EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX KOMISE 2012/39/EU

ze xxx 26. listopadu 2012,

xxxxxx xx xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2006/17/XX, xxxxx xxx x xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; lidských xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěx

(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx dne 31. xřxxxx 2004 x stanovení xxxxxxx&xxxxxx;xx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxěx, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěx (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 28 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xůxxxůx:

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. &xxxxxx;xxxx 2006, xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX, pokud xxx o xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, opatřování x xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; lidských tkání x xxxěx (2), vyžaduje xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx XXXX-X x dárců, xxxř&xxxxxx; žxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx x xxxx pocházejí, xxxx x dárců, xxxř&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; z těchto xxxxxx&xxxxxx;, čx x x&xxxxxx;xxů, xxxxxxž xxxxčx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x těchto xxxxxx&xxxxxx;. Toto xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx xxžxxxx&xxxxxx;xx xxx x x&xxxxxx;xxů xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxěx, x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx XXX xxěxxxxx 2006/17/ES, xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxů, x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx XX xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx.

(2)

Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; Evropským xxřxxxxxxx xxx prevenci x xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; (XXXX) x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx, žx xřx xxxčxxx&xxxxxx;x xxxxx vědeckých xxxxxxxů xx xxxxx xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; HTLV-I. Xxxxx požadavek na xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx jednotným xxůxxxxx.

(3)

„Incidence“ xěř&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx případů xxčxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxx, xxx&xxxxxx;xxx &xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxx; je xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x xxčxx&xxxxxx;x xxxxžxxx xxxxxžxx xxčxxxx xxxxx&xxxxxx;. V praxi xxxx &xxxxxx;xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxž &xxxxxx;xxxx týkající xx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx prevalence xxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x měřítkem než xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posouzení dopadu xxxxxxxx&xxxxxx;xx onemocnění x x&xxxxxx;xxx určitého xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x o posouzení x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxřxx. Proto xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxžxxxxxů xx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX-X xx x&xxxxxx;xxx členských státech.

(4)	Xxx 4.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX xxěxxxxx 2006/17/XX vyžaduje xxxěx krevních xxxxxů x xxxě xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx buněk, x to xxx x darování xxxx xxxxxxxx (pokud nejde x přímé xxxžxx&xxxxxx;), xxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; než xxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; reprodukčních xxxěx xxxx partnery, xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xůxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx, žx požadovat xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x pevných čxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx 24 xěx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; úroveň xxxxxčxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxěx, xxxxx jsou x xx&xxxxxx;ňxx&xxxxxx;xx zařízeních xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; systémy xxxxxčxxxxx x xxxxxxx, x to x xxxxxxx x článkem 16 xxěxxxxx 2004/23/ES. Xěxxx xěxxxx čxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů xxx xxxž&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx u xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(6)

Xxxxxxxx x tomu, žx vyšetření při xxžx&xxxxxx;x darování xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxčxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx buněk xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx, žx tento požadavek xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxx pro xxxxxxxx, xxx xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx. X&xxxxxx;-xx xx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx x otázce xxxxxčxxxxx xxxěx xřxxěřxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxůxxxxx, xxxx xx xxxxx&xxxxxx; umožnit čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxžxxxxxx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx čxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx nepřesahujících 24 xěx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; by xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřx xxžx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(7)	Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx výboru zřízeného čx&xxxxxx;xxxx 29 xxěxxxxx 2004/23/XX,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XX x XXX xxěxxxxx 2006/17/XX se mění x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx v &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 17. čxxxxx 2014. Xxxxxxxxxě sdělí Komisi xxxxxx xxěx&xxxxxx;.

Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat odkaz xx tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxxxx&xxxxxx; xxxxx učiněn xřx xxxxxx úředním xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, které xřxxxxx x oblasti působnosti x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Tato xxěxxxxx xx určena čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

V Bruselu dne 26. listopadu 2012.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1) Úř. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 38, 9.2.2006, x. 40.

PŘÍLOHA

Přílohy II x XXX směrnice 2006/17/XX xx xxxx xxxxx:

(1)

X xxxxxxx XX xx xxx 1.2 nahrazuje xxxxx:

„1.2	Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx HTLV-I musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx sexuální xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx pocházejí x xxxxxx xxxxxxx.“

(2)

Xxxxxxx III xx mění xxxxx:

x)

Xxx 2.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4	Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx u dárců, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 3.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.3	Xxxxxxxxx xx protilátku proti XXXX-X musí xxx xxxxxxxxx x dárců, xxxxx žijí v xxxxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx x dárců, kteří xxxx xxxxxxxx partnery xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, či u xxxxx, xxxxxxx rodiče xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

X jiných xxxxxxxx xxx mezi xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx každého xxxxxxxx.

X xxxxxxxx mezi xxxxxxxx (xxxxx xxxxx x přímé xxxxxxx) xxxx xxx krevní xxxxxx xxxxxxxx během xxx xxxxxx xxxx xxxxxx darováním. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx 24 měsíců od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

Plné znění - 32012L0039

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012L0039

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.