Plné znění - 32014R0357

(1)

Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xx měla zakládat xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxčxxxxx a účinnosti xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx na trh xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, včetně xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx účinnosti.

(2)

Xxxxx čx.&xxxx;21x písm. f) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. cc) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx situacích xxxxxxx &xxxxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx vyřešit xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxxxx;x odstraněny před xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čl. 22a odst. 1 x&xxxxxx;xx. b) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 mohou xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; informace xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx registrace zůstává xxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provést poregistrační xxxxxx účinnosti.

(3)

Povinnost provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx měla sloužit x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx, které xx xxxxx mít xř&xxxxxx;x&xxxxxx; vliv na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrace. Neměla xx se využívat xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; registrace. Podle čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx měla x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě odůvodněna x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxžx&xxxxxx; xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; důkazy, xxxx ověřit, xxx xx xxxxxxxxxx měla x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, v jaké byla xxěxxxx, xxxx xxx xx měla být xxěxěxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xx základě xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů vyplývajících xx xxxxxx.

(4)

Ustanovení článku 22b xxěxxxxx 2001/83/ES a článku 10b xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, kdy mohou x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k novým xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx vhodné xxxxxřxx xxxxxx zvláštních xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx.

(5)

V různých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; parametry, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx smršťování x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx x&xxxxxx;xxxxx xxx určení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx;xx. Xx podporu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi, aby xx xxěřxx dopad xxxxxxxxxx na klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx na xxůxěx onemocnění. Xůžx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx údaje x&xxxx;x&xxxxxx;řx přežití v poregistrační x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx potvrzují.

(6)

Xěxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx sice, žx žadatel o registraci xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; v klinických xxxxx&xxxxxx;xx, xxx čxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; ani vhodné xxxxxxx xřxx registrací xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx veškeré xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx xěž se xxxxxxxxxx xxxxxě vztahuje. X&xxxxxx;xxx xxxx xůžx x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx na xxxxxxxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. Xx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx takové xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x registrace xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x způsobem x&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x se xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx prospěchu a rizika x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx konkrétních dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxěxxx, xůžx x&xxxxxx;x nutné xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx studiemi x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi.

(8)

Xx xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx žádný x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx času xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, což xxžxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx. Xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx xxxxxěxxx a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xž xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxxx. Xx výjimečných případech xx xx měly xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxžxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu mohla xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; poměru xxxxxěxxx a rizika intervence. Xx by xx xxxxx týkat inovativních xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, x&xxxx;xxxxž xx předpokládá, že xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;.

(9)

Xx výjimečných xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx mohly x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xůxxxx, žx xxxxxěxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v randomizovaných xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx klinických studiích xx x&xxxxxx;xxxxě ovlivněn xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx použití, xxxx v případě, žx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx xxxxxžxxxx xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx prostřednictvím přístupu x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxě xxxx xxxxx vždy xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě xx bylo xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx studií xxxxxxxx&xxxxxx;xx během xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxx byly získány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx; látky propůjčovat xxxxxxx v krátkodobém xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu.

(10)

Xěxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; změna v úrovni x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxůx xxxxxxx, žx změna xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx kritérií xxxxxxxx&xxxxxx; léčebné &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xřxxxxxxxxxx konkrétní x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, které xxxxx xxxxžxx xxxx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx daného xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Xxxxx může xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; důkazy x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xůxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx příznivé xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxě platí, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; byla xxxžxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; registrace, xxxxx být zváženy xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx.

(11)

Xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, musí být xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxxxx objasnit.

(12)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxžxx povinnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx humánního léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx v souvislosti s podmínečnou xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx výjimečných okolností, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledování &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx takové xxxxxx xx se měla xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx a nezávisle na xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx nařízení,

a)

xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xěxx pochybnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx aspektů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx je odstranit xxxxx xx uvedení xxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh;

x)

pokud xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xůžx x&xxxxxx;x třeba xxxxxxxxě xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx.

x)

xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti, xxxx&xxxxxx; xx založeno na x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx intervence xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxůxěx xxxxxx xxxx potvrzení xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx nejistoty, které xxxxxx vyřešeny x&xxxx;xxxě, xxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x;

x)

xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxě účinnosti léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; a vyžadují další xxxxxxx&xxxxxx; důkazy;

x)

potenciální ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pozitivního xxxěxx prospěchu a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)

prospěch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxčxě xxxxxxěx používáním x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

xxěxxxx xx poznatky x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx péče x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, která xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; důkazy x&xxxx;xxxx účinnosti;

x)

xxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; faktory, xxxx&xxxxxx; xxxxx představovat x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; hodnocení &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx.

x)

podmínečná xxxxxxxxxx udělená v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

x)

registrace xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxx udělená xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx článku 14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4);

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5);

x)

xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004.