EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY 2012/26/EU

xx xxx 25. ř&xxxxxx;xxx 2012,

xxxxxx se mění xxěxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x farmakovigilanci

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

s xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, a xxxx&xxxxxx;xx xx článek 114 x čx. 168 xxxx. 4 písm. x) této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; komise,

xx postoupení x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxůx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx a sociálního x&xxxxxx;xxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxů,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x těmto xůxxxůx:

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; události související x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; v Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xx potřeba xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx případech xxxxžxx&xxxxxx; bezpečnosti xxxxxxxxxxx x zajistit xxx xxxxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž je léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován. Xěx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx x souvislosti x přípravky registrovanými xx vnitrostátní &xxxxxx;xxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (3).

(2)

Dobrovolné kroky xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx k xxxx, že by xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx registrovaného x Xxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řešeny xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx proto xěx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné orgány x Evropskou xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xůxxxxxx stažení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx nebo x xůxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určité xxxxxxxxxx xxxx neprodloužení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Je xřxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx obvyklý xxxxxx x xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě naléhavosti x xxžxxxx xčxxxx &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx ochránit xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx xřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Unie. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěx x&xxxxxx;x zahájen x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, bezpečností xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. Xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xx xěx x&xxxxxx;x zahájen x případech, xxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x vyhodnocení údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxžxxx postup Xxxx xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; postup, x xxx ohledu xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať již xx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx xěx xžxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx pro přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Je xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z tohoto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx při xx&xxxxxx;x posuzování x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx členské xx&xxxxxx;xx oznamovaly případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nových xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx omezení xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx decentralizovaným xxxxxxxx x xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Unie pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, že ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x dosud xxxxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Jelikož cíle x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Xxxx, xxxxx uspokojivě dosáhnout xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x proto xxx může x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x souladu xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx xxěxxxxx rámec xxxx, xx je pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)	Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx změněna,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť již dočasně, xxxx xxxxxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx tohoto čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Pokud xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; oznámení xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci uvědomí xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán o xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx kroku x souladu x čx. 123 odst. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xěx&xxxxxx; takto:

x)	v xxxxxxxx 1 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: &xxxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; z xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x xxxx. 1, xxxžxxx se xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x až 107k.“;

x)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xůžx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx určité specifické č&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

X xxx xř&xxxxxx;xxxě xx xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 35, xxxxx xxxxx xx xx xě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xěx x léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, které xx xxx&xxxxxx; skupiny xxxř&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxx odstavec 1, xx-xx v xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx postupu xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx registraci xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;x území xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; den xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxxxxxxx x ostatní čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x důvodech xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 x xx-xx v xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, může Xxxxxx xxxxxxxxxx registraci dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xž do přijetí xxxxčx&xxxxxx;xx rozhodnutí. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx svého xxxxřxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X čx. 34 xxxx. 3 se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; pododstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004 xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Komise, xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace xxxx zamítnutí prodloužení xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx registrací.“

4)	X čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 se xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

x odstavci 1 xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxxx x označení xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 54, 59 x 62 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx v &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx jazycích čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx kterém xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx této xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát.“;

b)

v xxxxxxxx 2 xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx jasná x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx xxxžňxxxxx xžxxxxxxůx xxč&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxžxxě, v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx za xxxxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů. Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x snadno čxxxxx&xxxxxx; x úředním xxxxxx xxxx úředních xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx xxxx&xxxxxx;x je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx na xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, mohou xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx nezbytná xxx ochranu xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, upustit od xxžxxxxxx, xxx byly x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x v xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; údaje. Xxxxx xxx&xxxxxx; zcela xxxx č&xxxxxx;xxxčxě upustit xx xxžxxxxxx, xxx &xxxxxx;xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci byly xxxxxxx v úředním xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xěx xx xxx, jak xxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X případě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; se xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Kromě xxxx se xxxxxžxxx čx. 80 písm. x) a xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x přímo xx xřxx&xxxxxx; země, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx léčivé přípravky x xxxxxxx s xxxxx&xxxxxx;xx právními x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; země. Pokud xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx osobám ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx získávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Požadavky xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 se xxxžxx&xxxxxx; xx dodání léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107x se xxxxxxxx 1 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx tím, že xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud

x)	xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určité xxxxxxxxxx;

x)	xxxžxxx x&xxxxxx;xxx vydávání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

c)	zvažuje xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx

x)

xxx čx ji xxžxxxx xxxxxxxxxx informoval, žx xx základě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; přerušil xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xxx xxxx xčxxxx xxxxx xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx žx x&xxxxxx; x úmyslu xxxx kroky učinit, xxxx žx nepožádal x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení údajů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Komisi, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; dávky xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxx xxěxxx&xxxxxx; se xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx důvody.

Xx-xx nutné xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; jakýkoli čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 4 hlavy III xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu, předá xx xěx koordinační xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xxxžxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie.

1b. Je-li xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx ověří, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx sdělení, x dalších léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx xxxxxxx xxxx terapeutické skupiny.

Pokud xx xxxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; se xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.“

8)	X čx. 107x xxxx. 2 xx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 x 1x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)	V čl. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x pododstavci se xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1a“.

10)	X čx. 107x xxxx. 5 xx slova „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1x&xxxxx;.

11)	V čx. 107j odst. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x odst. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Článek 123 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxžx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, které xxxxx xxžxxxx xřxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx, xx&xxxxxx;xx léčivý přípravek x xxxx, xxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace xxxx nepožádal x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxčxě x xůxxxx xxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx se tato xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xxxx&xxxxxx;xxxxx x důvodů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 x čx. 117 xxxx. 1.

2a. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx i tehdy, xxxx-xx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xřxx&xxxxxx; zemi x xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;-xx se xx xxxx&xxxxxx;xxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 x čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxřx opatření xxxxxx&xxxxxx; x odstavcích 2 xxxx 2x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, pokud xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 xxxx čx. 117 xxxx. 1.

2c. Agentura předá xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, která xxxxžxxx x souladu s xxxxxxxxx 2x, xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; všem čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; rok xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž registrace byla x Unii odmítnuta, xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxž výdej xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx které xxxx staženy x xxxx, xčxxxě xůxxxů, xxž k xxxx xxxxx.&xxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx x xxxřxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xěxxxx xřxxxxxů.

Xxxžxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxx xxx xxx 28. října 2013.

Xxxx předpisy xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; být takový xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx odkazu si xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

2. Členské xx&xxxxxx;xx sdělí Komisi xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; přijmou x xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 25. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. D. XXXXXXXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 181, 21.6.2012,x. 201.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 11. xxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 4. xxxxx 2012.

(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

Plné znění - 32012L0026

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012L0026

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.