Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 085 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (EU) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x se xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1907/2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitu

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; agentury pro xxxxxxx&xxxxxx; látky, o změně xxěxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (XXX) č.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č.&xxxx;1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), a zejména xx čl. 13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx důvodům:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx stanoví, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx počet xxxžxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;řxx. Až xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody, xěxx xx xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx zdokonalení xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx zásady xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; a zdokonalení zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady2010/63/EU (3).

(2)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; požadavky xxx registraci x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, obsažených xx xxěx&xxxxxx;xx xxxx předmětech, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; v příslušných případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006, xxx splnili xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací týkajících xx xxžx&xxxxxx; dráždivosti x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx VIII nařízení (XX) č. 1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xxxx.

(4)

V posledních xxxxxx xxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; poškození xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod, xxxx&xxxxxx; xxxx zahrnuty xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, příslušné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; rizika x&xxxxxx;xxx xxxxx být xx xěx&xxxxxx;xxě xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; in xxxxx. X&xxxxxx;xěx xxx xxxxxxx xx základě xxxx&xxxxxx; zkoušky xx xxxxx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx vitro (xxxx&xxxxxx; xxx xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx a jedné xxx ž&xxxxxx;xxxxxx). Přesto xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10 tun x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; do xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů z uceleného xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx nelze xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(6)

Pokud xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;, xxxxxxxx soubor xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; by x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx klasifikaci x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. Závěr x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx potenciálu x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xxx tyto &xxxxxx;čxxxx pro xčx xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx dvou xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx možné v některých xř&xxxxxx;xxxxxx u látek vyrobených xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx v množstvích 10&xxxx;xxx nebo více xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx nespadá xx xxxxxxx použitelnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx pokud xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx nelze xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Xxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX by proto xěxx být xxěxěxx xxx, aby xx xxxxxxxxx&xxxxxx; požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx in vitro x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;. Nicméně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro xůžx xxxx podráždění xč&xxxxxx; xxx nadále xxxž&xxxxxx;xxx xxx xxxxěx&xxxxxx; požadavku xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; hmotnostní &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Kromě xxxx xx xx xěxx přezkoumat standardní xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx VII x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx údajů, upuštění xx xxxxx&xxxxxx; o toxikologických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxžx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx; xxx látky, které xxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx hořlavé. Xx-xx xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, měla xx xx xxxxxxxx xxx odchylky xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxěxx terminologie xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxě zkoušky xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou (xxx 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx VII) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxž xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; cestě xxxxxxxx čxxxěxx xxxxxxň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (inhalační xxxx dermální). Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; analýzy xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě xx xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx očekávat, žx xxxxxxx toxické xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Zkoušení xěxxxx x&xxxxxx;xxx dermální xxxxxx proto neposkytuje xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; jejich xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 by xxxxx xěx být změněn xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx možnost v případě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx dermální zkoušky.

(10)

Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (ECHA) xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx státy x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pokynů xxx xxxžxx&xxxxxx; zkušebních xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů na xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx podle xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx xx XXXX xěxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx XXXX, xxxxž x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx skupinami.

(11)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 by proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)

Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Přílohy XXX xxx XXXX nařízení (XX) č. 1907/2006 se xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx nařízení.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31. května 2016.

Xx Komisi

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1)  Úř. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a směsí, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

PŘÍLOHA

Přílohy VII xxx XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 přílohy XXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro kůži

8.1.

Studii (xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xx xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx kůži (xxxxxxxxx 1), nebo

—

jako xxxxx xx samozápalná xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx toxicity dermální xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx bodů 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci látky xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx kůži, in xxxxx

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxx studii (tyto xxxxxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako žíravá xxx xxxx, což xx xx následek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxx xx klasifikována xxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (kategorie 2), xxxx

—

xxxxx je xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx klasifikována xxxx xxxxx způsobující xxxxx xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx, xx vitro

8.2.1.

Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxx, xx xxx xxxx sledovanou xxxxxxxxx třeba zvážit xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx vitro.“

2)

Body 8.1 x 8.2 přílohy XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx

8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx žíravých/dráždivých xxxxxx xx kůži xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx studie xx xxxxx xxxxx bodů 8.1.1 a 8.1.2 xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx silná xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5) xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000  mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx očí/podráždění xxx

8.2.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podle xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace a posouzení xxxxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro kůži, xxxx

—

xxxxx xx silná xxxxxxxx (pH < 2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5), nebo

—

látka xx samozápalná xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX se nahrazuje xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx toxicita

8.5.

Studii (xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx kůži.

Kromě xxxxxx xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx XXX) se xxx látky xxxx xxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxx v bodech 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx xxx jednu xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pouze jedna xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, částicím xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx cestou

8.5.3.

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x

2)

xx pravděpodobný xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál pro xxxxxxx míru absorpce xxxx.

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx toxické pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX XX) xxxxxx xxxxxx

—

xxx studiích xxxxxxxx xxxxxxxx xx vivo xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxx, senzibilizace xxxx) xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxx orální xxxxxx, xxxx xxxxx na xxxxxxx způsobů, které xxxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, studie XXXX) xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.“