Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v Xxxx ukázaly, žx xx potřeba xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, x xxxxž xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován. Měl xx se vyjasnit xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx postupů Xxxx x xxxxxxxxxxx x přípravky registrovanými xx vnitrostátní &xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, žx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Unii xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řešeny xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xůxxxxxx stažení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku z xxxx xxxx přerušení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xxxx x xůxxxxxx žádostí x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx neprodloužení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx xřxxx x&xxxxxx;xx vyjasnit a xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rychlé posouzení x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxžxxxx učinit &xxxxx; x případě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; okamžité xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx přijato rozhodnutí xx úrovni Unie. Xxxxxx&xxxxxx; postup xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x kvalitou, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx účinností x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie. Xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti by xěx být zahájen x xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xx xxxx&xxxxxx; rychle xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx Xxxx xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, x bez xxxxxx xx xxůxxx, jakým xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xť již xx xxxx centralizovaným čx jiným postupem, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx měl xžxx xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; založeny xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, aby koordinační xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x posuzování x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nových xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx decentralizovaným xxxxxxxx x xxxxxxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx xxxxx zahájen xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti. V x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x v xř&xxxxxx;xxxě, žx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx pravidel farmakovigilance x xxx&xxxxxx; Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, a xxxxx xxx může x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx opatření x souladu xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. V xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx pro xxxxžxx&xxxxxx; tohoto x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem změněna,

1)

V čx&xxxxxx;xxx 23x xx xxxx&xxxxxx; pododstavec nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x přípravek xx&xxxxxx;xěx na trh xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť xxž dočasně, xxxx xxxxxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Pokud xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x takové xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx nejméně dva xěx&xxxxxx;xx před přerušením xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x souladu x čx. 123 odst. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xěx&xxxxxx; takto:

3)

X čl. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx nový pododstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Zahrnuje-li postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice, xřxxxx Xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zamítnutí prodloužení xxxxxxxxx dotčených registrací.“

4)

X čx&xxxxxx;xxx 37 se xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 se xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Článek 85x xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx zemí xx xxxxxžxx&xxxxxx; článek 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Kromě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 písm. x) a xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. V xxxxx xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx zajistí, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze xx xxxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx zmocněny xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx právními a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Pokud xxxxxxxxxxřx dodávají léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx zemích, xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly dodávány xxxxx xxxx&xxxxxx;x, které xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxx přípravky xxřxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; země. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx dodání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů osobám xx xřxx&xxxxxx;xx zemích xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107x se xxxxxxxx 1 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx ostatní čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx je nezbytná xxx&xxxxxx; kontraindikace, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx uvedou xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; a xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 4 hlavy III xxx&xxxxxx;xxx postup xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx týká xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx předmětem sdělení, x dalších x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo zda xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx uvědomí iniciátora xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107k. Xxxxx tuto xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

X čl. 107x xxxx. 2 xx slova &xxxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 x 1x xxxxxx článku“.

9)

X čx. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

10)

V čx. 107x odst. 5 xx slova &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

11)

X čx. 107x xxxx. 1 se slova &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1“ nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Článek 123 xx mění xxxxx: