XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX X&xxxx;XŘXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX (EU) č.&xxxx;357/2014
ze xxx 3. &xxxxxx;xxxx 2014,
xxxx&xxxxxx;x xx xxxxňxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;726/2004, xxxxx xxx situace, xxx xxxxx být xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie účinnosti
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (1), a zejména na čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x uvedené směrnice,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (2), a zejména xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xx měla xxxx&xxxxxx;xxx xx objektivních kritériích xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xx xxx xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx kvalitní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x studiím, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. cc) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxx dostupné x&xxxx;xxxě registrace xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxřx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Navíc xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxx&xxxxxx;xx. V obou xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Evropská xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (dále jen &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx měla xxxxžxx x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; vliv xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Neměla xx xx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx záminka x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; registrace. Xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxx provést xxxx xxxxxx xěxx x&xxxxxx;x v každém xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x údajům. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxx&xxxxxx; k tomu, aby xxxx xxžx&xxxxxx; xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xůxxxx, xxxx ověřit, xxx xx registrace měla x&xxxxxx;x zachována x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, x&xxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx, nebo xxx xx měla x&xxxxxx;x xxěxěxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx. |
|
(4) |
Ustanovení článku 22b xxěxxxxx 2001/83/XX a článku 10b xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx vhodné xxxxxřxx seznam xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a okolností, které xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxžxxx zástupné xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx x&xxxxxx;xxxxx xxx určení účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v průzkumných xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Xx podporu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; generovat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi, xxx xx xxěřxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx nebo xx xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Může x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; v poregistrační x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(6) |
Xěxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě používány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx léčivými přípravky. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx, žx žxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; v klinických xxxxx&xxxxxx;xx, xxx čxxxx není xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, na xěž se xxxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxx. Místo xxxx xůžx x&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx na xxxxxxxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx údajů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx případech xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; kombinace, xxxxx xx takové xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx&xxxxxx;xě xxxxxx rozptýleny. Xx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx v případech, xxx se xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, nebo xx předpokládá, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. |
|
(7) |
U pilotních klinických xxxxx&xxxxxx; provedených xřxx xxěxxx&xxxxxx;x registrace xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; pokrýt xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, kterým je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x se xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Avšak x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž vznikla xxxxxxxxx ohledně xxxxxěxxx, xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx; xůxxxx o účinnosti x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, a sice xxxxxxxxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx klinickými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi. |
|
(8) |
Za běžných xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; požadavek na xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů jako xxxč&xxxxxx;xx poregistračního xxxxxx, x&xxxx;xx ani x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxůxěxx času xxxx účinnost, což xxžxxxxx xxxxx definici x&xxxxxx;čxx. Xx však xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx xxxxxěxxx a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a hodnocení xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, který xx projevoval až xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxxx. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx případech xx se xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx intervence. Xx xx se xxxxx týkat xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, x&xxxx;xxxxž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. |
|
(9) |
Xx výjimečných xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx mohly x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi, pokud xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xůxxxx, žx xxxxxěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx;, xxxx v případě, žx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx podloženou xxxxx lze xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx prostřednictvím xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx shromažďovaným x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxě xxxx xxxxx vždy xxxx&xxxxxx;xx ochranné xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě by bylo xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x odhady &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx během xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx registraci, xxx xxxx získány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx o schopnosti xčxxxxx&xxxxxx; látky xxxxůxčxxxx xxxxxxx v krátkodobém xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu. |
|
(10) |
Během žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx může xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx prospěchu x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; soudní dvůr xxxxxxx, žx xxěxx xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxřx xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx kritérií xxxxxxxx&xxxxxx; léčebné &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může xřxxxxxxxxxx konkrétní a objektivní xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; mohou xxxxžxx jako x&xxxxxx;xxxx xxx negativní hodnocení xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Xxxxx může xxxxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xůxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx a rizika. Xxxxxxě xxxx&xxxxxx;, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx o farmakologii x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě udělení registrace, xxxxx být xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; studie. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx zodpovědět xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx humánního x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; a/nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx v důsledku postupu xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX xxxx podle čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx nebo pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx soulad s některými xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledování &xxxxxx;čxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx takové xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx a nezávisle na xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx Xxxxxx xxxxx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx provedl poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. f) x&xxxx;čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) nařízení (XX) č. 726/2004:
|
x) |
xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčivého přípravku xx xxx; |
|
x) |
pokud poznatky x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; chorobě, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nebo použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě revidovat xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx Komise použijí xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jeden xxxx xěxxxxx x&xxxx;xěxxxx případů:
|
x) |
xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx, které xx xxxxžxxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx parametrech, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx intervence xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxůxěx xxxxxx xxxx potvrzení předchozích xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
b) |
x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky, xx xxxxxřxx&xxxxxx; dalších &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxě, xxx byl léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x odstraněny xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx obavy, pokud xxx o zachování pozitivního xxxěxx xxxxxěxxx a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx je xxxčxě xxxxxxěx používáním x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkách xxxx, v případě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, nebylo možné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxěxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx péče x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx farmakologie x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx dodatečné xůxxxx x&xxxx;xxxx účinnosti; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; konkrétní x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; faktory, které xxxxx představovat základ xxx zjištění, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xůžx být xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx. |
3. Situacemi xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx 1 a 2 xxx&xxxxxx; xxxčxxx uložení xxxxxxxxxx xxžxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx provést poregistrační xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z těchto situací:
|
x) |
podmínečná xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 odst. 7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; určitých xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 xxěxxxxx 2001/83/ES; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělená xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx článku 14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4); |
|
x) |
pediatrické xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx podle čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5); |
|
x) |
postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. února 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx C-221/10P Artegodan x. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx 100–103.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).