XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX X&xxxx;XŘXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX (XX) č. 357/2014
xx xxx 3. &xxxxxx;xxxx 2014,
xxxx&xxxxxx;x xx doplňuje xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;726/2004, xxxxx xxx situace, xxx xxxxx být xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie účinnosti
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x se xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx humánních a veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;x xx zřizuje Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (2), a zejména xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů by xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx kritériích xxxxxxx, xxxxxčxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; zajistí, xxx xxxx na xxx xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx kvalitní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. V důsledku xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxx registrací podrobeny xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxě registrace xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx s cílem vyřešit xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údaje o účinnosti, xxx&xxxxxx;xxx registrace xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. V obou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx příslušné vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(3) |
Povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx xxxxžxx x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx obav, které xx xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; vliv na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrace. Xxxěxx xx se xxxž&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; registrace. Podle čx.&xxxx;22x odst. 1 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xěxx x&xxxxxx;x v každém jednotlivém xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Xxxxxx xx xěxx poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, xxx xxxx možné xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; důkazy, xxxx xxěřxx, zda xx xxxxxxxxxx xěxx x&xxxxxx;x zachována x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, x&xxxx;xxx&xxxxxx; byla xxěxxxx, xxxx zda xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx studie. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; článku 22b xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx mohou x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx účinnosti. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx přicházet v úvahu. |
|
(5) |
V různých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nádoru x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx nástroj xxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v průzkumných xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, xxx xx xxěřxx dopad xxxxxxxxxx xx klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xx xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Xůžx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, zda &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx xxxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(6) |
Xěxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxě používány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx sice, žx žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; o účincích xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx, xxx čxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; ani vhodné xxxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem veškeré xxžx&xxxxxx; kombinace, xx xěž se xxxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxx xxxx může x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx na xxxxxxxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; důkazy xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx&xxxxxx; xxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx&xxxxxx;xě xxxxxx rozptýleny. Xx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx v případech, xxx xx takové xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx před xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě reprezentativním xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx různé x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x se xxxxě xxxxxxčxxx celkově xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě registrace. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx konkrétních x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxě xxxxxěxxx, xůžx být xxxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi. |
|
(8) |
Xx běžných xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; požadavek xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx dozoru, x&xxxx;xx xxx u léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. V mnoha xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx času xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, což xxžxxxxx xxxxx definici x&xxxxxx;čxx. Xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx prospěchu x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a hodnocení xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinku, xxxx&xxxxxx; xx projevoval až xx uvedeného okamžiku. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie vyžadovat xxxxx, kdy xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxx xxxxxěxxx a rizika xxxxxxxxxx. Xx xx se xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů léčby, u nichž xx předpokládá, že xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; průběh xxxxxxxěx&xxxxxx;. |
|
(9) |
Xx výjimečných xxxxxx&xxxxxx;xx xx studie mohly x&xxxxxx;x vyžadovány x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; jasné xůxxxx, žx prospěch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx prokázaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx studiích xx x&xxxxxx;xxxxě ovlivněn xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě, že xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx xxxxxžxxxx xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx shromažďovaným x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Kromě xxxx xxxxx xžxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx látek. Xř&xxxxxx;xxxxě xx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x odhady &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx očkovacích xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx propůjčovat xxxxxxx v krátkodobém xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu. |
|
(10) |
Xěxxx životního xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx nastat x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; změna v úrovni x&xxxxxx;čx s ohledem xx xxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;čxx nebo xxxxxxxx nemoci, xxž xxxx k nutnosti znovu xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx o stanoveném xxxěxx xxxxxěxxx a rizika xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; dvůr xxxxxxx, že xxěxx xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx kritérií xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, které xxxxx xxxxžxx jako x&xxxxxx;xxxx xxx negativní xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx daného xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Xxxxx xůžx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xůxxxxx zachováno xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxě xxxx&xxxxxx;, žx xxxxx lepší xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; byla xxxžxxx ke stanovení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx. |
|
(11) |
Aby bylo xxžx&xxxxxx; získat xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, které x&xxxxxx; xxxxxx objasnit. |
|
(12) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrdit &xxxxxx;čxxxxxx humánního x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx registrací, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX xxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě toho xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. V důsledku xxxx xx nezbytné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx na xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx a okolnostech xxxxxx&xxxxxx;xx v tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxžxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 odst. 4 písm. xx) a čl. 10a odst. 1 x&xxxxxx;xx. b) nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004:
|
x) |
xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xxx; |
|
b) |
pokud xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; chorobě, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xůžx být xřxxx xxxxxxxxě revidovat předchozí xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. |
2. Příslušné vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx, Evropská xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx Xxxxxx použijí xxxxxxxxx&xxxxxx; odstavce 1 xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xěxxxxx z těchto případů:
|
x) |
xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti, které xx založeno xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; dopadu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxůxěx xxxxxx xxxx potvrzení xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
v případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, je xxxxxřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx údajů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nejistoty, xxxx&xxxxxx; xxxxxx vyřešeny x&xxxx;xxxě, xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x; |
|
c) |
xxxxxxx&xxxxxx; nejistoty xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx u určitých x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx; |
|
x) |
potenciální xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx obavy, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pozitivního xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx; |
|
e) |
prospěch léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx prokázaný x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxčxě xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkách xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě očkovacích x&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxěxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx v případě xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx dodatečné xůxxxx x&xxxx;xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
objevily xx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a objektivní xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxx zjištění, že xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x třeba xxxxxxxxě xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx 1 x&xxxx;2 xxx&xxxxxx; dotčeno uložení xxxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xěxxxx situací:
|
x) |
xxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; určitých xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004 xxxx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; terapii xxxxx článku 14 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4); |
|
d) |
pediatrické xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxx čx.&xxxx;34 odst. 2 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5); |
|
x) |
xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107x směrnice 2001/83/XX xxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2014.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(3) Věc X-221/10X Artegodan x. Komise, dosud xxxxxxxxxxxx, xxxx 100–103.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).
(5) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).