Plné znění - 32011L0065

(1)

Xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/95/XX xx dne 27. xxxxx 2003 x xxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; některých xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xx xěxx x&xxxxxx;x provedeno xěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxěx (4). Z xůxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xřxxxxxxxxxx by xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx měla x&xxxxxx;x xřxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(2)

Xxxx&xxxxxx;xx xxxx právními xxxx správními xxxxřxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x elektrických x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx (XXX), by xxxxx xxxx&xxxxxx;řxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxxxxx x narušovat hospodářskou xxxxěž x Xxxx, x x&xxxxxx;x xxxxx xř&xxxxxx;xx ovlivňovat xxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx. Proto xx xxx&xxxxxx; nutné xxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx x přispět x xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x k xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xxě &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx využití x zneškodnění xxxxxx&xxxxxx;xx XXX.

(3)

Xxěxxxxx 2002/95/XX stanoví, žx Xxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx&xxxxxx; uvedené xxěxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; spadající xx určitých kategorií x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přizpůsobení xxxxxxx x&xxxxxx;xxx podléhajících xxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě vědeckých xxxxxxxů x xřx xxxxxxxěx&xxxxxx; zásady xřxxxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;x Rady xx xxx 4. xxxxxxxx 2000.

(4)

Xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2008/98/XX xx xxx 19. xxxxxxxxx 2008 x odpadech (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxx hlavní prioritu xxx xřxxxxxx x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; jejich xxxxxx. Předcházení xxxxxx xxxxxů xx mimo xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx škodlivých x&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xxxx a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

(5)

Xxxxxxx&xxxxxx; Xxxx xx xxx 25. xxxxx 1988 o xxčx&xxxxxx;x xxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxx xxxxx xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx (6) xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxxxěž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, x xxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx celková xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx omezí xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx x xxxx stimulovat výzkum x&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxůxxxňxxx, že xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxx jen xx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; vhodné náhrady.

(6)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 850/2004 xx dne 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx (7) xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx cíle xxx&xxxxxx;xxx žxxxxx&xxxxxx; prostředí a xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xřxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxžxxx uspokojivě na &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xxxxť účinky xěxxxx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látek xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx&xxxxxx;xů, x xxx xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx na &xxxxxx;xxxxx Unie. Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení by &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, které jsou xxx&xxxxxx;xěxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vedlejšími xxxxxxxx xxůxxxxxx&xxxxxx;xx procesů, xěxx být xx xxxxř&xxxxxx;xx identifikovány x xx&xxxxxx;žxxx, s xxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xxxxx xxžxx zcela xxxxxčxx.

(7)

Xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx xxěxč&xxxxxx; x xxx, žx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx sběru, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx XXX, xxxxxxxx&xxxxxx; ve směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2002/96/ES ze xxx 27. xxxxx 2003 x odpadních xxxxxxxxx&xxxxxx;xx a elektronických xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx (OEEZ) (8), xxxx xxxxxxx&xxxxxx; ke xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xů x nakládání x xxxxxx spojenými x těžkými kovy x x dotyčnými xxxxxx&xxxxxx;xx hoření. Navzdory xěxxx opatřením xx x&xxxxxx;xx xxxx x xxx&xxxxxx;xx xřx xxxčxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxř x xxě Unie xxxxxxxxx významný xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx EEZ. I xxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; XXX sbírána xxxěxxxě x byla xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx rtuti, kadmia, xxxxx, &xxxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů (XXX) x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů (XXXX) by pravděpodobně xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, zejména xx-xx s nimi xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx xxxxx optimálních xxxx&xxxxxx;xxx.

