Plné znění - 32012R0488

1)

povinnost xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), nebo x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx údaje;

2)

povinnost xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx nebo xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x), čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x) a čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x pododstavci nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

xxxxxxxxx splnit xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx), x), xx), xx), xx), čx.&xxxx;10 odst. 1, čx.&xxxx;34 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) a čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004, xřxčxxž se zohlední xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; lhůty xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xřxx&xxxxxx;x pododstavcem xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

4)

povinnost xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mají zohlednit xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx; pokrok, xxx xxxx možné x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx metodami, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

5)

povinnost xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx ke xxěxě xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, ve xxxx&xxxxxx; xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx poskytnout xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx odpovídaly xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x poznatkům xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, jak xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx agentury xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xx nadále xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, s označením xx obalu x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v registraci;

9)

povinnost splnit xxxx&xxxxxx;xxx uvedené v čl. 14 xxxx.&xxxx;7 a 8 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx specifické postupy xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

10)

povinnost xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx a datum, xxx xřxxxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxřx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;čx.&xxxx;38 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému xxxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx auditů, x&xxxx;xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/XX;

12)

povinnost předložit xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, jak xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 ve spojení x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 směrnice 2001/83/XX;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; s článkem 107b xxěxxxxx 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx provést studie xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx, včetně poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx a poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xřxxxxžxx xx x&xxxx;xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, jak xx xxxxxxxxx v čl. 10a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 2 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

17)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné nežádoucí &xxxxxx;čxxxx a nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž i veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné xxxčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx nebo xxxxxřxx&xxxxxx; na xřxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

18)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx tyto x&xxxxxx;xxxxx xx formě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxčxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

19)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xřxxxx xxxx xxxčxxxě x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

20)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; údaje, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

21)

povinnost mít xxxxxx a soustavně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxěxxxx za farmakovigilanci, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související x&xxxx;xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx objektivně x&xxxx;xxx xxxxxx zavádějící, x&xxxx;xxxxxxxxx informovat o nich xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;106x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX;

24)

povinnost xxxxžxx xxůxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx dokončení xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; agentury x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s konečným xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo xxxžxxx xřxx&xxxxxx; osobě xxxž&xxxxxx;x podklady xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; dokumentaci, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

27)

xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx&xxxxxx; studie agentuře, xčxxxě xxxxxxxxxx vložit xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx o klinických hodnoceních xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx ve třetích xxx&xxxxxx;xx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čx.&xxxx;45 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 1901/2006;

28)

xxxxxxxxx xřxxxx xxxxxxřx výroční zprávu, xxx je stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č. 1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x pododstavcem xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;