Plné znění - 32019D0691

(1)

Xxxxxxxx 2014/40/EU x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/574 (2) stanoví xxxxxx rámec pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx akty xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxx 8 Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (3), xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4) x xxxx xxxxxxx xxxxxxx globálního xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků.

(2)

Xxx bylo xxxxx sledovat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx 2014/40/XX xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx výrobky xxxx xxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx. Podle xx. 15 xxxx. 13 xx tento xxxxxxxxx použije xxx xxxxxxxx a tabák x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx od 20. xxxxxx 2019.

(3)

Xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2018/574 musí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx („xxxxxxxxxx identifikátorů“), xxxxx bude xxxxxxxxx xx generování a vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx vydavatele xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/574 xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kam xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx baleny do xxxxxxxxxxx balení. Kromě xxxx podle čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušný xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx jeho xxx.

(5)

X xx. 4 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/574 xx xxxxxxx, xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx. 9 xxxx. 2 a čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/574 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které podávají xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jednotkových x xxxxxxxxxxx balení, předložit xxxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxxxxx XX xxxxxx 2 xxxxxx 2.1 a 2.2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kódy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx hospodářské subjekty xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o jedinečné xxxxxxxxxxxxxx. Navíc jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xxxx spolu x xxxxxxxxxxxxxxx kódy nezbytné xxx xxxxxxxxxxxxx a předávání xxxxxxxxx o pohybech xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx týkající xx žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článcích 14, 16 x 18 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/574. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx.

(7)

X xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neoznámilo Xxxxxx xxxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/574. Bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx moci hospodářské xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx identifikátory. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvádět xxx xxxxxxx na xxx. Xx xx xxxxx xxx dopad xx xxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobky.

(8)

S cílem xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx s čl. 4 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/574 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxxxxx a vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/574. Xxx dočasné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodářským subjektům xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxx generování a vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 5 xxxxxxxx 2014/40/EU a v kapitole XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/574. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorů.

(10)

Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydavatele xxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2, čl. 16 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/574 xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx jmenován. Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů, kteří xxx dočasné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydavatele identifikátorů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 4 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/574 xx xx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/574, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x xxxx, že xx systém sledovatelnosti xxxxxxxxx v článku 15 xxxxxxxx 2014/40/XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx k ručnímu xxxxxx xxxxxxx xx 20. xxxxxx 2019, mělo by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2018/574 má Xxxxxx xx xx, xx xx nezbytné xxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx,