Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; události xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx potřeba xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx postupovat xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x zajistit tak xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován. Xěx xx xx xxxxxxxx xxxxxx různých postupů Xxxx x xxxxxxxxxxx x přípravky registrovanými xx vnitrostátní úrovni, xxx je xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Dobrovolné xxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx by xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, žx by xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku registrovaného x Xxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx proto xěx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xůxxxxxx stažení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xxxx x důvodech ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx neprodloužení xxx&xxxxxx; platnosti.

(3)

Xx třeba x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx obvyklý xxxxxx x postup Xxxx xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxxxx, rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x případě naléhavosti x možnost xčxxxx &xxxxx; v případě xxxřxxx ochránit xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx xřxxxxx rozhodnutí xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx být xxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x případech, xxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx ohledu na xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx obvyklý xxxxxx, x bez xxxxxx xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xť xxž xx bylo xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xx měl xžxx xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx pro přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx při xx&xxxxxx;x posuzování záležitosti.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo omezení xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx decentralizovaným postupem x xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. X x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxx x těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx koordinační skupina xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, žx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx postupu.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxxxxx x celé Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, a xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx opatření x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx rámec xxxx, xx xx pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx být xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx na xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xť xxž dočasně, xxxx xxxxxx, oznámí xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx tohoto čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; okolnosti, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; přípravku xx xxx. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uvědomí xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx kroku x xxxxxxx x čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; pododstavec, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx článku 31 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx této xxěxxxxx, xřxxxx Xxxxxx, je-li xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení registrace xxxx zamítnutí xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Článek 85x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxx&xxxxxx; článek 76 x čl. 80 x&xxxxxx;xx. x). Kromě xxxx se nepoužije čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx je xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x přímo xx xřxx&xxxxxx; xxxě, ale xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx xř&xxxxxx;xxxě však xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx zmocněny xxx&xxxxxx;xxx léčivé přípravky x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; země. Xxxxx xxxxxxxxxxřx dodávají x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, zajistí, xxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx přípravky xxřxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx&xxxxxx;xx právními x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx zemích oprávněným xxxx zmocněným vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 107i xx xxxxxxxx 1 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát nebo Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komisi, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx nezbytná xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; dávky xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X tomto xxěxxx&xxxxxx; xx uvedou xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xůxxxx.

Je-li xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Komise xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx v kterémkoli x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x tomto odstavci.

Xxx&xxxxxx;-xx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 4 hlavy III xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1b.   Je-li zahájen xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, agentura xxěř&xxxxxx;, xxx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx týká xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x dalších léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud xx xxxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován ve x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; iniciátora xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx ověření x xxxžxx&xxxxxx; se xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107k. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řeší xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát. Agentura xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x zahájení xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.“

8)

V čx. 107x xxxx. 2 xx xxxxx „odstavec 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy „odstavce 1 a 1a xxxxxx článku“.

9)

V čx. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1x&xxxxx;.

10)

X čl. 107x xxxx. 5 xx slova &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle xxxxxxxů 1 a 1a“.

11)

V čx. 107x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107x xxxx. 1“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle čx. 107x xxxx. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx xěx&xxxxxx; xxxxx: