XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/565
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022
o povolení přípravku 3-xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx k reprodukci (xxxxxxx xxxxxxxx: XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxx, zastoupený x&xxxx;Xxxx společností XXX Xxxxxxxxxxx Products Xx. x&xxxx;x.x.)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx podána spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí“. |
|
(4) |
Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xx svém xxxxxxxxxx xx dne 30. září 2021 (2) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3-nitrooxypropanol xxxxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látka xx měla xxx xxxxxxxxxx xx dráždivou xxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx 3-nitrooxypropanol xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx vdechován, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené doplňkové xxxxx. Xxxxx xxxx xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx řešit uvedením xxxxxxxxx xxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podobě xx zanedbatelným procentním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx enterickou xxxxxxxx xxxxxx u dojnic x&xxxx;xxxx k reprodukci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx monitorování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení 3-xxxxxxxxxxxxxxxxx prokazuje, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx uvedený v příloze, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „látky, které xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené příloze.
Článek 2
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Xxxxxxx 2021;19(11):6905.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||
|
mg xxxxxx látky/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxx, xxxxx příznivě xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxx methanu) |
|||||||||||||
|
4c1 |
DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Ltd, xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Products Sp. x&xxxx;x.x. |
3-xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 10&xxxx;% 3-xxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx < 50 μx: xxxx než 0,5&xxxx;% Xxxxxxx &xx;&xxxx;10 μx: 0&xxxx;% Xxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx a krávy x&xxxx;xxxxxxxxxx |
– |
53 |
80 |
|
28. dubna 2032 |
||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: 3-xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx-1,3-xxxx-xxxxxxxxxx) Xxxxxxxx vzorec: X3X7XX4 Xxxxx XXX: 100502-66-7 |
|||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Xxx kvantifikaci 3-xxxxxxxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx:
|
|||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat na xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx