XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/1411
xx xxx 24. xxxxx 2016
x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, xxž xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; snížení xxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx; ani x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;x&xxxxxx;žxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx (1), a zejména xx čl. 18 odst. 5 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx k těmto xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxx zdravotní xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x neschválí x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; xx seznam xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxx podávat ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zdravotních xxxxxx&xxxxxx; u příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského státu. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; platné žádosti Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx xxx xxxxxčxxxx xxxxxxxx (EFSA, x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxx;) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a Komisi x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx vydá k danému xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení s ohledem xx xxxxxxxxxx úřadu. |
|
(5) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XxxxxXxxxx Beecham Xxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl úřad xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx takto: &xxxxx;Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21.&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxx;2014 xxxxžxxx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu. Xx svém xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxx xřxxxxxěx, že xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx a zvýšené bdělosti xxx xěžxxx xxxxěxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75&xxxx;xx xxxxxxx v jedné xxxxx, xxž &xxxxxx;řxx xxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxxx (3). X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx žadatel navrhuje, žx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx být xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx, xx xěx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 40&xxxx;xx v jedné xxxxx. &Xxxxxx;řxx xxxxx, žx vědecké xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxx 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (4) x&xxxx;75&xxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (5), x&xxxx;xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů nebyl xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx žxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; kofeinu a zvýšenou xxěxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;řxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx svůj xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěx, žx k tomu, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; tvrzení xxxžxxx, xx xěx daný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 75&xxxx;xx kofeinu v jedné xxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx navržených xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxx&xxxxxx; BASF XX a Stepan Xxxxx Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx (uváděné xx trh xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx názvy Xxxxxxxx&xxx; x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxxxxx linoleové (XXX) c9,t11 x&xxxx;x10,x12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: „Konzumace Clarinolu® xxxx Tonalinu® xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx snížení xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxů XXX x9,x11 x&xxxx;x10,x12 uváděnou na xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxxx&xxx; x&xxxx;Xxxxxxx&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x účinkem. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(9) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Synbiotec X.x.x. xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx xxxxxxxx XXXXXX&xxx;, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx rhamnosus XXX 501&xxx; a Lactobacillus paracasei XXX 502&xxx;, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxřxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čxxxxxx, x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx střev u člověka.“ |
|
(10) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; státy vědecké xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx konzumací xxxxxxxx XXXXXX&xxx; a zachováním xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(11) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XXXX-Xxxxxxxx XXX xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx FRUIT UP®, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx (Ceratonia xxxxxxx X.), a snížení xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00405 (8)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žadatel xxxxx: &xxxxx;XXXXX XX&xxx; xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; odezvu xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s vysoce glykemickými xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; státy xěxxxx&xxxxxx; stanovisko &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx xx základě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; produktu XXXXX XX&xxx; a snížením xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx glukózy x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; známé účinky xxxxx&xxxxxx;xx (9) na xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; odezvy xřx nahrazení glukózy x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx&xxxxxx; úřad xxxxěž xxxxx, žx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx XXXXX XX&xxx; se xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx zjištěn ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(13) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti Xxxxxxx XxX předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 byl &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (standardizovaného obsahem xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx spermií xx xxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx jablka x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx počet xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(14) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (standardizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx velkého (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na ž&xxxxxx;xxxx společnosti Xxxxxxxxx Xxxxxx Solutions xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx úřad požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxx xůčx xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dýchacích (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x xxů xxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx systému x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dospělých xxxx xěxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx žxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxxx je x&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx; |
|
(16) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; X. xxxxxxx CNCM X-3426 x&xxxx;xxxxxxx vůči xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č. 1924/2006, xxxěxx xx být xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(17) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxx XxxX xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx úřad xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx X21, x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx kyselin, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx DNA (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00624 (12)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx X21 xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(18) |
Dne 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; stanovisko &xxxxxx;řxxx, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyla xxx&xxxxxx;xěxx příčinná souvislost xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; kávy X21 x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(19) |
Připomínky, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx obdržela xx žxxxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) č. 1924/2006, byly xřx stanovení xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vzaty x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého x&xxxxxx;xxxx xxx rostliny, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; tvrzení xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se nezařadí xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; platných xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2014;12(2):3574.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2011;9(4):2054.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) EFSA Journal 2015;13(1):3953.
(7) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4095.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4098.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x.&xxxx;536/2013 xx xxx 11. června 2013, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;432/2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx. xxxx. L 160, 12.6.2013, x.&xxxx;4).
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4097.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4094.
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(5):4099.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx zdravotní tvrzení
|
Žádost – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin |
Tvrzení |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 5, xxxxx je xxxxxxxx xx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx* * U příjmu xxxxxxx xxxx 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;75&xxxx;xx v jedné xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení podle xx.&xxxx;13 odst. 5, které xx založeno na xxxxxxxxxxxx vědeckých poznatcích x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx® xxxx Xxxxxxxx® xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tuku. |
Q-2014-00580 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
SYNBIO® |
SYNBIO® xxxxxxx xx xxxxxxxx traktu, xxxxxxxxx jeho přirozenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a posílení xxxxxxx stavu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, které xx založeno na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
XXXXX XX® |
XXXXX UP® xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx glykemickými sacharidy. |
Q-2014-00405 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx velkého zvyšuje xxxxx pohyblivých xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
X-2014-00566 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 zvyšuje xxxxx xxx prožitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dospělých osob xxxxx každodenních xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx. |
X-2014-00673 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxx C21 (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, trigonelinu a N-metylpyridinia) |
Pravidelná xxxxxxxxx kávy C21 xxxxxxxx k zachování celistvosti XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00624 |