Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) 2016/863

xx dne 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x se xěx&xxxxxx; přílohy XXX x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování chemických x&xxxxxx;xxx, pokud xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/ES a o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), a zejména xx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx stanoví, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; s cílem xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx a snížit xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Xž xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xěxx xx xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx změnit xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx být xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; a zdokonalení xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; požadavky xxx registraci x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxžxx&xxxxxx;xx ve xxěx&xxxxxx;xx nebo předmětech, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx dováženy xx Xxxx. Žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006, aby xxxxxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací týkajících xx xxžx&xxxxxx; dráždivosti x&xxxx;xčx&xxxxxx; dráždivosti xxxxx xxxů 8.1 a 8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 požadují xxxxxx in xxxx.

(4)

V posledních xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx vědeckého xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xx mezinárodní &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx o žíravost/dráždivost xxx xůžx, příslušné xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; rizika x&xxxxxx;xxx xxxxx být xx většině xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. X&xxxxxx;xěx xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; zkoušky xx xxxxx, xxxžňxxx-xx výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx in xxxxx (xxxx&xxxxxx; xxx xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Xřxxxx xx možné v některých x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, například jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek in xxxxx xxxxx vyvodit xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(6)

Pokud xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;, existuje soubor xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxx;xxxxx případech xxxxxčxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dostatečných xxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxx x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx vyvolávat xxxx &xxxxxx;čxxxx xxx oči xxx vyvodit na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx nebo více xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx použitelnosti zkušebních xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Body 8.1 a 8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xx xxxxx xěxx být xxěxěxx xxx, xxx se xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahovaly xx xxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx přesto xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx týkající xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx splnění požadavku xx informace pro xůxx&xxxxxx; hmotnostní &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Kromě xxxx by se xěxx přezkoumat xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx VII x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, aby xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX a v úvodních č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx XXX a VIII, xxxxx xxx x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, jestliže z dostupných xxxxxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx se vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; význam v souvislosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx za určitých xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Xx-xx xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxx xx xx xxxxxxxx xxx odchylky xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, kromě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou (xxx 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx XXX) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě pro x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; než xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; cestě xxxxxxxx čxxxěxx alespoň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx dermální). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů ze xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě xx xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, xxx s vysokou x&xxxxxx;xxx xxxxxxx očekávat, žx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx látek xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx být změněn xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (ECHA) xx xěxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx státy a zúčastněnými xxxxxxxx pokračovat xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů xxx xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx požadavků xx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX měla x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxxxxx XXXX, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx příslušnými xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 by proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po vyhlášení x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx zkušební metody xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(4)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a směsí, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx XXX xxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx kyselina (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (pH &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx klasifikována jako xxxxxx xxx xxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxx xxxxx je akutně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx jedné xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx provedena.

8.1.1.

Žíravost pro xxxx, in xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx kůži, in xxxxx

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, což xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poškození xxx (kategorie 1), xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxx a z dostupných informací xxxxxxx, xx by xxxx xxx klasifikována xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (kategorie 2), xxxx

—

xxxxx xx xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx klasifikována jako xxxxx xxxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxx xxx (kategorie 1), xxxx

—

xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo při xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při pokojové xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první studie xx vitro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx oči, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx vitro.“

2)

Body 8.1 x 8.2 přílohy XXXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx kůži

8.1.

Studie xx vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 přílohy XXX xxxxxx použitelné, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx zásada (xX &xx;&xxxx;11,5) xxxx

—

xxxxx xx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx až do xxxxx hodnoty xxxxx (2&xxxx;000  mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx xx leptavých/dráždivých xxxxxx xx oči xx zváží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vitro xxxxx xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx), nebo xxxxxxxx xxxx studie (xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxx kůži, xxxx

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5), nebo

—

látka xx samozápalná na xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (bod 8.5.1. xxxxxxx XXX) xx xxx látky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v bodech 8.5.2. až 8.5.3. xxxxxxx xxx jednu xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx látky x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx člověka. Pokud xxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx informace jen xxx tuto cestu.

8.5.2.

Inhalací

8.5.2.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xx-xx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx tlak xxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)

xx inhalace xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x

2)

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxxxxx a/nebo používání x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a toxikologických vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxx akutně xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX) orální xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx in vivo xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx možné xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, (například xxxxxxxxxx přístup, studie XXXX) xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx expozici.“