Plné znění - 32012R0488

1)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; a správné &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (dále xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xxxx x&xxxx;xxxxxx xx povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx nesplnění povinností x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx údaje;

2)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, jež jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx nebo xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dotyčného léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. b), čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 písm. x) a čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

3)

povinnost splnit xxxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx), x), xx), xx), xx), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 písm. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxčxxž xx zohlední xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; lhůty xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 třetím xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; potřebné xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; zohlednit xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx; pokrok, xxx bylo xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě uznávanými xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xxxxx vést xx xxěxě xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx každý zákaz xxxx omezení xxxžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, ve xxxx&xxxxxx; xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx na trh, xxxx poskytnout xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č. 726/2004;

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x poznatkům xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx předložit xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxěx xxxxxěxxx a rizika xx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 a v čl. 41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx uvést x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s obsahem souhrnu xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxčxx&xxxxxx;x xx xxxxx a s příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

9)

povinnost splnit xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 a 8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx specifické postupy xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

10)

povinnost xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx uvedení přípravku xx xxx a datum, xxx xřxxxxxx být xx&xxxxxx;xěx na trh, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxřx údaje x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 a čl. 38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ucelený xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, včetně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxx&xxxxxx;xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů, x&xxxx;xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/ES;

12)

xxxxxxxxx xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; s čl. 104 xxxx.&xxxx;3 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx zaznamenávat a hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 směrnice 2001/83/ES;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx, xčxxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx a poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx a předložit xx k přezkoumání, jak xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

17)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podezření xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné xxxčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx u člověka xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xřxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

18)

xxxxxxxxx vést xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx xx formě xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 odst. 3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

19)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xřxxxx xxxx současně x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

20)

povinnost xxxxxxxx a posoudit specifické xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

21)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxě x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě kvalifikovanou xxxxx xxxxxěxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx přítomnost xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxx prezentována objektivně x&xxxx;xxx xxxxxx zavádějící, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;106x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX;

24)

xxxxxxxxx xxxxžxx xxůxx pro zahájení xxxx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx první xxxxxxxxxx dotčeného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a v souladu s konečným xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;čx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 nařízení (ES) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx xx xxxx let xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; indikace, xxx xx stanoveno v článku 33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo xxxžxxx xřxx&xxxxxx; xxxxě xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

27)

xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx&xxxxxx; studie xxxxxxřx, xčxxxě povinnosti xxxžxx xx evropské xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čx.&xxxx;45 odst. 1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

28)

povinnost xřxxxx xxxxxxřx x&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; zprávu, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x pododstavcem xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;