Oprava xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 488/2012 xx dne 8. xxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 658/2007 x xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie X 150 xx dne 9. xxxxxx 2012)
Strana 69, čl. 1 xxx 7:
xxxxx:
„xxxxxxxxx předložit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr prospěchu x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 16 odst. 4 x x xx. 41 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“,
xx být:
„povinnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx příznivý, xxx xx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3x x x čl. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004;“.
Strana 69, xx. 1 xxx 12:
xxxxx:
„xxxxxxxxx předložit xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004;“,
xx xxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3a nařízení (XX) x. 726/2004;“.