Cenový věstník MF ČR, částka 15/2006
Příloha č. 6
k výměru MF č. 01/2007
MAXIMÁLNÍ CENY PLATNÉ PRO ÚHRADY NÁKLADŮ
ZA ODBORNÉ ÚKONY PROVÁDĚNÉ NA ŽÁDOST
U VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ÚSTAVEM PRO STÁTNÍ KONTROLU
VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
|
Kód
|
Kategorie
|
Úhrada
|
|
Díl - OBECNÉ ÚKONY
|
||
|
O - 01
|
Žádost o poskytnutí hodinové ústní konsultace (nesouvisející s již předloženou žádostí). Upřesnění požadavků před podáním vlastní žádosti, které se uplatní pro podané žádosti - např. žádosti o upřesnění rozsahu registrační dokumentace, možnosti nepředložit některé předepsané zkoušky a hodnocení, možnosti použití metod, které nejsou ve shodě s EU standardy či pokyny (např. využití monografie amerického lékopisu), pravidla pro dovozy veterinárních léčivých přípravků ze třetích zemí a pravidla pro propouštění jednotlivých šarží na trh EU, upřesnění požadavků týkající se farmakovigilance apod. odůvodnění přesně navazuje na předloženou žádost.
|
1 600 Kč
|
|
O - 02
|
Žádost o vydání písemného odborného stanoviska k otázce související s náplní činnosti ústavu pro oblast veterinárních léčivých přípravků (nesouvisející s již předloženou žádostí). Uplatní se v případě, že by Ústav dostal žádost o zpracování odborného stanoviska v oblasti spotřeby veterinárních léčivých přípravků, uplatňování antibiotické politiky, lékových databází a obdobných žádostí. Takové stanovisko je samostatným úkonem a nepřipočítává se k žádné položce.
|
3 300 Kč
|
|
O - 03
|
Žádost o vydání písemného rozhodnutí, nesouvisející s již předloženou žádostí, zda jde o veterinární léčivý přípravek, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem, léčivou látkou, veterinárním léčivým přípravkem podléhajícím registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek Žadatel získá jednoznačné stanovisko Ústavu o klasifikaci příslušného přípravku - tj. za jakých podmínek jej lze uvádět na trh. Výrobek může spadat do působnosti více právních předpisů, například desinfekční přípravek, který podle definice může spadat do působnosti zákona o biocidech (biocid), zákona o veterinární péči (veterinární přípravek) či zákona o léčivech (veterinární léčivý přípravek). V rámci takových žádostí Ústav musí posoudit zejména stávající stav legislativy ČR a EU, technická hlediska jako je složení výrobku, sílu, balení, navrhovaný způsob použití a údaje na obalu či v příbalové informaci, zohlednit výkladové dokumenty orgánů EU (např. EMEA, Evropská Komise), zohlednit stanoviska orgánů ČR (např. MZ v oblasti biocidů, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský v případě krmiv a krmných aditiv). Takové rozhodnutí je samostatným úkonem a nepřipočítává se k žádné položce.
|
4 400 Kč
|
|
Díl - ÚKONY V OBLASTI REGISTRACE
|
||
|
Část: REGISTRACE NÁRODNÍ
|
||
|
RN/1-01
|
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace).
|
60 200 Kč
|
|
RN/1DU-01
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
15 000 Kč
|
|
RN/2 - 02
|
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro maximálně dva cílové druhy zvířat (národní registrace).
|
51 700 Kč
|
|
RN/2DU-02
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
15 000 Kč
|
|
RN/ZG- 03
|
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele (národní registrace).
|
32 200 Kč
|
|
RN/ZGDU-03
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
6 000 Kč
|
|
RN/ZGHB-04
|
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace).
|
46 600 Kč
|
|
RN/ZGHBDU-04
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
12 000 Kč
|
|
RN/TT-05
|
Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát) Jedná se o případy, kdy držitel chce na trh uvádět naprosto shodný přípravek pod jiným názvem (národní registrace).
