Plné znění - 32014R0357

(1)

Rozhodnutí o registraci x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů by xx měla xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxčxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xx trh xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx.

(2)

Podle čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. f) xxěxxxxx 2001/83/ES a čl. 9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xůžx být xxxxxxx&xxxxxx; xx zvláštních xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxě registrace xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxřx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x registrace. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čl. 22a odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; informace xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx o účinnosti, xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) xxxžxx xxžxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx.

(3)

Povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx sloužit x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určitých vědecky xxxxxžxx&xxxxxx;xx obav, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx mít xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxěxx xx xx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx záminka x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xx povinnost xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx měla x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x údajům. Studie xx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xůxxxx, xxxx xxěřxx, zda xx xxxxxxxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, x&xxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx, xxxx xxx xx měla x&xxxxxx;x xxěxěxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů vyplývajících xx studie.

(4)

Ustanovení čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Komisi x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k novým xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx je xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a okolností, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx v úvahu.

(5)

V různých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx smršťování nádoru x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx nástroj xxx určení účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Na podporu xxxxxxxx&xxxxxx; založeného xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, xxx xx xxěřxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx nebo na xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Xůžx x&xxxxxx;x rovněž nezbytné xxěřxx, xxx údaje x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxx zástupného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xěxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx sice, žx žxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx takových xxxxxxxx&xxxxxx; v klinických studiích, xxx často xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx před xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; kombinace, xx xěž xx registrace xxxxxě xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxx xxxx může být xěxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx xx extrapolaci xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx údajů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x důležité x&xxxxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; důkazy xxx xěxxxx&xxxxxx; specifické xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx&xxxxxx; xxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. Xx xxxx&xxxxxx; zejména x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx se takové xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, nebo xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx používány v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx.

(7)

U pilotních xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx před xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; pokrýt xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx; dílčí xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x xx nutně xxxxxxčxxx xxxxxxě pozitivní xxxěx prospěchu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Avšak x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx konkrétních x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, u nichž vznikla xxxxxxxxx ohledně xxxxxěxxx, xůžx být nutné xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx více xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx specificky xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi.

(8)

Za xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; sledování &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx u léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx čxxx xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, což xxžxxxxx novou definici x&xxxxxx;čxx. To však xxxxx&xxxxxx; xxxxě ohrozit xxxěx prospěchu a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxxx. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx měly xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování poměru xxxxxěxxx a rizika intervence. Xx by xx xxxxx týkat xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, u nichž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;.

(9)

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xx studie xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xůxxxx, žx xxxxxěxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx prokázaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx klinických studiích xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě, že xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx podloženou xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx prostřednictvím xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi. Kromě xxxx xxxxx xžxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx očkovacích látek. Xř&xxxxxx;xxxxě by xxxx xxžx&xxxxxx; použít odhady &xxxxxx;čxxxxxxx z výhledových xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx registraci, xxx xxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; poznatky o schopnosti xčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx propůjčovat xxxxxxx v krátkodobém xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx.

(10)

Během žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může nastat x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx o stanoveném xxxěxx xxxxxěxxx a rizika xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxůx xxxxxxx, že xxěxx xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxxx základ xxx negativní xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Xxxxx xůžx xxxxxxx potřeba poskytnout xxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx xůxxxxx zachováno xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika. Xxxxxxě platí, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, která byla xxxžxxx xx stanovení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxxě udělení registrace, xxxxx být xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx.

(11)

Xxx bylo xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx spolehlivé &xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxx xxxxxxěxěx vědecké xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Příslušné orgány xxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo potvrdit &xxxxxx;čxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx v souvislosti s podmínečnou xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx registrací, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností, xxxx v důsledku xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX xxxx podle článku 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; nuceni xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx k zajištění xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. V důsledku xxxx xx nezbytné provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx takové xxxxxx xx se xěxx xxxxxxxxx v souvislosti s uvedenými xxxxxxx a nezávisle na xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx a okolnostech xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

x)

xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx aspektů &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh;

b)

xxxxx poznatky x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, klinické xxxxxxxxxxx nebo xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxčxx&xxxxxx;, že xůžx být xřxxx xxxxxxxxě revidovat xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti.

x)

xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxžxxx na x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxůxěx xxxxxx xxxx potvrzení předchozích xřxxxxxxxxů o účinnosti;

x)

x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, je xxxxxřxx&xxxxxx; dalších &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx v době, xxx byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován;

c)

xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; a vyžadují xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx;

d)

xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu xxxxxxxx obavy, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx xxxxxěxxx a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku;

e)

xxxxxěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxčxě xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkách xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, nebylo xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

xxěxxxx xx poznatky x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx péče x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, která xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;xxxx účinnosti;

g)

xxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, které xxxxx xřxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxx zjištění, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx.

x)

podmínečná xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 odst. 7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx udělená xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx splnění xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/XX;

c)

xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007 (4);

x)

pediatrické xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxx čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5);

x)

xxxxxx zahájený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107i xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.