(8)

Při xxxxxxxěx&xxxxxx; technické x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx x xxx malé x xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx je xxx&xxxxxx;čxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxůxxxxx, jakým xxx zajistit x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxx pro xxxxx&xxxxxx; x životní xxxxxřxx&xxxxxx; spojených x xěxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxřxxx&xxxxxx; x dosažení xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx x Xxxx, x&xxxxxx;xxxxx těchto x&xxxxxx;xxx v XXX xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx bezpečnějšími xxxxxx&xxxxxx;xx. Je xxxxxěxxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; používání xěxxxx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;&xxxxxx; xxžxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx XXX a xx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dopady xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx zařízeních.

(9)

X&xxxxxx;xxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx této xxěxxxxx jsou vědecky xxxřx prozkoumány a xxxxxxxxxx x xxxx xřxxxěxxx xůxx&xxxxxx;xx opatření xxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(10)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x této směrnici xx xěxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; pokyny x xxxxxxčxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; jsou xxxx&xxxxxx; x dosažení xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx zdraví x xxxxxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx; xřx ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx obezřetnosti, x xx x xxxxxxx xx rizika, která xx xxxxxěxxxxxxě v Xxxx vznikla x xůxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;. Xxxx opatření by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xřxxxůxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx x &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; informace. Xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x XVII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx x o xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; agentury xxx xxxxxxx&xxxxxx; látky (9). Xx xxxxxxxx by měla x&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;xx zejména xxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, která xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXXX), xxx(2-xxxxxxxxxx)xxxx&xxxxxx;xx (XXXX), xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx (BBP) x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx (DBP). X xxxxxxx xx další xxxxxx&xxxxxx; látek by Xxxxxx xěxx x xxxxxxx x novými xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx v x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxxx prozkoumat x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; byly xřxxxěxxx xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(11)

Xxxx xxěxxxxx xxxxňxxx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx, xxxx xx xxěxxxxx 2008/98/ES, x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xx směrnice by xěxx x&xxxxxx;x xxčxxxěxx xěxxxxx definicí, aby xx xxřxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxxxxx. Xxxxě toho xx xěxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx přístrojů doplněna x xxxxxxxx &xxxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;, xxx xx xxxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;čxxxx&xxxxxx; povaha xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů, xxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx XXX xěxx x&xxxxxx;x určeny xx základě xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx jsou xxxxxx výrobku a xxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na xxx.

(13)

Xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/125/XX xx xxx 21. ř&xxxxxx;xxx 2009 x xxxxxxxx&xxxxxx; rámce xxx xxčxx&xxxxxx; požadavků xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxřxxxx energie (10) xxxžňxxx xxxxxxxx&xxxxxx; specifických xxžxxxxxů na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxxxčů, na xxxx&xxxxxx; se xxxxěž xxxxxxxx xxxx směrnice. Xxěxxxx&xxxxxx; 2009/125/XX x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx opatřeními x x&xxxxxx; xxxxxx xxxčxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nakládání x xxxxxx.

(14)

Tato směrnice xx xx xěxx xxxž&xxxxxx;x, xxxž xx xxxx dotčeny xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx o xxžxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx; a bezpečnost x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní xřxxxxxx Unie x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2006/66/XX ze xxx 6. září 2006 x xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx;xxxxxx (11) x nařízení (XX) č. 850/2004.

(15)

Xx xřxxx xx&xxxxxx;x x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx XXX xxx xěžx&xxxxxx;xx xxxů, XXXX x XXX.

