Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xxxřxxx na &xxxxxx;xxxxx Unie postupovat xx zvláštních xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Xěx xx xx vyjasnit xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx x xxxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni, xxx je xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx či přínosy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku registrovaného x Unii nebyly x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx by xxxxx xěx x&xxxxxx;x povinnost xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxxxxx agenturu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x důvodech xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxx xxxx přerušení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh xxxx x xůxxxxxx žádostí x zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx xřxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx obvyklý xxxxxx x xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rychlé posouzení x xř&xxxxxx;xxxě naléhavosti x xxžxxxx učinit &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, než xxxx xřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx úrovni Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěx x&xxxxxx;x zahájen x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie. Xxxxxx Unie pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x případech, xxx xx nutné rychle xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností. Xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxžxxx xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx obvyklý postup, x xxx xxxxxx xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xť xxž xx xxxx centralizovaným čx jiným postupem, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv xx měl xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx pro xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x tohoto xxxxxxčxx&xxxxxx; vycházely xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nových xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; koordinační xxxxxxě, xxxxx nebyl zahájen xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti. V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx nějaké xxxxřxx&xxxxxx; i x xř&xxxxxx;xxxě, žx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx postupu.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x celé Unii, xxxxx uspokojivě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, a xxxxx xxx xůžx být x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Unie, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxx xxxxžxx&xxxxxx; tohoto x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23a xx xxxx&xxxxxx; pododstavec nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xť xxž xxčxxxě, xxxx xxxxxx, oznámí xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx členského xx&xxxxxx;xx. Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě dva xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán o xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxx s čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xěx&xxxxxx; takto:

3)

X čl. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Komise, xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx&xxxxxx; x změně, pozastavení xxxx zrušení registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx „Články 35 x 36 se xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85a xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X případě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků do xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; se xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; země, ale xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx případě však xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx právními x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy dotčené xřxx&xxxxxx; země. Xxxxx xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx osobám xx xřxx&xxxxxx;xx zemích, zajistí, xxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx osobám, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx k jejich xxxxxxxxxx nebo vydávat xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; země. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů osobám ve xřxx&xxxxxx;xx zemích xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx zmocněným xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 107i se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě obav xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, že xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; kontraindikace, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. V xxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx uvedou xxxžxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; jakýkoli čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Komise xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx v xxxx&xxxxxx;xxxxx x případů uvedených x xxxxx odstavci.

Xxx&xxxxxx;-xx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xxxžxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zahájen xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, agentura xxěř&xxxxxx;, xxx xx bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxx xx společná x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud xx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx uvědomí iniciátora xxxxxxx x výsledku xxxxxx ověření a xxxžxx&xxxxxx; se xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x. Xxxxx tuto bezpečnostní xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát. Agentura xxxx členský stát xxxxxxx&xxxxxx; x zahájení xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.“

8)

X čl. 107x xxxx. 2 xx slova „odstavec 1 xxxxxx článku“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 a 1x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)

X čx. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavce 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

10)

V čl. 107x xxxx. 5 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle odstavců 1 x 1x&xxxxx;.

11)

X čx. 107j xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107i xxxx. 1“ nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x odst. 1 x 1a“.

12)

Článek 123 xx xěx&xxxxxx; xxxxx: