Xxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 488/2012 xx xxx 8. xxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 658/2007 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělenými podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx unie X 150 xx dne 9. xxxxxx 2012)
Strana 69, čl. 1 xxx 7:
xxxxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x rizika xx xxxxxx příznivý, xxx xx stanoveno v xx. 16 xxxx. 4 x v xx. 41 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“,
xx být:
„povinnost xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x čl. 16 xxxx. 3x a x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“.
Strana 69, čl. 1 xxx 12:
xxxxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno v xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004;“,
xx xxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxx xx stanoveno x čl. 16 xxxx. 3x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“.