XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/1411
xx dne 24. xxxxx 2016
x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, xxž xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxx onemocnění xxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; dětí
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1924/2006 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;x&xxxxxx;žxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx (1), a zejména xx čx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení,
xxxxxxxx k těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxxx zdravotní xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx zakázána, pokud xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; xx seznam xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx tvrzení. |
|
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx xxx xxxxxčxxxx xxxxxxxx (EFSA, x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxx;) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a Komisi x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx xxx&xxxxxx; k danému xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; své xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx. |
|
(5) |
V návaznosti xx žádost společnosti XxxxxXxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; bdělosti (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21.&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxx;2014 obdržela Xxxxxx a členské státy xěxxxx&xxxxxx; stanovisko úřadu. Xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxx xřxxxxxěx, žx xxxxxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx xxx xěžxxx xxxxěxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxž &xxxxxx;řxx xxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxxx (3). X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx žxxxxxx xxxxxxxx, žx x&xxxx;xxxx, aby xxxxx x&xxxxxx;x dané xxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx, xx xěx xxx&xxxxxx; produkt xxxxxxxxx dávku xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Úřad xxxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; odůvodnění xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxx 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (4) a 75 mg v jedné xxxxx (5), x&xxxx;xxxxěx k závěru, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xx podmínek xxxžxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx žxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxx xxěxxxx&xxxxxx;. Úřad dále xxxxxxxxx svůj xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěx, žx k tomu, xxx mohlo x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; použito, xx měl xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx dané tvrzení xx navržených xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(7) |
V návaznosti na ž&xxxxxx;xxxx společností XXXX XX x&xxxx;Xxxxxx Lipid Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; směsi (xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) obou xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxxxxx linoleové (XXX) x9,x11 x&xxxx;x10,x12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; tělesného tuku (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx Clarinolu® xxxx Tonalinu® xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; tělesného xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; státy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxů CLA c9,t11 x&xxxx;x10,x12 uváděnou xx xxx xxx obchodními x&xxxxxx;xxx Xxxxxxxx&xxx; x&xxxx;Xxxxxxx&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxxxx X.x.x. xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx XXXXXX&xxx;, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IMC 501&xxx; x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx paracasei XXX 502®, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; zůstává ve xxřxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čxxxxxx, x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; a posílení xxxx&xxxxxx;xx xxxxx střev u člověka.“ |
|
(10) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Komise x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že na x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx XXXXXX&xxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XXXX-Xxxxxxxx XXX xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx xxxxxxxx XXXXX UP®, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx (Ceratonia xxxxxxx X.), a snížení xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx glukózy v krvi (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00405 (8)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žadatel xxxxx: &xxxxx;XXXXX XX&xxx; xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx glykemickými xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; státy xěxxxx&xxxxxx; stanovisko &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx FRUIT XX&xxx; a snížením xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; známé &xxxxxx;čxxxx xxxxx&xxxxxx;xx (9) xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;řxx xxxxěž xxxxx, žx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; produktu XXXXX UP® se xxxxxx&xxxxxx;xxx nebyl xxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; účinek. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(13) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxx XxX xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx požádán o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx z granátového xxxxxx (standardizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx velkého (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx pohyblivých xxxxxx&xxxxxx; xx spermatu (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Navrhované tvrzení xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx jablka x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx galgánu velkého xxx&xxxxxx;xxx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(14) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; státy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx konzumací xxxxxxxxx xxxxxxxx z granátového xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(15) |
V návaznosti na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx úřad xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum XXXX I-3426 x&xxxx;xxxxxx xůčx xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 xxx&xxxxxx;xxx podíl xxů xxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x normálního xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxěx&xxxxxx;xx xxxx xěxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx žxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, jako xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx; |
|
(16) |
Xxx 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké stanovisko &xxxxxx;řxxx, xx kterém &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; X. xxxxxxx XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxxx xůčx patogenům x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; tvrzení neodpovídá xxžxxxxxůx stanoveným x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(17) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxx GmbH předloženou xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx X21, x&xxxxxx;xx standardizované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx XXX (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00624 (12)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: „Pravidelná xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx X21 xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(18) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; souvislost xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; kávy X21 a uváděným účinkem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(19) |
Připomínky, xxxx&xxxxxx; Komise obdržela xx žxxxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, byly xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx&xxxxxx;řxxx, potraviny a krmiva, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx v příloze xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se nezařadí xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; platných xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. srpna 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2014;12(2):3574.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2011;9(4):2054.
(4) Minimální účinná xxxxx xxxxx návrhu xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(1):3953.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4095.
(8) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4098.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 536/2013 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013, xxxxxx xx mění nařízení (XX) č. 432/2012, xxxxxx xx xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx zdravotních tvrzení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;160, 12.6.2013, x.&xxxx;4).
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(5):4097.
(11) EFSA Journal 2015;13(5):4094.
(12) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4099.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – příslušná ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006 |
Živina, xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx potravin |
Tvrzení |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx* * X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx a 75 mg v jedné xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví |
Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx® nebo Xxxxxxxx® xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
X-2014-00580 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
SYNBIO® |
SYNBIO® xxxxxxx xx xxxxxxxx traktu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx k zachování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXXXX XX® |
XXXXX XX® snižuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00405 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx na nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx velkého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
X-2014-00566 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum CNCM X-3426 xxxxxxx xxxxx xxx prožitých ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx. |
X-2014-00673 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx xx založeno xx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx X21 (káva xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx caffeoylchinových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X21 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX v buňkách xxxxxxxxx. |
X-2014-00624 |