XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/1411
xx xxx 24. xxxxx 2016
x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, jež xx netýkají xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; dětí
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o výživových x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; potravin (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
vzhledem x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, pokud xx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x neschválí x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; xx seznam xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; potravinářských xxxxxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zdravotních xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xxxxxxx&xxxxxx; platné žádosti Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx xxx xxxxxčxxxx xxxxxxxx (EFSA, x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxx;) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx pro xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx vydá x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení s ohledem xx xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti XxxxxXxxxx Beecham Limited xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx zdravotnímu tvrzení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxx pomáhá xxx&xxxxxx;xxxx xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21.&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxx;2014 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; státy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx. Xx svém xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxx xřxxxxxěx, žx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx a zvýšené xxěxxxxx xxx běžnou xxxxěxxx xxxxxxxx u produktů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; porci, xxž &xxxxxx;řxx xxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x výsledkem (3). X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx žxxxxxx xxxxxxxx, žx k tomu, aby xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; použito, by xěx daný xxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 40 mg x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. &Xxxxxx;řxx xxxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx kofeinu xxxx 40 mg x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (4) x&xxxx;75&xxxx;xx v jedné xxxxx (5), x&xxxx;xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx žxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxx xxěxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;řxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxůx xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěx, žx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx být xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx, xx xěx daný xxxxxxx obsahovat nejméně 75&xxxx;xx kofeinu x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; tvrzení xx xxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(7) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na ž&xxxxxx;xxxx společností XXXX XX a Stepan Xxxxx Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx (xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx pod xxxxxxx&xxxxxx;xx názvy Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxxxxx linoleové (XXX) x9,x11 x&xxxx;x10,x12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx tuku (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00580 (6)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx&xxx; xxxx Xxxxxxxx&xxx; xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx snížení xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8. ledna 2015 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; státy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu, xx kterém úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx zjištěn xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxů XXX x9,x11 x&xxxx;x10,x12 xx&xxxxxx;xěxxx xx xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxxx&xxx; x&xxxx;Xxxxxxx&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxxxx X.x.x. xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx SYNBIO®, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 501&xxx; x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx paracasei XXX 502®, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxřxxx&xxxxxx;x traktu, xxxxxxxxx xxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čxxxxxx, x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx střev x&xxxx;čxxxěxx.&xxxxx; |
|
(10) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 obdržela Komise x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxx zjištěna xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx SYNBIO® a zachováním xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vyprazdňování. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(11) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XXXX-Xxxxxxxx XXX xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu se xxxxxxxx XXXXX UP®, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx (Xxxxxxxxx xxxxxxx X.), x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00405 (8)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: „FRUIT XX&xxx; xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx glykemickými xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx k závěru, že xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx XXXXX XX&xxx; a snížením xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; známé &xxxxxx;čxxxx xxxxx&xxxxxx;xx (9) xx snížení xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Kontrolní &xxxxxx;řxx xxxxěž uvedl, žx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx XXXXX UP® xx xxxxxx&xxxxxx;xxx nebyl xxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; účinek. Vzhledem x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(13) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxx XxX předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx acetoxychavikol-acetátu) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx spermií xx spermatu (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; ve spermatu.“ |
|
(14) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; státy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxx&xxxxxx;x úřad dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx příčinný xxxxx xxxx konzumací xxxxxxxxx xxxxxxxx z granátového xxxxxx (standardizovaného obsahem xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx acetátu) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, že dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(15) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Lallemand Xxxxxx Solutions xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx úřad xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx Bifidobacterium bifidum XXXX I-3426 x&xxxx;xxxxxx xůčx patogenům x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum CNCM X-3426 zvyšuje podíl xxů prožitých xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; imunitního systému x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dospělých xxxx xěxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx žxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, jako xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx; |
|
(16) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl k závěru, žx na x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx příčinný vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; X. xxxxxxx XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxxx vůči xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx cestách dýchacích. Xxxxxxxx k tomu, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(17) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx žádost společnosti Xxxxxx XxxX xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx X21, x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx DNA (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00624 (12)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx C21 přispívá x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; celistvosti XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx organismu.“ |
|
(18) |
Xxx 13. května 2015 xxxxžxxx Komise a členské xx&xxxxxx;xx vědecké stanovisko &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx na základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; souvislost xxxx konzumací x&xxxxxx;xx X21 x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č. 1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(19) |
Připomínky, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxžxxx xx žadatelů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxx xřx stanovení xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx nařízení vzaty x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx v příloze xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nezařadí xx seznam xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; platných pro Xxxx stanovený x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx vyhlášení v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 404, 30.12.2006, s. 9.
(2) EFSA Journal 2014;12(2):3574.
(3) EFSA Xxxxxxx 2011;9(4):2054.
(4) Minimální xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx žadatele.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx úřadu.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(1):3953.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(5):4095.
(8) EFSA Journal 2015;13(5):4098.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2013 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) č. 432/2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx onemocnění x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a zdraví dětí (Xx. xxxx. X&xxxx;160, 12.6.2013, x.&xxxx;4).
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(5):4097.
(11) EFSA Journal 2015;13(5):4094.
(12) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4099.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx tvrzení
|
Žádost – xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin |
Tvrzení |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx EFSA |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx* * X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx 40&xxxx;xx v jedné xxxxx x&xxxx;75&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxx Xxxxxxxx® přispívá xx xxxxxxx tělesného tuku. |
Q-2014-00580 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXXXXX® |
XXXXXX® xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
XXXXX XX® |
XXXXX XX® snižuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx glykemickými xxxxxxxxx. |
X-2014-00405 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx poznatcích a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
Kombinace extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx extraktu z granátového xxxxxx a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx velkého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx spermatu. |
Q-2014-00566 |
|
Zdravotní tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum CNCM X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum XXXX X-3426 xxxxxxx podíl xxx prožitých xx xxxxxx zachováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxx každodenních xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx. |
X-2014-00673 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx X21 (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a N-metylpyridinia) |
Pravidelná xxxxxxxxx xxxx X21 xxxxxxxx k zachování xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00624 |