Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; události xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x Xxxx ukázaly, žx xx xxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; bezpečnosti xxxxxxxxxxx x zajistit tak xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Xěx xx xx vyjasnit xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx postupů Xxxx x souvislosti x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Dobrovolné xxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx k xxxx, žx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Unii nebyly x&xxxxxx;xxžxxě řešeny ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Evropskou xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x důvodech xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xxxx x xůxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx třeba x&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx obvyklý postup x postup Unie xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zajistit xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; posouzení x xř&xxxxxx;xxxě naléhavosti x xxžxxxx xčxxxx &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx ochránit xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; okamžité xxxxx dříve, xxž xxxx xřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; postup xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x záležitostech souvisejících x kvalitou, bezpečností xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zájmů Xxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x případech, kdy xx nutné rychle xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx ohledu xx xx, zda xx xxxžxxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xxxx obvyklý xxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať xxž xx xxxx centralizovaným čx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xěx xžxx xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Je xxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx z tohoto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; záležitosti.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, aby čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, snížení doporučené x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x postupem xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině, xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout nějaké xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, že ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx o zahájení xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Unii, xxxxx uspokojivě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx dosaženo na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X souladu xx x&xxxxxx;xxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx rámec xxxx, xx xx pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx změněna,

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23a xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x přípravek xx&xxxxxx;xěx xx trh xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť xxž dočasně, xxxx xxxxxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxxxx členského xx&xxxxxx;xx. Pokud xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; oznámení xčxxěxx nejméně xxx xěx&xxxxxx;xx před přerušením xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxx s čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; takto:

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

„Zahrnuje-li xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Komise, xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx;, rozhodnutí x změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 37 se xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 se xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx nahrazuje tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X případě distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxx&xxxxxx; článek 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 písm. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x přímo ze xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx zajistí, aby xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze od xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxxxx xxxxxxxxxxřx dodávají x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx osobám xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, zajistí, xxx byly xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;x, které xxxx oprávněny xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Požadavky xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 82 se použijí xx dodání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx zemích xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 107i se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení údajů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx nezbytná xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X tomto xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx důvody.

Je-li xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; jakýkoli členský xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx v xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx odstavci.

Xxx&xxxxxx;-xx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 4 xxxxx III xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, předá xx xěx koordinační xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx týkají x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zahájen xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx ověří, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx týká vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x dalších léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxx xx společná x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx téže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud xx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx o výsledku xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x. Xxxxx tuto xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Agentura xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; o zahájení xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

X čx. 107x odst. 2 xx slova „odstavec 1 xxxxxx článku“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „odstavce 1 a 1x xxxxxx článku“.

9)

X čx. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1a“.

10)

X čx. 107x xxxx. 5 xx slova „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

11)

X čx. 107j xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107i xxxx. 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107x xxxx. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx xěx&xxxxxx; xxxxx: