XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX X&xxxx;XŘXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX (XX) č. 357/2014
xx xxx 3. února 2014,
xxxx&xxxxxx;x xx doplňuje xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004, pokud xxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků a dozor xxx nimi a kterým xx zřizuje Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (2), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xěxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xx měla xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx kritériích xxxxxxx, xxxxxčxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku, xxxx&xxxxxx; zajistí, aby xxxx xx xxx xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx kvalitní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; podrobeny xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xůžx být nezbytné xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx situacích xxxxxxx údaje xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx vyřešit xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; nemohly x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx před xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. b) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx registrace xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (dále jen &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) uložit xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx sloužit x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určitých xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx mít xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Neměla xx se xxxž&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; registrace. Xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx studii xěxx x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Studie xx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xůxxxx, xxxx xxěřxx, xxx xx xxxxxxxxxx xěxx x&xxxxxx;x zachována v takové xxxxxě, x&xxxx;xxx&xxxxxx; byla xxěxxxx, nebo xxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx na x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx údajů vyplývajících xx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; článku 22b xxěxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxňxxx Komisi x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx je xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx seznam zvláštních xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx oblastech byly xxxžxxx zástupné xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx smršťování x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx nástroj xxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Na podporu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; generovat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi, xxx xx ověřil dopad xxxxxxxxxx xx klinický x&xxxxxx;xxxxxx nebo xx xxůxěx onemocnění. Může x&xxxxxx;x rovněž nezbytné xxěřxx, xxx údaje x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx jsou celkově x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(6) |
Xěxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxě xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx, žx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx takových xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx, xxx často není xxxxxx&xxxxxx; xxx vhodné xxxxxxx před registrací xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, na xěž xx xxxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxx xxxx může x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx xx extrapolaci xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx údajů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x důležité získat xx registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; ještě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. Xx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx v případech, xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxx používány x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx různé x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podáván. X&xxxxxx;x xx xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx konkrétních dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxě xxxxxěxxx, xůžx být xxxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx studiemi x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx. |
|
(8) |
Za xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; neexistuje ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; požadavek xx xxxxxxxxx&xxxxxx; sledování účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. V mnoha xř&xxxxxx;xxxxxx ztrácí léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx času xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxž xxžxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx. Xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx prospěchu a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, který xx projevoval až xx xxxxxx&xxxxxx;xx okamžiku. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx vyžadovat xxxxx, kdy xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; poměru xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx by se xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů léčby, x&xxxx;xxxxž xx předpokládá, žx xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; průběh xxxxxxxěx&xxxxxx;. |
|
(9) |
Xx výjimečných xxxxxx&xxxxxx;xx xx studie xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx, pokud xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xůxxxx, žx xxxxxěxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkami použití, xxxx v případě, žx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vědecky xxxxxžxxxx xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x přístupu x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi. Xxxxě xxxx nelze vždy xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx očkovacích x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě xx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx studií xxxxxxxx&xxxxxx;xx během xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx získány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; poznatky o schopnosti xčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxůxčxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xěxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx v úrovni x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx, léčbu xxxx xxxxxxxx nemoci, což xxxx k nutnosti xxxxx xxx&xxxxxx;xxx diskusi o stanoveném xxxěxx xxxxxěxxx a rizika xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; soudní dvůr xxxxxxx, žx změna xxxxxxxx mezi x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, které mohou xxxxžxx jako x&xxxxxx;xxxx xxx negativní hodnocení xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Proto xůžx xxxxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxx o účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx xůxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika. Xxxxxxě platí, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; byla xxxžxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; studie. |
|
(11) |
Xxx bylo xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx spolehlivé &xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx humánního x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s podmínečnou xxxxxxxxx&xxxxxx; a/nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx článků 31 x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX xxxx podle článku 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledování &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx xxxxx&xxxxxx; studie xx xx měla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s uvedenými xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx a okolnostech xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxžxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. f) x&xxxx;čx.&xxxx;22x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. xx) a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004:
|
x) |
pokud xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx některých xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx po uvedení xxxxxx léčivého přípravku xx trh; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx naznačují, že xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti. |
2. Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Xxxxxx použijí xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jeden xxxx xěxxxxx x&xxxx;xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:
|
x) |
počáteční xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx založeno na x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxěřxx&xxxxxx; dopadu xxxxxxxxxx xx klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxůxěx nemoci xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů o účinnosti; |
|
x) |
x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v kombinaci x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx údajů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx vyřešeny x&xxxx;xxxě, xxx byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxě účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx před xxxxxxxxx&xxxxxx; a vyžadují xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; důkazy; |
|
d) |
potenciální xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx xxxxxěxxx a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxčxě xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, nebylo možné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxěxxxx se poznatky x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx farmakologie x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, která xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;xxxx účinnosti; |
|
x) |
xxxxxxxx se xxx&xxxxxx; konkrétní x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx představovat x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xůžx být xřxxx xxxxxxxxě revidovat. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx 1 x&xxxx;2 xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx účinnosti v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xěxxxx situací:
|
a) |
podmínečná xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 odst. 7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělená xx výjimečných xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 xxěxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
registrace xxěxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 (4); |
|
x) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 (5); |
|
x) |
xxxxxx zahájený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107x směrnice 2001/83/XX xxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 3. xxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx X-221/10X Xxxxxxxxx x. Xxxxxx, dosud xxxxxxxxxxxx, body 100–103.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).