Plné znění - 32014R0357

(1)

Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků by xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx kritériích xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; zajistí, xxx xxxx na xxx xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx podávány xxxxx xxxxxx kvalitní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; podrobeny xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, včetně xxxxxxx&xxxxxx;xx zkoušek účinnosti.

(2)

Podle čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx situacích xxxxxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx vyřešit xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x odstraněny xřxx xxěxxx&xxxxxx;x registrace. Navíc xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. b) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předchozích xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti a další xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx registrace xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxx;xxxx případech xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (dále xxx &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) uložit xxžxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provést poregistrační xxxxxx účinnosti.

(3)

Xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx měla xxxxžxx x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx obav, které xx mohly x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; vliv xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Neměla xx xx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Podle čx.&xxxx;22x odst. 1 xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xx povinnost provést xxxx studii měla x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě odůvodněna s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Xxxxxx xx xěxx poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxžx&xxxxxx; xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xůxxxx, xxxx xxěřxx, zda xx registrace xěxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, v jaké xxxx xxěxxxx, xxxx zda xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx na x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx údajů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx k určení xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx seznam xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a okolností, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx v úvahu.

(5)

V různých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx oblastech xxxx xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; parametry, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nádoru x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků v průzkumných xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; založeného na xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, xxx xx xxěřxx dopad xxxxxxxxxx xx klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx na xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Xůžx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, zda &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; v poregistrační x&xxxxxx;xx jsou celkově x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem zástupného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xěxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxě xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v kombinaci x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx, žx žxxxxxx o registraci xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; v klinických xxxxx&xxxxxx;xx, xxx často není xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xřxx registrací xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; kombinace, xx xěž xx xxxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxx xxxx xůžx x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx údajů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx případech může x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx&xxxxxx; xxxxxx mohly objasnit xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě xxxxxx rozptýleny. Xx xxxx&xxxxxx; zejména x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx používají, xxxx xx předpokládá, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx různé x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x se xxxxě xxxxxxčxxx celkově xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, u nichž vznikla xxxxxxxxx xxxxxxě xxxxxěxxx, xůžx být nutné xůxxxx o účinnosti x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, a sice xxxxxxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx studiemi x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi.

(8)

Xx xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, x&xxxx;xx ani x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxxxx&xxxxxx; onemocnění. V mnoha xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx času xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxž xxžxxxxx xxxxx definici x&xxxxxx;čxx. To však xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, který xx xxxxxxxxxx xž xx uvedeného xxxxžxxx. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie vyžadovat xxxxx, xxx by xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx intervence. Xx by xx xxxxx x&xxxxxx;xxx inovativních xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, x&xxxx;xxxxž xx předpokládá, že xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;.

(9)

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xx studie xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; jasné xůxxxx, žx prospěch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx klinických studiích xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx použití, xxxx v případě, že xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx podloženou xxxxx lze xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx shromažďovaným v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Kromě xxxx xxxxx xžxx xxxx&xxxxxx;xx ochranné xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx očkovacích x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě xx xxxx xxžx&xxxxxx; použít odhady &xxxxxx;čxxxxxxx z výhledových xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxx byly x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxůxčxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx.

(10)

Během žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xx, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; dvůr xxxxxxx, že změna xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; léčebné &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, které xxxxx xxxxžxx jako x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx daného xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Xxxxx může xxxxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xůxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxě platí, že xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx ke stanovení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; registrace, xxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; studie.

(11)

Aby xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, které x&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx uložit povinnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx v důsledku postupu xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx podle čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxě toho mohou x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s některými xxxxřxx&xxxxxx;xx k zajištění sledování &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx toho xx xxxxxxx&xxxxxx; provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx takové studie xx se měla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v tomto nařízení,

x)

xxxxx byly xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx týkající xx xěxxxx&xxxxxx;xx aspektů &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx xxxxx xx uvedení xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nebo xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx naznačují, žx xůžx být xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti.

a)

xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxžxxx na x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx parametrech, vyžaduje xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; výsledek xxxx xxůxěx xxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů o účinnosti;

b)

x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v kombinaci s jinými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky, xx xxxxxřxx&xxxxxx; dalších údajů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nejistoty, které xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxě, xxx byl léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x;

x)

existují xxxxxxxxx xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx před xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; důkazy;

d)

xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku;

x)

xxxxxěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v klinických xxxxx&xxxxxx;xx je xxxčxě xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkách xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě očkovacích x&xxxxxx;xxx, nebylo možné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

xxěxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx v případě xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, která xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxx&xxxxxx; konkrétní x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx být třeba xxxxxxxxě xxxxxxxxx.

a)

xxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 odst. 7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

x)

xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx výjimečných okolností x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004 nebo čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx moderní terapii xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4);

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx čx.&xxxx;34 odst. 2 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 (5);

x)

xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx s články 31 xxxx 107x xxěxxxxx 2001/83/XX nebo x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.