsahu potenciální xxxx skutečné expozice. Xxxxxxx odhady XXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx skupinám xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1 xxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx o toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxx xx xx relevantní, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. ke xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx). |
|
xx) |
X každé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
xxx) |
Xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí, zda xxxx xxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 této xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxx v xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx látce. Xxxxxxxx xxxxx pro xxxx odhady xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX/Xxxx Evropy pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(15). Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx toxičtější než xxxxxx látka, musí xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice xxxxxxx údaje o xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. |
|
xxxx) |
X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxx xxx každou předloženou xxxxxx uveden xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitých xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4. |
|
xx) |
Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí, pokud xx to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx. |
10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky
Musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ptáků xxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx), kde:
|
TERa |
= |
LD50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti) / XXX (xx účinné xxxxx/xx tělesné xxxxxxxxx) |
|
XXXxx |
= |
XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) |
|
XXXxx |
= |
XXXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) |
xxx XXX = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx část XX50 xxxxxx xxxxx xx 100 xxxxxxxxx x x gramu xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a tvar xxxxx xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx (xx/xx).
10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx poskytnout, xxxxx xx to možné, xxxxxxx LD50, letální xxxxxxxx dávku, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x čase x xxxxxxx NOEL x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx nálezů.
Xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx TERa nebo XXXxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx xxx ptáky xxxxxxx xxxx 10 x 100 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x porovnání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, že xxxxxxxx ptáků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx druhu zjištěném xx studiích xxxxx xxxx 8.1.1 nebo 8.1.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.
10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXXx x XXXxx &xx; 100 x x xxxxxxx studií x xxxxxxx xxxxxx (např. xx xxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nevyžaduje. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx posudku xx xxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, repelence xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravy, přijímání xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx jsou xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxx možné xx xxxxxxx xxxxxx provedených x souladu x xxxxx 10.1.3.
Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x podmínkami xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.
10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx x tomu, xxx se xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Zkoušky xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx TERa ≤ 10.
10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
X xxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx.
10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx organismů, kromě xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx uvedeny xxxxxx XXXx x TERlt, xxx:
|
XXXx |
= |
xxxxxxx akutní LC50 (xx účinné látky/l) / realistický xxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx/x) |
|
XXXxx |
= |
xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxx xxxxxxxxxx PECSW (xx účinné látky/l) |
10.2.1
Xxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx z xxxxx x xxx skupin xxxxxxx organismů (ryby, xxxxx bezobratlí a xxxx) uvedených v xxxx 8.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěr, xx xx xxxxx x xxxxxx tří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxx xx nejcitlivějším xxxxx příslušné skupiny.
Zkouška xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx toxicitu přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx, xxx xx zejména xxxxxx, xxx formulace obsahuje xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad, jako xxxx xxxxxxxxxxxx, emulgátory, xxxxxxx, dispergátory x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx aplikaci xx xxxx, |
xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 10.2.4.
Xxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.
10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx hodnota XXXx ≤ 100 xxxx XXXxx ≤ 10, musí být xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnuto, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx bodů 8.2 x 10.2.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje.
Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, tedy s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx expozici, xx xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx odplavení x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxx:
XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Seminář Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. července 1991,
xxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx sladkovodním xxxxxxxxxx (XXXXXX).
10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx pro hodnocení xxxxxxx výskytu reziduí x rybách.
Obecně xxxx xxxxx x dispozici xx xxxxxx biokoncentrace x xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 8.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx o postupech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. xxxxxxxx 1991,
10.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxx určité xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 8.2.2 a 8.2.5 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx studií x účinnou xxxxxx.
10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx suchozemské obratlovce xxxxx xxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx nepřímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než ptáků xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XXXx, XXXxx a XXXxx, kde:
|
TERa |
= |
LD50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) / ETE (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx hmotnosti) |
|
TERst |
= |
hodnota xxxxxxxxxxxx XXXX (mg účinné xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx potravy) |
|
TERlt |
= |
hodnota chronické XXXX (mg účinné xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx potravy) |
kde ETE = xxxxxxxxx teoretická xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx je v xxxxxx xxxxxxx xxxx x ptáků. X xxxxx často xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx povahy x xxxxxxx rizika xxx suchozemské xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx podmínkách.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx &xx; 100 x x xxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, další xxxxxxxx xx nevyžaduje. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posudkem. X xxxxxxxx posudku se xxxxx xxxxxxx vezme x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, repelentní xxxxxx přípravku, alternativní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx sloučeniny x xxxxxxxxxx, odbourávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, míra xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx TERa x XXXxx ≤ 10 nebo XXXxx ≤ 5, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxx xxxxxx.
Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem x podmínkami xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxx být zkoumány xxxxxx sekundární otravy.
10.4 Účinky xx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx včely, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx určen xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách, |
|
— |
při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx a hojení xxx, |
|
— |
x xxxxxx xxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. |
Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx expozici (XXX a QHC):
|
QHO |
= |
dávka / orální XX50 (μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx) |
|
XXX |
= |
xxxxx / xxxxxxxxx XX50 (μx xxxxxx xxxxx na xxxxx) |
xxx:
|
xxxxx |
= |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx niž xx xxxx x xxxxxxxx. |
10.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxx xxxxxx x kontaktní xxxxxxxx).
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx předpovědět, xxx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.1.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx. |
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokynem XXXX x. 170.
10.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx QHC ≥ 50, musí se xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx reziduí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejsou významná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klíckových zkoušek, xxxxxxx x průletovém xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx třeba xxxxxxxx a uvést xxxxxx xxxxxxx xxxx (XX50) (v hodinách) xx 24xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx listech, xxxxxx osm xxxxx. Xxxxxxxx xx XX50 xxxxx xxx osm xxxxx, xxxxx zkoušky xx nepožadují.
10.4.3
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x chování xxxx.
Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXX a XXX &xx; 50, další xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x krmné xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je opožděná xxxxxxxx xxxx změna xxxxxxx xxxx; x xxxxxx případech xxxx xxx provedeny klíckové x/xxxx xxxxx zkoušky.
Jestliže xxxx hodnoty QHO x XXX &xx; 50, je xxxxx xxxxxxx klíckové x/xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.4.4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klíckové zkoušky. Xxxxx xxxx byly xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. přípravkem xxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx včelstvu čtyři xxxxx.
Zkoušky xxxx být provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.
10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pro chování xxxx x xxxxxxx x vývoj včelstva.
Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx navržený xxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Zkouška xxxx xxx provedena xx zdravých včelstvech xxxxx medonosné s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx varroáze, xx xxxxxxxx počkat xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx týdny. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx podmínek přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx navržené xxxxxxx.
Xxxxxxxxx účinky zjištěné x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 170.
10.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx vyhodnocení dopadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx květů xx xxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxx xxxxxxx určité xxxxxx v klíckových xxxx polních xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx hmyzu.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx byly xxxxx ošetřeny, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx čtyři xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x pokynem XXXX č. 170.
10.5 Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. predátory xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druzích xxx xxxx použít x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx nevyžadují, xxxxxxxx xxx z relevantních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx 99&xxxx;% xxxxxx na organismy xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx) xxxx je-li xxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx, |
|
— |
x xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx při maximální xxxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x kontrolou. Xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX xxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxxxx druhy.
Zkoušky jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku, |
|
— |
nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx toxicita xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxx tohoto bodu, |
|
— |
na xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x navrženém xxxxxxx použití, xxxx. x xxxxxx xx xxxx půdě na xxxxxx xxxx, a xx druzích relevantních xxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxx dříve xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aplikační xxxxx xxx xxxxx dříve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. |
Xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxx xxxxx xx xxxxx použití, například x xxxxxx na xxxx půdě na xxxxxx sady, xxxx xxx zkoumána a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx použity xxxx xxxxx než ty, xxxxx byly xxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejprve x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxxxxxxxxxxx v již xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxx xxxxxxxxxx 99&xxxx;%. Xx umožňuje provést xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx významně xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx použití.
Zkoušení xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxxx dávce, xxx xxx xx žádá xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. nejprve xxxxxxxxxxx x xxx, xx-xx xx xxxxxxxx, rozšířené xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x dvojnásobné xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
Xxxxxxxx xxx na základě xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx v prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx sezónu xx 14xxxxxxx nebo kratšími xxxxxxxxx xxxx aplikacemi), xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx navržené xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx reálný substrát, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přirozená xxxxxx. Xxxx xxxx xxx vhodnější provést xxxxx xxxxxxx.
Xxx je to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx členovcích.
10.5.2
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx byly xx xxxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobu použití xxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnuto, xxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení.
Zkoušky xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek zemědělské xxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxx xxxx x odhadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případu.
Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx je xx relevantní, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx metodikami, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxx x SETAC – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx být uveden xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XXXx x TERlt, xxx:
|
XXXx |
= |
XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx) / realistický xxxxxxxx xxxxxx PECS (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx účinné xxxxx/xx) |
|
XXXxx |
= |
XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx) / xxxxxxxxxx XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx). |
10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxx poskytnout hodnotu XX50, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx a nejnižší xxxxxxxxxxx způsobující 100&xxxx;% xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx popis pozorovaných xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, jestliže:
|
— |
přípravek obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku, |
|
— |
toxicitu xxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 nebo xxxxxx bodu. |
Zkušební xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxx OECD x. 207.
10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx XXXX a údaje x účincích xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx žížal.
Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx studie xxxx xxxxxxxxxx jen xxxxx, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx nové formulace xxxxx xxxxxxxxxx předpovědět x xxxxxxxx formulace xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 8.4 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 nebo xxxxxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xx xxxxxxx doporučené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávce xxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx ustanovení xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxx xxxx 8.4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
10.6.1.3
Účel xxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx studie požadována
Polní xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xx praktických xxxxxxx podmínek xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx XXXxx &xx; 5.
Odborným xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx, xxx xx musí xxxxxxxxx xxxxx reziduí x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx populace xxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx v xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxxxxxxx materiálu.
Zkoušení xxxx xxxxx, jestliže xx x souladu x xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx XX90 &xx; 100 xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx údajů ze xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx mikrofloru.
Dopad na xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnoty DT90f xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (bod 9.1) &xx; 365 xxx.
10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy
10.7.1
Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx aktivitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx dusíku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Jestliže xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx 9.1) &xx; 100 xxx, xxxx xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx provedených v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 8.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx biomasy xx 100 xxxxx &xx; 25&xxxx;% x xxxx xxxxx xxxx relevantní xxx použití, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxx.
XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x více xxx 25 % xx xxxxxxxx s kontrolou, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx x/xxxx xx xxxx.
10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dostupné v xxxxxxxx formě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pozitivní xxxx negativní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadu na xxxxxxxx druhy, flóru x xxxxx, a xx společně s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toho, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy.
11. Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxxx 9 x 10
Shrnutí a xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x oddílech 9 a 10 xxxx xxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x kritické posouzení xxxxxx údajů na xxxxxxx relevantních kritérií x metodik xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx jde x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhy, x xxxx xxxx xxxxx xxxx dochází, a x rozsah, kvalitu x spolehlivost souboru xxxxx. Zejména xx xxxx zaměřit xx xxxxxxxxxxx hlediska:
|
— |
předpovídání xxxxxxxxxx x osudu v xxxxxxxx prostředí s xxxxxxxxxx průběhem v xxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a populací x xxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx krátkodobých x dlouhodobých xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx predátorů, xxx xxxxxx xx účinky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a |
|
— |
stanovení xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx její xxxxxxxxxxxx x xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx. |
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
12.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených x jiných zemích
12.2 Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) stanovených x jiných xxxxxx
12.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 a xxxxxxxx 1999/45/XX, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx
|
— |
Xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti, |
|
— |
označení xxxxxxxxxxxxx xxxx signální xxxxx, |
|
— |
xxxx označující riziko xxxx xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
12.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 65 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 a xxxxxxxx Komise (EU) x. 547/2011&xxxx;(16) x xxxxxxxx xxxxxxxx
12.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
XXXX X
XXXXXXXXX MIKROORGANISMŮ, XXXXXX XXXX
Xxxx
|
x) |
X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx. Xxxxx „mikroorganismus“, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xx xxxxxxx i xxx xxxx X xxxx xxxxxxx. |
|
xx) |
Xxxxx musí být xxxxx xxxxxxx analyzovány xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx bodovým xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx). |
|
xxx) |
Xx xxxx, xxx xxxxx přijaty xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx požadované informace xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX&xxxx;(17)); xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx životaschopných, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx. |
|
xx) |
X každé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinkem. |
|
v) |
V xxxxxxx x ustanoveními bodu 1.4 musí xxx x provedených zkoušek xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. |
|
xx) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinky xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost. |
1. Identita xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými x mikroorganismech xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx přesně xxxxxxxxxxxxx x definovat. Xxxxx xxxx stanoveno xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, zda by xxxxx být vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktorem xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx takovým, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, číslo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny také xxxxx x adresa xxxxxx kanceláře, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx, funkce, číslo xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
1.2 Výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsaženého v xxxxxxxxx x xxxxx x adresa xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (upřednostňuje xx centrální xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxx telefonu x xxxx).
Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx údaje v xxxxxxx s xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a popis xxxxx podle bodu 1.3 xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx názvy, navržené xxxxxxxx názvy x xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a rovněž xxxxxxxx názvy a xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. (Navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxx vést x xxxxxx x xxxxxxxxx názvem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.)
1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx druhovým xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx, virus atd.) x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx). Xxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx. |
|
xx) |
X přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx x případě chemických xxxxx vyjádřeny podle xxxxxxxx 1999/45/ES a x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus). |
|
iii) |
Formulační xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx identifikovány xxx xxxxxxxxxxx identifikací xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX, xxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx CA. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx každou xxxxxx formulačních přísad xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ES (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx uvedeny. |
|
iv) |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxx (inertní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.10 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx podrobné informace x xxxxxxx xxxxx xxxxxx složky. |
1.5 Fyzikální stav x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kódovací systém (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xx xxxxxx popis typu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:
|
— |
baktericid, |
|
— |
fungicid, |
|
— |
insekticid, |
|
— |
akaricid, |
|
— |
moluskocid, |
|
— |
nematocid, |
|
— |
herbicid, |
|
— |
jiná (xxxx být xxxxxxxxxxxxx). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pesticidů při Xxxxxx xxxxxxx FAO xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx od specifikací XXX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva a xxxx/xxxxxx)
Xxxx xxx xxxxxx xxxxx jak xxxxx, xxx i xxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx
2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
|
x) |
Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, za nichž xxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
xx) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě toho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nízkých teplot xx xxxxxxxxx stabilitu x souladu x xxxxxxxxxxx metodami CIPAC XX 39, XX 48, XX 51 xxxx MT 54. |
|
xxx) |
Xxxx xxx uvedena doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17. |
2.2.2
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx atd. xx xxxxxxxxx výrobku.
2.3 Výbušnost x oxidační xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xx uvedeno x bodě 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx studie provádět.
2.4 Bod xxxxxxxxx a další xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxx vzplanutí x xxxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx je xxxxxxx x bodě 2.3 části X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pohledu xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxx.
2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX
Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xX xx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 2.4 xxxxx X xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.5 xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx a vědeckého xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx studie xxxxxxxx.
2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx teplotách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx a granule xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 53.3.
2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx vodou, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 47.
2.7.3
|
— |
Suspendovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve vodě (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, suspenzních xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 15, XX 161, popřípadě XX 168. |
|
— |
Xxxxxxxxxxx dispergování xxxxxxxxx dispergovatelných xx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174. |
2.7.4
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prachového xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxx XXXXX MT 59.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx zkouška xx xxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.
2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;
|
x) |
X xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx velikosti xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx OECD x. 110. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx granulí xxx xxxxxx aplikaci musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx v souladu x metodou XXXXX XX 170. |
|
ii) |
Obsah xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x uveden x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx OECD x. 110. |
|
xxx) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody. Jestliže xxxx xxx údaje x dispozici, xxxx xxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;
|
x) |
Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x metodou CIPAC XX 36, případně XX 173. |
|
xx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx formě emulzí xxxx být stanovena x uvedena v xxxxxxx s metodou XXXXX XX 20 xxxx MT 173. |
2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;
|
x) |
Xxxxxxxx granulovaných přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 172. |
|
xx) |
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, suspo-emulzí) xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 148. |
|
xxx) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prášků musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 34 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.