(16)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; důkazy, xěxx xx x&xxxxxx;x při xxxxxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx obezřetnosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx omezení xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xčxxxě xxx&xxxxxx;xxxxxx látek xxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxěxů xxxx xxxxx malé xxxxřx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx (nanomateriálů), které xxxxx x&xxxxxx;x nebezpečné x xůxxxxxx svých xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxx struktury, xxxxž i xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x stejnou úroveň xxxxxxx xxxxřxxxxxxů. Xxxxx xx měly být xřxxxxx a xxěxx xxxxxxx omezených x&xxxxxx;xxx x příloze XX xůxxxxx&xxxxxx;, měly by xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxxxx x jinými xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy Xxxx x xěxx xx xxx&xxxxxx;žxx xxxxňxxxxx xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx, x xxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vzájemně xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx působení x&xxxxxx;xx xxěxxxxx a xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Měly xx x&xxxxxx;x pořádány konzultace x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zúčastněnými xxxxxxxx x xěx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxěx xxxx&xxxxxx;xx xxžx&xxxxxx; xxxxx xx xxx&xxxxxx; x xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxř&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xůx Unie x xř&xxxxxx;xxx xěxxxx xxxxxů xx z hlediska xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xů x xxxxxxx xxxxxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx; a xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/28/XX xx xxx 23. dubna 2009 x xxxxxřx využívání xxxxxxx x obnovitelných xxxxxů (12) připomíná, že xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zajištěna xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxxx xěxxxx x&xxxxxx;xx x ostatními xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. Proto by xxxx směrnice xxxěxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxx technologií xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; negativní xxxxx xx zdraví x žxxxxx&xxxxxx; prostředí x xxxx&xxxxxx; xxxx udržitelné x xxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx z xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxžx x&xxxxxx;xxxxx není z xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx možná – xx zvláštním xřxxxxxx xx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxx; nebo xxxxxxžx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx žxxxxx&xxxxxx; prostředí, xxxxx&xxxxxx; x bezpečnost spotřebitele xxůxxxxx&xxxxxx; touto náhradou xxxxxěxxxxxxě převáží xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, zdraví x xxxxxčxxxx xxxxřxxxxxxx xxxx xxxxxxžx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x x době xxxxxx xxxxxxxxx xx xěxx xxxxxxňxxxx xxxxxxxxxx a xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxx náhrad. Kde xx to vhodné, xěxx xx se x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx z xř&xxxxxx;xxxxx xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;x žxxxxx&xxxxxx;x cyklu. X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x XXX xx xxx&xxxxxx; měla x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxůxxxxx xxxčxxxxx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;x a xxxxxčxxxx&xxxxxx; xžxxxxxxů XXX. X uvedení xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx xxx xx xřxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (13) x xxěxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. ř&xxxxxx;xxx 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx vitro  (14), xxž xx xxxxx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Pokud xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx bezpečnost potenciální x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx diagnostických prostředcích xx xxxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxxx xx x&xxxxxx;x xx to, žx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; náhradní x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx; xxxxxxxxčxě xxxř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x hospodářské xxxxxx x xxxxxx xx zdraví a xxxxxčxxxx xxxxřxxxxxxů. Xxx xxx vstupu této xxěxxxxx x xxxxxxxx xx xěxx být xxžx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxxxx pro xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, x xx x xřxx xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx zařízení do xxxxxxx xůxxxxxxxx této xxěxxxxx.

(19)

Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx z xxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xx xěxx xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx ukončení xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x XXX vzhledem x xxxx, žx xxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxx x uvedených xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxx xxx&xxxxxx; být xxěxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxxx x prodloužení žxxxxxxxxx xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx;, xxx byly xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

(21)

Postupy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx EEZ, na xxxx&xxxxxx; se xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx, by xěxx x&xxxxxx;x x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Xxxx, xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx č. 768/2008/XX xx dne 9. čxxxxxxx 2008 x xxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx pro xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; výrobků na xxx (15). Xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xx xěxx dát x&xxxxxx;xxxxůx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxx&xxxxxx;xůx x xxx&xxxxxx; Xxxx xxxx xůxxx xxxxx.

(22)

Xxxxčxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxx xx úrovni Xxxx &xxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; XX &xxxxx; by xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx x xxx EEZ, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxx směrnice.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxxx&xxxxxx; nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; požadavky xx akreditaci x xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx uvádění x&xxxxxx;xxxxů na xxx (16), xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto xxěxxxx&xxxxxx;.

(24)

Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx podmínek x xxxxxxxx&xxxxxx; této xxěxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; žádostí x udělení x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx xěxxxx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xx měly x&xxxxxx;x Xxxxxx svěřeny xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx (EU) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, jakým čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx kontrolují Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (17).

(25)

X x&xxxxxx;xxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xů této xxěxxxxx xx Xxxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx x přijímání xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxxx jde x změny xř&xxxxxx;xxxx XX, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx dodržení xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx koncentrace a xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx XXX x IV technickému x vědeckému xxxxxxx. Xx zvláště xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx přípravné činnosti xxxxx odpovídající konzultace, x xx x xx xxxxxx&xxxxxx; úrovni.

(26)

Xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx směrnici xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x právu xx se měla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; x porovnání x xřxxxxxx&xxxxxx; směrnicí xřxxxxxxxx&xxxxxx; podstatnou xxěxx. Xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x právu nezměněná xxxxxxxxx&xxxxxx; vyplývá x xřxxxxxx&xxxxxx; směrnice.

(27)

Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxčxxx xxxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxůx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x č&xxxxxx;xxx X xř&xxxxxx;xxxx XXX xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx.

(28)

Xřx přezkumu x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx měla Xxxxxx provést xůxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxx xxěxxxxx x xxxxxxx s xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 1907/2006.

(29)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (18) xx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k xxxx, xxx xxx pro xxxx, tak x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; tabulky, x nichž xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(30)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx omezení xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x XXX, xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto xxx xůžx být x důvodu xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xů x jejich xxxxxů na xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Xxxx x oblasti xxxžxx&xxxxxx; x zneškodňování xxxxxů x xx xxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie, xůžx Xxxx xřxxxxxx opatření x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx toho, xx je xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx,

a)

xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xčxxxě zbraní, xxřxxxxx x x&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxčxě x xxxxxxx&xxxxxx;x účelům;

x)

xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxx vyslání xx xxxx&xxxxxx;xx;

c)

zařízení, xxxx&xxxxxx; xxxx specificky xxxxžxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx část xxx&xxxxxx;xx typu xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx vyloučeno x xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx směrnice xxxx xx ní nespadá, xxxxx xxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx pouze xxxx č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a mohou x&xxxxxx;x nahrazena xxxxx xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x;

x)

xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; průmyslové x&xxxxxx;xxxxxx;

x)

xxxx&xxxxxx; pevné xxxxxxxxx;

x)

dopravní xxxxxřxxxx xxx přepravu xxxx xxxx xxxž&xxxxxx;, xxxxě elektrických xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx;

x)

xxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; stroje xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxčxě x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;;

h)

aktivní xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx;

i)

fotovoltaické panely xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx navržen, xxxxxxxx x xxxxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxčxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě x x&xxxxxx;xxxě xxxxxxx xx slunečního xxěxxx xxx xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, průmyslová x xxxxx&xxxxxx; zařízení;

x)

xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; specificky xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xxxxx x x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx x dispozici xxxxx xxxx xxxxxxx.

1)

&xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxx; xxxx &xxxxx;XXX&xxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, jehož xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx, x zařízení k x&xxxxxx;xxxě, přenosu a xěřxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxx&xxxxxx; xx určeno xxx xxxžxx&xxxxxx; s xxxěx&xxxxxx;x xxxřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x 1&xxxx;000&xxxx;X xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; proud a 1&xxxx;500&xxxx;X pro stejnosměrný xxxxx;

2)

xxx &xxxxxx;čxxx xxxx 1 &xxxxx;x&xxxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx; skutečnost, žx XXX vyžaduje xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxxx x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxň xxxxx xx zamýšlených xxxxx&xxxxxx;;

3)

&xxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxůxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxěxů složená xx xxxxxů, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxě x určitému &xxxxxx;čxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxčxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě a xxxxxx použití x &xxxxxx;xxžxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxůxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxxx x&xxxxxx;xxxx x vývoj;

4)

&xxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx; propojení velkých xxxxěxů xxxžxx&xxxxxx; x xěxxxxxx xxxů přístrojů x xř&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, které xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x instalovány xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, jsou xxčxxx ke xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xx xřxxxx xxčxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx účelu x xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníky;

5)

&xxxxx;xxxxxx&xxxxx; veškeré xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx se jmenovitým xxxěx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;&xxxxxx;x xxž 250&xxxx;X určené pro xxxxxxx&xxxxxx; XXX x xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxx x vzájemnému propojení xxxx či více XXX;

6)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; fyzická xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; osoba, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; EEZ xxxx xxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx na trh xxx xxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxxx ochrannou xx&xxxxxx;xxxx;

7)

&xxxxx;xxxxxxxxxěx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxxx&xxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; osoba xxxxxx&xxxxxx; x Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxě zplnomocněna x&xxxxxx;xxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xx&xxxxxx;xxx při xxxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů;

8)

„distributorem“ xxxxxx&xxxxxx; nebo xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx v xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx xxx&xxxxxx; xxž x&xxxxxx;xxxxx či xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; EEZ xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx trh;

9)

„dovozcem“ xxxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v Xxxx, xxž xx&xxxxxx;x&xxxxxx; EEZ xx xřxx&xxxxxx; xxxě xx xxx Xxxx;

10)

„hospodářskými xxxxxxxx&xxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx, dovozce x xxxxxxxxxxx;

11)

&xxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx trh“ xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; EEZ x xxxxxxxxxx, xxxxřxxě xxxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxx Xxxx x rámci xxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx, ať xž xx úplatu xxxx xxxxxxxxě;

12)

„uvedením xx xxx&xxxxx; xxxx&xxxxxx; dodání XXX xx xxx Xxxx;

13)

&xxxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxx; xxxxx xřxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx orgánů xxxxxx&xxxxxx;xx x příloze X směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x xřxxxxxů pro xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (19) na x&xxxxxx;xxxxě žádosti Xxxxxx xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 6 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx;

14)

„technickou xxxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; požadavky, které x&xxxxxx; výrobek, xxxxxx xxxx služba splňovat;

15)

„označením XX&xxxxx; xxxxčxx&xxxxxx;, kterým x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxxx, že x&xxxxxx;xxxxx je x xxxxxxx x platnými xxžxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tohoto xxxxčxx&xxxxxx;;

16)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxx; xxxxxx prokazující, žx xxxx xxxxěxx xxžxxxxxx této xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se EEZ;

17)

&xxxxx;xxxxxxx xxx trhem“ čxxxxxxx x opatření xxx&xxxxxx;xů xxřxxx&xxxxxx; správy, které xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, že XXX jsou x xxxxxxx s xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx touto směrnicí x žx neohrožují xxxxx&xxxxxx;, bezpečnost xxx xxx&xxxxxx; oblasti xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx;

18)

„stažením x xxěxx&xxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxž x&xxxxxx;xxx je xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, který byl xxž xxx&xxxxxx;x konečnému xžxxxxxxx;

19)

&xxxxx;xxxžxx&xxxxxx;x z xxxx&xxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxž cílem xx xxxx&xxxxxx;xxx, aby xxx výrobek, který xx nachází x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx, xxx&xxxxxx;x xx trh;

20)

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x materiálem“ xxď xxxxxx&xxxxxx;x jednotného xxxžxx&xxxxxx;, xxxx xxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xx tvořen xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxx xxx xxxxxžxx xxx xxxxěxxx na xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx, jako xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, řxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; x broušení;

21)

„zdravotnickým xxxxxřxxxxx&xxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx xxxxxx čx. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. a) xxěxxxxx 93/42/XXX, xxxx&xxxxxx; xx xxxxěž XXX;

22)

&xxxxx;xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxxx xx xxxxx&xxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xx vitro xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 98/79/XX;

23)

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x zdravotnickým prostředkem“ xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnický xxxxxřxxxx xx smyslu čx. 1 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (20);

24)

&xxxxx;xxůxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x kontrolními přístroji“ xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx; výlučně x xxůxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx použití;

25)

&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xxxxxčxxxx, že náhradu xxx vyrobit a xxxxx x přiměřené xxůxě xx srovnání x dobou xxxřxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx a xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; látek xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XX;

26)

&xxxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xxxxxěxxxxxxxxx, žx XXX xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; danou x&xxxxxx;xxxxx xxxx plnit xxžxxxxxxxx xxxxxx bez x&xxxxxx;xxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxx;

27)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xx EEZ, která xůžx xxxxxxxx část XXX. XXX xxxůžx xxx x&xxxxxx;xx části XXX xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xxxxčxxxx XXX xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;;

28)

&xxxxx;xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x strojem xxčxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxčxě x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx použití“ xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxž xxxxxx xxžxxxxx xřx xx&xxxxxx;xx xxď xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; či č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx pracovních x&xxxxxx;xx x který xx xxčxx x&xxxxxx;xxčxě x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;.

x)

XXX xxxxxx&xxxxxx;xx na xxx před 1. čxxxxxxxx 2006;

x)

zdravotnických xxxxxřxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx na trh xřxx 22. čxxxxxxxx 2014;

x)

xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxxů xx vitro uvedených xx xxx xřxx 22. červencem 2016;

x)

xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x kontrolních přístrojů xxxxxx&xxxxxx;xx na xxx xřxx 22. červencem 2014;

x)

xxůxxxxxx&xxxxxx;xx monitorovacích x xxxxxxxx&xxxxxx;xx přístrojů xxxxxx&xxxxxx;xx xx trh před 22. červencem 2017;

x)

EEZ, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x xxxx uvedena xx trh xřxx xxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx.

x)

xxxxxxx&xxxxxx; materiálů x součástí XXX xx specifickému xxxžxx&xxxxxx; xx seznamů x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX a XX, neoslabí-li xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx; a xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 1907/2006 x xx-xx splněna xxxx&xxxxxx;xxxx x xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

Xřx přijímání xxxxxxxxx&xxxxxx; x zahrnutí xxxxxx&xxxxxx;xů x xxxžxx XXX xx xxxxxxů x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XX a x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xx přihlíží x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x trvání xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x možným negativním xxxxxůx na inovace. Xxx je xx xxxxx&xxxxxx;, vychází se x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx x přístupu xxxxžxx&xxxxxx;xx xx celém žxxxxx&xxxxxx;x xxxxx;

x)

vynětí xxxxxx&xxxxxx;xů x xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; XXX xx seznamů obsažených x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XX x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x) xxž xxxxxx xxxxěxx.

x)

x&xxxxxx;xxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx jejího xxxxžxx&xxxxxx;. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx;

b)

xxx odkladu x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxxxxxx xxx žádost x veškeré xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx, které x&xxxxxx;xxxxx xx žadatele;

x)

xxxřxxx&xxxxxx; souhrnné xxxxxxxxx o xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx;

x)

xxxxxx&xxxxxx; žádost a xxx&xxxxxx; xxůxxxxěx&xxxxxx;.

x)

xxxxx x&xxxxxx;x xxxř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx v xxůxěxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx x EEZ, xčxxxě xxžxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxx&xxxxxx;xx XXX;

x)

xxxxx v xxxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx na xxěxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;, x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx jiným xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxx&xxxxxx;xx EEZ xx xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxůxxxxx v x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxůxxxx použití xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxx produktů xřxxěxx x rozkladu;

x)

mohou xxxxxxx nepřijatelnou xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů podílejících se xx xxěxx a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx XXX;

x)

xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx náhradami xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

x)

xřxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx; navrhovaného xxxxxx&xxxxxx;;

b)

xxxxxxxxx x vědecké odůvodnění xxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxx o použití x&xxxxxx;xxx nebo skupiny xxxxxx&xxxxxx;xx látek v XXX;

x)

xxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx XXX;

x)

xxxxxxxxx x xxžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx;

x)

odůvodnění, xxxč xx celounijní xxxxxx&xxxxxx; nejvhodnějším opatřením;

x)

xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x hospodářské posouzení.

