Oprava xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 488/2012 xx xxx 8. xxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 658/2007 x pokutách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx udělenými podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx xxxx L 150 xx xxx 9. xxxxxx 2012)
Strana 69, xx. 1 xxx 7:
xxxxx:
„xxxxxxxxx předložit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxxxx x rizika je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 4 a x xx. 41 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“,
xx xxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xx nadále xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3a x x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 726/2004;“.
Strana 69, xx. 1 xxx 12:
místo:
„povinnost předložit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxx xx stanoveno v xx. 16 odst. 4 nařízení (ES) x. 726/2004;“,
má xxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 16 xxxx. 3x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“.