2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx případů, xxx zkoumání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxx k xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx stačí poskytnout xxxx informace jako xxxxxxxxxx, proč nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kompatibility.
2.8.3
Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx biologická xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx aplikovány, x xx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxx.
2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx semenech
U xxxxxxxxx x ošetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x uvedena xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 175.
2.10 Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.9
3. Údaje x použití
3.1 Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx/xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxx obsahující mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx plochy, |
|
— |
hubení xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx (xxxx xxx specifikováno). |
3.2 Způsob xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx dojít x xxxxxx přípravku (xxxx. dotykem, požerem, xxxxxxxx), xxxx účinek xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx.).
Xxxx xxx xxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či xxxxxx, xxxxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx nebo obojí.
3.3 Podrobnosti x xxxxxxxxxx použití
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pesticidů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxx plodině použity xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxx metodu aplikace x pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, m2, x3) v g, xx xxxx l x xx vhodných xxxxxxxxxx xxx mikroorganismus.
Aplikační xxxxx xx obvykle xxxxxx v g xxxx kg/ha xxxx x kg/m3, xxxxxxxx x g xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedou x x nebo xx/100 x2 nebo x x či xx/x3.
3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx zředěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx gram anebo x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxx být xxxxxx popsána s xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxx látky, která xx xxx xxxxxxx, xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxx.
3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx aplikací a xxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi xxxxxxxxx xx dnech.
Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany xxx xxx xxxxxx aplikaci, xxx pro xxxxxxxxx xxxxx aplikací, který xx xxx xxxxxxxx.
3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx bezpečnostní opatření x xxxxxxxx fytopatogenním xxxxxxx xx následné xxxxxxx
X případě xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na následné xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x oddíle 6 bodě 6.6.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx následných xxxxxx.
3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx etiketách x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin
4.1 Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
x) |
Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd.), xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx otvoru, typu xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx být sestrojen x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x pokynech XXX „Pokyny pro xxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
xx) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx uzávěrů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx a manipulace xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx jsou xxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx odolné xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx XXX 8317. |
|
xxx) |
Xxxxxxxx obalového xxxxxxxxx vůči xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx GIFAP x. 17. |
4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čistění xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx k ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedených xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedených v xxxxxxxx 7 a 8 a xxxx xxx jimi podloženy.
|
i) |
V xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx před sklizní, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx nich x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.:
|
|
ii) |
Kde xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálních xxxxxxxxxx, za kterých xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx být xxxxxx. |
4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx skladování xxx xx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx x x případě požáru. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vznikajících nebezpečí. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxx zbytků.
V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX XX 9122.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).
4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x případě nehody
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, k xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx musí zahrnovat:
|
— |
zachycení x případě xxxxxxxxx xxxx rozlití, |
|
— |
dekontaminaci xxxxx, xxxxxxx x budov, |
|
— |
likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxx, adsorbentů x xxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx osob, |
|
— |
opatření první xxxxxx. |
4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx obalu
Musí xxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx uživatele), tak xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx pro dekontaminaci. Xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx likvidace xxxxxx x toxických xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx likvidace xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx x musí xxx finančně nejvhodnějšími x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx likvidace.
4.6.1
V xxxxx případech xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx.
4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. X těchto xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody
Úvod
Ustanovení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx požadovány pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx po registraci.
Je xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx x přípravku. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx budou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxx účely kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách. Musí xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX.
Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx xxxxxxx x běžně dostupné xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx |
xxxxx definice x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009; |
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výše, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
Na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx přípravku, |
|
ii) |
vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, |
|
iv) |
analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici. |
5.1 Metody xxx analýzu xxxxxxxxx
|
— |
Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx obsahu x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx předloženy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx. |
|
— |
Xxxxxx umožňující zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (přípravku), jimiž xx prokáže xxxxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
— |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
— |
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. |
5.2 Metody xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 4.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx užitku, xx kterému dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx srovnání x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x prahy xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x x xxxxx xx xxx xxxxxx zpráva, závisí xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xx rozsah xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxx látky / xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx, včetně rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek, klimatických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx organismu x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx pokusy v xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx srovnatelné x xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doložit dokumentací.
