Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 852 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č.&xxxx;1907/2006 o registraci, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování chemických x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady (XX) č.&xxxx;1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování a omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, o změně xxěxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Rady (EHS) č.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), a zejména xx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx důvodům:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx používané x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx v uvedeném nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, se xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx počet xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Xž xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xěxx xx se x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx být xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; a zdokonalení xxxx&xxxxxx;xx xx zvířatech xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxěx&xxxxxx;xx xxxx xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx informace požadované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006, xxx xxxxxxx xxžxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx za &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx VIII nařízení (XX) č. 1907/2006 požadují xxxxxx xx xxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx pokroku xx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod pro ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození očí/podráždění xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx a rozvoj (XXXX) na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řadu xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkušebních xxxxx, xxxx&xxxxxx; byly xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; rizika x&xxxxxx;xxx mohou být xx xěx&xxxxxx;xxě xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; in xxxxx. X&xxxxxx;xěx lze xxxxxxx xx základě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, umožňuje-li výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx či neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx dvou xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; pro dráždivost xxx kůži x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx a více xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx pokud na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(6)

Xxxxx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxx &xxxxxx;čxxxx pro xčx xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; zkoušky, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; v některých xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx vyrobených xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx xxxx více xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx pokud xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx přesvědčivé x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Body 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, aby xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx studii xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě informace x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; očí xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Xxxxě xxxx xx xx xěxx přezkoumat standardní xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx pro odchylky xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy VIII xxx, aby xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx XXX a VIII, xxxxx xxx x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; o toxikologických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx z dostupných xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Je-li xčxxěx xxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, měla xx xx xxxxxxxx xxx odchylky xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx použitá x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, kromě zkoušky xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx (bod 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx VII) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 standardní xxžxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě pro x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxž xxxxx a v závislosti na xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; cestě expozice čxxxěxx alespoň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (inhalační xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Nejnovější xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx studií x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě xx xxxx ukázaly, že x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, které xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou, xxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxx očekávat, žx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Zkoušení xěxxxx látek xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; jejich xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx proto xěx být xxěxěx xxx, aby byla xxxxxxxxx xxžxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx dermální zkoušky.

(10)

Evropská xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx (XXXX) xx xěxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx pokračovat ve xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů pro xxxžxx&xxxxxx; zkušebních xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů na xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006. Přitom by XXXX xěxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxxxxx XXXX, jakož x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vědeckými x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 by proto xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Přílohy XXX xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. xxxxxx 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)  Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx (REACH) (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX a x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx VII xxx XXXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xx xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro kůži (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

—

jako xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxxxx nenaznačuje kožní xxxxxxxxxx až xx xxxxx hodnoty xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx jedné xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potenciálu xxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx studie xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx xxx xxxx, xx vitro

8.1.2.

Dráždivost xxx xxxx, xx xxxxx

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, což xx za následek xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxx xx klasifikována xxxx xxxxxxxx xxx xxxx a z dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), nebo

—

látka je xxxxx kyselina (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobující vážné xxxxxxxxx očí (xxxxxxxxx 1), nebo

—

jako látka xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxx xxxxx s vodou nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx studii (xxxxxx) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxx

8.1.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx xx žíravých/dráždivých xxxxxx xx kůži se xxxxx xxxxx v případě, xx studie in xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 x&xxxx;8.1.2 přílohy XXX xxxxxx použitelné, xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podle xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx), nebo xxxxxxxx této xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx pro xxxx, xxxx

—

xxxxx je silná xxxxxxxx (pH < 2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5), xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx při pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (bod 8.5.1. xxxxxxx XXX) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx uvedené v bodech 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx xxxxx závisí xx povaze xxxxx x&xxxx;xx pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx člověka. Pokud xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx tuto cestu.

8.5.2.

Inhalací

8.5.2.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx tlak xxx xxxxx x/xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám inhalovatelných xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx a

2)

je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxxxxx a/nebo používání x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx klasifikaci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jednorázové expozici (XXXX XX) orální xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx dráždivost, xxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx orální xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, (například xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx XXXX) xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx expozici.“