Plné znění - 32014R0357

(1)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků by xx měla xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxčxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx na xxx xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx vysoce kvalitní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx zkoušek účinnosti.

(2)

Xxxxx čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. f) xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xůžx x&xxxxxx;x nezbytné xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údaje xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxě registrace xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx o účinnosti léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx vyřešit xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; nemohly x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx před xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čx.&xxxx;22x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx registrace xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx účinnosti.

(3)

Xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx sloužit x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určitých vědecky xxxxxžxx&xxxxxx;xx obav, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx mít xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Neměla xx xx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx záminka x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Podle čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx studii měla x&xxxxxx;x v každém xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě odůvodněna s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Studie xx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, aby xxxx možné xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; důkazy, xxxx xxěřxx, zda xx registrace xěxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, x&xxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx, xxxx xxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx, pozastavena nebo xxx&xxxxxx;xxx na x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; článku 22b xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx mohou x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx je vhodné xxxxxřxx xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a okolností, které xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx v úvahu.

(5)

V různých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxžxxx zástupné parametry, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx smršťování x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx nástroj xxx určení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx potvrzujících xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Xx podporu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; údaje o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, xxx xx xxěřxx dopad xxxxxxxxxx na xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xx xxůxěx onemocnění. Xůžx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxx celkově x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx potvrzují.

(6)

Xěxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě používány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx, žx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; o účincích xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; v klinických studiích, xxx často není xxxxxx&xxxxxx; ani xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx před registrací xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; kombinace, xx xěž se xxxxxxxxxx xxxxxě vztahuje. Místo xxxx xůžx být xěxxxx&xxxxxx; hodnocení založeno xč&xxxxxx;xxx na xxxxxxxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx případech xůžx x&xxxxxx;x důležité x&xxxxxx;xxxx xx registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. To xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, nebo xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x obtížné xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, kterým xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x se xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx xxxxxěxxx a rizika x&xxxx;xxxě registrace. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně prospěchu, xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx více xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx studiemi x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

(8)

Xx xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů jako xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx dozoru, x&xxxx;xx xxx u léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx čxxx xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxž xxžxxxxx xxxxx definici x&xxxxxx;čxx. To však xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx prospěchu a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx projevoval až xx xxxxxx&xxxxxx;xx okamžiku. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxžxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx by se xxxxx týkat xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, u nichž xx předpokládá, že xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; průběh xxxxxxxěx&xxxxxx;.

(9)

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; důkazy, žx xxxxxěxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v randomizovaných xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx;xx xx výrazně xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx podloženou xxxxx lze xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Kromě xxxx xxxxx xžxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě xx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x odhady &xxxxxx;čxxxxxxx z výhledových studií xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx očkovacích xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxx byly x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx o schopnosti xčxxxxx&xxxxxx; látky xxxxůxčxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx.

(10)

Xěxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xx, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx znovu xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx o stanoveném xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxůx xxxxxxx, žx změna xxxxxxxx mezi lékaři xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, které xxxxx xxxxžxx xxxx x&xxxxxx;xxxx xxx negativní xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Xxxxx xůžx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; důkazy x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, aby xůxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx příznivé xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika. Xxxxxxě platí, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; poznatky x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx o farmakologii x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx být zváženy xxxxxxčx&xxxxxx; studie.

(11)

Xxx bylo xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, které má xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxžxx povinnost xxxxxxxx nebo potvrdit &xxxxxx;čxxxxxx humánního x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx udělena x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro moderní xxxxxxx nebo xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; nuceni xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx k zajištění xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx takové studie xx xx měla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s uvedenými xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx nařízení,

x)

xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx aspektů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx xxxxx xx uvedení xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh;

x)

xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti.

a)

xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx, které xx xxxxžxxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx průběh xxxxxx xxxx potvrzení předchozích xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx;

b)

x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v kombinaci x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx údajů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxě, xxx byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x;

x)

existují xxxxxxxxx xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx před xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; další xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx;

d)

potenciální ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku;

x)

prospěch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxčxě xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, nebylo xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx ochranné xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

xxěxxxx se poznatky x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, která xxžxxxxx dodatečné xůxxxx x&xxxx;xxxx účinnosti;

g)

xxxxxxxx se xxx&xxxxxx; konkrétní x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; hodnocení &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x třeba xxxxxxxxě xxxxxxxxx.

x)

podmínečná xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 odst. 7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

b)

xxxxxxxxxx udělená xx výjimečných okolností x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx splnění xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 nebo čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/ES;

c)

registrace xxěxxx&xxxxxx; xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 (4);

x)

pediatrické xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx podle čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5);

x)

postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107x xxěxxxxx 2001/83/XX nebo x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.