XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/437
xx dne 16.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx a mění xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 540/2011
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;20 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/127/XX&xxxx;(2) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látka xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX&xxxx;(3). |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxx schválení účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A přílohy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011, xxxxxx xxxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012&xxxx;(5) x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx uhličitý. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost úplnou. |
|
(6) |
Zpravodajský xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx a dne 17. prosince 2019 xx předložil Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;Xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx předal xxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, aby xx x&xxxx;xxxx vyjádřili, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňující dokumentace xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx 4. května 2021 xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;(6) ohledně xxxx, xxx lze očekávat, xx oxid xxxxxxxx xxxxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxx 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx 1. prosince 2021 xxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(9) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Žadatel xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx uhličitý xxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx s článkem 6 uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx vědeckotechnické xxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2021/745&xxxx;(7) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx postup pro xxxxxxxx schválení před xxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx před xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uhličitý xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Změny xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 540/2011
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxx 2008/127/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, kterou xx xxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;344, 20.12.2008, x.&xxxx;89).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na trh (Xx. xxxx. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;844/2012 xx dne 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxx obnovení schválení xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx jde o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx (Xx. věst. X&xxxx;252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA Xxxxxxx 2021;19(5): 6605, 44 x. xxx:10.2903/x.xxxx.2021,6605. X&xxxx;xxxxxxxxx xx internetové adrese: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/745 ze xxx 6. května 2021, xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011, xxxxx xxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, dimethomorf, xxxxxxx, xxxxxxx z kajeputu střídavolistého (xxx xxxx), xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zbytky tuku, xxxxxx xxxxxxxx C7 xx X20, flumioxazin, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, folpet, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx železnatý, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 251, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxx oleje/řepkový xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, křemenný xxxxx, xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx xxx, x-xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a močovina (Xx. xxxx. L 160, 7.5.2021, x.&xxxx;89).
XXXXXXX I
|
Obecný název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx (1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
||||
|
Xxxx xxxxxxxx XXX 124-38-9 XXXXX 844 |
Oxid uhličitý |
999 g/kg Následující xxxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx z toxikologického xxxxxxxx a nesmí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxx max. 0,3 ppm v/v benzen xxx. 0,02 xxx x/x xxxx xxxxxxxx xxx. 10 xxx x/x xxxxxxxx xxx. 10 ppm x/x xxxxxxxxxx xxx. 0,5 xxx x/x |
1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 |
30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2037 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 musí xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx o obnovení schválení xxxxx uhličitého, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx I a II xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto celkovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxx potřeby zahrnovat xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky xxxx uvedeny ve xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx.
XXXXXXX II
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 540/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx 225 pro oxid xxxxxxxx; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxx B se doplňuje xxxx položka, která xxx:
|
(1) Další xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.