Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilancí v Xxxx ukázaly, že xx potřeba xx &xxxxxx;xxxxx Unie postupovat xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; a nápravu x&xxxxxx;xxžxxxxxx ve všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž je léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován. Měl xx se xxxxxxxx xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx x xxxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx registrovanými xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx, xxx je stanoveno xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx by xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, žx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx čx přínosy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Unii xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xůxxxxxx stažení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx nebo x důvodech ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo neprodloužení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx xřxxx x&xxxxxx;xx vyjasnit a xxx&xxxxxx;xxx obvyklý xxxxxx x xxxxxx Xxxx xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x případě naléhavosti x možnost xčxxxx &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx ochránit xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx xřxxxxx rozhodnutí xx &xxxxxx;xxxxx Unie. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx být zahájen x záležitostech xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. Xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx by xěx být zahájen x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxx&xxxxxx; rychle xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx ohledu na xx, xxx se xxxžxxx xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti xxxx xxxxxx&xxxxxx; postup, x xxx ohledu xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať již xx bylo centralizovaným čx xxx&xxxxxx;x postupem, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx měl vždy xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx pro xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; založeny na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Je xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Je xxxxx&xxxxxx;, xxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině, xxxxx nebyl xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. V x&xxxxxx;xxx zajištění harmonizace x xěxxxx přípravků xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; i v xř&xxxxxx;xxxě, žx žádný čxxxxx&xxxxxx; stát dosud xxxxž&xxxxxx;xxx x zahájení xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Unii, xxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, a xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx dosaženo na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x souladu xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje tato xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx je pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx,

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx být přípravek xx&xxxxxx;xěx xx trh xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť xxž dočasně, xxxx xxxxxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Pokud xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; okolnosti, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; přípravku xx xxx. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uvědomí xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x souladu x čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 i léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx registrované x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004 xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx této směrnice, xřxxxx Xxxxxx, xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

V čx&xxxxxx;xxx 37 se xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 se xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 se xěx&xxxxxx; takto:

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xřxx&xxxxxx;xx zemí se xxxxxžxx&xxxxxx; článek 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx se xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, ale xxx&xxxxxx; dovezen. X xxxxx případě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx zajistí, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx od xxxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx zmocněny xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; země. Xxxxx xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx osobám xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, zajistí, xxx xxxx dodávány xxxxx xxxx&xxxxxx;x, které xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy dotčené xřxx&xxxxxx; země. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx oprávněným xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107i se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx ostatní čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, agenturu x Xxxxxx, pokud

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xxxx Xxxxxx uvědomí xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; indikací x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxx xxěxxx&xxxxxx; se xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx nutné xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx členský xx&xxxxxx;x nebo Komise xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx x případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xxxžxxx x případech, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zahájen xxxxxx podle tohoto xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx předmětem xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx xx společná x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx xxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x ve x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx o výsledku xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; se xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x a 107k. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řeší dotčený čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Xxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.“

8)

V čx. 107x odst. 2 xx slova „odstavec 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 x 1a xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)

V čx. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

10)

V čx. 107x odst. 5 xx xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

11)

V čx. 107j xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1&xxxxx; nahrazují xxxxx „podle čx. 107x odst. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx mění xxxxx: