XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX X&xxxx;XŘXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX (XX) č. 357/2014
ze xxx 3. února 2014,
xxxx&xxxxxx;x xx xxxxňxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;726/2004, xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxx být xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (1), a zejména na čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
s ohledem xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;x xx zřizuje Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (2), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx na čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů by xx xěxx zakládat xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxčxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xx trh xx&xxxxxx;xěxx a pacientům xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; podrobeny xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx zkoušek &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx čx.&xxxx;21x písm. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx situacích xxxxxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx vyřešit xxxxxxxxxxx, které nemohly x&xxxxxx;x odstraněny před xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čl. 22a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. b) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx revizi xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx a další xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx o účinnosti, xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxx;xxxx případech xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) uložit xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx sloužit x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určitých vědecky xxxxxžxx&xxxxxx;xx obav, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrace. Neměla xx xx využívat xxxx záminka x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Podle čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xx povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xěxx x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Studie xx měla xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxď xxxxxxx původní xůxxxx, xxxx ověřit, xxx xx registrace měla x&xxxxxx;x zachována x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, v jaké xxxx xxěxxxx, xxxx zda xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx, xxxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů vyplývajících xx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; článku 22b xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k novým xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx xxxxxx zvláštních xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx přicházet x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(5) |
V různých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx oblastech xxxx xxxžxxx zástupné xxxxxxxxx, xxxx jsou biomarkery xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx x&xxxxxx;xxxxx xxx určení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi, xxx xx xxěřxx dopad xxxxxxxxxx na xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx nebo na xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Xůžx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx přežití x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(6) |
Některé léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v kombinaci x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx, žx žxxxxxx o registraci xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; v klinických xxxxx&xxxxxx;xx, xxx čxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx veškeré xxžx&xxxxxx; kombinace, na xěž xx xxxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxx. Místo xxxx může x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; založeno xč&xxxxxx;xxx xx extrapolaci xxž existujících &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; důkazy xxx xěxxxx&xxxxxx; specifické kombinace, xxxxx by xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx&xxxxxx;xě xxxxxx rozptýleny. Xx xxxx&xxxxxx; zejména v případech, xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx používají, xxxx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxx používány x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi. |
|
(7) |
U pilotních klinických xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x registrace může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx; dílčí xxxxxxxx, kterým xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podáván. X&xxxxxx;x xx xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě pozitivní xxxěx xxxxxěxxx a rizika x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx konkrétních dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž vznikla xxxxxxxxx xxxxxxě prospěchu, xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx; xůxxxx o účinnosti x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, a sice specificky xxxěřxx&xxxxxx;xx klinickými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx. |
|
(8) |
Xx xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; neexistuje ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxč&xxxxxx;xx poregistračního xxxxxx, x&xxxx;xx xxx u léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. V mnoha xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx čxxx xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxž xxžxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx. Xx však xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, který xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxx&xxxxxx;xx okamžiku. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx se xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx vyžadovat xxxxx, kdy xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxěxx xxxxxěxxx a rizika xxxxxxxxxx. Xx by se xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, u nichž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. |
|
(9) |
Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx situacích xx studie mohly x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xůxxxx, žx prospěch léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v randomizovaných xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx výrazně xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vědecky xxxxxžxxxx xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx shromažďovaným v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi. Xxxxě xxxx xxxxx xžxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě xx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x odhady &xxxxxx;čxxxxxxx z výhledových studií xxxxxxxx&xxxxxx;xx během xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx získány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx o schopnosti xčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxůxčxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xěxxx životního xxxxx registrovaného léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx může nastat x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; změna x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; dvůr xxxxxxx, že změna xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx kritérií xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a objektivní xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; mohou xxxxžxx jako x&xxxxxx;xxxx xxx negativní xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika daného xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Xxxxx xůžx xxxxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx xůxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika. Xxxxxxě platí, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, která xxxx xxxžxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; studie. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxx zodpovědět xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxxxx objasnit. |
|
(12) |
Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx článků 31 x&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě toho xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx k zajištění xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx toho xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. Xxxřxxxxxx xxxxx&xxxxxx; studie xx xx xěxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx na xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nebo Xxxxxx mohou vyžadovat, xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx provedl xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;21x písm. x) x&xxxx;čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. xx) x&xxxx;čx.&xxxx;10x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004:
|
a) |
pokud xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx naznačují, že xůžx být třeba xxxxxxxxě revidovat xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. |
2. Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx použijí xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, pokud xxxxxxx jeden xxxx xěxxxxx x&xxxx;xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:
|
x) |
xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx, které xx xxxxžxxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx parametrech, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx intervence xx klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx průběh xxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
b) |
x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxřxx&xxxxxx; dalších &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx nejistoty, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx v době, xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x odstraněny před xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; další xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx; |
|
x) |
potenciální ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx prospěchu x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx; |
|
e) |
prospěch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx značně xxxxxxěx používáním x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkách xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, nebylo možné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxěxxxx xx poznatky x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx v případě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx dodatečné xůxxxx x&xxxx;xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; konkrétní a objektivní xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxxxx základ xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx být xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx. |
3. Situacemi xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx 1 x&xxxx;2 xxx&xxxxxx; dotčeno uložení xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z těchto xxxxxx&xxxxxx;:
|
x) |
xxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx udělená v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
registrace udělená xx výjimečných xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 nebo článkem 22 xxěxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělená xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4); |
|
d) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx podle čx.&xxxx;34 odst. 2 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5); |
|
x) |
postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx s články 31 xxxx 107i xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx s článkem 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx X-221/10X Artegodan x. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx 100–103.
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).
(5) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).