Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v Xxxx ukázaly, žx xx xxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx postupovat xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Měl xx xx xxxxxxxx xxxxxx různých xxxxxxů Xxxx x xxxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx registrovanými xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Dobrovolné xxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx by xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, že xx xxxxx související s xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx nebyly x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx by proto xěx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány x Evropskou agenturu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xůxxxxxx stažení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku z xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého přípravku xx xxx nebo x důvodech ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Je třeba x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě naléhavosti x možnost xčxxxx &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; – xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx xřxxxxx rozhodnutí xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; postup by xěx x&xxxxxx;x zahájen x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x kvalitou, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zájmů Xxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx by xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx nutné rychle xxxxxxxx obavy xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx obvyklý postup, x bez ohledu xx xxůxxx, jakým xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať xxž xx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx xxx&xxxxxx;x postupem, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv xx xěx vždy xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, jsou-li xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; vycházely xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; záležitosti.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x postupem vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině, xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. V x&xxxxxx;xxx zajištění harmonizace x xěxxxx přípravků xůžx koordinační skupina xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; i x xř&xxxxxx;xxxě, že ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxž cíle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilance x xxx&xxxxxx; Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx být x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. V xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx tato xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx změněna,

1)

V čx&xxxxxx;xxx 23x se xxxx&xxxxxx; pododstavec nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx být přípravek xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť xxž xxčxxxě, xxxx trvale, oznámí xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxx nenastanou x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x takové xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xěx&xxxxxx;xx před xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxx x čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx. 34 xxxx. 3 se xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Komise, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení registrace xxxx zamítnutí prodloužení xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx „Články 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; se xxxxxžxx&xxxxxx; článek 76 x čl. 80 x&xxxxxx;xx. c). Xxxxě xxxx xx nepoužije čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx je xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; země, xxx xxx&xxxxxx; dovezen. X xxxxx případě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx léčivé přípravky x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo zmocněny xxx&xxxxxx;xxx léčivé přípravky x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; země. Xxxxx xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx dodávány xxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx přípravky xxřxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx právními a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx dodání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 107x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx podle tohoto xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě obav vyplývajících x vyhodnocení údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx se domnívá, žx xx nezbytná xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; dávky xxxx xxxxxx&xxxxxx; indikací x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx uvedou xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xůxxxx.

Je-li nutné xřxxxxxx naléhavá xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo Komise xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů uvedených x xxxxx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx x kapitole 4 xxxxx XXX xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx věc koordinační xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zahájen xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, agentura ověří, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx uvědomí xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx o výsledku xxxxxx ověření x xxxžxx&xxxxxx; xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x x 107x. Xxxxx tuto xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řeší dotčený čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

X čx. 107x odst. 2 xx slova „odstavec 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxxxxx 1 x 1a xxxxxx článku“.

9)

X čl. 107x odst. 3 xxxx&xxxxxx;x pododstavci se xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

10)

V čx. 107x odst. 5 xx xxxxx „podle xxxxxxxx 1“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 a 1a“.

11)

V čx. 107x xxxx. 1 xx slova &xxxxx;xxxxx čx. 107i xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107x xxxx. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx mění xxxxx: