Plné znění - 32023D0567

(1)

Jednotná xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1961, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, (dále xxx „Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxx v platnost xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1975.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;3 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnout doplnit xxxxx na seznamy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“), xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx WHO xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1971 (xxxx xxx „Úmluva x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“) vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1976.

(4)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;2 Xxxxxx o psychotropních xxxxxxx se Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx základě doporučení XXX rozhodnout xxxxxxx xxxxx xx seznamy xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx odstranit. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, právní, správní x&xxxx;xxxx faktory, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx obsažených x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách mají xxxxx dopady xx xxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2004/757/SVV (1) xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxx. Jakákoli změna xxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxx je tudíž xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx pravidel Xxxx.

(6)

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx má xx xxxx 66. xxxxxxxx, které xx xx xxxxx xx xxxxx 13. xx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023 ve Xxxxx, xxxxxxxxxx o doplnění xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obsažené x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a Úmluvě x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx zasedání v březnu 2023 xxxx dvanáct xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xx xxxxxxxx, xxx Rada xxxxxxxx uvedené členské xxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxxx spadají xx pravomoci Xxxx.

(8)

XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxx I obsažený v Úmluvě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx látky xx xxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx o psychotropních látkách.

(9)

Všechny xxxxx přezkoumané Xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „monitorovací centrum“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1920/2006&xxxx;(3).

(10)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je látka XXX-XXXXXXXX (xxxxx xxxxx XXXXX: X-[1-(xxxxxxxxxxxxx)-2,2-xxxxxxxxxxxxxx]-1-xxxxx-1X-xxxxxxx-3-xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx X-xxxxxxxxxx (x.&xxxx;XXX: 2682867-55-4). Xxxxx XXX-XXXXXXXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx XXX-XXXXXXXX xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx problém, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. WHO xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx ADB-BUTINACA xxxxxxxx xx seznam XX xxxxxxxx v Úmluvě x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxx XXX-XXXXXXXX byla xxxxxxxx ve 26 xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nejméně x&xxxx;xxxx. Xxxxx XXX-XXXXXXXX intenzivně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centrum. Xxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vydaného systémem xxxxxxxx varování Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx ADB-BUTINACA xx xxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodami, xxxxxx 14 xxxxx hlášených xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxx XXX-XXXXXXXX xx seznam XX xxxxxxxx v Úmluvě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx (název xxxxx XXXXX: X,X-xxxxxxx-5-xxxxx-2-[(4-xxxxxxxxxxxx)xxxxxx]-1-X-xxxxxxxxxxxx-1-xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx protonitazen xxxx poprvé syntetizována xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že protonitazen xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xx by xxxx představovat xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx problém, xxx xxxxxxxxxx zařazení této xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx protonitazen xxxxxxxx xx seznam X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx členských státech x&xxxx;xxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centrum. Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxx s protonitazenem.

(15)

Unie xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v Úmluvě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxx XXXXX: 2-[(4-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-X,X-xxxxxxx-1X-xxxxxxxxxxxx-1-xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamu I (obsaženém x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a isotonitazen. Etazen xxx zkoumán xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx ale xxxxx xxxxx lékařské využití xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xx by xxxx xxxxxxxxxxxx problém xxx veřejné zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. XXX xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx I obsažený x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxx xxxxxxx v osmi xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx monitorovací xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodami, mj. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státy.

(18)

Unie xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx v Úmluvě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx (název xxxxx XXXXX: 2-[(4-xxxxxxxxxxx)xxxxxx]-5-xxxxx-1-(2-xxxxxxxxxx-1-xxxxxxx)-1X-xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx opioid xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx X&xxxx;(xxxxxxxx v Úmluvě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) xxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dostatečné důkazy, xx xxxxxxxxxxxx je xxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu. XXX proto xxxxxxxxxx, xxx xxxx látka xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v šesti xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dvou. Xxxxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx opioidů, xxxx xxx etonitazepyn xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opioidů x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxxxxxxxx intenzivně xxxxxxxxxx monitorovací xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nahlásila xxxxx xxxx.

(21)

Xxxx by xxxxx xxxx zaujmout postoj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx seznam X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxx xxxxxxxxx výboru odborníků xx xxxxx 2-xxxxxx-XX-237 (xxxxx xxxxx XXXXX: 1-{2-xxxxxx-4-[(2X)-3-xxxxxxxxx-2-xx-1-xx]xxxxxxxxx-1-xx}xxxxx-1-xx) xxxxxxxxxx opioid xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1-xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx 2-xxxxxx-XX-237 xxxx žádné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx 2-methyl-AP-237 xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zneužívána x&xxxx;xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx problém xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxx mezinárodní kontrolu. XXX xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx látka 2-xxxxxx-XX-237 xxxxxxxx na xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Xxxxx 2-xxxxxx-XX-237 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nejméně ve xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(24)

Xxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx postoj podporující xxxxxxxx xxxxx 2-xxxxxx-XX-237 xx xxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách.

(25)

Podle xxxxxxxxx výboru odborníků xx xxxxx alpha-PiHP (α-XxXX, název xxxxx XXXXX: 4-methyl-1-fenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-on) syntetický xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx-XxXX xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxx-XxXX xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx by mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx odůvodňuje xxxxxxxx této xxxxx xxx mezinárodní xxxxxxxx. XXX proto xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx-XxXX xxxxxxxx xx xxxxxx II xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx o psychotropních xxxxxxx.

(26)

Xxxxx xxxxx-XxXX xxxx xxxxxxxx x&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrole xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx varování týkajícím xx veřejného zdraví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxx, xxxxxx čtyř úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorcích x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášenými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(27)

Xxxx xx xxxxx měla zaujmout xxxxxx podporující doplnění xxxxx alpha-PiHP na xxxxxx II xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odborníků xx xxxxx 3-methylmethcathinon (3-XXX, xxxxx podle XXXXX: 2-(methylamino)-1-(3-methylfenyl)propan-1-on) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a polohový xxxxxx 4-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4-MMC, xxxxxxxx, xx seznamu XX obsaženém x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách). Xxxxx 3-XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2016, xxxx ale xxxxxxxxxx xxxxxxx o další xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx posouzen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, až xxxx k dispozici více xxxxxxxxx. Xxxx nalezeno xxxxxxx patentových přihlášek xxxxxxxxxxxx využití xxxxx 3-XXX, nebyla xxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 3-XXX. Xxxxx 3-XXX nemá xxxxx x&xxxx;Xxxx žádné xxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xxxxxx využití.

(29)

Rizika xxxxx 3-XXX posuzoval xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx centra x&xxxx;xx směrnici Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1326 xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx „drogy“ xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;2004/757/XXX&xxxx;(4). Xxxxx 3-XXX intenzivně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V době xxxxxxxxx xxxxx, v listopadu 2021, xxxx xxxxx 3-XXX xxxxxxxx xx 23 xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx celkem 27 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3-XXX a čtyři xxxxxxx xxxxx oznámily 14 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3-XXX.

(30)

Xxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxx podporující xxxxxxxx xxxxx3-XXX xx xxxxxx XX obsažený x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx sedmi xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx Xxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx&xxxx;2004/757/XXX.

(32)

Xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx, jednajíce xxxxxxxx.

(33)

Xxxxxx xx vázáno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;2004/757/XXX, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx a používání xxxxxx xxxxxxxxxx.

(34)

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím 2004/757/SVV, x&xxxx;xxxxx xx účastní xxxxxxxxx a používání xxxxxx xxxxxxxxxx,