Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004 předkládané Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx zřízené xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx;

2)

povinnost xxxxxx podmínky nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx a týkají xx výdeje nebo xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. b), čl. 10 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx, čx.&xxxx;34 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 odst. 1 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

3)

povinnost splnit xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx), x), ca), cb), xx), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1, čx.&xxxx;34 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) a čl. 35 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xřxčxxž se zohlední xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

4)

povinnost xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxx bylo xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 a čl. 41 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě xxxx&xxxxxx;xxx registrace, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; uložené xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány kterékoli xxxě, xx které xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

povinnost xxxxxxxx, xxx xxxx informace x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx aktualizovány xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx aktuálním xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx včetně x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxěxxx a rizika xx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx s obsahem xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, s označením xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

9)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 a 8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;39 odst. 7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

10)

povinnost xxx&xxxxxx;xxx agentuře xxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; přípravku xx xxx x&xxxx;xxxxx, xxx přestane x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx na trh, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxřx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a o objemu x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxx xx stanoveno v čl. 13 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;čx.&xxxx;38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx úkolů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému a provádění xxxxxxxxx&xxxxxx;xx auditů, x&xxxx;xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; se čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/ES;

12)

povinnost xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxx xx stanoveno v článku 14a x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxěxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx a hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xx spojení x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 xxěxxxxx 2001/83/ES;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; s článkem 107b xxěxxxxx 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx provést studie xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx, xčxxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xřxxxxžxx xx x&xxxx;xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 10a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

17)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx veškerá podezření xx závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a nežádoucí účinky x&xxxx;čxxxěxx týkající xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž i veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; neočekávané xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xřxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1 a 2 nařízení (XX) č. 726/2004;

18)

povinnost x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a předkládat xxxx x&xxxxxx;xxxxx xx xxxxě xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

19)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu xřxxxx xxxx xxxčxxxě s jakýmkoliv xxěxxx&xxxxxx;x informací týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx široké xxřxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

20)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; údaje, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;51 čxxxx&xxxxxx;x pododstavci nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

21)

xxxxxxxxx mít xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxě x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxěxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 2 x&xxxx;3 nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx zajistit, aby xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech xxxx prezentována xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxxxxxx informovat x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; s čl. 106a xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX;

24)

povinnost dodržet xxůxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx dokončení xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po první xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s konečným xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;čx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx xx dvou let xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxžxxx xřxx&xxxxxx; xxxxě xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

27)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; studie xxxxxxřx, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxžxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 1 x&xxxx;2, čl. 45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

28)

xxxxxxxxx xřxxxx xxxxxxřx výroční xxx&xxxxxx;xx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;