|
10 800 Kč
|
|
RN/TTDU-05
|
Další úkony které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
3 000 Kč
|
|
RN/1RS- 06
|
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro více než dva druhy cílových zvířat (národní registrace).
|
21 100 Kč
|
|
RN/1RSDU-06
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
4 500 Kč
|
|
RN/2RS-07
|
Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku určeného pro maximálně dva druhy cílových zvířat (národní registrace).
|
15 300 Kč
|
|
RN/2RSDU-07
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
3 000 Kč
|
|
RN/HM - 08
|
Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - registrace zjednodušeným postupem (národní registrace)
|
29 800 Kč
|
|
RN/HMDU-08
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
6 000 Kč
|
|
RN/HMRS-09
|
Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma - rozšíření registrace (národní registrace).
|
15 300 Kč
|
|
RN/HMRSDU-09
|
Další úkony, Které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
2 400 Kč
|
|
RN/ZMTII- 10
|
Žádost o změnu registrace - typu II (národní registrace).
|
14 700 Kč
|
|
RN/ZMTIIDU-10
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
3 000 Kč
|
|
RN/ZMTI -11*)
|
Žádost o změnu registrace - typu I (národní registrace).
|
2 400 Kč
|
|
RN/P-12
|
Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní registrace).
|
26 800 Kč
|
|
RN/PDU-12
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
9 000 Kč
|
|
RN/P - 13
|
Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní registrace).
|
14 400 Kč
|
|
RN/PDU-13
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
3 000 Kč
|
|
RN/PV-14*)
|
Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele (národní registrace).
|
1 500 Kč
|
|
RN/ZRDP-15*)
|
Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje (národní registrace).
|
1 800 Kč
|
|
Část: REGISTRACE POSTUPEM VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ (REFERENČNÍ) – ČR
JAKO REFERENČNÍ ČLENSKÝ STÁT
|
||
|
RRCR/NRG-16
|
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován (referenční registrace ČR).
|
84 500 Kč
|
|
RRCR/NRGDU-16
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
15 000 Kč
|
|
RRCR/RN-17
|
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou národní registraci (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
|
42 100 Kč
|
|
RRCR/RNDU-17
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
9 000 Kč
|
|
RRCR/NRGZG-18
|
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován (referenční registrace ČR).
|
56 900 Kč
|
|
RRCR/NRGZGDU-18
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
6 000 Kč
|
|
RRCR/RNZG-19
|
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou národní registraci (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
|
42 100 Kč
|
|
RRCR/RNZGDU-19
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
6 000 Kč
|
|
RRCR/NRGZGHB-20
|
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Veterinární léčivý přípravek není v ČR registrován (referenční registrace ČR).
|
69 500 Kč
|
|
RRCR/NRGZGHBDU-20
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
12 000 Kč
|
|
RRCR/RNZGHB-21
|
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Veterinární léčivý přípravek má v ČR platnou národní registraci (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
|
42 100 Kč
|
|
RRCR/RNZGHBDU-21
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
9 000 Kč
|
|
RRCR/RS-22
|
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku např. další síla nebo léková forma – rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
|
45 100 Kč
|
|
RRCR/RSDU-22
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
4 500 Kč
|
|
RRCR/TT-23*)
|
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát Jedná se o případy, kdy držitel chce na trh uvádět naprosto shodný přípravek pod jiným názvem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
|
27 100 Kč
|
|
RRCR/OP-24*)
|
Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s ČR jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání. Rozšíření o další zemi EU, kde dosud veterinární léčivý přípravek není registrován.
|
42 100 Kč
|
|
RRCR/ZMTII-25
|
Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
|
17 500 Kč
|
|
RRCR/ZMTIIDU-25
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
3 000 Kč
|
|
RRCR/ZMTIB-26*)
|
Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
|
2 700 Kč
|
|
RRCR/ZMTIA-27*)
|
Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
|
2 400 Kč
|
|
RRCR/P-28
|
Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
|
42 700 Kč
|
|
RRCR/PDU-28
|
Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům a kdy je žadatel vyzván k doplnění údajů či dokumentace.
|
3 000 Kč
|
|
RRCR/PV-29*)
|
Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
|
1 500 Kč
|
|
RRCR/ZRDP-30*)
|
Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje (národní registrace ČR, resp. referenční registrace ČR).
|
1 800 Kč
|
|
Část: REGISTRACE POSTUPEM VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ (REFERENČNÍ) - ČR
JAKO PŘÍSLUŠNÝ (CONCERNED) ČLENSKÝ STÁT (žádost se podává prostřednictvím ÚSKVBL)
|
||
|
RREU-31*)
|
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji (referenční registrace EU).
|
40 000 Kč
|
|
RREU/ZG-32*)
|
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele (referenční registrace EU).
|
23 500 Kč
|
|
RREU/ZGHB-33*)
|
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (žádost generická) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (referenční registrace EU).
|
34 000 Kč
|
|
RREU/RS-34*)
|
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku. (referenční registrace EU).
|
12 900 Kč
|
|
RREU/TT-35*)
|
Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro veterinární léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu – vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele). Jedná se o případy, kdy držitel chce na trh uvádět naprosto shodný přípravek pod jiným názvem (referenční registrace EU).
|
5 400 Kč
|
|
RREU/ZMTII-36*)
|
Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).
|
10 200 Kč
|
|
RREU/ZMTIB-37*)
|
Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).
|
1 800 Kč
|
|
RREU/ZMTIA-38*)
|
Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).
|
1 800 Kč
|
|
RREU/P-39*)
|
Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu (referenční registrace EU).
|
21 700 Kč
|
|
RREU/PV-40*)
|
Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele (referenční registrace EU).
|
1 500 Kč
|
|
RREU/ZRDP-41*)
|
Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje (referenční registrace EU).
|
1 800 Kč
|
|
Část: REGISTRACE SOUBĚŽNÝ DOVOZ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
|
||
|
RNSD-42*)
|
Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku z jiného členského státu (národní registrace).
|
9 000 Kč
|
|
RNSD/P-43*)
|
Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku z jiného členského státu (národní registrace).
|
5 700 Kč
|
|
Díl - ÚKONY V OBLASTI INSPEKCE
|
||
|
Část: INSPEKCE – VÝROBA VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ZMĚNA VÝROBY U VÝROBCŮ V ČESKÉ REPUBLICE
|
||
|
IVCR/D3Z-01*)
|
Žádost o povolení k výrobě veterinárních sterilních a nesterilních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah dovoz ze třetích zemí (národní povolení pro výrobce v ČR).
|
12 600 Kč
|
|
IVCR/NSTR1-02*)
|
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků pro rozsah nesterilní veterinární léčivé přípravky - jedna výrobně odlišná léková forma a nebo jedna výrobní jednotka - linka v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).
|
19 300 Kč
|
|
IVCR/NSTR2-03*)
|
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah nesterilní veterinární léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a nebo výrobní jednotka - linka (národní povolení pro výrobce v ČR).
|
9 600 Kč
|
|
IVCR/STR1-04*)
|
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků s inspekcí v místě výroby - pro rozsah sterilní veterinární léčivé přípravky – jedna výrobně odlišná léková forma a nebo jedna výrobní jednotka – linka v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).
|
30 700 Kč
|
|
IVCR/STR2-05*)
|
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah sterilní veterinární léčivé přípravky - každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka (národní povolení pro výrobce v ČR).
|
14 100 Kč
|
|
IVCR/ZVZP-06*)
|
Navýšení základního poplatku IVCR/NSTR1-02, IVCR/NSTR2-03, IVCR/STR1-04, IVCR/STR2-05 v případech, kdy jde o biotechnologickou či technologicky náročnou výrobu nebo změnu výroby veterinárních léčivých přípravků biologického původu (národní povolení pro výrobce v ČR).
|
17 500 Kč
|
|
IVCR/NSTR1P-07*)
|
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních veterinárních léčivých přípravků s inspekcí v místě výroby – jedna výrobně odlišná léková forma a nebo jedna výrobní jednotka – linka v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).
|
15 000 Kč
|
|
IVCR/NSTR2P-08*)
|
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby - pro rozsah samostatně prováděné primární balení nesterilních veterinárních léčivých přípravků - každá další výrobně odlišná léková forma a nebo výrobní jednotka - linka (národní povolení pro výrobce v ČR).
|
7 500 Kč
|
|
IVCR/SKBAL1-09*)
|
Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k výrobě s inspekcí v místě výroby sterilních nebo nesterilních - pro rozsah samostatně prováděné sekundární balení v jednom místě výroby (národní povolení pro výrobce v ČR).
|
12 900 Kč
|
|
IVCR/ZM-10*)
|
Žádost o změnu v povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků bez inspekce v místě výroby - sterilních nebo nesterilních.
|
2 100 Kč
|
|
Část: INSPEKCE – DISTRIBUCE VETERINÁRNÍCH LÉČIV NA ÚZEMÍ ČESKÉ REPUBLIKY
|
||
|
IDCR/SK1P-11*)
|
Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s inspekcí jednoho skladu na území ČR.
|
12 300 Kč
|
|
IDCR/SK2P-12*)
|
Žádost o povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení k distribuci s inspekcí každého dalšího skladu v rámci jedné žádosti na území ČR.
|
6 000 Kč
|
|
IDCR/SKRS1P-13*)
|
Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek a pomocných látek nebo medikovaných krmiv - s inspekcí jednoho skladu na území ČR.
|
8 100 Kč
|
|
IDCR/SKRS2P-14*)
|
Žádost o rozšíření povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků o distribuci léčivých látek, pomocných látek nebo medikovaných krmiv s inspekcí každého dalšího skladu v rámci jednoho povolení na území ČR.
|
6 000 Kč
|
|
IDCR/SKZM-15*)
|
Žádost o změnu povolení k distribuci veterinárních léčivých přípravků bez inspekce na území ČR.
|
2 100 Kč
|
|
Část: INSPEKCE – ČINNOSTI KONTROLNÍ LABORATOŘE V OBLASTI VETERINÁRNÍ VÝROBY
|
||
|
IKLCR/DZK-16*)
|
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí – provádění dílčích zkoušek na území ČR.
|
12 000 Kč
|
|
IKLCR/KZK-17*)
|
Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře nebo o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře s inspekcí – zkoušení v komplexním rozsahu (fyzikálně chemické, mikrobiologické a biologické zkoušení) na území ČR.
|
16 200 Kč
|
|
IKLCR/ZM-18*)
|
Žádost o změnu v povolení k činnosti kontrolní laboratoře bez inspekce na místě na území ČR.
|
2 100 Kč
|
|
Část: INSPEKCE – CERTIFIKACE SOULADU SE SPRÁVNOU VÝROBNÍ NEBO DISTRIBUČNÍ PRAXÍ V ČR A VE TŘETÍ ZEMI
|
||
|
ICCR/SVPSDP-19*)
|
Žádost o vydání certifikátu o splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe pro držitele příslušných povolení k činnosti, tj. pro českého výrobce, distributora, kontrolní laboratoř na základě platného povolení k činnosti a výsledku poslední inspekce na území ČR.
|
900 Kč
|
|
ICCR/SVP1P-20*)
|
Žádost o vydání certifikátu o splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - s inspekcí jedné výrobní jednotky linky pro výrobce na území ČR.
|
19 900 Kč
|
|
ICCR/SVP2P-21*)
|
Žádost o vydání certifikátu o splnění podmínek správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek - každá další výrobní jednotka s inspekcí na území ČR.
|
9 300 Kč
|
|
ICCR/ZVZP-22*)
|
Navýšení základního poplatku v případech, kdy jde o vydání certifikátu o dodržování (splnění) požadavků správné výrobní praxe na místě výroby ve třetí zemi s provedením inspekce u zahraničního výrobce.