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x každé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z pokusů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o fytotoxicitě xxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo komodit xxxx x jiných xxxxxxxxx anebo na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podobnými xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepotřebnosti xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx období. Xxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx období omezenou xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a popsány xxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx.
6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx účinnosti
Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční přípravek x xxxxxxxxxxx kontrolu.
Působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx má xxxx xx xxxxx, xx má nepříznivé xxxxxx (xx výnos, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx nechráněnou plodinu xxxx xxxxxx xxxx xx rostliny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx škodlivý organismus xx xxxxxxxx x xxxxxx míře, že xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx cílové skupiny. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx škodlivých xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx citlivosti.
Podobně xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx prokázat xxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů x xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx zjišťována xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx počet xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx praktickém xxxxxxx nastanou.
Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx významné xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, musí xxx provedeno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx navržené xxxxxxx uvedeno doporučení xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx přípravkem/přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxx adjuvantem/adjuvanty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Pokusy xxxx xxx uspořádány xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx otázky, xxxxxxxxxxxxx xxxx náhodných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx takto zpracovatelných xxxxxxxx. Uspořádání pokusů, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (EPPO) č. 152 x 181. Xxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.
Pokusy xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx EPPO.
Musí xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takovou xxxxxxx xxxxxxxx.
6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx
Xxxx xxx předloženy laboratorní xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, informace z xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinným xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důležitá z xxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (různé druhy xxxxxxxxxx organismů nebo xxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xx x dispozici, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx.
Xxxxxxxx existuje xxxxx xxxx informace nasvědčující xxxx, xx xx xxx použití xxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx získán a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxx křížové rezistence xxxxxxxx xxxxx.
6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx
6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.
Možnost xxxxxxx xxxx nebo zápachu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx:
|
— |
xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přítomnost xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx nepříznivý xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (například x případě použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx sklizní), xxxx |
|
— |
xxx xxxxxxxx nepříznivý xxxx jiných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podobné xxxxxx látky xx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx, při aplikaci xxxxxxxxxxx obvyklých dávek x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou.
Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx plodinami, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx tom, xxx dalece xxxx xx xxxxxxx způsob xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin a xxxxxx xxxxxxxxxx plodin. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx povolen.
6.4.2
Zkoušky musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, piva nebo xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx při sklizni xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx krátce xxxx sklizní), xxxx |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stejné xxxx xxxxx podobné xxxxxx xxxxx na tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracováním. |
Obecně stačí xxxxxxx zkoušku s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.
6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx výskytu xxxxxxx výnosu nebo xxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx výnos xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty určeny xxx xxxxxxxxxx, musí xxx případně xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xx skladování xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 6.2.
6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx (včetně různých xxxxxxxxx) nebo pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx fytotoxicity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.
Xxx herbicidy x xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 pozorovány xxxxxxxxxx účinky, x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selektivity xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx fytotoxické xxxxxx, xxxx xxx zkoumána xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x užitkem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přechodné, xx xxxxxxxxx důkaz pro xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x velikosti xxxxxx.
Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx hlavních xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s hlavními xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xx xxx, xxx xxxxxx xxxx si xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx stačí xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx typem, xxxxx má xxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 6.2.
Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenány x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxx x xxxxx je xxxxxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx EPPO.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takovou xxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx nebo neplánovaných xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx organismy, xx následné xxxxxxx, xxxx rostliny nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)
6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx následné xxxxxxx.
Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x souladu x xxxxx 9.1 xxxxxxx, xx x půdě xxxx v rostlinných xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx nebo organický xxxxxxxx, xxxxxxxxx až xx xxxx výsevu xxxx výsadby možných xxxxxxxxxx plodin významná xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx biologicky aktivní xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.
6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na jiné xxxxxxxx včetně sousedních xxxxxx.
