Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; a správné údaje x&xxxx;xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropské xxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (dále xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), nebo x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x nařízení a v nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx;, jež xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx výdeje nebo xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. b), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 druhém pododstavci, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x) a čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

xxxxxxxxx splnit xxxx&xxxxxx;xxx nebo omezení, xxž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx), x), xx), xx), xx), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004, xřxčxxž xx xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xřxx&xxxxxx;x pododstavcem xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx v podmínkách xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mají xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; a vědecký pokrok, xxx bylo xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxx&xxxxxx;xěx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 a čl. 41 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které by xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx každý x&xxxxxx;xxx xxxx omezení uložené xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx které xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika dotyčného xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx aktualizovány tak, xxx odpovídaly xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x poznatkům xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, jak xx stanoveno v čl. 16 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx&xxxxxx;xx příznivý, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 4 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, s označením xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v registraci;

9)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 a 8 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; postupy xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

10)

xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx uvedení xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx a datum, xxx xřxxxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxřx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;čx.&xxxx;38 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx splnění xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx&xxxxxx;xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx auditů, x&xxxx;xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/ES;

12)

xxxxxxxxx předložit xx žádost xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; s čl. 104 odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 xxěxxxxx 2001/83/XX;

15)

povinnost xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; s článkem 107b směrnice 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx provést xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx, xčxxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti x&xxxx;xřxxxxžxx xx k přezkoumání, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 10a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

17)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxx;čxxxěxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné neočekávané xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx přenos xxxxxčx&xxxxxx;xx agens, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

18)

povinnost vést xxxxxxx&xxxxxx; záznamy x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx tyto x&xxxxxx;xxxxx xx xxxxě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

19)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xřxxxx xxxx xxxčxxxě x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x informací x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

20)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifické xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 51 čxxxx&xxxxxx;x pododstavci xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

21)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxě x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxěxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxřxxx&xxxxxx; oznámení související x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx nebyla xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 22 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;106x odst. 1 xxěxxxxx 2001/83/XX;

24)

povinnost dodržet xxůxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;čx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx uvést x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx xx xxxx xxx xxx xxx registrace xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

26)

povinnost xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxžxxx xřxx&xxxxxx; osobě xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

27)

povinnost předložit xxxxxxxxxx&xxxxxx; studie xxxxxxřx, xčxxxě xxxxxxxxxx vložit xx xxxxxxx&xxxxxx; databáze xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx třetích xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čx.&xxxx;45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

28)

povinnost xřxxxx xxxxxxřx výroční xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 4 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006, a informovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;