XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE X&xxxx;XŘXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX (XX) č.&xxxx;357/2014
xx xxx 3. &xxxxxx;xxxx 2014,
xxxx&xxxxxx;x xx doplňuje xxěxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES a nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004, pokud xxx xxxxxxx, xxx xxxxx být vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie účinnosti
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx na čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xřxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (2), a zejména xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xx trh xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx podávány xxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. V důsledku xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; podrobeny xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x studiím, včetně xxxxxxx&xxxxxx;xx zkoušek účinnosti. |
|
(2) |
Xxxxx čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xůžx být xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údaje dostupné x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxřx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, které nemohly x&xxxxxx;x odstraněny xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Navíc xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. b) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxx&xxxxxx;xx. V obou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (dále jen &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(3) |
Povinnost provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx sloužit x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určitých xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; vliv na xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxěxx xx xx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx záminka k předčasnému xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Podle čx.&xxxx;22x odst. 1 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xx povinnost provést xxxx studii měla x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Studie xx měla poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; buď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xůxxxx, xxxx xxěřxx, xxx xx registrace xěxx x&xxxxxx;x zachována x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, x&xxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx, xxxx xxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx, pozastavena xxxx xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a právní jistoty x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx je xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx seznam zvláštních xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx přicházet v úvahu. |
|
(5) |
X&xxxx;xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx byly xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx smršťování x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jakožto x&xxxxxx;xxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v průzkumných xxxx potvrzujících xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx parametrech xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; generovat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, xxx xx ověřil xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx nebo na xxůxěx onemocnění. Xůžx x&xxxxxx;x xxxxěž nezbytné xxěřxx, xxx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; v poregistrační x&xxxxxx;xx jsou xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx xxxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(6) |
Některé léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě používány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx léčivými přípravky. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se sice, žx žxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx studiích, xxx čxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xřxx registrací xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx xěž xx xxxxxxxxxx xxxxxě vztahuje. X&xxxxxx;xxx xxxx xůžx x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; založeno xč&xxxxxx;xxx na xxxxxxxxxxx xxž existujících &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x důležité získat xx registraci xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě xxxxxx rozptýleny. To xxxx&xxxxxx; zejména v případech, xxx xx takové xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, nebo xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi. |
|
(7) |
U pilotních xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; provedených xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě reprezentativním xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podáván. X&xxxxxx;x xx xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx prospěchu a rizika x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Avšak x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxě xxxxxěxxx, xůžx x&xxxxxx;x nutné xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi. |
|
(8) |
Za xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; požadavek xx xxxxxxxxx&xxxxxx; sledování účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů jako xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, x&xxxx;xx ani x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx čxxx xxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxž xxžxxxxx novou xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx. To x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx xxxxxěxxx a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinku, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx až xx xxxxxx&xxxxxx;xx okamžiku. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx měly xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování poměru xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx inovativních xxůxxxů léčby, x&xxxx;xxxxž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; průběh xxxxxxxěx&xxxxxx;. |
|
(9) |
Xx výjimečných situacích xx studie xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xůxxxx, žx prospěch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě ovlivněn xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkami použití, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx xxxxxžxxxx xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxě xxxx nelze vždy xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx látek. Xř&xxxxxx;xxxxě by xxxx xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x odhady &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; po registraci, xxx byly x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxůxčxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Během životního xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může nastat x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; změna v úrovni x&xxxxxx;čx s ohledem xx xxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, což xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxůx xxxxxxx, žx xxěxx xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; léčebné &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a objektivní xxxxxxx, které xxxxx xxxxžxx jako x&xxxxxx;xxxx xxx negativní xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx daného xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Proto xůžx xxxxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxx o účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, aby xůxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; prospěchu x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxě platí, žx xxxxx lepší xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx být xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; studie. |
|
(11) |
Aby xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx spolehlivé &xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxxx xxxxxxěxěx vědecké xx&xxxxxx;xxx, které x&xxxxxx; xxxxxx objasnit. |
|
(12) |
Příslušné orgány xxxxx xxxžxx povinnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx výjimečných okolností, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx článků 31 x&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx podle čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx moderní xxxxxxx nebo pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s některými xxxxřxx&xxxxxx;xx k zajištění xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx takové xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx na xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx situacích x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, |
PŘIJALA XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány, Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vyžadovat, xxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. xx) x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004:
|
a) |
pokud byly xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx trh; |
|
b) |
pokud poznatky x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx naznačují, žx xůžx být xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx, Evropská agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Komise xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; odstavce 1 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jeden xxxx xěxxxxx x&xxxx;xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:
|
x) |
počáteční xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti, xxxx&xxxxxx; xx xxxxžxxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxůxěx xxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
v případě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nejistoty, které xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx v době, xxx byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; nemohly x&xxxxxx;x odstraněny xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; další xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx v dlouhodobém horizontu xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx o zachování xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx; |
|
e) |
prospěch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxčxě xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkách xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě očkovacích x&xxxxxx;xxx, nebylo xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxěxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;xxxx účinnosti; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a objektivní xěxxxx&xxxxxx; faktory, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx 1 a 2 xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xěxxxx situací:
|
a) |
xxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
registrace xxěxxx&xxxxxx; xx výjimečných xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx splnění xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 nebo čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007 (4); |
|
x) |
xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxx čx.&xxxx;34 odst. 2 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5); |
|
x) |
postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx s článkem 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. února 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(3) Věc C-221/10P Xxxxxxxxx x. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx 100–103.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx a o změně směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).