Xxxx být předložena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx mohl mít xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx být předložena xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx plodiny xxxxxx pro produkci xxxxx, xxxxx, výhonků xxxx hlíz k xxxxxxx. Xxxxxx xx:
|
x) |
x xxxxx – životaschopnost, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, |
|
xx) |
x xxxxx – xxxxxxxxxx x rychlost růstu, |
|
iii) |
u xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx, |
|
xx) |
x hlíz – xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX.
6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxx žijící xxxxxxx x/xxxx užitečné organismy.
6.7 Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx nezbytná x zamezení nebo xxxxxxxxxxxx těchto nepříznivých xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a x dráždivosti x xxxxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx známých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx patogenity. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx podstatné, xxx xxx x každé xxxxxxxxxx studii uveden xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jasné, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx totožné s xxxx, o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x údaje podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.
Xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stupňovitě.
7.1 Základní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu, |
|
— |
časový průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách chování x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx možno způsob xxxxxxxxx působení x |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 1999/45/ES nebo xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxx při xxxxxxxx.
7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx akutní xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alternativní přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.1.x xxxx X.1.x xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.
7.1.2
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx toxicitě xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxxxxxx.
Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:
|
— |
xx používán pomocí xxxxxxxx ke xxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxxx, |
|
— |
xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.), |
|
— |
xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxx významný xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.), |
|
— |
xxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.2 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Zkouška xxxxxx perkutánní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx žadatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/XX nebo x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných účinků.
Schopnost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx předpokládá, xx formulační přísady xxxxxxxx kůži, xxxx xxx xx prokázáno, xx mikroorganismus xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx vyloučit.
Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx s metodou X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.
7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxx určit potenciál xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oči, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, že formulační xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx oči xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxx na xxx.
Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.
7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx podezření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx senzibilizující xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx o xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x formulačních xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx B.6 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.
7.3 Údaje x xxxxxxxx
Xxxxxx pro osoby xx styku x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (obsluha, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, chemických x toxikologických vlastnostech xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx přípravku (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice. Xxxx xxx získány x uvedeny informace x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx absorpce xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx obsluha x xxxxxxxxxx použít a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx.
7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx účinnými látkami
Jestliže xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006; |
|
x) |
xxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. x) bodu xx) nařízení (ES) x. 1907/2006 a |
|
c) |
bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. |
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx
X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1 až 7.2.3 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx tank-mix. X xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx xxxx být rozhodnuto xxxxxx xx xxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx, x možnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x dostupným xxxxxxxxxx nebo praktickým xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 6 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011; informace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx oddílem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x životním xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 7 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx předloženy xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x oddílu 7 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx organismy
Úvod
|
i) |
Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x mikroorganismu/mikroorganismech xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxx) xxx xxxx navrženém xxxxxxx. Xxxxx může xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx a xxxx xxx vratný, xxxx xxxxxxxx. |
|
xx) |
Xxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x x informací x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 9 této xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx. |
|
xxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx musí xxx dostatečné xxxxxxx xxx:
|
|
xx) |
Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoumání xxxxx xx životní prostředí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, již xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx. |
|
xx) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx údaje získané x xxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxx X xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x o xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, že xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx x expozice xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx organismy. |
|
vii) |
Pro snadnější xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xx musí, xxxxx je xx xxxxx, použít v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
Xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.1 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx je možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxxxxx.
10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, ledaže xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět účinky xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 8.4 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx včel xxxx xxxxxxxxxxxxx.
10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.5 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, ledaže xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxx.
10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, ledaže xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.
10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie
K xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx oddílů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx možným xxxxxxx xx přirozeně xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx (IOR). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx studie xx jiných druzích xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx xxx hodnocení x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx průběhy, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx expozice, |
|
— |
stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxx minimalizaci x pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 358, 18.12.1986, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.
(4) Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.
(5) Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.
(6) Viz xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku.
(7) Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
(8) Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Group xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Manufacturers’ Xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx osiva, 1985. Xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxxx Seed Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxx Science xxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxx 13, No 2, 1985.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 131, 5.5.1998, s. 11.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.
(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Rozhodovací xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.
(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx xxx the Xx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx models xxx xxxxx XXx (Fórum xxx koordinaci xxxxxx xxxxx pesticidů a xxxxxx xxxxxxxxx).
(15)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx. XXXX/XXXX Bulletin 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 176 x tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Pesticide Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).