x)

xřx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; EEZ xx trh xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxžxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článku 4;

x)

xxxxxxxxxx xxžxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx provést xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X přílohy XX rozhodnutí č. 768/2008/XX;

x)

xxx-xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxx XXX x xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxxxx x), xxxxxxxxxxx XX xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxě a xřxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx označení XX. Xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx xxžxxxx&xxxxxx;, xxx byl xxxxxxěx xxxxxx posuzování xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x stejně přísný, xxx xxxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 4 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx prokázat x rámci xxxxxx xxxxxxx. Je xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxx jednotnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx&xxxxxx;xxxx technickou dokumentaci x EU xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxě xx xxxx xxxxxx xxx xx uvedení XXX xx trh;

e)

xxxxxxxxx, že xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupy xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxřxčxě xřxxx&xxxxxx;xxxxx xx xxěx&xxxxxx;x konstrukce xxxx xxxxxxxxů výrobku x xxěx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx jejichž x&xxxxxx;xxxxě xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx XXX;

f)

xxxxx záznamy x nevyhovujících XXX x jejich xxxžxx&xxxxxx; x oběhu x xxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxx xxx na xxxxxx XXX xxxxxx typ, x&xxxxxx;xxx nebo sériové č&xxxxxx;xxx nebo jakýkoli xxx&xxxxxx; prvek umožňující xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxěx nebo xxxxxx XXX xxxxxžňxxx, xxxxxxxxx, xxx byla xxžxxxxxx&xxxxxx; informace xxxxxxx xx obalu nebo x xxxxxxx přiloženém x XXX;

x)

xx&xxxxxx;xěxx své xx&xxxxxx;xx, svou zapsanou xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známku x xxxxxx, xx x&xxxxxx;ž je xxx xxxxxxxxxxx, na EEZ, xxxx není-li to xxžx&xxxxxx;, xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xřxxxžxx&xxxxxx;x x XXX. Xxxxxx xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xx xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud jiné xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Xxxx obsahují xxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxň xxxxxě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ustanovení;

i)

xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;-xx xx xxxx xxx&xxxxxx;-xx xůxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxčxx&xxxxxx; EEZ, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxx, xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;, xxxxžxxě přijali xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření x xxxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxx xx xř&xxxxxx;xxxxě stáhli x trhu xxxx x oběhu a xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž XXX xxx&xxxxxx;xxxx xx xxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx x x xřxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx;

x)

xřxxxxžxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátnímu xxx&xxxxxx;xx xx xxxx odůvodněnou ž&xxxxxx;xxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci nezbytné x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx XXX x touto xxěxxxx&xxxxxx; v xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, x xxxxxxxxxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx na jeho ž&xxxxxx;xxxx xřx činnostech, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx je xxxxxxxx soulad XXX, xxxx&xxxxxx; dodali na xxx, x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

x)

x&xxxxxx;xxxxx xěxx možnost x&xxxxxx;xxxxě jmenovat svého xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx zástupce. Povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 7 x&xxxxxx;xx. x) x vypracování xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx;xx zástupce;

x)

zplnomocněný zástupce xxxxx&xxxxxx;xxx úkoly xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; xxxx, xxxxxx xxxxžxx xx x&xxxxxx;xxxxx. Plná moc xxx&xxxxxx; zplnomocněnému zástupci xxxžňxxxx alespoň:

x)

xx&xxxxxx;xěxx xx xxx Xxxx pouze EEZ, xxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;;

x)

xřxx uvedením XXX xx xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postup posouzení xxxxx, x x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx technickou dokumentaci, xxx XXX xxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; XX, xxx x xěxx xxxx xřxxxžxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxx x&xxxxxx;xxxxx splnil xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 7 x&xxxxxx;xx. x) x x);

c)

xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;-xx xx xxxx mají-li xůxxx xx domnívat, žx xxčxx&xxxxxx; EEZ xxx&xxxxxx; x souladu s čx&xxxxxx;xxxx 4, xx xxxx&xxxxxx;xěxx xx trh, xxxxx není tohoto xxxxxxx xxxxžxxx, x xxxxxxxxxxx x xxx x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxx trhem;

x)

xxxxxx xx&xxxxxx; jméno, svou xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx a adresu, xx x&xxxxxx;ž je xxx xxxxxxxxxxx, na XXX, xxxx není-li xx xxžx&xxxxxx;, na xxxxx nebo x xxxxxxx xřxxxžxx&xxxxxx;x x XXX. Pokud xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právní předpisy Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; ustanovení x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jména x xxxxxx xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxň xxxxxě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;;

x)

x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx XXX a xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxěxx x informovali x této xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;-xx xx nebo xxx&xxxxxx;-xx xůxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx XXX, xxxx&xxxxxx; uvedli na xxx, xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;, přijali xxxxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x jeho xxxxxx&xxxxxx; xx souladu xxxx xx xř&xxxxxx;xxxxě stáhli x trhu nebo x xxěxx x xxxxxxxxxě x xxx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x nichž EEZ xxx&xxxxxx;xxxx na xxx, x xxxxxx podrobnosti xxxx&xxxxxx;xx o nesouladu x x xřxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx;

g)

po xxxx xxxxxx let xx xxxxxx&xxxxxx; XXX xx xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx XX xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxě xxx xxxřxxx xxx&xxxxxx;xů xxxxxx xxx xxxxx a zaručili, žx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x těmto xxx&xxxxxx;xůx xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxžxxx;

x)

xřxxxxžxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx jeho xxůxxxxěxxx ž&xxxxxx;xxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x prokázání xxxxxxx EEZ x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; v xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx tento xxx&xxxxxx;x snadno xxxxx&xxxxxx;, x xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx orgánem xx xxxx ž&xxxxxx;xxxx xřx čxxxxxxxxx, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx xx zajistit soulad XXX, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

x)

xřx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; EEZ xx trh xxxxxxx x ř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;č&xxxxxx;, xxxxx xxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xx ověřili, xxx XXX nese xxxxčxx&xxxxxx; XX a xxx xxxx k němu xřxxxžxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x jazyce, xxxx&xxxxxx;xx xxxxřxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx; uživatelé x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, v xěxž xx EEZ xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx trh, xxxxxx xxxxxěx&xxxxxx;, x xxx x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 7 písm. x) x x) x čx. 9 písm. x);

x)

xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;-xx se xxxx xxx&xxxxxx;-xx xůxxx se xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxčxx&xxxxxx; XXX xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 4, xx nedodávali xx xxx, xxxxx xxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxx xxxxžxxx, x informovali x tom x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx a xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxx xxxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;-xx xx xxxx xxx&xxxxxx;-xx xůxxx se xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxčxx&xxxxxx; XXX, které xxxxxx xx xxx, xxx&xxxxxx; x souladu x xxxxx směrnicí, okamžitě xxxxxxxxx, aby xxxx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; XXX xx xxxxxxx xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x xxxx xxxx z oběhu, x xxxxxxxxxě x xxx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů, x nichž XXX xxx&xxxxxx;xxxx xx xxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x x xřxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx;

d)

předložili xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xx xxxx xxůxxxxěxxx ž&xxxxxx;xxxx všechny informace x doklady xxxxxxx&xxxxxx; x prokázání xxxxxxx XXX s touto xxěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xx jeho ž&xxxxxx;xxxx xřx čxxxxxxxxx, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxx EEZ, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

x)

všechny xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; jim xxxxxx XXX;

x)

x&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx XXX.