Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (EU) 2016/863

xx dne 31. xxěxxx 2016,

kterým xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xxěxě xxěxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (EHS) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;13 odst. 2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

V čl. 13 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx látek, xxxx&xxxxxx; xxxx v uvedeném xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxx&xxxxxx;xx a snížit počet xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Až xxxxx k dispozici vhodné xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xěxx by xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (ES) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx zdokonalení zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx zakotvené xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady2010/63/EU (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených ve xxěx&xxxxxx;xx xxxx xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx dováženy xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxx&xxxxxx; v příslušných xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006, xxx xxxxxxx xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xx účelem x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx kožní dráždivosti x&xxxx;xčx&xxxxxx; dráždivosti xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx vědeckého xxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Organizace xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xx mezinárodní &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řxxx xxxxxů týkajících se xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkušebních metod, xxxx&xxxxxx; byly xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxx x&xxxxxx;xxx mohou x&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx;xxě xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. X&xxxxxx;xěx xxx xxxxxxx xx základě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; spolehlivé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxx kombinace xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; xxx xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Přesto xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx případech u látek xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx použitelnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů z uceleného xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Pokud jde x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dostatečných xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx potenciálu x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxx &xxxxxx;čxxxx xxx oči xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx okamžité xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Přesto xx možné v některých xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených v množstvích 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx nespadá do xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx xxxxx xx základě výsledků x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx souboru xxxx&xxxxxx;xx xx vitro nelze xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(7)

Body 8.1 a 8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x změněny xxx, aby xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx zapotřebí xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx xxxxěx&xxxxxx; požadavku xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Xxxxě xxxx xx xx xěxx xřxxxxxxxx standardní xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro odchylky xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXX x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX xxx, aby xx xxxxxxxxxxx v pravidlech xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx VI x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx částech xř&xxxxxx;xxx XXX a VIII, xxxxx xxx x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; vlastnosti, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x od studií xxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx za určitých xxxx&xxxxxx;xxx hořlavé. Je-li xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek, xěxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx použitá x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (bod 8.5.1 přílohy VII) xxxxxx&xxxxxx; bod 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě pro x&xxxxxx;xxx jiné než xxxxx a v závislosti na xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; cestě xxxxxxxx čxxxěxx xxxxxxň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx dermální). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě in xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; orální cestou, xxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxx xčxx&xxxxxx;xxx, žx xxxxxxx toxické xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxx dermální xxxxxx xxxxx neposkytuje xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx&xxxxxx; jejich xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xěx být změněn xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx v případě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx dermální xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx (ECHA) xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pokynů xxx xxxžxx&xxxxxx; zkušebních metod x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX xěxx v plném xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx XXXX, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vědeckými x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)

Nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xěx&xxxxxx; v souladu x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. května 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH) (Úř. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx XXX xxx XXXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXX se nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx kůži

8.1.

Studii (xxxxxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) nebo silná xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxx xxxxx je akutně xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx jedné xx xxxx studií xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.

Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx kůži, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx poškození xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxx je klasifikována xxxx dráždivá xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), xxxx

—

xxxxx xx xxxxx kyselina (pH &xx;&xxxx;2,0) nebo xxxxx xxxxxx (pH > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací vyplývá, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (kategorie 1), xxxx

—

xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx první studie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existenci potenciálu xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx oči, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba zvážit xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx studie in xxxxx podle bodů 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 xxxxxxx XXX nejsou xxxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik.

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je silná xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxx zásada (xX &xx;&xxxx;11,5) nebo

—

látka xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx, nebo

—

látka xx xxxxxxxxxxxxx jako akutně xxxxxxx dermální cestou (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx dávky (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx xx leptavých/dráždivých xxxxxx xx oči xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX není použitelná (xxxxxx použitelné), xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx kůži, xxxx

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx silná zásada (xX &xx;&xxxx;11,5), nebo

—

látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx při pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX se nahrazuje xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx toxicita

8.5.

Studii (xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx žíravá xxx kůži.

Kromě orální xxxxx (bod 8.5.1. xxxxxxx XXX) xx xxx látky xxxx xxx plyny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx pro xxxxx xxxxx cestu. Xxxxx xxxxx cesty závisí xx povaze látky x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx cestou xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.3.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx x

2)

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx absorpce xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx nesplňuje kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové orgány xx jednorázové expozici (XXXX XX) xxxxxx xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx účinky (např. xxxxx dráždivost, senzibilizace xxxx) xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx na xxxxxxx způsobů, xxxxx xxxxxxxxxx zkoušky, (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxxxxx XXXX) xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.“