|
6 000 Kč
|
|
Díl – LABORATORNÍ ČINNOST- PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ V ČESKÉ REPUBLICE
|
||
|
LRCR/SAT-01*)
|
Přezkoušení šarže v ÚSKVBL veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na český trh - s předložením atestu členského státu Evropské Unie (národní potvrzení platné pro ČR).
|
500 Kč
|
|
LRCR/BAT-02*)
|
Přezkoušení šarže v USKVBL veterinárního léčivého přípravku před jejím propuštěním na český trh - bez doložení atestu členského státu Evropské Unie (národní potvrzení platné pro ČR).
|
500 Kč
|
|
Díl - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V ČESKÉ REPUBLICE
|
||
|
KHCR/P-01*)
|
Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku (národní povolení platné pro ČR).
|
15 000 Kč
|
|
KHCR/ZM-02*)
|
Žádost o změnu podmínek klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku (národní povolení platné pro ČR).
|
5 000 Kč
|
*) U takto označených kódů úkonů nelze již vyžadovat žádné další úhrady.
OBSAH :
Díl - OBECNÉ ÚKONY
Díl - ÚKONY V OBLASTI REGISTRACE
Část: registrace národní
Část: registrace postupem vzájemného uznání (referenční) - ČR jako referenční členský stát
Část: registrace postupem vzájemného uznání (referenční) - ČR jako příslušný (concerned) členský stát (žádost se podává prostřednictvím ÚSKVBL)
Část: registrace souběžný dovoz veterinárních léčivých přípravků
Díl - ÚKONY V OBLASTI INSPEKCE
Část: inspekce - výroba veterinárních léčivých přípravků nebo změna výroby u výrobců v ČR
Část: inspekce - distribuce veterinárních léčiv na území ČR
Část: inspekce - činnost kontrolní laboratoře v oblasti veterinární výroby
Část: inspekce - certifikace souladu se správnou výrobní nebo distribuční praxí v ČR a ve třetí zemi
Díl - LABORATORNÍ ČINNOST – PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ V ČR
Díl - KLINICKÉ HODNOCENI VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V ČR
Vysvětlivky zkratek:
O - obecné úkony
RN - registrace národní
RRCR - registrace referenční - ČR jako referenční stát
RREU - registrace referenční - ČR jako příslušný členský stát
RNSD - registrace národní - souběžný dovoz
IVCR - inspekce výroby na území ČR
IDCR - inspekce distribuce na území ČR
IKLCR - inspekce kontrolní laboratoře na území ČR
ICCR - inspekce certifikace na území ČR
LRCR - laboratorní činnosti na území ČR
KHCR - klinické hodnocení na území ČR
DU - další úkony
ZG - žádost generická
HB - hybridní registrace
TT - totožný veterinární léčivý přípravek
RS - rozšíření registrace
HM - homeopatický veterinární léčivý přípravek
ZM - změna registrace
P - prodloužení registrace
PV - převod registrace
ZR - zrušení registrace
ZRDOP - zrušení registrace s doprodejem
NRG - neregistrováno v ČR
OP - opakování vzájemného uznání registrace
D3Z - dovoz ze třetí země
NSTR - nesterilní veterinární léčivý přípravek
STR - sterilní veterinární léčivý přípravek
ZVZP- zvýšení základní poplatku za definovaný výkon „INSPEKCE/VÝROBA“
1P - povolení k výrobě jedné výrobně odlišné lékové formy, výrobní jednotky nebo skladu
2P - povolení k výrobě každé další výrobně odlišné lékové formy, výrobní jednotky nebo skladu
SINSP - s inspekcí v místě výroby
BINSP - bez inspekce v místě výroby
ZRPV - zrušení povolení k výrobě
SK - sklad
ZRD - zrušení povolení k distribuci
DZK - dílčí zkoušky
KZK - komplexní zkoušky
SVP - správná výrobní praxe
SDP - správná distribuční praxe
SAT - s předložením atestu
BAT - bez předložení atestu